Справочник Все препараты Фарм. Группы АТХ Классификация Библиотека МедВестник (блог) Telegram канал
Написать нам
УК РУ

Диспорт

Dysport

Аналоги (дженерики, синонимы)

Ботулинический токсин А, Ботокс, Ботулакс

Действующее вещество

Ботулинический токсин типа A гемагглютинин комплекс (Botulinum toxin type A hemagglutinin complex)

Фармакологическая группа

Из этой же фармакологической группы

Баклофен, Лантокс, Ксеомин, Роталуд, Бендазол, Нейронокс

Рецепт

Международный:

Rp.: Pulv. "Dysport" № 1
D.S.: Готовый раствор следует вводить подкожно. 0,1 мл препарата Диспорт (20 ЕД) вводить медиально, 0,2 мл препарата Диспорт (40 ЕД) вводить латерально в соединения между глазничной и пресептальной частями нижней и верхней орбитальной мышцы каждого глаза.

Россия:

Рецептурный бланк 107-1/у

Фармакологическое действие

Комплекс ботулинический токсин типа А - гемагглютинин блокирует периферическую холинергическую передачу в нервно-мышечном соединении посредством пресинаптического действия в месте проксимального высвобождения ацетилхолина. Токсин действует внутри нервного окончания, нарушая Ca2+-зависимые механизмы,которые завершаются высвобождением нейромедиаторов. Токсин не влияет на постганглионарную холинергическую передачу или постганглионарную симпатическую передачу.

Действие токсина включает в себя обязательный начальный этап, на котором токсин быстро прикрепляется к пресинаптической мембране нервного окончания. Второй этап – интернализация: токсин проникает через пресинаптическую мембрану, не вызывая возникновения паралича. Наконец, токсин ингибирует высвобождение ацетилхолина, нарушая Ca2+-опосредованный механизм высвобождения ацетилхолина, тем самым уменьшая потенциал концевой пластинки и вызывая паралич.

Восстановление передачи нервного импульса происходит постепенно, по мере образования новых нервных окончаний и восстановления контактов с постсинаптической моторной концевой пластинкой, процесс занимает 6-8 недель у экспериментальных животных.

Фармакодинамика

Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.

Фармакокинетика

Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.

Способ применения

Для взрослых:

- Блефароспазм (двусторонний и односторонний),
гемифациальный спазм

Перед введением лиофилизат следует развести в 0,9% растворе хлорида натрия для инъекций: содержимое флакона 300 ЕД – в 1,5 мл, содержимое флакона 500 ЕД – в 2,5 мл (в обоих случаях в 1 мл полученного раствора содержится 200 ЕД Диспорта).

При лечении двустороннего блефароспазма взрослым пациентам, включая пожилых, препарат рекомендуется вводить в начальной дозе 120 ЕД на каждый глаз. Диспорт вводят подкожно в объеме 20 ЕД (0,1 мл) медиально, в объеме 40 ЕД (0,2 мл) – латерально в соединение между глазничной и пресептальной частями нижней и верхней частей круговой мышцы пораженного глаза. Иглу для проведения инъекций в верхнее веко нужно направлять в сторону от центра, чтобы не задеть поднимающую верхнее веко мышцу.

Эффект от лечения наблюдается, как правило, через 2-4 дня, максимальный терапевтический эффект развивается в течение 14 дней.

Для предупреждения рецидива симптомов либо по показаниям инъекции нужно вводить повторно каждые 3 месяца.
При каждом следующем применении Диспорта дозу необходимо снижать до 80 ЕД на глаз.
Например, 20 ЕД (0,1 мл) медиально и 20 ЕД (0,1 мл) латерально ниже глаза и над глазом. Далее дозу можно уменьшить до 60 ЕД на глаз, путем исключения введения Диспорта медиально в нижнее веко. Следующие дозы врач определяет на основании полученного эффекта.

При лечении одностороннего блефароспазма инъекции нужно ограничить областью пораженного глаза. При гемифациальном спазме проводят подобную терапию.

- Спастическая кривошея

Перед введением лиофилизат следует развести в 0,9% растворе хлорида натрия для инъекций: содержимое флакона 300 ЕД – в 0,6 мл, содержимое флакона 500 ЕД – в 1 мл (в обоих случаях в 1 мл полученного раствора содержится 500 ЕД Диспорта).

Рекомендуемые при лечении кривошеи дозы назначают взрослым всех возрастов, имеющим удовлетворительное развитие мышц шеи и нормальную массу тела. Понижение дозы Диспорта возможно при значимом недостатке массы тела либо у пожилых больных со сниженной мышечной массой тела.

Начальная суммарная разовая доза при спастической кривошее составляет 500 ЕД. Эту дозу распределяют между 2 либо 3 наиболее активными мышцами шеи. В зависимости от показаний дозу вводят следующим образом:

Ротационная кривошея:
350 ЕД – ипсилатерально направлению ротации головы в ременную мышцу головы,
150 ЕД – в грудино-ключично-сосцевидную мышцу, контрлатеральную ротации;

Латероколлис (наклон головы к плечу):
350 ЕД – в ременную мышцу головы ипсилатерально,
150 ЕД – в грудино-ключично-сосцевидную мышцу ипсилатерально.
Если латероколлис сопровождается поднятием плеча за счет трапециевидной мышцы или поднимающей лопатку мышцы, может потребоваться терапия по данным электромиографии или в соответствии с видимой гипертрофией мышц. Если есть необходимость ввести Диспорт в 3 мышцы, дозу распределяют следующим образом:
300 ЕД – в ременную мышцу головы,
100 ЕД – в грудино-ключично-сосцевидную мышцу,
100 ЕД – в третью мышцу (поднимающую лопатку или трапециевидную мышцу);

Ретроколлис (наклон головы назад):
в каждую ременную мышцу головы по 250 ЕД. Через 6 недель после инъекции (при условии недостаточного клинического эффекта) можно ввести Диспорт в трапециевидные мышцы билатерально (в каждую мышцу в дозе до 250 ЕД). Двусторонние инъекции в ременные мышцы могут увеличить вероятность развития слабости мышц шеи.

При лечении антероколлиса (наклон головы вперед) в обе грудино-ключично-сосцевидные мышцы вводят по 150 ЕД.

В дальнейшем дозы могут быть адаптированы на основании клинического эффекта и побочных действий. Рекомендуемые суммарные дозы – от 250 до 1000 ЕД. Более высокие дозы могут приводить к увеличению частоты развития побочных эффектов, в частности, дисфагии.

Как правило, при спастической кривошее клиническое улучшение отмечается в течение 7 дней после инъекции. Диспорт вводят каждые 2-3 месяца либо по мере необходимости.

При терапии других форм кривошеи для выявления наиболее активных мышц и введения в них препарата большое значение имеет применение электромиографии (ЭМГ). ЭМГ нужно использовать для диагностики всех сложных форм болезни или при повторном обследовании больных с отсутствием улучшения после введения Диспорта, для проведения инъекций в глубокие мышцы, а также у пациентов с трудно пальпируемыми мышцами шеи и избыточной массой тела.

- Спастичность руки у взрослых после инсульта

Невролог оценивает необходимость применения Диспорта через 3 месяца после перенесенного инсульта.

Перед введением лиофилизат следует развести в 0,9% растворе хлорида натрия для инъекций: содержимое флакона 300 ЕД – в 0,6 мл, содержимое флакона 500 ЕД – в 1 мл (в обоих случаях в 1 мл полученного раствора содержится 500 ЕД Диспорта).

Максимальную суммарную разовую дозу 1000 ЕД распределяют между 5 мышцами: глубоким сгибателем пальцев, локтевым сгибателем запястья, поверхностным сгибателем пальцев, двуглавой мышцей плеча и лучевым сгибателем запястья.

Выбирая место инъекции нужно руководствоваться стандартными точками ЭМГ, а непосредственное место инъекции врач определяет пальпацией. Во все мышцы, за исключением двуглавой мышцы плеча, инъекции проводятся в одну точку (в двуглавую мышцу плеча – в две точки). Дозу рекомендуется распределять следующим образом:
Двуглавая мышца плеча: 300-400 ЕД;
Глубокий сгибатель пальцев, локтевой сгибатель запястья, лучевой сгибатель запястья: 150 ЕД;
Поверхностный сгибатель пальцев: 150-250 ЕД. Общая доза составляет 1000 ЕД.

Начальную суммарную дозу врач может снизить до 500 ЕД с целью предотвращения излишней слабости инъецируемых мышц в ситуациях, когда не проводится инъекция в двуглавую мышцу плеча либо инъекция делается в несколько точек одной мышцы, а также в случае небольших по объему мышц-мишеней.

Как правило, клиническое улучшение наблюдается на протяжении 14 дней после введения препарата. Инъекции можно повторять примерно каждые 4 месяца либо по необходимости для поддержания эффекта, но не чаще, чем каждые 3 месяца.

- Мимические морщины (гиперкинетические складки лица)

Для косметической коррекции основной областью применения Диспорта является верхняя половина лица. Шея и нижняя половина лица подвергаются коррекции введением ботулинического токсина в более редких случаях.

Перед введением лиофилизат следует развести в 0,9% растворе хлорида натрия для инъекций: содержимое флакона 300 ЕД – в 1,5 мл, содержимое флакона 500 ЕД – в 2,5 мл (в обоих случаях в 1 мл полученного раствора содержится 200 ЕД Диспорта).

При однократном введении во все четыре области (межбровная область, область спинки носа, лба и наружного угла глаза) рекомендуемая доза суммарно не должна быть больше 200 ЕД.

При проведении коррекции вертикальных складок в межбровной области инъекции Диспорта производят: по 8-10 ЕД на 2-4 точки в сморщивающую бровь мышцу, по 5-10 ЕД в 2 точки в мышцу гордецов. Общая доза – 42-100 ЕД.

Для устранения гиперкинетических складок в области лба раствор вводят в область максимального напряжения лобной мышцы. Для этого можно использовать произвольное количество точек. Все они должны располагаться выше линии бровей на 2 см (V-образно или на одной линии). Средняя суммарная доза Диспорта в этой области – 30-40 ЕД (максимально – 90 ЕД), по 5-15 ЕД на одну точку при общем количестве точек 4-6.

Для коррекции складок в области наружного угла глаза («гусиные лапки») раствор вводят подкожно в точки, которые расположены на 1 см латеральнее от наружного угла глаза, по 5-15 ЕД на 1 точку введения при общем количестве точек 2-4 на каждый глаз. Максимальная суммарная доза на обе стороны – 120 ЕД.

Частоту повторных инъекций врач определяет в зависимости от сроков восстановления мимической активности мышц. Продолжительность эффекта – от 3 до 4 месяцев.

Если при проведении первой процедуры была введена адекватная доза Диспорта, при второй и последующих инъекциях для соответствующих областей суммарную дозу можно снизить на 15-20 ЕД. При этом можно увеличивать перерыв между инъекциями до 6-9 месяцев. При недостаточности первоначальной дозы, при проведении повторных инъекций ее нужно увеличить.

При коррекции морщин в области спинки носа Диспорт вводят в середину брюшка носовых мышц по 5-10 ЕД на 1-2 точки каждой мышцы.

Миорелаксирующий эффект препарата клинически развивается на 2-3 день после введения и на 14-15 день достигает максимума.

При применении Диспорта в эстетической медицине, системные побочные действия обычно не развиваются.

Показания

— спастичность руки в сочетании с физиотерапией;
— динамическая деформация стопы, вызванная спастичностью, у детей с церебральным параличом с 2-х летнего возраста;
— спастическая кривошея у взрослых;
— блефароспазм у взрослых;
— гемифациальный спазм у взрослых;
— подмышечный гипергидроз;
— временное улучшение внешнего вида умеренных и выраженных мимических морщин у взрослых пациентов до 65 лет, если выраженность этих линий оказывает серьезное психологическое влияние на пациента.

Противопоказания

— повышенная чувствительность к какому-либо компоненту препарата;
— период лактации;
— наличие инфекционного процесса в предполагаемом месте инъекции;
— миастения гравис, синдром Ламберта-Итона, боковой амиотрофический склероз;
— детский возраст до 2-х лет при лечении спастичности, обусловленной детским церебральным параличом;
— детский возраст до 18 лет при всех остальных показаниях.

Особые указания

Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.

Побочные действия

— Классификация побочных реакций: очень часто 1/10; часто 1/100 , < 1/10; нечасто 1/1000 ,< 1/100; редко 1/10000, 1/1000; очень редко 1/10000.
— Сообщалось о побочных явлениях связанных с отдаленным распространением действия токсина от места введения (резко выраженная мышечная слабость, дисфагия, аспирация / аспирационная пневмония, со смертельным исходом в очень редких случаях).

Общие побочные эффекты:

— В ходе программы клинического исследования приблизительно 28% пациентов, получающих лечение Диспортом, испытали побочные эффекты.
— Следующие нежелательные воздействия наблюдались у пациентов, проходивших лечение по различным показаниям, включая блефароспазм, гемифациальный спазм, кривошея и спастичность, связанная с церебральным параличом или инсультом.
— Со стороны нервной системы: редко - невралгическая амиотрофия.
— Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - зуд, очень редко: кожная сыпь.

Осложнения общего характера и реакции в месте введения: часто - общая слабость, утомляемость, гриппопободный синдром, боль/ гематома в месте введения.

Спастичность руки:
— Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - дисфагия, нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани, часто - слабость мышц руки.
— Травмы, отравления и осложнения процедур: часто - случайная травма/падение.
— Динамическая деформация стопы, вызванная спастичностью у детей с церебральным параличом
— Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - диарея.
— Нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: часто - слабость мышц ноги, мышечная боль.
— Нарушения со стороны почек и мочевыделительной системы: часто - недержание мочи.
— Осложнения общего характера и реакции в месте введения: часто - аномальная походка.
— Травмы, отравления и осложнения процедур: часто - случайная травма вследствие падения.
— Случайная травма вследствие падения и аномальная походка могут быть следствием избыточной слабости мышц и/или распространением действия Диспорта® на другие мышцы, участвующие в определенном двигательном акте и в поддержании равновесия тела.

Спастическая кривошея:

— Нарушения со стороны нервной системы: часто - головная боль, головокружение, парез мышц лица.
— Нарушения со стороны органов зрения: часто - нечеткость зрения, снижение остроты зрения, нечасто: диплопия, птоз.
— Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто - дисфония, диспноэ, очень редко: аспирация.
— Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто - дисфагия, сухость во рту.
— Нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: очень часто - мышечная слабость,
— Часто: боль в шее, костно-мышечная боль, миалгия, боль в конечностях, костно-мышечной скованность
>— Нечасто: мышечная атрофия, расстройство со стороны челюсти.
— Дисфагия носит дозозависимый характер и встречается наиболее часто при введении препарата в грудино-сосцевидную мышцу. Может потребоваться диета с исключением грубой пищи до исчезновения симптомов.
— Данные нежелательные явления исчезают в течение 2-4 недель.

Блефароспазм и гемифациальный спазм.

— Нарушения со стороны нервной системы: часто - слабость мышц лица, нечасто - парез мышц лица.
— Нарушения со стороны органов зрения: очень часто -птоз, часто - диплопия, сухость глаз, слезоотделение, редко - офтальмоплегия.
— Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто - отек век, редко: энтропион (заворот века).
— Побочные действия могут иметь место при несоблюдении точек введения и глубины введения Диспорта®, временно парализующего близлежащие к месту инъекции группы мышц.

Подмышечный гипергидрозН:

— Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто - компенсаторная потливость.

Мимические морщины:

— Нарушения со стороны нервной системы: очень часто - головная боль, часто - парез лица (преимущественно парез бровей), нечасто: головокружение.
— Нарушения со стороны органа зрения: часто - астенопия, птоз, отек век, повышение слезотечения, сухость глаз, подергивание мышц вокруг глаз, нечасто: зрительные нарушения, нечеткость зрения, диплопия; редко: нарушения движения глаз.
— Нарушения со стороны кожи и подкожной ткани: нечасто - кожная сыпь, зуд; редко - крапивница.
— Осложнения общего характера и реакции в месте введения: очень часто - реакции в месте введения (эритема, отек, раздражение, сыпь, зуд, парестезия, боль, дискомфорт, жжение и кровоподтек).
— Нарушения со стороны иммунной системы: нечасто - гиперчувствительность
— Пострегистрационный опыт применения
— Профиль нежелательных реакций, сообщенный компании во время пострегистрационного применения, отражает фармакологию продукта и соответствует тем, которые наблюдались во время клинических исследований. Кроме того, реакций о гиперчувствительности не поступало.

Передозировка

Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.

Лекарственное взаимодействие

Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.

Форма выпуска

Лиофилизат д/пригот. р-ра д/в/м и п/к введения 300 ЕД: фл. 1 шт.

Эта информация оказалась полезной?

Фото препарата

Диспорт