allmed.pro
Золендран
Zoledran
Аналоги (дженерики, синонимы)
Действующее вещество
Золедроновая кислота (Acidum zoledronicum)
Фармакологическая группа
Корректоры метаболизма костной и хрящевой ткани
Из этой же фармакологической группы
Зомета, Алендронат, Осталон, Остерепар, Бонвива, Остемакс 70
Рецепт
Международный:
Rp.: Sol. "Zoledran" 4mg/5 ml
D. S. В/в капельно, в течение 15 мин.
Россия:
Rp.: Sol. Acidi zoledronicii 4mg/5 ml
D. S. В/в капельно, в течение 15 мин.
Рецептурный бланк 107-1/у
Фармакологическое действие
Золендроновая кислота относится к новому классу бисфосфонатов, специфическим образом действуют на костную ткань. Она является одним из крупнейших среди известных на сегодня ингибиторов остеокластов костной резорбции.
Селективное действие бисфосфонатов на кости базируется на их высокой родства с минерализованной костной тканью, однако молекулярный механизм, приводящий к ингибирования остеокластов активности, на сегодня не выяснен. Исследования на животных установили, что Зометы ингибирует костную резорбцию без негативного влияния на формирование, минерализацию и механические свойства кости.
Фармакодинамика
Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.
Фармакокинетика
Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.
Способ применения
Для взрослых:
Золендран вводят только врачи, имеющие опыт введения бисфосфонатов.
Перед введением 4 мг концентрата Золендран разводят в 100 мл 0,9% раствора натрия хлорида или 5% раствора глюкозы. Готовый раствор для инфузий Золендрану вводят в виде однократной инфузии в течение не менее 15 мин.
Концентрат нельзя смешивать с растворами для инфузий, содержащие кальций или другие двухвалентные катионы, такими как лактатный раствор Рингера, и следует вводить в виде однократной инфузии с использованием отдельной инфузионной системы.
Профилактика симптомов, связанных с поражением костной ткани у пациентов со злокачественными новообразованиями на поздних стадиях
Взрослые и пациенты пожилого возраста:
Рекомендуемая доза Золендрану составляет 4 мг в виде инфузии каждые 3-4 недели.
Пациентам также необходимо ежедневно принимать препараты кальция внутрь в дозе 500 мг и
400 МЕ витамина D в сутки.
Решение о лечении пациентов с метастатическим поражением костей для профилактики симптомов, связанных с поражением костной ткани должен учитывать, что начало эффекта от лечения наступает через 2-3 месяца.
Лечение гиперкальциемии, обусловленной злокачественной опухолью
Взрослые и пациенты пожилого возраста:
Рекомендуемая доза Золендрану составляет 4 мг в виде однократной инфузии. Перед введением и при введении Золендрану необходимо обеспечить достаточное гидратацию пациента.
Нарушение функции почек:
Гиперкальциемия, обусловленная злокачественной опухолью
Лечение гиперкальциемии уровень кальция в сыворотке с коррекцией по уровню альбумина ≥ 12 мг / дл или 3 ммоль / л), обусловленной злокачественной опухолью, у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек, возможно после тщательной оценки риска применения препарата и ожидаемой пользы. Клинический опыт применения препарата у пациентов с уровнем креатинина в сыворотке крови
> 400 мкмоль / л, или> 4,5 мг / дл, отсутствует. Пациентам с гиперкальциемией, обусловленной злокачественной опухолью, с уровнем креатинина в сыворотке крови
Профилактика симптомов, связанных с поражением костной ткани у пациентов со злокачественными новообразованиями на поздних стадиях.
В начале лечения пациентов с множественной миеломой или метастатическим поражением костей вследствие солидной опухоли следует определить уровень креатинина в сыворотке крови и клиренс креатинина. КК рассчитывается на основе уровня креатинина в сыворотке крови по формуле Кокрофта-Голта. Золендран не рекомендуется пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек (клиренс креатинина).
После начала терапии уровень креатинина в сыворотке крови следует измерять перед введением каждой дозы Золендрану, при нарушении функции почек лечение следует отменить. В ходе клинических исследований нарушение функции почек было определено следующим образом:
для пациентов с нормальным исходным уровнем креатинина в сыворотке крови (<1,4 мг / дл, или
для пациентов с повышенным начальным уровнем креатинина в сыворотке крови (> 1,4 мг / дл, или
> 124 мкмоль / л) - повышение на 1 мг / дл, или 88 мкмоль / л.
Во время клинических исследований терапию Золендраном восстанавливали после возвращения уровня креатинина до начального уровня с возможным отклонением в 10% от начальной величины. Терапию Золендраном следует восстанавливать в той же дозе, что и до прерывания лечения.
педиатрические популяции:
Безопасность и эффективность золедроновой кислоты у детей с 1 года до 17 лет не установлена. Нет рекомендаций относительно способа применения у детей.
Инструкции по приготовлению доз Золендрану:
Для внутривенного введения.
4 мг концентрата Золендрану следует развести в 100 мл стерильного 0,9% раствора натрия хлорида или 5% глюкозы для внушньовеннои инфузии
Пациентам с нарушением функции почек легкой или средней степени тяжести рекомендованные снижены дозы препарата.
Инструкции для приготовления меньших доз Золендрану
Дозы концентрата для приготовления раствора для инфузий в мл, которые соответствуют дозам Золендрану в мг:
4,4 мл соответствует 3,5 мг
4,1 мл соответствует 3,3 мг
3,8 мл соответствует 3 мг.
Необходимое количество жидкого концентрата следует развести в 100 мл стерильного 0,9% раствора натрия хлорида или 5% глюкозы для внушньовеннои инфузии.
Показания
- Профилактика симптомов, связанных с поражением костной ткани (патологические переломы, компрессия позвоночного столба, осложнения после хирургических вмешательств и лучевой терапии или гиперкальциемия, обусловленная злокачественной опухолью), у пациентов со злокачественными новообразованиями на поздних стадиях.
- Лечение гиперкальциемии, обусловленной злокачественной опухолью.
Противопоказания
- Гиперчувствительность к действующему веществу (золедроновой кислоты), других бисфосфонатов или любых вспомогательных веществ, входящих в состав лекарственного средства.
- Беременность или кормление грудью.
Особые указания
Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.
Побочные действия
- Со стороны системы крови и лимфатической системы:анемия, тромбоцитопения, лейкопения, панцитопения.
- Со стороны нервной системы:головная боль, парестезии, головокружение, нарушения вкуса, гипестезия, гиперестезия, тремор, сонливость, очень редко - эпилептические припадки, оцепенение и тетания (вторичный к гипокальциемии).
- Со стороны психики:нарушение сна, беспокойство, спутанность сознания.
- Со стороны органов зрения:конъюнктивит, помутнение зрения, склерит, воспаление глазницы, увеит, эписклерит.
- Со стороны пищеварительного тракта:тошнота, рвота, анорексия, диарея, запор, боль в животе, диспепсия, стоматит, сухость во рту.
- Со стороны дыхательной системы:одышка, кашель, Бронхоконстрикция редко - интерстициальная болезнь легких.
- Со стороны кожи и подкожной клетчатки:зуд, сыпь (включая эритематозные и макулярные сыпь), повышенная потливость.
- Со стороны костно-мышечной системы:боль в костях, миалгия, артралгия, генерализованная боль, мышечные судороги, остеонекрозе челюсти (по данным клинических испытаний экспертизе случаев некроза челюсти). Поскольку эти сообщения подлежат влиянию факторов, вмешиваются, не представляется возможным достоверно установить причинно-следственную связь с действием лекарственного средства)
- Со стороны сердечно-сосудистой системы:артериальная гипертензия или гипотензия артериальная гипотензия, вызывает обмороки и циркуляторный коллапс; брадикардия, очень редко - аритмия (вторичная к гипокальциемии).
- Со стороны мочевыделительной системы:почечные нарушения, острая почечная недостаточность, гематурия, протеинурия.
- Со стороны иммунной системы:реакции гиперчувствительности, ангионевротический отек.
- Общие нарушения и реакции в месте введения препарата:лихорадка, гриппоподобный состояние (включая усталость, озноб, недомогание и приливы), реакции в месте инъекции (включая боль, раздражение, припухлость, затвердение), астения, периферические отеки, боль в груди, увеличение массы тела, анафилактические реакции / шок, крапивница, редко - артриты и отеки суставов как симптомы острофазовый реакции.
- Лабораторные показатели:гипофосфатемия, повышение уровня креатинина и мочевины в крови, гипокальциемия, гипомагниемия, гипокалиемия, гиперкалиемия, гипернатриемия.
Нарушение функции почек:
При применении золендроновои кислоты сообщалось об ухудшении функции почек. По данным, полученным в ходе регистрационных исследований золедроновой кислоты по предупреждению нежелательных явлений, связанных с поражением костной ткани у пациентов с распространенными злокачественными заболеваниями частота нарушений функции почек, которые считались связанными с Золендраном, была такой: у пациентов с множественной миеломой - 3,2%, раком простаты - 3,1%, раком молочной железы - 4,3%, раком легких и другими солидными опухолями - 3,2%. Факторы, которые могут повышать риск нарушения функции почек, включают дегидратацию, предыдущее нарушение функции почек, многократные курсы лечения золедроновой кислотой или другими бисфосфонатами, а также одновременное применение других нефротоксических средств или сокращение рекомендованного времени инфузии. Сообщалось о случаях ухудшения функции почек, прогрессирования почечной недостаточности и возникновения необходимости проведения гемодиализа при первом или однократном применении золедроновой кислоты в дозе 4 мг.
остеонекроз челюсти:
Случаи остеонекроза (в основном челюсти) наблюдались преимущественно у пациентов с онкологическими заболеваниями, получавших Зометы. Многие из этих пациентов имел проявления местной инфекции, включая остеомиелит. Большинство случаев были связаны со стоматологическими процедурами, например удаления зуба. Остеонекроз челюсти имеет много установленных факторов риска, в частности рак, сопутствующая терапия (например химиотерапия, лучевая терапия, кортикостероиды) и сопутствующие заболевания (например анемия, коагулопатии, инфекции, заболевания ротовой полости).
Хотя причинно-следственной связи не подтверждено, этим пациентам рекомендуется избегать инвазивных стоматологических процедур.
фибрилляция предсердий:
В ходе рандомизированного двойного слепого контролируемого клинического исследования, в котором оценивалась эффективность и безопасность золедроновой кислоты у пациенток с постменопаузальным остеопорозом, общая частота развития фибрилляции предсердий составляла 2,5% в группе пациенток, получавших Зометы в дозе 5 мг, и 1,9 % в группе плацебо. Причина возникновения повышенной частоты развития фибрилляции предсердий неизвестна.
острофазовые реакции:
Эти нежелательные реакции включают лихорадку, миалгии, головная боль, боль в конечностях, тошнота, рвота, диарея и артралгию, которые могут начинаться в течение первых 3 дней после инфузии Золендрану.
Атипичные переломы бедренной кости:
В течение периода пострегистрационных маркетингового применения изредка сообщалось о следующие реакции: острые пидвертлю и диафизальни переломы бедренной кости (нежелательная реакция на бисфосфонаты).
Побочные реакции, обусловленные гипокальциемией:
Гипокальциемия является важным идентикованим риском при применении Золендрану по зарегистрированным показаниям. Данные клинических и постмаркетинговых исследований свидетельствуют о связи между терапией Золендраном, сообщениями о гипокальциемии и развитием вторичных сердечных аритмий. Кроме того, есть данные о связи между гипокальциемией и сообщениями о вторичных неврологические реакции, включая эпилептические припадки, оцепенение и тетании.
Передозировка
Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.
Лекарственное взаимодействие
Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.
Форма выпуска
1 флакон (5 мл концентрата) содержат 4 мг кислоты золедроновой безводной, что соответствует 4,264 мг кислоты золедроновой моногидрата;
Вспомогательные вещества:маннит (E 421), натрия дигидрат (Е 331), вода для инъекций.
Концентрат для приготовления раствора для инфузий.
