allmed.pro
Волювен
Voluven
АТХ код:
Аналоги (дженерики, синонимы)
Действующее вещество
Фармакологическая группа
Из этой же фармакологической группы
Рецепт
Международный:
Rp.: Sol. "Voluven" 500 ml.
D.t.d.: № 1.
S.: Вводить внутривенно.
Россия:
Рецептурный бланк 107-1/у
Фармакологическое действие
Волювен - искусственный коллоид для восполнения объема циркулирующей крови, эффекты которого, такие как увеличение внутрисосудистого объема и гемодилюция, зависят от молярного замещения гидроксиэтиловыми группами (0,4), средней молекулярной массы (130 000 Да), концентрации (6%), дозы и скорости инфузии. Гидроксиэтилкрахмал (ГЭК), содержащийся в препарате Волювен, получают из крахмала кукурузы восковой спелости, характер замещения (отношение С2/С6) которого приблизительно составляет 9:1.
Инфузия 500 мл препарата Волювен 6% в течение 30 минут приводит к платообразному увеличению объема циркулирующей крови приблизительно на 100% от введенного объема, и сохраняется на протяжении 4-6 часов.
Терапевтический эффект препарата Волювен 6% при восполнении дефицита объема циркулирующей крови составляет 100% и сохраняется не менее 6 часов.
Применение у беременных женщин, у которых проводится операция кесарева сечения: имеются ограниченные клинические данные о применении одной дозы Волювен 6% у беременных женщин при проведении операции кесарева сечения с использованием спинальной анестезии. Оценка эффективности показала значительное преимущество препарата Волювен 6% в отношении предотвращения артериальной гипотензии и частоты возникновения тяжелой гипотензии по сравнению с контрольной группой с применением кристаллоидного раствора (36,6% и 55,3% соответственно).
Фармакокинетика:
Фармакокинетика гидроксиэтилкрахмала имеет комплексный характер и зависит от молекулярной массы, степени молярного замещения и характера замещения (С2/С6). При внутривенном введении молекулы массой менее 60 000-70 000 Да (порога почечной фильтрации), легко экскретируются с мочой, а более крупные молекулы расщепляются α-амилазой плазмы крови, после чего также выводятся через почки.
Средняя in vivo молекулярная масса ГЭК 130/0,4 в плазме крови составляет 70 000- 80 000 Да сразу после инфузии и остается выше порога почечной фильтрации на всем протяжении периода терапевтического действия.
Объем распределения составляет около 5,9 л. Через 30 минут после начала инфузии содержание ГЭК 130/0,4 (6%) в плазме крови составляет 75% от максимальной концентрации. Через 6 часов его содержание в плазме крови снижается до 14%. После однократного введения 500 мл раствора гидроксиэтилкрахмала его содержание в плазме крови практически возвращается к исходному уровню через 24 часа.
Клиренс из плазмы крови составил 31,4 мл/мин после введения 500 мл Волювен 6%, при этом значение AUC (площадь под кривой "концентрация-время") составило 14,3 мг/мл-ч, что свидетельствует о нелинейной фармакокинетике. Значения периода полувыведения из плазмы крови составили t1/2α=1,4 ч и t1/2β =12,1 ч после однократного введения 500мл препарата.
При использовании дозы 500 мл у пациентов со стабильной почечной недостаточностью разной степени тяжести значение AUC оказалось умеренно повышенным в 1,7 раза (95 % доверительный интервал 1,44 и 2,07) у пациентов с клиренсом креатинина <50 мл/мин по сравнению с пациентами с клиренсом креатинина >50 мл/мин. Терминальный период полувыведения и максимальная концентрация гидроксиэтилкрахмала не изменились. У пациентов с клиренсом креатинина ≥30 мл/мин 59% препарата было обнаружено в моче по сравнению с 51% у пациентов с клиренсом креатинина от 15 до 30 мл/мин.
Значимого накопления в плазме крови не наблюдалось даже после ежедневного введения добровольцам 500 мл 10% раствора гидроксиэтилкрахмала 130/0,4 на протяжении 10 дней.
В фармакокинетическом исследовании восемь пациентов со стабильным заболеванием почек в терминальной стадии, требующих гемодиализа, однократно получали ГЭК 130/0,4 (6%) в дозе 250 мл (15 г), 3,6 г (24% от дозы) ГЭК было выведено за время 2-часового сеанса гемодиализа. Через 24 часа средняя концентрация гидроксиэтилкрахмала в плазме крови составила 0,7 мг/мл. Через 96 часов средняя концентрация ГЭК в плазме крови составила 0,25 мг/мл. Таким образом, применение гидроксиэтилкрахмала 130/0,4 (6%)У пациентов, получающих гемодиализ, противопоказано.
Фармакодинамика
Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.
Фармакокинетика
Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.
Способ применения
Для взрослых:
Волювен вводят путем продолжительной инфузии в вену. Первые дозы (10–20 мл) препарата Волювен вводят медленно, далее скорость введения можно корректировать в зависимости от состояния пациента и показаний. Учитывая вероятность анафилактической реакции, пациент должен находиться под контролем медицинского персонала на протяжении всего времени проведения инфузии (риск нежелательных реакций особенно высок в начале введения раствора).
Дозу препарата Волювен необходимо рассчитывать с учетом кровопотери, эффекта гемодилюции и темпов восстановления гемодинамики.
Дозирование препарата Волювен
Обычно назначают введение до 50 мл раствора Волювен на каждый килограмм массы тела пациента (3 г гидроксиэтилкрахмала и 7,7 ммоль натрия на килограмм массы тела соответственно). Пациентам с массой тела 70 кг, соответственно, назначают до 3500 мл раствора Волювен в сутки.
Допускается введение препарата на протяжении нескольких дней подряд (при наличии показаний, положительной динамики и хорошей переносимости).
Длительность терапии определяет специалист с учетом ряда факторов (продолжительности гиповолемии, показателей гемодинамики и эффекта гемодилюции).
Дозирование препарата Волювен у детей
Детям обычно назначают введение 7–25 мл раствора Волювен на килограмм массы тела (такая доза в клинических исследованиях хорошо переносилась детьми до 2 лет, включая младенцев). Дозу препарата Волювен детям должен подбирать специалист, учитывая значительный терапевтический коридор доз, объем вводимого препарата должен контролироваться специалистом и при необходимости корректироваться.
Особенности применения препарата Волювен
При необходимости быстрой компенсации сниженного объема циркулирующей крови раствор Волювен можно вводить под давлением, при этом следует тщательно проверить контейнеры с препаратом на предмет наличия воздуха (перед использованием следует убрать пузырьки воздуха из упаковки для предупреждения развития воздушной эмболии).
Во время продолжительной инфузии Волювен следует контролировать уровень электролитов в сыворотке, а также данные о свертываемости крови.
Препарат Волювен не следует смешивать с другими препаратами (также не следует применять одну систему для введения препарата Волювен и других инфузионных средств). В исключительных случаях допускается смешивание раствора Волювен с другими средствами, однако в таких случаях следует тщательно следить за совместимостью (при выпадении осадка или изменении прозрачности раствора использовать его запрещено).
Применять препарат Волювен можно только в асептических условиях. Запрещено хранить препарат Волювен при нарушении герметичности упаковки, раствор следует использовать сразу же после вскрытия контейнера (неиспользованные остатки раствора утилизируют). Перед применением препарата следует провести органолептический анализ на предмет наличия осадка, изменения цвета и прозрачности раствора и повреждений контейнера (при выявлении любых изменений раствор применять запрещено).
Показания
лечение и профилактика гиповолемии любого генеза и шока (вследствие травм, в т.ч. травмы позвоночника с повреждением спинного мозга, кровопотери, ожога, сепсиса, полиорганной недостаточности, в послеоперационном периоде, острой надпочечниковой недостаточности, анафилаксии и других состояний, сопровождающихся развитием коллапса);
острая нормоволемическая гемодилюция;
терапевтическая гемодилюция;
заполнение аппарата экстракорпорального кровообращения.
Противопоказания
гипергидратация;
гиперволемия;
застойная сердечная недостаточность;
тяжелые нарушения свертывания крови;
внутричерепное кровотечение;
состояние дегидратации, когда требуется коррекция водно-электролитного баланса;
почечная недостаточность тяжелой степени с олигурией или анурией;
применение у пациентов, находящихся на гемодиализе;
гиперхлоремия;
гипернатриемия;
повышенная чувствительность к препарату.
Применение при нарушениях функции печени
Особая осторожность требуется при тяжелой печеночной недостаточности.
Применение при нарушениях функции почек
Препарат противопоказан к применению при почечной недостаточности тяжелой степени с олигурией или анурией и у пациентов, находящихся на гемодиализе;
Применение у детей
Удетей в возрасте младше 2 лет, перенесших оперативные вмешательства (исключая кардиологические), переносимость при применении Волювена в процессе операций была сопоставимой с переносимостью 5% альбумина.
Особые указания
Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.
Побочные действия
Во время применения препарата у пациентов возможно развитие анафилактоидных реакций, в том числе в форме гриппоподобных симптомов, бронхоспазма, брадикардии, некардиального отека легких и тахикардии. В первые несколько минут введения риск подобных реакций особенно высок (рекомендуется первые 10–20 мл раствора вводить медленно и постоянно контролировать состояние пациента). При развитии анафилактоидных реакций инфузию следует прекратить и провести соответствующую терапию.
Во время введения препарата Волювен у пациентов возможно увеличение уровня амилазы в плазме крови, что может приводить к затруднению диагностики панкреатита.
При продолжительном введении значительных доз гидроксиэтилкрахмала у пациентов возможно развитие кожного зуда.
Необходимо учитывать, что введение значительного количества препарата Волювен может быть причиной разведения компонентов крови, снижения гематокрита и уровня факторов коагуляции.
Применение препарата Волювен может приводить к нарушениям свертываемости крови, обычно являющимся дозозависимыми.
Передозировка
Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.
Лекарственное взаимодействие
Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.
Форма выпуска
Инфузионный раствор Волювен по 250 мл или 500 мл в полимерных контейнерах, состоящих из 2 мешков (первичного, в котором содержится раствор, и внешнего). В картонной упаковке по 15, 20 или 30 контейнеров (упаковка для стационаров).
Инфузионный раствор Волювен по 500 мл в полимерных контейнерах с петлей-держателем и крышкой «шип-шейп», в картонной пачке 10 или 20 контейнеров (упаковка для стационаров).
