Pradaxa
Pradaxa
АТХ код:
Аналоги (jeneriklar, sinonimlar)
Dabigatran eteksilat
Ta'sir etuvchi modda
Farmakologik guruh
Shu farmakologik guruhga mansub
Квадрапарин-СОЛОфарм, Лепирудин, Дальтепарин натрий, Пастушьей сумки трава, Тромбогель 1000, Лиотон 1000
Lotin tilidagi retsept
Rp.: Caps. "Pradaxa" 0,11 № 60
D.S. Har kuni 1 kapsuladan 1 marta qabul qilish
D.S. Har kuni 1 kapsuladan 1 marta qabul qilish
Farmakologik xossalar
To'g'ridan-to'g'ri trombin inhibitörü. Dabigatran eteksilat past molekulyar, farmakologik faollikka ega bo'lmagan dabigatranning faol shakli oldingi moddasidir. Ichga qabul qilingandan so'ng, dabigatran eteksilat me'da-ichak traktida tez so'riladi va esterase tomonidan katalizlangan gidroliz orqali jigar va qon plazmasida dabigatranga aylanadi. Dabigatran kuchli raqobatbardosh qaytariladigan to'g'ridan-to'g'ri trombin inhibitörü va qon plazmasidagi asosiy faol modda hisoblanadi.
Trombin (serin proteaza) koagulyatsiya jarayonida fibrinogeni fibringa aylantiradi, trombin faolligini bostirish tromb hosil bo'lishiga to'sqinlik qiladi. Dabigatran erkin trombin, fibrin pıhtasi bilan bog'langan trombin va trombin tomonidan chaqirilgan trombosit agregatsiyasiga inhibe qiluvchi ta'sir ko'rsatadi.
In vivo va ex vivo trombozning turli modellarida o'tkazilgan eksperimental tadqiqotlar dabigatran va dabigatran eteksilatning antitrombotik ta'siri va antikoagulyant faolligini tasdiqladi.
Dabigatran konsentratsiyasi va antikoagulyant ta'sir kuchi o'rtasida to'g'ridan-to'g'ri bog'liqlik o'rnatildi. Dabigatran APTT, ekarin koagulyatsiya vaqti (EKV) va trombin vaqti (TV) ni uzaytiradi.
Katta bo'g'inlarni endoprotezlashdan keyin venoz tromboemboliyani (VTE) oldini olish
Tiz va son bo'g'inlarini endoprotezlash bo'yicha ortopedik operatsiyalar o'tkazgan bemorlarda klinik tadqiqotlar natijalari gemostaz parametrlarini saqlanishini va dabigatran eteksilatning 75 mg yoki 110 mg dozada qo'llanilishi ekvivalentligini tasdiqladi, operatsiyadan 1-4 soat o'tgach va keyinchalik 150 mg yoki 220 mg 1 marta/kun davomida 6-10 kun (tiz bo'g'inida operatsiya qilinganida) va 28-35 kun (son bo'g'inida) davomida qo'llanilishi enoksaparin 40 mg 1 marta/kun bilan solishtirganda.
Dabigatran eteksilatning 150 mg yoki 220 mg dozada qo'llanilishi enoksaparin 40 mg/kun bilan solishtirganda antitrombotik ta'sir ekvivalentligi ko'rsatildi, bu barcha venoz tromboemboliyalar va har qanday sababdan o'lim holatlarini o'z ichiga oladi.
Fibrilatsiya bilan bog'liq insult va tizimli tromboemboliyalarni oldini olish
Fibrilatsiya bilan bog'liq insult yoki tizimli tromboemboliyalar xavfi o'rtacha yoki yuqori bo'lgan bemorlarda o'rtacha 20 oy davomida qo'llanilganda, dabigatran eteksilatning 110 mg dozasi, kuniga 2 marta buyurilganida, fibrilatsiya bilan bog'liq insult va tizimli tromboemboliyalarni oldini olishda varfarindan kam emasligi ko'rsatildi; shuningdek, dabigatran guruhida intrakranial qon ketish xavfi va umumiy qon ketish chastotasi kamayishi kuzatildi. Yuqori doza (150 mg 2 marta/kun) varfarin bilan solishtirganda ishemik va gemorragik insultlar, yurak-qon tomir o'limi, intrakranial qon ketish va umumiy qon ketish xavfini ishonchli ravishda kamaytirdi. Dabigatranning kichik dozasida varfarin bilan solishtirganda katta qon ketish xavfi sezilarli darajada past edi.
Klinik sof ta'sir insult, tizimli tromboemboliyalar, o'pka tromboemboliyasi, o'tkir miokard infarkti, yurak-qon tomir o'limi va katta qon ketishlarni o'z ichiga olgan birlashtirilgan yakuniy nuqtani aniqlash orqali baholandi.
Dabigatran eteksilat qabul qilgan bemorlarda yillik hodisalar chastotasi varfarin qabul qilgan bemorlarga qaraganda past edi.
Dabigatran eteksilat qabul qilgan bemorlarda jigar funktsiyasi laborator ko'rsatkichlaridagi o'zgarishlar varfarin qabul qilgan bemorlarga nisbatan solishtiriladigan yoki kamroq chastotada kuzatildi.
Yurak klapanlarini protezlash bilan bog'liq tromboemboliyani oldini olish
Yurak klapanlarini mexanik protez bilan almashtirish operatsiyasidan o'tgan bemorlarda dabigatran va varfarin qo'llanilishining II faza klinik tadqiqotlarida tromboemboliyalar va umumiy qon ketishlar chastotasi oshishi (asosan kichik qon ketishlar hisobiga) kuzatildi. Erta operatsiyadan keyingi davrda katta qon ketishlar asosan perikardial gemorragik effuziya bilan xarakterlanar edi, ayniqsa yurak klapanlarini jarrohlik yo'li bilan almashtirishdan 3 kun o'tgach dabigatran eteksilat buyurilgan bemorlarda.
O'tkir chuqur venalar trombozi (TGV) va/yoki o'pka arteriyasi tromboemboliyasini (TELA) davolash va bu kasalliklar sababli o'limni oldini olish
O'tkir TGV va/yoki TELA mavjud bo'lgan bemorlarda, dastlab kamida 5 kun davomida parenteral davolash olgan bemorlarda o'tkazilgan klinik tadqiqotlar natijalari, dabigatran eteksilatning 150 mg dozasi, kuniga 2 marta qo'llanilishi, varfarin bilan solishtirganda takroriy simptomatik TGV va/yoki TELA va bu kasalliklar sababli o'lim holatlarini kamaytirishda samaradorligi teng ekanligini tasdiqladi. Dabigatran eteksilat qabul qilgan bemorlarda qon ketishlar varfarin qabul qilgan bemorlarga qaraganda sezilarli darajada kamroq kuzatildi.
VTE bo'yicha o'tkazilgan barcha tadqiqotlarda miokard infarkti rivojlanish chastotasi barcha davolash guruhlarida past edi.
Jigar funktsiyasi ko'rsatkichlari. Faol preparatlar bilan solishtirilgan tadqiqotlarda jigar funktsiyasi ko'rsatkichlaridagi mumkin bo'lgan o'zgarishlar dabigatran eteksilat qabul qilgan bemorlarda varfarin qabul qilgan bemorlarga nisbatan solishtiriladigan yoki kamroq chastotada kuzatildi. Plasebo bilan o'tkazilgan tadqiqotda jigar funktsiyasi ko'rsatkichlaridagi klinik ahamiyatga ega bo'lishi mumkin bo'lgan o'zgarishlar bo'yicha dabigatran eteksilat va plasebo guruhlari o'rtasida sezilarli farq kuzatilmadi.
Takroriy TGV va/yoki TELA va bu kasalliklar sababli o'limni oldini olish
Takroriy TGV va TELA mavjud bo'lgan bemorlarda o'tkazilgan klinik tadqiqot natijalari, 3 dan 12 oygacha antikoagulyant terapiya olgan va uni davom ettirishga muhtoj bo'lgan bemorlarda, dabigatran eteksilatning 150 mg dozasi, kuniga 2 marta qo'llanilishi, varfarin bilan davolash ta'siriga teng ekanligini tasdiqladi (p=0.0135). Dabigatran eteksilat qabul qilgan bemorlarda qon ketishlar varfarin qabul qilgan bemorlarga qaraganda sezilarli darajada kamroq kuzatildi.
Dabigatran eteksilatni plasebo bilan solishtirishda, 6 dan 18 oygacha K vitamini antagonistlari qabul qilgan bemorlarda, dabigatran takroriy simptomatik TGV/TELA, shu jumladan noma'lum sababli o'lim holatlarini oldini olishda plasebodan ustun ekanligi aniqlandi; davolash davrida xavfni kamaytirish 92% ni tashkil etdi (p100 kg bo'lgan bemorlarda dabigatranning boshlang'ich konsentratsiyalari 50-100 kg bo'lgan bemorlarga nisbatan taxminan 20% past edi. Bemorlarning ko'pchiligida (80.8%) tana massasi ≥50-
Trombin (serin proteaza) koagulyatsiya jarayonida fibrinogeni fibringa aylantiradi, trombin faolligini bostirish tromb hosil bo'lishiga to'sqinlik qiladi. Dabigatran erkin trombin, fibrin pıhtasi bilan bog'langan trombin va trombin tomonidan chaqirilgan trombosit agregatsiyasiga inhibe qiluvchi ta'sir ko'rsatadi.
In vivo va ex vivo trombozning turli modellarida o'tkazilgan eksperimental tadqiqotlar dabigatran va dabigatran eteksilatning antitrombotik ta'siri va antikoagulyant faolligini tasdiqladi.
Dabigatran konsentratsiyasi va antikoagulyant ta'sir kuchi o'rtasida to'g'ridan-to'g'ri bog'liqlik o'rnatildi. Dabigatran APTT, ekarin koagulyatsiya vaqti (EKV) va trombin vaqti (TV) ni uzaytiradi.
Katta bo'g'inlarni endoprotezlashdan keyin venoz tromboemboliyani (VTE) oldini olish
Tiz va son bo'g'inlarini endoprotezlash bo'yicha ortopedik operatsiyalar o'tkazgan bemorlarda klinik tadqiqotlar natijalari gemostaz parametrlarini saqlanishini va dabigatran eteksilatning 75 mg yoki 110 mg dozada qo'llanilishi ekvivalentligini tasdiqladi, operatsiyadan 1-4 soat o'tgach va keyinchalik 150 mg yoki 220 mg 1 marta/kun davomida 6-10 kun (tiz bo'g'inida operatsiya qilinganida) va 28-35 kun (son bo'g'inida) davomida qo'llanilishi enoksaparin 40 mg 1 marta/kun bilan solishtirganda.
Dabigatran eteksilatning 150 mg yoki 220 mg dozada qo'llanilishi enoksaparin 40 mg/kun bilan solishtirganda antitrombotik ta'sir ekvivalentligi ko'rsatildi, bu barcha venoz tromboemboliyalar va har qanday sababdan o'lim holatlarini o'z ichiga oladi.
Fibrilatsiya bilan bog'liq insult va tizimli tromboemboliyalarni oldini olish
Fibrilatsiya bilan bog'liq insult yoki tizimli tromboemboliyalar xavfi o'rtacha yoki yuqori bo'lgan bemorlarda o'rtacha 20 oy davomida qo'llanilganda, dabigatran eteksilatning 110 mg dozasi, kuniga 2 marta buyurilganida, fibrilatsiya bilan bog'liq insult va tizimli tromboemboliyalarni oldini olishda varfarindan kam emasligi ko'rsatildi; shuningdek, dabigatran guruhida intrakranial qon ketish xavfi va umumiy qon ketish chastotasi kamayishi kuzatildi. Yuqori doza (150 mg 2 marta/kun) varfarin bilan solishtirganda ishemik va gemorragik insultlar, yurak-qon tomir o'limi, intrakranial qon ketish va umumiy qon ketish xavfini ishonchli ravishda kamaytirdi. Dabigatranning kichik dozasida varfarin bilan solishtirganda katta qon ketish xavfi sezilarli darajada past edi.
Klinik sof ta'sir insult, tizimli tromboemboliyalar, o'pka tromboemboliyasi, o'tkir miokard infarkti, yurak-qon tomir o'limi va katta qon ketishlarni o'z ichiga olgan birlashtirilgan yakuniy nuqtani aniqlash orqali baholandi.
Dabigatran eteksilat qabul qilgan bemorlarda yillik hodisalar chastotasi varfarin qabul qilgan bemorlarga qaraganda past edi.
Dabigatran eteksilat qabul qilgan bemorlarda jigar funktsiyasi laborator ko'rsatkichlaridagi o'zgarishlar varfarin qabul qilgan bemorlarga nisbatan solishtiriladigan yoki kamroq chastotada kuzatildi.
Yurak klapanlarini protezlash bilan bog'liq tromboemboliyani oldini olish
Yurak klapanlarini mexanik protez bilan almashtirish operatsiyasidan o'tgan bemorlarda dabigatran va varfarin qo'llanilishining II faza klinik tadqiqotlarida tromboemboliyalar va umumiy qon ketishlar chastotasi oshishi (asosan kichik qon ketishlar hisobiga) kuzatildi. Erta operatsiyadan keyingi davrda katta qon ketishlar asosan perikardial gemorragik effuziya bilan xarakterlanar edi, ayniqsa yurak klapanlarini jarrohlik yo'li bilan almashtirishdan 3 kun o'tgach dabigatran eteksilat buyurilgan bemorlarda.
O'tkir chuqur venalar trombozi (TGV) va/yoki o'pka arteriyasi tromboemboliyasini (TELA) davolash va bu kasalliklar sababli o'limni oldini olish
O'tkir TGV va/yoki TELA mavjud bo'lgan bemorlarda, dastlab kamida 5 kun davomida parenteral davolash olgan bemorlarda o'tkazilgan klinik tadqiqotlar natijalari, dabigatran eteksilatning 150 mg dozasi, kuniga 2 marta qo'llanilishi, varfarin bilan solishtirganda takroriy simptomatik TGV va/yoki TELA va bu kasalliklar sababli o'lim holatlarini kamaytirishda samaradorligi teng ekanligini tasdiqladi. Dabigatran eteksilat qabul qilgan bemorlarda qon ketishlar varfarin qabul qilgan bemorlarga qaraganda sezilarli darajada kamroq kuzatildi.
VTE bo'yicha o'tkazilgan barcha tadqiqotlarda miokard infarkti rivojlanish chastotasi barcha davolash guruhlarida past edi.
Jigar funktsiyasi ko'rsatkichlari. Faol preparatlar bilan solishtirilgan tadqiqotlarda jigar funktsiyasi ko'rsatkichlaridagi mumkin bo'lgan o'zgarishlar dabigatran eteksilat qabul qilgan bemorlarda varfarin qabul qilgan bemorlarga nisbatan solishtiriladigan yoki kamroq chastotada kuzatildi. Plasebo bilan o'tkazilgan tadqiqotda jigar funktsiyasi ko'rsatkichlaridagi klinik ahamiyatga ega bo'lishi mumkin bo'lgan o'zgarishlar bo'yicha dabigatran eteksilat va plasebo guruhlari o'rtasida sezilarli farq kuzatilmadi.
Takroriy TGV va/yoki TELA va bu kasalliklar sababli o'limni oldini olish
Takroriy TGV va TELA mavjud bo'lgan bemorlarda o'tkazilgan klinik tadqiqot natijalari, 3 dan 12 oygacha antikoagulyant terapiya olgan va uni davom ettirishga muhtoj bo'lgan bemorlarda, dabigatran eteksilatning 150 mg dozasi, kuniga 2 marta qo'llanilishi, varfarin bilan davolash ta'siriga teng ekanligini tasdiqladi (p=0.0135). Dabigatran eteksilat qabul qilgan bemorlarda qon ketishlar varfarin qabul qilgan bemorlarga qaraganda sezilarli darajada kamroq kuzatildi.
Dabigatran eteksilatni plasebo bilan solishtirishda, 6 dan 18 oygacha K vitamini antagonistlari qabul qilgan bemorlarda, dabigatran takroriy simptomatik TGV/TELA, shu jumladan noma'lum sababli o'lim holatlarini oldini olishda plasebodan ustun ekanligi aniqlandi; davolash davrida xavfni kamaytirish 92% ni tashkil etdi (p100 kg bo'lgan bemorlarda dabigatranning boshlang'ich konsentratsiyalari 50-100 kg bo'lgan bemorlarga nisbatan taxminan 20% past edi. Bemorlarning ko'pchiligida (80.8%) tana massasi ≥50-
Farmakodinamika
Bu bo'lim bo'yicha ma'lumot yo'q. Hozirgi vaqtda ma'lumotlarni qayta ishlayapmiz, iltimos keyinroq qayting.
Farmakokinetika
Bu bo'lim bo'yicha ma'lumot yo'q. Hozirgi vaqtda ma'lumotlarni qayta ishlayapmiz, iltimos keyinroq qayting.
Qo'llash usuli
Kattalar uchun:
Kapsulalarni ichga qabul qilish kerak, 1 yoki 2 marta/kun, ovqatlanish vaqtiga bog'liq holda emas, preparatning oshqozonga o'tishini osonlashtirish uchun bir stakan suv bilan ichish kerak. Kapsulani ochmaslik kerak.
Kapsulalarni blisterdan olish uchun:
blister qadoqdan perforatsiya chizig'i bo'ylab bir individual blisterni yirtib olish;
folyani ajratib kapsulani blisterdan chiqarish;
kapsulalarni folyo orqali siqib chiqarmaslik.
Preparat kattalarga buyuriladi.
Ortopedik operatsiyalardan keyin venoz tromboemboliyani oldini olish: tavsiya etilgan doza 220 mg 1 marta/kun (110 mg dan 2 kaps.).
Buyrak funktsiyasi o'rtacha buzilgan bemorlarda qon ketish xavfi tufayli tavsiya etilgan doza 150 mg 1 marta/kun (75 mg dan 2 kaps.).
Tiz bo'g'inini endoprotezlashdan keyin VTE oldini olish: Pradaxa® preparatini operatsiya tugaganidan 1-4 soat o'tgach 110 mg (1 kaps.) qabul qilishdan boshlash va keyinchalik dozani 220 mg (2 kaps.)/kun 1 marta/kun davomida keyingi 10 kun davomida oshirish kerak. Agar gemostazga erishilmagan bo'lsa, davolashni kechiktirish kerak. Agar davolash operatsiya kunida boshlanmagan bo'lsa, terapiyani 220 mg (2 kaps.)/kun 1 marta/kun qabul qilishdan boshlash kerak.
Son bo'g'inini endoprotezlashdan keyin VTE oldini olish: Pradaxa® preparatini operatsiya tugaganidan 1-4 soat o'tgach 110 mg (1 kaps.) qabul qilishdan boshlash va keyinchalik dozani 220 mg (2 kaps.)/kun 1 marta/kun davomida keyingi 28-35 kun davomida oshirish kerak. Agar gemostazga erishilmagan bo'lsa, davolashni kechiktirish kerak. Agar davolash operatsiya kunida boshlanmagan bo'lsa, terapiyani 220 mg (2 kaps.)/kun 1 marta/kun qabul qilishdan boshlash kerak.
Fibrilatsiya bilan bog'liq insult, tizimli tromboemboliyalar va yurak-qon tomir o'limini kamaytirish: Pradaxa® preparatini kunlik 300 mg dozasida (150 mg dan 1 kaps. 2 marta/kun) qo'llash tavsiya etiladi. Terapiyani umrbod davom ettirish kerak.
O'tkir TGV va/yoki TELA davolash va bu kasalliklar sababli o'limni oldini olish: Pradaxa® preparatini kunlik 300 mg dozasida (150 mg dan 1 kaps. 2 marta/kun) parenteral antikoagulyant davolashdan keyin, kamida 5 kun davomida qo'llash tavsiya etiladi. Terapiyani 6 oy davom ettirish kerak.
Takroriy TGV va/yoki TELA va bu kasalliklar sababli o'limni oldini olish: Pradaxa® preparatini kunlik 300 mg dozasida (150 mg dan 1 kaps. 2 marta/kun) qo'llash tavsiya etiladi. Terapiya individual xavf omillariga qarab umrbod davom ettirilishi mumkin.
Buyrak funktsiyasi buzilgan bemorlarda qo'llanilishi
Terapiyadan oldin, buyrak funktsiyasi og'ir buzilgan bemorlarga (KKK 30 ml/min bo'lgan bemorlarda dozani tuzatish talab qilinmaydi. Preparatni kunlik 300 mg dozasida (150 mg dan 1 kaps. 2 marta/kun) qo'llash tavsiya etiladi.
Takroriy TGV va/yoki TELA va bu kasalliklar sababli o'limni oldini olish maqsadida Pradaxa® preparatini qo'llashda, buyrak funktsiyasi o'rtacha buzilgan bemorlarda (KKK 30-50 ml/min) dozani tuzatish talab qilinmaydi. Preparatni kunlik 300 mg dozasida (150 mg dan 1 kaps. 2 marta/kun) qo'llash tavsiya etiladi. Buyrak funktsiyasini kamida 1 marta yilda baholash kerak.
Qariyalar uchun qo'llanilishi
Yoshi katta bemorlarda (75 yoshdan katta) preparat ekspozitsiyasining oshishi ko'pincha buyrak funktsiyasining pasayishi bilan bog'liq bo'lganligi sababli, preparatni buyurishdan oldin buyrak funktsiyasini baholash kerak. Buyrak funktsiyasini kamida 1 marta yilda yoki klinik holatga qarab tez-tez baholash kerak. Buyrak funktsiyasi buzilishining og'irligiga qarab dozani tuzatish kerak.
Ortopedik operatsiyalardan keyin venoz tromboemboliyani oldini olish: 75 yoshdan katta bemorlarda qo'llash tajribasi cheklangan. Tavsiya etilgan doza - 150 mg (75 mg dan 2 kaps. bir marta).
Fibrilatsiya bilan bog'liq insult, tizimli tromboemboliyalar va yurak-qon tomir o'limini kamaytirish maqsadida Pradaxa® preparatini 80 yoshdan katta bemorlarda qo'llashda, preparatni kunlik 220 mg dozasida (110 mg dan 1 kaps. 2 marta/kun) qabul qilish kerak.
O'tkir TGV va/yoki TELA davolash va bu kasalliklar sababli o'limni oldini olish: 75 yoshdan katta bemorlarda dozani tuzatish talab qilinmaydi. Preparatni kunlik 300 mg dozasida (150 mg dan 1 kaps. 2 marta/kun) qo'llash tavsiya etiladi.
Takroriy TGV va/yoki TELA va bu kasalliklar sababli o'limni oldini olish: 75 yoshdan katta bemorlarda dozani tuzatish talab qilinmaydi. Preparatni kunlik 300 mg dozasida (150 mg dan 1 kaps. 2 marta/kun) qo'llash tavsiya etiladi.
Turli tana massasi bo'lgan bemorlar uchun qo'llanilishi
Ortopedik operatsiyalardan keyin venoz tromboemboliyani oldini olish: tana massasi
Kapsulalarni blisterdan olish uchun:
blister qadoqdan perforatsiya chizig'i bo'ylab bir individual blisterni yirtib olish;
folyani ajratib kapsulani blisterdan chiqarish;
kapsulalarni folyo orqali siqib chiqarmaslik.
Preparat kattalarga buyuriladi.
Ortopedik operatsiyalardan keyin venoz tromboemboliyani oldini olish: tavsiya etilgan doza 220 mg 1 marta/kun (110 mg dan 2 kaps.).
Buyrak funktsiyasi o'rtacha buzilgan bemorlarda qon ketish xavfi tufayli tavsiya etilgan doza 150 mg 1 marta/kun (75 mg dan 2 kaps.).
Tiz bo'g'inini endoprotezlashdan keyin VTE oldini olish: Pradaxa® preparatini operatsiya tugaganidan 1-4 soat o'tgach 110 mg (1 kaps.) qabul qilishdan boshlash va keyinchalik dozani 220 mg (2 kaps.)/kun 1 marta/kun davomida keyingi 10 kun davomida oshirish kerak. Agar gemostazga erishilmagan bo'lsa, davolashni kechiktirish kerak. Agar davolash operatsiya kunida boshlanmagan bo'lsa, terapiyani 220 mg (2 kaps.)/kun 1 marta/kun qabul qilishdan boshlash kerak.
Son bo'g'inini endoprotezlashdan keyin VTE oldini olish: Pradaxa® preparatini operatsiya tugaganidan 1-4 soat o'tgach 110 mg (1 kaps.) qabul qilishdan boshlash va keyinchalik dozani 220 mg (2 kaps.)/kun 1 marta/kun davomida keyingi 28-35 kun davomida oshirish kerak. Agar gemostazga erishilmagan bo'lsa, davolashni kechiktirish kerak. Agar davolash operatsiya kunida boshlanmagan bo'lsa, terapiyani 220 mg (2 kaps.)/kun 1 marta/kun qabul qilishdan boshlash kerak.
Fibrilatsiya bilan bog'liq insult, tizimli tromboemboliyalar va yurak-qon tomir o'limini kamaytirish: Pradaxa® preparatini kunlik 300 mg dozasida (150 mg dan 1 kaps. 2 marta/kun) qo'llash tavsiya etiladi. Terapiyani umrbod davom ettirish kerak.
O'tkir TGV va/yoki TELA davolash va bu kasalliklar sababli o'limni oldini olish: Pradaxa® preparatini kunlik 300 mg dozasida (150 mg dan 1 kaps. 2 marta/kun) parenteral antikoagulyant davolashdan keyin, kamida 5 kun davomida qo'llash tavsiya etiladi. Terapiyani 6 oy davom ettirish kerak.
Takroriy TGV va/yoki TELA va bu kasalliklar sababli o'limni oldini olish: Pradaxa® preparatini kunlik 300 mg dozasida (150 mg dan 1 kaps. 2 marta/kun) qo'llash tavsiya etiladi. Terapiya individual xavf omillariga qarab umrbod davom ettirilishi mumkin.
Buyrak funktsiyasi buzilgan bemorlarda qo'llanilishi
Terapiyadan oldin, buyrak funktsiyasi og'ir buzilgan bemorlarga (KKK 30 ml/min bo'lgan bemorlarda dozani tuzatish talab qilinmaydi. Preparatni kunlik 300 mg dozasida (150 mg dan 1 kaps. 2 marta/kun) qo'llash tavsiya etiladi.
Takroriy TGV va/yoki TELA va bu kasalliklar sababli o'limni oldini olish maqsadida Pradaxa® preparatini qo'llashda, buyrak funktsiyasi o'rtacha buzilgan bemorlarda (KKK 30-50 ml/min) dozani tuzatish talab qilinmaydi. Preparatni kunlik 300 mg dozasida (150 mg dan 1 kaps. 2 marta/kun) qo'llash tavsiya etiladi. Buyrak funktsiyasini kamida 1 marta yilda baholash kerak.
Qariyalar uchun qo'llanilishi
Yoshi katta bemorlarda (75 yoshdan katta) preparat ekspozitsiyasining oshishi ko'pincha buyrak funktsiyasining pasayishi bilan bog'liq bo'lganligi sababli, preparatni buyurishdan oldin buyrak funktsiyasini baholash kerak. Buyrak funktsiyasini kamida 1 marta yilda yoki klinik holatga qarab tez-tez baholash kerak. Buyrak funktsiyasi buzilishining og'irligiga qarab dozani tuzatish kerak.
Ortopedik operatsiyalardan keyin venoz tromboemboliyani oldini olish: 75 yoshdan katta bemorlarda qo'llash tajribasi cheklangan. Tavsiya etilgan doza - 150 mg (75 mg dan 2 kaps. bir marta).
Fibrilatsiya bilan bog'liq insult, tizimli tromboemboliyalar va yurak-qon tomir o'limini kamaytirish maqsadida Pradaxa® preparatini 80 yoshdan katta bemorlarda qo'llashda, preparatni kunlik 220 mg dozasida (110 mg dan 1 kaps. 2 marta/kun) qabul qilish kerak.
O'tkir TGV va/yoki TELA davolash va bu kasalliklar sababli o'limni oldini olish: 75 yoshdan katta bemorlarda dozani tuzatish talab qilinmaydi. Preparatni kunlik 300 mg dozasida (150 mg dan 1 kaps. 2 marta/kun) qo'llash tavsiya etiladi.
Takroriy TGV va/yoki TELA va bu kasalliklar sababli o'limni oldini olish: 75 yoshdan katta bemorlarda dozani tuzatish talab qilinmaydi. Preparatni kunlik 300 mg dozasida (150 mg dan 1 kaps. 2 marta/kun) qo'llash tavsiya etiladi.
Turli tana massasi bo'lgan bemorlar uchun qo'llanilishi
Ortopedik operatsiyalardan keyin venoz tromboemboliyani oldini olish: tana massasi
Ko'rsatmalar
- ortopedik operatsiyalardan keyin venoz tromboemboliyani oldini olish;
- fibrilatsiya bilan bog'liq insult, tizimli tromboemboliyalar va yurak-qon tomir o'limini kamaytirish;
- o'tkir chuqur venalar trombozi va/yoki o'pka arteriyasi tromboemboliyasini davolash va bu kasalliklar sababli o'limni oldini olish;
- takroriy chuqur venalar trombozi va/yoki o'pka arteriyasi tromboemboliyasini oldini olish va bu kasalliklar sababli o'limni oldini olish.
- fibrilatsiya bilan bog'liq insult, tizimli tromboemboliyalar va yurak-qon tomir o'limini kamaytirish;
- o'tkir chuqur venalar trombozi va/yoki o'pka arteriyasi tromboemboliyasini davolash va bu kasalliklar sababli o'limni oldini olish;
- takroriy chuqur venalar trombozi va/yoki o'pka arteriyasi tromboemboliyasini oldini olish va bu kasalliklar sababli o'limni oldini olish.
Qarshi ko'rsatmalar
- dabigatran yoki dabigatran eteksilatga yoki har qanday yordamchi moddalarga ma'lum sezuvchanlik;
- og'ir buyrak yetishmovchiligi (KKK
- og'ir buyrak yetishmovchiligi (KKK
Maxsus ko'rsatmalar
Bu bo'lim bo'yicha ma'lumot yo'q. Hozirgi vaqtda ma'lumotlarni qayta ishlayapmiz, iltimos keyinroq qayting.
Nojo'ya ta'sirlar
- Qon yaratish tizimi tomonidan:
anemiya, trombositopeniya.
- Qon ivish tizimi tomonidan:
gematoma, yaralarning qon ketishi, burun qon ketishi, me'da-ichak qon ketishi, to'g'ri ichakdan qon ketishi, gemorroidal qon ketishi, teri gemorragik sindromi, gemartroz, gematuriya.
- Ovqat hazm qilish tizimi tomonidan:
jigar funktsiyasi buzilishi, jigar transaminazlarining faolligi oshishi, giperbilirubinemiya.
- Laborator ko'rsatkichlar tomonidan:
gemoglobin va gematokrit darajasining pasayishi
- Mahalliy reaksiyalar:
in'ektsiya joyidan qon ketishi, kateter kiritish joyidan qon ketishi.
- Protseduralar va jarrohlik aralashuvlar bilan bog'liq asoratlar:
yaradan qonli ajralma, protseduralardan keyin gematoma, protseduralardan keyin qon ketishi, operatsiyadan keyingi anemiya, travmadan keyingi gematoma, protseduralardan keyin qonli ajralma, kesish joyidan qon ketishi, protseduradan keyin drenaj, yara drenaji.
Dabigatran eteksilat qabul qilishda kuzatilgan nojo'ya reaksiyalar chastotasi enoksiparin natriy qo'llanilganda rivojlanadigan nojo'ya reaksiyalar chastotasi diapazonidan chiqmagan.
anemiya, trombositopeniya.
- Qon ivish tizimi tomonidan:
gematoma, yaralarning qon ketishi, burun qon ketishi, me'da-ichak qon ketishi, to'g'ri ichakdan qon ketishi, gemorroidal qon ketishi, teri gemorragik sindromi, gemartroz, gematuriya.
- Ovqat hazm qilish tizimi tomonidan:
jigar funktsiyasi buzilishi, jigar transaminazlarining faolligi oshishi, giperbilirubinemiya.
- Laborator ko'rsatkichlar tomonidan:
gemoglobin va gematokrit darajasining pasayishi
- Mahalliy reaksiyalar:
in'ektsiya joyidan qon ketishi, kateter kiritish joyidan qon ketishi.
- Protseduralar va jarrohlik aralashuvlar bilan bog'liq asoratlar:
yaradan qonli ajralma, protseduralardan keyin gematoma, protseduralardan keyin qon ketishi, operatsiyadan keyingi anemiya, travmadan keyingi gematoma, protseduralardan keyin qonli ajralma, kesish joyidan qon ketishi, protseduradan keyin drenaj, yara drenaji.
Dabigatran eteksilat qabul qilishda kuzatilgan nojo'ya reaksiyalar chastotasi enoksiparin natriy qo'llanilganda rivojlanadigan nojo'ya reaksiyalar chastotasi diapazonidan chiqmagan.
Dozaning oshib ketishi
Bu bo'lim bo'yicha ma'lumot yo'q. Hozirgi vaqtda ma'lumotlarni qayta ishlayapmiz, iltimos keyinroq qayting.
Dorilarning o'zaro ta'siri
Bu bo'lim bo'yicha ma'lumot yo'q. Hozirgi vaqtda ma'lumotlarni qayta ishlayapmiz, iltimos keyinroq qayting.
Chiqarilish shakli
Kapsulalar cho'zilgan, qopqoq - ochiq ko'k rangda, korpus - och krem rangda, qopqoqda Boehringer Ingelheim kompaniyasi belgisi, korpusda "R 75"; chop etilgan yozuv rangi - qora; kapsulalar tarkibi - sarg'ish pelletlar.
1 kaps. dabigatran eteksilat mezilat 86.48 mg, bu dabigatran eteksilat tarkibiga 75 mg mos keladi.
Yordamchi moddalar: akatsiya saqichi - 4.43 mg, uzum kislotasi (yirik donador) - 22.14 mg, uzum kislotasi (kukun) - 29.52 mg, uzum kislotasi (kristall) - 36.9 mg, gipromelloza - 2.23 mg, dimetikon - 0.04 mg, talk - 17.16 mg, giprolosa (gidroksipropilsellyuloza) - 17.3 mg.
Kapsula qobig'i tarkibi: gipromelloza (HPMC) kapsulasi qora siyoh bilan chop etilgan - 60* mg.
HPMC kapsulasi tarkibi: karragenan (E407) - 0.2 mg, kaliy xlorid - 0.27 mg, titan dioksid (E171) - 3.6 mg, indigokarmin (E132) - 0.036 mg, quyosh botishi sariq bo'yoq (E110) - 0.002 mg, gipromelloza (gidroksipropilmetilsellyuloza) - 52.9 mg, tozalangan suv - 3 mg.
Qora siyoh tarkibi (%, massa): shellak - 24-27%, butanol - 1-3%, izopropanol - 1-3%, temir oksid qora bo'yoq (E172) - 24-28%, tozalangan suv - 15-18%, propilenglikol - 3-7%, etanol - 23-26%, ammiak suvli - 1-2%, kaliy gidroksid - 0.05-0.1%
* Kapsulaning taxminiy massasi 60 mg ni tashkil qiladi.
10 dona - blisterlar (1) - karton qutilar.
10 dona - blisterlar (3) - karton qutilar.
10 dona - blisterlar (6) - karton qutilar.
60 dona - polipropilen flakonlar (1) - karton qutilar.
Kapsulalar cho'zilgan, qopqoq - ochiq ko'k rangda, korpus - och krem rangda, qopqoqda Boehringer Ingelheim kompaniyasi belgisi, korpusda "R 110"; chop etilgan yozuv rangi - qora; kapsulalar tarkibi - sarg'ish pelletlar.
1 kaps. dabigatran eteksilat mezilat 126.83 mg, bu dabigatran eteksilat tarkibiga 110 mg mos keladi.
Yordamchi moddalar: akatsiya saqichi - 6.5 mg, uzum kislotasi (yirik donador) - 32.48 mg, uzum kislotasi (kukun) - 43.3 mg, uzum kislotasi (kristall) - 54.12 mg, gipromelloza - 3.27 mg, dimetikon - 0.06 mg, talk - 25.16 mg, giprolosa (gidroksipropilsellyuloza) - 25.37 mg.
Kapsula qobig'i tarkibi: gipromelloza (HPMC) kapsulasi qora siyoh bilan chop etilgan - 70* mg.
HPMC kapsulasi tarkibi: karragenan (E407) - 0.22 mg, kaliy xlorid - 0.31 mg, titan dioksid (E171) - 4.2 mg, indigokarmin (E132) - 0.042 mg, quyosh botishi sariq bo'yoq (E110) - 0.003 mg, gipromelloza (gidroksipropilmetilsellyuloza) - 61.71 mg, tozalangan suv - 3.5 mg.
Qora siyoh tarkibi (%, massa): shellak - 24-27%, butanol - 1-3%, izopropanol - 1-3%, temir oksid qora bo'yoq (E172) - 24-28%, tozalangan suv - 15-18%, propilenglikol - 3-7%, etanol - 23-26%, ammiak suvli - 1-2%, kaliy gidroksid - 0.05-0.1%
* Kapsulaning taxminiy massasi 70 mg ni tashkil qiladi.
10 dona - blisterlar (1) - karton qutilar.
10 dona - blisterlar (3) - karton qutilar.
10 dona - blisterlar (6) - karton qutilar.
60 dona - polipropilen flakonlar (1) - karton qutilar.
10 dona - Al/Al folyo perforatsiyali blisterlar (1) - karton qutilar (3) - polipropilen plyonka.
Kapsulalar cho'zilgan, o'lcham 0, qopqoq - ochiq ko'k rangda, korpus - och krem rangda, qopqoqda Boehringer Ingelheim kompaniyasi belgisi, korpusda "R 150"; chop etilgan yozuv rangi - qora; kapsulalar tarkibi - sarg'ish pelletlar.
* Kapsulaning taxminiy massasi 90 mg ni tashkil qiladi.
10 dona - Al/Al perforatsiyali blisterlar (1) - karton qutilar.
10 dona - Al/Al perforatsiyali blisterlar (3) - karton qutilar.
10 dona - Al/Al perforatsiyali blisterlar (6) - karton qutilar.
60 dona - polipropilen flakonlar (1) - karton qutilar.
10 dona - Al/Al perforatsiyali blisterlar (6) - karton qutilar.
1 kaps. dabigatran eteksilat mezilat 86.48 mg, bu dabigatran eteksilat tarkibiga 75 mg mos keladi.
Yordamchi moddalar: akatsiya saqichi - 4.43 mg, uzum kislotasi (yirik donador) - 22.14 mg, uzum kislotasi (kukun) - 29.52 mg, uzum kislotasi (kristall) - 36.9 mg, gipromelloza - 2.23 mg, dimetikon - 0.04 mg, talk - 17.16 mg, giprolosa (gidroksipropilsellyuloza) - 17.3 mg.
Kapsula qobig'i tarkibi: gipromelloza (HPMC) kapsulasi qora siyoh bilan chop etilgan - 60* mg.
HPMC kapsulasi tarkibi: karragenan (E407) - 0.2 mg, kaliy xlorid - 0.27 mg, titan dioksid (E171) - 3.6 mg, indigokarmin (E132) - 0.036 mg, quyosh botishi sariq bo'yoq (E110) - 0.002 mg, gipromelloza (gidroksipropilmetilsellyuloza) - 52.9 mg, tozalangan suv - 3 mg.
Qora siyoh tarkibi (%, massa): shellak - 24-27%, butanol - 1-3%, izopropanol - 1-3%, temir oksid qora bo'yoq (E172) - 24-28%, tozalangan suv - 15-18%, propilenglikol - 3-7%, etanol - 23-26%, ammiak suvli - 1-2%, kaliy gidroksid - 0.05-0.1%
* Kapsulaning taxminiy massasi 60 mg ni tashkil qiladi.
10 dona - blisterlar (1) - karton qutilar.
10 dona - blisterlar (3) - karton qutilar.
10 dona - blisterlar (6) - karton qutilar.
60 dona - polipropilen flakonlar (1) - karton qutilar.
Kapsulalar cho'zilgan, qopqoq - ochiq ko'k rangda, korpus - och krem rangda, qopqoqda Boehringer Ingelheim kompaniyasi belgisi, korpusda "R 110"; chop etilgan yozuv rangi - qora; kapsulalar tarkibi - sarg'ish pelletlar.
1 kaps. dabigatran eteksilat mezilat 126.83 mg, bu dabigatran eteksilat tarkibiga 110 mg mos keladi.
Yordamchi moddalar: akatsiya saqichi - 6.5 mg, uzum kislotasi (yirik donador) - 32.48 mg, uzum kislotasi (kukun) - 43.3 mg, uzum kislotasi (kristall) - 54.12 mg, gipromelloza - 3.27 mg, dimetikon - 0.06 mg, talk - 25.16 mg, giprolosa (gidroksipropilsellyuloza) - 25.37 mg.
Kapsula qobig'i tarkibi: gipromelloza (HPMC) kapsulasi qora siyoh bilan chop etilgan - 70* mg.
HPMC kapsulasi tarkibi: karragenan (E407) - 0.22 mg, kaliy xlorid - 0.31 mg, titan dioksid (E171) - 4.2 mg, indigokarmin (E132) - 0.042 mg, quyosh botishi sariq bo'yoq (E110) - 0.003 mg, gipromelloza (gidroksipropilmetilsellyuloza) - 61.71 mg, tozalangan suv - 3.5 mg.
Qora siyoh tarkibi (%, massa): shellak - 24-27%, butanol - 1-3%, izopropanol - 1-3%, temir oksid qora bo'yoq (E172) - 24-28%, tozalangan suv - 15-18%, propilenglikol - 3-7%, etanol - 23-26%, ammiak suvli - 1-2%, kaliy gidroksid - 0.05-0.1%
* Kapsulaning taxminiy massasi 70 mg ni tashkil qiladi.
10 dona - blisterlar (1) - karton qutilar.
10 dona - blisterlar (3) - karton qutilar.
10 dona - blisterlar (6) - karton qutilar.
60 dona - polipropilen flakonlar (1) - karton qutilar.
10 dona - Al/Al folyo perforatsiyali blisterlar (1) - karton qutilar (3) - polipropilen plyonka.
Kapsulalar cho'zilgan, o'lcham 0, qopqoq - ochiq ko'k rangda, korpus - och krem rangda, qopqoqda Boehringer Ingelheim kompaniyasi belgisi, korpusda "R 150"; chop etilgan yozuv rangi - qora; kapsulalar tarkibi - sarg'ish pelletlar.
* Kapsulaning taxminiy massasi 90 mg ni tashkil qiladi.
10 dona - Al/Al perforatsiyali blisterlar (1) - karton qutilar.
10 dona - Al/Al perforatsiyali blisterlar (3) - karton qutilar.
10 dona - Al/Al perforatsiyali blisterlar (6) - karton qutilar.
60 dona - polipropilen flakonlar (1) - karton qutilar.
10 dona - Al/Al perforatsiyali blisterlar (6) - karton qutilar.
