Диспорт
Dysport
АТХ код:
Аналоги (дженерики, синоніми)
Ботулінічний токсин А, Ботокс, Ботулакс
Діюча речовина
Фармакологічна група
З тієї ж фармакологічної групи
Рецепт латинською
Rp.: Pulv. "Dysport" № 1
D.S.: Готовий розчин слід вводити підшкірно. 0,1 мл препарату Диспорт (20 ОД) вводити медіально, 0,2 мл препарату Диспорт (40 ОД) вводити латерально в з'єднання між очноямковою та пресептальною частинами нижнього та верхнього орбітального м'яза кожного ока.
D.S.: Готовий розчин слід вводити підшкірно. 0,1 мл препарату Диспорт (20 ОД) вводити медіально, 0,2 мл препарату Диспорт (40 ОД) вводити латерально в з'єднання між очноямковою та пресептальною частинами нижнього та верхнього орбітального м'яза кожного ока.
Фармакологічні властивості
Комплекс ботулінічний токсин типу А - гемаглютинін блокує периферичну холінергічну передачу в нервово-м'язовому з'єднанні шляхом пресинаптичної дії в місці проксимального вивільнення ацетилхоліну. Токсин діє всередині нервового закінчення, порушуючи Ca2+-залежні механізми, які завершуються вивільненням нейромедіаторів. Токсин не впливає на постгангліонарну холінергічну передачу або постгангліонарну симпатичну передачу.
Дія токсину включає в себе обов'язковий початковий етап, на якому токсин швидко прикріплюється до пресинаптичної мембрани нервового закінчення. Другий етап – інтерналізація: токсин проникає через пресинаптичну мембрану, не викликаючи виникнення паралічу. Нарешті, токсин інгібує вивільнення ацетилхоліну, порушуючи Ca2+-опосередкований механізм вивільнення ацетилхоліну, тим самим зменшуючи потенціал кінцевої пластинки і викликаючи параліч.
Відновлення передачі нервового імпульсу відбувається поступово, по мірі утворення нових нервових закінчень і відновлення контактів з постсинаптичною моторною кінцевою пластинкою, процес займає 6-8 тижнів у експериментальних тварин.
Дія токсину включає в себе обов'язковий початковий етап, на якому токсин швидко прикріплюється до пресинаптичної мембрани нервового закінчення. Другий етап – інтерналізація: токсин проникає через пресинаптичну мембрану, не викликаючи виникнення паралічу. Нарешті, токсин інгібує вивільнення ацетилхоліну, порушуючи Ca2+-опосередкований механізм вивільнення ацетилхоліну, тим самим зменшуючи потенціал кінцевої пластинки і викликаючи параліч.
Відновлення передачі нервового імпульсу відбувається поступово, по мірі утворення нових нервових закінчень і відновлення контактів з постсинаптичною моторною кінцевою пластинкою, процес займає 6-8 тижнів у експериментальних тварин.
Фармакодинаміка
Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.
Фармакокінетика
Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.
Спосіб застосування
Для дорослих:
- Блефароспазм (двосторонній і односторонній),
геміфаціальний спазм
Перед введенням ліофілізат слід розвести в 0,9% розчині хлориду натрію для ін'єкцій: вміст флакона 300 ОД – в 1,5 мл, вміст флакона 500 ОД – в 2,5 мл (в обох випадках в 1 мл отриманого розчину міститься 200 ОД Диспорта).
При лікуванні двостороннього блефароспазму дорослим пацієнтам, включаючи літніх, препарат рекомендується вводити в початковій дозі 120 ОД на кожне око. Диспорт вводять підшкірно в об'ємі 20 ОД (0,1 мл) медіально, в об'ємі 40 ОД (0,2 мл) – латерально в з'єднання між очноямковою та пресептальною частинами нижньої та верхньої частин кругового м'яза ураженого ока. Голку для проведення ін'єкцій у верхню повіку потрібно направляти в бік від центру, щоб не зачепити м'яз, що піднімає верхню повіку.
Ефект від лікування спостерігається, як правило, через 2-4 дні, максимальний терапевтичний ефект розвивається протягом 14 днів.
Для попередження рецидиву симптомів або за показаннями ін'єкції потрібно вводити повторно кожні 3 місяці.
При кожному наступному застосуванні Диспорта дозу необхідно знижувати до 80 ОД на око.
Наприклад, 20 ОД (0,1 мл) медіально і 20 ОД (0,1 мл) латерально нижче ока і над оком. Далі дозу можна зменшити до 60 ОД на око, шляхом виключення введення Диспорта медіально в нижню повіку. Наступні дози лікар визначає на підставі отриманого ефекту.
При лікуванні одностороннього блефароспазму ін'єкції потрібно обмежити областю ураженого ока. При геміфаціальному спазмі проводять подібну терапію.
- Спастична кривошия
Перед введенням ліофілізат слід розвести в 0,9% розчині хлориду натрію для ін'єкцій: вміст флакона 300 ОД – в 0,6 мл, вміст флакона 500 ОД – в 1 мл (в обох випадках в 1 мл отриманого розчину міститься 500 ОД Диспорта).
Рекомендовані при лікуванні кривошиї дози призначають дорослим всіх вікових груп, які мають задовільний розвиток м'язів шиї і нормальну масу тіла. Зниження дози Диспорта можливе при значному дефіциті маси тіла або у літніх пацієнтів зі зниженою м'язовою масою тіла.
Початкова сумарна разова доза при спастичній кривошиї становить 500 ОД. Цю дозу розподіляють між 2 або 3 найбільш активними м'язами шиї. Залежно від показань дозу вводять наступним чином:
Ротаційна кривошия:
350 ОД – іпсилатерально напрямку ротації голови в ремінну м'яз голови,
150 ОД – в грудино-ключично-соскоподібну м'яз, контрлатеральну ротації;
Латероколіс (нахил голови до плеча):
350 ОД – в ремінну м'яз голови іпсилатерально,
150 ОД – в грудино-ключично-соскоподібну м'яз іпсилатерально.
Якщо латероколіс супроводжується підняттям плеча за рахунок трапецієподібної м'язи або піднімаючої лопатку м'язи, може знадобитися терапія за даними електроміографії або відповідно до видимої гіпертрофії м'язів. Якщо є необхідність ввести Диспорт у 3 м'язи, дозу розподіляють наступним чином:
300 ОД – в ремінну м'яз голови,
100 ОД – в грудино-ключично-соскоподібну м'яз,
100 ОД – в третю м'яз (піднімаючу лопатку або трапецієподібну м'яз);
Ретроколіс (нахил голови назад):
в кожну ремінну м'яз голови по 250 ОД. Через 6 тижнів після ін'єкції (за умови недостатнього клінічного ефекту) можна ввести Диспорт у трапецієподібні м'язи білатерально (в кожну м'яз у дозі до 250 ОД). Двосторонні ін'єкції в ремінні м'язи можуть збільшити ймовірність розвитку слабкості м'язів шиї.
При лікуванні антероколіса (нахил голови вперед) в обидві грудино-ключично-соскоподібні м'язи вводять по 150 ОД.
В подальшому дози можуть бути адаптовані на підставі клінічного ефекту та побічних дій. Рекомендовані сумарні дози – від 250 до 1000 ОД. Більш високі дози можуть призводити до збільшення частоти розвитку побічних ефектів, зокрема, дисфагії.
Як правило, при спастичній кривошиї клінічне покращення відзначається протягом 7 днів після ін'єкції. Диспорт вводять кожні 2-3 місяці або за необхідністю.
При терапії інших форм кривошиї для виявлення найбільш активних м'язів і введення в них препарату велике значення має застосування електроміографії (ЕМГ). ЕМГ потрібно використовувати для діагностики всіх складних форм хвороби або при повторному обстеженні пацієнтів з відсутністю покращення після введення Диспорта, для проведення ін'єкцій у глибокі м'язи, а також у пацієнтів з важко пальпованими м'язами шиї та надмірною масою тіла.
- Спастичність руки у дорослих після інсульту
Невролог оцінює необхідність застосування Диспорта через 3 місяці після перенесеного інсульту.
Перед введенням ліофілізат слід розвести в 0,9% розчині хлориду натрію для ін'єкцій: вміст флакона 300 ОД – в 0,6 мл, вміст флакона 500 ОД – в 1 мл (в обох випадках в 1 мл отриманого розчину міститься 500 ОД Диспорта).
Максимальну сумарну разову дозу 1000 ОД розподіляють між 5 м'язами: глибоким згиначем пальців, ліктьовим згиначем зап'ястя, поверхневим згиначем пальців, двоголовим м'язом плеча і променевим згиначем зап'ястя.
Вибираючи місце ін'єкції потрібно керуватися стандартними точками ЕМГ, а безпосереднє місце ін'єкції лікар визначає пальпацією. У всі м'язи, за винятком двоголового м'яза плеча, ін'єкції проводяться в одну точку (в двоголовий м'яз плеча – в дві точки). Дозу рекомендується розподіляти наступним чином:
Двоголовий м'яз плеча: 300-400 ОД;
Глибокий згинач пальців, ліктьовий згинач зап'ястя, променевий згинач зап'ястя: 150 ОД;
Поверхневий згинач пальців: 150-250 ОД. Загальна доза становить 1000 ОД.
Початкову сумарну дозу лікар може знизити до 500 ОД з метою запобігання надмірної слабкості ін'єкційованих м'язів у ситуаціях, коли не проводиться ін'єкція в двоголовий м'яз плеча або ін'єкція робиться в кілька точок однієї м'язи, а також у випадку невеликих за обсягом м'язів-мішеней.
Як правило, клінічне покращення спостерігається протягом 14 днів після введення препарату. Ін'єкції можна повторювати приблизно кожні 4 місяці або за необхідністю для підтримання ефекту, але не частіше, ніж кожні 3 місяці.
- Мімічні зморшки (гіперкінетичні складки обличчя)
Для косметичної корекції основною областю застосування Диспорта є верхня половина обличчя. Шия та нижня половина обличчя піддаються корекції введенням ботулінічного токсину в більш рідкісних випадках.
Перед введенням ліофілізат слід розвести в 0,9% розчині хлориду натрію для ін'єкцій: вміст флакона 300 ОД – в 1,5 мл, вміст флакона 500 ОД – в 2,5 мл (в обох випадках в 1 мл отриманого розчину міститься 200 ОД Диспорта).
При одноразовому введенні у всі чотири області (міжбрівна область, область спинки носа, лоба і зовнішнього кута ока) рекомендована доза сумарно не повинна бути більше 200 ОД.
При проведенні корекції вертикальних складок у міжбрівній області ін'єкції Диспорта проводять: по 8-10 ОД на 2-4 точки в зморщуючу брову м'яз, по 5-10 ОД в 2 точки в м'яз гордеців. Загальна доза – 42-100 ОД.
Для усунення гіперкінетичних складок в області лоба розчин вводять в область максимального напруження лобної м'язи. Для цього можна використовувати довільну кількість точок. Всі вони повинні розташовуватися вище лінії брів на 2 см (V-подібно або на одній лінії). Середня сумарна доза Диспорта в цій області – 30-40 ОД (максимально – 90 ОД), по 5-15 ОД на одну точку при загальній кількості точок 4-6.
Для корекції складок в області зовнішнього кута ока («гусячі лапки») розчин вводять підшкірно в точки, які розташовані на 1 см латеральніше від зовнішнього кута ока, по 5-15 ОД на 1 точку введення при загальній кількості точок 2-4 на кожне око. Максимальна сумарна доза на обидві сторони – 120 ОД.
Частоту повторних ін'єкцій лікар визначає залежно від термінів відновлення мімічної активності м'язів. Тривалість ефекту – від 3 до 4 місяців.
Якщо при проведенні першої процедури була введена адекватна доза Диспорта, при другій і наступних ін'єкціях для відповідних областей сумарну дозу можна знизити на 15-20 ОД. При цьому можна збільшувати перерву між ін'єкціями до 6-9 місяців. При недостатності початкової дози, при проведенні повторних ін'єкцій її потрібно збільшити.
При корекції зморшок в області спинки носа Диспорт вводять в середину черевця носових м'язів по 5-10 ОД на 1-2 точки кожної м'язи.
Міорелаксуючий ефект препарату клінічно розвивається на 2-3 день після введення і на 14-15 день досягає максимуму.
При застосуванні Диспорта в естетичній медицині, системні побічні дії зазвичай не розвиваються.
геміфаціальний спазм
Перед введенням ліофілізат слід розвести в 0,9% розчині хлориду натрію для ін'єкцій: вміст флакона 300 ОД – в 1,5 мл, вміст флакона 500 ОД – в 2,5 мл (в обох випадках в 1 мл отриманого розчину міститься 200 ОД Диспорта).
При лікуванні двостороннього блефароспазму дорослим пацієнтам, включаючи літніх, препарат рекомендується вводити в початковій дозі 120 ОД на кожне око. Диспорт вводять підшкірно в об'ємі 20 ОД (0,1 мл) медіально, в об'ємі 40 ОД (0,2 мл) – латерально в з'єднання між очноямковою та пресептальною частинами нижньої та верхньої частин кругового м'яза ураженого ока. Голку для проведення ін'єкцій у верхню повіку потрібно направляти в бік від центру, щоб не зачепити м'яз, що піднімає верхню повіку.
Ефект від лікування спостерігається, як правило, через 2-4 дні, максимальний терапевтичний ефект розвивається протягом 14 днів.
Для попередження рецидиву симптомів або за показаннями ін'єкції потрібно вводити повторно кожні 3 місяці.
При кожному наступному застосуванні Диспорта дозу необхідно знижувати до 80 ОД на око.
Наприклад, 20 ОД (0,1 мл) медіально і 20 ОД (0,1 мл) латерально нижче ока і над оком. Далі дозу можна зменшити до 60 ОД на око, шляхом виключення введення Диспорта медіально в нижню повіку. Наступні дози лікар визначає на підставі отриманого ефекту.
При лікуванні одностороннього блефароспазму ін'єкції потрібно обмежити областю ураженого ока. При геміфаціальному спазмі проводять подібну терапію.
- Спастична кривошия
Перед введенням ліофілізат слід розвести в 0,9% розчині хлориду натрію для ін'єкцій: вміст флакона 300 ОД – в 0,6 мл, вміст флакона 500 ОД – в 1 мл (в обох випадках в 1 мл отриманого розчину міститься 500 ОД Диспорта).
Рекомендовані при лікуванні кривошиї дози призначають дорослим всіх вікових груп, які мають задовільний розвиток м'язів шиї і нормальну масу тіла. Зниження дози Диспорта можливе при значному дефіциті маси тіла або у літніх пацієнтів зі зниженою м'язовою масою тіла.
Початкова сумарна разова доза при спастичній кривошиї становить 500 ОД. Цю дозу розподіляють між 2 або 3 найбільш активними м'язами шиї. Залежно від показань дозу вводять наступним чином:
Ротаційна кривошия:
350 ОД – іпсилатерально напрямку ротації голови в ремінну м'яз голови,
150 ОД – в грудино-ключично-соскоподібну м'яз, контрлатеральну ротації;
Латероколіс (нахил голови до плеча):
350 ОД – в ремінну м'яз голови іпсилатерально,
150 ОД – в грудино-ключично-соскоподібну м'яз іпсилатерально.
Якщо латероколіс супроводжується підняттям плеча за рахунок трапецієподібної м'язи або піднімаючої лопатку м'язи, може знадобитися терапія за даними електроміографії або відповідно до видимої гіпертрофії м'язів. Якщо є необхідність ввести Диспорт у 3 м'язи, дозу розподіляють наступним чином:
300 ОД – в ремінну м'яз голови,
100 ОД – в грудино-ключично-соскоподібну м'яз,
100 ОД – в третю м'яз (піднімаючу лопатку або трапецієподібну м'яз);
Ретроколіс (нахил голови назад):
в кожну ремінну м'яз голови по 250 ОД. Через 6 тижнів після ін'єкції (за умови недостатнього клінічного ефекту) можна ввести Диспорт у трапецієподібні м'язи білатерально (в кожну м'яз у дозі до 250 ОД). Двосторонні ін'єкції в ремінні м'язи можуть збільшити ймовірність розвитку слабкості м'язів шиї.
При лікуванні антероколіса (нахил голови вперед) в обидві грудино-ключично-соскоподібні м'язи вводять по 150 ОД.
В подальшому дози можуть бути адаптовані на підставі клінічного ефекту та побічних дій. Рекомендовані сумарні дози – від 250 до 1000 ОД. Більш високі дози можуть призводити до збільшення частоти розвитку побічних ефектів, зокрема, дисфагії.
Як правило, при спастичній кривошиї клінічне покращення відзначається протягом 7 днів після ін'єкції. Диспорт вводять кожні 2-3 місяці або за необхідністю.
При терапії інших форм кривошиї для виявлення найбільш активних м'язів і введення в них препарату велике значення має застосування електроміографії (ЕМГ). ЕМГ потрібно використовувати для діагностики всіх складних форм хвороби або при повторному обстеженні пацієнтів з відсутністю покращення після введення Диспорта, для проведення ін'єкцій у глибокі м'язи, а також у пацієнтів з важко пальпованими м'язами шиї та надмірною масою тіла.
- Спастичність руки у дорослих після інсульту
Невролог оцінює необхідність застосування Диспорта через 3 місяці після перенесеного інсульту.
Перед введенням ліофілізат слід розвести в 0,9% розчині хлориду натрію для ін'єкцій: вміст флакона 300 ОД – в 0,6 мл, вміст флакона 500 ОД – в 1 мл (в обох випадках в 1 мл отриманого розчину міститься 500 ОД Диспорта).
Максимальну сумарну разову дозу 1000 ОД розподіляють між 5 м'язами: глибоким згиначем пальців, ліктьовим згиначем зап'ястя, поверхневим згиначем пальців, двоголовим м'язом плеча і променевим згиначем зап'ястя.
Вибираючи місце ін'єкції потрібно керуватися стандартними точками ЕМГ, а безпосереднє місце ін'єкції лікар визначає пальпацією. У всі м'язи, за винятком двоголового м'яза плеча, ін'єкції проводяться в одну точку (в двоголовий м'яз плеча – в дві точки). Дозу рекомендується розподіляти наступним чином:
Двоголовий м'яз плеча: 300-400 ОД;
Глибокий згинач пальців, ліктьовий згинач зап'ястя, променевий згинач зап'ястя: 150 ОД;
Поверхневий згинач пальців: 150-250 ОД. Загальна доза становить 1000 ОД.
Початкову сумарну дозу лікар може знизити до 500 ОД з метою запобігання надмірної слабкості ін'єкційованих м'язів у ситуаціях, коли не проводиться ін'єкція в двоголовий м'яз плеча або ін'єкція робиться в кілька точок однієї м'язи, а також у випадку невеликих за обсягом м'язів-мішеней.
Як правило, клінічне покращення спостерігається протягом 14 днів після введення препарату. Ін'єкції можна повторювати приблизно кожні 4 місяці або за необхідністю для підтримання ефекту, але не частіше, ніж кожні 3 місяці.
- Мімічні зморшки (гіперкінетичні складки обличчя)
Для косметичної корекції основною областю застосування Диспорта є верхня половина обличчя. Шия та нижня половина обличчя піддаються корекції введенням ботулінічного токсину в більш рідкісних випадках.
Перед введенням ліофілізат слід розвести в 0,9% розчині хлориду натрію для ін'єкцій: вміст флакона 300 ОД – в 1,5 мл, вміст флакона 500 ОД – в 2,5 мл (в обох випадках в 1 мл отриманого розчину міститься 200 ОД Диспорта).
При одноразовому введенні у всі чотири області (міжбрівна область, область спинки носа, лоба і зовнішнього кута ока) рекомендована доза сумарно не повинна бути більше 200 ОД.
При проведенні корекції вертикальних складок у міжбрівній області ін'єкції Диспорта проводять: по 8-10 ОД на 2-4 точки в зморщуючу брову м'яз, по 5-10 ОД в 2 точки в м'яз гордеців. Загальна доза – 42-100 ОД.
Для усунення гіперкінетичних складок в області лоба розчин вводять в область максимального напруження лобної м'язи. Для цього можна використовувати довільну кількість точок. Всі вони повинні розташовуватися вище лінії брів на 2 см (V-подібно або на одній лінії). Середня сумарна доза Диспорта в цій області – 30-40 ОД (максимально – 90 ОД), по 5-15 ОД на одну точку при загальній кількості точок 4-6.
Для корекції складок в області зовнішнього кута ока («гусячі лапки») розчин вводять підшкірно в точки, які розташовані на 1 см латеральніше від зовнішнього кута ока, по 5-15 ОД на 1 точку введення при загальній кількості точок 2-4 на кожне око. Максимальна сумарна доза на обидві сторони – 120 ОД.
Частоту повторних ін'єкцій лікар визначає залежно від термінів відновлення мімічної активності м'язів. Тривалість ефекту – від 3 до 4 місяців.
Якщо при проведенні першої процедури була введена адекватна доза Диспорта, при другій і наступних ін'єкціях для відповідних областей сумарну дозу можна знизити на 15-20 ОД. При цьому можна збільшувати перерву між ін'єкціями до 6-9 місяців. При недостатності початкової дози, при проведенні повторних ін'єкцій її потрібно збільшити.
При корекції зморшок в області спинки носа Диспорт вводять в середину черевця носових м'язів по 5-10 ОД на 1-2 точки кожної м'язи.
Міорелаксуючий ефект препарату клінічно розвивається на 2-3 день після введення і на 14-15 день досягає максимуму.
При застосуванні Диспорта в естетичній медицині, системні побічні дії зазвичай не розвиваються.
Показання
— спастичність руки в поєднанні з фізіотерапією;
— динамічна деформація стопи, викликана спастичністю, у дітей з церебральним паралічем з 2-річного віку;
— спастична кривошия у дорослих;
— блефароспазм у дорослих;
— геміфаціальний спазм у дорослих;
— пахвовий гіпергідроз;
— тимчасове покращення зовнішнього вигляду помірних і виражених мімічних зморшок у дорослих пацієнтів до 65 років, якщо вираженість цих ліній має серйозний психологічний вплив на пацієнта.
— динамічна деформація стопи, викликана спастичністю, у дітей з церебральним паралічем з 2-річного віку;
— спастична кривошия у дорослих;
— блефароспазм у дорослих;
— геміфаціальний спазм у дорослих;
— пахвовий гіпергідроз;
— тимчасове покращення зовнішнього вигляду помірних і виражених мімічних зморшок у дорослих пацієнтів до 65 років, якщо вираженість цих ліній має серйозний психологічний вплив на пацієнта.
Протипоказання
— підвищена чутливість до будь-якого компонента препарату;
— період лактації;
— наявність інфекційного процесу в передбачуваному місці ін'єкції;
— міастенія гравіс, синдром Ламберта-Ітона, бічний аміотрофічний склероз;
— дитячий вік до 2 років при лікуванні спастичності, обумовленої дитячим церебральним паралічем;
— дитячий вік до 18 років при всіх інших показаннях.
— період лактації;
— наявність інфекційного процесу в передбачуваному місці ін'єкції;
— міастенія гравіс, синдром Ламберта-Ітона, бічний аміотрофічний склероз;
— дитячий вік до 2 років при лікуванні спастичності, обумовленої дитячим церебральним паралічем;
— дитячий вік до 18 років при всіх інших показаннях.
Особливі вказівки
Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.
Побічні ефекти
— Класифікація побічних реакцій: дуже часто 1/10; часто 1/100 , < 1/10; нечасто 1/1000 ,< 1/100; рідко 1/10000, 1/1000; дуже рідко 1/10000.
— Повідомлялося про побічні явища, пов'язані з віддаленим поширенням дії токсину від місця введення (різко виражена м'язова слабкість, дисфагія, аспірація / аспіраційна пневмонія, зі смертельним наслідком у дуже рідкісних випадках).
Загальні побічні ефекти:
— Під час програми клінічного дослідження приблизно 28% пацієнтів, які отримують лікування Диспортом, відчули побічні ефекти.
— Наступні небажані впливи спостерігалися у пацієнтів, які проходили лікування за різними показаннями, включаючи блефароспазм, геміфаціальний спазм, кривошия і спастичність, пов'язана з церебральним паралічем або інсультом.
— З боку нервової системи: рідко - невралгічна аміотрофія.
— З боку шкіри та підшкірних тканин: нечасто - свербіж, дуже рідко: шкірний висип.
Ускладнення загального характеру та реакції в місці введення: часто - загальна слабкість, втомлюваність, грипоподібний синдром, біль/ гематома в місці введення.
Спастичність руки:
— Порушення з боку шлунково-кишкового тракту: часто - дисфагія, порушення з боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини, часто - слабкість м'язів руки.
— Травми, отруєння та ускладнення процедур: часто - випадкова травма/падіння.
— Динамічна деформація стопи, викликана спастичністю у дітей з церебральним паралічем
— Порушення з боку шлунково-кишкового тракту: часто - діарея.
— Порушення з боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини: часто - слабкість м'язів ноги, м'язовий біль.
— Порушення з боку нирок та сечовидільної системи: часто - нетримання сечі.
— Ускладнення загального характеру та реакції в місці введення: часто - аномальна хода.
— Травми, отруєння та ускладнення процедур: часто - випадкова травма внаслідок падіння.
— Випадкова травма внаслідок падіння та аномальна хода можуть бути наслідком надмірної слабкості м'язів та/або поширенням дії Диспорта® на інші м'язи, що беруть участь у певному руховому акті та в підтриманні рівноваги тіла.
Спастична кривошия:
— Порушення з боку нервової системи: часто - головний біль, запаморочення, парез м'язів обличчя.
— Порушення з боку органів зору: часто - нечіткість зору, зниження гостроти зору, нечасто: диплопія, птоз.
— Порушення з боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: часто - дисфонія, диспное, дуже рідко: аспірація.
— Порушення з боку шлунково-кишкового тракту: дуже часто - дисфагія, сухість у роті.
— Порушення з боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини: дуже часто - м'язова слабкість,
— Часто: біль у шиї, кістково-м'язовий біль, міалгія, біль у кінцівках, кістково-м'язова скованість
>— Нечасто: м'язова атрофія, розлад з боку щелепи.
— Дисфагія має дозозалежний характер і зустрічається найчастіше при введенні препарату в грудино-соскоподібну м'яз. Може знадобитися дієта з виключенням грубої їжі до зникнення симптомів.
— Дані небажані явища зникають протягом 2-4 тижнів.
Блефароспазм і геміфаціальний спазм.
— Порушення з боку нервової системи: часто - слабкість м'язів обличчя, нечасто - парез м'язів обличчя.
— Порушення з боку органів зору: дуже часто -птоз, часто - диплопія, сухість очей, сльозотеча, рідко - офтальмоплегія.
— Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин: часто - набряк повік, рідко: ентропіон (заворот повіки).
— Побічні дії можуть мати місце при недотриманні точок введення та глибини введення Диспорта®, тимчасово паралізуючи близькі до місця ін'єкції групи м'язів.
Пахвовий гіпергідроз:
— Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин: часто - компенсаторне потовиділення.
Мімічні зморшки:
— Порушення з боку нервової системи: дуже часто - головний біль, часто - парез обличчя (переважно парез брів), нечасто: запаморочення.
— Порушення з боку органу зору: часто - астенопія, птоз, набряк повік, підвищення сльозотечі, сухість очей, посмикування м'язів навколо очей, нечасто: зорові порушення, нечіткість зору, диплопія; рідко: порушення руху очей.
— Порушення з боку шкіри та підшкірної тканини: нечасто - шкірний висип, свербіж; рідко - кропив'янка.
— Ускладнення загального характеру та реакції в місці введення: дуже часто - реакції в місці введення (еритема, набряк, подразнення, висип, свербіж, парестезія, біль, дискомфорт, печіння та крововилив).
— Порушення з боку імунної системи: нечасто - гіперчутливість
— Постреєстраційний досвід застосування
— Профіль небажаних реакцій, повідомлений компанії під час постреєстраційного застосування, відображає фармакологію продукту і відповідає тим, які спостерігалися під час клінічних досліджень. Крім того, реакцій про гіперчутливість не надходило.
— Повідомлялося про побічні явища, пов'язані з віддаленим поширенням дії токсину від місця введення (різко виражена м'язова слабкість, дисфагія, аспірація / аспіраційна пневмонія, зі смертельним наслідком у дуже рідкісних випадках).
Загальні побічні ефекти:
— Під час програми клінічного дослідження приблизно 28% пацієнтів, які отримують лікування Диспортом, відчули побічні ефекти.
— Наступні небажані впливи спостерігалися у пацієнтів, які проходили лікування за різними показаннями, включаючи блефароспазм, геміфаціальний спазм, кривошия і спастичність, пов'язана з церебральним паралічем або інсультом.
— З боку нервової системи: рідко - невралгічна аміотрофія.
— З боку шкіри та підшкірних тканин: нечасто - свербіж, дуже рідко: шкірний висип.
Ускладнення загального характеру та реакції в місці введення: часто - загальна слабкість, втомлюваність, грипоподібний синдром, біль/ гематома в місці введення.
Спастичність руки:
— Порушення з боку шлунково-кишкового тракту: часто - дисфагія, порушення з боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини, часто - слабкість м'язів руки.
— Травми, отруєння та ускладнення процедур: часто - випадкова травма/падіння.
— Динамічна деформація стопи, викликана спастичністю у дітей з церебральним паралічем
— Порушення з боку шлунково-кишкового тракту: часто - діарея.
— Порушення з боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини: часто - слабкість м'язів ноги, м'язовий біль.
— Порушення з боку нирок та сечовидільної системи: часто - нетримання сечі.
— Ускладнення загального характеру та реакції в місці введення: часто - аномальна хода.
— Травми, отруєння та ускладнення процедур: часто - випадкова травма внаслідок падіння.
— Випадкова травма внаслідок падіння та аномальна хода можуть бути наслідком надмірної слабкості м'язів та/або поширенням дії Диспорта® на інші м'язи, що беруть участь у певному руховому акті та в підтриманні рівноваги тіла.
Спастична кривошия:
— Порушення з боку нервової системи: часто - головний біль, запаморочення, парез м'язів обличчя.
— Порушення з боку органів зору: часто - нечіткість зору, зниження гостроти зору, нечасто: диплопія, птоз.
— Порушення з боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: часто - дисфонія, диспное, дуже рідко: аспірація.
— Порушення з боку шлунково-кишкового тракту: дуже часто - дисфагія, сухість у роті.
— Порушення з боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини: дуже часто - м'язова слабкість,
— Часто: біль у шиї, кістково-м'язовий біль, міалгія, біль у кінцівках, кістково-м'язова скованість
>— Нечасто: м'язова атрофія, розлад з боку щелепи.
— Дисфагія має дозозалежний характер і зустрічається найчастіше при введенні препарату в грудино-соскоподібну м'яз. Може знадобитися дієта з виключенням грубої їжі до зникнення симптомів.
— Дані небажані явища зникають протягом 2-4 тижнів.
Блефароспазм і геміфаціальний спазм.
— Порушення з боку нервової системи: часто - слабкість м'язів обличчя, нечасто - парез м'язів обличчя.
— Порушення з боку органів зору: дуже часто -птоз, часто - диплопія, сухість очей, сльозотеча, рідко - офтальмоплегія.
— Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин: часто - набряк повік, рідко: ентропіон (заворот повіки).
— Побічні дії можуть мати місце при недотриманні точок введення та глибини введення Диспорта®, тимчасово паралізуючи близькі до місця ін'єкції групи м'язів.
Пахвовий гіпергідроз:
— Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин: часто - компенсаторне потовиділення.
Мімічні зморшки:
— Порушення з боку нервової системи: дуже часто - головний біль, часто - парез обличчя (переважно парез брів), нечасто: запаморочення.
— Порушення з боку органу зору: часто - астенопія, птоз, набряк повік, підвищення сльозотечі, сухість очей, посмикування м'язів навколо очей, нечасто: зорові порушення, нечіткість зору, диплопія; рідко: порушення руху очей.
— Порушення з боку шкіри та підшкірної тканини: нечасто - шкірний висип, свербіж; рідко - кропив'янка.
— Ускладнення загального характеру та реакції в місці введення: дуже часто - реакції в місці введення (еритема, набряк, подразнення, висип, свербіж, парестезія, біль, дискомфорт, печіння та крововилив).
— Порушення з боку імунної системи: нечасто - гіперчутливість
— Постреєстраційний досвід застосування
— Профіль небажаних реакцій, повідомлений компанії під час постреєстраційного застосування, відображає фармакологію продукту і відповідає тим, які спостерігалися під час клінічних досліджень. Крім того, реакцій про гіперчутливість не надходило.
Передозування
Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.
Лікарняна взаємодія
Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.
Лікарська форма
Ліофілізат д/пригот. р-ра д/в/м і п/к введення 300 ОД: фл. 1 шт.
