Апідра СолоСтар
Apidra SoloStar
АТХ код:
Аналоги (дженерики, синоніми)
Інсулін глулизин, Апідра
Діюча речовина
Фармакологічна група
З тієї ж фармакологічної групи
Рецепт латинською
Rp.: "Apidra SoloStar" 100 ОД/мл - 3 мл
D.t.d. №5
S.: П/ш, незадовго (за 0–15 хв) до або незабаром після прийому їжі, по 1 мл 1 раз на день
D.t.d. №5
S.: П/ш, незадовго (за 0–15 хв) до або незабаром після прийому їжі, по 1 мл 1 раз на день
Фармакологічні властивості
Гіпоглікемічний.
Фармакодинаміка
Інсулін глулизин є рекомбінантним аналогом людського інсуліну, який за силою дії дорівнює звичайному людському інсуліну. Інсулін глулизин починає діяти швидше і має меншу тривалість дії, ніж розчинний людський інсулін.
Найважливішою дією інсуліну та аналогів інсуліну, включаючи інсулін глулизин, є регуляція обміну глюкози. Інсулін знижує концентрацію глюкози в крові, стимулюючи поглинання глюкози периферичними тканинами, особливо скелетною мускулатурою та жировою тканиною, а також інгібуючи утворення глюкози в печінці. Інсулін пригнічує ліполіз в адипоцитах, пригнічує протеоліз і збільшує синтез білка. Дослідження, проведені у здорових добровольців і пацієнтів з цукровим діабетом, показали, що при п/ш введенні інсулін глулизин починає діяти швидше і має меншу тривалість дії, ніж розчинний людський інсулін. При п/ш введенні гіпоглікемічна дія інсуліну глулизина починається через 10-20 хв. При в/в введенні ефекти зниження рівня глюкози в крові інсуліну глулизина і розчинного людського інсуліну є рівними за силою. Одна одиниця інсуліну глулизина має ту ж саму глюкозознижуючу активність, що й одна одиниця розчинного людського інсуліну.
У дослідженні фази I у пацієнтів з цукровим діабетом 1 типу оцінювалися глюкозознижуючі профілі інсуліну глулизина і розчинного людського інсуліну, введених п/ш у дозі 0.15 ОД/кг у різний час відносно стандартного 15-хвилинного прийому їжі. Результати дослідження показали, що інсулін глулизин, введений за 2 хв до прийому їжі, забезпечував такий же глікемічний контроль після їжі, як і розчинний людський інсулін, введений за 30 хв до прийому їжі. При введенні за 2 хв до прийому їжі інсулін глулизин забезпечував кращий глікемічний контроль після їжі, ніж розчинний людський інсулін, введений за 2 хв до прийому їжі. Інсулін глулизин, введений через 15 хв після початку прийому їжі, давав такий же глікемічний контроль після їжі, як і розчинний людський інсулін, введений за 2 хв до прийому їжі.
Дослідження фази I, проведене з інсуліном глулизином, інсуліном лізпро і розчинним людським інсуліном у групи пацієнтів з ожирінням, продемонструвало, що у цих пацієнтів інсулін глулизин зберігає свої характеристики швидкої дії. У цьому дослідженні час досягнення 20% від повного AUC становило 114 хв для інсуліну глулизина, 121 хв для інсуліну лізпро і 150 хв для розчинного людського інсуліну, а AUC(0-2 год), що відображає також ранню глюкозознижуючу активність, відповідно, становило 427 мг/кг для інсуліну глулизина, 354 мг/кг для інсуліну лізпро, і 197 мг/кг для розчинного людського інсуліну.
Клінічні дослідження
Цукровий діабет 1 типу
У 26-тижневому клінічному дослідженні фази III, в якому проводилося порівняння інсуліну глулизина з інсуліном лізпро, введеними п/ш незадовго до їжі (за 0-15 хв) пацієнтам з цукровим діабетом 1 типу, які використовували як базальний інсулін інсулін гларгін, інсулін глулизин був співставний з інсуліном лізпро щодо глікемічного контролю, який оцінювався за зміною концентрації глікозильованого гемоглобіну (HbA1C) на момент кінцевої точки дослідження в порівнянні з вихідним. Спостерігалися співставні значення глюкози крові, визначені шляхом самоконтролю. При введенні інсуліну глулизина на відміну від лікування інсуліном лізпро не було потрібно підвищення дози базального інсуліну.
12-тижневе клінічне дослідження III фази, проведене у пацієнтів з цукровим діабетом 1 типу, які отримували як базальну терапію інсулін гларгін, показало, що ефективність введення інсуліну глулизина безпосередньо після їжі була співставною з такою при введенні інсуліну глулизина безпосередньо перед прийомом їжі (за 0-15 хв) або розчинного людського інсуліну (за 30-45 хв до їжі).
У популяції пацієнтів, які виконали протокол дослідження, у групі пацієнтів, які отримували перед їжею інсулін глулизин, спостерігалося достовірно більше зниження HbA1C у порівнянні з групою пацієнтів, які отримували розчинний людський інсулін.
Цукровий діабет 2 типу
26-тижневе клінічне дослідження фази III з наступним за ним 26-тижневим продовженням у вигляді дослідження з безпеки було проведено для порівняння інсуліну глулизина (за 0-15 хв до прийому їжі) з розчинним людським інсуліном (за 30-45 хв прийому їжі), які вводилися п/ш пацієнтам з цукровим діабетом 2 типу, крім цього отримували як базальний інсулін інсулін-ізофан. Середній ІМТ пацієнтів становив 34.55 кг/м2. Інсулін глулизин показав більше зниження концентрації HbA1C від вихідного значення в порівнянні з розчинним людським інсуліном (-0.46% для інсуліну глулизина і -0.30% для розчинного людського інсуліну, р=0.0029). У цьому дослідженні більшість пацієнтів (79%) змішували свій інсулін короткої дії з інсуліном-ізофаном безпосередньо перед ін'єкцією. 58 пацієнтів на момент рандомізації використовували пероральні гіпоглікемічні препарати і отримали інструкції щодо продовження їх прийому в тій же самій (незмінній) дозі.
При проведенні безперервної п/ш інфузії інсуліну за допомогою помпового пристрою (при цукровому діабеті 1 типу) у 59 пацієнтів, які отримували лікування препаратом Апідра або інсуліном аспарт, в обох групах лікування спостерігалася низька частота оклюзії катетера (0.08 оклюзій на місяць при застосуванні препарату Апідра і 0.15 оклюзій на місяць при застосуванні інсуліну аспарт), а також подібна частота реакцій у місці введення (10.3% при застосуванні препарату Апідра і 13.3% при застосуванні інсуліну аспарт).
У дітей і підлітків з цукровим діабетом 1 типу, яким як базальний інсулін 1 раз/добу ввечері вводили інсулін гларгін або 2 рази/добу вранці і ввечері інсулін-ізофан, при порівнянні ефективності та безпеки лікування інсуліном глулизином і інсуліном лізпро при їх п/ш введенні за 15 хв до прийому їжі було показано, що глікемічний контроль, частота розвитку гіпоглікемії, що вимагала втручання третіх осіб, а також частота важких гіпоглікемічних епізодів були співставними в обох групах лікування. При цьому через 26 тижнів лікування у пацієнтів, які отримували лікування інсуліном глулизином для досягнення глікемічного контролю, співставного з інсуліном лізпро, було потрібно достовірно менше збільшення добових доз базального інсуліну, швидкодіючого інсуліну і сумарної дози інсуліну.
Расове походження і стать
У контрольованих клінічних дослідженнях у дорослих не було показано відмінностей у безпеці та ефективності інсуліну глулизина при аналізі підгруп, виділених за расовою належністю статі.
Найважливішою дією інсуліну та аналогів інсуліну, включаючи інсулін глулизин, є регуляція обміну глюкози. Інсулін знижує концентрацію глюкози в крові, стимулюючи поглинання глюкози периферичними тканинами, особливо скелетною мускулатурою та жировою тканиною, а також інгібуючи утворення глюкози в печінці. Інсулін пригнічує ліполіз в адипоцитах, пригнічує протеоліз і збільшує синтез білка. Дослідження, проведені у здорових добровольців і пацієнтів з цукровим діабетом, показали, що при п/ш введенні інсулін глулизин починає діяти швидше і має меншу тривалість дії, ніж розчинний людський інсулін. При п/ш введенні гіпоглікемічна дія інсуліну глулизина починається через 10-20 хв. При в/в введенні ефекти зниження рівня глюкози в крові інсуліну глулизина і розчинного людського інсуліну є рівними за силою. Одна одиниця інсуліну глулизина має ту ж саму глюкозознижуючу активність, що й одна одиниця розчинного людського інсуліну.
У дослідженні фази I у пацієнтів з цукровим діабетом 1 типу оцінювалися глюкозознижуючі профілі інсуліну глулизина і розчинного людського інсуліну, введених п/ш у дозі 0.15 ОД/кг у різний час відносно стандартного 15-хвилинного прийому їжі. Результати дослідження показали, що інсулін глулизин, введений за 2 хв до прийому їжі, забезпечував такий же глікемічний контроль після їжі, як і розчинний людський інсулін, введений за 30 хв до прийому їжі. При введенні за 2 хв до прийому їжі інсулін глулизин забезпечував кращий глікемічний контроль після їжі, ніж розчинний людський інсулін, введений за 2 хв до прийому їжі. Інсулін глулизин, введений через 15 хв після початку прийому їжі, давав такий же глікемічний контроль після їжі, як і розчинний людський інсулін, введений за 2 хв до прийому їжі.
Дослідження фази I, проведене з інсуліном глулизином, інсуліном лізпро і розчинним людським інсуліном у групи пацієнтів з ожирінням, продемонструвало, що у цих пацієнтів інсулін глулизин зберігає свої характеристики швидкої дії. У цьому дослідженні час досягнення 20% від повного AUC становило 114 хв для інсуліну глулизина, 121 хв для інсуліну лізпро і 150 хв для розчинного людського інсуліну, а AUC(0-2 год), що відображає також ранню глюкозознижуючу активність, відповідно, становило 427 мг/кг для інсуліну глулизина, 354 мг/кг для інсуліну лізпро, і 197 мг/кг для розчинного людського інсуліну.
Клінічні дослідження
Цукровий діабет 1 типу
У 26-тижневому клінічному дослідженні фази III, в якому проводилося порівняння інсуліну глулизина з інсуліном лізпро, введеними п/ш незадовго до їжі (за 0-15 хв) пацієнтам з цукровим діабетом 1 типу, які використовували як базальний інсулін інсулін гларгін, інсулін глулизин був співставний з інсуліном лізпро щодо глікемічного контролю, який оцінювався за зміною концентрації глікозильованого гемоглобіну (HbA1C) на момент кінцевої точки дослідження в порівнянні з вихідним. Спостерігалися співставні значення глюкози крові, визначені шляхом самоконтролю. При введенні інсуліну глулизина на відміну від лікування інсуліном лізпро не було потрібно підвищення дози базального інсуліну.
12-тижневе клінічне дослідження III фази, проведене у пацієнтів з цукровим діабетом 1 типу, які отримували як базальну терапію інсулін гларгін, показало, що ефективність введення інсуліну глулизина безпосередньо після їжі була співставною з такою при введенні інсуліну глулизина безпосередньо перед прийомом їжі (за 0-15 хв) або розчинного людського інсуліну (за 30-45 хв до їжі).
У популяції пацієнтів, які виконали протокол дослідження, у групі пацієнтів, які отримували перед їжею інсулін глулизин, спостерігалося достовірно більше зниження HbA1C у порівнянні з групою пацієнтів, які отримували розчинний людський інсулін.
Цукровий діабет 2 типу
26-тижневе клінічне дослідження фази III з наступним за ним 26-тижневим продовженням у вигляді дослідження з безпеки було проведено для порівняння інсуліну глулизина (за 0-15 хв до прийому їжі) з розчинним людським інсуліном (за 30-45 хв прийому їжі), які вводилися п/ш пацієнтам з цукровим діабетом 2 типу, крім цього отримували як базальний інсулін інсулін-ізофан. Середній ІМТ пацієнтів становив 34.55 кг/м2. Інсулін глулизин показав більше зниження концентрації HbA1C від вихідного значення в порівнянні з розчинним людським інсуліном (-0.46% для інсуліну глулизина і -0.30% для розчинного людського інсуліну, р=0.0029). У цьому дослідженні більшість пацієнтів (79%) змішували свій інсулін короткої дії з інсуліном-ізофаном безпосередньо перед ін'єкцією. 58 пацієнтів на момент рандомізації використовували пероральні гіпоглікемічні препарати і отримали інструкції щодо продовження їх прийому в тій же самій (незмінній) дозі.
При проведенні безперервної п/ш інфузії інсуліну за допомогою помпового пристрою (при цукровому діабеті 1 типу) у 59 пацієнтів, які отримували лікування препаратом Апідра або інсуліном аспарт, в обох групах лікування спостерігалася низька частота оклюзії катетера (0.08 оклюзій на місяць при застосуванні препарату Апідра і 0.15 оклюзій на місяць при застосуванні інсуліну аспарт), а також подібна частота реакцій у місці введення (10.3% при застосуванні препарату Апідра і 13.3% при застосуванні інсуліну аспарт).
У дітей і підлітків з цукровим діабетом 1 типу, яким як базальний інсулін 1 раз/добу ввечері вводили інсулін гларгін або 2 рази/добу вранці і ввечері інсулін-ізофан, при порівнянні ефективності та безпеки лікування інсуліном глулизином і інсуліном лізпро при їх п/ш введенні за 15 хв до прийому їжі було показано, що глікемічний контроль, частота розвитку гіпоглікемії, що вимагала втручання третіх осіб, а також частота важких гіпоглікемічних епізодів були співставними в обох групах лікування. При цьому через 26 тижнів лікування у пацієнтів, які отримували лікування інсуліном глулизином для досягнення глікемічного контролю, співставного з інсуліном лізпро, було потрібно достовірно менше збільшення добових доз базального інсуліну, швидкодіючого інсуліну і сумарної дози інсуліну.
Расове походження і стать
У контрольованих клінічних дослідженнях у дорослих не було показано відмінностей у безпеці та ефективності інсуліну глулизина при аналізі підгруп, виділених за расовою належністю статі.
Фармакокінетика
В інсуліні глулизині заміщення амінокислоти аспарагін людського інсуліну в позиції В3 на лізин і лізина в позиції В29 на глутамінову кислоту сприяє більш швидкому абсорбції.
Всасування і розподіл
AUC у здорових добровольців і пацієнтів з цукровим діабетом 1 і 2 типу продемонстрували, що абсорбція інсуліну глулизина в порівнянні з розчинним людським інсуліном була приблизно в 2 рази швидше, а досяжна Cmax була приблизно в 2 рази більше.
У дослідженні, проведеному у пацієнтів з цукровим діабетом 1 типу, після п/ш введення інсуліну глулизина в дозі 0.15 ОД/кг Cmax становила 82±1.3 мкОД/мл і досягалася протягом 55 хв, в порівнянні з Cmax, що становила 46±1.3 мкОД/мл і досягалася протягом 82 хв, для розчинного людського інсуліну. Середній час перебування в системному кровотоці у інсуліну глулизина було коротше (98 хв), ніж у розчинного людського інсуліну (161 хв).
У дослідженні у пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу після п/ш введення інсуліну глулизина в дозі 0.2 ОД/кг Cmax становила 91 мкОД/мл (від 78 до 104 мкОД/мл).
При п/ш введенні інсуліну глулизина в область передньої черевної стінки, стегна або плеча (в область дельтоподібного м'яза) абсорбція була більш швидкою при введенні в область передньої черевної стінки в порівнянні з введенням препарату в область стегна. Швидкість абсорбції з області дельтоподібного м'яза була проміжною. Абсолютна біодоступність інсуліну глулизина після п/ш введення становила приблизно 70% (73% з області передньої черевної стінки, 71% з області дельтоподібного м'яза і 68% з області стегна) і мала низьку варіабельність у різних пацієнтів.
Розподіл і виведення
Розподіл і виведення інсуліну глулизина і розчинного людського інсуліну після в/в введення є подібними, з Vd, що становлять 13 л і 22 л, і T1/2, що становлять 13 і 18 хв, відповідно.
Після п/ш введення інсулін глулизин виводиться швидше, ніж розчинний людський інсулін, маючи уявний T1/2, що становить 42 хв, в порівнянні з уявним T1/2 розчинного людського інсуліну, що становить 86 хв. При перехресному аналізі досліджень інсуліну глулизина як у здорових осіб, так і у осіб з цукровим діабетом 1 і 2 типу, уявний T1/2 знаходився в діапазоні від 37 до 75 хв.
Фармакокінетика в особливих клінічних випадках
У клінічному дослідженні, проведеному у осіб без цукрового діабету з широким діапазоном функціонального стану нирок (КК > 80 мл/хв, 30-50 мл/хв, < 30 мл/хв), в цілому швидкість настання ефекту інсуліну глулизина зберігалася. Однак потреба в інсуліні при наявності ниркової недостатності може бути знижена.
У пацієнтів з порушеннями функції печінки фармакокінетичні показники не вивчалися.
Існують дуже обмежені дані по фармакокінетиці інсуліну глулизина у пацієнтів похилого віку з цукровим діабетом.
Фармакокінетичні та фармакодинамічні властивості інсуліну глулизина були досліджені у дітей (7-11 років) і підлітків (12-16 років) з цукровим діабетом 1 типу. В обох вікових групах інсулін глулизин швидко абсорбується з Tmax і Cmax подібними до таких у дорослих. Як і у дорослих при введенні безпосередньо перед тестом з прийомом їжі інсулін глулизин забезпечує кращий контроль глюкози крові після їжі, ніж розчинний людський інсулін. Підвищення концентрації глюкози в крові після їжі (AUC0-6 год) становило 641 мг/год×дл для інсуліну глулизина і 801 мг/год×дл для розчинного людського інсуліну.
Всасування і розподіл
AUC у здорових добровольців і пацієнтів з цукровим діабетом 1 і 2 типу продемонстрували, що абсорбція інсуліну глулизина в порівнянні з розчинним людським інсуліном була приблизно в 2 рази швидше, а досяжна Cmax була приблизно в 2 рази більше.
У дослідженні, проведеному у пацієнтів з цукровим діабетом 1 типу, після п/ш введення інсуліну глулизина в дозі 0.15 ОД/кг Cmax становила 82±1.3 мкОД/мл і досягалася протягом 55 хв, в порівнянні з Cmax, що становила 46±1.3 мкОД/мл і досягалася протягом 82 хв, для розчинного людського інсуліну. Середній час перебування в системному кровотоці у інсуліну глулизина було коротше (98 хв), ніж у розчинного людського інсуліну (161 хв).
У дослідженні у пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу після п/ш введення інсуліну глулизина в дозі 0.2 ОД/кг Cmax становила 91 мкОД/мл (від 78 до 104 мкОД/мл).
При п/ш введенні інсуліну глулизина в область передньої черевної стінки, стегна або плеча (в область дельтоподібного м'яза) абсорбція була більш швидкою при введенні в область передньої черевної стінки в порівнянні з введенням препарату в область стегна. Швидкість абсорбції з області дельтоподібного м'яза була проміжною. Абсолютна біодоступність інсуліну глулизина після п/ш введення становила приблизно 70% (73% з області передньої черевної стінки, 71% з області дельтоподібного м'яза і 68% з області стегна) і мала низьку варіабельність у різних пацієнтів.
Розподіл і виведення
Розподіл і виведення інсуліну глулизина і розчинного людського інсуліну після в/в введення є подібними, з Vd, що становлять 13 л і 22 л, і T1/2, що становлять 13 і 18 хв, відповідно.
Після п/ш введення інсулін глулизин виводиться швидше, ніж розчинний людський інсулін, маючи уявний T1/2, що становить 42 хв, в порівнянні з уявним T1/2 розчинного людського інсуліну, що становить 86 хв. При перехресному аналізі досліджень інсуліну глулизина як у здорових осіб, так і у осіб з цукровим діабетом 1 і 2 типу, уявний T1/2 знаходився в діапазоні від 37 до 75 хв.
Фармакокінетика в особливих клінічних випадках
У клінічному дослідженні, проведеному у осіб без цукрового діабету з широким діапазоном функціонального стану нирок (КК > 80 мл/хв, 30-50 мл/хв, < 30 мл/хв), в цілому швидкість настання ефекту інсуліну глулизина зберігалася. Однак потреба в інсуліні при наявності ниркової недостатності може бути знижена.
У пацієнтів з порушеннями функції печінки фармакокінетичні показники не вивчалися.
Існують дуже обмежені дані по фармакокінетиці інсуліну глулизина у пацієнтів похилого віку з цукровим діабетом.
Фармакокінетичні та фармакодинамічні властивості інсуліну глулизина були досліджені у дітей (7-11 років) і підлітків (12-16 років) з цукровим діабетом 1 типу. В обох вікових групах інсулін глулизин швидко абсорбується з Tmax і Cmax подібними до таких у дорослих. Як і у дорослих при введенні безпосередньо перед тестом з прийомом їжі інсулін глулизин забезпечує кращий контроль глюкози крові після їжі, ніж розчинний людський інсулін. Підвищення концентрації глюкози в крові після їжі (AUC0-6 год) становило 641 мг/год×дл для інсуліну глулизина і 801 мг/год×дл для розчинного людського інсуліну.
Спосіб застосування
Для дорослих:
П/ш, незадовго (за 0–15 хв) до або незабаром після прийому їжі.
Препарат Апідра СолоСтар повинен використовуватися в схемах лікування, що включають в себе або інсулін середньої тривалості дії, або тривало діючий інсулін, або аналог інсуліну тривалої дії. Крім цього, препарат Апідра СолоСтар може використовуватися в поєднанні з пероральними гіпоглікемічними препаратами.
Режим дозування препарату Апідра СолоСтар підбирається індивідуально.
Введення препарату
Препарат Апідра СолоСтар вводиться або за допомогою п/ш ін'єкції, або шляхом безперервної інфузії в підшкірно-жирову клітковину за допомогою помпової системи.
П/ш ін'єкції препарату Апідра СолоСтар слід проводити в область передньої черевної стінки, плеча або стегна, а введення препарату шляхом безперервної інфузії в підшкірно-жирову клітковину проводиться в області передньої черевної стінки. Місця ін'єкцій і місця інфузій в вище згаданих областях (передня черевна стінка, стегно або плече) повинні чергуватися при кожному новому введенні препарату. На швидкість абсорбції і, відповідно, на початок і тривалість дії можуть впливати: місце введення, фізичне навантаження та інші змінні умови. П/ш введення в черевну стінку забезпечує дещо більш швидку абсорбцію, ніж введення в інші вище зазначені ділянки тіла.
Слід дотримуватися заходів обережності для виключення потрапляння препарату безпосередньо в кровоносні судини. Після введення препарату не можна проводити масаж області введення. Пацієнти повинні бути навчені правильній техніці проведення ін'єкцій.
Змішування з інсулінами
Препарат Апідра СолоСтар може змішуватися з людським інсуліном-ізофаном.
При змішуванні препарату Апідра СолоСтар з людським інсуліном-ізофаном, препарат Апідра® СолоСтар повинен набиратися в шприц першим. П/ш ін'єкція повинна проводитися відразу ж після змішування. Змішані вище зазначені інсуліни не можна вводити в/в.
Помповий пристрій для проведення безперервної п/ш інфузії
При використанні препарату Апідра СолоСтар з помповою системою для інфузії інсуліну його не можна змішувати з іншими інсулінами або розчинниками.
Препарат Апідра може також вводитися за допомогою помпового пристрою для проведення безперервної п/ш інфузії інсуліну. При необхідності препарат Апідра може бути вилучений з картриджа шприц-ручки Апідра СолоСтар і бути використаний для введення за допомогою помпового пристрою для проведення безперервної п/ш інфузії інсуліну.
При цьому набір для проведення інфузії і резервуар, які використовуються з препаратом Апідра, повинні замінюватися з дотриманням правил асептики, як мінімум, кожні 48 год. Ці рекомендації можуть відрізнятися від загальних інструкцій в керівництвах по використанню помпових пристроїв. Важливо, щоб пацієнти дотримувалися вище зазначених спеціальних інструкцій по застосуванню препарату Апідра. Недотримання цих спеціальних інструкцій по застосуванню препарату Апідра може призвести до розвитку серйозних небажаних явищ.
Пацієнти, яким препарат Апідра вводиться шляхом безперервної п/ш інфузії, повинні мати альтернативні системи для введення інсуліну і повинні бути навчені введенню інсуліну шляхом п/ш ін'єкції (на випадок поломки використовуваного помпового пристрою).
При використанні препарату Апідра з помповими пристроями для проведення безперервної п/ш інфузії інсуліну порушення роботи помпового пристрою, несправність набору для проведення інфузії або помилки в поводженні з ними можуть швидко призвести до розвитку гіперглікемії, кетозу і діабетичного кетоацидозу. У разі розвитку гіперглікемії або кетозу або діабетичного кетоацидозу потрібне швидке виявлення і усунення причин їх розвитку.
Слід точно виконувати інструкції по правильному поводженню з попередньо заповненими шприцами.
Інструкція по використанню і поводженню попередньо заповненої шприц-ручки СолоСтар
Перед першим використанням шприц-ручку необхідно потримати при кімнатній температурі 1–2 год.
Перед використанням слід оглянути картридж всередині шприц-ручки. Його слід використовувати тільки в разі, якщо розчин прозорий, безбарвний, не містить видимих твердих частинок і за консистенцією нагадує воду.
Порожні шприц-ручки СолоСтар не повинні використовуватися повторно і підлягають знищенню.
Для запобігання інфікуванню попередньо заповнена шприц-ручка повинна використовуватися тільки одним пацієнтом і не передаватися іншій особі.
Поводження зі шприц-ручкою СолоСтар
Перед використанням шприц-ручки СолоСтар слід уважно прочитати інструкцію по використанню.
Важлива інформація по використанню шприц-ручки СолоСтар
Перед кожним використанням необхідно з обережністю під'єднати нову голку до шприц-ручки і провести тест на безпеку. Необхідно використовувати тільки голки, сумісні з СолоСтар.
Необхідно приймати спеціальні заходи обережності для уникнення нещасних випадків, пов'язаних із застосуванням голки, і можливістю перенесення інфекції.
Ні в якому разі не використовувати шприц-ручку СолоСтар при її пошкодженні або в тому випадку, якщо немає впевненості, що вона буде працювати належним чином.
Завжди слід мати в наявності запасну шприц-ручку СолоСтар на випадок втрати або пошкодження використовуваного екземпляра.
Інструкція по зберіганню
Якщо шприц-ручка СолоСтар зберігається в холодильнику, її слід витягти звідти за 1–2 год перед передбачуваною ін'єкцією, щоб розчин прийняв кімнатну температуру. Введення охолодженого інсуліну є більш болючим.
Використана шприц-ручка СолоСтар повинна підлягати знищенню.
Експлуатація
Шприц-ручку СолоСтар необхідно захищати від пилу і бруду.
Зовнішню сторону шприц-ручки СолоСтар можна очищати, протираючи її вологою тканиною.
Не слід занурювати в рідину, промивати і змащувати шприц-ручку СолоСтар, оскільки цим можна її пошкодити.
Шприц-ручка СолоСтар точно дозує інсулін і безпечна в роботі. Вона також вимагає дбайливого поводження. Слід уникати ситуацій, при яких може статися пошкодження шприц-ручки СолоСтар. Якщо є підозра, що екземпляр шприц-ручки СолоСтар міг бути пошкоджений, необхідно використовувати нову шприц-ручку.
Стадія 1. Контроль інсуліну
Необхідно перевірити етикетку на шприц-ручці СолоСтар для того, щоб переконатися, що він містить відповідний інсулін. Після зняття ковпачка шприца-ручки контролюють зовнішній вигляд вміщеного в ній інсуліну: розчин інсуліну повинен бути прозорий, безбарвний, не містити видимих твердих частинок і за консистенцією нагадувати воду.
Стадія 2. Під'єднання голки
Необхідно використовувати тільки голки, сумісні зі шприц-ручкою СолоСтар®.
Для кожної наступної ін'єкції завжди застосовують нову стерильну голку. Після видалення ковпачка голку необхідно обережно встановити на шприц-ручці.
Стадія 3. Випробування на безпеку
Перед введенням кожної ін'єкції необхідно провести тест на безпеку і переконатися, що шприц-ручка і голка добре працюють і бульбашки повітря видалені.
Відміряють дозу, рівну 2 ОД.
Зовнішній і внутрішній ковпачки голки повинні бути зняті.
Розташовуючи шприц-ручку голкою вгору, обережно постукують по картриджу з інсуліном пальцем таким чином, щоб всі бульбашки повітря зміщувалися в напрямку до голки.
Натискають (повністю) на кнопку введення ін'єкції.
Якщо інсулін з'являється на кінчику голки, це означає, що шприц-ручка і голка працюють правильно.
Якщо появи інсуліну на кінчику голки не спостерігається, то стадія 3 повторюється до тих пір, поки інсулін не з'явиться на кінчику голки.
Стадія 4. Вибір дози
Доза може бути встановлена з точністю до 1 ОД, від мінімальної дози (1 ОД) до максимальної (80 ОД). Якщо необхідно ввести дозу, що перевищує 80 ОД, слід провести 2 або більше ін'єкцій.
Дозувальне вікно повинно показувати «0» після завершення випробування на безпеку. Після цього може бути встановлена необхідна доза.
Стадія 5. Введення дози
Пацієнт повинен бути проінформований про техніку проведення ін'єкції медичним працівником.
Голку необхідно ввести під шкіру.
Кнопка введення ін'єкції повинна бути натиснута повністю. Вона утримується в цьому положенні протягом ще 10 с до моменту вилучення голки. Таким чином забезпечується введення обраної дози інсуліну повністю.
Стадія 6. Вилучення і викидання голки
У всіх випадках після кожної ін'єкції голка повинна бути видалена і викинута. Цим забезпечується профілактика забруднення і/або внесення інфекції, потрапляння повітря в ємність для інсуліну і витікання інсуліну.
При видаленні і викиданні голки повинні бути здійснені спеціальні заходи обережності. Необхідно дотримуватися рекомендованих заходів безпеки для видалення і викидання голок (наприклад техніка надягання ковпачка однією рукою) для того, щоб зменшити ризик нещасних випадків, пов'язаних із застосуванням голки, а також запобігти інфікуванню.
Після видалення голки слід закрити шприц-ручку СолоСтар ковпачком.
Особливі групи пацієнтів
Порушення функції нирок. Потреба в інсуліні при нирковій недостатності може знижуватися.
Порушення функції печінки. У пацієнтів з порушенням функції печінки потреба в інсуліні може знижуватися через знижену здатність до глюконеогенезу і уповільнення метаболізму інсуліну.
Пацієнти похилого віку. Наявні дані по фармакокінетиці у пацієнтів похилого віку з цукровим діабетом недостатні. Порушення функції нирок у похилому віці може призвести до зниження потреби в інсуліні.
Препарат Апідра СолоСтар повинен використовуватися в схемах лікування, що включають в себе або інсулін середньої тривалості дії, або тривало діючий інсулін, або аналог інсуліну тривалої дії. Крім цього, препарат Апідра СолоСтар може використовуватися в поєднанні з пероральними гіпоглікемічними препаратами.
Режим дозування препарату Апідра СолоСтар підбирається індивідуально.
Введення препарату
Препарат Апідра СолоСтар вводиться або за допомогою п/ш ін'єкції, або шляхом безперервної інфузії в підшкірно-жирову клітковину за допомогою помпової системи.
П/ш ін'єкції препарату Апідра СолоСтар слід проводити в область передньої черевної стінки, плеча або стегна, а введення препарату шляхом безперервної інфузії в підшкірно-жирову клітковину проводиться в області передньої черевної стінки. Місця ін'єкцій і місця інфузій в вище згаданих областях (передня черевна стінка, стегно або плече) повинні чергуватися при кожному новому введенні препарату. На швидкість абсорбції і, відповідно, на початок і тривалість дії можуть впливати: місце введення, фізичне навантаження та інші змінні умови. П/ш введення в черевну стінку забезпечує дещо більш швидку абсорбцію, ніж введення в інші вище зазначені ділянки тіла.
Слід дотримуватися заходів обережності для виключення потрапляння препарату безпосередньо в кровоносні судини. Після введення препарату не можна проводити масаж області введення. Пацієнти повинні бути навчені правильній техніці проведення ін'єкцій.
Змішування з інсулінами
Препарат Апідра СолоСтар може змішуватися з людським інсуліном-ізофаном.
При змішуванні препарату Апідра СолоСтар з людським інсуліном-ізофаном, препарат Апідра® СолоСтар повинен набиратися в шприц першим. П/ш ін'єкція повинна проводитися відразу ж після змішування. Змішані вище зазначені інсуліни не можна вводити в/в.
Помповий пристрій для проведення безперервної п/ш інфузії
При використанні препарату Апідра СолоСтар з помповою системою для інфузії інсуліну його не можна змішувати з іншими інсулінами або розчинниками.
Препарат Апідра може також вводитися за допомогою помпового пристрою для проведення безперервної п/ш інфузії інсуліну. При необхідності препарат Апідра може бути вилучений з картриджа шприц-ручки Апідра СолоСтар і бути використаний для введення за допомогою помпового пристрою для проведення безперервної п/ш інфузії інсуліну.
При цьому набір для проведення інфузії і резервуар, які використовуються з препаратом Апідра, повинні замінюватися з дотриманням правил асептики, як мінімум, кожні 48 год. Ці рекомендації можуть відрізнятися від загальних інструкцій в керівництвах по використанню помпових пристроїв. Важливо, щоб пацієнти дотримувалися вище зазначених спеціальних інструкцій по застосуванню препарату Апідра. Недотримання цих спеціальних інструкцій по застосуванню препарату Апідра може призвести до розвитку серйозних небажаних явищ.
Пацієнти, яким препарат Апідра вводиться шляхом безперервної п/ш інфузії, повинні мати альтернативні системи для введення інсуліну і повинні бути навчені введенню інсуліну шляхом п/ш ін'єкції (на випадок поломки використовуваного помпового пристрою).
При використанні препарату Апідра з помповими пристроями для проведення безперервної п/ш інфузії інсуліну порушення роботи помпового пристрою, несправність набору для проведення інфузії або помилки в поводженні з ними можуть швидко призвести до розвитку гіперглікемії, кетозу і діабетичного кетоацидозу. У разі розвитку гіперглікемії або кетозу або діабетичного кетоацидозу потрібне швидке виявлення і усунення причин їх розвитку.
Слід точно виконувати інструкції по правильному поводженню з попередньо заповненими шприцами.
Інструкція по використанню і поводженню попередньо заповненої шприц-ручки СолоСтар
Перед першим використанням шприц-ручку необхідно потримати при кімнатній температурі 1–2 год.
Перед використанням слід оглянути картридж всередині шприц-ручки. Його слід використовувати тільки в разі, якщо розчин прозорий, безбарвний, не містить видимих твердих частинок і за консистенцією нагадує воду.
Порожні шприц-ручки СолоСтар не повинні використовуватися повторно і підлягають знищенню.
Для запобігання інфікуванню попередньо заповнена шприц-ручка повинна використовуватися тільки одним пацієнтом і не передаватися іншій особі.
Поводження зі шприц-ручкою СолоСтар
Перед використанням шприц-ручки СолоСтар слід уважно прочитати інструкцію по використанню.
Важлива інформація по використанню шприц-ручки СолоСтар
Перед кожним використанням необхідно з обережністю під'єднати нову голку до шприц-ручки і провести тест на безпеку. Необхідно використовувати тільки голки, сумісні з СолоСтар.
Необхідно приймати спеціальні заходи обережності для уникнення нещасних випадків, пов'язаних із застосуванням голки, і можливістю перенесення інфекції.
Ні в якому разі не використовувати шприц-ручку СолоСтар при її пошкодженні або в тому випадку, якщо немає впевненості, що вона буде працювати належним чином.
Завжди слід мати в наявності запасну шприц-ручку СолоСтар на випадок втрати або пошкодження використовуваного екземпляра.
Інструкція по зберіганню
Якщо шприц-ручка СолоСтар зберігається в холодильнику, її слід витягти звідти за 1–2 год перед передбачуваною ін'єкцією, щоб розчин прийняв кімнатну температуру. Введення охолодженого інсуліну є більш болючим.
Використана шприц-ручка СолоСтар повинна підлягати знищенню.
Експлуатація
Шприц-ручку СолоСтар необхідно захищати від пилу і бруду.
Зовнішню сторону шприц-ручки СолоСтар можна очищати, протираючи її вологою тканиною.
Не слід занурювати в рідину, промивати і змащувати шприц-ручку СолоСтар, оскільки цим можна її пошкодити.
Шприц-ручка СолоСтар точно дозує інсулін і безпечна в роботі. Вона також вимагає дбайливого поводження. Слід уникати ситуацій, при яких може статися пошкодження шприц-ручки СолоСтар. Якщо є підозра, що екземпляр шприц-ручки СолоСтар міг бути пошкоджений, необхідно використовувати нову шприц-ручку.
Стадія 1. Контроль інсуліну
Необхідно перевірити етикетку на шприц-ручці СолоСтар для того, щоб переконатися, що він містить відповідний інсулін. Після зняття ковпачка шприца-ручки контролюють зовнішній вигляд вміщеного в ній інсуліну: розчин інсуліну повинен бути прозорий, безбарвний, не містити видимих твердих частинок і за консистенцією нагадувати воду.
Стадія 2. Під'єднання голки
Необхідно використовувати тільки голки, сумісні зі шприц-ручкою СолоСтар®.
Для кожної наступної ін'єкції завжди застосовують нову стерильну голку. Після видалення ковпачка голку необхідно обережно встановити на шприц-ручці.
Стадія 3. Випробування на безпеку
Перед введенням кожної ін'єкції необхідно провести тест на безпеку і переконатися, що шприц-ручка і голка добре працюють і бульбашки повітря видалені.
Відміряють дозу, рівну 2 ОД.
Зовнішній і внутрішній ковпачки голки повинні бути зняті.
Розташовуючи шприц-ручку голкою вгору, обережно постукують по картриджу з інсуліном пальцем таким чином, щоб всі бульбашки повітря зміщувалися в напрямку до голки.
Натискають (повністю) на кнопку введення ін'єкції.
Якщо інсулін з'являється на кінчику голки, це означає, що шприц-ручка і голка працюють правильно.
Якщо появи інсуліну на кінчику голки не спостерігається, то стадія 3 повторюється до тих пір, поки інсулін не з'явиться на кінчику голки.
Стадія 4. Вибір дози
Доза може бути встановлена з точністю до 1 ОД, від мінімальної дози (1 ОД) до максимальної (80 ОД). Якщо необхідно ввести дозу, що перевищує 80 ОД, слід провести 2 або більше ін'єкцій.
Дозувальне вікно повинно показувати «0» після завершення випробування на безпеку. Після цього може бути встановлена необхідна доза.
Стадія 5. Введення дози
Пацієнт повинен бути проінформований про техніку проведення ін'єкції медичним працівником.
Голку необхідно ввести під шкіру.
Кнопка введення ін'єкції повинна бути натиснута повністю. Вона утримується в цьому положенні протягом ще 10 с до моменту вилучення голки. Таким чином забезпечується введення обраної дози інсуліну повністю.
Стадія 6. Вилучення і викидання голки
У всіх випадках після кожної ін'єкції голка повинна бути видалена і викинута. Цим забезпечується профілактика забруднення і/або внесення інфекції, потрапляння повітря в ємність для інсуліну і витікання інсуліну.
При видаленні і викиданні голки повинні бути здійснені спеціальні заходи обережності. Необхідно дотримуватися рекомендованих заходів безпеки для видалення і викидання голок (наприклад техніка надягання ковпачка однією рукою) для того, щоб зменшити ризик нещасних випадків, пов'язаних із застосуванням голки, а також запобігти інфікуванню.
Після видалення голки слід закрити шприц-ручку СолоСтар ковпачком.
Особливі групи пацієнтів
Порушення функції нирок. Потреба в інсуліні при нирковій недостатності може знижуватися.
Порушення функції печінки. У пацієнтів з порушенням функції печінки потреба в інсуліні може знижуватися через знижену здатність до глюконеогенезу і уповільнення метаболізму інсуліну.
Пацієнти похилого віку. Наявні дані по фармакокінетиці у пацієнтів похилого віку з цукровим діабетом недостатні. Порушення функції нирок у похилому віці може призвести до зниження потреби в інсуліні.
Для дітей:
Препарат Апідра можна застосовувати у дітей старше 6 років і підлітків. Клінічна інформація по застосуванню препарату у дітей молодше 6 років обмежена.
Показання
Цукровий діабет, що вимагає лікування інсуліном, у дорослих, підлітків і дітей старше 6 років.
Протипоказання
- гіпоглікемія;
- підвищена чутливість до інсуліну глулизина або до будь-якого з компонентів препарату.
З обережністю слід застосовувати при вагітності.
- підвищена чутливість до інсуліну глулизина або до будь-якого з компонентів препарату.
З обережністю слід застосовувати при вагітності.
Особливі вказівки
Переведення пацієнта на новий тип інсуліну або інсулін іншого виробника повинно здійснюватися під суворим медичним наглядом, оскільки може знадобитися зміна дози внаслідок зміни концентрації інсуліну, торгової марки (виробника), типу інсуліну (розчинний, інсулін-ізофан і т.д.), виду інсуліну (тваринного походження) і/або способу виробництва. Крім того, може знадобитися корекція супутньої пероральної гіпоглікемічної терапії. Використання неадекватних доз інсуліну або припинення лікування, особливо у пацієнтів з цукровим діабетом 1 типу, може призвести до розвитку гіперглікемії і діабетичного кетоацидозу - станів, які є потенційно небезпечними для життя.
Час, через який розвивається гіпоглікемія, залежить від швидкості настання ефекту використовуваних інсулінів і, у зв'язку з цим, може змінюватися при зміні схеми лікування. До умов, які можуть змінити або зробити менш вираженими передвісники розвитку гіпоглікемії, відносяться: тривале існування цукрового діабету, інтенсифікація інсулінотерапії, наявність діабетичної невропатії, прийом деяких лікарських препаратів, таких як бета-адреноблокатори, або переведення пацієнта з інсуліну тваринного походження на людський інсулін.
Корекція доз інсуліну може також знадобитися в разі, якщо пацієнти збільшують фізичну активність або змінюють свій звичайний розпорядок прийому їжі. Фізичне навантаження, виконане безпосередньо після їжі, може збільшити ризик розвитку гіпоглікемії. У порівнянні з розчинним людським інсуліном після ін'єкції швидкодіючих аналогів інсуліну гіпоглікемія може розвиватися раніше.
Некомпенсовані гіпоглікемічні або гіперглікемічні реакції можуть призвести до втрати свідомості, розвитку коми або смертельного результату.
Потреба в інсуліні може змінюватися при захворюваннях або емоційних перевантаженнях.
Вплив на здатність до управління транспортними засобами і механізмами
Гіперглікемія і гіпоглікемія, а також зорові розлади, що виникають при їх розвитку, можуть погіршити здатність до концентрації і уповільнити психомоторні реакції пацієнта. Це може становити ризик при управлінні ним транспортними засобами і занятті іншими потенційно небезпечними видами діяльності. Це особливо небезпечно у пацієнтів, у яких ослаблені або відсутні симптоми, що передвіщають розвиток гіпоглікемії, або у яких є часті епізоди гіпоглікемії. Це слід враховувати в кожному конкретному випадку для прийняття рішення про можливість або неможливість для пацієнта керувати транспортними засобами і займатися іншими потенційно небезпечними видами діяльності. Пацієнтам слід рекомендувати під час управління транспортними засобами вживати заходів обережності для того, щоб уникати можливості розвитку гіпоглікемії.
Час, через який розвивається гіпоглікемія, залежить від швидкості настання ефекту використовуваних інсулінів і, у зв'язку з цим, може змінюватися при зміні схеми лікування. До умов, які можуть змінити або зробити менш вираженими передвісники розвитку гіпоглікемії, відносяться: тривале існування цукрового діабету, інтенсифікація інсулінотерапії, наявність діабетичної невропатії, прийом деяких лікарських препаратів, таких як бета-адреноблокатори, або переведення пацієнта з інсуліну тваринного походження на людський інсулін.
Корекція доз інсуліну може також знадобитися в разі, якщо пацієнти збільшують фізичну активність або змінюють свій звичайний розпорядок прийому їжі. Фізичне навантаження, виконане безпосередньо після їжі, може збільшити ризик розвитку гіпоглікемії. У порівнянні з розчинним людським інсуліном після ін'єкції швидкодіючих аналогів інсуліну гіпоглікемія може розвиватися раніше.
Некомпенсовані гіпоглікемічні або гіперглікемічні реакції можуть призвести до втрати свідомості, розвитку коми або смертельного результату.
Потреба в інсуліні може змінюватися при захворюваннях або емоційних перевантаженнях.
Вплив на здатність до управління транспортними засобами і механізмами
Гіперглікемія і гіпоглікемія, а також зорові розлади, що виникають при їх розвитку, можуть погіршити здатність до концентрації і уповільнити психомоторні реакції пацієнта. Це може становити ризик при управлінні ним транспортними засобами і занятті іншими потенційно небезпечними видами діяльності. Це особливо небезпечно у пацієнтів, у яких ослаблені або відсутні симптоми, що передвіщають розвиток гіпоглікемії, або у яких є часті епізоди гіпоглікемії. Це слід враховувати в кожному конкретному випадку для прийняття рішення про можливість або неможливість для пацієнта керувати транспортними засобами і займатися іншими потенційно небезпечними видами діяльності. Пацієнтам слід рекомендувати під час управління транспортними засобами вживати заходів обережності для того, щоб уникати можливості розвитку гіпоглікемії.
Побічні ефекти
З боку обміну речовин: гіпоглікемія, найбільш частий небажаний ефект інсулінотерапії, може виникати у разі застосування занадто високих доз інсуліну, що перевищують потребу в ньому. Симптоми розвитку гіпоглікемії зазвичай виникають раптово. Однак зазвичай психоневрологічним порушенням на тлі нейроглікопенії (відчуття втоми, незвичайна втомлюваність або слабкість, зниження здатності до концентрації уваги, сонливість, зорові розлади, головний біль, нудота, сплутаність свідомості або його втрата, судомний синдром) передують симптоми адренергічної контррегуляції (активації симпатоадреналової системи у відповідь на гіпоглікемію): відчуття голоду, дратівливість, нервове збудження або тремор, занепокоєння, блідість шкірних покривів, "холодний" піт, тахікардія, виражене серцебиття (чим швидше розвивається гіпоглікемія і чим вона важча, тим сильніше виражені симптоми адренергічної контррегуляції).
Епізоди важкої гіпоглікемії, особливо повторювані, можуть призводити до ураження нервової системи. Тривала і виражена гіпоглікемія може загрожувати життю пацієнтів, оскільки при наростанні гіпоглікемії можливий навіть смертельний результат.
Місцеві реакції гіперчутливості на інсулін: можуть виникати місцеві реакції гіперчутливості (гіперемія, набряклість і свербіж у місці ін'єкції інсуліну). Ці реакції зазвичай зникають через кілька днів або тижнів застосування препарату. У деяких випадках ці реакції можуть бути не пов'язані з інсуліном, а обумовлені подразненням шкіри, викликаним антисептичною обробкою її перед ін'єкцією або неправильним проведенням п/ш ін'єкції (при порушенні правильної техніки проведення п/ш ін'єкції).
Системні реакції гіперчутливості на інсулін: можливо - висип по всьому тілу, іноді супроводжується свербінням, відчуття стиснення в грудях, відчуття задухи, зниження АТ, почастішання пульсу, рясне потовиділення. Важкі випадки генералізованої алергії, включаючи анафілактичні реакції, можуть загрожувати життю пацієнта.
З боку шкіри і підшкірно-жирової клітковини: можливо - ліподистрофія (порушення чергування місць введення інсуліну в яку-небудь з областей/введення препарату в одне і те ж місце може уповільнити абсорбцію інсуліну). Постійне чергування місць ін'єкції в межах однієї з областей введення (область стегна, плеча, передньої поверхні черевної стінки) сприяє зменшенню і профілактиці розвитку ліподистрофії.
Інші: повідомлялося про випадкове введення інших інсулінів помилково, особливо тривало діючих інсулінів, замість інсуліну глулизина.
Епізоди важкої гіпоглікемії, особливо повторювані, можуть призводити до ураження нервової системи. Тривала і виражена гіпоглікемія може загрожувати життю пацієнтів, оскільки при наростанні гіпоглікемії можливий навіть смертельний результат.
Місцеві реакції гіперчутливості на інсулін: можуть виникати місцеві реакції гіперчутливості (гіперемія, набряклість і свербіж у місці ін'єкції інсуліну). Ці реакції зазвичай зникають через кілька днів або тижнів застосування препарату. У деяких випадках ці реакції можуть бути не пов'язані з інсуліном, а обумовлені подразненням шкіри, викликаним антисептичною обробкою її перед ін'єкцією або неправильним проведенням п/ш ін'єкції (при порушенні правильної техніки проведення п/ш ін'єкції).
Системні реакції гіперчутливості на інсулін: можливо - висип по всьому тілу, іноді супроводжується свербінням, відчуття стиснення в грудях, відчуття задухи, зниження АТ, почастішання пульсу, рясне потовиділення. Важкі випадки генералізованої алергії, включаючи анафілактичні реакції, можуть загрожувати життю пацієнта.
З боку шкіри і підшкірно-жирової клітковини: можливо - ліподистрофія (порушення чергування місць введення інсуліну в яку-небудь з областей/введення препарату в одне і те ж місце може уповільнити абсорбцію інсуліну). Постійне чергування місць ін'єкції в межах однієї з областей введення (область стегна, плеча, передньої поверхні черевної стінки) сприяє зменшенню і профілактиці розвитку ліподистрофії.
Інші: повідомлялося про випадкове введення інших інсулінів помилково, особливо тривало діючих інсулінів, замість інсуліну глулизина.
Передозування
Симптоми: при надлишку дози інсуліну по відношенню до потреби в ньому, що визначається споживанням їжі та енергозатратами, може розвинутися гіпоглікемія.
Відсутні спеціальні дані щодо передозування інсуліну глулизина. Однак при його передозуванні можливий розвиток гіпоглікемії.
Лікування: епізоди легкої гіпоглікемії можуть бути купіровані за допомогою прийому глюкози або продуктів, що містять цукор. Тому рекомендується, щоб пацієнти з цукровим діабетом постійно мали при собі шматочки цукру, цукерки, печиво або солодкий фруктовий сік.
Епізоди важкої гіпоглікемії з комою, судомами і неврологічними розладами, під час яких пацієнт втрачає свідомість, можуть бути купіровані в/м або п/ш введенням 0,5–1 мг глюкагону, яке проводиться особою, що отримала відповідні інструкції, або або в/в введенням концентрованого (20%) розчину декстрози (глюкози) медичним працівником.
Після відновлення свідомості рекомендується давати пацієнту вуглеводи всередину для запобігання повторення гіпоглікемії, яка можлива після уявного клінічного поліпшення.
Після введення глюкагону для встановлення причини важкої гіпоглікемії і запобігання розвитку інших подібних епізодів пацієнт повинен спостерігатися в стаціонарі.
Відсутні спеціальні дані щодо передозування інсуліну глулизина. Однак при його передозуванні можливий розвиток гіпоглікемії.
Лікування: епізоди легкої гіпоглікемії можуть бути купіровані за допомогою прийому глюкози або продуктів, що містять цукор. Тому рекомендується, щоб пацієнти з цукровим діабетом постійно мали при собі шматочки цукру, цукерки, печиво або солодкий фруктовий сік.
Епізоди важкої гіпоглікемії з комою, судомами і неврологічними розладами, під час яких пацієнт втрачає свідомість, можуть бути купіровані в/м або п/ш введенням 0,5–1 мг глюкагону, яке проводиться особою, що отримала відповідні інструкції, або або в/в введенням концентрованого (20%) розчину декстрози (глюкози) медичним працівником.
Після відновлення свідомості рекомендується давати пацієнту вуглеводи всередину для запобігання повторення гіпоглікемії, яка можлива після уявного клінічного поліпшення.
Після введення глюкагону для встановлення причини важкої гіпоглікемії і запобігання розвитку інших подібних епізодів пацієнт повинен спостерігатися в стаціонарі.
Лікарняна взаємодія
Досліджень по фармакокінетичній взаємодії не проводилося. На підставі наявних емпіричних знань щодо інших подібних лікарських засобів виникнення клінічно значущої фармакокінетичної взаємодії малоймовірно. Деякі лікарські засоби можуть впливати на метаболізм глюкози, що може вимагати корекції доз інсуліну глулизина і особливо ретельного контролю лікування.
Лікарські засоби, які здатні посилювати гіпоглікемічну дію інсуліну і збільшувати схильність до гіпоглікемії: пероральні гіпоглікемічні засоби, інгібітори АПФ, дизопірамід, фібрати, флуоксетин, інгібітори МАО, пентоксифілін, пропоксифен, саліцилати і сульфаніламіди.
Лікарські засоби, які здатні послаблювати гіпоглікемічну дію інсуліну: ГКС, даназол, діазоксид, діуретики, глюкагон, ізоніазид, похідні фенотіазину, соматропін, симпатоміметики (наприклад, епінефрин /адреналін/, сальбутамол, тербуталін), гормони щитовидної залози, естрогени, гестагени (наприклад, в гормональних контрацептивах), інгібітори протеази і атипові нейролептики (наприклад, оланзапін і клозапін).
Бета-адреноблокатори, клонідин, солі літію або етанол можуть або потенціювати або послаблювати гіпоглікемічну дію інсуліну.
Пентамідин може викликати гіпоглікемію з подальшою гіперглікемією.
При застосуванні лікарських засобів з симпатолітичною активністю (бета-адреноблокатори, клонідин, гуанетидин і резерпін) симптоми рефлекторної адренергічної активації у відповідь на гіпоглікемію можуть бути менш вираженими або відсутні.
Фармацевтична взаємодія
У зв'язку з відсутністю досліджень сумісності інсулін глулизин не слід змішувати з якими-небудь іншими лікарськими засобами, за винятком людського інсуліну-ізофана.
При введенні за допомогою інфузійного помпового пристрою препарат Апідра не повинен змішуватися з розчинниками і іншими препаратами інсуліну.
Лікарські засоби, які здатні посилювати гіпоглікемічну дію інсуліну і збільшувати схильність до гіпоглікемії: пероральні гіпоглікемічні засоби, інгібітори АПФ, дизопірамід, фібрати, флуоксетин, інгібітори МАО, пентоксифілін, пропоксифен, саліцилати і сульфаніламіди.
Лікарські засоби, які здатні послаблювати гіпоглікемічну дію інсуліну: ГКС, даназол, діазоксид, діуретики, глюкагон, ізоніазид, похідні фенотіазину, соматропін, симпатоміметики (наприклад, епінефрин /адреналін/, сальбутамол, тербуталін), гормони щитовидної залози, естрогени, гестагени (наприклад, в гормональних контрацептивах), інгібітори протеази і атипові нейролептики (наприклад, оланзапін і клозапін).
Бета-адреноблокатори, клонідин, солі літію або етанол можуть або потенціювати або послаблювати гіпоглікемічну дію інсуліну.
Пентамідин може викликати гіпоглікемію з подальшою гіперглікемією.
При застосуванні лікарських засобів з симпатолітичною активністю (бета-адреноблокатори, клонідин, гуанетидин і резерпін) симптоми рефлекторної адренергічної активації у відповідь на гіпоглікемію можуть бути менш вираженими або відсутні.
Фармацевтична взаємодія
У зв'язку з відсутністю досліджень сумісності інсулін глулизин не слід змішувати з якими-небудь іншими лікарськими засобами, за винятком людського інсуліну-ізофана.
При введенні за допомогою інфузійного помпового пристрою препарат Апідра не повинен змішуватися з розчинниками і іншими препаратами інсуліну.
Лікарська форма
Розчин для підшкірного введення, 100 ОД/мл.
По 3 мл препарату в картридж з прозорого, безбарвного скла (тип I). Картридж закупорений з одного боку пробкою і обтиснутий алюмінієвим ковпачком, з іншого боку - плунжером.
Картридж вмонтований в одноразову шприц-ручку СолоСтар. По 5 шприц-ручок СолоСтар разом з інструкцією по застосуванню в картонну пачку.
По 3 мл препарату в картридж з прозорого, безбарвного скла (тип I). Картридж закупорений з одного боку пробкою і обтиснутий алюмінієвим ковпачком, з іншого боку - плунжером.
Картридж вмонтований в одноразову шприц-ручку СолоСтар. По 5 шприц-ручок СолоСтар разом з інструкцією по застосуванню в картонну пачку.
