allmed.pro
Навельбин
Navelbine
Аналоги (дженерики, синонимы)
Действующее вещество
Фармакологическая группа
Противоопухолевые средства растительного происхождения
Из этой же фармакологической группы
Винкристин, Гикамтин, Паклитаксел ТЕВА, Ластет, Винбластин, Подофиллотоксин
Рецепт
Международный:
Rp. "Navelbine" 30 mg
D.t.d. № 1 in caps.
S. По 1 капсуле в неделю, во время еды
Россия:
Rp. Vinorelbini 30 mg
D.t.d. № 1 in caps.
S. По 1 капсуле в неделю, во время еды
Рецептурный бланк 107-1/у
Фармакологическое действие
Противоопухолевый препарат из группы винкаалкалоидов (алкалоид барвинка розового, получаемый полусинтетическим путем). Препарат блокирует митоз клеток на стадии метафазы G2-M, вызывая гибель клеток во время интерфазы или при последующем митозе. На молекулярном уровне влияет на динамическое равновесие тубулина в аппарате микротрубочек клетки. Навельбин подавляет полимеризацию тубулина, связываясь преимущественно с митотическими микротрубочками, а в более высоких концентрациях оказывает также влияние на аксональные микротрубочки. Индукция спирализации тубулина под действием Навельбина выражена слабее, чем при применении винкристина.
Фармакодинамика
Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.
Фармакокинетика
Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.
Способ применения
Для взрослых:
Раствор для инфузий, приготовленный из концентрата Навельбин, необходимо вводить строго в/в. Интратекальное введение препарата категорически запрещено, т. к. может стать причиной летального исхода.
Режим дозирования, доза Навельбина, кратность его использования и длительность курса лечения устанавливаются лечащим врачом.
Предварительно концентрат необходимо развести в 20–50 мл раствора натрия хлорида для инъекций 0,9%, или раствора декстрозы для инъекций 5%. Приготовленный раствор вводят в виде 6–10-минутной инфузии. Сразу же после вливания препарата, для промывания вены от его остатков, требуется ввести раствор натрия хлорида 0,9% в дозе не менее 250 мл.
Рекомендуемый режим дозирования Навельбина:
распространенный рак молочной железы, немелкоклеточный рак легкого: стандартная доза составляет 25–30 мг/м², в качестве препарата монотерапии вводят 1 раз в неделю, при проведении комбинированной химиотерапии – каждые 3 недели в дни 1 и 5 или в дни 1 и 8, в зависимости от протокола лечения;
рак предстательной железы, резистентный к гормонотерапии: стандартная доза составляет 30 мг/м² каждые 3 недели в дни 1 и 8 при комбинации с ежедневным использованием пероральных ГКС в малых дозах (например, гидрокортизон в суточной дозе 40 мг).
В случае снижения АЧН менее 1500 клеток/мкл крови и/или тромбоцитопении менее 100 000 клеток/мкл крови очередное плановое вливание Навельбина откладывают до восстановления исходного количества этих гематологических показателей.
Подготовка к введению раствора и само введение должны выполнятся медицинским персоналом, обученным работе с противоопухолевыми препаратами. Медицинским работникам требуется использовать средства защиты для глаз, одноразовые маску, перчатки и фартук.
Раствор для инфузий следует применять исключительно в/в, поэтому до начала его введения крайне важно удостовериться в том, что катетер или игла точно находятся в вене. При экстравазации требуется сразу прекратить введение Навельбина, промыть вену раствором натрия хлорида 0,9%, а остаток дозы влить в другую вену. Для снижения риска флебита в случае экстравазации следует срочно применить в/в ГКС.
С микробиологической точки зрения приготовленный раствор нужно вводить немедленно. Если же препарат не был использован незамедлительно, медицинский работник несет полную ответственность за условия и длительность его хранения до инфузионного введения. При температуре от 2 до 8 °C в месте, защищенном от света, продолжительность такого хранения не должна быть более 24 ч.
Капсулы
Капсулы Навельбин принимают перорально, желательно во время еды, проглатывая целиком, не рассасывая и не разжевывая во рту, запивая водой.
Продолжительность курса терапии и кратность приемов Навельбина устанавливаются лечащим врачом.
Рекомендуемые общие разовые дозы препарата (в мг) с учетом площади поверхности тела (BSA) [BSA (м²) – при назначении Навельбина в дозе 60 или 80 (мг/м²)]:
от 0,95 до 1 – 60/80;
от 1,05 до 1,14 – 70/90;
от 1,15 до 1,24 – 70/100;
от 1,25 до 1,34 – 80/100;
от 1,35 до 1,44 – 80/110;
от 1,45 до 1,54 – 90/120;
от 1,55 до 1,64 – 100/130;
от 1,65 до 1,74 – 100/140;
от 1,75 до 1,84 – 110/140;
от 1,85 до 1,94 – 110/150;
более 1,95 – 120/160.
Для больных с BSA, составляющей 2 м² и выше, общая разовая доза препарата не должна быть более 120 мг в неделю при рекомендованном использовании средства в дозе 60 мг/м² и 160 мг в неделю – в дозе 80 мг/м².
При назначении Навельбина в режиме монотерапии начальная разовая доза составляет 60 мг/м² 1 раз в неделю. Начиная с четвертого приема рекомендуется повысить дозу до 80 мг/м². Производить данное повышение допускается только в том случае, когда на протяжении 3 недель лечения в дозе 60 мг/м² 1 раз в неделю, ни одного раза не фиксировалось снижение АЧН до значения менее 500 клеток/мкл, либо не более одного раза фиксировалось снижение до значения 500–1000 клеток/мкл.
Рекомендуемая доза Навельбина для начала следующего приема в зависимости от АЧН на протяжении первых трех циклов приема в дозе 60 мг/м² в неделю:
АЧН >1000, или ≥500 и <1 000 (1 эпизод) – 80 мг/м²;
АЧН ≥500 и <1000 (2 эпизода), или <500 – 60 мг/м².
Если в процессе использования препарата в дозе 80 мг/м² АЧН становится менее 500 клеток/мкл или более чем 1 раз снижается до уровня 500–1000 клеток/мкл, необходимо отложить следующий прием Навельбина до восстановления АЧН и использовать капсулы в дозе 60 мг/м² в неделю на протяжении 3 последующих недель.
Для того чтобы вновь повысить дозу с 60 до 80 мг/м² следует произвести оценку гематологических показателей. Рекомендуемая доза Навельбина для начала следующего приема с учетом АЧН после приема в дозе 80 мг/м² в неделю:
АЧН >1000, или >500 и <1000 (1 эпизод) – 80 мг/м²;
АЧН >500 и <1000 (2 эпизода), или <500 – 60 мг/м².
В ходе использования Навельбина в режиме комбинированной терапии, при которой пероральный прием капсул и в/в введение раствора для инфузий чередуются, необходимо учитывать, что пероральный прием в дозах 60 и 80 мг/м² обеспечивает содержание винорелбина в крови, сопоставимое с уровнем, достигающимся при в/в вливании раствора для инфузий в дозах 25 и 30 мг/м², соответственно.
Если вследствие гематологической токсичности пришлось отказаться от 3 еженедельных пероральных приемов или в/в инфузионных введений Навельбина, его использование рекомендуется прекратить.
Показания
Немелкоклеточный рак легкого, рак молочной железы, рак предстательной железы, резистентный к гормонотерапии (в комбинации с малыми дозами пероральных кортикостероидов).
Противопоказания
повышенная чувствительность к алкалоидам барвинка или другим компонентам препарата;
исходное абсолютное число нейтрофилов <1500 клеток/мкл крови;
исходное число тромбоцитов <100000 клеток/мкл крови;
заболевания и состояния, приводящие к снижению всасывания в желудочно-кишечном тракте;
значимая резекция желудка или двенадцатиперстной кишки в анамнезе;
инфекционные заболевания в день начала терапии или перенесенные в течение последних 2-х недель;
выраженная недостаточность функции печени, не связанная с опухолевым процессом;
потребность в постоянной оксигенотерапии – у больных с опухолью легкого;
беременность и период грудного вскармливания;
детский возраст до 18 лет (безопасность и эффективность применения винорелбина у детей не изучены).
С осторожностью следует применять препарат Навельбин у пациентов с ишемической болезнью сердца в анамнезе, при дыхательной недостаточности, угнетении костномозгового кроветворения (в т.ч. после предыдущей химиотерапии или лучевого лечения), запорах или явлениях кишечной непроходимости в анамнезе, нейропатиив анамнезе.
Особые указания
Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.
Побочные действия
- Со стороны органов кроветворения: очень часто — нейтропения, анемия, тромбоцитопения, присоединение вторичных инфекций на фоне угнетения костномозгового кроветворения; часто — лихорадка (>38 °C) на фоне нейтропении; иногда — сепсис, септицемия; крайне редко — осложненная септицемия, в некоторых случаях приводящая к летальному исходу.
- Со стороны иммунной системы: редко — анафилактический шок или ангионевротический отек.
- Со стороны нервной системы: очень часто — парестезии, гиперестезии, снижение или выпадение глубоких сухожильных рефлексов; часто — слабость в ногах; иногда — тяжелые парестезии с сенсорными и моторными симптомами, как правило, обратимого характера.
- Со стороны сердечно-сосудистой системы: иногда — повышение или снижение АД, приливы жара и похолодание конечностей; редко — ИБС (стенокардия, инфаркт миокарда), выраженная гипотония, коллапс; крайне редко — тахикардия, сердцебиение, нарушение сердечного ритма.
- Со стороны респираторной системы: иногда — одышка, бронхоспазм; редко — интерстициальная пневмония (при комбинированной терапии с митомицином), острый респираторный дистресс-синдром.
- Со стороны системы пищеварения: очень часто — тошнота, рвота, стоматит, запор, диарея, преходящее повышение функциональных проб печени (АЛТ, АСТ); редко — панкреатит, повышение уровня билирубина, парез кишечника.
- Со стороны кожи и кожных придатков: часто — алопеция, редко — кожные высыпания.
Местные нарушения: часто— боль/жжение или покраснение в месте инъекции, изменение окраски вены, флебит; при экстравазации— целлюлит, возможен некроз окружающих тканей.
Прочие: часто— повышенная утомляемость, миалгия, артралгия, лихорадка, боли различной локализации, включая боль в грудной клетке, боль в нижней челюсти и в области опухолевых образований; редко— гипонатриемия; очень редко— геморрагический цистит и синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона.
Передозировка
Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.
Лекарственное взаимодействие
Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.
Форма выпуска
Концентрат для приготовления раствора для инфузий: прозрачный, бесцветный или бледно-желтого цвета раствор (по 1 или 5 мл во флаконе из бесцветного стекла, укупоренном пробкой из бутил- или хлорбутилкаучука, обкатанном алюминиевым колпачком с пластиковой крышкой; в термоконтейнере из пенопласта 10 флаконов, в картонной коробке 1 термоконтейнер);
капсулы: мягкие желатиновые; 20 мг – размер №3, овальные, бледно-коричневого цвета, с надписью красного цвета «N20»; 30 мг – размер №4, продолговатые, розового цвета, с надписью красного цвета «N30»; содержимое капсул – вязкий раствор от бледно-желтого до оранжево-желтого цвета [по 1 шт. в блистере из пленки поливинилхлоридной/поливинилиденхлоридной (ПВХ/ПВДХ) и алюминиевой фольги, в картонной пачке 1 блистер].
