Hamuneks-S
Hamunex-C
Аналоги (jeneriklar, sinonimlar)
Inson immunoglobulini normal, Oktagam, Immunovenin
Ta'sir etuvchi modda
Farmakologik guruh
Shu farmakologik guruhga mansub
Октагам, Биовен моно, Иммуновенин, Резонатив, Иммуноглобулин противосибиреязвенный лошадиный, Гамма Глобулин Хуман
Lotin tilidagi retsept
Rp. Sol. "Hamuneks-S" 10% - 100 ml
D.S. Har bir flakon v/i
D.S. Har bir flakon v/i
Farmakologik xossalar
Hamuneks – immunologik preparat bo'lib, vena ichiga (v/i) yuborish uchun eritma shaklida, immunomodulyatsion xususiyatlarga ega. Uning faol moddasi – inson immunoglobulini normal, kaprilat bilan ishlangan va xromatografik tozalangan. Preparat sog'lom donorlarning qon plazmasi havzasidan tayyorlangan, har bir individual plazma qismi gepatit C virusi, gepatit B virusi yuzaki antigeni (HBsAg), inson immunitet tanqisligi virusi (VICh-1 va VICh-2) antitanalari yo'qligiga nazorat qilinadi. Hamuneks 9–11% oqsilni o'z ichiga oladi, ulardan kamida 98% gamma-globulinning elektroforetik harakatchanligiga ega, immunoglobulin A (IgA) izlari miqdorida. Immunoglobulin M (IgM) darajasi miqdoriy aniqlash chegarasida yoki undan pastda. Immunoglobulin G (IgG) ning to'rt subklassining taqsimlanishi normal zardobdagi kabi. Turli infeksion kasallik qo'zg'atuvchilariga qarshi terapevtik ta'sir preparatda to'liq opsonizatsiya qiluvchi va neytrallashtiruvchi antitanalar mavjudligi bilan ta'minlanadi. Hamuneks immunomodulyatsion ta'sir ko'rsatadi. Eritma tarkibida konservantlar mavjud emas.
Farmakodinamika
Bu bo'lim bo'yicha ma'lumot yo'q. Hozirgi vaqtda ma'lumotlarni qayta ishlayapmiz, iltimos keyinroq qayting.
Farmakokinetika
Bu bo'lim bo'yicha ma'lumot yo'q. Hozirgi vaqtda ma'lumotlarni qayta ishlayapmiz, iltimos keyinroq qayting.
Qo'llash usuli
Kattalar uchun:
Hamuneksni dastlabki 30 daqiqa davomida 0.01 ml/kg/min (1 mg/kg/min) tezlikda yuborish tavsiya etiladi. Yaxshi toqat qilinganda tezlikni asta-sekin 0.08 ml/kg/min (8 mg/kg/min) gacha oshirish mumkin. Agar nojo'ya ta'sir kuzatilsa, tezlikni kamaytirish yoki infuziyani simptomlar yo'qolguncha to'xtatish mumkin. Keyin infuziyalar ushbu bemorga optimal tezlikda qayta boshlanishi mumkin.
Buyrak funksiyasi buzilish xavfi yuqori bo'lgan bemorlarda infuziya tezligini 8 mg/kg/min (0.08 ml/kg/min) dan kamroq qilish tavsiya etiladi. Buyrak funksiyasi buzilish xavfi bo'lgan bemorlar uchun maksimal xavfsiz doza, konsentratsiya va yuborish tezligi haqida ma'lumot yo'q. Ushbu sharoitlarda barcha parametrlar amalda qo'llaniladigan ko'rsatkichlarning past darajasida bo'lishi kerak.
Birlamchi gumoral immunitet tanqisligida Hamuneksning bir martalik doza 300 dan 600 mg/kg (3 va 6 ml/kg) ni tashkil etadi. Doza infuziyalar orasidagi intervallarni (3 yoki 4 hafta) hisobga olgan holda individual ravishda tanlanishi kerak.
Idiopatik trombotsitopenik purpurada Hamuneksni 2 g/kg tana vazniga teng umumiy dozada, 1 g/kg (10 ml/kg) dan 2 doza yoki 0.4 g/kg (4 ml/kg) dan 5 doza, ketma-ket 5 kun davomida yuborish kerak. Agar 1 g/kg (10 ml/kg) dan bir dozani yuborishdan keyin 24 soat ichida trombotsitlar soni yetarli darajada oshsa, ikkinchi dozani yuborish shart emas. 1 g/kg (10 ml/kg) dozasini suvsizlangan bemorlarga qo'llash tavsiya etilmaydi.
Hamuneksning suyak iligi transplantatsiyasida qo'llanilishi bo'yicha klinik sinovlar o'tkazilmagan bo'lsa-da, ushbu preparatning analogi Gamimun bilan olingan ma'lumotlar, suyak iligi transplantatsiyasida Hamuneksni kattalar bemorlarda qo'llash maqsadga muvofiqligini ko'rsatadi.
20 yoshdan katta bemorlarda Hamuneksning tavsiya etilgan doza 500 mg/kg (5 ml/kg) ni tashkil etadi. Preparat transplantatsiyadan 7 va 2 kun oldin va keyin 3 oy davomida har hafta yuboriladi.
VICh bilan zararlangan bolalarda Hamuneksning klinik sinovlari o'tkazilmagan. Biroq, ushbu preparatning analogi Gamimun, 400 mg/kg (4 ml/kg) dozada tavsiya etiladi. Preparat 28 kunlik intervallar bilan yuboriladi.
Eritmani tayyorlash qoidalari
Hamuneksni mustaqil tizimdan foydalanib, bemor bir vaqtning o'zida qabul qilayotgan boshqa suyuqliklar yoki dori-darmonlar bilan aralashtirmasdan yuborish tavsiya etiladi.
Yuborishdan oldin preparat begona zarrachalar, loyqalik va rang o'zgarishi yo'qligiga vizual tekshirilishi kerak.
10 ml preparat saqlovchi flakonning qopqog'ini teshish uchun faqat 18 o'lchamdagi ignalar ishlatilishi kerak. 16 o'lchamdagi ignalar yoki tarqatish proboyniklari faqat 25 ml va undan ortiq preparat saqlovchi flakonlar uchun ishlatilishi kerak. Igna faqat belgilangan doira ichida qopqoqni perpendikulyar teshishi kerak.
Flakonlarning tarkibi aseptik sharoitda steril paketlarga birlashtirilishi va birlashtirilgandan keyin 8 soat ichida ishlatilishi mumkin.
Buyrak funksiyasi buzilish xavfi yuqori bo'lgan bemorlarda infuziya tezligini 8 mg/kg/min (0.08 ml/kg/min) dan kamroq qilish tavsiya etiladi. Buyrak funksiyasi buzilish xavfi bo'lgan bemorlar uchun maksimal xavfsiz doza, konsentratsiya va yuborish tezligi haqida ma'lumot yo'q. Ushbu sharoitlarda barcha parametrlar amalda qo'llaniladigan ko'rsatkichlarning past darajasida bo'lishi kerak.
Birlamchi gumoral immunitet tanqisligida Hamuneksning bir martalik doza 300 dan 600 mg/kg (3 va 6 ml/kg) ni tashkil etadi. Doza infuziyalar orasidagi intervallarni (3 yoki 4 hafta) hisobga olgan holda individual ravishda tanlanishi kerak.
Idiopatik trombotsitopenik purpurada Hamuneksni 2 g/kg tana vazniga teng umumiy dozada, 1 g/kg (10 ml/kg) dan 2 doza yoki 0.4 g/kg (4 ml/kg) dan 5 doza, ketma-ket 5 kun davomida yuborish kerak. Agar 1 g/kg (10 ml/kg) dan bir dozani yuborishdan keyin 24 soat ichida trombotsitlar soni yetarli darajada oshsa, ikkinchi dozani yuborish shart emas. 1 g/kg (10 ml/kg) dozasini suvsizlangan bemorlarga qo'llash tavsiya etilmaydi.
Hamuneksning suyak iligi transplantatsiyasida qo'llanilishi bo'yicha klinik sinovlar o'tkazilmagan bo'lsa-da, ushbu preparatning analogi Gamimun bilan olingan ma'lumotlar, suyak iligi transplantatsiyasida Hamuneksni kattalar bemorlarda qo'llash maqsadga muvofiqligini ko'rsatadi.
20 yoshdan katta bemorlarda Hamuneksning tavsiya etilgan doza 500 mg/kg (5 ml/kg) ni tashkil etadi. Preparat transplantatsiyadan 7 va 2 kun oldin va keyin 3 oy davomida har hafta yuboriladi.
VICh bilan zararlangan bolalarda Hamuneksning klinik sinovlari o'tkazilmagan. Biroq, ushbu preparatning analogi Gamimun, 400 mg/kg (4 ml/kg) dozada tavsiya etiladi. Preparat 28 kunlik intervallar bilan yuboriladi.
Eritmani tayyorlash qoidalari
Hamuneksni mustaqil tizimdan foydalanib, bemor bir vaqtning o'zida qabul qilayotgan boshqa suyuqliklar yoki dori-darmonlar bilan aralashtirmasdan yuborish tavsiya etiladi.
Yuborishdan oldin preparat begona zarrachalar, loyqalik va rang o'zgarishi yo'qligiga vizual tekshirilishi kerak.
10 ml preparat saqlovchi flakonning qopqog'ini teshish uchun faqat 18 o'lchamdagi ignalar ishlatilishi kerak. 16 o'lchamdagi ignalar yoki tarqatish proboyniklari faqat 25 ml va undan ortiq preparat saqlovchi flakonlar uchun ishlatilishi kerak. Igna faqat belgilangan doira ichida qopqoqni perpendikulyar teshishi kerak.
Flakonlarning tarkibi aseptik sharoitda steril paketlarga birlashtirilishi va birlashtirilgandan keyin 8 soat ichida ishlatilishi mumkin.
Ko'rsatmalar
O'rinbosar terapiya:
- Birlamchi gumoral immunitet tanqisliklari (PGI) (tug'ma agammaglobulinemiya, umumiy o'zgaruvchan immunitet tanqisligi, X-xromosoma bilan bog'liq gipert-IgM sindromi, Viskott-Aldrich sindromi, og'ir kombinatsiyalangan immunitet tanqisliklari);
- Og'ir ikkilamchi gipogammaglobulinemiya va qaytalanuvchi bakterial infeksiyalar bilan kechuvchi surunkali limfoleykoz (SLL) profilaktik antibakterial terapiya samarasiz bo'lganda;
- Og'ir ikkilamchi gipogammaglobulinemiya va qaytalanuvchi bakterial infeksiyalar bilan kechuvchi ko'p miyeoloma (KM) pnevmokokk vaktsinasi bilan emlash samarasiz bo'lganda;
- Tug'ma inson immunitet tanqisligi sindromi (OITS) qaytalanuvchi infeksiyalar bilan kechuvchi bolalarda;
- Allogen gemopoetik ildiz hujayralari transplantatsiyasi bo'lgan bemorlarda gipogammaglobulinemiya.
Immunomodulyatsion terapiya:
- Idiopatik trombotsitopenik purpura (ITP) yuqori qon ketish xavfi yoki trombotsitlar sonini tuzatish maqsadida jarrohlik aralashuvlar oldidan;
- Surunkali yallig'lanishli demiyelinizatsion polinevropatiya (SYDP);
- Giyen-Barre sindromi (GBS);
- Kavasaki kasalligi.
- Birlamchi gumoral immunitet tanqisliklari (PGI) (tug'ma agammaglobulinemiya, umumiy o'zgaruvchan immunitet tanqisligi, X-xromosoma bilan bog'liq gipert-IgM sindromi, Viskott-Aldrich sindromi, og'ir kombinatsiyalangan immunitet tanqisliklari);
- Og'ir ikkilamchi gipogammaglobulinemiya va qaytalanuvchi bakterial infeksiyalar bilan kechuvchi surunkali limfoleykoz (SLL) profilaktik antibakterial terapiya samarasiz bo'lganda;
- Og'ir ikkilamchi gipogammaglobulinemiya va qaytalanuvchi bakterial infeksiyalar bilan kechuvchi ko'p miyeoloma (KM) pnevmokokk vaktsinasi bilan emlash samarasiz bo'lganda;
- Tug'ma inson immunitet tanqisligi sindromi (OITS) qaytalanuvchi infeksiyalar bilan kechuvchi bolalarda;
- Allogen gemopoetik ildiz hujayralari transplantatsiyasi bo'lgan bemorlarda gipogammaglobulinemiya.
Immunomodulyatsion terapiya:
- Idiopatik trombotsitopenik purpura (ITP) yuqori qon ketish xavfi yoki trombotsitlar sonini tuzatish maqsadida jarrohlik aralashuvlar oldidan;
- Surunkali yallig'lanishli demiyelinizatsion polinevropatiya (SYDP);
- Giyen-Barre sindromi (GBS);
- Kavasaki kasalligi.
Qarshi ko'rsatmalar
- inson immunoglobulini kiritilishiga anafilaktik yoki og'ir tizimli reaksiyalar.
Hamuneksni og'ir selektiv IgA tanqisligi (zardob IgA
Hamuneksni og'ir selektiv IgA tanqisligi (zardob IgA
Maxsus ko'rsatmalar
Bu bo'lim bo'yicha ma'lumot yo'q. Hozirgi vaqtda ma'lumotlarni qayta ishlayapmiz, iltimos keyinroq qayting.
Nojo'ya ta'sirlar
Hamuneks kiritilganda inson immunoglobulinining boshqa v/m va v/i kiritilishidan keyin kuzatiladigan nojo'ya reaksiyalar rivojlanishi mumkin. Ular quyidagilarni o'z ichiga oladi:
Hazm qilish tizimi tomonidan: qusish, ko'ngil aynishi, qorin og'rig'i.
Allergik reaksiyalar: eshakemi; juda kam hollarda - toshma.
Markaziy asab tizimi tomonidan: bezovtalik, bosh aylanishi, hushdan ketish.
Mushak-skelet tizimi tomonidan: mialgiya, artralgia.
Umumiy holat tomonidan: issiqlik, nafas qisishi, sovuq qotish, isitma, bosh og'rig'i.
Ushbu reaksiyalar preparat kiritilish tezligi bilan bog'liq, shuning uchun uning qo'llanilishiga oid tavsiyalarni qat'iy rioya qilish kerak.
Moyil bemorlarda Hamuneks kiritilishi buyrak yetishmovchiligi rivojlanishiga olib kelishi mumkin.
Hamuneks kiritilishidan keyin aniqlanmagan, ammo boshqa immunoglobulin preparatlari v/m kiritilishida kuzatilgan nojo'ya ta'sirlar bo'lishi mumkin.
Kam hollarda: bronxospazm, sianoz, jigar disfunktsiyasi, gipoksemiya, o'pka shishi, tutqanoq, tromboemboliyalar, tremor, dispnoe, gipotenziya, pireksiya, gemoliz, ijobiy to'g'ridan-to'g'ri antiglobulin testi (Kumbs), bel va qorin og'rig'i.
Inson immunoglobulini v/i kiritilishida aseptik meningit sindromi rivojlanishi haqida kam hollarda xabarlar mavjud. Sindrom odatda kiritilishdan bir necha soat (ikki kungacha) o'tib rivojlanadi va kuchli bosh og'rig'i, ensa mushaklarining qattiqligi, uyquchanlik, isitma, yorug'likdan qo'rqish, ko'z olmasi harakatida og'riq, ko'ngil aynishi va qusish bilan tavsiflanadi. Aseptik meningit sindromi preparat yuqori dozada (2 g/kg) va/yoki yuqori tezlikda v/i infuziya qilinganida ko'proq uchraydi. Inson immunoglobulini v/i kiritilishi to'xtatilishi sindromning bir necha kun ichida asoratsiz regressiyasiga olib keladi.
Hamuneks kiritilishiga tipik anafilaktik reaksiyalar v/m IgG kiritilishiga og'ir allergik reaksiyalar tarixi bo'lgan bemorlarda kuzatilishi mumkin, ammo ba'zi hollarda ehtiyotkorlik bilan v/i immunoglobulin kiritilishi nojo'ya reaksiyalarni keltirib chiqarmasligi mumkin. Juda kam hollarda v/m yoki v/i immunoglobulin kiritilishiga allergik reaksiyalar tarixi bo'lmagan shaxslarda anafilaktik reaksiyalar kuzatilishi mumkin.
Hazm qilish tizimi tomonidan: qusish, ko'ngil aynishi, qorin og'rig'i.
Allergik reaksiyalar: eshakemi; juda kam hollarda - toshma.
Markaziy asab tizimi tomonidan: bezovtalik, bosh aylanishi, hushdan ketish.
Mushak-skelet tizimi tomonidan: mialgiya, artralgia.
Umumiy holat tomonidan: issiqlik, nafas qisishi, sovuq qotish, isitma, bosh og'rig'i.
Ushbu reaksiyalar preparat kiritilish tezligi bilan bog'liq, shuning uchun uning qo'llanilishiga oid tavsiyalarni qat'iy rioya qilish kerak.
Moyil bemorlarda Hamuneks kiritilishi buyrak yetishmovchiligi rivojlanishiga olib kelishi mumkin.
Hamuneks kiritilishidan keyin aniqlanmagan, ammo boshqa immunoglobulin preparatlari v/m kiritilishida kuzatilgan nojo'ya ta'sirlar bo'lishi mumkin.
Kam hollarda: bronxospazm, sianoz, jigar disfunktsiyasi, gipoksemiya, o'pka shishi, tutqanoq, tromboemboliyalar, tremor, dispnoe, gipotenziya, pireksiya, gemoliz, ijobiy to'g'ridan-to'g'ri antiglobulin testi (Kumbs), bel va qorin og'rig'i.
Inson immunoglobulini v/i kiritilishida aseptik meningit sindromi rivojlanishi haqida kam hollarda xabarlar mavjud. Sindrom odatda kiritilishdan bir necha soat (ikki kungacha) o'tib rivojlanadi va kuchli bosh og'rig'i, ensa mushaklarining qattiqligi, uyquchanlik, isitma, yorug'likdan qo'rqish, ko'z olmasi harakatida og'riq, ko'ngil aynishi va qusish bilan tavsiflanadi. Aseptik meningit sindromi preparat yuqori dozada (2 g/kg) va/yoki yuqori tezlikda v/i infuziya qilinganida ko'proq uchraydi. Inson immunoglobulini v/i kiritilishi to'xtatilishi sindromning bir necha kun ichida asoratsiz regressiyasiga olib keladi.
Hamuneks kiritilishiga tipik anafilaktik reaksiyalar v/m IgG kiritilishiga og'ir allergik reaksiyalar tarixi bo'lgan bemorlarda kuzatilishi mumkin, ammo ba'zi hollarda ehtiyotkorlik bilan v/i immunoglobulin kiritilishi nojo'ya reaksiyalarni keltirib chiqarmasligi mumkin. Juda kam hollarda v/m yoki v/i immunoglobulin kiritilishiga allergik reaksiyalar tarixi bo'lmagan shaxslarda anafilaktik reaksiyalar kuzatilishi mumkin.
Dozaning oshib ketishi
Bu bo'lim bo'yicha ma'lumot yo'q. Hozirgi vaqtda ma'lumotlarni qayta ishlayapmiz, iltimos keyinroq qayting.
Dorilarning o'zaro ta'siri
Bu bo'lim bo'yicha ma'lumot yo'q. Hozirgi vaqtda ma'lumotlarni qayta ishlayapmiz, iltimos keyinroq qayting.
Chiqarilish shakli
Preparat infuziyalar uchun 10% eritma shaklida chiqariladi: rangsiz yoki och sariq rangli suyuqlik, tiniqdan biroz opalesansgacha (10, 25, 50, 100 yoki 200 ml rangsiz shisha flakonlarda, karton qutida 1 flakon va Hamuneksni qo'llash bo'yicha ko'rsatma bilan).
1 ml eritmada quyidagilar mavjud: faol modda: inson immunoglobulini normal – 100 mg (buferni sig'imi – 35 mEk/l; pH (kislotalik) – 4–4.5; nazariy osmolyalik – 258 mosmol/kg); yordamchi komponentlar: glitsin, in'ektsiya uchun suv.
1 ml eritmada quyidagilar mavjud: faol modda: inson immunoglobulini normal – 100 mg (buferni sig'imi – 35 mEk/l; pH (kislotalik) – 4–4.5; nazariy osmolyalik – 258 mosmol/kg); yordamchi komponentlar: glitsin, in'ektsiya uchun suv.
