Справочник Все препараты Фарм. Группы Библиотека МедВестник (блог) Telegram канал
Написать нам
УК РУ

Илсира

Ilsira

Аналоги (дженерики, синонимы)

Левилимаб

Действующее вещество

Левилимаб (Levilimabum)

Фармакологическая группа

Из этой же фармакологической группы

Актемра, Такролимус, Анакинра, Иммард, Плаквенил, Мисол

Рецепт

Международный:

Rp. Sol. "Ilsira" 180 mg/ml - 0.9 ml
D.S. 324 мг однократно в виде двух подкожных инъекций по 162 мг каждая.

Россия:

Рецептурный бланк 107-1/у

Фармакологическое действие

Рекомбинантное человеческое моноклональное антитело к рецептору интерлейкина-6 (ИЛ-6). Левилимаб связывается и блокирует как растворимые (рИЛР), так и мембранные рецепторы ИЛ-6 (мИЛ-6Р). Блокада обеих форм рецептора позволяет предотвратить развитие ИЛ-6-ассоциированного провоспалительного каскада, в т.ч. препятствует активации антигенпрезентирующих клеток, В- и Т-лимфоцитов, моноцитов и макрофагов, эндотелиальных клеток и фибробластов, и избыточной продукции других провоспалительных цитокинов. ИЛ-6 участвует в активации и поддержании местных воспалительных реакций (образование паннуса в синовии, стимуляция остеокластогенеза - эрозии хрящевой ткани, остеопороз), кроме того ИЛ-6 - единственный цитокин, непосредственно индуцирующий синтез острофазовых белков в гепатоцитах: СРБ, фибриногена, сывороточного амилоидного белка А - SАА, гипсидина, лептина.

Специфическая противовоспалительная активность левилимаба продемонстрирована в тестах in vitro и in vivo. Левилимаб оказывает антипролиферативное действие на культуру клеток DS-1, вызывая дозозависимое ингибирование роста клеток.

На модели коллаген-индуцированного артрита у яванских макак (Macaca fascicularis) многократное (1 раз в неделю в течение 7 недель) п/к введение левилимаба сопровождается снижением выраженности воспалительной реакции в суставах, что подтверждено при гистологическом исследовании (значимое снижение выраженности воспалительных и дегенеративных изменений хрящевой ткани). Кроме того, ИЛ-6 является ключевым цитокином в развитии массивного высвобождения цитокинов ("цитокинового шторма") у пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию, включая деплецирующие агенты (в частности моноклональные антитела к рецепторам Т- и В-лимфоцитов), а также в формировании острого респираторного дистресс-синдрома при тяжелых инфекционных заболеваниях, в т.ч. у пациентов с COVID-19.

Динамика фармакодинамических маркеров (нарастание концентрации рИЛ6Р, насыщение мИЛ6Р, нарастание ИЛ-6 и снижение концентрации СРБ) свидетельствует о высокоэффективной нейтрализации рецепторов ИЛ-6 препаратом левилимаб, что в свою очередь проявляется быстрым и выраженным снижением сывороточной концентрации СРБ, отражающим эффективное подавление воспалительного процесса у пациентов с активным ревматоидным артритом.

Фармакодинамика

Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.

Фармакокинетика

Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.

Способ применения

Для взрослых:

Лекарство от коронавируса должно применяться под наблюдением врача. Рекомендуют дозировку 324 мг для однократного введения. Две подкожные инъекции производят по 162 мг.

Инъекционное средство левилимаб, инструкция по применению:

- Необходимо тщательно вымыть руки.
- Извлечь упаковку со шприцем из холодильника, извлечь шприц из картонной упаковки.
- Осмотреть внимательно шприц и лекарство в нем на предмет помутнения раствора, примеси посторонних частиц, изменения цвета, любых повреждений, истечения срока годности.
- Шприц рекомендуется нагреть при комнатной температуре 25-30 минут.
- Инъекции рекомендуется проводить в переднюю и боковую поверхность бедра, среднюю треть наружной части плеча, в переднюю брюшную стенку (более 5 см отступить от пупка). Нельзя делать уколы в одно и то же место, в места, где есть покраснение, болезненность, кровоподтеки и уплотнения.
- Место укола обрабатывают спиртовой салфеткой круговыми движениями.
- Снять колпачек с иглы, не прикасаясь к ней руками и не прислоняя к любым поверхностям.
- Одной рукой взять в руку обработанный участок кожи и сформировать складку.
- Другой рукой взять шприц, градуированным рисунком вверх.
- Ввести иглу под углом 45 или 90 градусов (если есть достаточная жировая прослойка, не менее 1,5 см) один быстрым движением.
- Отпустить складку кожи.
- Медленно ввести раствор в течение 2-5 секунд.
- Вынуть иглу из кожи под тем же углом.
- Прижмите чистым куском марки область инъекции в течение 10 секунд.
- Не трите поверхность кожи.

Частота применения препарата определяется лечащим врачом.

Показания

Угрожающий жизни острый респираторный дистресс-синдром, сопровождающийся повышенным высвобождением цитокинов.

Противопоказания

- Гиперчувствительность к левилимабу, а также к любому из вспомогательных веществ препарата.
- Клинически значимые бактериальные инфекции в острой фазе, включая туберкулез.
- Детский и подростковый возраст до 18 лет.
- Беременность, грудное вскармливание.
- Печеночная недостаточность тяжелой степени тяжести (класс С по классификации Чайлд-Пью.
- Почечная недостаточность тяжелой и терминальной степени тяжести (СКФ <30 мл/мин).

С осторожностью
Следует соблюдать осторожность при назначении левилимаба пациентам с хроническими и рецидивирующими инфекциями или с анамнестическими указаниями на них; сопутствующими заболеваниями, предрасполагающими к развитию инфекций; в периоде ранней реконвалесценции после тяжелых и среднетяжелых инфекционных заболеваний; после недавно проведенной вакцинации живыми вакцинами; при назначении пациентам с печеночной недостаточностью легкой и средней степени тяжести (класс А и В по классификации Чайлд-Пью), пациентам с почечной недостаточностью средней степени тяжести (СКФ <60 мл/мин и ≥30 мл/мин).

В связи со способностью левилимаба подавлять реакции острой фазы воспаления следует проявлять особую осторожность с целю раннего выявления инфекционных заболеваний на фоне терапии.

В связи с ограниченными данными клинических исследований о применении левилимаба у пациентов пожилого возраста следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам этой возрастной группы.

Особые указания

Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.

Побочные действия

В рамках проведенных клинических исследований у пациентов с ревматоидным артритом левилимаб показал благоприятный профиль безопасности. Наиболее частыми нежелательными реакциями в проведенных клинических исследованиях были нейтропения, повышение активности АЛТ и уровня Хс крови. Спектр зарегистрированных нежелательных реакций, связанных с применением левилимаба, был ожидаемым для класса ингибиторов рецепторов ИЛ-6. Летальных исходов, связанных с применением левилимаба, в ходе клинических исследований не было.

Нежелательные реакции, приведенные ниже, представлены в соответствии с системно-органными классами по MedDRA. Нежелательные реакции зарегистрированы у пациентов, получавших левилимаб в рамках клинических исследований, и имеют определенную, вероятную или возможную степень связи с его применением. Частота классифицирована как очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<10000).

Инфекции и инвазии: нечасто — вирусные инфекции верхних дыхательных путей, пневмония, обострение хронического тонзиллита, латентный туберкулез.

Со стороны крови и лимфатической системы: очень часто — нейтропения; часто — лейкопения, лимфопения; нечасто — тромбоцитопения.

Со стороны сосудов: нечасто — повышение АД.

Общие нарушения и реакции в месте введения : часто — реакции в месте введения (в клинических исследованиях регистрировались местные реакции в виде эритемы и кожного зуда).

Данные лабораторных и инструментальных исследований: часто — повышение активности АЛТ, ACT, уровня Хс и триглицеридов крови, уровня билирубина крови, положительный результат анализа высвобождения интерферона гамма с антигеном Mycobacterium tuberculosis, положительный результат внутрикожного диагностического теста на туберкулез.

Передозировка

Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.

Лекарственное взаимодействие

Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.

Форма выпуска

Препарат Илсира — это желто-коричневый раствор, прозрачный, склонный к легкой опалесценции. Выпускается в форме раствора для подкожного введения, 180 мг/мл.

Препарат расфасован в трехкомпонентные стерильные шприцы из стекла. С одной стороны шприца расположена впаянная игла для инъекций с пластмассовым колпачком.

Шприц закупорен эластичным колпачком-уплотнителем на поршень и поршнем. На каждом шприце самоклеющаяся этикетка. Шприцы расположены в контурной ячейковой упаковке из ПВХ-пленки. В картонных пачках по 2/4 контурных упаковок.

Эта информация оказалась полезной?

Фото препарата

Илсира