Еноксапарин натрію
Enoxaparinum natrium
АТХ код:
Аналоги (дженерики, синоніми)
Діюча речовина
Фармакологічна група
З тієї ж фармакологічної групи
Рецепт латинською
Rp.: Sol. Enoxaparini natrii 9500 ME/ml 0,3 ml № 10
D.S.: Вводити підшкірно в передньолатеральну область черевної стінки 4 рази на день по 1 ампулі
Rp.: Sol. "Enoxaparin sodium" 4000 ME/ml 0,4 ml № 10
D.S.: Вводити підшкірно в передньолатеральну область черевної стінки 4 рази на день по 1 ампулі
D.S.: Вводити підшкірно в передньолатеральну область черевної стінки 4 рази на день по 1 ампулі
Rp.: Sol. "Enoxaparin sodium" 4000 ME/ml 0,4 ml № 10
D.S.: Вводити підшкірно в передньолатеральну область черевної стінки 4 рази на день по 1 ампулі
Фармакологічні властивості
Антикоагулянтне, антитромботичне.
Фармакодинаміка
Антикоагулянт прямої дії. Належить до групи низькомолекулярних гепаринів (молекулярною масою близько 4500 дальтон). Має антитромботичну дію. Володіє вираженою активністю щодо фактора Xa і слабкою активністю щодо фактора IIa. На відміну від нефракціонованого стандартного гепарину антиагрегантна активність виражена сильніше, ніж антикоагулянтна активність. Не впливає на агрегацію тромбоцитів.
Крім анти-Ха/IIа активності також виявлені додаткові антикоагулянтні та протизапальні властивості еноксапарину натрію. Це включає АТ-III-залежне інгібування інших факторів згортання, як фактор Vila, активацію вивільнення інгібітора шляху тканинного фактора (1ГГФ), а також зниження вивільнення фактора Віллебранда з ендотелію судин у кровотік. Ці фактори забезпечують антикоагулянтний ефект еноксапарину натрію в цілому.
Крім анти-Ха/IIа активності також виявлені додаткові антикоагулянтні та протизапальні властивості еноксапарину натрію. Це включає АТ-III-залежне інгібування інших факторів згортання, як фактор Vila, активацію вивільнення інгібітора шляху тканинного фактора (1ГГФ), а також зниження вивільнення фактора Віллебранда з ендотелію судин у кровотік. Ці фактори забезпечують антикоагулянтний ефект еноксапарину натрію в цілому.
Фармакокінетика
При п/к введенні швидко і практично повністю всмоктується з місця ін'єкції. Пік анти-Ха активності еноксапарину в плазмі крові досягається через 3-5 год, що відповідає концентрації 1.6 мкг/мл після введення 40 мг. Анти-IIa активність у плазмі крові приблизно в 10 разів нижча, ніж анти-Ха активність.
Vd анти-Ха активності еноксапарину натрію становить близько 4.3 л і наближається до ОЦК.
Еноксапарин натрію в основному метаболізується в печінці шляхом десульфатування і/або деполімеризації з утворенням низькомолекулярних речовин з дуже низькою біологічною активністю.
Виведення носить монофазний характер з T1/2 близько 5 год (після одноразового п/к введення) і близько 7 год (після багаторазового введення). Виведення через нирки активних фрагментів еноксапарину натрію становить приблизно 10% від введеної дози, загальна ниркова екскреція активних і неактивних фрагментів становить приблизно 40% від введеної дози.
Vd анти-Ха активності еноксапарину натрію становить близько 4.3 л і наближається до ОЦК.
Еноксапарин натрію в основному метаболізується в печінці шляхом десульфатування і/або деполімеризації з утворенням низькомолекулярних речовин з дуже низькою біологічною активністю.
Виведення носить монофазний характер з T1/2 близько 5 год (після одноразового п/к введення) і близько 7 год (після багаторазового введення). Виведення через нирки активних фрагментів еноксапарину натрію становить приблизно 10% від введеної дози, загальна ниркова екскреція активних і неактивних фрагментів становить приблизно 40% від введеної дози.
Спосіб застосування
Для дорослих:
Препарат Еноксапарин натрію повинен вводитися шляхом ін'єкцій (уколів), тому зазвичай Вам його введе Ваш лікар або медична сестра. Препарат Еноксапарин натрію зазвичай вводять шляхом ін'єкції під шкіру (підшкірно).
Препарат Еноксапарин натрію можна вводити шляхом ін'єкції у вену (внутрішньовенно) при певних видах інфаркту міокарда.
Препарат Еноксапарин натрію можна вводити в артеріальну лінію діалізної схеми на початку сеансу гемодіалізу (спосіб лікування хронічної ниркової недостатності).
Не вводьте препарат Еноксапарин натрію в м'яз (внутрішньом'язово).
Рекомендована доза
• Запобігання венозним тромбозам (закупорці венозних судин) згустками крові або іншими субстратами при проведенні операцій пацієнтам, які схильні до венозних тромбозів (закупорці венозних судин)
Доза препарату буде залежати від Вашого ризику тромбозу (утворення згустків крові у венах). Ви будете отримувати дозу 2000 анти-Ха МЕ (20 міліграм) або 4000 анти-Ха МЕ (40 міліграм) один раз на день.
Якщо Вам потрібна хірургічна операція, Ваша перша ін'єкція зазвичай проводиться за 2 години або за 12 годин до операції.
Якщо Ваша рухливість обмежена через хворобу, то Ви, як правило, будете отримувати дозу 4000 анти-Ха МЕ (40 міліграм) один раз на день.
Ваш лікар вирішить, як довго Вам потрібно отримувати ін'єкції препарату Еноксапарин натрію.
• Запобігання венозним тромбозам (закупорці венозних судин) згустками крові або іншими субстратами у пацієнтів, які перебувають на постільному режимі внаслідок терапевтичних захворювань, а також у пацієнтів, схильних до закупорки судин і перебувають на постільному режимі внаслідок тяжких інфекційних захворювань
Ви будете отримувати дозу 4000 анти-Ха МЕ (40 міліграм) один раз на день протягом 6-14 днів. Ваш лікар вирішить, як довго Вам потрібно отримувати ін'єкції препарату Еноксапарин натрію.
• Лікування тромбозу (закупорки) глибоких вен з тромбоемболією легеневої артерії (закупоркою легеневої артерії відірваним тромбом) або без тромбоемболії легеневої артерії, крім випадків тромбоемболії легеневої артерії, що вимагають медикаментозної терапії або хірургічного втручання
Ви будете отримувати препарат у дозі 1,5 мг/кг маси тіла один раз на добу або у дозі 1 мг/кг маси тіла два рази на добу протягом 10 днів. Ваш лікар вирішить, у якій саме дозі і як довго Вам потрібно отримувати ін'єкції препарату Еноксапарин натрію.
• Запобігання тромбоутворенню в апараті для гемодіалізу під час сеансу гемодіалізу
Ви будете отримувати препарат у дозі 1 мг/кг маси тіла, але в деяких випадках лікар може вирішити, що Вам потрібна нижча доза. При тривалому сеансі (більше 4 годин) лікар може ввести Вам додаткову кількість препарату.
• Лікування нестабільної стенокардії та інфаркту міокарда без ознак обширного ураження міокарда на електрокардіограмі у поєднанні з прийомом ацетилсаліцилової кислоти
Ви будете отримувати препарат у дозі 1 мг/кг маси тіла кожні 12 годин протягом 2-8 днів. Ваш лікар вирішить, як довго Вам потрібно отримувати ін'єкції препарату Еноксапарин натрію. Додатково до цієї терапії, у разі якщо у Вас не буде протипоказань, Вам буде призначена ацетилсаліцилова кислота. Початкову дозу і дозу підтримуючої терапії визначить Ваш лікар.
• Лікування гострого інфаркту міокарда з ознаками обширного ураження міокарда на електрокардіограмі у пацієнтів, які підлягають медикаментозному лікуванню або подальшому черезшкірному коронарному втручанню
Спочатку Вам введуть внутрішньовенно препарат у дозі 3000 анти-Ха МЕ (30 міліграм), потім відразу ж підшкірно введуть препарат у дозі 1 мг/кг маси тіла. Далі Ви будете отримувати препарат у дозі 1 мг/кг маси тіла кожні 12 годин протягом 8 днів або до виписки зі стаціонару (залежно від того, що станеться раніше).
Якщо Ваша вага більше 100 кг, то Вам будуть вводити одноразово не більше 10000 анти-Ха МЕ (100 міліграм).
Пацієнти похилого віку
Пацієнтам у віці 75 років і старше початкове внутрішньовенне введення препарату не проводиться. Препарат вводять підшкірно у дозі 0,75 мг/кг кожні 12 годин (при масі тіла більше 100 кг разова доза не може перевищувати 75 міліграм).
Пацієнти з порушенням функції печінки або нирок
Якщо у Вас є ниркова або печінкова недостатність, Ваш лікар вирішить, у якій саме дозі і як довго Вам потрібно отримувати ін'єкції препарату Еноксапарин натрію.
Шлях і спосіб введення
Попередньо заповнений одноразовий шприц готовий до застосування.
Препарат не можна вводити внутрішньом'язово!
Не змішуйте Еноксапарин натрію з іншими ін'єкційними або інфузійними засобами.
Інструкція з самостійного виконання ін'єкції препарату Еноксапарин натрію
Пристрій шприца
Шприц являє собою скляний шприц з градуйованою шкалою або без градуйованої шкали з наконечником з голкою з нержавіючої сталі, закритою пластиковою кришкою з гумовою прокладкою, закупорений ущільнювачем з навинчуваним пластиковим штоком поршня.
Підготовка до ін'єкції і техніка підшкірного введення:
1. Ретельно вимийте руки з водою і милом і висушіть рушником.
2. Вийміть шприц з препаратом з упаковки і перевірте, що:
термін придатності препарату не минув;
шприц не був відкритий і не пошкоджений.
3. Прийміть положення «сидячи» або «лежачи».
Бажано вводити препарат по черзі в праву і ліву сторони живота, виключаючи область приблизно 5 см навколо пупка. Це допоможе зменшити дискомфорт у місці ін'єкції.
4. Обробіть місце ін'єкції тампоном, змоченим спиртом.
5. Зніміть захисну кришку, спочатку прокрутивши її за годинниковою стрілкою, а потім потягнувши її по прямій лінії від шприца. Не торкайтеся голки після зняття кришки і не допускайте контакту голки з будь-якими поверхнями.
Якщо обсяг розчину в шприці з градуйованою шкалою більше, ніж необхідно для ін'єкції, Ви повинні видалити надлишок розчину перед введенням ін'єкції:
тримайте шприц голкою вниз;
обережно натискайте на шток поршня до тих пір, поки ущільнювач (нижня частина поршня) не опиниться на лінії обсягу, призначеного лікарем;
надлишки розчину слід утилізувати;
тепер шприц готовий до використання.
Ви можете помітити бульбашки повітря в шприці. Не намагайтеся видаляти бульбашки повітря перед ін'єкцією - це може призвести до втрати частини препарату.
6. Акуратно затисніть шкіру для формування складки. Шкірну складку необхідно утримувати великим і вказівним пальцями до закінчення введення препарату.
7. Тримайте шприц міцно. Голку слід вводити перпендикулярно, а не під кутом, на всю довжину в затиснуту складку шкіри.
8. Введіть весь вміст шприца натисканням на шток поршня. Потім акуратно видаліть голку і притисніть місце ін'єкції тампоном, змоченим спиртом.
Не слід розтирати місце введення препарату після ін'єкції.
9. Після використання препарату захисну кришку слід надіти на голку шприца. Утилізуйте використаний шприц відповідно до звичайної процедури утилізації медичних відходів.
При застосуванні препарату строго дотримуйтесь рекомендацій, представлених у цій інструкції, а також вказівок лікаря. При виникненні питань, зверніться до лікаря.
1) Перехід від застосування препарату Еноксапарин натрію на прийом антагоністів вітаміну К
Якщо лікар вирішить, що Вам необхідно продовжувати лікування антагоністами вітаміну K, то Ви будете продовжувати отримувати ін'єкції препаратом Еноксапарин натрію в постійній дозі до тих пір, поки показник згортання крові, званий міжнародним нормалізованим відношенням (МНО), не досягне значень, обраних лікарем.
2) Перехід від прийому антагоністів вітаміну К на застосування препарату Еноксапарин натрію
Якщо Ви застосовували антагоністи вітаміну К до того, як Вам призначили препарат Еноксапарин натрію, першу ін'єкцію препарату Еноксапарин натрію зроблять тільки після того, як значення МНО виявиться нижче бажаного діапазону.
3) Перехід від застосування препарату Еноксапарин натрію на прийом пероральних антикоагулянтів прямої дії
Якщо лікар вирішить, що Вам необхідно продовжувати лікування пероральними антикоагулянтами прямої дії (ПОАК), Ви почнете приймати ПОАК протягом 2 годин до введення чергової запланованої дози препарату Еноксапарин натрію (відповідно до інструкції із застосування призначеного лікарем ПОАК).
4) Перехід від прийому пероральних антикоагулянтів прямої дії на застосування препарату Еноксапарин натрію
Якщо Ви застосовували ПОАК до того, як Вам призначили препарат Еноксапарин натрію, першу ін'єкцію препарату Еноксапарин натрію потрібно буде зробити в момент часу, що відповідає черговому запланованому застосуванню ПОАК.
Тривалість застосування препарату
Лікар визначить тривалість лікування препаратом відповідно до Вашого захворювання. Не припиняйте прийом препарату і не змінюйте дозування без консультації з лікарем.
Якщо Ви застосували препарату Еноксапарин натрію більше, ніж слід було
Якщо Ви ввели препарату Еноксапарин натрію більше, ніж вимагалося у Вас можуть з'явитися ознаки підвищеної кровоточивості, наприклад, носова, шлунково-кишкова, маткова, ниркова кровотеча, підшкірні крововиливи і т.д. Якщо щось із перерахованого застосовне до Вас, негайно зверніться до лікаря або в службу екстреної медичної допомоги. Якщо є можливість, візьміть з собою упаковку, щоб показати лікарю, який препарат Ви прийняли.
Якщо Ви забули застосувати препарат Еноксапарин натрію
Якщо Ви забули ввести препарат, зв'яжіться з Вашим лікарем для уточнення подальшого режиму дозування. Не вводьте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.
Якщо Ви припинили застосування препарату Еноксапарин натрію
Лікар визначить тривалість лікування препаратом виходячи з Вашого захворювання. Не припиняйте прийом препарату і не змінюйте дозування без консультації з лікарем.
При наявності питань щодо застосування препарату зверніться до лікаря або працівника аптеки або медичної сестри.
Наступні відомості призначені виключно для медичних працівників:
Спосіб застосування
Попередньо заповнений одноразовий шприц готовий до застосування.
Препарат не можна вводити внутрішньом'язово!
Підшкірне введення
Еноксапарин натрію вводять шляхом глибокої п/к ін'єкції.
Ін'єкції бажано проводити в положенні пацієнта «лежачи».
Не слід виштовхувати бульбашки повітря з шприца перед ін'єкцією, щоб уникнути втрати лікарського засобу при використанні попередньо заповнених шприців. Якщо кількість введеного препарату необхідно скоригувати залежно від маси тіла пацієнта, слід використовувати попередньо заповнені градуйовані шприци, видаливши надлишки розчину перед ін'єкцією для досягнення необхідного обсягу. Слід враховувати, що в деяких випадках неможливо отримати точну дозу через градуйовані поділи на шприці, в цьому випадку обсяг повинен бути округлений до найближчого поділу.
Ін'єкції слід проводити по черзі в ліву або праву половину передньої черевної стінки.
Голку необхідно вводити на всю довжину, вертикально (не збоку), в шкірну складку, зібрану і утримувану до завершення ін'єкції між великим і вказівним пальцями. Складку шкіри відпускають тільки після завершення ін'єкції.
Не слід масажувати місце ін'єкції після введення препарату.
Внутрішньовенне болюсне введення
Внутрішньовенне болюсне введення еноксапарину натрію повинно проводитися через венозний катетер. Еноксапарин натрію може безпечно вводитися з 0,9 % розчином натрію хлориду і 5 % розчином декстрози (глюкози). Еноксапарин натрію не повинен змішуватися або вводитися разом з іншими лікарськими препаратами. Для того щоб уникнути присутності в інфузійній системі слідів інших лікарських препаратів і їх взаємодії з еноксапарином натрію, венозний катетер повинен промиватися достатньою кількістю 0,9 % розчину натрію хлориду або 5 % розчину декстрози (глюкози) до і після внутрішньовенного болюсного введення еноксапарину натрію.
Для проведення болюсного введення 30 мг еноксапарину натрію при лікуванні гострого інфаркту міокарда з підйомом сегмента ST з метою раціонального використання лікарського препарату необхідно використовувати шприц з відповідною дозуванням. У разі відсутності шприца з необхідною дозуванням можуть використовуватися попередньо заповнені шприци з градуйованою шкалою 40 мг, 50 мг, 60 мг, 70 мг, 80 мг або 100 мг. Для цього необхідно видалити зайву кількість препарату з шприца з тим, щоб у ньому залишалося тільки 30 мг (0,3 мл).
Доза 30 мг може безпосередньо вводитися внутрішньовенно.
Для підвищення точності додаткового внутрішньовенного болюсного введення малих обсягів у венозний катетер при проведенні черезшкірних коронарних втручань рекомендується розвести препарат до концентрації 3 мг/мл.
Розведення розчину рекомендується проводити безпосередньо перед введенням:
• Для отримання розчину еноксапарину натрію з концентрацією 3 мг/мл за допомогою попередньо заповненого шприца 60 мг рекомендується використовувати ємність з інфузійним розчином 50 мл (тобто з 0,9 % розчином натрію хлориду або 5 % розчином декстрози (глюкози)). З ємності з інфузійним розчином за допомогою звичайного шприца витягується і видаляється 30 мл розчину. Еноксапарин натрію (вміст шприца для підшкірного введення 60 мг) вводиться в залишені в ємності 20 мл інфузійного розчину.
• Для отримання розчину еноксапарину натрію з концентрацією 3 мг/мл за допомогою ампули 60 мг рекомендується використовувати ємність з інфузійним розчином 50 мл (тобто з 0,9 % розчином натрію хлориду або 5 % розчином декстрози (глюкози)). З ємності з інфузійним розчином за допомогою звичайного шприца витягується і видаляється 30 мл розчину. Вміст ампули 60 мг вводиться в залишені в ємності 20 мл інфузійного розчину.
Препарат Еноксапарин натрію можна вводити шляхом ін'єкції у вену (внутрішньовенно) при певних видах інфаркту міокарда.
Препарат Еноксапарин натрію можна вводити в артеріальну лінію діалізної схеми на початку сеансу гемодіалізу (спосіб лікування хронічної ниркової недостатності).
Не вводьте препарат Еноксапарин натрію в м'яз (внутрішньом'язово).
Рекомендована доза
• Запобігання венозним тромбозам (закупорці венозних судин) згустками крові або іншими субстратами при проведенні операцій пацієнтам, які схильні до венозних тромбозів (закупорці венозних судин)
Доза препарату буде залежати від Вашого ризику тромбозу (утворення згустків крові у венах). Ви будете отримувати дозу 2000 анти-Ха МЕ (20 міліграм) або 4000 анти-Ха МЕ (40 міліграм) один раз на день.
Якщо Вам потрібна хірургічна операція, Ваша перша ін'єкція зазвичай проводиться за 2 години або за 12 годин до операції.
Якщо Ваша рухливість обмежена через хворобу, то Ви, як правило, будете отримувати дозу 4000 анти-Ха МЕ (40 міліграм) один раз на день.
Ваш лікар вирішить, як довго Вам потрібно отримувати ін'єкції препарату Еноксапарин натрію.
• Запобігання венозним тромбозам (закупорці венозних судин) згустками крові або іншими субстратами у пацієнтів, які перебувають на постільному режимі внаслідок терапевтичних захворювань, а також у пацієнтів, схильних до закупорки судин і перебувають на постільному режимі внаслідок тяжких інфекційних захворювань
Ви будете отримувати дозу 4000 анти-Ха МЕ (40 міліграм) один раз на день протягом 6-14 днів. Ваш лікар вирішить, як довго Вам потрібно отримувати ін'єкції препарату Еноксапарин натрію.
• Лікування тромбозу (закупорки) глибоких вен з тромбоемболією легеневої артерії (закупоркою легеневої артерії відірваним тромбом) або без тромбоемболії легеневої артерії, крім випадків тромбоемболії легеневої артерії, що вимагають медикаментозної терапії або хірургічного втручання
Ви будете отримувати препарат у дозі 1,5 мг/кг маси тіла один раз на добу або у дозі 1 мг/кг маси тіла два рази на добу протягом 10 днів. Ваш лікар вирішить, у якій саме дозі і як довго Вам потрібно отримувати ін'єкції препарату Еноксапарин натрію.
• Запобігання тромбоутворенню в апараті для гемодіалізу під час сеансу гемодіалізу
Ви будете отримувати препарат у дозі 1 мг/кг маси тіла, але в деяких випадках лікар може вирішити, що Вам потрібна нижча доза. При тривалому сеансі (більше 4 годин) лікар може ввести Вам додаткову кількість препарату.
• Лікування нестабільної стенокардії та інфаркту міокарда без ознак обширного ураження міокарда на електрокардіограмі у поєднанні з прийомом ацетилсаліцилової кислоти
Ви будете отримувати препарат у дозі 1 мг/кг маси тіла кожні 12 годин протягом 2-8 днів. Ваш лікар вирішить, як довго Вам потрібно отримувати ін'єкції препарату Еноксапарин натрію. Додатково до цієї терапії, у разі якщо у Вас не буде протипоказань, Вам буде призначена ацетилсаліцилова кислота. Початкову дозу і дозу підтримуючої терапії визначить Ваш лікар.
• Лікування гострого інфаркту міокарда з ознаками обширного ураження міокарда на електрокардіограмі у пацієнтів, які підлягають медикаментозному лікуванню або подальшому черезшкірному коронарному втручанню
Спочатку Вам введуть внутрішньовенно препарат у дозі 3000 анти-Ха МЕ (30 міліграм), потім відразу ж підшкірно введуть препарат у дозі 1 мг/кг маси тіла. Далі Ви будете отримувати препарат у дозі 1 мг/кг маси тіла кожні 12 годин протягом 8 днів або до виписки зі стаціонару (залежно від того, що станеться раніше).
Якщо Ваша вага більше 100 кг, то Вам будуть вводити одноразово не більше 10000 анти-Ха МЕ (100 міліграм).
Пацієнти похилого віку
Пацієнтам у віці 75 років і старше початкове внутрішньовенне введення препарату не проводиться. Препарат вводять підшкірно у дозі 0,75 мг/кг кожні 12 годин (при масі тіла більше 100 кг разова доза не може перевищувати 75 міліграм).
Пацієнти з порушенням функції печінки або нирок
Якщо у Вас є ниркова або печінкова недостатність, Ваш лікар вирішить, у якій саме дозі і як довго Вам потрібно отримувати ін'єкції препарату Еноксапарин натрію.
Шлях і спосіб введення
Попередньо заповнений одноразовий шприц готовий до застосування.
Препарат не можна вводити внутрішньом'язово!
Не змішуйте Еноксапарин натрію з іншими ін'єкційними або інфузійними засобами.
Інструкція з самостійного виконання ін'єкції препарату Еноксапарин натрію
Пристрій шприца
Шприц являє собою скляний шприц з градуйованою шкалою або без градуйованої шкали з наконечником з голкою з нержавіючої сталі, закритою пластиковою кришкою з гумовою прокладкою, закупорений ущільнювачем з навинчуваним пластиковим штоком поршня.
Підготовка до ін'єкції і техніка підшкірного введення:
1. Ретельно вимийте руки з водою і милом і висушіть рушником.
2. Вийміть шприц з препаратом з упаковки і перевірте, що:
термін придатності препарату не минув;
шприц не був відкритий і не пошкоджений.
3. Прийміть положення «сидячи» або «лежачи».
Бажано вводити препарат по черзі в праву і ліву сторони живота, виключаючи область приблизно 5 см навколо пупка. Це допоможе зменшити дискомфорт у місці ін'єкції.
4. Обробіть місце ін'єкції тампоном, змоченим спиртом.
5. Зніміть захисну кришку, спочатку прокрутивши її за годинниковою стрілкою, а потім потягнувши її по прямій лінії від шприца. Не торкайтеся голки після зняття кришки і не допускайте контакту голки з будь-якими поверхнями.
Якщо обсяг розчину в шприці з градуйованою шкалою більше, ніж необхідно для ін'єкції, Ви повинні видалити надлишок розчину перед введенням ін'єкції:
тримайте шприц голкою вниз;
обережно натискайте на шток поршня до тих пір, поки ущільнювач (нижня частина поршня) не опиниться на лінії обсягу, призначеного лікарем;
надлишки розчину слід утилізувати;
тепер шприц готовий до використання.
Ви можете помітити бульбашки повітря в шприці. Не намагайтеся видаляти бульбашки повітря перед ін'єкцією - це може призвести до втрати частини препарату.
6. Акуратно затисніть шкіру для формування складки. Шкірну складку необхідно утримувати великим і вказівним пальцями до закінчення введення препарату.
7. Тримайте шприц міцно. Голку слід вводити перпендикулярно, а не під кутом, на всю довжину в затиснуту складку шкіри.
8. Введіть весь вміст шприца натисканням на шток поршня. Потім акуратно видаліть голку і притисніть місце ін'єкції тампоном, змоченим спиртом.
Не слід розтирати місце введення препарату після ін'єкції.
9. Після використання препарату захисну кришку слід надіти на голку шприца. Утилізуйте використаний шприц відповідно до звичайної процедури утилізації медичних відходів.
При застосуванні препарату строго дотримуйтесь рекомендацій, представлених у цій інструкції, а також вказівок лікаря. При виникненні питань, зверніться до лікаря.
1) Перехід від застосування препарату Еноксапарин натрію на прийом антагоністів вітаміну К
Якщо лікар вирішить, що Вам необхідно продовжувати лікування антагоністами вітаміну K, то Ви будете продовжувати отримувати ін'єкції препаратом Еноксапарин натрію в постійній дозі до тих пір, поки показник згортання крові, званий міжнародним нормалізованим відношенням (МНО), не досягне значень, обраних лікарем.
2) Перехід від прийому антагоністів вітаміну К на застосування препарату Еноксапарин натрію
Якщо Ви застосовували антагоністи вітаміну К до того, як Вам призначили препарат Еноксапарин натрію, першу ін'єкцію препарату Еноксапарин натрію зроблять тільки після того, як значення МНО виявиться нижче бажаного діапазону.
3) Перехід від застосування препарату Еноксапарин натрію на прийом пероральних антикоагулянтів прямої дії
Якщо лікар вирішить, що Вам необхідно продовжувати лікування пероральними антикоагулянтами прямої дії (ПОАК), Ви почнете приймати ПОАК протягом 2 годин до введення чергової запланованої дози препарату Еноксапарин натрію (відповідно до інструкції із застосування призначеного лікарем ПОАК).
4) Перехід від прийому пероральних антикоагулянтів прямої дії на застосування препарату Еноксапарин натрію
Якщо Ви застосовували ПОАК до того, як Вам призначили препарат Еноксапарин натрію, першу ін'єкцію препарату Еноксапарин натрію потрібно буде зробити в момент часу, що відповідає черговому запланованому застосуванню ПОАК.
Тривалість застосування препарату
Лікар визначить тривалість лікування препаратом відповідно до Вашого захворювання. Не припиняйте прийом препарату і не змінюйте дозування без консультації з лікарем.
Якщо Ви застосували препарату Еноксапарин натрію більше, ніж слід було
Якщо Ви ввели препарату Еноксапарин натрію більше, ніж вимагалося у Вас можуть з'явитися ознаки підвищеної кровоточивості, наприклад, носова, шлунково-кишкова, маткова, ниркова кровотеча, підшкірні крововиливи і т.д. Якщо щось із перерахованого застосовне до Вас, негайно зверніться до лікаря або в службу екстреної медичної допомоги. Якщо є можливість, візьміть з собою упаковку, щоб показати лікарю, який препарат Ви прийняли.
Якщо Ви забули застосувати препарат Еноксапарин натрію
Якщо Ви забули ввести препарат, зв'яжіться з Вашим лікарем для уточнення подальшого режиму дозування. Не вводьте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.
Якщо Ви припинили застосування препарату Еноксапарин натрію
Лікар визначить тривалість лікування препаратом виходячи з Вашого захворювання. Не припиняйте прийом препарату і не змінюйте дозування без консультації з лікарем.
При наявності питань щодо застосування препарату зверніться до лікаря або працівника аптеки або медичної сестри.
Наступні відомості призначені виключно для медичних працівників:
Спосіб застосування
Попередньо заповнений одноразовий шприц готовий до застосування.
Препарат не можна вводити внутрішньом'язово!
Підшкірне введення
Еноксапарин натрію вводять шляхом глибокої п/к ін'єкції.
Ін'єкції бажано проводити в положенні пацієнта «лежачи».
Не слід виштовхувати бульбашки повітря з шприца перед ін'єкцією, щоб уникнути втрати лікарського засобу при використанні попередньо заповнених шприців. Якщо кількість введеного препарату необхідно скоригувати залежно від маси тіла пацієнта, слід використовувати попередньо заповнені градуйовані шприци, видаливши надлишки розчину перед ін'єкцією для досягнення необхідного обсягу. Слід враховувати, що в деяких випадках неможливо отримати точну дозу через градуйовані поділи на шприці, в цьому випадку обсяг повинен бути округлений до найближчого поділу.
Ін'єкції слід проводити по черзі в ліву або праву половину передньої черевної стінки.
Голку необхідно вводити на всю довжину, вертикально (не збоку), в шкірну складку, зібрану і утримувану до завершення ін'єкції між великим і вказівним пальцями. Складку шкіри відпускають тільки після завершення ін'єкції.
Не слід масажувати місце ін'єкції після введення препарату.
Внутрішньовенне болюсне введення
Внутрішньовенне болюсне введення еноксапарину натрію повинно проводитися через венозний катетер. Еноксапарин натрію може безпечно вводитися з 0,9 % розчином натрію хлориду і 5 % розчином декстрози (глюкози). Еноксапарин натрію не повинен змішуватися або вводитися разом з іншими лікарськими препаратами. Для того щоб уникнути присутності в інфузійній системі слідів інших лікарських препаратів і їх взаємодії з еноксапарином натрію, венозний катетер повинен промиватися достатньою кількістю 0,9 % розчину натрію хлориду або 5 % розчину декстрози (глюкози) до і після внутрішньовенного болюсного введення еноксапарину натрію.
Для проведення болюсного введення 30 мг еноксапарину натрію при лікуванні гострого інфаркту міокарда з підйомом сегмента ST з метою раціонального використання лікарського препарату необхідно використовувати шприц з відповідною дозуванням. У разі відсутності шприца з необхідною дозуванням можуть використовуватися попередньо заповнені шприци з градуйованою шкалою 40 мг, 50 мг, 60 мг, 70 мг, 80 мг або 100 мг. Для цього необхідно видалити зайву кількість препарату з шприца з тим, щоб у ньому залишалося тільки 30 мг (0,3 мл).
Доза 30 мг може безпосередньо вводитися внутрішньовенно.
Для підвищення точності додаткового внутрішньовенного болюсного введення малих обсягів у венозний катетер при проведенні черезшкірних коронарних втручань рекомендується розвести препарат до концентрації 3 мг/мл.
Розведення розчину рекомендується проводити безпосередньо перед введенням:
• Для отримання розчину еноксапарину натрію з концентрацією 3 мг/мл за допомогою попередньо заповненого шприца 60 мг рекомендується використовувати ємність з інфузійним розчином 50 мл (тобто з 0,9 % розчином натрію хлориду або 5 % розчином декстрози (глюкози)). З ємності з інфузійним розчином за допомогою звичайного шприца витягується і видаляється 30 мл розчину. Еноксапарин натрію (вміст шприца для підшкірного введення 60 мг) вводиться в залишені в ємності 20 мл інфузійного розчину.
• Для отримання розчину еноксапарину натрію з концентрацією 3 мг/мл за допомогою ампули 60 мг рекомендується використовувати ємність з інфузійним розчином 50 мл (тобто з 0,9 % розчином натрію хлориду або 5 % розчином декстрози (глюкози)). З ємності з інфузійним розчином за допомогою звичайного шприца витягується і видаляється 30 мл розчину. Вміст ампули 60 мг вводиться в залишені в ємності 20 мл інфузійного розчину.
Показання
- профілактика тромбоемболій, особливо в ортопедичній практиці та загальній хірургії;
- лікування тромбозів глибоких вен
- профілактика гіперкоагуляції в системі екстракорпорального кровообігу при проведенні гемодіалізу.
- лікування нестабільної стенокардії та інфаркту міокарда без патологічного зубця Q на ЕКГ (у поєднанні з ацетилсаліциловою кислотою).
- лікування тромбозів глибоких вен
- профілактика гіперкоагуляції в системі екстракорпорального кровообігу при проведенні гемодіалізу.
- лікування нестабільної стенокардії та інфаркту міокарда без патологічного зубця Q на ЕКГ (у поєднанні з ацетилсаліциловою кислотою).
Протипоказання
- стани з високим ризиком розвитку неконтрольованих кровотеч (в т.ч. виразкові ураження ШКТ, нещодавно перенесений геморагічний інсульт)
- підвищена чутливість до еноксапарину.
- підвищена чутливість до еноксапарину.
Особливі вказівки
Не вводити в/м. Низькомолекулярні гепарини не є взаємозамінними.
При наявності в анамнезі тромбоцитопенії, індукованої гепарином, еноксапарин натрію можна застосовувати тільки в разі крайньої необхідності.
Перед початком і під час лікування слід регулярно контролювати кількість тромбоцитів у периферичній крові. При зниженні цього показника на 30-50% від вихідної величини еноксапарин натрію слід негайно відмінити і призначити відповідну терапію. Перед початком застосування слід відмінити засоби, які потенційно можуть впливати на гемостаз; якщо це неможливо, то одночасну терапію проводять під ретельним контролем показників згортання.
Відзначалося збільшення експозиції еноксапарину натрію при його профілактичному застосуванні у жінок з масою тіла менше 45 кг і у чоловіків з масою тіла менше 57 кг, що може призводити до підвищеного ризику розвитку кровотеч. Рекомендується проведення ретельного контролю стану таких пацієнтів.
Пацієнти з ожирінням мають підвищений ризик розвитку тромбозів і емболій. Рекомендується проведення контролю за станом пацієнтів на предмет розвитку симптомів і ознак тромбозів і емболій.
Еноксапарин натрію слід застосовувати з особливою обережністю у пацієнтів, які мають в анамнезі (більше ніж 100 днів) гепарин-індуковану тромбоцитопенію без циркулюючих антитіл. Рішення про застосування еноксапарину натрію в цій ситуації має бути прийнято тільки після оцінки співвідношення користь/ризик і за відсутності не містить гепарин альтернативної терапії.
Профілактика венозних тромбозів і емболій у пацієнтів з гострими терапевтичними захворюваннями, які перебувають на постільному режимі. У разі розвитку гострої інфекції, гострих ревматичних станів профілактичне застосування еноксапарину натрію виправдано тільки в тому випадку, якщо вищезазначені стани поєднуються з одним з наступних факторів ризику венозного тромбоутворення: вік більше 75 років, злоякісні новоутворення, тромбози і емболії в анамнезі, ожиріння, гормональна терапія, серцева недостатність, хронічна дихальна недостатність.
При наявності в анамнезі тромбоцитопенії, індукованої гепарином, еноксапарин натрію можна застосовувати тільки в разі крайньої необхідності.
Перед початком і під час лікування слід регулярно контролювати кількість тромбоцитів у периферичній крові. При зниженні цього показника на 30-50% від вихідної величини еноксапарин натрію слід негайно відмінити і призначити відповідну терапію. Перед початком застосування слід відмінити засоби, які потенційно можуть впливати на гемостаз; якщо це неможливо, то одночасну терапію проводять під ретельним контролем показників згортання.
Відзначалося збільшення експозиції еноксапарину натрію при його профілактичному застосуванні у жінок з масою тіла менше 45 кг і у чоловіків з масою тіла менше 57 кг, що може призводити до підвищеного ризику розвитку кровотеч. Рекомендується проведення ретельного контролю стану таких пацієнтів.
Пацієнти з ожирінням мають підвищений ризик розвитку тромбозів і емболій. Рекомендується проведення контролю за станом пацієнтів на предмет розвитку симптомів і ознак тромбозів і емболій.
Еноксапарин натрію слід застосовувати з особливою обережністю у пацієнтів, які мають в анамнезі (більше ніж 100 днів) гепарин-індуковану тромбоцитопенію без циркулюючих антитіл. Рішення про застосування еноксапарину натрію в цій ситуації має бути прийнято тільки після оцінки співвідношення користь/ризик і за відсутності не містить гепарин альтернативної терапії.
Профілактика венозних тромбозів і емболій у пацієнтів з гострими терапевтичними захворюваннями, які перебувають на постільному режимі. У разі розвитку гострої інфекції, гострих ревматичних станів профілактичне застосування еноксапарину натрію виправдано тільки в тому випадку, якщо вищезазначені стани поєднуються з одним з наступних факторів ризику венозного тромбоутворення: вік більше 75 років, злоякісні новоутворення, тромбози і емболії в анамнезі, ожиріння, гормональна терапія, серцева недостатність, хронічна дихальна недостатність.
Побічні ефекти
- З боку системи згортання крові: рідко - помірна асимптоматична тромбоцитопенія.
- З боку печінки: рідко - оборотне підвищення рівня активності печінкових ферментів.
- Алергічні реакції: рідко - шкірний висип, свербіж.
- Місцеві реакції: рідко - запальна реакція; в поодиноких випадках - некроз.
- З боку печінки: рідко - оборотне підвищення рівня активності печінкових ферментів.
- Алергічні реакції: рідко - шкірний висип, свербіж.
- Місцеві реакції: рідко - запальна реакція; в поодиноких випадках - некроз.
Передозування
Симптоми: випадкове передозування еноксапарину натрію може призвести до геморагічних ускладнень.
Лікування: ін'єкції еноксапарину натрію можна значною мірою нейтралізувати повільним в/в введенням протаміну сульфату (1% розчин). Доза протаміну сульфату повинна бути рівна дозі введеного еноксапарину натрію: слід ввести 1 мг сульфату протаміну, щоб нейтралізувати 1 мг еноксапарину натрію, якщо він застосовувався в попередні 8 год. Інфузія 0,5 мг протаміну на 1 мг еноксапарину натрію може бути введена, якщо еноксапарин натрію був введений більше ніж за 8 год до протаміну або якщо було визначено, що потрібна друга доза протаміну. Друга інфузія 0,5 мг сульфату протаміну на 1 мг еноксапарину натрію може бути призначена, якщо АЧТВ, виміряне через 2–4 год після першої інфузії, залишається тривалим. Якщо з моменту останньої ін'єкції еноксапарину натрію пройшло принаймні 12 год, введення протаміну може не знадобитися, однак навіть при більш високих дозах протаміну АЧТВ може залишатися вище, ніж після введення гепарину. У всіх випадках активність антифактора Ха ніколи повністю не нейтралізується (максимум близько 60%). Слід проявляти особливу обережність, щоб уникнути передозування протаміну сульфату. Застосування протаміну сульфату може викликати важкі гіпотензивні та анафілактоїдні реакції. Оскільки повідомлялося про фатальні реакції, часто нагадують анафілаксію, протаміну сульфат слід призначати тільки тоді, коли доступні методи реанімації та лікування анафілактичного шоку.
Лікування: ін'єкції еноксапарину натрію можна значною мірою нейтралізувати повільним в/в введенням протаміну сульфату (1% розчин). Доза протаміну сульфату повинна бути рівна дозі введеного еноксапарину натрію: слід ввести 1 мг сульфату протаміну, щоб нейтралізувати 1 мг еноксапарину натрію, якщо він застосовувався в попередні 8 год. Інфузія 0,5 мг протаміну на 1 мг еноксапарину натрію може бути введена, якщо еноксапарин натрію був введений більше ніж за 8 год до протаміну або якщо було визначено, що потрібна друга доза протаміну. Друга інфузія 0,5 мг сульфату протаміну на 1 мг еноксапарину натрію може бути призначена, якщо АЧТВ, виміряне через 2–4 год після першої інфузії, залишається тривалим. Якщо з моменту останньої ін'єкції еноксапарину натрію пройшло принаймні 12 год, введення протаміну може не знадобитися, однак навіть при більш високих дозах протаміну АЧТВ може залишатися вище, ніж після введення гепарину. У всіх випадках активність антифактора Ха ніколи повністю не нейтралізується (максимум близько 60%). Слід проявляти особливу обережність, щоб уникнути передозування протаміну сульфату. Застосування протаміну сульфату може викликати важкі гіпотензивні та анафілактоїдні реакції. Оскільки повідомлялося про фатальні реакції, часто нагадують анафілаксію, протаміну сульфат слід призначати тільки тоді, коли доступні методи реанімації та лікування анафілактичного шоку.
Лікарняна взаємодія
При одночасному застосуванні з препаратами, які впливають на гемостаз (саліцилати, інші НПЗП, декстран 40, тиклопідин, клопідогрель, ГКС, тромболітики, антикоагулянти) посилюється антикоагулянтна дія еноксапарину натрію, можливий розвиток геморагічних ускладнень.
При одночасному застосуванні з лікарськими препаратами, що підвищують вміст калію в сироватці крові, слід проводити клінічний і лабораторний контроль.
При одночасному застосуванні з лікарськими препаратами, що підвищують вміст калію в сироватці крові, слід проводити клінічний і лабораторний контроль.
Лікарська форма
Розчин д/і (для ін'єкцій):
прозора рідина від безбарвної до блідо-жовтої (по 0,2; 0,4; 0,6; 0,8 або 1 мл у трикомпонентних стерильних шприцах з безбарвного нейтрального скла; в контурній чарунковій упаковці 1 шприц; в пачці з картону 2 або 10 упаковок і інструкція по застосуванню Еноксапарину натрію).
Склад на 1 шприц 2000/4000/6000/8000/10 000 анти-Ха* МЕ** / 0,2/0,4/0,6/0,8/1 мл (еквівалентно 20/40/60/80/100 мг / 0,2/0,4/0,6/0,8/1 мл):
діюча речовина: еноксапарин натрію – 20, 40, 60, 80 або 100 мг*** (2000/4000/6000/8000/10 000 анти-Ха МЕ);
допоміжні компоненти: вода для ін'єкцій до 0,2/0,4/0,6/0,8/1 мл.
* Лабораторний показник протизгортальної активності низькомолекулярного гепарину.
** Міжнародна Одиниця – одиниця для вимірювання дози речовини на підставі його біологічної активності.
*** Маса, розрахована за кількістю використаного еноксапарину натрію (теоретична активність 100 анти-Ха МЕ/мг).
прозора рідина від безбарвної до блідо-жовтої (по 0,2; 0,4; 0,6; 0,8 або 1 мл у трикомпонентних стерильних шприцах з безбарвного нейтрального скла; в контурній чарунковій упаковці 1 шприц; в пачці з картону 2 або 10 упаковок і інструкція по застосуванню Еноксапарину натрію).
Склад на 1 шприц 2000/4000/6000/8000/10 000 анти-Ха* МЕ** / 0,2/0,4/0,6/0,8/1 мл (еквівалентно 20/40/60/80/100 мг / 0,2/0,4/0,6/0,8/1 мл):
діюча речовина: еноксапарин натрію – 20, 40, 60, 80 або 100 мг*** (2000/4000/6000/8000/10 000 анти-Ха МЕ);
допоміжні компоненти: вода для ін'єкцій до 0,2/0,4/0,6/0,8/1 мл.
* Лабораторний показник протизгортальної активності низькомолекулярного гепарину.
** Міжнародна Одиниця – одиниця для вимірювання дози речовини на підставі його біологічної активності.
*** Маса, розрахована за кількістю використаного еноксапарину натрію (теоретична активність 100 анти-Ха МЕ/мг).
