Ilsira
Ilsira
АТХ код:
Аналоги (jeneriklar, sinonimlar)
Levilimab
Ta'sir etuvchi modda
Farmakologik guruh
Shu farmakologik guruhga mansub
Lotin tilidagi retsept
Rp. Sol. "Ilsira" 180 mg/ml - 0.9 ml
D.S. 324 mg bir marta 162 mg dan ikkita teri ostiga in'ektsiya shaklida.
D.S. 324 mg bir marta 162 mg dan ikkita teri ostiga in'ektsiya shaklida.
Farmakologik xossalar
Rekombinant inson monoklonal antitela interleykin-6 (IL-6) retseptoriga qarshi. Levilimab eriydigan (rILR) va membran IL-6 retseptorlarini (mIL-6R) bog'laydi va bloklaydi. Retseptorlarning har ikkala shaklini bloklash IL-6 bilan bog'liq yallig'lanish kaskadini rivojlanishini oldini olishga imkon beradi, shu jumladan antigen taqdim etuvchi hujayralar, B- va T-limfotsitlar, monotsitlar va makrofaglar, endotelial hujayralar va fibroblastlar, boshqa yallig'lanish sitokinlarining ortiqcha ishlab chiqarilishini to'xtatadi. IL-6 mahalliy yallig'lanish reaksiyalarini faollashtirish va qo'llab-quvvatlashda ishtirok etadi (sinoviyada pannus hosil bo'lishi, osteoklastogenezni rag'batlantirish - xaftaga to'qimasining eroziyasi, osteoporoz), shuningdek, IL-6 gepatotsitlarda o'tkir faza oqsillarini sintezini bevosita induktsiya qiluvchi yagona sitokin: CRB, fibrinogen, zardob amiloid oqsili A - SAA, gipsidin, leptin.
Levilimabning maxsus yallig'lanishga qarshi faolligi in vitro va in vivo testlarida namoyish etilgan. Levilimab DS-1 hujayra madaniyatiga antiproliferativ ta'sir ko'rsatadi, hujayra o'sishini doza bog'liq ravishda inhibe qiladi.
Yava makaklarida (Macaca fascicularis) kollagen-induktsiyalangan artrit modelida levilimabning ko'p marta (haftada bir marta 7 hafta davomida) teri ostiga kiritilishi bo'g'imlardagi yallig'lanish reaksiyasining pasayishi bilan birga keladi, bu gistologik tadqiqotda tasdiqlangan (xaftaga to'qimasidagi yallig'lanish va degenerativ o'zgarishlarning sezilarli darajada pasayishi). Bundan tashqari, IL-6 immunosupressiv terapiya olgan bemorlarda sitokinlarning massiv chiqarilishini ("sitokin bo'roni") rivojlanishida, shuningdek, og'ir infeksion kasalliklarda, shu jumladan COVID-19 bilan kasallangan bemorlarda o'tkir respirator distress sindromini shakllanishida asosiy sitokin hisoblanadi.
Farmakodinamik markerlar dinamikasi (rIL6R konsentratsiyasining oshishi, mIL6R to'yinganligi, IL-6 oshishi va CRB konsentratsiyasining pasayishi) levilimab preparati tomonidan IL-6 retseptorlarining yuqori samarali neytrallanishini ko'rsatadi, bu esa o'z navbatida faol revmatoid artritli bemorlarda yallig'lanish jarayonini samarali bostirishni aks ettiruvchi zardob CRB konsentratsiyasining tez va sezilarli darajada pasayishi bilan namoyon bo'ladi.
Levilimabning maxsus yallig'lanishga qarshi faolligi in vitro va in vivo testlarida namoyish etilgan. Levilimab DS-1 hujayra madaniyatiga antiproliferativ ta'sir ko'rsatadi, hujayra o'sishini doza bog'liq ravishda inhibe qiladi.
Yava makaklarida (Macaca fascicularis) kollagen-induktsiyalangan artrit modelida levilimabning ko'p marta (haftada bir marta 7 hafta davomida) teri ostiga kiritilishi bo'g'imlardagi yallig'lanish reaksiyasining pasayishi bilan birga keladi, bu gistologik tadqiqotda tasdiqlangan (xaftaga to'qimasidagi yallig'lanish va degenerativ o'zgarishlarning sezilarli darajada pasayishi). Bundan tashqari, IL-6 immunosupressiv terapiya olgan bemorlarda sitokinlarning massiv chiqarilishini ("sitokin bo'roni") rivojlanishida, shuningdek, og'ir infeksion kasalliklarda, shu jumladan COVID-19 bilan kasallangan bemorlarda o'tkir respirator distress sindromini shakllanishida asosiy sitokin hisoblanadi.
Farmakodinamik markerlar dinamikasi (rIL6R konsentratsiyasining oshishi, mIL6R to'yinganligi, IL-6 oshishi va CRB konsentratsiyasining pasayishi) levilimab preparati tomonidan IL-6 retseptorlarining yuqori samarali neytrallanishini ko'rsatadi, bu esa o'z navbatida faol revmatoid artritli bemorlarda yallig'lanish jarayonini samarali bostirishni aks ettiruvchi zardob CRB konsentratsiyasining tez va sezilarli darajada pasayishi bilan namoyon bo'ladi.
Farmakodinamika
Bu bo'lim bo'yicha ma'lumot yo'q. Hozirgi vaqtda ma'lumotlarni qayta ishlayapmiz, iltimos keyinroq qayting.
Farmakokinetika
Bu bo'lim bo'yicha ma'lumot yo'q. Hozirgi vaqtda ma'lumotlarni qayta ishlayapmiz, iltimos keyinroq qayting.
Qo'llash usuli
Kattalar uchun:
Koronavirusga qarshi dori vositasi shifokor nazorati ostida qo'llanilishi kerak. Bir martalik qo'llash uchun 324 mg dozasi tavsiya etiladi. Ikkita teri ostiga in'ektsiya 162 mg dan amalga oshiriladi.
Levilimab in'ektsion vositasi, qo'llanilishi bo'yicha yo'riqnoma:
- Qo'llarni yaxshilab yuvish kerak.
- Shpritsli qadoqni muzlatgichdan olib chiqib, shpritsni karton qadoqdan chiqarish kerak.
- Shprits va undagi dori vositasini eritmaning loyqaligi, begona zarrachalar, rang o'zgarishi, har qanday shikastlanishlar, yaroqlilik muddati o'tganligini tekshirish kerak.
- Shpritsni xona haroratida 25-30 daqiqa davomida isitish tavsiya etiladi.
- In'ektsiyalarni sonning old va yon yuzasiga, yelkaning tashqi qismiga, qorin devorining old qismiga (kindikdan 5 sm uzoqlikda) o'tkazish tavsiya etiladi. Bir joyga, qizarish, og'riq, ko'karish va qattiqlik bo'lgan joylarga in'ektsiya qilish mumkin emas.
- In'ektsiya joyini spirtli salfetka bilan aylana harakatlar bilan tozalash kerak.
- Ignadan qopqoqni olib tashlash, unga qo'l bilan tegmaslik va boshqa yuzalarga tegmaslik kerak.
- Bir qo'l bilan terining tozalangan qismini ushlab, burma hosil qilish kerak.
- Boshqa qo'l bilan shpritsni, gradusli chizmasi yuqoriga qarab ushlash kerak.
- Ignani 45 yoki 90 daraja burchak ostida (agar yetarli yog' qatlami mavjud bo'lsa, kamida 1,5 sm) bir tez harakat bilan kiritish kerak.
- Terini burmasini qo'yib yuborish kerak.
- Eritmani 2-5 soniya davomida sekin kiritish kerak.
- Ignani teridan o'sha burchak ostida chiqarish kerak.
- In'ektsiya joyini toza mato bilan 10 soniya davomida bosish kerak.
- Terini ishqalamaslik kerak.
Preparatni qo'llash chastotasi davolovchi shifokor tomonidan belgilanadi.
Levilimab in'ektsion vositasi, qo'llanilishi bo'yicha yo'riqnoma:
- Qo'llarni yaxshilab yuvish kerak.
- Shpritsli qadoqni muzlatgichdan olib chiqib, shpritsni karton qadoqdan chiqarish kerak.
- Shprits va undagi dori vositasini eritmaning loyqaligi, begona zarrachalar, rang o'zgarishi, har qanday shikastlanishlar, yaroqlilik muddati o'tganligini tekshirish kerak.
- Shpritsni xona haroratida 25-30 daqiqa davomida isitish tavsiya etiladi.
- In'ektsiyalarni sonning old va yon yuzasiga, yelkaning tashqi qismiga, qorin devorining old qismiga (kindikdan 5 sm uzoqlikda) o'tkazish tavsiya etiladi. Bir joyga, qizarish, og'riq, ko'karish va qattiqlik bo'lgan joylarga in'ektsiya qilish mumkin emas.
- In'ektsiya joyini spirtli salfetka bilan aylana harakatlar bilan tozalash kerak.
- Ignadan qopqoqni olib tashlash, unga qo'l bilan tegmaslik va boshqa yuzalarga tegmaslik kerak.
- Bir qo'l bilan terining tozalangan qismini ushlab, burma hosil qilish kerak.
- Boshqa qo'l bilan shpritsni, gradusli chizmasi yuqoriga qarab ushlash kerak.
- Ignani 45 yoki 90 daraja burchak ostida (agar yetarli yog' qatlami mavjud bo'lsa, kamida 1,5 sm) bir tez harakat bilan kiritish kerak.
- Terini burmasini qo'yib yuborish kerak.
- Eritmani 2-5 soniya davomida sekin kiritish kerak.
- Ignani teridan o'sha burchak ostida chiqarish kerak.
- In'ektsiya joyini toza mato bilan 10 soniya davomida bosish kerak.
- Terini ishqalamaslik kerak.
Preparatni qo'llash chastotasi davolovchi shifokor tomonidan belgilanadi.
Ko'rsatmalar
Hayot uchun xavfli o'tkir respirator distress sindromi, sitokinlarning ortiqcha chiqarilishi bilan birga.
Qarshi ko'rsatmalar
- Levilimabga, shuningdek, preparatning har qanday yordamchi moddasiga yuqori sezuvchanlik.
- O'tkir fazadagi klinik ahamiyatli bakterial infeksiyalar, shu jumladan sil.
- 18 yoshgacha bo'lgan bolalar va o'smirlar yoshi.
- Homiladorlik, emizish davri.
- Jigar yetishmovchiligining og'ir darajasi (Child-Pugh tasnifi bo'yicha C sinfi).
- Buyrak yetishmovchiligining og'ir va terminal darajasi (GFR
- O'tkir fazadagi klinik ahamiyatli bakterial infeksiyalar, shu jumladan sil.
- 18 yoshgacha bo'lgan bolalar va o'smirlar yoshi.
- Homiladorlik, emizish davri.
- Jigar yetishmovchiligining og'ir darajasi (Child-Pugh tasnifi bo'yicha C sinfi).
- Buyrak yetishmovchiligining og'ir va terminal darajasi (GFR
Maxsus ko'rsatmalar
Bu bo'lim bo'yicha ma'lumot yo'q. Hozirgi vaqtda ma'lumotlarni qayta ishlayapmiz, iltimos keyinroq qayting.
Nojo'ya ta'sirlar
Revmatoid artritli bemorlarda o'tkazilgan klinik tadqiqotlar doirasida levilimab xavfsizlik profilini yaxshi ko'rsatdi. O'tkazilgan klinik tadqiqotlarda eng ko'p uchraydigan nojo'ya reaksiyalar neyropeniya, ALT faolligining oshishi va qondagi Xs darajasining oshishi edi. Levilimab qo'llanilishi bilan bog'liq nojo'ya reaksiyalar spektri IL-6 retseptorlari ingibitorlari sinfi uchun kutilgan edi. Levilimab qo'llanilishi bilan bog'liq o'lim holatlari klinik tadqiqotlar davomida kuzatilmagan.
Quyida keltirilgan nojo'ya reaksiyalar MedDRA bo'yicha tizimli-organ sinflariga muvofiq keltirilgan. Nojo'ya reaksiyalar levilimabni klinik tadqiqotlar doirasida olgan bemorlarda qayd etilgan va uning qo'llanilishi bilan ma'lum, ehtimoliy yoki mumkin bo'lgan darajada bog'liq. Tezlik quyidagicha tasniflangan: juda tez-tez (≥1/10); tez-tez (≥1/100,
Quyida keltirilgan nojo'ya reaksiyalar MedDRA bo'yicha tizimli-organ sinflariga muvofiq keltirilgan. Nojo'ya reaksiyalar levilimabni klinik tadqiqotlar doirasida olgan bemorlarda qayd etilgan va uning qo'llanilishi bilan ma'lum, ehtimoliy yoki mumkin bo'lgan darajada bog'liq. Tezlik quyidagicha tasniflangan: juda tez-tez (≥1/10); tez-tez (≥1/100,
Dozaning oshib ketishi
Bu bo'lim bo'yicha ma'lumot yo'q. Hozirgi vaqtda ma'lumotlarni qayta ishlayapmiz, iltimos keyinroq qayting.
Dorilarning o'zaro ta'siri
Bu bo'lim bo'yicha ma'lumot yo'q. Hozirgi vaqtda ma'lumotlarni qayta ishlayapmiz, iltimos keyinroq qayting.
Chiqarilish shakli
Ilsira preparati — bu sariq-jigarrang eritma, shaffof, yengil opalesansiyaga moyil. Teri ostiga kiritish uchun eritma shaklida chiqariladi, 180 mg/ml.
Preparat uch komponentli steril shisha shpritslarga qadoqlangan. Shpritsning bir tomonida plastik qopqoq bilan in'ektsiya uchun payvandlangan igna joylashgan.
Shprits elastik qopqoq-muhr bilan piston va piston bilan yopilgan. Har bir shpritsda o'z-o'ziga yopishqoq etiketka mavjud. Shpritslar PVX plyonkadan tayyorlangan konturli hujayrali qadoqda joylashgan. Karton qutilarda 2/4 konturli qadoqlar mavjud.
Preparat uch komponentli steril shisha shpritslarga qadoqlangan. Shpritsning bir tomonida plastik qopqoq bilan in'ektsiya uchun payvandlangan igna joylashgan.
Shprits elastik qopqoq-muhr bilan piston va piston bilan yopilgan. Har bir shpritsda o'z-o'ziga yopishqoq etiketka mavjud. Shpritslar PVX plyonkadan tayyorlangan konturli hujayrali qadoqda joylashgan. Karton qutilarda 2/4 konturli qadoqlar mavjud.
