allmed.pro
Тревикта
Trevicta
АТХ код:
Аналоги (дженерики, синонимы)
Действующее вещество
Фармакологическая группа
Из этой же фармакологической группы
Рецепт
Международный:
Rp. Susp. "Trevicta" 525 mg
D.S. вводить 1 раз в 3 месяца, в/м
Россия:
Рецептурный бланк 107-1/у
Фармакологическое действие
Палиперидон принадлежит к классу производных бензизоксазола и является атипичным антипсихотиком. Палиперидона пальмитат гидролизуется до палиперидона. Последний является центральнодействующим антагонистом преимущественно серотониновых 5-НТ2А-рецепторов, а также дофаминовых D2-рецепторов, адренергических α1 и α2-рецепторов и H1-гистаминовых рецепторов. Палиперидон не связывается с холинергическими м-рецепторами и с адренергическими β1 и β2-рецепторами. Фармакологическая активность (+) и (-) энантиомеров палиперидона количественно и качественно одинакова.
Предполагается, что терапевтическая эффективность препарата при шизофрении обусловлена комбинированной блокадой D2- и 5-НТ2А-рецепторов.
Фармакодинамика
Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.
Фармакокинетика
Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.
Способ применения
Для взрослых:
Только для в/м введения.
У больных, никогда не принимавших палиперидон перорально или рисперидон перорально или парентерально, перед началом лечения препаратом Trevicta рекомендуется в течение 2–7 дней проверить переносимость палиперидона или рисперидона перорально.
Рекомендуется начинать лечение препаратом Trevicta с дозы 150 мг в 1-й день и 100 мг через 1 нед (обе инъекции в дельтовидную мышцу). Рекомендуется поддерживающая доза 75 мг 1 раз в мес; эффект может наблюдаться от приема бóльших или меньших доз в диапазоне 25–150 мг, в зависимости от индивидуальной переносимости и/или эффективности. После второй дозы последующие поддерживающие инъекции можно проводить в дельтовидную или ягодичную мышцы.
Поддерживающую дозу можно корректировать ежемесячно. При этом следует учитывать длительное высвобождение активного компонента из палиперидона пальмитата, т.к. эффект изменения дозы может полностью проявиться только через несколько месяцев.
Пропуск дозы
Избегание пропуска доз. Вторую нагрузочную дозу палиперидона рекомендуется вводить через 1 нед после первой дозы. Если это невозможно, то ее можно ввести на 2 дня раньше или позже. Аналогично, третью и последующие дозы рекомендуется вводить ежемесячно, но если это невозможно, то инъекцию можно сделать на 7 дней раньше или позже.
Если вторая инъекция препарата Trevicta не была сделана вовремя (1 нед ± 2 дня), рекомендуется возобновление лечения в зависимости от времени, которое прошло со дня первой инъекции.
Пропуск второй начальной дозы (срок менее 4 нед). Если со дня первой инъекции прошло менее 4 нед, пациенту следует ввести вторую инъекцию в дозе 100 мг в дельтовидную мышцу как можно скорее. Третью инъекцию препарата Trevicta в дозе 75 мг следует сделать в дельтовидную или ягодичную мышцы через 5 нед после первой инъекции (не учитывая время второй инъекции). В дальнейшем должен соблюдаться ежемесячный курс инъекций в дозе от 25 до 150 мг в дельтовидную или ягодичную мышцы, в зависимости от индивидуальной переносимости и/или эффективности.
Пропуск второй начальной дозы (срок от 4 до 7 нед). Если со дня первой инъекции препарата Trevicta прошло от 4 до 7 нед лечение возобновляют введением двух инъекций в дозировке 100 мг по следующей схеме: первую инъекцию в дельтовидную мышцу делают как можно скорее; через 1 нед делают вторую инъекцию в дельтовидную мышцу, затем продолжают ежемесячный курс инъекций в дельтовидную или ягодичную мышцы в дозе от 25 до 150 мг, в зависимости от индивидуальной переносимости и/или эффективности.
Пропуск второй начальной дозы (более 7 нед). Если с момента первой инъекции препарата Trevicta прошло более 7 нед лечение начинают также, как в случае инициации лечения препаратом Trevicta.
Пропуск поддерживающей дозы (срок от 1 мес до 6 нед). После начала лечения рекомендуется проводить инъекции препарата Trevicta ежемесячно. Если с момента последней инъекции прошло менее 6 нед, то следует как можно скорее ввести очередную дозу, равную предыдущей. После этого вводить препарат ежемесячно.
Пропуск поддерживающей дозы (срок от 6 нед до 6 мес). Если с момента последней инъекции препарата Trevicta прошло более 6 нед, рекомендуется следующее:
- для пациентов стабилизированных дозой от 25 мг до 100 мг:
1) делают инъекцию препарата в дельтовидную мышцу как можно скорее в той дозе, на которой прошла стабилизация состояния пациента до пропуска инъекции;
2) следующую инъекцию в дельтовидную мышцу (такая же доза) делают через неделю на 8-й день;
3) далее возобновляют ежемесячный курс инъекций в дельтовидную или ягодичную мышцы в дозе от 25 до 150 мг, в зависимости от индивидуальной переносимости и/или эффективности;
- для пациентов стабилизированных дозой 150 мг:
1) как можно скорее вводят дозу 100 мг в дельтовидную мышцу;
2) через 1 нед вводят еще одну дозу 100 мг (8-й день) в дельтовидную мышцу;
3) далее возобновляют ежемесячный курс инъекций в дельтовидную или ягодичную мышцы в дозе от 25 до 150 мг, в зависимости от индивидуальной переносимости и/или эффективности.
Пропуск поддерживающей дозы (срок >6 мес). Если с момента последней инъекции препарата Trevicta прошло более 6 мес, то лечение начинают заново, как описано выше — для начала лечения/
Способ введения
Препарат медленно вводят глубоко в мышцу. Инъекции должен проводить только медицинский работник. Всю дозу вводят за один раз; нельзя вводить дозу за несколько инъекций. Нельзя вводить препарат в сосуды или п/к. Следует избегать случайного попадания в кровеносный сосуд. Для этого перед началом введения препарата поршень шприца оттягивают назад для проверки на предмет попадания иглы в крупный кровеносный сосуд. В случае если при этом в шприц поступает кровь, следует извлечь иглу и шприц из мышцы пациента и утилизировать их.
Рекомендуемый размер иглы для ведения препарата Trevicta в дельтовидную мышцу определяется массой тела пациента. Для больных массой тела ≥90 кг рекомендуется длинная игла с серым корпусом из набора. Для больных массой тела <90 кг рекомендуется короткая игла с голубым корпусом из набора. Следует поочередно вводить препарат в правую и левую дельтовидные мышцы.
Для введения препарата Trevicta в ягодичную мышцу рекомендуется длинная игла с серым корпусом из набора. Инъекции нужно проводить в верхний наружный квадрант ягодицы. Следует поочередно вводить препарат в правую и левую ягодичные мышцы.
Одновременное применение палиперидона пальмитата и палиперидона перорально или рисперидона перорально или парентерально не изучалось. Поскольку палиперидон является основным активным метаболитом рисперидона, то следует учитывать возможность аддитивного действия палиперидона при применении этих препаратов одновременно с препаратом Trevicta.
Особые группы пациентов
Больные с нарушением функции печени. Применение препарата Trevicta у больных с нарушением функции печени не изучалось. Исходя из результатов исследования палиперидона для приема внутрь, для больных с нарушением функции печени легкой или средней степени тяжести коррекция дозы не требуется. Применение препарата Trevicta у больных с нарушением функции печени тяжелой степени не изучалось.
Больные с нарушением функции почек. Применение препарата Trevicta у больных с нарушением функции почек систематически не изучалось. У больных с нарушением функции почек легкой степени тяжести (Cl креатинина от ≥50 до <80 мл/мин), рекомендуется начинать применение препарата Trevicta с дозы 100 мг в 1-й день и 75 мг через 1 нед (обе инъекции в дельтовидную мышцу). После этого через 1 мес вводят инъекцию в дозе 50 мг в дельтовидную или ягодичную мышцы и далее изменяют дозу от 25 до 100 мг, в зависимости от индивидуальной переносимости и/или эффективности.
Trevicta не рекомендуется применять у больных с нарушением функции почек средней или тяжелой степени (Cl креатинина <50 мл/мин).
Пожилые больные. В целом, для пожилых больных с нормальной функцией почек рекомендуется та же доза препарата Trevicta, что и для более молодых больных с нормальной функцией почек. У пожилых больных функция почек может быть снижена, и на таких больных распространяются приведенные выше рекомендации для больных с нарушением функции почек.
Подростки и дети. Безопасность и эффективность применения препарата Trevicta у больных моложе 18 лет не изучалась.
Другие особые категории больных. Коррекция дозы препарата Trevicta в зависимости от пола, расы больных и курения не требуется.
Перевод с других нейролептиков
Данные о переводе больных шизофренией с других нейролептиков на Trevicta или его применении одновременно с другими нейролептиками систематически не собирались. Для пациентов, которые никогда не принимали пероральный палиперидон или пероральный или инъекционный рисперидон, должна быть исследована переносимость с пероральным палиперидоном или пероральным рисперидоном перед началом лечения препаратом Trevicta. В начале лечения препаратом Trevicta ранее применявшиеся перорально нейролептики можно отменить. Trevicta следует назначать, как описано выше. Если пациент получает инъекционные нейролептики пролонгированного действия, лечение препаратом Trevicta начинают сразу с поддерживающей дозы в момент очередной запланированной инъекции. Следует продолжать лечение препаратом Trevicta 1 раз в мес. Начальная доза на первой неделе лечения не требуется.
У пациентов, которые были стабилизированы различными дозами препарата Рисполепт Конста, суспензия для в/м введения пролонгированного действия, Css активного вещества могут достигать схожих значений в течение поддерживающей терапии препаратом Trevicta 1 раз в мес согласно схеме.
Последняя доза (Рисполепт Конста)
Начальная доза (Trevicta)
25 мг каждые 2 недели
50 мг 1 раз в месяц
37,5 мг каждые 2 недели
75 мг 1 раз в месяц
50 мг каждые 2 недели
100 мг 1 раз в месяц
Отмену предыдущего антипсихотика следует провести в соответствии с инструкцией по медицинскому применению. При отмене препарата Trevicta следует учитывать длительное высвобождение активного компонента. Как и в случае с другими нейролептиками, следует периодически оценивать необходимость продолжения применения средств профилактики развития экстрапирамидных расстройств.
Состав комплекта препарата
В комплект препарата входят: предварительно заполненный шприц с препаратом, 2 иглы для в/м инъекций (в дельтовидную и ягодичную мышцы) — длинная игла с серым корпусом и короткая игла с голубым корпусом.
Указания по применению комплекта препарата
Шприц предназначен только для однократного введения.
1. Интенсивно встряхнуть шприц в течение 10 с для получения однородной суспензии.
2. Выбрать соответствующую иглу.
Для введения в дельтовидную мышцу больным массой тела <90 кг использовать короткую иглу (с голубым корпусом), а больным массой тела ≥90 кг — длинную иглу (с серым корпусом).
Для введения в ягодичную мышцу использовать длинную иглу (с серым корпусом).
3. Держа шприц вертикально, снять с него резиновый колпачок путем аккуратного вращения по часовой стрелке.
4. Наполовину открыть упаковку безопасной иглы, взяться за колпачок иглы через упаковку и вставить шприц в люэровский колпачок иглы путем аккуратного вращения по часовой стрелке.
5. Снять с иглы колпачок, потянув его вдоль иглы. Не следует вращать колпачок, т.к. это может ослабить соединение иглы со шприцем.
6. Направить шприц иглой вверх и выдавить из шприца воздух, слегка надавив на поршень.
7. Ввести все содержимое шприца в выбранную мышцу (дельтовидную или ягодичную). Не вводить препарат в кровеносный сосуд или п/к.
8. После завершения инъекции привести защиту иглы в рабочее положение большим или указательным (см. рис. 8) пальцем или надавив шприцем о твердую поверхность. Защита иглы должна зафиксироваться со щелчком. Шприц с иглой уничтожить так, как это полагается
Показания
лечение шизофрении у взрослых пациентов, ранее получавших поддерживающую терапию препаратом Ксеплион на протяжении не менее 4 месяцев.
Противопоказания
- гиперчувствительность к палиперидону или любому компоненту препарата;
- поскольку палиперидон является активным метаболитом рисперидона, препарат Тревикта противопоказан пациентам с известной гиперчувствительностью к рисперидону;
- У пациентов, получавших лечение рисперидоном или палиперидоном, сообщалось о возникновении реакций гиперчувствительности, в т.ч. анафилактических реакций и ангионевротического отека.
С осторожностью
Следует с осторожностью применять препарат Тревикта в следующих случаях
- у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями (например, сердечной недостаточностью, инфарктом или ишемией миокарда, нарушением сердечной проводимости), нарушениями мозгового кровообращения или состояниями, предрасполагающими к снижению артериального давления (например, обезвоживание, уменьшение объема циркулирующей крови, применение гипотензивных препаратов);
- у пациентов, имеющих в анамнезе судороги или другие состояния, при которых может снижаться судорожный порог;
- у пациентов, которые могут подвергаться воздействиям, повышающим температуру тела, например, сильной физической нагрузке, высокой температуре окружающей среды, воздействию препаратов с активностью м-холинолитиков, а также обезвоживанию;
- у пациентов, имеющих в анамнезе аритмию или врожденное удлинение интервала QT, либо принимающих препараты, удлиняющие интервал QT;
- при применении в комбинации с другими лекарственными средствами, действующими на ЦНС, и алкоголем.
Палиперидон может ослаблять эффект леводопы и агонистов дофамина;
- у пациентов с деменцией, пациентов с болезнью Паркинсона или деменцией с тельцами Леви;
- у пациентов с возможными пролактин-зависимыми опухолями;
- у пациентов с нарушением функции печени или почек.
Особые указания
Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.
Побочные действия
Наиболее частыми нежелательными реакциями, отмеченными в этом исследовании, были реакции в месте введения, увеличение массы тела, головная боль, инфекции верхних дыхательных путей, акатизия и паркинсонизм.
Данные клинических исследований
Инфекции и инвазии: акародерматит, бронхит, воспаление подкожной жировой клетчатки, цистит, инфекция уха, инфекция глаза, грипп, онихомикоз, пневмония, инфекция дыхательных путей, синусит, подкожный абсцесс, тонзиллит.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: анемия, нейтропения, снижение числа белых кровяных телец.
Нарушения со стороны иммунной системы: гиперчувствительность.
Нарушения со стороны эндокринной системы: наличие глюкозы в моче, гиперпролактинемия.
Нарушения со стороны метаболизма и питания: повышение концентрации холестерина в крови, повышение концентрации триглицеридов в крови, снижение аппетита, повышение аппетита, полидипсия, снижение массы телаа.
Психические нарушения: возбуждениеa, аноргазмия, эмоциональная уплощенность, депрессияа, бессонницаa, снижение либидо, нервозность, ночные кошмары, нарушения сна.
Нарушения со стороны нервной системы: церебральная ишемия, расстройство внимания, головокружение, постуральное головокружение, дизартрия, гипестезия, парестезия, психомоторная гиперактивность, обморок, поздняя дискинезия, треморa.
Нарушения со стороны органа зрения: конъюнктивит, сухость глаз, глаукома, повышенное слезотечение, нечеткость зрения.
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта: боль в ухе, звон в ушах, вертиго.
Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: атриовентрикулярная блокада, брадикардия, нарушение проводимости, отклонения на ЭКГ, удлинение интервала QT на электрокардиограмме, учащенное сердцебиение, синдром постуральной ортостатической тахикардии, гипертензияa, гипотензия.
Нарушения со стороны дыхательной системы, грудной клетки и средостения: кашель, одышка, носовое кровотечение, заложенность носа, боль в ротоглотке, застойные явления в дыхательных путях.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: дискомфорт в области живота, боль в животе, хейлит, запорa , диареяa, сухость во рту, диспепсия, дисфагия, метеоризм, гастроэнтерит, зубная больa.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: повышение активности у-глутамилтрансферазы, повышение активности ферментов печени, повышение активности трансаминаз.
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки: акне, лекарственная сыпь, сухость кожи, экзема, эритема, зуд, сыпь, крапивница.
Нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: артралгия, боль в спинеa, повышение активности креатинфосфокиназы крови, скованность суставов, опухание суставов, спазмы мышц, мышечная слабость, скелетно-мышечная больa, боль в шее.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: дизурия, поллакиурия, недержание мочи.
Нарушения со стороны половой системы и молочных желез: дискомфорт в области молочных желез, увеличение молочных желез, боль в молочных железах, нарушение эякуляции, эректильная дисфункция, гинекомастия, нарушение менструального циклаь, сексуальная дисфункция.
Общие нарушения и состояния со стороны области введения препарата: астения, повышение температуры тела, дискомфорт в области грудной клетки, боль в грудной клетке, озноб, синдром отмены, отек лица, усталостьа, нарушение походки, недомогание, отекиь, лихорадка.
Травмы, отравления и осложнения процедур: падение.
а сообщалось у > 2 % пациентов, получавших препараты Треквита или Ксеплион.
b термин "отеки" включает генерализованные отеки, периферические отеки, отеки с образованием ямки при надавливании. Термин "нарушения менструального цикла" включает нерегулярные менструации, олигоменорею.
Ниже приведены другие нежелательные реакции, наблюдавшиеся в клинических исследованиях палиперидона (препарата Ксеплион и палиперидона для приема внутрь) и рисперидона, и не наблюдавшиеся в клинических исследованиях препарата Тревикта.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: повышение количества эозинофилов.
Нарушения со стороны иммунной системы: анафилактические реакции.
Нарушения со стороны метаболизма и питания: анорексия.
Нарушения со стороны нервной системы: нарушение равновесия, судорогиа, нарушение координации, снижение уровня сознания, диабетическая кома, дрожание головы, потеря сознания, злокачественный нейролептический синдром, отсутствие ответа на стимулы, брадикинезия, инсульт, гипертония, летаргия, оромандибулярная дистония, паркинсоническая походка, преходящее нарушение мозгового кровообращения.
Нарушения со стороны органа зрения: нарушение движений глазного яблока, круговые движения глазного яблока, гиперемия глаза, светобоязнь, окулогирный кризис.
Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: блокада пучка Гиса, синусовая аритмия, приливы, ишемия.
Нарушения со стороны дыхательной системы, грудной клетки и средостения: дисфония, гипервентиляция, аспирационная пневмония, застойные явления в легких, влажные хрипы, свистящее дыхание.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: недержание стула, фекалома, обструкция кишечника, отечность языка, боль в верхней части живота, непроходимость тонкой кишки.
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки: перхоть, гиперкератоз, себорейный дерматит, обесцвечивание кожи, генерализованный зуд, папулезная сыпь.
Нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: нарушение позы, рабдомиолиз, боль в мышцах, боль в конечности, мышечные судороги, ригидность затылочных мышц, кривошея, тризм.
Нарушения со стороны половой системы и молочных желез: нагрубание молочных желез, выделения из влагалища, выделения из молочных желез, задержка менструаций, нерегулярные менструации, болезненная чувствительность молочных желез, ретроградная эякуляция.
Общие нарушения и состояния со стороны области введения препарата: снижение температуры тела, уплотнение, жажда, периферический отек.
Передозировка
Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.
Лекарственное взаимодействие
Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.
Форма выпуска
Суспензия для в/м введения пролонгированного действия белого или почти белого цвета, свободная от посторонних включений.
0.875 мл (175 мг) - шприцы (1) в комплекте с иглами д в/м/и (2 шт.- в дельтовидную и ягодичную мышцу) - пачки картонные.
1.315 мл (263 мг) - шприцы (1) в комплекте с иглами д в/м/и (2 шт.- в дельтовидную и ягодичную мышцу) - пачки картонные.
1.75 мл (350 мг) - шприцы (1) в комплекте с иглами д в/м/и (2 шт.- в дельтовидную и ягодичную мышцу) - пачки картонные.
2.625 мл (525 мг) - шприцы (1) в комплекте с иглами д в/м/и (2 шт.- в дельтовидную и ягодичную мышцу) - пачки картонные.
