allmed.pro
Гамунекс-С
Hamunex-C
Аналоги (дженерики, синонимы)
Действующее вещество
Иммуноглобулин человека нормальный (Immunoglobulinum humanum normale)
Фармакологическая группа
Из этой же фармакологической группы
Октагам, Биовен моно, Иммуноглобулин человека нормальный, Иммуновенин, Резонатив, Иммуноглобулин противосибиреязвенный лошадиный
Рецепт
Международный:
Rp. Sol. "Hamunex-C" 10% - 100 ml
D.S. По 1 флакону в/в
Россия:
Рецептурный бланк 107-1/у
Фармакологическое действие
Гамунекс – иммунологический препарат в виде раствора для внутривенного (в/в) введения, обладает иммуномодулирующими свойствами. Его активное вещество – иммуноглобулин человека нормальный, обработан каприлатом и хроматографически очищен. Препарат изготовлен из пула плазмы крови здоровых доноров, каждая индивидуальная порция плазмы проходит контроль на отсутствие антител вирусу гепатита C, поверхностному антигену вируса гепатита B (HBsAg), к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ-1 и ВИЧ-2). Гамунекс содержит 9–11% белка, из них не менее 98% имеют электрофоретическую подвижность гамма-глобулина, следовые количества фрагментов иммуноглобулина A (IgA). Уровень иммуноглобулина M (IgM) находится в пределах количественного определения или ниже него. Распределение всех четырех подклассов иммуноглобулина G (IgG) аналогично таковому в нормальной сыворотке. Терапевтический эффект против возбудителей различных инфекционных заболеваний обеспечивается содержанием в препарате полноценных опсонизирующих и нейтрализующих антител. Гамунекс оказывает иммуномодулирующее действие. В составе раствора отсутствуют консерванты.
Фармакодинамика
Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.
Фармакокинетика
Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.
Способ применения
Для взрослых:
Рекомендуется вводить Гамунекс со скоростью 0.01 мл/кг/мин (1 мг/кг/мин) в течение первых 30 мин. При хорошей переносимости скорость может быть постепенно увеличена максимально до 0.08 мл/кг/мин (8 мг/кг/мин). Если наблюдается побочное действие, скорость может быть уменьшена или инфузию прерывают до исчезновения симптомов. Инфузии затем могут быть возобновлены со скоростью, оптимальной для данного конкретного пациента.
Для пациентов с повышенным риском развития нарушений функции почек рекомендуется снижение скорости инфузии менее 8 мг/кг/мин (0.08 мл/кг/мин). Данные о максимально безопасной дозе, концентрации и скорости введения для больных с риском развития нарушения функции почек отсутствуют. В этих условиях все параметры должны быть на нижнем уровне практикуемых показателей.
При первичном гуморальном иммунодефиците разовая доза препарата Гамунекс составляет от 300 до 600 мг/кг (3 и 6 мл/кг). Доза должна подбираться индивидуально с учетом интервалов между инфузиями (3 или 4 недели).
При идиопатической тромбоцитопенической пурпуре Гамунекс следует вводить в суммарной дозе 2 г/кг массы тела, разделенной на 2 дозы по 1 г/кг (10 мл/кг), вводимых в два последовательных дня или на 5 доз по 0.4 г/кг (4 мл/кг), вводимых в течение 5 последовательных дней. Если после введения одной из двух доз по 1 г/кг (10 мл/кг) наблюдается адекватное увеличение тромбоцитов к 24 ч, вторую дозу можно не вводить. Применение дозы 1 г/кг (10 мл/кг) не рекомендуется обезвоженным пациентам.
Хотя клинических испытаний применения Гамунекса у пациентов при трансплантации костного мозга не проводилось, данные, полученные с аналогом этого препарата Гамимуном, свидетельствуют о целесообразности применения Гамунекса у взрослых больных при трансплантации костного мозга.
Рекомендуемая доза Гамунекса у пациентов старше 20 лет составляет 500 мг/кг (5 мл/кг). Препарат вводят за 7 и 2 дня до трансплантации и затем еженедельно в течение 3 мес.
Клинических испытаний Гамунекса у ВИЧ-инфицированных детей не проводилось. Однако аналог этого препарата Гамимун, рекомендован в дозе 400 мг/кг (4 мл/кг). Препарат вводят с интервалами 28 сут.
Правила приготовления раствора
Рекомендуется вводить Гамунекс, используя самостоятельную систему, не смешивая его с другими жидкостями или лекарствами, которые одновременно получает больной.
До введения препарат визуально должен быть проверен на отсутствие посторонних частиц, помутнение и изменение цвета.
Для прокалывания пробки при взятии препарата из флакона, содержащего 10 мл препарата, должны быть использованы только иглы размера 18. Иглы размером 16 или распределяющие пробойники должны использоваться только для флаконов, содержащих 25 мл и более препарата. Игла должна прокалывать пробку перпендикулярно к плоскости только внутри обозначенного круга.
Содержимое флаконов может быть соединено в асептических условиях в стерильные пакеты и использовано в пределах 8 ч после объединения.
Показания
Заместительная терапия:
- Первичные гуморальные иммунодефициты (ПГИ) (врожденная агаммаглобулинемия, общая вариабельная иммунная недостаточность, сцепленный с X- хромосомой гипер-IgM синдром, синдром Вискотта-Олдрича, тяжелые комбинированные иммунодефициты);
- Хронический лимфолейкоз (ХЛЛ) с тяжелой формой вторичной гипогаммаглобулинемии и рецидивирующими бактериальными инфекциями при неэффективности профилактической антибактериальной терапии;
- Множественная миелома (ММ) с тяжелой формой вторичной гипогаммаглобулинемии и рецидивирующими бактериальными инфекциями при неэффективности вакцинации пневмококковой вакциной;
- Врожденный синдром приобретенного иммунодефицита человека (СПИД) у детей с рецидивирующими инфекциями;
- Гипогаммаглобулинемия у пациентов с аллогенной трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток.
Иммуномодулирующая терапия:
- Идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура (ИТП) при высоком риске кровотечений или перед хирургическими вмешательствами с целью коррекции количества тромбоцитов;
- Хроническая воспалительная демиелинизирующая полиневропатия (ХВДП);
- Синдром Гийена-Барре (СГБ);
- Болезнь Кавасаки.
Противопоказания
- анафилактические или тяжелые системные реакции на введение иммуноглобулина человека.
C исключительной осторожностью следует назначать Гамунекс пациентам с тяжелым селективным дефицитом IgA (сывороточные IgA<0.05 г/л) при наличии антител к иммуноглобулину А (из-за риска развития немедленной реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию).
Особые указания
Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.
Побочные действия
При введении препарата Гамунекс могут развиваться те же побочные реакции, что и после в/м и в/в введения других препаратов иммуноглобулина человека. К ним относятся:
Со стороны пищеварительной системы: рвота, тошнота, боли в животе.
Аллергические реакции: крапивница; очень редко - сыпь.
Со стороны ЦНС: беспокойство, головокружение, обморок.
Со стороны костно-мышечной системы: миалгии, артралгия.
Со стороны организма в целом: приливы, одышка, озноб, лихорадка, головная боль.
Указанные реакции имеют связь со скоростью введения препарата, поэтому следует строго соблюдать рекомендации по его применению.
У предрасположенных пациентов введение Гамунекса может привести к развитию почечной недостаточности.
Могут иметь место побочные действия, не выявленные после введения препарата Гамунекс, но ранее наблюдавшиеся при использовании других препаратов иммуноглобулина для в/м введения.
Редко: бронхоспазм, цианоз, дисфункция печени, гипоксемия, отек легких, судороги, тромбоэмболии, тремор, диспноэ, гипотензия, пирексия, гемолиз, позитивный прямой антиглобулиновый тест (Кумбса), боли в спине и животе.
Имеются сообщения о развитии в редких случаях синдрома асептического менингита при в/в введении иммуноглобулина человека. Синдром обычно развивается через несколько часов (до двух дней) после введения и характеризуется сильной головной болью, ригидностью мышц затылка, сонливостью, лихорадкой, светобоязнью, болезненностью при движении глазных яблок, тошнотой и рвотой. Синдром асептического менингита чаще встречается при применении препарата в высоких дозах (2 г/кг) и/или высокой скорости в/в инфузии. Прекращение в/в введения иммуноглобулина приводит к регрессии синдрома асептического менингита в течение нескольких дней без последствий.
Типичные анафилактические реакции на введение Гамунекса могут наблюдаться у пациентов, имеющих в анамнезе тяжелые аллергические реакции на в/м введение IgG, но в некоторых случаях при осторожном в/в введении иммуноглобулина побочные реакции могут и не возникнуть. Очень редко могут наблюдаться анафилактические реакции у лиц, не имевших в анамнезе аллергических реакций на в/м или в/в введение иммуноглобулинов.
Передозировка
Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.
Лекарственное взаимодействие
Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.
Форма выпуска
Препарат выпускается в форме раствора для инфузий 10%: бесцветная или светло-желтого цвета жидкость, от прозрачной до слегка опалесцирующей (по 10, 25, 50, 100 или 200 мл в стеклянных флаконах бесцветного стекла, в картонной пачке 1 флакон и инструкция по применению Гамунекса).
В 1 мл раствора содержится: действующее вещество: иммуноглобулин человеческий нормальный – 100 мг (буферная емкость – 35 мЭкв/л; рН (кислотность) – 4–4,5; теоретическая осмоляльность – 258 мосмоль/кг); вспомогательные компоненты: глицин, вода для инъекций.
