allmed.pro
Илсира
Ilsira
Аналоги (дженерики, синонимы)
Действующее вещество
Фармакологическая группа
Из этой же фармакологической группы
Актемра, Такролимус, Анакинра, Иммард, Плаквенил, Мисол
Рецепт
Международный:
Rp. Sol. "Ilsira" 180 mg/ml - 0.9 ml
D.S. 324 мг однократно в виде двух подкожных инъекций по 162 мг каждая.
Россия:
Рецептурный бланк 107-1/у
Фармакологическое действие
Рекомбинантное человеческое моноклональное антитело к рецептору интерлейкина-6 (ИЛ-6). Левилимаб связывается и блокирует как растворимые (рИЛР), так и мембранные рецепторы ИЛ-6 (мИЛ-6Р). Блокада обеих форм рецептора позволяет предотвратить развитие ИЛ-6-ассоциированного провоспалительного каскада, в т.ч. препятствует активации антигенпрезентирующих клеток, В- и Т-лимфоцитов, моноцитов и макрофагов, эндотелиальных клеток и фибробластов, и избыточной продукции других провоспалительных цитокинов. ИЛ-6 участвует в активации и поддержании местных воспалительных реакций (образование паннуса в синовии, стимуляция остеокластогенеза - эрозии хрящевой ткани, остеопороз), кроме того ИЛ-6 - единственный цитокин, непосредственно индуцирующий синтез острофазовых белков в гепатоцитах: СРБ, фибриногена, сывороточного амилоидного белка А - SАА, гипсидина, лептина.
Специфическая противовоспалительная активность левилимаба продемонстрирована в тестах in vitro и in vivo. Левилимаб оказывает антипролиферативное действие на культуру клеток DS-1, вызывая дозозависимое ингибирование роста клеток.
На модели коллаген-индуцированного артрита у яванских макак (Macaca fascicularis) многократное (1 раз в неделю в течение 7 недель) п/к введение левилимаба сопровождается снижением выраженности воспалительной реакции в суставах, что подтверждено при гистологическом исследовании (значимое снижение выраженности воспалительных и дегенеративных изменений хрящевой ткани). Кроме того, ИЛ-6 является ключевым цитокином в развитии массивного высвобождения цитокинов ("цитокинового шторма") у пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию, включая деплецирующие агенты (в частности моноклональные антитела к рецепторам Т- и В-лимфоцитов), а также в формировании острого респираторного дистресс-синдрома при тяжелых инфекционных заболеваниях, в т.ч. у пациентов с COVID-19.
Динамика фармакодинамических маркеров (нарастание концентрации рИЛ6Р, насыщение мИЛ6Р, нарастание ИЛ-6 и снижение концентрации СРБ) свидетельствует о высокоэффективной нейтрализации рецепторов ИЛ-6 препаратом левилимаб, что в свою очередь проявляется быстрым и выраженным снижением сывороточной концентрации СРБ, отражающим эффективное подавление воспалительного процесса у пациентов с активным ревматоидным артритом.
Фармакодинамика
Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.
Фармакокинетика
Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.
Способ применения
Для взрослых:
Лекарство от коронавируса должно применяться под наблюдением врача. Рекомендуют дозировку 324 мг для однократного введения. Две подкожные инъекции производят по 162 мг.
Инъекционное средство левилимаб, инструкция по применению:
- Необходимо тщательно вымыть руки.
- Извлечь упаковку со шприцем из холодильника, извлечь шприц из картонной упаковки.
- Осмотреть внимательно шприц и лекарство в нем на предмет помутнения раствора, примеси посторонних частиц, изменения цвета, любых повреждений, истечения срока годности.
- Шприц рекомендуется нагреть при комнатной температуре 25-30 минут.
- Инъекции рекомендуется проводить в переднюю и боковую поверхность бедра, среднюю треть наружной части плеча, в переднюю брюшную стенку (более 5 см отступить от пупка). Нельзя делать уколы в одно и то же место, в места, где есть покраснение, болезненность, кровоподтеки и уплотнения.
- Место укола обрабатывают спиртовой салфеткой круговыми движениями.
- Снять колпачек с иглы, не прикасаясь к ней руками и не прислоняя к любым поверхностям.
- Одной рукой взять в руку обработанный участок кожи и сформировать складку.
- Другой рукой взять шприц, градуированным рисунком вверх.
- Ввести иглу под углом 45 или 90 градусов (если есть достаточная жировая прослойка, не менее 1,5 см) один быстрым движением.
- Отпустить складку кожи.
- Медленно ввести раствор в течение 2-5 секунд.
- Вынуть иглу из кожи под тем же углом.
- Прижмите чистым куском марки область инъекции в течение 10 секунд.
- Не трите поверхность кожи.
Частота применения препарата определяется лечащим врачом.
Показания
Угрожающий жизни острый респираторный дистресс-синдром, сопровождающийся повышенным высвобождением цитокинов.
Противопоказания
- Гиперчувствительность к левилимабу, а также к любому из вспомогательных веществ препарата.
- Клинически значимые бактериальные инфекции в острой фазе, включая туберкулез.
- Детский и подростковый возраст до 18 лет.
- Беременность, грудное вскармливание.
- Печеночная недостаточность тяжелой степени тяжести (класс С по классификации Чайлд-Пью.
- Почечная недостаточность тяжелой и терминальной степени тяжести (СКФ <30 мл/мин).
С осторожностью
Следует соблюдать осторожность при назначении левилимаба пациентам с хроническими и рецидивирующими инфекциями или с анамнестическими указаниями на них; сопутствующими заболеваниями, предрасполагающими к развитию инфекций; в периоде ранней реконвалесценции после тяжелых и среднетяжелых инфекционных заболеваний; после недавно проведенной вакцинации живыми вакцинами; при назначении пациентам с печеночной недостаточностью легкой и средней степени тяжести (класс А и В по классификации Чайлд-Пью), пациентам с почечной недостаточностью средней степени тяжести (СКФ <60 мл/мин и ≥30 мл/мин).
В связи со способностью левилимаба подавлять реакции острой фазы воспаления следует проявлять особую осторожность с целю раннего выявления инфекционных заболеваний на фоне терапии.
В связи с ограниченными данными клинических исследований о применении левилимаба у пациентов пожилого возраста следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам этой возрастной группы.
Особые указания
Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.
Побочные действия
В рамках проведенных клинических исследований у пациентов с ревматоидным артритом левилимаб показал благоприятный профиль безопасности. Наиболее частыми нежелательными реакциями в проведенных клинических исследованиях были нейтропения, повышение активности АЛТ и уровня Хс крови. Спектр зарегистрированных нежелательных реакций, связанных с применением левилимаба, был ожидаемым для класса ингибиторов рецепторов ИЛ-6. Летальных исходов, связанных с применением левилимаба, в ходе клинических исследований не было.
Нежелательные реакции, приведенные ниже, представлены в соответствии с системно-органными классами по MedDRA. Нежелательные реакции зарегистрированы у пациентов, получавших левилимаб в рамках клинических исследований, и имеют определенную, вероятную или возможную степень связи с его применением. Частота классифицирована как очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<10000).
Инфекции и инвазии: нечасто — вирусные инфекции верхних дыхательных путей, пневмония, обострение хронического тонзиллита, латентный туберкулез.
Со стороны крови и лимфатической системы: очень часто — нейтропения; часто — лейкопения, лимфопения; нечасто — тромбоцитопения.
Со стороны сосудов: нечасто — повышение АД.
Общие нарушения и реакции в месте введения : часто — реакции в месте введения (в клинических исследованиях регистрировались местные реакции в виде эритемы и кожного зуда).
Данные лабораторных и инструментальных исследований: часто — повышение активности АЛТ, ACT, уровня Хс и триглицеридов крови, уровня билирубина крови, положительный результат анализа высвобождения интерферона гамма с антигеном Mycobacterium tuberculosis, положительный результат внутрикожного диагностического теста на туберкулез.
Передозировка
Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.
Лекарственное взаимодействие
Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.
Форма выпуска
Препарат Илсира — это желто-коричневый раствор, прозрачный, склонный к легкой опалесценции. Выпускается в форме раствора для подкожного введения, 180 мг/мл.
Препарат расфасован в трехкомпонентные стерильные шприцы из стекла. С одной стороны шприца расположена впаянная игла для инъекций с пластмассовым колпачком.
Шприц закупорен эластичным колпачком-уплотнителем на поршень и поршнем. На каждом шприце самоклеющаяся этикетка. Шприцы расположены в контурной ячейковой упаковке из ПВХ-пленки. В картонных пачках по 2/4 контурных упаковок.
