Enbrel
Enbrel
АТХ код:
Аналоги (jeneriklar, sinonimlar)
Riviya, Erelzi, Etanercept
Ta'sir etuvchi modda
Farmakologik guruh
Shu farmakologik guruhga mansub
Lotin tilidagi retsept
Rp.: Sol. "Enbrel" 50 mg/ ml
D.t.d. № 4 pro inject.
S.: Teriga, 1 ml 1 marta kuniga
D.t.d. № 4 pro inject.
S.: Teriga, 1 ml 1 marta kuniga
Farmakologik xossalar
Immunodepressiv, yallig'lanishga qarshi
Farmakodinamika
Bolalar
Yoshli idiopatik poliartrit
Qon zardobidagi konsentratsiya profili kattalar revmatoid artritli bemorlarnikiga o'xshash. Modellash shuni ko'rsatadiki, katta yoshdagi bolalar (10-17 yosh) va kattalar orasida etanercept darajasi deyarli bir xil, lekin kichik yoshdagi bolalarda sezilarli darajada past bo'ladi.
Psoriaz
4 dan 17 yoshgacha bo'lgan psoriazli bolalar va yoshli idiopatik poliartritli bolalar, Enbrelni 0,8 mg/kg haftada bir marta (maksimal doza 50 mg/hafta) va 0,4 mg/kg 2 marta haftada (maksimal doza 50 mg/hafta) 48 va 12 hafta davomida qabul qilganlarida, qon zardobidagi etanerceptning muvozanatli konsentratsiyalari o'xshash edi (1,6-2,1 mcg/ml). Ushbu ko'rsatkich kattalar psoriazli bemorlarnikiga mos keladi, ularga Enbrel haftada 2 marta 25 mg dozasida kiritilgan.
Kattalar
Etanercept teri osti in'ektsiyasidan sekin so'riladi, Enbrel preparatining bir martalik dozasidan keyin taxminan 48 soat o'tgach Cmax ga yetadi. Absolyut biokiraolishligi 76 % ni tashkil qiladi. Haftada ikki marta etanercept dozasini kiritish bir martalik dozadan keyin kuzatilganidan ikki baravar yuqori muvozanatli konsentratsiyalarga olib keladi. Enbrel preparatining 25 mg bir martalik teri osti in'ektsiyasidan keyin plazmadagi o'rtacha Cmax 1,65 ± 0.66 mcg/ml, "konsentratsiya-vaqt" egri chizig'i ostidagi maydon (AUC) - 235 ±96,6 mcg×soat/ml edi. Doza chegarasida klirensning ko'rinadigan to'yinganligi kuzatilmadi. Etanerceptning vaqtga bog'liq konsentratsiyasi bi-ekspozitsion egri chiziq bilan tavsiflanadi. Ta'sir hajmining o'rtacha qiymati 7,6 l, muvozanat holatidagi ta'sir hajmi esa 10,4 l ni tashkil qiladi.
Etanercept organizmdan sekin chiqariladi. Yarim chiqarilish davri (T1/2) taxminan 70 soatni tashkil qiladi. Revmatoid artritli bemorlarda klirens taxminan 0.066 l/soat, bu sog'lom ko'ngillilardagi 0.11 l/soat qiymatidan biroz past. Revmatoid artrit, ankilozan spondiloartrit va psoriazli bemorlarda etanerceptning farmakokinetik xususiyatlari o'xshash.
Ankilozan spondilitli bemorlarda etanerceptning 50 mg haftada bir marta va 25 mg haftada 2 marta kiritilishi bilan AUC muvozanat holatida mos ravishda 466 mcg×soat/ml va 474 mcg×soat/ml ni tashkil qiladi.
O'tkir buyrak yoki jigar yetishmovchiligi bo'lgan bemorlarda etanerceptning plazmadagi konsentratsiyasi oshmagan. Jigar yoki buyrak yetishmovchiligi bo'lgan bemorlarda doza tuzatish talab qilinmaydi.
Etanerceptning farmakokinetikasida erkaklar va ayollar o'rtasida ko'rinadigan farqlar aniqlanmagan.
Yoshli idiopatik poliartrit
Qon zardobidagi konsentratsiya profili kattalar revmatoid artritli bemorlarnikiga o'xshash. Modellash shuni ko'rsatadiki, katta yoshdagi bolalar (10-17 yosh) va kattalar orasida etanercept darajasi deyarli bir xil, lekin kichik yoshdagi bolalarda sezilarli darajada past bo'ladi.
Psoriaz
4 dan 17 yoshgacha bo'lgan psoriazli bolalar va yoshli idiopatik poliartritli bolalar, Enbrelni 0,8 mg/kg haftada bir marta (maksimal doza 50 mg/hafta) va 0,4 mg/kg 2 marta haftada (maksimal doza 50 mg/hafta) 48 va 12 hafta davomida qabul qilganlarida, qon zardobidagi etanerceptning muvozanatli konsentratsiyalari o'xshash edi (1,6-2,1 mcg/ml). Ushbu ko'rsatkich kattalar psoriazli bemorlarnikiga mos keladi, ularga Enbrel haftada 2 marta 25 mg dozasida kiritilgan.
Kattalar
Etanercept teri osti in'ektsiyasidan sekin so'riladi, Enbrel preparatining bir martalik dozasidan keyin taxminan 48 soat o'tgach Cmax ga yetadi. Absolyut biokiraolishligi 76 % ni tashkil qiladi. Haftada ikki marta etanercept dozasini kiritish bir martalik dozadan keyin kuzatilganidan ikki baravar yuqori muvozanatli konsentratsiyalarga olib keladi. Enbrel preparatining 25 mg bir martalik teri osti in'ektsiyasidan keyin plazmadagi o'rtacha Cmax 1,65 ± 0.66 mcg/ml, "konsentratsiya-vaqt" egri chizig'i ostidagi maydon (AUC) - 235 ±96,6 mcg×soat/ml edi. Doza chegarasida klirensning ko'rinadigan to'yinganligi kuzatilmadi. Etanerceptning vaqtga bog'liq konsentratsiyasi bi-ekspozitsion egri chiziq bilan tavsiflanadi. Ta'sir hajmining o'rtacha qiymati 7,6 l, muvozanat holatidagi ta'sir hajmi esa 10,4 l ni tashkil qiladi.
Etanercept organizmdan sekin chiqariladi. Yarim chiqarilish davri (T1/2) taxminan 70 soatni tashkil qiladi. Revmatoid artritli bemorlarda klirens taxminan 0.066 l/soat, bu sog'lom ko'ngillilardagi 0.11 l/soat qiymatidan biroz past. Revmatoid artrit, ankilozan spondiloartrit va psoriazli bemorlarda etanerceptning farmakokinetik xususiyatlari o'xshash.
Ankilozan spondilitli bemorlarda etanerceptning 50 mg haftada bir marta va 25 mg haftada 2 marta kiritilishi bilan AUC muvozanat holatida mos ravishda 466 mcg×soat/ml va 474 mcg×soat/ml ni tashkil qiladi.
O'tkir buyrak yoki jigar yetishmovchiligi bo'lgan bemorlarda etanerceptning plazmadagi konsentratsiyasi oshmagan. Jigar yoki buyrak yetishmovchiligi bo'lgan bemorlarda doza tuzatish talab qilinmaydi.
Etanerceptning farmakokinetikasida erkaklar va ayollar o'rtasida ko'rinadigan farqlar aniqlanmagan.
Farmakokinetika
Etanercept teri osti in'ektsiyasidan sekin so'riladi, bir martalik doza kiritilgandan keyin taxminan 48 soat o'tgach Cmax ga yetadi. Absolyut biokiraolishligi 76% ni tashkil qiladi. Haftada 2 marta etanercept dozasini kiritish bir martalik dozadan keyin kuzatilganidan ikki baravar yuqori Css ga olib keladi. 25 mg bir martalik teri osti in'ektsiyasidan keyin etanerceptning plazmadagi o'rtacha Cmax (1,65 ± 0,66) mcg/ml, AUC — (235 ± 96,6) mcg·soat/ml edi. Doza chegarasida klirensning ko'rinadigan to'yinganligi kuzatilmadi.
Etanerceptning vaqtga bog'liq konsentratsiyasi bi-ekspozitsion egri chiziq bilan tavsiflanadi. Vd ning o'rtacha qiymati 7,6 l, Vss esa 10,4 l ni tashkil qiladi.
Etanercept organizmdan sekin chiqariladi. T1/2 taxminan 70 soatni tashkil qiladi. Revmatoid artritli bemorlarda klirens taxminan 0,066 l/soat, bu sog'lom ko'ngillilardagi 0,11 l/soat qiymatidan biroz past. Revmatoid artrit, ankilozan spondiloartrit va psoriazli bemorlarda etanerceptning farmakokinetik xususiyatlari o'xshash.
50 mg etanercept dozasini bir martalik kiritish, deyarli bir vaqtning o'zida 25 mg ikkita in'ektsiya orqali olingan doza bilan bioekvivalentdir. O'tkir buyrak yoki jigar yetishmovchiligi bo'lgan bemorlarda etanerceptning plazmadagi konsentratsiyasi oshmagan.
Etanerceptning farmakokinetikasida erkaklar va ayollar o'rtasida ko'rinadigan farqlar aniqlanmagan.
Qariyalar. 65 dan 87 yoshgacha bo'lgan bemorlarda etanerceptning klirensi va ko'rinadigan Vd 65 yoshdan kichik bemorlarnikiga o'xshash edi.
Bolalar
Yoshli idiopatik poliartrit. Qon zardobidagi konsentratsiya profili kattalar revmatoid artritli bemorlarnikiga o'xshash. Modellash shuni ko'rsatadiki, katta yoshdagi bolalar (10–17 yosh) va kattalar orasida etanerceptning qon zardobidagi konsentratsiyasi deyarli bir xil, lekin kichik yoshdagi bolalarda sezilarli darajada past bo'ladi.
Psoriaz. 4 dan 17 yoshgacha bo'lgan psoriazli bolalar va yoshli idiopatik poliartritli bolalar, etanerceptni mos ravishda 0,8 mg/kg haftada bir marta va 0,4 mg/kg haftada 2 marta (maksimal doza 50 mg/hafta) 48 va 12 hafta davomida qabul qilganlarida, qon zardobidagi etanerceptning muvozanatli konsentratsiyalari o'xshash edi (1,6–2,1 mcg/ml). Ushbu ko'rsatkich kattalar psoriazli bemorlarnikiga mos keladi, ularga etanercept haftada 2 marta 25 mg dozasida kiritilgan.
Etanerceptning vaqtga bog'liq konsentratsiyasi bi-ekspozitsion egri chiziq bilan tavsiflanadi. Vd ning o'rtacha qiymati 7,6 l, Vss esa 10,4 l ni tashkil qiladi.
Etanercept organizmdan sekin chiqariladi. T1/2 taxminan 70 soatni tashkil qiladi. Revmatoid artritli bemorlarda klirens taxminan 0,066 l/soat, bu sog'lom ko'ngillilardagi 0,11 l/soat qiymatidan biroz past. Revmatoid artrit, ankilozan spondiloartrit va psoriazli bemorlarda etanerceptning farmakokinetik xususiyatlari o'xshash.
50 mg etanercept dozasini bir martalik kiritish, deyarli bir vaqtning o'zida 25 mg ikkita in'ektsiya orqali olingan doza bilan bioekvivalentdir. O'tkir buyrak yoki jigar yetishmovchiligi bo'lgan bemorlarda etanerceptning plazmadagi konsentratsiyasi oshmagan.
Etanerceptning farmakokinetikasida erkaklar va ayollar o'rtasida ko'rinadigan farqlar aniqlanmagan.
Qariyalar. 65 dan 87 yoshgacha bo'lgan bemorlarda etanerceptning klirensi va ko'rinadigan Vd 65 yoshdan kichik bemorlarnikiga o'xshash edi.
Bolalar
Yoshli idiopatik poliartrit. Qon zardobidagi konsentratsiya profili kattalar revmatoid artritli bemorlarnikiga o'xshash. Modellash shuni ko'rsatadiki, katta yoshdagi bolalar (10–17 yosh) va kattalar orasida etanerceptning qon zardobidagi konsentratsiyasi deyarli bir xil, lekin kichik yoshdagi bolalarda sezilarli darajada past bo'ladi.
Psoriaz. 4 dan 17 yoshgacha bo'lgan psoriazli bolalar va yoshli idiopatik poliartritli bolalar, etanerceptni mos ravishda 0,8 mg/kg haftada bir marta va 0,4 mg/kg haftada 2 marta (maksimal doza 50 mg/hafta) 48 va 12 hafta davomida qabul qilganlarida, qon zardobidagi etanerceptning muvozanatli konsentratsiyalari o'xshash edi (1,6–2,1 mcg/ml). Ushbu ko'rsatkich kattalar psoriazli bemorlarnikiga mos keladi, ularga etanercept haftada 2 marta 25 mg dozasida kiritilgan.
Qo'llash usuli
Kattalar uchun:
Teri ostiga.
Enbrel preparati bilan davolash revmatoid artrit, yoshli idiopatik poliartrit, psoriatik artrit, ankilozan spondilit yoki psoriazni tashxislash va davolashda tajribaga ega shifokor tomonidan tayinlanishi va nazorat qilinishi kerak. Enbrel 25 mg (0,5 ml preparatni o'z ichiga olgan bir martalik shprits) va 50 mg (1,0 ml preparatni o'z ichiga olgan bir martalik shprits) yoki 50 mg (1 ml preparatni o'z ichiga olgan shprits-qalam) tayyor eritma shaklida tana vazni 62,5 kg dan ortiq bo'lgan bemorlar uchun ishlatiladi. Tana vazni 62,5 kg dan kam bo'lgan bemorlarda eritma tayyorlash uchun liofilizat ishlatilishi kerak.
Enbrel eritma tayyorlash uchun liofilizat shaklida, 25 mg dozasida, tana vazni 62,5 kg dan kam bo'lgan bemorlar, shu jumladan bolalar uchun tavsiya etiladi.
Kattalar
Revmatoid artrit
Tavsiya etilgan doza haftada ikki marta 34 kunlik interval bilan 25 mg Enbrel preparatini tashkil qiladi. Muqobil doza - haftada bir marta 50 mg, bu 50 mg bir martalik teri osti in'ektsiyasi yoki deyarli bir vaqtning o'zida qilingan 25 mg ikkita in'ektsiya orqali kiritilishi mumkin.
Psoriatik artrit
Tavsiya etilgan doza haftada ikki marta 3-4 kunlik interval bilan 25 mg Enbrel preparatini tashkil qiladi. Muqobil doza - haftada bir marta 50 mg, bu 50 mg bir martalik teri osti in'ektsiyasi yoki deyarli bir vaqtning o'zida qilingan 25 mg ikkita in'ektsiya orqali kiritilishi mumkin.
Ankilozan spondilit
Tavsiya etilgan doza haftada ikki marta 3-4 kunlik interval bilan 25 mg Enbrel preparatini tashkil qiladi. Muqobil doza - haftada bir marta 50 mg, bu 50 mg bir martalik teri osti in'ektsiyasi yoki deyarli bir vaqtning o'zida qilingan 25 mg ikkita in'ektsiya orqali kiritilishi mumkin.
Aksial spondiloartritning dorentgenologik bosqichi
Tavsiya etilgan doza haftada ikki marta 3-4 kunlik interval bilan 25 mg Enbrel preparatini tashkil qiladi. Muqobil doza - haftada bir marta 50 mg, bu 50 mg bir martalik teri osti in'ektsiyasi yoki deyarli bir vaqtning o'zida qilingan 25 mg ikkita in'ektsiya orqali kiritilishi mumkin.
Psoriaz
Tavsiya etilgan doza haftada ikki marta 3-4 kunlik interval bilan 25 mg Enbrel preparatini tashkil qiladi. Haftada bir marta 50 mg preparatni bir martalik teri osti in'ektsiyasi yoki deyarli bir vaqtning o'zida qilingan 25 mg ikkita in'ektsiya orqali kiritish mumkin. Muqobil ravishda, Enbrelni 50 mg haftada ikki marta 12 haftadan ko'p bo'lmagan muddatda qo'llash mumkin. Davolashni davom ettirish zarur bo'lsa, Enbrel haftada ikki marta 25 mg yoki haftada bir marta 50 mg dozasida kiritilishi kerak. Davolash remissiyaga erishilgunga qadar va odatda 24 haftadan ko'p bo'lmagan muddatda o'tkazilishi kerak. Agar 12 haftalik davolashdan keyin simptomlarda ijobiy dinamika kuzatilmasa, preparatni kiritishni to'xtatish kerak. Ba'zi hollarda davolash muddati 24 haftadan ko'proq bo'lishi mumkin.
Kattalar bemorlarda shifokor baholashiga va bemorning individual xususiyatlariga qarab, davolash uzluksiz yoki tanaffuslar bilan o'tkazilishi mumkin.
Enbrel preparatini qayta tayinlash zarur bo'lsa, yuqorida ko'rsatilgan davolash muddatiga rioya qilish kerak. Haftada ikki marta 25 mg yoki haftada bir marta 50 mg dozasini tayinlash tavsiya etiladi.
Ba'zi bemorlarda davolash muddati 24 haftadan oshishi mumkin.
Qariyalar (65 yosh va undan katta)
Doza yoki qo'llash usulini tuzatish zarurati yo'q.
Jigar va buyrak funksiyasining buzilishi: doza tuzatish zarurati yo'q.
Enbrel preparati bilan davolash revmatoid artrit, yoshli idiopatik poliartrit, psoriatik artrit, ankilozan spondilit yoki psoriazni tashxislash va davolashda tajribaga ega shifokor tomonidan tayinlanishi va nazorat qilinishi kerak. Enbrel 25 mg (0,5 ml preparatni o'z ichiga olgan bir martalik shprits) va 50 mg (1,0 ml preparatni o'z ichiga olgan bir martalik shprits) yoki 50 mg (1 ml preparatni o'z ichiga olgan shprits-qalam) tayyor eritma shaklida tana vazni 62,5 kg dan ortiq bo'lgan bemorlar uchun ishlatiladi. Tana vazni 62,5 kg dan kam bo'lgan bemorlarda eritma tayyorlash uchun liofilizat ishlatilishi kerak.
Enbrel eritma tayyorlash uchun liofilizat shaklida, 25 mg dozasida, tana vazni 62,5 kg dan kam bo'lgan bemorlar, shu jumladan bolalar uchun tavsiya etiladi.
Kattalar
Revmatoid artrit
Tavsiya etilgan doza haftada ikki marta 34 kunlik interval bilan 25 mg Enbrel preparatini tashkil qiladi. Muqobil doza - haftada bir marta 50 mg, bu 50 mg bir martalik teri osti in'ektsiyasi yoki deyarli bir vaqtning o'zida qilingan 25 mg ikkita in'ektsiya orqali kiritilishi mumkin.
Psoriatik artrit
Tavsiya etilgan doza haftada ikki marta 3-4 kunlik interval bilan 25 mg Enbrel preparatini tashkil qiladi. Muqobil doza - haftada bir marta 50 mg, bu 50 mg bir martalik teri osti in'ektsiyasi yoki deyarli bir vaqtning o'zida qilingan 25 mg ikkita in'ektsiya orqali kiritilishi mumkin.
Ankilozan spondilit
Tavsiya etilgan doza haftada ikki marta 3-4 kunlik interval bilan 25 mg Enbrel preparatini tashkil qiladi. Muqobil doza - haftada bir marta 50 mg, bu 50 mg bir martalik teri osti in'ektsiyasi yoki deyarli bir vaqtning o'zida qilingan 25 mg ikkita in'ektsiya orqali kiritilishi mumkin.
Aksial spondiloartritning dorentgenologik bosqichi
Tavsiya etilgan doza haftada ikki marta 3-4 kunlik interval bilan 25 mg Enbrel preparatini tashkil qiladi. Muqobil doza - haftada bir marta 50 mg, bu 50 mg bir martalik teri osti in'ektsiyasi yoki deyarli bir vaqtning o'zida qilingan 25 mg ikkita in'ektsiya orqali kiritilishi mumkin.
Psoriaz
Tavsiya etilgan doza haftada ikki marta 3-4 kunlik interval bilan 25 mg Enbrel preparatini tashkil qiladi. Haftada bir marta 50 mg preparatni bir martalik teri osti in'ektsiyasi yoki deyarli bir vaqtning o'zida qilingan 25 mg ikkita in'ektsiya orqali kiritish mumkin. Muqobil ravishda, Enbrelni 50 mg haftada ikki marta 12 haftadan ko'p bo'lmagan muddatda qo'llash mumkin. Davolashni davom ettirish zarur bo'lsa, Enbrel haftada ikki marta 25 mg yoki haftada bir marta 50 mg dozasida kiritilishi kerak. Davolash remissiyaga erishilgunga qadar va odatda 24 haftadan ko'p bo'lmagan muddatda o'tkazilishi kerak. Agar 12 haftalik davolashdan keyin simptomlarda ijobiy dinamika kuzatilmasa, preparatni kiritishni to'xtatish kerak. Ba'zi hollarda davolash muddati 24 haftadan ko'proq bo'lishi mumkin.
Kattalar bemorlarda shifokor baholashiga va bemorning individual xususiyatlariga qarab, davolash uzluksiz yoki tanaffuslar bilan o'tkazilishi mumkin.
Enbrel preparatini qayta tayinlash zarur bo'lsa, yuqorida ko'rsatilgan davolash muddatiga rioya qilish kerak. Haftada ikki marta 25 mg yoki haftada bir marta 50 mg dozasini tayinlash tavsiya etiladi.
Ba'zi bemorlarda davolash muddati 24 haftadan oshishi mumkin.
Qariyalar (65 yosh va undan katta)
Doza yoki qo'llash usulini tuzatish zarurati yo'q.
Jigar va buyrak funksiyasining buzilishi: doza tuzatish zarurati yo'q.
Bolalar uchun:
Bolalar (12 yoshdan katta va tana vazni 62,5 kg va undan ortiq)
12 yoshdan kichik va tana vazni 62,5 kg dan kam bo'lgan bolalarda Enbrel preparatini teri osti kiritish uchun eritma tayyorlash uchun liofilizat shaklida qo'llash kerak, bu 25 mg dan kam doza kiritishga imkon beradi.
12 yoshdan katta va tana vazni 62,5 kg dan ortiq bolalar Enbrel preparatini teri osti kiritish uchun eritma shaklida bir martalik shpritslar yoki shprits-qalamlar shaklida qo'llashlari mumkin.
Yoshli idiopatik poliartrit (12 yoshdan katta va tana vazni 62,5 kg dan ortiq bolalar (Enbrel preparati "teri osti kiritish uchun eritma" shaklida))
Ushbu guruh bemorlarida Enbrel preparati "teri osti kiritish uchun eritma" shaklida kattalardagi kabi qo'llaniladi: bir martalik doza 25 mg. Preparat haftada ikki marta 3-4 kunlik interval bilan kiritiladi. Agar 4 oylik davolashdan keyin simptomlarda ijobiy dinamika kuzatilmasa, davolashni to'xtatish kerak.
Haftada bir marta 50 mg doza kiritish mumkin.
Tarqalgan oligoartrit (12 yoshdan katta va tana vazni 62,5 kg dan ortiq bolalar (Enbrel preparati "teri osti kiritish uchun eritma" shaklida))
Ushbu guruh bemorlarida Enbrel preparati "teri osti kiritish uchun eritma" shaklida kattalardagi kabi qo'llaniladi: bir martalik doza 25 mg. Preparat haftada ikki marta 3-4 kunlik interval bilan kiritiladi. Agar 4 oylik davolashdan keyin simptomlarda ijobiy dinamika kuzatilmasa, davolashni to'xtatish kerak.
Haftada bir marta 50 mg doza kiritish mumkin.
Psoriatik artrit (12 yoshdan katta va tana vazni 62,5 kg dan ortiq o'smirlar (Enbrel preparati "teri osti kiritish uchun eritma" shaklida))
Ushbu guruh bemorlarida Enbrel preparati "teri osti kiritish uchun eritma" shaklida kattalardagi kabi qo'llaniladi: bir martalik doza 25 mg. Preparat haftada ikki marta 3-4 kunlik interval bilan kiritiladi. Agar 4 oylik davolashdan keyin simptomlarda ijobiy dinamika kuzatilmasa, davolashni to'xtatish kerak.
Haftada bir marta 50 mg doza kiritish mumkin.
Entesit bilan bog'liq artrit (12 yoshdan katta va tana vazni 62,5 kg dan ortiq o'smirlar (Enbrel preparati "teri osti kiritish uchun eritma" shaklida))
Ushbu guruh bemorlarida Enbrel preparati "teri osti kiritish uchun eritma" shaklida kattalardagi kabi qo'llaniladi: bir martalik doza 25 mg. Preparat haftada ikki marta 3-4 kunlik interval bilan kiritiladi. Agar 4 oylik davolashdan keyin simptomlarda ijobiy dinamika kuzatilmasa, davolashni to'xtatish kerak.
Haftada bir marta 50 mg doza kiritish mumkin.
Psoriaz (12 yoshdan katta va tana vazni 62,5 kg dan ortiq bolalar (Enbrel preparati "teri osti kiritish uchun eritma" shaklida))
Preparatning bir martalik doza 50 mg ni tashkil qiladi. Preparat haftada bir marta kiritiladi, davolash muddati 24 haftadan oshmasligi kerak. Agar 12 haftalik davolashdan keyin davolashga javob kuzatilmasa, preparatni kiritishni to'xtatish kerak. Enbrel preparatini qayta tayinlash zarur bo'lsa, yuqorida ko'rsatilgan davolash muddatiga rioya qilish kerak. Preparatning bir martalik doza haftada bir marta 50 mg ni tashkil qiladi.
Doza o'z vaqtida o'tkazib yuborilgan bo'lsa, preparatni darhol kiritish kerak, lekin keyingi in'ektsiya bir kundan oldin bo'lmasligi kerak. Aks holda, o'tkazib yuborilgan in'ektsiyani o'tkazib yuborish kerak. Bemorlar preparatni odatdagi kunda (kunlarda) kiritishda davom etishlari kerak. Agar bemor keyingi in'ektsiya qachon qilinishi kerakligini eslay olmasa, bemorga ikki barobar doza qabul qilmaslikni maslahat bering.
12 yoshdan kichik va tana vazni 62,5 kg dan kam bo'lgan bolalarda Enbrel preparatini teri osti kiritish uchun eritma tayyorlash uchun liofilizat shaklida qo'llash kerak, bu 25 mg dan kam doza kiritishga imkon beradi.
12 yoshdan katta va tana vazni 62,5 kg dan ortiq bolalar Enbrel preparatini teri osti kiritish uchun eritma shaklida bir martalik shpritslar yoki shprits-qalamlar shaklida qo'llashlari mumkin.
Yoshli idiopatik poliartrit (12 yoshdan katta va tana vazni 62,5 kg dan ortiq bolalar (Enbrel preparati "teri osti kiritish uchun eritma" shaklida))
Ushbu guruh bemorlarida Enbrel preparati "teri osti kiritish uchun eritma" shaklida kattalardagi kabi qo'llaniladi: bir martalik doza 25 mg. Preparat haftada ikki marta 3-4 kunlik interval bilan kiritiladi. Agar 4 oylik davolashdan keyin simptomlarda ijobiy dinamika kuzatilmasa, davolashni to'xtatish kerak.
Haftada bir marta 50 mg doza kiritish mumkin.
Tarqalgan oligoartrit (12 yoshdan katta va tana vazni 62,5 kg dan ortiq bolalar (Enbrel preparati "teri osti kiritish uchun eritma" shaklida))
Ushbu guruh bemorlarida Enbrel preparati "teri osti kiritish uchun eritma" shaklida kattalardagi kabi qo'llaniladi: bir martalik doza 25 mg. Preparat haftada ikki marta 3-4 kunlik interval bilan kiritiladi. Agar 4 oylik davolashdan keyin simptomlarda ijobiy dinamika kuzatilmasa, davolashni to'xtatish kerak.
Haftada bir marta 50 mg doza kiritish mumkin.
Psoriatik artrit (12 yoshdan katta va tana vazni 62,5 kg dan ortiq o'smirlar (Enbrel preparati "teri osti kiritish uchun eritma" shaklida))
Ushbu guruh bemorlarida Enbrel preparati "teri osti kiritish uchun eritma" shaklida kattalardagi kabi qo'llaniladi: bir martalik doza 25 mg. Preparat haftada ikki marta 3-4 kunlik interval bilan kiritiladi. Agar 4 oylik davolashdan keyin simptomlarda ijobiy dinamika kuzatilmasa, davolashni to'xtatish kerak.
Haftada bir marta 50 mg doza kiritish mumkin.
Entesit bilan bog'liq artrit (12 yoshdan katta va tana vazni 62,5 kg dan ortiq o'smirlar (Enbrel preparati "teri osti kiritish uchun eritma" shaklida))
Ushbu guruh bemorlarida Enbrel preparati "teri osti kiritish uchun eritma" shaklida kattalardagi kabi qo'llaniladi: bir martalik doza 25 mg. Preparat haftada ikki marta 3-4 kunlik interval bilan kiritiladi. Agar 4 oylik davolashdan keyin simptomlarda ijobiy dinamika kuzatilmasa, davolashni to'xtatish kerak.
Haftada bir marta 50 mg doza kiritish mumkin.
Psoriaz (12 yoshdan katta va tana vazni 62,5 kg dan ortiq bolalar (Enbrel preparati "teri osti kiritish uchun eritma" shaklida))
Preparatning bir martalik doza 50 mg ni tashkil qiladi. Preparat haftada bir marta kiritiladi, davolash muddati 24 haftadan oshmasligi kerak. Agar 12 haftalik davolashdan keyin davolashga javob kuzatilmasa, preparatni kiritishni to'xtatish kerak. Enbrel preparatini qayta tayinlash zarur bo'lsa, yuqorida ko'rsatilgan davolash muddatiga rioya qilish kerak. Preparatning bir martalik doza haftada bir marta 50 mg ni tashkil qiladi.
Doza o'z vaqtida o'tkazib yuborilgan bo'lsa, preparatni darhol kiritish kerak, lekin keyingi in'ektsiya bir kundan oldin bo'lmasligi kerak. Aks holda, o'tkazib yuborilgan in'ektsiyani o'tkazib yuborish kerak. Bemorlar preparatni odatdagi kunda (kunlarda) kiritishda davom etishlari kerak. Agar bemor keyingi in'ektsiya qachon qilinishi kerakligini eslay olmasa, bemorga ikki barobar doza qabul qilmaslikni maslahat bering.
Ko'rsatmalar
Revmatoid artrit:
- metotreksat bilan kombinatsiyada o'rtacha va yuqori darajadagi faol revmatoid artritni davolashda, asosiy yallig'lanishga qarshi preparatlarga, shu jumladan metotreksatga javob etarli bo'lmagan hollarda;
- metotreksatning samarasizligi yoki nojo'yaligi holatida monoterapiya sifatida;
- metotreksat bilan davolanmagan kattalarda og'ir, faol va progressiv revmatoid artrit.
Yoshli idiopatik poliartrit:
- metotreksatning samarasizligi yoki nojo'yaligi kuzatilgan bolalar va o'smirlar uchun faol yoshli idiopatik poliartrit (seropozitiv va seronegativ);
- metotreksatning samarasizligi yoki nojo'yaligi kuzatilgan bolalar va o'smirlar uchun tarqalgan oligoartrit;
- metotreksatning samarasizligi yoki nojo'yaligi kuzatilgan 12 yoshdan katta o'smirlar uchun psoriatik artrit;
- standart terapiyaga javob etarli bo'lmagan yoki chidamlilik kuzatilgan 12 yoshdan katta o'smirlar uchun entesit bilan bog'liq artrit.
Psoriatik artrit:
- asosiy yallig'lanishga qarshi vositalarga davolashga etarli javob bo'lmagan kattalarda faol va progressiv psoriatik artrit.
Aksial spondiloartrit:
- an'anaviy terapiya natijasida sezilarli yaxshilanish kuzatilmagan kattalarda og'ir faol ankilozan spondilit;
- standart terapiyaga javob etarli bo'lmagan yoki chidamlilik kuzatilgan, shuningdek, kasallikning faoliyatini tasdiqlovchi obyektiv belgilar mavjud bo'lgan kattalarda aksial spondiloartritning dorentgenologik bosqichining og'ir kechishi, S-reaktiv oqsil konsentratsiyasining oshishi va/yoki MRT skanerlash ma'lumotlari bilan tasdiqlangan.
Psoriaz:
- boshqa tizimli terapiyaga, shu jumladan siklosporin, metotreksat yoki PUVA-terapiyaga qarshi ko'rsatmalar yoki nojo'yalik mavjud bo'lgan kattalarda o'rtacha va og'ir darajadagi psoriaz;
- boshqa tizimli yoki fototerapiyaga nojo'yalik yoki etarli javob kuzatilgan bolalar va o'smirlar uchun og'ir darajadagi surunkali psoriaz.
- metotreksat bilan kombinatsiyada o'rtacha va yuqori darajadagi faol revmatoid artritni davolashda, asosiy yallig'lanishga qarshi preparatlarga, shu jumladan metotreksatga javob etarli bo'lmagan hollarda;
- metotreksatning samarasizligi yoki nojo'yaligi holatida monoterapiya sifatida;
- metotreksat bilan davolanmagan kattalarda og'ir, faol va progressiv revmatoid artrit.
Yoshli idiopatik poliartrit:
- metotreksatning samarasizligi yoki nojo'yaligi kuzatilgan bolalar va o'smirlar uchun faol yoshli idiopatik poliartrit (seropozitiv va seronegativ);
- metotreksatning samarasizligi yoki nojo'yaligi kuzatilgan bolalar va o'smirlar uchun tarqalgan oligoartrit;
- metotreksatning samarasizligi yoki nojo'yaligi kuzatilgan 12 yoshdan katta o'smirlar uchun psoriatik artrit;
- standart terapiyaga javob etarli bo'lmagan yoki chidamlilik kuzatilgan 12 yoshdan katta o'smirlar uchun entesit bilan bog'liq artrit.
Psoriatik artrit:
- asosiy yallig'lanishga qarshi vositalarga davolashga etarli javob bo'lmagan kattalarda faol va progressiv psoriatik artrit.
Aksial spondiloartrit:
- an'anaviy terapiya natijasida sezilarli yaxshilanish kuzatilmagan kattalarda og'ir faol ankilozan spondilit;
- standart terapiyaga javob etarli bo'lmagan yoki chidamlilik kuzatilgan, shuningdek, kasallikning faoliyatini tasdiqlovchi obyektiv belgilar mavjud bo'lgan kattalarda aksial spondiloartritning dorentgenologik bosqichining og'ir kechishi, S-reaktiv oqsil konsentratsiyasining oshishi va/yoki MRT skanerlash ma'lumotlari bilan tasdiqlangan.
Psoriaz:
- boshqa tizimli terapiyaga, shu jumladan siklosporin, metotreksat yoki PUVA-terapiyaga qarshi ko'rsatmalar yoki nojo'yalik mavjud bo'lgan kattalarda o'rtacha va og'ir darajadagi psoriaz;
- boshqa tizimli yoki fototerapiyaga nojo'yalik yoki etarli javob kuzatilgan bolalar va o'smirlar uchun og'ir darajadagi surunkali psoriaz.
Qarshi ko'rsatmalar
- etanercept yoki preparatning boshqa har qanday komponentiga yuqori sezuvchanlik;
- sepsis yoki sepsis xavfi;
- faol infeksiya, shu jumladan surunkali yoki lokalizatsiyalangan infeksiyalar;
- homiladorlik va emizish davri.
Enbrel preparatining yoshli idiopatik poliartritni davolashda 2 yoshgacha bo'lgan bolalarda qo'llanilishi samaradorligi va xavfsizligi o'rganilmagan.
Enbrel preparatining psoriazni davolashda 6 yoshgacha bo'lgan bolalarda qo'llanilishi samaradorligi va xavfsizligi o'rganilmagan.
Diqqat bilan
Demyelinizatsion kasalliklar, kongestiv yurak yetishmovchiligi (ZSN), immunitet yetishmovchiligi holatlari, infeksiyalar rivojlanishi yoki faollashuviga moyillik tug'diruvchi kasalliklar (qandli diabet, gepatitlar), o'rtacha og'ir va og'ir kechuvchi alkogolli gepatit, gepatit S, qon diskraziyalari, asab kasalliklari (tarqalgan skleroz, ko'z nervi nevriti, ko'ndalang miyelit).
Maxsus ko'rsatmalar
Enbrel preparatini qabul qilishni to'xtatgandan so'ng, kasallik simptomlari qaytishi mumkin.
Infeksiyalar
Bemorlar Enbrel preparatini qo'llashdan oldin, davolash davomida va davolash kursi tugagandan so'ng, etanerceptning yarim chiqarilish davri o'rtacha 70 soat (7-300 soat) ekanligini hisobga olgan holda, infeksiyalar mavjudligini tekshirishlari kerak.
Enbrel preparatini qo'llashda sepsis, sil, parazitar infeksiyalar (shu jumladan protozoalar) va og'ir infeksiyalar, shu jumladan oppurtunist infeksiyalar, invaziv zamburug'li infeksiyalar, listerioz va legionellez haqida xabar berilgan. Ushbu infeksiyalar, ayniqsa zamburug'li va boshqa oppurtunist infeksiyalar noto'g'ri tashxis qo'yilishi, kerakli davolashni kechiktirishga olib kelgan va ba'zi hollarda o'limga olib kelgan. Bemorlarni tekshirishda ularda oppurtunist infeksiyalar, masalan, endemik mikozlar rivojlanishi ehtimolini hisobga olish kerak. Enbrel preparati bilan davolash fonida yangi infeksiyalar rivojlanayotgan bemorlar diqqat bilan kuzatilishi kerak. Agar bemorda og'ir infeksiya rivojlansa, Enbrel preparatini qabul qilishni to'xtatish kerak. Enbrelni tez-tez yoki surunkali infeksiyalar tarixi bo'lgan yoki asosiy kasalligi, masalan, infeksiyalar rivojlanishiga yordam beradigan progressiv yoki yomon nazorat qilinadigan diabet bo'lgan bemorlarda juda ehtiyotkorlik bilan qo'llash kerak.
Surunkali infeksiyalari bo'lgan bemorlarda Enbrel preparatining xavfsizligi va samaradorligi baholanmagan.
Sil
Enbrel preparati bilan davolash fonida faol sil, shu jumladan miliyer sil va o'pka tashqarisidagi lokalizatsiyali sil holatlari haqida xabar berilgan.
Davolashni boshlashdan oldin barcha bemorlar faol yoki latent sil mavjudligini tekshirishlari kerak. Tekshiruv sil kasalligi yoki o'tmishda sil bemorlari bilan aloqada bo'lish va oldingi yoki hozirgi immunosupressiv terapiya ma'lumotlarini batafsil o'rganishni o'z ichiga olishi kerak. Barcha bemorlarda tegishli skrining protseduralari (mahalliy talablar bo'yicha) bajarilishi kerak, ya'ni tuberkulin teri testi va ko'krak qafasi rentgenografiyasi. Og'ir holatdagi bemorlar yoki immuniteti buzilgan bemorlarda tuberkulin testining noto'g'ri manfiy natijasi ehtimolini hisobga olish kerak.
Faol sil mavjud bo'lgan bemorlarda Enbrel preparatini qo'llash kerak emas. Noaktiv sil tashxisi Enbrel preparati bilan davolashni boshlashdan oldin standart silga qarshi terapiyani tayinlashni talab qiladi. Bunday holda, Enbrel preparati bilan davolashning foyda va xavf nisbati diqqat bilan tahlil qilinishi kerak.
Barcha bemorlar Enbrel preparati bilan davolash fonida yoki undan keyin silga xos shikoyatlar yoki simptomlar (masalan, doimiy yo'tal, vazn yo'qotish, subfebril holat) paydo bo'lganda shifokorga murojaat qilish zarurligi haqida xabardor qilinishi kerak.
Gepatit V virusining faollashuvi
Enbrelni qo'llagan bemorlar-transportyorlarda gepatit V virusining faollashuvi holatlari haqida xabar berilgan. Gepatit V kasalligi yuqori xavf guruhiga kiruvchi bemorlarda Enbrel preparatini qo'llashdan oldin tegishli diagnostik qidiruv o'tkazilishi kerak. Enbrel preparatini gepatit V virusining transportyorlari bo'lgan bemorlarda qo'llashda alohida ehtiyotkorlik talab qilinadi. Ushbu kasallikning simptomlari paydo bo'lganda, ularga maxsus terapiya o'tkazish imkoniyatini muhokama qilish kerak.
Gepatit S ning kuchayishi
Enbrel preparati bilan davolash fonida gepatit S ning kuchayishi holatlari qayd etilgan. Gepatit S tarixi bo'lgan bemorlarda Enbrel preparatini qo'llashda ehtiyotkorlik talab qilinadi.
Allergik reaktsiyalar
Allergik reaktsiyalar Enbrel preparatini qabul qilishda tez-tez kuzatiladi. Har qanday og'ir allergik yoki anafilaktik reaktsiyalar paydo bo'lganda, Enbrel preparatini qabul qilishni darhol to'xtatish va tegishli davolashni boshlash kerak.
Immunosupressiya
FNO ingibitorlari, shu jumladan Enbrel preparati bilan davolashda, inson organizmining infektsiyalar va yomon sifatli o'smalarga qarshi himoya mexanizmlarini bostirish ehtimoli mavjud, chunki FNO yallig'lanish jarayonlarida ishtirok etadi va hujayra immun javobini modulyatsiya qiladi. Biroq, Enbrel preparati bilan davolash fonida revmatoid artritli kattalarda kechiktirilgan gipersensitivlik reaktsiyalarining bostirilishi, immunoglobulin darajasining pasayishi yoki effektor hujayralar populyatsiyasining o'zgarishi holatlari aniqlanmagan.
Yoshli idiopatik poliartritli bolalarda kamdan-kam hollarda suvchechak va asptik meningit simptomlari rivojlangan, ular asoratlarsiz hal bo'lgan. Suvchechak bilan kasallangan bemorlar bilan aloqada bo'lgan bemorlarda Enbrel preparatini vaqtincha to'xtatish va Varicella zoster virusiga qarshi immunoglobulin bilan profilaktik davolashni tayinlash kerak.
Immunosupressiya bo'lgan bemorlarda Enbrel preparati bilan davolashning samaradorligi va xavfsizligi o'rganilmagan.
Yomon sifatli va limfoproliferativ kasalliklar
Postmarketing davrida turli xil yomon sifatli o'smalar (shu jumladan ko'krak va o'pka karsinomasi, shuningdek limfoma) haqida hisobotlar olingan.
FNO ingibitorlarini qabul qilgan bemorlarda limfoma, ularni qabul qilmagan bemorlarga qaraganda tez-tez tashxis qo'yilgan. Boshqa tomondan, bu holatlar kamdan-kam uchragan va platsebo-guruhidagi bemorlarni kuzatish davri FNO ingibitorlari bilan davolanayotgan bemorlarga qaraganda qisqaroq bo'lgan. Bundan tashqari, revmatoid artritli bemorlarda limfoma va leykemiya rivojlanish xavfi yuqori, bu o'zi faol yallig'lanish bilan tavsiflanadigan uzoq muddatli kasallik bo'lib, bu xavfni baholashni qiyinlashtiradi. Shunga qaramay, zamonaviy ma'lumotlarga ko'ra, FNO ingibitorlarini qabul qilayotgan bemorlarda limfoma, leykemiya yoki boshqa yomon sifatli o'smalar rivojlanish xavfini istisno qilib bo'lmaydi.
FNO ingibitorlari, shu jumladan Enbrel preparati bilan davolangan bolalar va o'smirlar orasida yomon sifatli o'smalar, ularning bir qismi o'limga olib kelgan holatlar haqida xabarlar mavjud. Bunday holatlarning taxminan yarmida limfoma rivojlangan. Boshqa holatlarda turli xil yomon sifatli o'smalar, shu jumladan immunosupressiya bilan bog'liq kam uchraydigan variantlar mavjud edi. Preparatni qo'llashda bolalar va o'smirlar orasida yomon sifatli o'smalar rivojlanish xavfini hisobga olish kerak.
Teri saratoni
Melanoma va melanomaga tegishli bo'lmagan teri saratoni (RKNM) FNO ingibitorlari, shu jumladan Enbrel preparati bilan davolangan bemorlarda qayd etilgan. RKNM ko'pincha psoriazli bemorlarda tashxis qilinadi. Merkel karsinomasi rivojlanishi haqida xabarlar mavjud. Xavf guruhiga kiruvchi barcha bemorlar uchun teri qoplamalarini muntazam tekshirish tavsiya etiladi.
Autoimmun antitelalar hosil bo'lishi
Enbrel preparati bilan davolash autoimmun antitelalar hosil bo'lishi bilan birga kelishi mumkin. Ushbu antitelalar neytrallashtiruvchi emas va odatda tezda yo'qoladi. Antitelalar hosil bo'lishi va preparatning klinik samaradorligi, shuningdek, nojo'ya reaktsiyalar rivojlanish tezligi o'rtasida korrelyatsiya qayd etilmagan. Qo'shimcha autoantitelalar hosil bo'lishi va lupusga o'xshash sindrom yoki subakut qizil volchanka yoki diskoid qizil volchanka (klinik tekshiruv va biopsiya ma'lumotlari) bilan o'xshash toshma bilan birgalikda revmatoid artritli bemorlarda qayd etilgan.
Gematologik reaktsiyalar
Enbrel preparatini qabul qilgan bemorlarda kamdan-kam hollarda pansitopeniya va juda kam hollarda aplastik anemiya, shu jumladan o'lim bilan tugagan holatlar haqida xabar berilgan. Enbrel preparatini qabul qilishda qon kasalliklari tarixi bo'lgan bemorlarda ehtiyotkorlik talab qilinadi. Barcha bemorlar, ularning qarindoshlari/parvarishchilari bemorda Enbrel preparatini qabul qilish paytida infeksiya yoki gematologik buzilishlar (masalan, uzoq muddatli isitma, angina, ko'karishlar, qon ketish, oqarish) belgilari va simptomlari rivojlangan taqdirda, darhol tibbiy yordam olishlari kerakligi haqida xabardor qilinishi kerak. Bunday bemorlarda zudlik bilan tekshiruv o'tkazish, shu jumladan to'liq qon tahlili o'tkazish tavsiya etiladi. Gematologik kasallik tashxisi tasdiqlangan taqdirda, Enbrel preparati bilan davolashni to'xtatish kerak.
Markaziy asab tizimi zararlanishi
Enbrel preparatini tarqalgan sklerozli bemorlarda qo'llash o'rganilmagan bo'lsa-da, ushbu kasallik bilan birga keladigan boshqa FNO ingibitorlari bo'yicha tadqiqotlar uning kuchayishi ehtimolini ko'rsatdi.
Enbrel preparati bilan davolashni boshlashdan oldin demiyelinizatsion kasallikning avvalgi kuchayishi bo'lgan bemorlar va demiyelinizatsion kasallik rivojlanish xavfi yuqori bo'lgan bemorlarda "xavf/foyda" nisbatini diqqat bilan baholash tavsiya etiladi.
Kombinatsiyalangan terapiya
Enbrel preparati va metotreksat kombinatsiyasi xavfsizlikni o'rganishda kutilmagan natijalar bermadi. Ushbu ko'rsatkichning uzoq muddatli o'rganilishi davom etmoqda. Metotreksat bilan birgalikda Enbrel preparatini qo'llash bo'yicha xavfsizlik ma'lumotlari Enbrel va metotreksatni alohida qo'llash bo'yicha hisobotlar bilan o'xshash edi. Enbrel preparatini boshqa asosiy yallig'lanishga qarshi vositalar bilan birgalikda uzoq muddatli xavfsizligi o'rganilmagan.
Enbrel preparatini psoriazni davolash uchun boshqa tizimli terapiya yoki fototerapiya bilan birgalikda qo'llash o'rganilmagan.
Vegeners granulomatozi
Vegeners granulomatozi bo'lgan bemorlarda Enbrelni qabul qilgan bemorlarda teri tashqarisidagi lokalizatsiyali turli xil yomon sifatli o'smalar rivojlanish tezligi nazorat guruhiga qaraganda sezilarli darajada yuqori edi.
Shuning uchun, Enbrel Vegeners granulomatozi bo'lgan bemorlarni davolash uchun tavsiya etilmaydi.
Qandli diabetli bemorlarda gipoglikemiya
Enbrel preparati bilan davolash fonida qandli diabetli bemorlarda gipoglikemiya holatlari haqida xabar berilgan, bu ularning dozasini tuzatishni talab qilgan.
Avtomobil boshqarish va murakkab texnikadan foydalanish qobiliyatiga ta'siri
Enbrel preparatini qo'llashda avtomobil boshqarish va murakkab texnikadan foydalanish qobiliyatiga ta'siri o'rganilmagan. Shu sababli, avtomobil boshqarish yoki murakkab texnikadan foydalanishda ehtiyotkorlik bilan harakat qilish kerak.
Infeksiyalar
Bemorlar Enbrel preparatini qo'llashdan oldin, davolash davomida va davolash kursi tugagandan so'ng, etanerceptning yarim chiqarilish davri o'rtacha 70 soat (7-300 soat) ekanligini hisobga olgan holda, infeksiyalar mavjudligini tekshirishlari kerak.
Enbrel preparatini qo'llashda sepsis, sil, parazitar infeksiyalar (shu jumladan protozoalar) va og'ir infeksiyalar, shu jumladan oppurtunist infeksiyalar, invaziv zamburug'li infeksiyalar, listerioz va legionellez haqida xabar berilgan. Ushbu infeksiyalar, ayniqsa zamburug'li va boshqa oppurtunist infeksiyalar noto'g'ri tashxis qo'yilishi, kerakli davolashni kechiktirishga olib kelgan va ba'zi hollarda o'limga olib kelgan. Bemorlarni tekshirishda ularda oppurtunist infeksiyalar, masalan, endemik mikozlar rivojlanishi ehtimolini hisobga olish kerak. Enbrel preparati bilan davolash fonida yangi infeksiyalar rivojlanayotgan bemorlar diqqat bilan kuzatilishi kerak. Agar bemorda og'ir infeksiya rivojlansa, Enbrel preparatini qabul qilishni to'xtatish kerak. Enbrelni tez-tez yoki surunkali infeksiyalar tarixi bo'lgan yoki asosiy kasalligi, masalan, infeksiyalar rivojlanishiga yordam beradigan progressiv yoki yomon nazorat qilinadigan diabet bo'lgan bemorlarda juda ehtiyotkorlik bilan qo'llash kerak.
Surunkali infeksiyalari bo'lgan bemorlarda Enbrel preparatining xavfsizligi va samaradorligi baholanmagan.
Sil
Enbrel preparati bilan davolash fonida faol sil, shu jumladan miliyer sil va o'pka tashqarisidagi lokalizatsiyali sil holatlari haqida xabar berilgan.
Davolashni boshlashdan oldin barcha bemorlar faol yoki latent sil mavjudligini tekshirishlari kerak. Tekshiruv sil kasalligi yoki o'tmishda sil bemorlari bilan aloqada bo'lish va oldingi yoki hozirgi immunosupressiv terapiya ma'lumotlarini batafsil o'rganishni o'z ichiga olishi kerak. Barcha bemorlarda tegishli skrining protseduralari (mahalliy talablar bo'yicha) bajarilishi kerak, ya'ni tuberkulin teri testi va ko'krak qafasi rentgenografiyasi. Og'ir holatdagi bemorlar yoki immuniteti buzilgan bemorlarda tuberkulin testining noto'g'ri manfiy natijasi ehtimolini hisobga olish kerak.
Faol sil mavjud bo'lgan bemorlarda Enbrel preparatini qo'llash kerak emas. Noaktiv sil tashxisi Enbrel preparati bilan davolashni boshlashdan oldin standart silga qarshi terapiyani tayinlashni talab qiladi. Bunday holda, Enbrel preparati bilan davolashning foyda va xavf nisbati diqqat bilan tahlil qilinishi kerak.
Barcha bemorlar Enbrel preparati bilan davolash fonida yoki undan keyin silga xos shikoyatlar yoki simptomlar (masalan, doimiy yo'tal, vazn yo'qotish, subfebril holat) paydo bo'lganda shifokorga murojaat qilish zarurligi haqida xabardor qilinishi kerak.
Gepatit V virusining faollashuvi
Enbrelni qo'llagan bemorlar-transportyorlarda gepatit V virusining faollashuvi holatlari haqida xabar berilgan. Gepatit V kasalligi yuqori xavf guruhiga kiruvchi bemorlarda Enbrel preparatini qo'llashdan oldin tegishli diagnostik qidiruv o'tkazilishi kerak. Enbrel preparatini gepatit V virusining transportyorlari bo'lgan bemorlarda qo'llashda alohida ehtiyotkorlik talab qilinadi. Ushbu kasallikning simptomlari paydo bo'lganda, ularga maxsus terapiya o'tkazish imkoniyatini muhokama qilish kerak.
Gepatit S ning kuchayishi
Enbrel preparati bilan davolash fonida gepatit S ning kuchayishi holatlari qayd etilgan. Gepatit S tarixi bo'lgan bemorlarda Enbrel preparatini qo'llashda ehtiyotkorlik talab qilinadi.
Allergik reaktsiyalar
Allergik reaktsiyalar Enbrel preparatini qabul qilishda tez-tez kuzatiladi. Har qanday og'ir allergik yoki anafilaktik reaktsiyalar paydo bo'lganda, Enbrel preparatini qabul qilishni darhol to'xtatish va tegishli davolashni boshlash kerak.
Immunosupressiya
FNO ingibitorlari, shu jumladan Enbrel preparati bilan davolashda, inson organizmining infektsiyalar va yomon sifatli o'smalarga qarshi himoya mexanizmlarini bostirish ehtimoli mavjud, chunki FNO yallig'lanish jarayonlarida ishtirok etadi va hujayra immun javobini modulyatsiya qiladi. Biroq, Enbrel preparati bilan davolash fonida revmatoid artritli kattalarda kechiktirilgan gipersensitivlik reaktsiyalarining bostirilishi, immunoglobulin darajasining pasayishi yoki effektor hujayralar populyatsiyasining o'zgarishi holatlari aniqlanmagan.
Yoshli idiopatik poliartritli bolalarda kamdan-kam hollarda suvchechak va asptik meningit simptomlari rivojlangan, ular asoratlarsiz hal bo'lgan. Suvchechak bilan kasallangan bemorlar bilan aloqada bo'lgan bemorlarda Enbrel preparatini vaqtincha to'xtatish va Varicella zoster virusiga qarshi immunoglobulin bilan profilaktik davolashni tayinlash kerak.
Immunosupressiya bo'lgan bemorlarda Enbrel preparati bilan davolashning samaradorligi va xavfsizligi o'rganilmagan.
Yomon sifatli va limfoproliferativ kasalliklar
Postmarketing davrida turli xil yomon sifatli o'smalar (shu jumladan ko'krak va o'pka karsinomasi, shuningdek limfoma) haqida hisobotlar olingan.
FNO ingibitorlarini qabul qilgan bemorlarda limfoma, ularni qabul qilmagan bemorlarga qaraganda tez-tez tashxis qo'yilgan. Boshqa tomondan, bu holatlar kamdan-kam uchragan va platsebo-guruhidagi bemorlarni kuzatish davri FNO ingibitorlari bilan davolanayotgan bemorlarga qaraganda qisqaroq bo'lgan. Bundan tashqari, revmatoid artritli bemorlarda limfoma va leykemiya rivojlanish xavfi yuqori, bu o'zi faol yallig'lanish bilan tavsiflanadigan uzoq muddatli kasallik bo'lib, bu xavfni baholashni qiyinlashtiradi. Shunga qaramay, zamonaviy ma'lumotlarga ko'ra, FNO ingibitorlarini qabul qilayotgan bemorlarda limfoma, leykemiya yoki boshqa yomon sifatli o'smalar rivojlanish xavfini istisno qilib bo'lmaydi.
FNO ingibitorlari, shu jumladan Enbrel preparati bilan davolangan bolalar va o'smirlar orasida yomon sifatli o'smalar, ularning bir qismi o'limga olib kelgan holatlar haqida xabarlar mavjud. Bunday holatlarning taxminan yarmida limfoma rivojlangan. Boshqa holatlarda turli xil yomon sifatli o'smalar, shu jumladan immunosupressiya bilan bog'liq kam uchraydigan variantlar mavjud edi. Preparatni qo'llashda bolalar va o'smirlar orasida yomon sifatli o'smalar rivojlanish xavfini hisobga olish kerak.
Teri saratoni
Melanoma va melanomaga tegishli bo'lmagan teri saratoni (RKNM) FNO ingibitorlari, shu jumladan Enbrel preparati bilan davolangan bemorlarda qayd etilgan. RKNM ko'pincha psoriazli bemorlarda tashxis qilinadi. Merkel karsinomasi rivojlanishi haqida xabarlar mavjud. Xavf guruhiga kiruvchi barcha bemorlar uchun teri qoplamalarini muntazam tekshirish tavsiya etiladi.
Autoimmun antitelalar hosil bo'lishi
Enbrel preparati bilan davolash autoimmun antitelalar hosil bo'lishi bilan birga kelishi mumkin. Ushbu antitelalar neytrallashtiruvchi emas va odatda tezda yo'qoladi. Antitelalar hosil bo'lishi va preparatning klinik samaradorligi, shuningdek, nojo'ya reaktsiyalar rivojlanish tezligi o'rtasida korrelyatsiya qayd etilmagan. Qo'shimcha autoantitelalar hosil bo'lishi va lupusga o'xshash sindrom yoki subakut qizil volchanka yoki diskoid qizil volchanka (klinik tekshiruv va biopsiya ma'lumotlari) bilan o'xshash toshma bilan birgalikda revmatoid artritli bemorlarda qayd etilgan.
Gematologik reaktsiyalar
Enbrel preparatini qabul qilgan bemorlarda kamdan-kam hollarda pansitopeniya va juda kam hollarda aplastik anemiya, shu jumladan o'lim bilan tugagan holatlar haqida xabar berilgan. Enbrel preparatini qabul qilishda qon kasalliklari tarixi bo'lgan bemorlarda ehtiyotkorlik talab qilinadi. Barcha bemorlar, ularning qarindoshlari/parvarishchilari bemorda Enbrel preparatini qabul qilish paytida infeksiya yoki gematologik buzilishlar (masalan, uzoq muddatli isitma, angina, ko'karishlar, qon ketish, oqarish) belgilari va simptomlari rivojlangan taqdirda, darhol tibbiy yordam olishlari kerakligi haqida xabardor qilinishi kerak. Bunday bemorlarda zudlik bilan tekshiruv o'tkazish, shu jumladan to'liq qon tahlili o'tkazish tavsiya etiladi. Gematologik kasallik tashxisi tasdiqlangan taqdirda, Enbrel preparati bilan davolashni to'xtatish kerak.
Markaziy asab tizimi zararlanishi
Enbrel preparatini tarqalgan sklerozli bemorlarda qo'llash o'rganilmagan bo'lsa-da, ushbu kasallik bilan birga keladigan boshqa FNO ingibitorlari bo'yicha tadqiqotlar uning kuchayishi ehtimolini ko'rsatdi.
Enbrel preparati bilan davolashni boshlashdan oldin demiyelinizatsion kasallikning avvalgi kuchayishi bo'lgan bemorlar va demiyelinizatsion kasallik rivojlanish xavfi yuqori bo'lgan bemorlarda "xavf/foyda" nisbatini diqqat bilan baholash tavsiya etiladi.
Kombinatsiyalangan terapiya
Enbrel preparati va metotreksat kombinatsiyasi xavfsizlikni o'rganishda kutilmagan natijalar bermadi. Ushbu ko'rsatkichning uzoq muddatli o'rganilishi davom etmoqda. Metotreksat bilan birgalikda Enbrel preparatini qo'llash bo'yicha xavfsizlik ma'lumotlari Enbrel va metotreksatni alohida qo'llash bo'yicha hisobotlar bilan o'xshash edi. Enbrel preparatini boshqa asosiy yallig'lanishga qarshi vositalar bilan birgalikda uzoq muddatli xavfsizligi o'rganilmagan.
Enbrel preparatini psoriazni davolash uchun boshqa tizimli terapiya yoki fototerapiya bilan birgalikda qo'llash o'rganilmagan.
Vegeners granulomatozi
Vegeners granulomatozi bo'lgan bemorlarda Enbrelni qabul qilgan bemorlarda teri tashqarisidagi lokalizatsiyali turli xil yomon sifatli o'smalar rivojlanish tezligi nazorat guruhiga qaraganda sezilarli darajada yuqori edi.
Shuning uchun, Enbrel Vegeners granulomatozi bo'lgan bemorlarni davolash uchun tavsiya etilmaydi.
Qandli diabetli bemorlarda gipoglikemiya
Enbrel preparati bilan davolash fonida qandli diabetli bemorlarda gipoglikemiya holatlari haqida xabar berilgan, bu ularning dozasini tuzatishni talab qilgan.
Avtomobil boshqarish va murakkab texnikadan foydalanish qobiliyatiga ta'siri
Enbrel preparatini qo'llashda avtomobil boshqarish va murakkab texnikadan foydalanish qobiliyatiga ta'siri o'rganilmagan. Shu sababli, avtomobil boshqarish yoki murakkab texnikadan foydalanishda ehtiyotkorlik bilan harakat qilish kerak.
Nojo'ya ta'sirlar
Nojo'ya reaktsiyalar paydo bo'lish chastotasiga qarab quyidagicha guruhlangan: juda tez-tez (≥1/10); tez-tez (≥1/100, < 1/10); kamdan-kam (≥ 1/1000,
Dozaning oshib ketishi
Etanerceptning maksimal doza aniqlanmagan. Klinik tadqiqot doirasida sog'lom ko'ngillilarga 60 mg/m2 bir martalik doza kiritilgan, bu doza cheklovchi toksiklikni rivojlanishiga olib kelmagan.
Revmatoid artritli bemorlarni davolashda toksik doza oshib ketishi holatlari qayd etilmagan. Eng yuqori doza, v/v kiritilgan, 32 mg/m2 ni tashkil qilgan, keyinchalik haftada ikki marta 16 mg/m2 teri osti kiritilgan.
Etanercept uchun maxsus antidot noma'lum.
Revmatoid artritli bemorlarni davolashda toksik doza oshib ketishi holatlari qayd etilmagan. Eng yuqori doza, v/v kiritilgan, 32 mg/m2 ni tashkil qilgan, keyinchalik haftada ikki marta 16 mg/m2 teri osti kiritilgan.
Etanercept uchun maxsus antidot noma'lum.
Dorilarning o'zaro ta'siri
Anakinra
Enbrel va anakinra bilan birgalikda davolash fonida jiddiy infektsiyalar va neyropeniya rivojlanish chastotasi faqat Enbrel yoki faqat anakinra kiritilgan bemorlarga qaraganda sezilarli darajada oshgan. Enbrel va anakinra preparatlarini birgalikda qo'llash klinik afzallik ko'rsatmagan va shuning uchun tavsiya etilmaydi.
Abatacept
Abatacept va Enbrel preparatini bir vaqtda qo'llash jiddiy nojo'ya hodisalar chastotasining oshishi bilan birga kelgan. Ushbu dori vositalari kombinatsiyasi klinik afzallik ko'rsatmagan va shuning uchun tavsiya etilmaydi.
Sulfasalazin
Sulfasalazin bilan davolash fonida Enbrel kiritilgan bemorlarda faqat Enbrel yoki faqat sulfasalazin qabul qilgan bemorlarga qaraganda leykotsitlar sonining sezilarli darajada pasayishi qayd etilgan.
O'zaro ta'sir yo'qligi
Enbrel preparatini glukokortikosteroidlar, salitsilatlar (sulfasalazindan tashqari), NPVS, analgetiklar yoki metotreksat bilan bir vaqtda qo'llashda nojo'ya o'zaro ta'sirlar kuzatilmagan.
Metotreksat
Metotreksat etanerceptning farmakokinetikasiga ta'sir qilmaydi. Enbrel preparatining metotreksatning farmakokinetikasiga ta'siri o'rganilmagan.
Digoksin
Etanerceptning farmakokinetikasiga klinik ahamiyatli o'zaro ta'sir aniqlanmagan.
Varfarin
Etanerceptning farmakokinetikasiga klinik ahamiyatli o'zaro ta'sir aniqlanmagan.
Vaksinatsiya
Enbrel preparati bilan davolash fonida jonli vaksinalarni kiritish kerak emas. Enbrel qabul qilayotgan bemorlarga jonli vaksina orqali infektsiyaning ikkilamchi uzatilishi haqida ma'lumot yo'q. Yoshli idiopatik poliartritli bemorlar Enbrel preparati bilan davolashni boshlashdan oldin imkon qadar milliy emlash kalendariga muvofiq barcha zarur emlashlarni olishlari tavsiya etiladi.
Enbrel va anakinra bilan birgalikda davolash fonida jiddiy infektsiyalar va neyropeniya rivojlanish chastotasi faqat Enbrel yoki faqat anakinra kiritilgan bemorlarga qaraganda sezilarli darajada oshgan. Enbrel va anakinra preparatlarini birgalikda qo'llash klinik afzallik ko'rsatmagan va shuning uchun tavsiya etilmaydi.
Abatacept
Abatacept va Enbrel preparatini bir vaqtda qo'llash jiddiy nojo'ya hodisalar chastotasining oshishi bilan birga kelgan. Ushbu dori vositalari kombinatsiyasi klinik afzallik ko'rsatmagan va shuning uchun tavsiya etilmaydi.
Sulfasalazin
Sulfasalazin bilan davolash fonida Enbrel kiritilgan bemorlarda faqat Enbrel yoki faqat sulfasalazin qabul qilgan bemorlarga qaraganda leykotsitlar sonining sezilarli darajada pasayishi qayd etilgan.
O'zaro ta'sir yo'qligi
Enbrel preparatini glukokortikosteroidlar, salitsilatlar (sulfasalazindan tashqari), NPVS, analgetiklar yoki metotreksat bilan bir vaqtda qo'llashda nojo'ya o'zaro ta'sirlar kuzatilmagan.
Metotreksat
Metotreksat etanerceptning farmakokinetikasiga ta'sir qilmaydi. Enbrel preparatining metotreksatning farmakokinetikasiga ta'siri o'rganilmagan.
Digoksin
Etanerceptning farmakokinetikasiga klinik ahamiyatli o'zaro ta'sir aniqlanmagan.
Varfarin
Etanerceptning farmakokinetikasiga klinik ahamiyatli o'zaro ta'sir aniqlanmagan.
Vaksinatsiya
Enbrel preparati bilan davolash fonida jonli vaksinalarni kiritish kerak emas. Enbrel qabul qilayotgan bemorlarga jonli vaksina orqali infektsiyaning ikkilamchi uzatilishi haqida ma'lumot yo'q. Yoshli idiopatik poliartritli bemorlar Enbrel preparati bilan davolashni boshlashdan oldin imkon qadar milliy emlash kalendariga muvofiq barcha zarur emlashlarni olishlari tavsiya etiladi.
Chiqarilish shakli
Teri osti kiritish uchun eritma 50 mg/ml.
1) 0,5 ml (25 mg) yoki 1,0 ml (50 mg) preparat bir martalik foydalanish uchun rangsiz shisha (I tur) shpritslarda, zanglamaydigan po'latdan yasalgan igna bilan ta'minlangan, ikki qavatli qopqoq bilan yopilgan, plastik barmoq tayanchi va rezina muhrli shtok-porshen bilan.
4 ta shprits 4 ta alohida qadoqlangan spirtli salfetkalar bilan ventilyatsiya teshigi bo'lgan plastik qadoqda.
1, 2 yoki 6 ta plastik qadoq (25 mg) yoki 1, 2 yoki 3 ta plastik qadoq (50 mg) foydalanish bo'yicha ko'rsatma bilan birga karton qutiga birinchi ochilish nazorati bilan yoki usiz joylashtiriladi.
2) 1,0 ml (50 mg) preparat bir martalik foydalanish uchun oq plastik igna qopqog'i va binafsha himoya ekrani bilan shprits-qalamda. Qalam ichidagi shprits rangsiz shisha (I tur) dan, zanglamaydigan po'latdan yasalgan igna bilan ta'minlangan.
4 ta shprits-qalam 4 ta alohida qadoqlangan spirtli salfetkalar bilan ventilyatsiya teshigi bo'lgan plastik qadoqda. 1 ta plastik qadoq foydalanish bo'yicha ko'rsatma bilan birga karton qutiga birinchi ochilish nazorati bilan yoki usiz joylashtiriladi.
Teri osti kiritish uchun eritma tayyorlash uchun liofilizat 25 mg, 10 mg
25 mg, 10 mg etanerceptni o'z ichiga olgan liofilizat, rangsiz shisha (I tur) flakonida, rezina tiqin bilan yopilgan va alyuminiy qopqoq bilan yopilgan, "flip-off" turidagi plastik qopqoq bilan ta'minlangan.
1,0 ml erituvchi rangsiz shisha (I tur) dan bir martalik foydalanish uchun shpritsda, rezina tiqin bilan va birinchi ochilish nazorati tizimi bilan.
1 ta flakon 1 ta erituvchi o'z ichiga olgan shprits, 1 ta in'ektsion igna, 1 ta flakon adapteri va 2 ta alohida qadoqlangan spirtli salfetkalar bilan plastik qadoqqa joylashtiriladi va yopishtiruvchi qatlamli qog'oz bilan yopiladi.
4 ta plastik qadoq foydalanish bo'yicha ko'rsatma bilan birga birinchi ochilish nazorati bilan yoki usiz karton qutiga joylashtiriladi.
1) 0,5 ml (25 mg) yoki 1,0 ml (50 mg) preparat bir martalik foydalanish uchun rangsiz shisha (I tur) shpritslarda, zanglamaydigan po'latdan yasalgan igna bilan ta'minlangan, ikki qavatli qopqoq bilan yopilgan, plastik barmoq tayanchi va rezina muhrli shtok-porshen bilan.
4 ta shprits 4 ta alohida qadoqlangan spirtli salfetkalar bilan ventilyatsiya teshigi bo'lgan plastik qadoqda.
1, 2 yoki 6 ta plastik qadoq (25 mg) yoki 1, 2 yoki 3 ta plastik qadoq (50 mg) foydalanish bo'yicha ko'rsatma bilan birga karton qutiga birinchi ochilish nazorati bilan yoki usiz joylashtiriladi.
2) 1,0 ml (50 mg) preparat bir martalik foydalanish uchun oq plastik igna qopqog'i va binafsha himoya ekrani bilan shprits-qalamda. Qalam ichidagi shprits rangsiz shisha (I tur) dan, zanglamaydigan po'latdan yasalgan igna bilan ta'minlangan.
4 ta shprits-qalam 4 ta alohida qadoqlangan spirtli salfetkalar bilan ventilyatsiya teshigi bo'lgan plastik qadoqda. 1 ta plastik qadoq foydalanish bo'yicha ko'rsatma bilan birga karton qutiga birinchi ochilish nazorati bilan yoki usiz joylashtiriladi.
Teri osti kiritish uchun eritma tayyorlash uchun liofilizat 25 mg, 10 mg
25 mg, 10 mg etanerceptni o'z ichiga olgan liofilizat, rangsiz shisha (I tur) flakonida, rezina tiqin bilan yopilgan va alyuminiy qopqoq bilan yopilgan, "flip-off" turidagi plastik qopqoq bilan ta'minlangan.
1,0 ml erituvchi rangsiz shisha (I tur) dan bir martalik foydalanish uchun shpritsda, rezina tiqin bilan va birinchi ochilish nazorati tizimi bilan.
1 ta flakon 1 ta erituvchi o'z ichiga olgan shprits, 1 ta in'ektsion igna, 1 ta flakon adapteri va 2 ta alohida qadoqlangan spirtli salfetkalar bilan plastik qadoqqa joylashtiriladi va yopishtiruvchi qatlamli qog'oz bilan yopiladi.
4 ta plastik qadoq foydalanish bo'yicha ko'rsatma bilan birga birinchi ochilish nazorati bilan yoki usiz karton qutiga joylashtiriladi.
