Semavik
Semavic
АТХ код:
Аналоги (jeneriklar, sinonimlar)
Velgiya, Insudayv, Kvinsenta, Ozempik, Rebelsas, Semavik Next
Ta'sir etuvchi modda
Farmakologik guruh
Shu farmakologik guruhga mansub
Lotin tilidagi retsept
Rp.: Sol. "Semavic" 0,25/0,5/1 mg/d - 3 ml
D.S.: Teri ostiga, 1 mg haftada 1 marta, ovqat qabul qilishdan qat'i nazar.
D.S.: Teri ostiga, 1 mg haftada 1 marta, ovqat qabul qilishdan qat'i nazar.
Farmakologik xossalar
Gipoglikemik, ovqatlanish xatti-harakatlarini tartibga soluvchi (ishtahani va tana massasini kamaytiruvchi).
Farmakodinamika
Semaglutid GPP-1 (GPP-1R) retseptorlari agonisti bo'lib, rekombinant DNK biotexnologiyasi usuli bilan Saccharomyces cerevisiae shtammi yordamida ishlab chiqarilgan va keyinchalik tozalangan.
Semaglutid GPP-1 analogi bo'lib, inson GPP-1 bilan 94% gomologikdir. Semaglutid GPP-1R agonisti sifatida harakat qiladi, u selektiv ravishda bog'lanadi va GPP-1R ni faollashtiradi. GPP-1R nativ GPP-1 uchun maqsad hisoblanadi.
GPP-1 fiziologik gormon bo'lib, glyukoza konsentratsiyasini va ishtahani tartibga solishda bir nechta ta'sir ko'rsatadi, shuningdek, yurak-qon tomir tizimiga ta'sir qiladi. Glyukoza konsentratsiyasi va ishtahaga ta'sir GPP-1R tomonidan maxsus vositachilik qiladi, u oshqozon osti bezi va miya joylashgan. Semaglutidning farmakologik konsentratsiyalari glyukoza konsentratsiyasini va tana massasini quyida keltirilgan ta'sirlar kombinatsiyasi orqali kamaytiradi. GPP-1R yurak, qon tomirlari, immun tizimi va buyraklarning maxsus sohalarida ham mavjud bo'lib, ularning faollashuvi yurak-qon tomir va mikrosirkulyator ta'sir ko'rsatishi mumkin.
Nativ GPP-1 dan farqli o'laroq, semaglutidning uzaytirilgan T1/2 (taxminan 1 hafta) uni haftada 1 marta teri ostiga qo'llash imkonini beradi. Albumin bilan bog'lanish semaglutidning uzoq muddatli ta'sirining asosiy mexanizmi bo'lib, bu uning buyraklar orqali chiqarilishini kamaytiradi va metabolik parchalanishdan himoya qiladi. Bundan tashqari, semaglutid dipeptidilpeptidaza-4 fermenti tomonidan parchalanishga nisbatan barqaror. Semaglutid glyukoza konsentratsiyasini glyukoza bog'liq insulin sekretsiyasini rag'batlantirish va glyukagon sekretsiyasini bostirish orqali kamaytiradi. Shunday qilib, glyukoza konsentratsiyasi oshganda insulin sekretsiyasi rag'batlantiriladi va glyukagon sekretsiyasi bostiriladi. Glikemiya darajasini kamaytirish mexanizmi, shuningdek, erta postprandial fazada oshqozon bo'shatilishini biroz kechiktirishni o'z ichiga oladi. Gipoglikemiya davrida semaglutid insulin sekretsiyasini kamaytiradi va glyukagon sekretsiyasini kamaytirmaydi.
Semaglutid umumiy tana massasini va yog' to'qimasini kamaytiradi, energiya iste'molini kamaytiradi. Ushbu mexanizm umumiy ishtahani kamaytirishni o'z ichiga oladi, shu jumladan to'yinganlik signallarini kuchaytirish va ochlik signallarini susaytirish, shuningdek, oziq-ovqat iste'molini nazorat qilishni yaxshilash va oziq-ovqatga moyillikni kamaytirish. Insulinrezistentlik ham kamayadi, ehtimol, tana massasini kamaytirish hisobiga. Bundan tashqari, semaglutid yuqori yog'li oziq-ovqatlarni iste'mol qilishni kamaytiradi. Hayvonlar ustida o'tkazilgan tadqiqotlarda semaglutid miya maxsus sohalarida so'riladi va asosiy to'yinganlik signallarini kuchaytiradi va asosiy ochlik signallarini susaytiradi. Miya to'qimalarining izolyatsiya qilingan joylariga ta'sir qilib, semaglutid to'yinganlik bilan bog'liq neyronlarni faollashtiradi va ochlik bilan bog'liq neyronlarni bostiradi.
Klinik tadqiqotlarda semaglutid qon plazmasidagi lipidlarga ijobiy ta'sir ko'rsatdi, sistolik QD ni kamaytirdi va yallig'lanishni kamaytirdi.
Hayvonlar ustida o'tkazilgan tadqiqotlarda semaglutid ateroskleroz rivojlanishini bostiradi, aorta blyashkalarining keyingi rivojlanishini oldini oladi va blyashkalardagi yallig'lanishni kamaytiradi.
Semaglutid GPP-1 analogi bo'lib, inson GPP-1 bilan 94% gomologikdir. Semaglutid GPP-1R agonisti sifatida harakat qiladi, u selektiv ravishda bog'lanadi va GPP-1R ni faollashtiradi. GPP-1R nativ GPP-1 uchun maqsad hisoblanadi.
GPP-1 fiziologik gormon bo'lib, glyukoza konsentratsiyasini va ishtahani tartibga solishda bir nechta ta'sir ko'rsatadi, shuningdek, yurak-qon tomir tizimiga ta'sir qiladi. Glyukoza konsentratsiyasi va ishtahaga ta'sir GPP-1R tomonidan maxsus vositachilik qiladi, u oshqozon osti bezi va miya joylashgan. Semaglutidning farmakologik konsentratsiyalari glyukoza konsentratsiyasini va tana massasini quyida keltirilgan ta'sirlar kombinatsiyasi orqali kamaytiradi. GPP-1R yurak, qon tomirlari, immun tizimi va buyraklarning maxsus sohalarida ham mavjud bo'lib, ularning faollashuvi yurak-qon tomir va mikrosirkulyator ta'sir ko'rsatishi mumkin.
Nativ GPP-1 dan farqli o'laroq, semaglutidning uzaytirilgan T1/2 (taxminan 1 hafta) uni haftada 1 marta teri ostiga qo'llash imkonini beradi. Albumin bilan bog'lanish semaglutidning uzoq muddatli ta'sirining asosiy mexanizmi bo'lib, bu uning buyraklar orqali chiqarilishini kamaytiradi va metabolik parchalanishdan himoya qiladi. Bundan tashqari, semaglutid dipeptidilpeptidaza-4 fermenti tomonidan parchalanishga nisbatan barqaror. Semaglutid glyukoza konsentratsiyasini glyukoza bog'liq insulin sekretsiyasini rag'batlantirish va glyukagon sekretsiyasini bostirish orqali kamaytiradi. Shunday qilib, glyukoza konsentratsiyasi oshganda insulin sekretsiyasi rag'batlantiriladi va glyukagon sekretsiyasi bostiriladi. Glikemiya darajasini kamaytirish mexanizmi, shuningdek, erta postprandial fazada oshqozon bo'shatilishini biroz kechiktirishni o'z ichiga oladi. Gipoglikemiya davrida semaglutid insulin sekretsiyasini kamaytiradi va glyukagon sekretsiyasini kamaytirmaydi.
Semaglutid umumiy tana massasini va yog' to'qimasini kamaytiradi, energiya iste'molini kamaytiradi. Ushbu mexanizm umumiy ishtahani kamaytirishni o'z ichiga oladi, shu jumladan to'yinganlik signallarini kuchaytirish va ochlik signallarini susaytirish, shuningdek, oziq-ovqat iste'molini nazorat qilishni yaxshilash va oziq-ovqatga moyillikni kamaytirish. Insulinrezistentlik ham kamayadi, ehtimol, tana massasini kamaytirish hisobiga. Bundan tashqari, semaglutid yuqori yog'li oziq-ovqatlarni iste'mol qilishni kamaytiradi. Hayvonlar ustida o'tkazilgan tadqiqotlarda semaglutid miya maxsus sohalarida so'riladi va asosiy to'yinganlik signallarini kuchaytiradi va asosiy ochlik signallarini susaytiradi. Miya to'qimalarining izolyatsiya qilingan joylariga ta'sir qilib, semaglutid to'yinganlik bilan bog'liq neyronlarni faollashtiradi va ochlik bilan bog'liq neyronlarni bostiradi.
Klinik tadqiqotlarda semaglutid qon plazmasidagi lipidlarga ijobiy ta'sir ko'rsatdi, sistolik QD ni kamaytirdi va yallig'lanishni kamaytirdi.
Hayvonlar ustida o'tkazilgan tadqiqotlarda semaglutid ateroskleroz rivojlanishini bostiradi, aorta blyashkalarining keyingi rivojlanishini oldini oladi va blyashkalardagi yallig'lanishni kamaytiradi.
Farmakokinetika
Semaglutidning yarim chiqarilish davri taxminan 1 hafta bo'lib, haftada 1 marta dozani qo'llash rejimini amalga oshirish imkonini beradi.
Absorbsiya
Preparatning maksimal konsentratsiyasiga (Сmax) erishish vaqti dozani kiritgandan keyin 1 dan 3 kungacha bo'lgan.
Preparatning muvozanat konsentratsiyasi (AUCt/24) haftalik bir martalik qo'llashdan keyin 4-5 hafta o'tgach erishildi. Semaglutidning 0,5 mg va 1 mg dozalarida teri ostiga kiritilgandan so'ng, SD2 bo'lgan bemorlarda uning muvozanat konsentratsiyasi o'rtacha 16 nmol/l va 30 nmol/l ni tashkil etdi.
Semaglutidning 0,5 mg va 1 mg dozalariga nisbatan ekspozitsiya kiritilgan doza bilan proporsional ravishda oshadi. Semaglutidning old qorin devori, son yoki yelka teri ostiga kiritilganda o'xshash ekspozitsiya erishiladi.
Semaglutidning teri ostiga kiritilgandan keyin mutlaq biokiraolishligi 89% ni tashkil etdi.
Taqqoslash
SD2 bo'lgan bemorlarga teri ostiga kiritilgandan keyin semaglutidning o'rtacha taqsimlanish hajmi taxminan 12,5 l ni tashkil etdi. Semaglutid qondagi albumin bilan katta darajada bog'lanadi (> 99%).
Biotransformatsiya
Semaglutid peptid asosidagi oqsilning proteolitik parchalanishi va yog' kislota yon zanjirining keyingi beta-oksidlanishi orqali metabolizmga uchraydi.
Eliminatsiya
Oshqozon-ichak trakti (OIT) va buyraklar semaglutid va uning metabolitlarini chiqarishning asosiy yo'llari hisoblanadi. Semaglutidning kiritilgan dozasining 2/3 qismi buyraklar orqali, 1/3 qismi ichak orqali chiqariladi.
Kiritilgan dozaning taxminan 3% buyraklar orqali o'zgarmagan semaglutid shaklida chiqariladi.
SD2 bo'lgan bemorlarda semaglutidning klirensi taxminan 0,05 l/soat ni tashkil etdi. Eliminatsiya yarim chiqarilish davri taxminan 1 hafta bo'lganligi sababli, semaglutid oxirgi dozani kiritgandan keyin taxminan 5 hafta davomida umumiy qon oqimida mavjud bo'ladi.
Maxsus bemor guruhlari
Semaglutidning dozasini yosh, jins, irqiy va etnik mansublik, tana massasi, buyrak yoki jigar yetishmovchiligi mavjudligiga qarab tuzatish talab etilmaydi.
Yosh
20 dan 86 yoshgacha bo'lgan bemorlarni o'z ichiga olgan 3a faza klinik tadqiqotlari ma'lumotlari asosida, yosh semaglutidning farmakokinetikasiga ta'sir qilmagan.
Jins
Jins semaglutidning farmakokinetikasiga ta'sir qilmagan.
Irq
Irqiy guruh (oq, qora yoki afroamerikalik, osiyolik) semaglutidning farmakokinetikasiga ta'sir qilmagan.
Etnik mansublik
Etnik mansublik (lotin amerikalik) semaglutidning farmakokinetikasiga ta'sir qilmagan.
Tana massasi
Tana massasi semaglutidning ekspozitsiyasiga ta'sir qilgan. Yuqori tana massasi pastroq ekspozitsiyaga olib keladi. Semaglutidning 0,5 mg va 1 mg dozasi 40 dan 198 kg gacha bo'lgan tana massasi diapazonida yetarli ekspozitsiyani ta'minlaydi.
Buyrak yetishmovchiligi
Buyrak yetishmovchiligi semaglutidning farmakokinetikasiga klinik ahamiyatli ta'sir ko'rsatmagan. Bu turli darajadagi buyrak yetishmovchiligi (yengil, o'rtacha, og'ir yoki dializda bo'lgan bemorlar) bo'lgan bemorlarda 0,5 mg semaglutidning bir martalik dozasini qo'llash tadqiqotida ko'rsatildi. Bu shuningdek, SD2 va buyrak yetishmovchiligi bo'lgan bemorlar uchun 3a faza klinik tadqiqotlari ma'lumotlari asosida ko'rsatildi, garchi buyrak kasalligining terminal bosqichidagi bemorlar uchun qo'llash tajribasi cheklangan bo'lsa ham.
Jigar yetishmovchiligi
Jigar yetishmovchiligi semaglutidning ekspozitsiyasiga ta'sir qilmagan. Semaglutidning farmakokinetik xususiyatlari 0,5 mg semaglutidning bir martalik dozasini qo'llash tadqiqotida turli darajadagi jigar yetishmovchiligi (yengil, o'rtacha, og'ir) bo'lgan bemorlar bilan solishtirilganda baholandi.
Bola va o'smirlar
18 yoshgacha bo'lgan bolalar va o'smirlar uchun semaglutid tadqiqotlari o'tkazilmagan.
Absorbsiya
Preparatning maksimal konsentratsiyasiga (Сmax) erishish vaqti dozani kiritgandan keyin 1 dan 3 kungacha bo'lgan.
Preparatning muvozanat konsentratsiyasi (AUCt/24) haftalik bir martalik qo'llashdan keyin 4-5 hafta o'tgach erishildi. Semaglutidning 0,5 mg va 1 mg dozalarida teri ostiga kiritilgandan so'ng, SD2 bo'lgan bemorlarda uning muvozanat konsentratsiyasi o'rtacha 16 nmol/l va 30 nmol/l ni tashkil etdi.
Semaglutidning 0,5 mg va 1 mg dozalariga nisbatan ekspozitsiya kiritilgan doza bilan proporsional ravishda oshadi. Semaglutidning old qorin devori, son yoki yelka teri ostiga kiritilganda o'xshash ekspozitsiya erishiladi.
Semaglutidning teri ostiga kiritilgandan keyin mutlaq biokiraolishligi 89% ni tashkil etdi.
Taqqoslash
SD2 bo'lgan bemorlarga teri ostiga kiritilgandan keyin semaglutidning o'rtacha taqsimlanish hajmi taxminan 12,5 l ni tashkil etdi. Semaglutid qondagi albumin bilan katta darajada bog'lanadi (> 99%).
Biotransformatsiya
Semaglutid peptid asosidagi oqsilning proteolitik parchalanishi va yog' kislota yon zanjirining keyingi beta-oksidlanishi orqali metabolizmga uchraydi.
Eliminatsiya
Oshqozon-ichak trakti (OIT) va buyraklar semaglutid va uning metabolitlarini chiqarishning asosiy yo'llari hisoblanadi. Semaglutidning kiritilgan dozasining 2/3 qismi buyraklar orqali, 1/3 qismi ichak orqali chiqariladi.
Kiritilgan dozaning taxminan 3% buyraklar orqali o'zgarmagan semaglutid shaklida chiqariladi.
SD2 bo'lgan bemorlarda semaglutidning klirensi taxminan 0,05 l/soat ni tashkil etdi. Eliminatsiya yarim chiqarilish davri taxminan 1 hafta bo'lganligi sababli, semaglutid oxirgi dozani kiritgandan keyin taxminan 5 hafta davomida umumiy qon oqimida mavjud bo'ladi.
Maxsus bemor guruhlari
Semaglutidning dozasini yosh, jins, irqiy va etnik mansublik, tana massasi, buyrak yoki jigar yetishmovchiligi mavjudligiga qarab tuzatish talab etilmaydi.
Yosh
20 dan 86 yoshgacha bo'lgan bemorlarni o'z ichiga olgan 3a faza klinik tadqiqotlari ma'lumotlari asosida, yosh semaglutidning farmakokinetikasiga ta'sir qilmagan.
Jins
Jins semaglutidning farmakokinetikasiga ta'sir qilmagan.
Irq
Irqiy guruh (oq, qora yoki afroamerikalik, osiyolik) semaglutidning farmakokinetikasiga ta'sir qilmagan.
Etnik mansublik
Etnik mansublik (lotin amerikalik) semaglutidning farmakokinetikasiga ta'sir qilmagan.
Tana massasi
Tana massasi semaglutidning ekspozitsiyasiga ta'sir qilgan. Yuqori tana massasi pastroq ekspozitsiyaga olib keladi. Semaglutidning 0,5 mg va 1 mg dozasi 40 dan 198 kg gacha bo'lgan tana massasi diapazonida yetarli ekspozitsiyani ta'minlaydi.
Buyrak yetishmovchiligi
Buyrak yetishmovchiligi semaglutidning farmakokinetikasiga klinik ahamiyatli ta'sir ko'rsatmagan. Bu turli darajadagi buyrak yetishmovchiligi (yengil, o'rtacha, og'ir yoki dializda bo'lgan bemorlar) bo'lgan bemorlarda 0,5 mg semaglutidning bir martalik dozasini qo'llash tadqiqotida ko'rsatildi. Bu shuningdek, SD2 va buyrak yetishmovchiligi bo'lgan bemorlar uchun 3a faza klinik tadqiqotlari ma'lumotlari asosida ko'rsatildi, garchi buyrak kasalligining terminal bosqichidagi bemorlar uchun qo'llash tajribasi cheklangan bo'lsa ham.
Jigar yetishmovchiligi
Jigar yetishmovchiligi semaglutidning ekspozitsiyasiga ta'sir qilmagan. Semaglutidning farmakokinetik xususiyatlari 0,5 mg semaglutidning bir martalik dozasini qo'llash tadqiqotida turli darajadagi jigar yetishmovchiligi (yengil, o'rtacha, og'ir) bo'lgan bemorlar bilan solishtirilganda baholandi.
Bola va o'smirlar
18 yoshgacha bo'lgan bolalar va o'smirlar uchun semaglutid tadqiqotlari o'tkazilmagan.
Qo'llash usuli
Kattalar uchun:
Dozalash rejimi
Semavik preparatining boshlang'ich doza haftada 1 marta 0,25 mg ni tashkil etadi. 4 haftalik qo'llashdan so'ng doza haftada 1 marta 0,5 mg gacha oshirilishi kerak. Preparatni haftada 1 marta 0,5 mg dozada kamida 4 hafta qo'llangandan so'ng, glikemik nazoratni yanada yaxshilash uchun doza haftada 1 marta 1 mg gacha oshirilishi mumkin.
Semavik preparatining 0,25 mg dozasi terapevtik emas. Haftada 1 mg dan ko'proq kiritish tavsiya etilmaydi.
Semavik preparati monoterapiya yoki bir yoki bir nechta gipoglikemik preparatlar bilan kombinatsiyada qo'llanilishi mumkin.
Semavik preparatini metformin va/yoki tiazolidindion yoki SGLT2 inhibitörü bilan oldingi terapiyaga qo'shganda, metformin va/yoki tiazolidindion yoki SGLT2 inhibitörü terapiyasini avvalgi dozalarida davom ettirish mumkin.
Semavik preparatini sulfonilmochevina hosilasi yoki insulin bilan o'tkazilayotgan terapiyaga qo'shganda, gipoglikemiya xavfini kamaytirish maqsadida sulfonilmochevina hosilasi yoki insulin dozasini kamaytirish kerak.
Semavik preparatini qo'llash qonda glyukoza konsentratsiyasini o'z-o'zini nazorat qilishni talab qilmaydi.
Glyukoza konsentratsiyasini o'z-o'zini nazorat qilish, ayniqsa, Semavik preparati bilan davolashni boshlashda va insulin dozasini kamaytirishda sulfonilmochevina hosilasi va insulin dozasini tuzatish uchun zarur. Insulin dozasini kamaytirishga bosqichma-bosqich yondashuvni qo'llash tavsiya etiladi.
O'tkazib yuborilgan doza
Agar doza o'tkazib yuborilgan bo'lsa, Semavik preparatini rejalashtirilgan dozani kiritishdan boshlab 5 kun ichida imkon qadar tezroq kiritish kerak. Agar o'tkazib yuborish muddati 5 kundan ortiq bo'lsa, o'tkazib yuborilgan dozani kiritish kerak emas. Semavik preparatining keyingi dozasini odatdagi rejalashtirilgan kunda kiritish kerak. Har bir holatda bemorlar o'zlarining odatdagi haftalik bir martalik kiritish jadvalini davom ettirishlari mumkin.
Maxsus klinik bemor guruhlarida qo'llanishi
Keksalar (≥65 yosh)
Yoshga qarab doza tuzatish talab etilmaydi. 75 yosh va undan katta bemorlarda semaglutidni qo'llash tajribasi cheklangan.
Jigar yetishmovchiligi bo'lgan bemorlar
Jigar yetishmovchiligi bo'lgan bemorlarda doza tuzatish talab etilmaydi. Og'ir darajadagi jigar yetishmovchiligi bo'lgan bemorlarda semaglutidni qo'llash tajribasi cheklangan; Semavik preparatini bunday bemorlarda qo'llash mumkin emas.
Buyrak yetishmovchiligi bo'lgan bemorlar
Buyrak yetishmovchiligi bo'lgan bemorlarda doza tuzatish talab etilmaydi. Buyrak kasalligining terminal bosqichidagi bemorlarda preparatni qo'llash tajribasi yo'q; Semavik preparatini bunday bemorlarda qo'llash mumkin emas.
Qo'llash usuli
Semavik preparati haftada 1 marta, ovqat qabul qilishdan qat'i nazar, istalgan vaqtda qo'llaniladi. Semavik preparati teri ostiga qorin, son yoki yelka sohasiga kiritiladi. In'ektsiya joyi doza tuzatmasdan o'zgartirilishi mumkin. Semavik preparatini tomir ichiga va mushak ichiga kiritish mumkin emas.
Zarur bo'lganda, haftalik kiritish kunini o'zgartirish mumkin, agar ikki in'ektsiya orasidagi vaqt oralig'i kamida 3 kun (> 72 soat) bo'lsa. Yangi kiritish kunini tanlagandan so'ng, preparatni haftada 1 marta kiritishni davom ettirish kerak. Qo'llash usuli bo'yicha qo'shimcha ma'lumot «Foydalanish bo'yicha qo'llanma» bo'limida keltirilgan.
Preparatni qo'llash bo'yicha ko'rsatma:
Foydalanish bo'yicha qo'llanma
Oldindan to'ldirilgan Semavik shprits-qalam 0,25 mg, 0,5 mg va 1 mg dozalarni kiritishga imkon beradi.
Bitta shprits-qalamda 3 ml eritma mavjud.
Semavik preparati qadoqlanishiga bir martalik ignalar kiritilgan.
Bemorga har bir in'ektsiyadan keyin in'ektsion ignani mahalliy talablar bo'yicha tashlash tavsiya etiladi.
Semavik shprits-qalam faqat individual foydalanish uchun mo'ljallangan. Semavik preparatini shaffof rangsiz yoki deyarli rangsiz eritma ko'rinishida bo'lmasa, qo'llash mumkin emas.
Semavik preparatini muzlatilgan holda qo'llash mumkin emas.
Semavik preparatini 8 mm gacha uzunlikdagi ignalar yordamida kiritish mumkin. Shprits-qalam bir martalik in'ektsion ignalar bilan foydalanish uchun mo'ljallangan.
Har bir in'ektsiyadan keyin ignani olib tashlang va Semavik shprits-qalamini ignasiz saqlang. Bu ignalarning tiqilib qolishini, ifloslanishini, zararlanishini, eritmaning oqib ketishini va noto'g'ri doza kiritilishini oldini olishga yordam beradi.
Semavik preparatining boshlang'ich doza haftada 1 marta 0,25 mg ni tashkil etadi. 4 haftalik qo'llashdan so'ng doza haftada 1 marta 0,5 mg gacha oshirilishi kerak. Preparatni haftada 1 marta 0,5 mg dozada kamida 4 hafta qo'llangandan so'ng, glikemik nazoratni yanada yaxshilash uchun doza haftada 1 marta 1 mg gacha oshirilishi mumkin.
Semavik preparatining 0,25 mg dozasi terapevtik emas. Haftada 1 mg dan ko'proq kiritish tavsiya etilmaydi.
Semavik preparati monoterapiya yoki bir yoki bir nechta gipoglikemik preparatlar bilan kombinatsiyada qo'llanilishi mumkin.
Semavik preparatini metformin va/yoki tiazolidindion yoki SGLT2 inhibitörü bilan oldingi terapiyaga qo'shganda, metformin va/yoki tiazolidindion yoki SGLT2 inhibitörü terapiyasini avvalgi dozalarida davom ettirish mumkin.
Semavik preparatini sulfonilmochevina hosilasi yoki insulin bilan o'tkazilayotgan terapiyaga qo'shganda, gipoglikemiya xavfini kamaytirish maqsadida sulfonilmochevina hosilasi yoki insulin dozasini kamaytirish kerak.
Semavik preparatini qo'llash qonda glyukoza konsentratsiyasini o'z-o'zini nazorat qilishni talab qilmaydi.
Glyukoza konsentratsiyasini o'z-o'zini nazorat qilish, ayniqsa, Semavik preparati bilan davolashni boshlashda va insulin dozasini kamaytirishda sulfonilmochevina hosilasi va insulin dozasini tuzatish uchun zarur. Insulin dozasini kamaytirishga bosqichma-bosqich yondashuvni qo'llash tavsiya etiladi.
O'tkazib yuborilgan doza
Agar doza o'tkazib yuborilgan bo'lsa, Semavik preparatini rejalashtirilgan dozani kiritishdan boshlab 5 kun ichida imkon qadar tezroq kiritish kerak. Agar o'tkazib yuborish muddati 5 kundan ortiq bo'lsa, o'tkazib yuborilgan dozani kiritish kerak emas. Semavik preparatining keyingi dozasini odatdagi rejalashtirilgan kunda kiritish kerak. Har bir holatda bemorlar o'zlarining odatdagi haftalik bir martalik kiritish jadvalini davom ettirishlari mumkin.
Maxsus klinik bemor guruhlarida qo'llanishi
Keksalar (≥65 yosh)
Yoshga qarab doza tuzatish talab etilmaydi. 75 yosh va undan katta bemorlarda semaglutidni qo'llash tajribasi cheklangan.
Jigar yetishmovchiligi bo'lgan bemorlar
Jigar yetishmovchiligi bo'lgan bemorlarda doza tuzatish talab etilmaydi. Og'ir darajadagi jigar yetishmovchiligi bo'lgan bemorlarda semaglutidni qo'llash tajribasi cheklangan; Semavik preparatini bunday bemorlarda qo'llash mumkin emas.
Buyrak yetishmovchiligi bo'lgan bemorlar
Buyrak yetishmovchiligi bo'lgan bemorlarda doza tuzatish talab etilmaydi. Buyrak kasalligining terminal bosqichidagi bemorlarda preparatni qo'llash tajribasi yo'q; Semavik preparatini bunday bemorlarda qo'llash mumkin emas.
Qo'llash usuli
Semavik preparati haftada 1 marta, ovqat qabul qilishdan qat'i nazar, istalgan vaqtda qo'llaniladi. Semavik preparati teri ostiga qorin, son yoki yelka sohasiga kiritiladi. In'ektsiya joyi doza tuzatmasdan o'zgartirilishi mumkin. Semavik preparatini tomir ichiga va mushak ichiga kiritish mumkin emas.
Zarur bo'lganda, haftalik kiritish kunini o'zgartirish mumkin, agar ikki in'ektsiya orasidagi vaqt oralig'i kamida 3 kun (> 72 soat) bo'lsa. Yangi kiritish kunini tanlagandan so'ng, preparatni haftada 1 marta kiritishni davom ettirish kerak. Qo'llash usuli bo'yicha qo'shimcha ma'lumot «Foydalanish bo'yicha qo'llanma» bo'limida keltirilgan.
Preparatni qo'llash bo'yicha ko'rsatma:
Foydalanish bo'yicha qo'llanma
Oldindan to'ldirilgan Semavik shprits-qalam 0,25 mg, 0,5 mg va 1 mg dozalarni kiritishga imkon beradi.
Bitta shprits-qalamda 3 ml eritma mavjud.
Semavik preparati qadoqlanishiga bir martalik ignalar kiritilgan.
Bemorga har bir in'ektsiyadan keyin in'ektsion ignani mahalliy talablar bo'yicha tashlash tavsiya etiladi.
Semavik shprits-qalam faqat individual foydalanish uchun mo'ljallangan. Semavik preparatini shaffof rangsiz yoki deyarli rangsiz eritma ko'rinishida bo'lmasa, qo'llash mumkin emas.
Semavik preparatini muzlatilgan holda qo'llash mumkin emas.
Semavik preparatini 8 mm gacha uzunlikdagi ignalar yordamida kiritish mumkin. Shprits-qalam bir martalik in'ektsion ignalar bilan foydalanish uchun mo'ljallangan.
Har bir in'ektsiyadan keyin ignani olib tashlang va Semavik shprits-qalamini ignasiz saqlang. Bu ignalarning tiqilib qolishini, ifloslanishini, zararlanishini, eritmaning oqib ketishini va noto'g'ri doza kiritilishini oldini olishga yordam beradi.
Bolalar uchun:
Semavik preparatini 18 yoshgacha bo'lgan bolalarda qo'llash mumkin emas, chunki samaradorlik va xavfsizlik bo'yicha ma'lumotlar yo'q.
Ko'rsatmalar
2 turdagi qandli diabet, diet va jismoniy mashqlar fonida glikemik nazoratni yaxshilash uchun: monoterapiya; boshqa og'iz orqali qabul qilinadigan gipoglikemik preparatlar (OGGP)-metformin, metformin va sulfonilmochevina hosilasi, metformin va/yoki tiazolidindion bilan kombinatsiyalangan terapiya, oldingi terapiya o'tkazilganda yetarli glikemik nazoratga erishilmagan bemorlarda; metformin bilan ushbu dori vositasi bilan terapiyada yetarli glikemik nazoratga erishilmagan bemorlarda insulin bilan kombinatsiyalangan terapiya.
Qarshi ko'rsatmalar
- Semaglutidga yoki yordamchi moddalaridan birortasiga yuqori sezuvchanlik;
- anamnеzda, jumladan oilaviy, medullyar qalqonsimon bez raki;
- ko'p sonli endokrin neoplaziya (MEN) 2 turi;
- 1 turdagi qandli diabet (SD1);
- diabetik ketoatsidoz.
Semavik preparatini quyidagi bemor guruhlari va holatlar/ kasalliklarda qo'llash mumkin emas, chunki samaradorlik va xavfsizlik bo'yicha ma'lumotlar yo'q yoki qo'llash tajribasi cheklangan:
- homiladorlik va emizish davri;
- 18 yoshgacha bo'lgan yosh;
- og'ir darajadagi jigar yetishmovchiligi;
- buyrak yetishmovchiligining terminal bosqichi (kreatinin klirensi (KK) < 15 ml/min);
- NYHA (Nyu-York kardiologiya assotsiatsiyasi) tasnifiga ko'ra IV funksional sinfdagi surunkali yurak yetishmovchiligi (SYA).
Maxsus ko'rsatmalar
SD1 bo'lgan bemorlarda yoki diabetik ketoatsidozni davolash uchun qo'llash mumkin emas. Dori vositasi insulin o'rnini bosmaydi.
GPP-1R agonistlarini qo'llash OIT tomonidan NR bilan bog'liq bo'lishi mumkin. Bu buyrak yetishmovchiligi bo'lgan bemorlarni davolashda hisobga olinishi kerak, chunki ko'ngil aynishi, qusish va diareya dehidratatsiyaga va buyrak funktsiyasining yomonlashishiga olib kelishi mumkin.
GIP-1R agonistlarini qo'llashda o'tkir pankreatit rivojlanishi holatlari kuzatilgan. Bemorlar o'tkir pankreatitning xarakterli simptomlari haqida xabardor qilinishi kerak. Anamnezida pankreatit bo'lgan bemorlarda ehtiyotkorlik bilan qo'llash kerak.
Sulfonilmochevina hosilasi yoki insulin bilan kombinatsiyada dori vositasini qabul qilayotgan bemorlar gipoglikemiya rivojlanish xavfi yuqori bo'lishi mumkin.
Semaglutidni diabetik retinopatiya bo'lgan va insulinterapiya oladigan bemorlarda ehtiyotkorlik bilan qo'llash kerak. Bunday bemorlar doimiy kuzatuv ostida bo'lishi va klinik tavsiyalarga muvofiq davolanishi kerak.
Postregistratsion davrda boshqa GIP-1 analogi, liraglutidni qo'llashda medullyar qalqonsimon bez raki (MKBR) holatlari qayd etilgan. MKBR ning GGP-1 analoglarini qo'llash bilan sabab-oqibat aloqasini aniqlash yoki istisno qilish uchun mavjud ma'lumotlar yetarli emas. Bemorni MKBR xavfi va qalqonsimon bez o'smasi simptomlari (bo'yin sohasida zichlik paydo bo'lishi, disfagiya, nafas qisilishi, doimiy ovoz o'zgarishi) haqida xabardor qilish kerak. Qon plazmasidagi kalsitonin konsentratsiyasining sezilarli darajada oshishi MKBR ni ko'rsatishi mumkin (MKBR bo'lgan bemorlarda qon plazmasidagi kalsitonin konsentratsiyasi odatda >50 ng/l). Qon plazmasidagi kalsitonin konsentratsiyasining oshishi aniqlanganda, bemorni qo'shimcha tekshirish kerak. Tibbiy ko'rikda yoki qalqonsimon bez ultratovushida aniqlangan qalqonsimon bez tugunlari bo'lgan bemorlar ham qo'shimcha tekshirilishi kerak. Anamnezida shaxsiy yoki oilaviy MKBR yoki MEN 2 turi sindromi bo'lgan bemorlarda semaglutidni qo'llash mumkin emas.
Transport vositalari va mexanizmlarni boshqarish qobiliyatiga ta'siri
Dori vositasi transport vositalari yoki mexanizmlar bilan ishlash qobiliyatiga ta'sir qilmaydi yoki kam ta'sir qiladi. Bemorlar transport vositalarini boshqarish va mexanizmlar bilan ishlashda, ayniqsa sulfonilmochevina hosilasi yoki insulin bilan kombinatsiyada, gipoglikemiya rivojlanishining oldini olish uchun ehtiyot choralarini ko'rishlari kerakligi haqida ogohlantirilishi kerak.
GPP-1R agonistlarini qo'llash OIT tomonidan NR bilan bog'liq bo'lishi mumkin. Bu buyrak yetishmovchiligi bo'lgan bemorlarni davolashda hisobga olinishi kerak, chunki ko'ngil aynishi, qusish va diareya dehidratatsiyaga va buyrak funktsiyasining yomonlashishiga olib kelishi mumkin.
GIP-1R agonistlarini qo'llashda o'tkir pankreatit rivojlanishi holatlari kuzatilgan. Bemorlar o'tkir pankreatitning xarakterli simptomlari haqida xabardor qilinishi kerak. Anamnezida pankreatit bo'lgan bemorlarda ehtiyotkorlik bilan qo'llash kerak.
Sulfonilmochevina hosilasi yoki insulin bilan kombinatsiyada dori vositasini qabul qilayotgan bemorlar gipoglikemiya rivojlanish xavfi yuqori bo'lishi mumkin.
Semaglutidni diabetik retinopatiya bo'lgan va insulinterapiya oladigan bemorlarda ehtiyotkorlik bilan qo'llash kerak. Bunday bemorlar doimiy kuzatuv ostida bo'lishi va klinik tavsiyalarga muvofiq davolanishi kerak.
Postregistratsion davrda boshqa GIP-1 analogi, liraglutidni qo'llashda medullyar qalqonsimon bez raki (MKBR) holatlari qayd etilgan. MKBR ning GGP-1 analoglarini qo'llash bilan sabab-oqibat aloqasini aniqlash yoki istisno qilish uchun mavjud ma'lumotlar yetarli emas. Bemorni MKBR xavfi va qalqonsimon bez o'smasi simptomlari (bo'yin sohasida zichlik paydo bo'lishi, disfagiya, nafas qisilishi, doimiy ovoz o'zgarishi) haqida xabardor qilish kerak. Qon plazmasidagi kalsitonin konsentratsiyasining sezilarli darajada oshishi MKBR ni ko'rsatishi mumkin (MKBR bo'lgan bemorlarda qon plazmasidagi kalsitonin konsentratsiyasi odatda >50 ng/l). Qon plazmasidagi kalsitonin konsentratsiyasining oshishi aniqlanganda, bemorni qo'shimcha tekshirish kerak. Tibbiy ko'rikda yoki qalqonsimon bez ultratovushida aniqlangan qalqonsimon bez tugunlari bo'lgan bemorlar ham qo'shimcha tekshirilishi kerak. Anamnezida shaxsiy yoki oilaviy MKBR yoki MEN 2 turi sindromi bo'lgan bemorlarda semaglutidni qo'llash mumkin emas.
Transport vositalari va mexanizmlarni boshqarish qobiliyatiga ta'siri
Dori vositasi transport vositalari yoki mexanizmlar bilan ishlash qobiliyatiga ta'sir qilmaydi yoki kam ta'sir qiladi. Bemorlar transport vositalarini boshqarish va mexanizmlar bilan ishlashda, ayniqsa sulfonilmochevina hosilasi yoki insulin bilan kombinatsiyada, gipoglikemiya rivojlanishining oldini olish uchun ehtiyot choralarini ko'rishlari kerakligi haqida ogohlantirilishi kerak.
Nojo'ya ta'sirlar
Immun tizimi tomonidan: kamdan-kam hollarda - anafilaktik reaktsiyalar.
Modda almashinuvi va oziqlanish tomonidan: juda tez-tez - insulin yoki sulfonilmochevina hosilasi bilan birgalikda qo'llanganda gipoglikemiya; tez-tez - boshqa OGGP bilan birgalikda qo'llanganda gipoglikemiya, ishtahaning pasayishi.
Asab tizimi tomonidan: tez-tez - bosh aylanishi, kamdan-kam hollarda - disgevziya.
Ko'rish organi tomonidan: tez-tez - diabetik retinopatiya asoratlari.
Yurak-qon tomir tizimi tomonidan: yurak urish tezligining oshishi.
OIT tomonidan: juda tez-tez - ko'ngil aynishi, diareya; tez-tez - qusish, qorin og'rig'i, qorin dam bo'lishi, qabziyat, dispepsiya, gastrit, gastroezofageal reflyuks kasalligi, kekirish, meteorizm.
Jigar va o't yo'llari tomonidan: tez-tez - xoletsistit.
Mahalliy reaktsiyalar: kiritish joyidagi reaktsiyalar.
Sistemali reaktsiyalar: charchoq.
Labarator va instrumental ma'lumotlar: tez-tez - lipaza faolligining oshishi, amilaza faolligining oshishi, tana massasining kamayishi.
Modda almashinuvi va oziqlanish tomonidan: juda tez-tez - insulin yoki sulfonilmochevina hosilasi bilan birgalikda qo'llanganda gipoglikemiya; tez-tez - boshqa OGGP bilan birgalikda qo'llanganda gipoglikemiya, ishtahaning pasayishi.
Asab tizimi tomonidan: tez-tez - bosh aylanishi, kamdan-kam hollarda - disgevziya.
Ko'rish organi tomonidan: tez-tez - diabetik retinopatiya asoratlari.
Yurak-qon tomir tizimi tomonidan: yurak urish tezligining oshishi.
OIT tomonidan: juda tez-tez - ko'ngil aynishi, diareya; tez-tez - qusish, qorin og'rig'i, qorin dam bo'lishi, qabziyat, dispepsiya, gastrit, gastroezofageal reflyuks kasalligi, kekirish, meteorizm.
Jigar va o't yo'llari tomonidan: tez-tez - xoletsistit.
Mahalliy reaktsiyalar: kiritish joyidagi reaktsiyalar.
Sistemali reaktsiyalar: charchoq.
Labarator va instrumental ma'lumotlar: tez-tez - lipaza faolligining oshishi, amilaza faolligining oshishi, tana massasining kamayishi.
Dozaning oshib ketishi
Simptomlar
Klinik tadqiqotlarda bir martalik dozada 4 mg gacha va haftada 4 mg gacha dozada ortiqcha dozalar haqida xabar berilgan. Eng ko'p xabar qilingan NR ko'ngil aynishi edi. Barcha bemorlar asoratlarsiz tuzaldi.
Davolash
Semaglutidning ortiqcha dozasiga xos antidot mavjud emas. Ortiqcha dozada simptomatik davolash tavsiya etiladi. Preparatning uzoq chiqarilish davri (taxminan 1 hafta) hisobga olinsa, ortiqcha doza simptomlarini kuzatish va davolash uchun uzoq muddatli davr talab qilinishi mumkin.
Klinik tadqiqotlarda bir martalik dozada 4 mg gacha va haftada 4 mg gacha dozada ortiqcha dozalar haqida xabar berilgan. Eng ko'p xabar qilingan NR ko'ngil aynishi edi. Barcha bemorlar asoratlarsiz tuzaldi.
Davolash
Semaglutidning ortiqcha dozasiga xos antidot mavjud emas. Ortiqcha dozada simptomatik davolash tavsiya etiladi. Preparatning uzoq chiqarilish davri (taxminan 1 hafta) hisobga olinsa, ortiqcha doza simptomlarini kuzatish va davolash uchun uzoq muddatli davr talab qilinishi mumkin.
Dorilarning o'zaro ta'siri
Semaglutidni qo'llashda oshqozon bo'shatilishi kechikishi qo'shni og'iz orqali qabul qilinadigan dori vositalarining so'rilishiga ta'sir qilishi mumkin. Semaglutidni tez so'rilishi kerak bo'lgan og'iz orqali qabul qilinadigan dori vositalarini qabul qilayotgan bemorlarda ehtiyotkorlik bilan qo'llash kerak.
Dori vositasiga qo'shilgan moddalar semaglutidni degradatsiyaga olib kelishi mumkin. Boshqa dori vositalari, shu jumladan infuzion eritmalar bilan aralashtirish mumkin emas.
Dori vositasiga qo'shilgan moddalar semaglutidni degradatsiyaga olib kelishi mumkin. Boshqa dori vositalari, shu jumladan infuzion eritmalar bilan aralashtirish mumkin emas.
Chiqarilish shakli
Teri ostiga kiritish uchun eritma, 0,25/0,5/1 mg/doza.
3 ml preparat neytral shishadan tayyorlangan rangsiz shisha kartrijlarida, rezina plunjerlar bilan, alyuminiy disklar bilan kombinatsiyalangan qopqoqlar bilan qoplangan.
Kartrij plastik ko'p dozali bir martalik shprits-qalamga o'rnatiladi. Har bir shprits-qalam korpusiga polipropilen plyonkadan tayyorlangan yorliq yopishtiriladi.
Ko'p martalik in'ektsiyalar uchun oldindan to'ldirilgan bir martalik shprits-qalam va 1 karton quti, 4 bir martalik igna o'rnatilgan karton igna ushlagichiga o'rnatilgan, dori vositasini tibbiy qo'llash bo'yicha ko'rsatma, shprits-qalamdan foydalanish bo'yicha ko'rsatma va preparatni kiritishni nazorat qilish uchun qo'shimcha kartochka karton qutiga joylashtiriladi.
3 ml preparat neytral shishadan tayyorlangan rangsiz shisha kartrijlarida, rezina plunjerlar bilan, alyuminiy disklar bilan kombinatsiyalangan qopqoqlar bilan qoplangan.
Kartrij plastik ko'p dozali bir martalik shprits-qalamga o'rnatiladi. Har bir shprits-qalam korpusiga polipropilen plyonkadan tayyorlangan yorliq yopishtiriladi.
Ko'p martalik in'ektsiyalar uchun oldindan to'ldirilgan bir martalik shprits-qalam va 1 karton quti, 4 bir martalik igna o'rnatilgan karton igna ushlagichiga o'rnatilgan, dori vositasini tibbiy qo'llash bo'yicha ko'rsatma, shprits-qalamdan foydalanish bo'yicha ko'rsatma va preparatni kiritishni nazorat qilish uchun qo'shimcha kartochka karton qutiga joylashtiriladi.
