Диспорт
Dysport
Аналоги (дженерики, синоніми)
Діюча речовина
Ботулинический токсин типа A гемагглютинин комплекс (Botulinum toxin type A hemagglutinin complex)
Фармакологічна група
Средства, влияющие на нервно-мышечную передачу
З тієї ж фармакологічної групи
Баклофен, Лантокс, Ксеомин, Роталуд, Бендазол, Нейронокс
Рецепт
Міжнародний:
Rp.: Pulv. "Dysport" № 1
D.S.: Готовый раствор следует вводить подкожно. 0,1 мл препарата Диспорт (20 ЕД) вводить медиально, 0,2 мл препарата Диспорт (40 ЕД) вводить латерально в соединения между глазничной и пресептальной частями нижней и верхней орбитальной мышцы каждого глаза.
Россия:
Рецептурный бланк 107-1/у
Фармакологічні властивості
Комплекс ботулинический токсин типа А - гемагглютинин блокирует периферическую холинергическую передачу в нервно-мышечном соединении посредством пресинаптического действия в месте проксимального высвобождения ацетилхолина. Токсин действует внутри нервного окончания, нарушая Ca2+-зависимые механизмы,которые завершаются высвобождением нейромедиаторов. Токсин не влияет на постганглионарную холинергическую передачу или постганглионарную симпатическую передачу.
Действие токсина включает в себя обязательный начальный этап, на котором токсин быстро прикрепляется к пресинаптической мембране нервного окончания. Второй этап – интернализация: токсин проникает через пресинаптическую мембрану, не вызывая возникновения паралича. Наконец, токсин ингибирует высвобождение ацетилхолина, нарушая Ca2+-опосредованный механизм высвобождения ацетилхолина, тем самым уменьшая потенциал концевой пластинки и вызывая паралич.
Восстановление передачи нервного импульса происходит постепенно, по мере образования новых нервных окончаний и восстановления контактов с постсинаптической моторной концевой пластинкой, процесс занимает 6-8 недель у экспериментальных животных.
Фармакодинаміка
Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.
Фармакокінетика
Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.
Спосіб застосування
Для дорослих:
- Блефароспазм (двусторонний и односторонний),
гемифациальный спазм
Перед введением лиофилизат следует развести в 0,9% растворе хлорида натрия для инъекций: содержимое флакона 300 ЕД – в 1,5 мл, содержимое флакона 500 ЕД – в 2,5 мл (в обоих случаях в 1 мл полученного раствора содержится 200 ЕД Диспорта).
При лечении двустороннего блефароспазма взрослым пациентам, включая пожилых, препарат рекомендуется вводить в начальной дозе 120 ЕД на каждый глаз. Диспорт вводят подкожно в объеме 20 ЕД (0,1 мл) медиально, в объеме 40 ЕД (0,2 мл) – латерально в соединение между глазничной и пресептальной частями нижней и верхней частей круговой мышцы пораженного глаза. Иглу для проведения инъекций в верхнее веко нужно направлять в сторону от центра, чтобы не задеть поднимающую верхнее веко мышцу.
Эффект от лечения наблюдается, как правило, через 2-4 дня, максимальный терапевтический эффект развивается в течение 14 дней.
Для предупреждения рецидива симптомов либо по показаниям инъекции нужно вводить повторно каждые 3 месяца.
При каждом следующем применении Диспорта дозу необходимо снижать до 80 ЕД на глаз.
Например, 20 ЕД (0,1 мл) медиально и 20 ЕД (0,1 мл) латерально ниже глаза и над глазом. Далее дозу можно уменьшить до 60 ЕД на глаз, путем исключения введения Диспорта медиально в нижнее веко. Следующие дозы врач определяет на основании полученного эффекта.
При лечении одностороннего блефароспазма инъекции нужно ограничить областью пораженного глаза. При гемифациальном спазме проводят подобную терапию.
- Спастическая кривошея
Перед введением лиофилизат следует развести в 0,9% растворе хлорида натрия для инъекций: содержимое флакона 300 ЕД – в 0,6 мл, содержимое флакона 500 ЕД – в 1 мл (в обоих случаях в 1 мл полученного раствора содержится 500 ЕД Диспорта).
Рекомендуемые при лечении кривошеи дозы назначают взрослым всех возрастов, имеющим удовлетворительное развитие мышц шеи и нормальную массу тела. Понижение дозы Диспорта возможно при значимом недостатке массы тела либо у пожилых больных со сниженной мышечной массой тела.
Начальная суммарная разовая доза при спастической кривошее составляет 500 ЕД. Эту дозу распределяют между 2 либо 3 наиболее активными мышцами шеи. В зависимости от показаний дозу вводят следующим образом:
Ротационная кривошея:
350 ЕД – ипсилатерально направлению ротации головы в ременную мышцу головы,
150 ЕД – в грудино-ключично-сосцевидную мышцу, контрлатеральную ротации;
Латероколлис (наклон головы к плечу):
350 ЕД – в ременную мышцу головы ипсилатерально,
150 ЕД – в грудино-ключично-сосцевидную мышцу ипсилатерально.
Если латероколлис сопровождается поднятием плеча за счет трапециевидной мышцы или поднимающей лопатку мышцы, может потребоваться терапия по данным электромиографии или в соответствии с видимой гипертрофией мышц. Если есть необходимость ввести Диспорт в 3 мышцы, дозу распределяют следующим образом:
300 ЕД – в ременную мышцу головы,
100 ЕД – в грудино-ключично-сосцевидную мышцу,
100 ЕД – в третью мышцу (поднимающую лопатку или трапециевидную мышцу);
Ретроколлис (наклон головы назад):
в каждую ременную мышцу головы по 250 ЕД. Через 6 недель после инъекции (при условии недостаточного клинического эффекта) можно ввести Диспорт в трапециевидные мышцы билатерально (в каждую мышцу в дозе до 250 ЕД). Двусторонние инъекции в ременные мышцы могут увеличить вероятность развития слабости мышц шеи.
При лечении антероколлиса (наклон головы вперед) в обе грудино-ключично-сосцевидные мышцы вводят по 150 ЕД.
В дальнейшем дозы могут быть адаптированы на основании клинического эффекта и побочных действий. Рекомендуемые суммарные дозы – от 250 до 1000 ЕД. Более высокие дозы могут приводить к увеличению частоты развития побочных эффектов, в частности, дисфагии.
Как правило, при спастической кривошее клиническое улучшение отмечается в течение 7 дней после инъекции. Диспорт вводят каждые 2-3 месяца либо по мере необходимости.
При терапии других форм кривошеи для выявления наиболее активных мышц и введения в них препарата большое значение имеет применение электромиографии (ЭМГ). ЭМГ нужно использовать для диагностики всех сложных форм болезни или при повторном обследовании больных с отсутствием улучшения после введения Диспорта, для проведения инъекций в глубокие мышцы, а также у пациентов с трудно пальпируемыми мышцами шеи и избыточной массой тела.
- Спастичность руки у взрослых после инсульта
Невролог оценивает необходимость применения Диспорта через 3 месяца после перенесенного инсульта.
Перед введением лиофилизат следует развести в 0,9% растворе хлорида натрия для инъекций: содержимое флакона 300 ЕД – в 0,6 мл, содержимое флакона 500 ЕД – в 1 мл (в обоих случаях в 1 мл полученного раствора содержится 500 ЕД Диспорта).
Максимальную суммарную разовую дозу 1000 ЕД распределяют между 5 мышцами: глубоким сгибателем пальцев, локтевым сгибателем запястья, поверхностным сгибателем пальцев, двуглавой мышцей плеча и лучевым сгибателем запястья.
Выбирая место инъекции нужно руководствоваться стандартными точками ЭМГ, а непосредственное место инъекции врач определяет пальпацией. Во все мышцы, за исключением двуглавой мышцы плеча, инъекции проводятся в одну точку (в двуглавую мышцу плеча – в две точки). Дозу рекомендуется распределять следующим образом:
Двуглавая мышца плеча: 300-400 ЕД;
Глубокий сгибатель пальцев, локтевой сгибатель запястья, лучевой сгибатель запястья: 150 ЕД;
Поверхностный сгибатель пальцев: 150-250 ЕД. Общая доза составляет 1000 ЕД.
Начальную суммарную дозу врач может снизить до 500 ЕД с целью предотвращения излишней слабости инъецируемых мышц в ситуациях, когда не проводится инъекция в двуглавую мышцу плеча либо инъекция делается в несколько точек одной мышцы, а также в случае небольших по объему мышц-мишеней.
Как правило, клиническое улучшение наблюдается на протяжении 14 дней после введения препарата. Инъекции можно повторять примерно каждые 4 месяца либо по необходимости для поддержания эффекта, но не чаще, чем каждые 3 месяца.
- Мимические морщины (гиперкинетические складки лица)
Для косметической коррекции основной областью применения Диспорта является верхняя половина лица. Шея и нижняя половина лица подвергаются коррекции введением ботулинического токсина в более редких случаях.
Перед введением лиофилизат следует развести в 0,9% растворе хлорида натрия для инъекций: содержимое флакона 300 ЕД – в 1,5 мл, содержимое флакона 500 ЕД – в 2,5 мл (в обоих случаях в 1 мл полученного раствора содержится 200 ЕД Диспорта).
При однократном введении во все четыре области (межбровная область, область спинки носа, лба и наружного угла глаза) рекомендуемая доза суммарно не должна быть больше 200 ЕД.
При проведении коррекции вертикальных складок в межбровной области инъекции Диспорта производят: по 8-10 ЕД на 2-4 точки в сморщивающую бровь мышцу, по 5-10 ЕД в 2 точки в мышцу гордецов. Общая доза – 42-100 ЕД.
Для устранения гиперкинетических складок в области лба раствор вводят в область максимального напряжения лобной мышцы. Для этого можно использовать произвольное количество точек. Все они должны располагаться выше линии бровей на 2 см (V-образно или на одной линии). Средняя суммарная доза Диспорта в этой области – 30-40 ЕД (максимально – 90 ЕД), по 5-15 ЕД на одну точку при общем количестве точек 4-6.
Для коррекции складок в области наружного угла глаза («гусиные лапки») раствор вводят подкожно в точки, которые расположены на 1 см латеральнее от наружного угла глаза, по 5-15 ЕД на 1 точку введения при общем количестве точек 2-4 на каждый глаз. Максимальная суммарная доза на обе стороны – 120 ЕД.
Частоту повторных инъекций врач определяет в зависимости от сроков восстановления мимической активности мышц. Продолжительность эффекта – от 3 до 4 месяцев.
Если при проведении первой процедуры была введена адекватная доза Диспорта, при второй и последующих инъекциях для соответствующих областей суммарную дозу можно снизить на 15-20 ЕД. При этом можно увеличивать перерыв между инъекциями до 6-9 месяцев. При недостаточности первоначальной дозы, при проведении повторных инъекций ее нужно увеличить.
При коррекции морщин в области спинки носа Диспорт вводят в середину брюшка носовых мышц по 5-10 ЕД на 1-2 точки каждой мышцы.
Миорелаксирующий эффект препарата клинически развивается на 2-3 день после введения и на 14-15 день достигает максимума.
При применении Диспорта в эстетической медицине, системные побочные действия обычно не развиваются.
Показання
— спастичность руки в сочетании с физиотерапией;
— динамическая деформация стопы, вызванная спастичностью, у детей с церебральным параличом с 2-х летнего возраста;
— спастическая кривошея у взрослых;
— блефароспазм у взрослых;
— гемифациальный спазм у взрослых;
— подмышечный гипергидроз;
— временное улучшение внешнего вида умеренных и выраженных мимических морщин у взрослых пациентов до 65 лет, если выраженность этих линий оказывает серьезное психологическое влияние на пациента.
Протипоказання
— повышенная чувствительность к какому-либо компоненту препарата;
— период лактации;
— наличие инфекционного процесса в предполагаемом месте инъекции;
— миастения гравис, синдром Ламберта-Итона, боковой амиотрофический склероз;
— детский возраст до 2-х лет при лечении спастичности, обусловленной детским церебральным параличом;
— детский возраст до 18 лет при всех остальных показаниях.
Особливі вказівки
Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.
Побічні ефекти
— Классификация побочных реакций: очень часто 1/10; часто 1/100 , < 1/10; нечасто 1/1000 ,< 1/100; редко 1/10000, 1/1000; очень редко 1/10000.
— Сообщалось о побочных явлениях связанных с отдаленным распространением действия токсина от места введения (резко выраженная мышечная слабость, дисфагия, аспирация / аспирационная пневмония, со смертельным исходом в очень редких случаях).
Общие побочные эффекты:
— В ходе программы клинического исследования приблизительно 28% пациентов, получающих лечение Диспортом, испытали побочные эффекты.
— Следующие нежелательные воздействия наблюдались у пациентов, проходивших лечение по различным показаниям, включая блефароспазм, гемифациальный спазм, кривошея и спастичность, связанная с церебральным параличом или инсультом.
— Со стороны нервной системы: редко - невралгическая амиотрофия.
— Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - зуд, очень редко: кожная сыпь.
Осложнения общего характера и реакции в месте введения: часто - общая слабость, утомляемость, гриппопободный синдром, боль/ гематома в месте введения.
Спастичность руки:
— Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - дисфагия, нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани, часто - слабость мышц руки.
— Травмы, отравления и осложнения процедур: часто - случайная травма/падение.
— Динамическая деформация стопы, вызванная спастичностью у детей с церебральным параличом
— Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - диарея.
— Нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: часто - слабость мышц ноги, мышечная боль.
— Нарушения со стороны почек и мочевыделительной системы: часто - недержание мочи.
— Осложнения общего характера и реакции в месте введения: часто - аномальная походка.
— Травмы, отравления и осложнения процедур: часто - случайная травма вследствие падения.
— Случайная травма вследствие падения и аномальная походка могут быть следствием избыточной слабости мышц и/или распространением действия Диспорта® на другие мышцы, участвующие в определенном двигательном акте и в поддержании равновесия тела.
Спастическая кривошея:
— Нарушения со стороны нервной системы: часто - головная боль, головокружение, парез мышц лица.
— Нарушения со стороны органов зрения: часто - нечеткость зрения, снижение остроты зрения, нечасто: диплопия, птоз.
— Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто - дисфония, диспноэ, очень редко: аспирация.
— Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто - дисфагия, сухость во рту.
— Нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: очень часто - мышечная слабость,
— Часто: боль в шее, костно-мышечная боль, миалгия, боль в конечностях, костно-мышечной скованность
>— Нечасто: мышечная атрофия, расстройство со стороны челюсти.
— Дисфагия носит дозозависимый характер и встречается наиболее часто при введении препарата в грудино-сосцевидную мышцу. Может потребоваться диета с исключением грубой пищи до исчезновения симптомов.
— Данные нежелательные явления исчезают в течение 2-4 недель.
Блефароспазм и гемифациальный спазм.
— Нарушения со стороны нервной системы: часто - слабость мышц лица, нечасто - парез мышц лица.
— Нарушения со стороны органов зрения: очень часто -птоз, часто - диплопия, сухость глаз, слезоотделение, редко - офтальмоплегия.
— Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто - отек век, редко: энтропион (заворот века).
— Побочные действия могут иметь место при несоблюдении точек введения и глубины введения Диспорта®, временно парализующего близлежащие к месту инъекции группы мышц.
Подмышечный гипергидрозН:
— Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто - компенсаторная потливость.
Мимические морщины:
— Нарушения со стороны нервной системы: очень часто - головная боль, часто - парез лица (преимущественно парез бровей), нечасто: головокружение.
— Нарушения со стороны органа зрения: часто - астенопия, птоз, отек век, повышение слезотечения, сухость глаз, подергивание мышц вокруг глаз, нечасто: зрительные нарушения, нечеткость зрения, диплопия; редко: нарушения движения глаз.
— Нарушения со стороны кожи и подкожной ткани: нечасто - кожная сыпь, зуд; редко - крапивница.
— Осложнения общего характера и реакции в месте введения: очень часто - реакции в месте введения (эритема, отек, раздражение, сыпь, зуд, парестезия, боль, дискомфорт, жжение и кровоподтек).
— Нарушения со стороны иммунной системы: нечасто - гиперчувствительность
— Пострегистрационный опыт применения
— Профиль нежелательных реакций, сообщенный компании во время пострегистрационного применения, отражает фармакологию продукта и соответствует тем, которые наблюдались во время клинических исследований. Кроме того, реакций о гиперчувствительности не поступало.
Передозування
Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.
Лікарняна взаємодія
Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.
Лікарська форма
Лиофилизат д/пригот. р-ра д/в/м и п/к введения 300 ЕД: фл. 1 шт.