allmed.pro
Зинфоро
Zinforo
Аналоги (дженерики, синонимы)
Действующее вещество
Цефтаролина фосамил (Ceftaroline fosamil )
Фармакологическая группа
Из этой же фармакологической группы
Спайзеф, Панцеф, Кефзол, Сорцеф, Орфикс, Максипим
Рецепт
Международный:
Rp.: Pulv. "Zinforo" 600 mg
D.t.d. № 5 in flac.
S. в/в в виде инфузии по 1 флакону
Россия:
Rp.: Ceftaroline fosamili 0,6
D.t.d. № 5 in flac.
S. в/в в виде инфузии
Рецептурный бланк 107-1/у
Фармакологическое действие
Антибиотик группы цефалоспоринов V поколения. После в/в введения пролекарство цефатролина фосамил быстро превращается в активный цефтаролин.
Цефтаролин - антибиотик класса цефалоспоринов с активностью в отношении грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов. В исследованиях in vitro показано бактерицидное действие цефатролина, обусловленное ингибированием биосинтеза клеточной стенки бактерий за счет связывания с пенициллинсвязывающими белками (ПСБ). Цефтаролин проявляет бактерицидную активность в отношении Staphylococcus aureus (MRSA) и в отношении пенициллин-нечувствительного Streptococcus pneumoniae (PNSP) в связи с его высоким сродством к измененным ПСБ этих микроорганизмов.
Антимикробная активность цефатролина, также как и других бета-лактамных антибиотиков, лучше всего коррелирует с интервалом времени, в течение которого концентрации препарата остаются выше минимальной подавляющей концентрации (МПК) инфицирующего микроорганизма (%Т>МПК).
Цефтаролин не активен в отношении штаммов Enterobacteriaceae, продуцирующих β-лактамазы расширенного спектра действия (БЛРС) семейств ТЕМ, SHV или СТХ-М, сериновые карбапенемазы (такие как КРС), металло-β-лактамазы класса В или класса С (цефалоспориназы AmpC). Резистентность также может быть связана с нарушением проницаемости клеточной стенки бактерий или с активным выведением антибиотика (эффлюкс). Микроорганизм может обладать одним или несколькими механизмами резистентности.
Несмотря на возможное развитие перекрестной резистентности, некоторые штаммы, резистентные к другим цефалоспоринам, могут быть чувствительны к цефатролину. Микроорганизмы, обладающие природной резистентностью: Chlamydophila spp., Legionella spp., Mycoplasma spp., Proteus spp., Pseudomonas aeruginosa.
Исследования in vitro не выявили антагонизма при применении цефатролина в комбинации с другими часто назначаемыми антимикробными препаратами (такими как амикацин, азитромицин, азтреонам, даптомицин, левофлоксацин, линезолид, меропенем, тигециклин и ванкомицин).
Чувствительность антибиотиков in vitro меняется в зависимости от географического региона и с течением времени, поэтому при выборе антибактериальной терапии необходимо учитывать местную информацию о резистентности. Если локальная резистентность такова, что эффективность препарата в отношении некоторых инфекций становится сомнительной, необходимо обратиться за консультацией к эксперту.
Чувствительность к цефатролину следует определять с помощью стандартных методов. Интерпретацию результатов следует проводить в соответствии с локальными руководствами.
Клиническая эффективность в отношении отдельных патогенных микроорганизмов
Ниже перечислены патогенные микроорганизмы (по показаниям к применению), чувствительные к цефатролину in vitro, в отношении которых в клинических исследованиях была показана эффективность цефатролина.
Осложненные инфекции кожи и мягких тканей: грамположительные микроорганизмы - Staphylococcus aureus (включая метициллин-резистентные штаммы), Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, группа Streptococcus anginosus (включает S. anginosus, S. intermedius и S. constellatus), Streptococcus dysgalactiae; грамотрицательные микроорганизмы - Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca, Morganella morganii.
Внебольничная пневмония: грамположительные микроорганизмы - Streptococcus pneumoniae (включая случаи, сопровождающиеся бактериемией), Staphylococcus aureus (включая метициллин-чувствительные штаммы); грамотрицательные микроорганизмы - Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella pneumoniae.
Клиническая эффективность цефатролина в отношении перечисленных ниже патогенных микроорганизмов не была установлена, однако результаты исследований in vitro позволяют предполагать, что они чувствительны к цефатролину в отсутствие приобретенных механизмов резистентности: грамположительные анаэробы (Peptostreptococcus spp.), грамотрицательные анаэробы (Fusobacterium spp.).
Фармакодинамика
Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.
Фармакокинетика
Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.
Способ применения
Для взрослых:
Вводится внутривенно в виде инфузии в течение 60 минут. Продолжительность терапии должна устанавливаться в зависимости от типа и тяжести инфекции, ответа пациента на терапию.
Рекомендуется следующий режим дозирования:
Осложненные инфекции кожи и мягких тканей: 600 мг каждые 12 часов в течение 5-14 дней.
Внебольничная пневмония: 600 мг в течение 5-7 дней.
Почечная недостаточность: если клиренс креатинина (КК) < 50 мл/мин, дозу препарата следует корректировать следующим образом:
30<КК <50 мл/мин - 400 мг каждые 12 часов;
15<КК <30 мл/мин - 300 мг каждые 12 часов;
терминальная стадия почечной недостаточности, включая пациентов, находящихся на гемодиализе: 200 мг каждые 12 часов.
Печеночная недостаточность: нет необходимости корректировать дозу препарата у пациентов с печеночной недостаточностью.
Пожилые пациенты (> 65 лет): нет необходимости корректировать дозу препарата у пожилых пациентов с КК >50 мл/мин.
Приготовление раствора для инфузий
При приготовлении и введении препарата необходимо соблюдать стандартные правила асептики. Каждый флакон предназначен только для однократного применения.
Порошок для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий следует растворить в 20 мл стерильной воды для инъекций. Один мл концентрата содержит 30 мг цефтаролина фосамила. Полученный концентрат представляет собой раствор бледно-желтого цвета, свободный от видимых частиц. Концентрат необходимо немедленно использовать, не хранить (время от начала растворения порошка до полного приготовления раствора для внутривенных инфузий не должно превышать 30 минут).
Для приготовления раствора для инфузий полученный концентрат встряхивают и переносят в инфузионный флакон, содержащий одну из перечисленных ниже совместимых инфузионных жидкостей:
- 0,9% раствор натрия хлорида,
- 5% раствор декстрозы,
- 0,45% раствор натрия хлорида и 2,5% раствор декстрозы,
- раствор Рингер лактат.
При применении дозы препарата 600 мг во флакон с совместимой инфузионной жидкостью переносят весь полученный концентрат (20 мл), при применении дозы 400 мг - 14 мл концентрата. Для применения дозы 300 мг следует перенести 10 мл концентрата, а для дозы 200 мг - 7 мл концентрата.
Раствор для инфузий можно приготовить путем добавления концентрата во флакон с инфузионной жидкостью объемом 50 мл, 100 мл или 250 мл.
После приготовления раствора для инфузий его следует использовать в течение 6 часов с момента приготовления. Приготовленный раствор для инфузий сохраняет стабильность в течение 24 часов при хранении в холодильнике (2-8°С). После извлечения из холодильника раствор для инфузий необходимо
использовать в течение 6 часов при комнатной температуре.
Неиспользованный препарат или отходы необходимо утилизировать в соответствии с местными требованиями
Показания
- осложненные инфекции кожи и мягких тканей, вызванные чувствительными штаммами следующих грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов: Staphylococcus aureus (включая метициллин-резистентные штаммы), Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, Streptococcus anginosus, Streptococcus dysgalactiae, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca и Morganella morganii;
- внебольничная пневмония, вызванная чувствительными штаммами следующих грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов: Streptococcus pneumoniae (включая случаи, сопровождающиеся бактериемией), Staphylococcus aureus (только метициллин-чувствительные штаммы), Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella pneumoniae и Escherichia coli.
Противопоказания
- повышенная чувствительность к цефтаролина фосамилу или L-аргинину
- повышенная чувствительность к любому антибактериальному средству, имеющему бета-лактамную структуру (например, цефалоспоринам, пенициллинам или карбапенемам)
- тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина (КК) ≤ 30 мл/мин) или терминальная стадия почечной недостаточности
- детский возраст до 18 лет
С осторожностью: судорожный синдром в анамнезе
Особые указания
Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.
Побочные действия
ЖКТ: диарея, тошнота, рвота, боль в животе, запор.
Нервная система: головная боль, головокружение, судороги.
Кожа и подкожные ткани: сыпь, зуд, крапивница.
Печень и желчевыводящие пути: повышение активности трансаминаз, гепатит.
Сердечно-сосудистая система: флебит, брадикардия, ощущение сердцебиения.
Обмен веществ и питание: гипергликемия, гипокалиемия, гиперкалиемия.
Общие расстройства и реакции в месте введения: лихорадка, реакции в месте инфузии (эритема, флебит, боль).
Кровь и лимфатическая система: анемия, тромбоцитопения, эозинофилия, нейтропения.
Иммунная система: гиперчувствительность/ анафилаксия.
Инфекции и инвазии: колит, вызванный Clostridium difficile.
Почки и мочевыводящие пути: нарушение функции почек (повышение концентрации креатинина крови).
Передозировка
Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.
Лекарственное взаимодействие
Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.
Форма выпуска
Порошок для приготовления раствора для инфузий, 600 мг
Один флакон содержит
активное вещество - цефтаролина фосамила ацетат моногидрат 668,4 мг, эквивалентный цефтаролину фосамилу 600,0 мг
вспомогательное вещество - L-аргинин 395,0 мг
