Милагин
Milagin
Аналоги (дженерики, синонимы)
Действующее вещество
Фармакологическая группа
Из этой же фармакологической группы
Рецепт
Международный:
Rp.: Supp. "Milagin" 0,1 № 3
D.S. По суппозиторию интравагинально 1 раз в сутки на ночь
Россия:
Rp.: Clindamycini 100 mg
D.t.d.№ 3 in supp.
S. По суппозиторию интравагинально 1 раз в сутки на ночь
Препарат не зарегистрирован в России
Фармакологическое действие
Антибактериальное, противопротозойное.
Фармакодинамика
Клиндамицин относится к антибиотикам группы линкозамидов. Подавляет синтез белка в микробной клетке, взаимодействуя с 50S субъединицами рибосом. При местном интравагинальном применении клиндамицина фосфат гидролизуется до клиндамицина, который проявляет антибактериальную активность. Клиндамицин in vitro активен в отношении следующих зарегистрированных штаммов микроорганизмов, ассоциированных с бактериальным вагинозом: Bacteroides spp., Gardnerella vaginalis, Mobiluncus spp., Mycoplasma hominis, Peptostreptococcus spp.
Фармакокинетика
Клиндамицина фосфат в организме быстро гидролизуется с образованием клиндамицина, который проявляет антибактериальную активность. Исследование оригинального клиндамицина показали, что при интравагинальном применении в системный кровоток попадает около 30% (6-70%) препарата. Среднее значение площади под кривой (AUC) после трехдневного применения суппозиториев было 3,2 мкг ∙ ч / мл (от 0,42 до 11 мкг ∙ ч / мл). Максимальная концентрация в крови наблюдается на 3-й день в течение 5:00 (в пределах от 1 до 10:00) после применения суппозиториев и составляет в среднем 0,27 мкг / мл (от 0,03 до 0,67 мкг / мл). Среднее значение периода полувыведения после применения суппозиториев составляет 11:00 (в пределах от 4 до 35 часов), считается, что оно ограничивается скоростью всасывания. Системное всасывание клиндамицина в форме суппозиториев является в 7 раз выше, чем при применении аналогичной дозы клиндамицина в форме вагинального крема. В общем системное воздействие клиндамицина в форме суппозиториев вагинальных в 2-20 раз ниже терапевтической дозы приема клиндамицина гидрохлорида и в 40-50 раз ниже терапевтической дозы парентерального клиндамицина фосфата.
Способ применения
Для взрослых:
По суппозиторию интравагинально 1 раз в сутки на ночь в течение 3 дней подряд.
Суппозиторий освободить от контурной упаковки и ввести глубоко во влагалище в положении лежа на спине с согнутыми в коленях и подтянутыми к груди ногами или на корточках.
Показания
Бактериальный вагиноз (ранее Haemophilus vaginitis, Gardnerella vaginitis, неспецифический вагинит, Corynebacterium vaginitis или анаэробный вагиноз) у небеременных женщин и женщин во II и III триместрах беременности. Следует исключить другие возбудители, обычно ассоциирующиеся с вульвовагинитом, например Trichomonas vaginalis, Chlamydia trachomatis, N.gonorrhoeae, Candida albicans и вирус простого герпеса.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к линкомицина, клиндамицина или другим компонентам препарата, содержащие твердый жир.
Регионарный энтерит, язвенный колит и антибиотикоассоциированный колит в анамнезе.
Особые указания
Вагинальные суппозитории не рекомендуется применять одновременно с другими интравагинальными лекарственными средствами.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Препарат не оказывает влияние на способность к концентрации внимания и скорость психомоторных реакций.
Побочные действия
Указанные побочные реакции отмечаются менее, чем у 10% пациентов.
Со стороны мочеполовой системы: вульвовагинальные расстройства, вульвовагинальные раздражение, боль во влагалище, вагинальный кандидоз, нарушение менструального цикла, выделения из влагалища, дизурия, пиелонефрит, вагинит / вагинальные инфекции.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: боль в месте введения, лихорадка, генерализованная боль, локализованный отек, боль в боковой области живота, головная боль.
Инфекции и инвазии: вагинальный кандидоз, грибковые инфекции.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, диарея, спазмы в животе, локализованная боль в животе.
Со стороны кожи и слизистых оболочек: зуд (не во месте введения), сыпь, зуд (в месте введения).
Следующие побочные реакции наблюдали при системном применении клиндамицина, которые с медицинской точки зрения значимых, наблюдались менее чем в 0,01% пациентов.
Со стороны крови и лимфатической системы: временная нейтропения (лейкопения), агранулоцитоз, тромбоцитопения.
Со стороны иммунной системы: анафилактоидные реакции.
Гепатобилиарной системы: желтуха.
Со стороны кожи и подкожных тканей: мультиформная эритема, подобная синдрома Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.
В ходе клинических исследований оригинального клиндамицина в форме вагинального крема сообщалось о следующих побочных реакциях.
Инфекции и инвазии: бактериальные инфекции, кандидоз кожи.
Со стороны иммунной системы: гиперчувствительность.
Со стороны эндокринной системы: гипертиреоидизм.
Со стороны нервной системы: головокружение, дисгевзия.
Со стороны органов слуха и равновесия: вертиго.
Респираторные, торакальные и медиастинальные расстройства: инфекции верхних дыхательных путей, носовое кровотечение.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: запор, вздутие живота, метеоризм, запах изо рта, нарушения желудочно-кишечного тракта, диспепсия.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: крапивница, эритема, макулопапулезная сыпь.
Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: боль в спине.
Со стороны почек и мочевыделительной системы: инфекции мочевыводящих путей, глюкозурия, протеинурия.
Беременность, послеродовой и перинатальный состояние: аномальные роды.
Со стороны половых органов и молочной железы вульвовагинит, маточное кровотечение, трихомонадный вульвовагинит, боль в тазу, эндометриоз.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: воспаление, боль.
Результаты исследований: микробиологический тест вне нормы.
Передозировка
Случаи передозировки при соблюдении рекомендаций по применению препарата неизвестны.
Клиндамицина фосфат, содержащийся в препарате и применяется вагинально, может всасываться в количестве, достаточном для развития системных эффектов.
В случае передозировки показано применение общего симптоматического и поддерживающего лечения в случае необходимости.
При случайном приеме внутрь возможно возникновение эффектов, связанных с терапевтическими концентрациями клиндамицина в крови.
Лекарственное взаимодействие
Нет данных о совместном применении с другими препаратами для интравагинального введения. Не рекомендуется использовать презервативы из латекса во время лечения. Данных о влиянии препарата на диафрагмы из латекса нет.
Клиндамицина фосфат проявляет свойства нейромышечной блокатора, что может усилить и продлить действие других нейромышечных блокаторов. Таким пациентам препарат следует применять с осторожностью.
Антагонисты витамина К. Увеличение ПВ, международного нормализованного отношения (МНО) и / или кровотечение были зафиксированы у пациентов, принимавших клиндамицин в сочетании с антагонистами витамина К (например, варфарин, аценокумарол и флуиндион). Необходимо часто контролировать показатели коагуляции у пациентов, принимающих антагонисты витамина К.
Форма выпуска
По 3 суппозитории в стрипе из пленки поливинилхлоридной и пачке из картона.