Справочник Все препараты Фарм. Группы Библиотека МедВестник (блог) Telegram канал
Написать нам
Укр Рус

Роксера

Roxera

Аналоги (дженерики, синонимы)

Мертенил, Розувастатин, Розукард, Розарт, Розулип, Тевастор, АкортаКресторРозистарк

Действующее вещество

Розувастатин (Rosuvastatinum)

Фармакологическая группа

Рецепт

Международный:

Rp.: Tab. "Roxera" 0,02 №60
D.S.: По 1 таблетке 1 раз в сутки.

Россия:

Rp.: Tab. Rosuvastatini 0,02 №60
D.S.: По 1 таблетке 1 раз в сутки.


Рецептурный бланк 107-1/у

Фармакологическое действие

Гиполипидемический препарат. Является селективным, конкурентным ингибитором ГМГ-КоА-редуктазы, фермента, превращающего 3- гидрокси-3-метилглутарилкоэнзим А в мевалонат, предшественник холестерина (Хс). Основным местом действия розувастатина является печень, орган-мишень гиполипидемической терапии.
Роксера® увеличивает число печеночных рецепторов ЛПНП на поверхности клеток, повышая захват и катаболизм ЛПНП, что в свою очередь приводит к ингибированию синтеза ЛПОНП, уменьшая тем самым общее количество ЛПНП и ЛПОНП.
Роксера® снижает повышенное содержание Хс-ЛПНП, общего Хс, триглицеридов (ТГ), повышает содержание (Хс-ЛПВП). Препарат также снижает содержание аполипопротеина В (АпоВ), Хс-неЛПВП, Хс-ЛПОНП, ТГ-ЛПОНП и увеличивает уровень аполипопротеина A-I (АпоА-I). Роксера® снижает соотношение Хc-ЛПНП/Хc-ЛПВП, общий Хc/Хc-ЛПВП и Хc-неЛПВП/Хc-ЛПВП и соотношение АпоВ/АпоА-I.
Терапевтический эффект проявляется в течение первой недели после начала терапии, через 2 недели лечения достигает 90% от максимально возможного эффекта. Максимальный терапевтический эффект обычно достигается к 4-й неделе и поддерживается при дальнейшем приеме.
Препарат Роксера® эффективен у взрослых пациентов с гиперхолестеринемией с или без гипертриглицеридемии, вне зависимости от расы, пола или возраста, в т.ч. у особых групп пациентов (с сахарным диабетом или с семейной гиперхолестеринемией).
Препарат Роксера® эффективен при лечении большинства пациентов с гиперхолестеринемией IIа и IIb типов (средний исходный уровень Хс-ЛПНП примерно 4.8 ммоль/л).
При применении препарата Роксера® в дозах от 20 мг до 40 мг у пациентов с гомозиготной семейной гиперхолестеринемией, среднее снижение Хс-ЛПВП в общей выборке составило 22%. Роксера® также проявляет аддитивный эффект в отношении снижения уровня ТГ, при комбинировании с фенофибратом и в отношении увеличения Хс-ЛПВП при комбинировании с никотиновой кислотой.
Розувастатин в дозе 40 мг следует назначать только пациентам с тяжелой гиперхолестеринемией и высоким риском сердечно-сосудистой патологии.

Фармакодинамика

Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.

Фармакокинетика

Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.

Способ применения

Для взрослых:

Перед началом терапии препаратом пациент должен находиться на стандартной диете с пониженным содержанием холестерина и продолжать придерживаться этой диеты в период лечения.
Дозу препарата устанавливают индивидуально, в зависимости от целей терапии, ответа пациента на лечение.
Рекомендуемая начальная суточная доза составляет от 5 мг до 10 мг 1 раз/сут. Доза одинакова как для пациентов, впервые принимающих статины, так и переходящих с терапии другим ингибитором ГМГ-КоА-редуктазы. При выборе стартовой дозы необходимо учитывать исходный индивидуальный уровень холестерина и существующий сердечно-сосудистый риск, а также потенциальный риск развития побочных реакций.
При необходимости дозу можно увеличить через 4 недели. Учитывая увеличивающуюся частоту сообщений о неблагоприятных реакциях при приеме розувастатина в дозе 40 мг, по сравнению с более низкими дозами, увеличение суточной дозы до 30 мг или 40 мг следует рассматривать только для пациентов с тяжелой гиперлипидемией и высоким сердечно-сосудистым риском (в частности, при семейной гиперхолестеринемии), у которых не удается достичь целевых уровней липидов при приеме в более низких дозах, и которые будут находиться под наблюдением. Особое внимание пациентам необходимо при начале приема препарата в дозах 40 мг или 30 мг.
Увеличение дозы до 40 мг возможно только под наблюдением врача. Не рекомендуется назначение препарата в дозе 40 мг пациентам, ранее не принимавшим препарат. После 2-недельной терапии и/или при повышении дозы препарата Роксера® необходим контроль показателей липидного обмена (при необходимости - коррекция дозы).
Профилактика сердечно-сосудистых осложнений у взрослых пациентов с повышенным риском развития атеросклеротического сердечно-сосудистого заболевания в качестве вспомогательной терапии: рекомендуемая доза - 20 мг 1 раз/сут.
Препарат Роксера® можно принимать в любое время дня, независимо от приема пищи.
Безопасность и эффективность у детей мало изучены. Исследования педиатрических пациентов ограничены малым количеством детей (в возрасте от 8 лет и старше) с гомозиготной семейной гиперхолестеринемией, поэтому Роксера® не рекомендуется для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Пациентам пожилого возраста старше 70 лет рекомендуется начинать прием препарата с дозы 5 мг.
У пациентов с почечной недостаточностью легкой или средней степени тяжести коррекция дозы не требуется, рекомендуемая начальная доза - 5 мг. У пациентов с умеренными нарушениями функции почек (КК менее 60 мл/мин) противопоказано применение препарата в дозе 40 мг. У пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени (КК менее 30 мл/мин) противопоказано применение препарата Роксера®.
У пациентов с печеночной недостаточностью, степень которой соответствует 7 баллам и/или менее по шкале Чайлд-Пью, коррекция дозы не требуется. Опыт применения препарата у пациентов с баллом выше 9 по шкале Чайлд-Пью отсутствует. Препарат Роксера® противопоказан пациентам с заболеваниями печени в активной фазе.
Отмечено увеличение системной концентрации розувастатина среди японцев и китайцев. Рекомендуемая начальная доза для пациентов азиатской расы составляет 5 мг. Противопоказано назначение препарата в дозе 30 мг или 40 мг пациентам азиатской расы.
Рекомендуемая начальная доза для пациентов с факторами, предрасполагающими к развитию миопатии, составляет 5 мг. Противопоказано применение препарата в дозах 30 мг и 40 мг у этой категории пациентов.

Показания

— первичная гиперхолестеринемия (тип IIа, включая семейную гетерозиготную гиперхолестеринемию) или смешанная дислипидемия (тип IIb) в качестве дополнения к диете, когда диета и другие немедикаментозные методы лечения (например, физические упражнения, снижение массы тела) оказываются недостаточными;
— семейная гомозиготная гиперхолестеринемия в качестве дополнения к диете и другой гиполипидемической терапии (например, ЛПНП-аферез), или в случаях, когда подобная терапия не подходит пациенту;
— в качестве дополнения к диете для замедления прогрессирования атеросклероза у взрослых пациентов как часть терапии для снижения уровней общего холестерина и Хс-ЛПНП до целевых уровней;
— профилактика сердечно-сосудистых осложнений у взрослых пациентов с повышенным риском развития атеросклеротического сердечно-сосудистого заболевания в качестве вспомогательной терапии.

Противопоказания

Для доз 5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг, 30 мг и до 40 мг:
— повышенная чувствительностью к розувастатину или любому из компонентов препарата;
— заболевания печени в активной фазе, стойкое повышение сывороточной активности трансаминаз и любое повышение активности трансаминаз в сыворотке крови более чем в 3 раза по сравнению с ВГН нормы;
— выраженные нарушения функции почек (КК менее 30 мл/мин);
— миопатия;
— одновременный прием циклоспорина;
— предрасположенность к развитию миотоксических осложнений;
— беременность;
— период лактации (грудного вскармливания);
— у женщин детородного возраста при отсутствии адекватных методов контрацепции. Дополнительные противопоказания для препарата в дозах более 30 мг и до 40 мг:
— миопатия или факторы, предрасполагающие к развитию миопатии/рабдомиолизу, наследственные миопатии в персональном или семейном анамнезе;
— умеренные нарушения функции почек (КК < 60 мл/мин);
— гипотиреоз;
— наследственные миопатии в персональном или семейном анамнезе;
— указания в анамнезе на миотоксические явления при приеме других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы или фибратов;
— алкогольная зависимость;
— ситуации, при которых могут повышаться плазменные концентрации препарата;
— пациенты монголоидной расы;
— одновременный прием фибратов.

Особые указания

Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.

Побочные действия

— Часто(?1/100 до <1/10): головная боль, головокружение; тошнота, боль в животе, запоры; миалгия; астенический синдром; сахарный диабет (у пациентов с уровнем глюкозы в крови натощак 5.6-6.9 ммоль/л); протеинурия (преимущественно тубулярного происхождения. Изменения количества белка в моче (от отсутствия или следовых количеств до ++ или более) наблюдаются у менее 1% пациентов, получающих препарат в дозе 10-20 мг, и у приблизительно 3% пациентов, получающих препарат в дозе 40 мг. Незначительное увеличение количества белка в моче отмечалось при приеме в дозе 20 мг. В большинстве случаев протеинурия уменьшается или исчезает в процессе терапии и не означает возникновения острого или прогрессирования существующего заболевания почек.
— Нечасто(?1/1000 до <1/100): зуд, сыпь, крапивница.
— Редко(?1/10 000 до < 1/1000): реакции повышенной чувствительности, включая ангионевротический отек; панкреатит; миопатия и рабдомиолиз (при применении розувастатина во всех дозах, особенно при приеме в дозах более 20 мг, сообщалось о воздействии на скелетные мышцы, таком как миалгия, миопатия, в редких случаях рабдомиолиз. Дозозависимое повышение уровня КФК наблюдается у незначительного числа пациентов, принимавших розувастатин (в большинстве случаев оно было незначительным, бессимптомным и временным). В случае повышения уровня КФК, более чем в 5 раз по сравнению с ВГН, терапию следует приостановить); повышение уровня печеночных трансаминаз (имеет дозозависимый характер и наблюдается у незначительного числа пациентов; в большинстве случаев было незначительным, бессимптомным и временным).
— Очень редко (<1/10 000): желтуха, гепатит; артралгия; полиневропатия, снижение памяти (потеря памяти); гематурия.
— Частота неизвестна: диарея; синдром Стивенса-Джонсона.
— Отмеченная частота развития рабдомиолиза, серьезных побочных реакций со стороны почек или печени (преимущественно повышение печеночных трансаминаз) выше при приеме препарата в дозе 40 мг.
— Следующие побочные эффекты были зарегистрированы при применении некоторых статинов: депрессия, расстройства сна; половая дисфункция; исключительные случаи интерстициального заболевания легких, особенно при длительной терапии.

Передозировка

Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.

Лекарственное взаимодействие

Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.

Форма выпуска

Таб., покр. пленочной оболочкой, 10 мг: 14, 28, 30, 84 или 90 шт.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, круглой формы, со слегка двояковыпуклой поверхностью, с маркировкой "10" на одной стороне и с фаской.
1 таб.
розувастатин кальция 10.42 мг, ?что соответствует содержанию розувастатина
10 мг
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактоза безводная, кросповидон, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.
Состав пленочной оболочки: основной сополимер бутилметакрилата, макрогол 6000, титана диоксид (Е171), лактозы моногидрат.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (9) - пачки картонные.
14 шт. - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
14 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.
14 шт. - упаковки ячейковые контурные (6) - пачки картонные.
таб., покр. пленочной оболочкой, 15 мг: 14, 28, 30, 84 или 90 шт.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, круглой формы, со слегка двояковыпуклой поверхностью, со скошенными краями и маркировкой "15" на одной стороне.
1 таб.
розувастатин кальция 15.62 мг, ?что соответствует содержанию розувастатина 15 мг
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактоза безводная, кросповидон, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.
Состав пленочной оболочки: основной сополимер бутилметакрилата, макрогол 6000, титана диоксид (Е171), лактозы моногидрат.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (9) - пачки картонные.
14 шт. - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
14 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.
14 шт. - упаковки ячейковые контурные (6) - пачки картонные.
Таб., покр. пленочной оболочкой, 20 мг: 14, 28, 30, 84 или 90 шт.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, круглой формы, с фаской.
1 таб. розувастатин кальция 20.83 мг, ?что соответствует содержанию розувастатина 20 мг
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактоза безводная, кросповидон, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.
Состав пленочной оболочки: основной сополимер бутилметакрилата, макрогол 6000, титана диоксид (Е171), лактозы моногидрат.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (9) - пачки картонные.
14 шт. - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
14 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.
14 шт. - упаковки ячейковые контурные (6) - пачки картонные.
Препарат отпускается по рецепту таб., покр. пленочной оболочкой, 30 мг: 14, 28, 30, 84 или 90 шт.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, капсуловидной формы, с двояковыпуклой поверхностью, с риской на обеих сторонах.
1 таб.
розувастатин кальция 31.25 мг, ?что соответствует содержанию розувастатина 30 мг
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактоза безводная, кросповидон, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.
Состав пленочной оболочки: основной сополимер бутилметакрилата, макрогол 6000, титана диоксид (Е171), лактозы моногидрат.
7 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.
7 шт. - упаковки ячейковые контурные (4) - пачки картонные.
7 шт. - упаковки ячейковые контурные (12) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (9) - пачки картонные.
Препарат отпускается по рецепту таб., покр. пленочной оболочкой, 40 мг: 14, 28, 30, 84 или 90 шт.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, капсуловидной формы, с двояковыпуклой поверхностью.
1 таб.
розувастатин кальция 41.66 мг, ?что соответствует содержанию розувастатина 40 мг
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактоза безводная, кросповидон, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.
Состав пленочной оболочки: основной сополимер бутилметакрилата, макрогол 6000, титана диоксид (Е171), лактозы моногидрат.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (9) - пачки картонные.
14 шт. - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
14 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.
14 шт. - упаковки ячейковые контурные (6) - пачки картонные.
Препарат отпускается по рецепту таб., покр. пленочной оболочкой, 5 мг: 14, 28, 30, 84 или 90 шт.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, круглой формы, со слегка двояковыпуклой поверхностью, с маркировкой "5" на одной стороне и с фаской.
1 таб.
розувастатин кальция 5.21 мг, ?что соответствует содержанию розувастатина 5 мг
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактоза безводная, кросповидон, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.
Состав пленочной оболочки: основной сополимер бутилметакрилата, макрогол 6000, титана диоксид (Е171), лактозы моногидрат.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (9) - пачки картонные.
14 шт. - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные. 14 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.
14 шт. - упаковки ячейковые контурные (6) - пачки картонные.

Эта информация оказалась полезной?