Селлсепт (Cellcept): описание, рецепт, инструкция
Справочник Все препараты Фарм. Группы Библиотека МедВестник (блог) Telegram канал
Написать нам

Селлсепт

Cellcept

Микофенолата мофетил

Действующее вещество

Ожидает обработки

Фармакологическая группа

Ожидает обработки

Рецепт

Международный:

Rp: Cellceptii 2.5
D.t.d.N. 100 in caps.
S. по 1 капсуле 2 раза в сутки.

Россия:

Фармакологическое действие

Иммунодепрессант, ингибитор инозинмонофосфатдегидрогеназы (ИМФДГ). Микофенолата мофетил (ММФ) представляет собой 2-морфолиноэтиловый эфир микофеноловой кислоты. Микофеноловая кислота (МФК) – мощный селективный неконкурентный и обратимый ингибитор ИМФДГ, который подавляет синтез гуанозиновых нуклеотидов de novo. Механизм, путем которого МФК подавляет ферментную активность ИМФДГ, по-видимому, связан с тем, что МФК структурно имитирует как кофактор НАДФ, так и катализирующую молекулу воды. Это препятствует окислению инозинмонофосфата в ксантозо-5-монофосфат – важнейший этап биосинтеза гуанозиновых нуклеотидов. МФК оказывает более выраженное цитостатическое действие на лимфоциты, чем на другие клетки, поскольку пролиферация Т- и В-лимфоцитов очень сильно зависит от синтеза пуринов, в то время как клетки других типов могут переходить на обходные пути метаболизма. Для профилактики отторжения после пересадки почки, сердца и печени, лечения рефрактерного отторжения пересаженной почки ММФ назначают в комбинации с циклоспорином и кортикостероидами. При трансплантации почки комбинация Селлсепта с кортикостероидами и циклоспорином снижает частоту неэффективности терапии в первые 6 месяцев после трансплантации и гистологически доказанного отторжения в ходе терапии; в дозе 2 г/ снижает кумулятивную частоту гибели трансплантата и летальности за 12 месяцев после трансплантации почки, но в дозе 3 г/ увеличивает частоту преждевременного выбывания из исследования по любой причине. Селлсепт в комбинации с кортикостероидами и циклоспорином более эффективно предотвращает острое отторжение и обеспечивает выживаемость пациентов с первичной пересадкой печени. Терапия препаратом Селлсепт снижет частоту гибели трансплантата или летальных исходов через 6 месяцев после начала терапии на 45% (p=0.062) у пациентов, перенесших пересадку почки, с рефрактерным к терапии острым, клеточно-опосредованным отторжением трансплантата.

Способ применения

Для взрослых:

Профилактика отторжения трансплантата почки
Пациентам с почечным трансплантатом рекомендуется прием по 1 г 2 (суточная доза - 2 г) в составе комбинированной терапии с циклоспорином и кортикостероидами.
Профилактика отторжения трансплантата сердца
Рекомендованный режим дозирования – по 1.5 г 2 (суточная доза - 3 г) в составе комбинированной терапии с циклоспорином и кортикостероидами.
Профилактика отторжения трансплантата печени
Рекомендованный режим дозирования – по 1.5 г 2 (суточная доза - 3 г) в составе комбинированной терапии с циклоспорином и кортикостероидами.
Лечение реакции рефрактерного отторжения трансплантата почки
Рекомендованный режим дозирования – по 1.5 г 2 (суточная доза - 3 г) в составе комбинированной терапии с циклоспорином и кортикостероидами.
После пересадки почки, сердца или печени первую дозу препарата Селлсепт следует принимать как можно раньше. Продолжительность приема препарата Селлсепт носит длительный, практически пожизненный, характер.
Дозирование в особых случаях
При нейтропении (абсолютное число нейтрофилов < 1300/мкл) необходимо прервать лечение препаратом Селлсепт или уменьшить его дозу и тщательно наблюдать пациента.
У пациентов с хронической почечной недостаточностью тяжелой степени (скорость клубочковой фильтрации менее 25 мл/мин/1.73 м2) при трансплантации почки следует избегать дозы более 1 г 2, за исключением ближайшего посттрансплантационного периода и периода после терапии по поводу острого или рефрактерного отторжения трансплантата.
У пациентов пожилого и старческого возраста (? 65 лет), перенесших пересадку почки, рекомендуемая доза составляет по 1 г 2, а после пересадки сердца или печени - по 1.5 г 2 (см. раздел "Особые указания").

Показания

В составе комбинированной терапии с циклоспорином и кортикостероидами:
— профилактика реакции отторжения аллотрансплантата почки, сердца, печени;
— лечение реакции рефрактерного отторжения аллотрансплантата почки.

Противопоказания

— детский и подростковый возраст до 18 лет (в виду наличия в оболочке капсул красителя индигокармина);
— беременность;
— период лактации (грудного вскармливания);
— повышенная чувствительность к микофенолата мофетилу, микофеноловой кислоте или любому из компонентов препарата.

Побочные действия

- Со стороны дыхательной системы: очень часто (>10%) - усиление кашля, одышка, фарингит, пневмония, бронхит, бронхиальная астма, плевральный выпот, ринит, синусит, ателектаз; часто (3-10%) - отек легких, ателектаз, носовое кровотечение, кровохарканье, новообразования, пневмоторакс, усиление отделения мокроты, изменение голоса, гипервентиляция, кандидоз дыхательных путей.
- Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень часто (>10%) - артериальная гипертензия, аритмия, брадикардия, сердечная недостаточность, перикардиальный выпот, периферические отеки, асцит; часто (3-10%) - стенокардия, гипотензия, в т.ч. ортостатическая, тахикардия, тромбоз, вазодилатация, аритмии (суправентрикулярные и желудочковые экстрасистолы, мерцание и трепетание предсердий, суправентрикулярные и желудочковые тахикардии), застойная сердечная недостаточность, легочная гипертензия, вазоспазм, повышение венозного давления.
- Со стороны пищеварительной системы: очень часто (>10%) - икота, тошнота, рвота, кандидоз слизистых оболочек ротовой полости, анорексия, диспепсия, холангит, холестатическая желтуха, гепатит, панкреатит, колит, отдельные случаи атрофии кишечных ворсин, запоры, диарея, метеоризм.
- Со стороны нервной системы: очень часто (>10%) - головокружение, бессонница, тремор, психомоторное возбуждение, тревога, спутанность сознания, депрессия, гипертонус, парестезии, сонливость, амблиопия; часто (3-10%) - гипертонус скелетной мускулатуры, судороги, эмоциональная лабильность, галлюцинации, невропатия, психоз, нарушение мышления.
- Со стороны органов чувств: часто (3-10%) - катаракта, конъюнктивит, нарушение зрения, глухота, боль в ухе, кровоизлияния в глаз, вестибулярное головокружение.
- Дерматологические реакции: очень часто (>10%) - акне, простой герпес, опоясывающий лишай, сыпь, зуд, повышенная потливость; часто (3-10%) - выпадение волос, доброкачественные новообразования кожи, грибковый дерматит, гирсутизм, гипертрофия кожи, кожные язвы, сыпь.
- Со стороны мочевыделительной системы: очень часто (>10%) - гематурия, некроз почечных канальцев, инфекции мочевыводящих путей, нарушение функции почек, олигурия; часто (3-10%) - альбуминурия, дизурия, гидронефроз, пиелонефрит, частое мочеиспускание, гематурия, никтурия, почечная недостаточность, недержание и задержка мочи, острая почечная недостаточность.
- Со стороны половой системы: часто (3-10%) - импотенция, отек мошонки.
- Со стороны костно-мышечной системы: очень часто (>10%) - судороги в ногах, боли в мышцах, мышечная слабость.
- Со стороны системы кроветворения: очень часто (>10%) - анемия (в т.ч. гипохромная), лейкоцитоз, лейкопения, тромбоцитопения, экхимозы; часто (3-10%) - панцитопения, полицитемия. Со стороны свертывающей системы крови: часто (3-10%) - нарушения гемостаза (петехии, увеличение протромбинового и тромбопластинового времени).
- Со стороны обмена веществ: очень часто (>10%) - ацидоз (метаболический или респираторный), увеличение массы тела, гиперволемия.
- Со стороны эндокринной системы: часто (3-10%) - сахарный диабет, заболевание паращитовидных желез, синдром Кушинга, гипотиреоз.
- Инфекции: очень часто (>10%) - инфекционные осложнения, колит цитомегаловирусной этиологии, сепсис, перитонит, нарушение заживления ран, оппортунистические инфекции; часто (3-10%) - отдельные случаи тяжелых, угрожающих жизни инфекций (менингита, инфекционного эндокардита), повышение частоты некоторых инфекций типа туберкулеза и атипичных микобактериальных инфекций.
- Со стороны лабораторных показателей: очень часто (>10%) - гипергликемия, гипер- или гипокалиемия, гипофосфатемия, гипербилирубинемия, повышение остаточного азота, повышение креатинина, повышение активности ферментов (ЛДГ, АСТ, АЛТ) в сыворотке крови, гиперхолестеринемия, гиперлипидемия, гиперурикемия, гипомагниемия, гипонатриемия, гипокальциемия, гипопротеинемия; часто (3-10%) - повышение активности ЩФ, ГГТ в сыворотке крови, повышение креатинина сыворотки крови, гиперкальциемия, гипогликемия, гиперурикемия, гипохлоремия, гипофосфатемия.
- Прочие: очень часто (>10%) - астения, лихорадка, головная боль, боли в животе, пояснице, грудной клетке; часто (3-10%) - гриппоподобный синдром, общее недомогание, кисты (в т.ч. лимфоцеле и гидроцеле), послеоперационные грыжи.

Форма выпуска

Капсулы твердые желатиновые, с непрозрачной крышечкой голубого цвета с надписью черными чернилами "CellCept 250" и непрозрачным корпусом коричневого цвета с надписью "Roche" черными чернилами; содержимое капсул - мелкий гранулированный порошок, частично скомковавшийся, от белого до почти белого цвета. 1 капс. микофенолата мофетил 250 мг. Вспомогательные вещества: крахмал прежелатинизированный, кроскармеллоза натрия, повидон К90, магния стеарат. Состав капсулы: корпус - железа (III) оксид красный (Е172), железа (III) оксид желтый (Е172), титана диоксид (Е171), желатин; крышечка - индигокармин (Е132), титана диоксид (Е171), желатин; чернила печатные. 10 - упаковки ячейковые контурные (10) - пачки картонные.

Эта информация оказалась полезной?

Из той же фарм. группы