Фороза
Forosa
АТХ код:
Аналоги (дженерики, синоніми)
Осталон, Бонефос, Фосамакс, Акласта, Остеотаб, Экосис, Бондронат, Алендра, Алендрос, Линдрон, Лондромакс, Ост, Остемакс, Остеофос, Раленост, Рекостин, Фосаванс, Фосален, Тевабон, Алендронова кислота
Діюча речовина
Фармакологічна група
З тієї ж фармакологічної групи
Рецепт латинською
Rp.: "Forosa" 70 mg
D.t.d. № 12 in tab.
S.: Внутрішньо, по 1 табл. 1 раз на тиждень, натщесерце вранці
D.t.d. № 12 in tab.
S.: Внутрішньо, по 1 табл. 1 раз на тиждень, натщесерце вранці
Фармакологічні властивості
Інгібуючий кісткову резорбцію.
Фармакодинаміка
Інгібітор кісткової резорбції. Аміно-бісфосфонат, є аналогом пірофосфату. Механізм дії пов'язаний з пригніченням активності остеокластів. Стимулює остеогенез, відновлює позитивний баланс між резорбцією та відновленням кістки, прогресивно збільшує мінеральну щільність кісток (регулює фосфорно-кальцієвий обмін), сприяє формуванню кісткової тканини з нормальною гістологічною структурою.
Фармакокінетика
Абсорбція. Біодоступність алендронату в дозі 70 мг при прийомі внутрішньо натщесерце за 2 год до стандартного сніданку становила у жінок 0,64%, у чоловіків — 0,59%. При прийомі за 1 год або півгодини до сніданку біодоступність алендронату знижувалася до 0,46 і 0,39% відповідно. У клінічних дослідженнях підтверджена ефективність алендронату при застосуванні не менше ніж за 30 хв до першого прийому їжі або напоїв.
Біодоступність алендронату незначна при його прийомі разом з їжею або протягом 2 год після їжі. При спільному прийомі з кавою або апельсиновим соком біодоступність препарату зменшується приблизно на 60%.
Розподіл. Алендронат після в/в введення в дозі 1 мг/кг тимчасово розподіляється в м'які тканини і потім швидко перерозподіляється в кісткову тканину або виводиться з сечею. Середній Vss, не враховуючи кісткову тканину, становить у людини близько 28 л. Концентрація препарату в плазмі крові незначна (менше 5 нг/мл). Зв'язок з білками плазми — близько 78%.
Метаболізм. Немає даних, що підтверджують, що алендронат піддається метаболізму в організмі людини.
Виведення. Після одноразового в/в введення алендронату, міченого атомами вуглецю [14C], протягом 72 год нирками виділяється близько 50% речовини і незначна кількість — через кишечник. Після одноразового в/в введення натрію алендронату приблизно 50% препарату виводиться з сечею протягом 72 год. Кінцевий T1/2 перевищує 10 років, що відображає вивільнення алендронової кислоти з кісткової тканини.
Фармакокінетика у особливих груп пацієнтів
Стать. Біодоступність алендронової кислоти суттєво не відрізняється у чоловіків і жінок.
Похилого віку. Біодоступність і виведення алендронової кислоти схожі у пацієнтів похилого і молодого віку.
Раса. Фармакокінетичні відмінності за расовою ознакою не були вивчені.
Порушення функції нирок. У здорових добровольців алендронова кислота, що не накопичується в кістковій тканині, швидко виводиться з сечею. Контрольованих фармакокінетичних досліджень щодо застосування алендронової кислоти при нирковій недостатності немає, але у пацієнтів з вираженим порушенням функції нирок виведення алендронової кислоти буде знижено. Тому накопичення алендронової кислоти в кістковій тканині можна очікувати дещо більше у пацієнтів з порушеною функцією нирок. При Cl креатиніну від 35 до 60 мл/хв корекція дози не потрібна. Застосовувати алендронову кислоту у пацієнтів з Cl креатиніну менше 35 мл/хв не рекомендується через відсутність досвіду застосування.
Порушення функції печінки. У пацієнтів з порушенням функції печінки немає необхідності коригувати дозу алендронової кислоти, оскільки вона не метаболізується і не виводиться з жовчю.
Біодоступність алендронату незначна при його прийомі разом з їжею або протягом 2 год після їжі. При спільному прийомі з кавою або апельсиновим соком біодоступність препарату зменшується приблизно на 60%.
Розподіл. Алендронат після в/в введення в дозі 1 мг/кг тимчасово розподіляється в м'які тканини і потім швидко перерозподіляється в кісткову тканину або виводиться з сечею. Середній Vss, не враховуючи кісткову тканину, становить у людини близько 28 л. Концентрація препарату в плазмі крові незначна (менше 5 нг/мл). Зв'язок з білками плазми — близько 78%.
Метаболізм. Немає даних, що підтверджують, що алендронат піддається метаболізму в організмі людини.
Виведення. Після одноразового в/в введення алендронату, міченого атомами вуглецю [14C], протягом 72 год нирками виділяється близько 50% речовини і незначна кількість — через кишечник. Після одноразового в/в введення натрію алендронату приблизно 50% препарату виводиться з сечею протягом 72 год. Кінцевий T1/2 перевищує 10 років, що відображає вивільнення алендронової кислоти з кісткової тканини.
Фармакокінетика у особливих груп пацієнтів
Стать. Біодоступність алендронової кислоти суттєво не відрізняється у чоловіків і жінок.
Похилого віку. Біодоступність і виведення алендронової кислоти схожі у пацієнтів похилого і молодого віку.
Раса. Фармакокінетичні відмінності за расовою ознакою не були вивчені.
Порушення функції нирок. У здорових добровольців алендронова кислота, що не накопичується в кістковій тканині, швидко виводиться з сечею. Контрольованих фармакокінетичних досліджень щодо застосування алендронової кислоти при нирковій недостатності немає, але у пацієнтів з вираженим порушенням функції нирок виведення алендронової кислоти буде знижено. Тому накопичення алендронової кислоти в кістковій тканині можна очікувати дещо більше у пацієнтів з порушеною функцією нирок. При Cl креатиніну від 35 до 60 мл/хв корекція дози не потрібна. Застосовувати алендронову кислоту у пацієнтів з Cl креатиніну менше 35 мл/хв не рекомендується через відсутність досвіду застосування.
Порушення функції печінки. У пацієнтів з порушенням функції печінки немає необхідності коригувати дозу алендронової кислоти, оскільки вона не метаболізується і не виводиться з жовчю.
Спосіб застосування
Для дорослих:
Внутрішньо.
Для забезпечення належного всмоктування препарату таблетки Фороза необхідно приймати натщесерце вранці, запиваючи склянкою звичайної води (не менше 200 мл), не менше ніж за 30 хв до першого прийому їжі, напоїв або інших лікарських препаратів. Інші напої (включаючи мінеральну воду) можуть знизити всмоктування препарату.
Для зниження ризику подразнення стравоходу, таблетки Фороза слід приймати:
1. Тільки після повного пробудження і вставання з ліжка.
2. Проковтнути цілою (не можна жувати, розсмоктувати або розчиняти їх у роті через можливе утворення виразок у порожнині рота і глотки.
3. Не слід приймати горизонтальне положення до першого прийому їжі, який слід здійснювати не раніше, ніж через 30 хв після прийому таблеток.
4. Не можна приймати препарат перед сном або до ранкового підйому з ліжка.
Рекомендована доза становить 70 мг (1 табл.) 1 раз на тиждень.
Для пацієнтів похилого віку і пацієнтів з порушенням функції печінки, помірним порушенням функції нирок (Cl креатиніну >35 мл/хв) корекція дози не потрібна.
У пацієнтів з вираженим порушенням функції нирок (Cl креатиніну менше 35 мл/хв) застосовувати препарат не рекомендується, оскільки відсутній досвід застосування в даній популяції.
Для забезпечення належного всмоктування препарату таблетки Фороза необхідно приймати натщесерце вранці, запиваючи склянкою звичайної води (не менше 200 мл), не менше ніж за 30 хв до першого прийому їжі, напоїв або інших лікарських препаратів. Інші напої (включаючи мінеральну воду) можуть знизити всмоктування препарату.
Для зниження ризику подразнення стравоходу, таблетки Фороза слід приймати:
1. Тільки після повного пробудження і вставання з ліжка.
2. Проковтнути цілою (не можна жувати, розсмоктувати або розчиняти їх у роті через можливе утворення виразок у порожнині рота і глотки.
3. Не слід приймати горизонтальне положення до першого прийому їжі, який слід здійснювати не раніше, ніж через 30 хв після прийому таблеток.
4. Не можна приймати препарат перед сном або до ранкового підйому з ліжка.
Рекомендована доза становить 70 мг (1 табл.) 1 раз на тиждень.
Для пацієнтів похилого віку і пацієнтів з порушенням функції печінки, помірним порушенням функції нирок (Cl креатиніну >35 мл/хв) корекція дози не потрібна.
У пацієнтів з вираженим порушенням функції нирок (Cl креатиніну менше 35 мл/хв) застосовувати препарат не рекомендується, оскільки відсутній досвід застосування в даній популяції.
Показання
- лікування остеопорозу у жінок в постменопаузі, в т.ч. для зниження ризику компресійних переломів хребта і переломів шийки стегна;
- лікування остеопорозу у чоловіків з метою попередження переломів;
- лікування остеопорозу, викликаного тривалим застосуванням ГКС.
- лікування остеопорозу у чоловіків з метою попередження переломів;
- лікування остеопорозу, викликаного тривалим застосуванням ГКС.
Протипоказання
- гіперчутливість до алендронату або інших компонентів препарату;
- стриктури або ахалазія стравоходу та інші стани, що призводять до уповільнення просування їжі по стравоходу;
- нездатність пацієнта стояти або сидіти протягом 30 хв;
- гіпокальціємія;
- тяжка ниркова недостатність (Cl креатиніну
- стриктури або ахалазія стравоходу та інші стани, що призводять до уповільнення просування їжі по стравоходу;
- нездатність пацієнта стояти або сидіти протягом 30 хв;
- гіпокальціємія;
- тяжка ниркова недостатність (Cl креатиніну
Особливі вказівки
Не рекомендується застосування при тяжких порушеннях функції нирок, а також у дітей.
З обережністю застосовують при захворюваннях ШКТ в фазі загострення.
Перед початком лікування пацієнтам з порушеннями мінерального обміну слід провести їх повну корекцію.
Між прийомом алендронової кислоти і інших препаратів інтервал повинен становити не менше 1 год.
З обережністю застосовують при захворюваннях ШКТ в фазі загострення.
Перед початком лікування пацієнтам з порушеннями мінерального обміну слід провести їх повну корекцію.
Між прийомом алендронової кислоти і інших препаратів інтервал повинен становити не менше 1 год.
Побічні ефекти
За даними ВООЗ, небажані ефекти класифіковані відповідно до їх частоти розвитку наступним чином: часто (≥1/100,
Передозування
Симптоми: болі в животі, диспептичні розлади, дисфагія, печія, езофагіт, гастрит; можуть розвинутися гіпокальціємія і гіпофосфатемія.
Лікування: симптоматичне. Показано застосування молока і антацидних препаратів для зв'язування алендронату. У зв'язку з ризиком ураження стравоходу не слід викликати блювання, пацієнт повинен знаходитися у вертикальному положенні.
Лікування: симптоматичне. Показано застосування молока і антацидних препаратів для зв'язування алендронату. У зв'язку з ризиком ураження стравоходу не слід викликати блювання, пацієнт повинен знаходитися у вертикальному положенні.
Лікарняна взаємодія
При одночасному прийомі внутрішньо з іншими лікарськими препаратами і засобами, що містять кальцій, порушується абсорбція алендронової кислоти.
У жінок в період постменопаузи, які отримували естрогени, не було відзначено побічних ефектів, пов'язаних із застосуванням алендронової кислоти.
У клінічних дослідженнях спостерігалося підвищення частоти побічних реакцій з боку травної системи при застосуванні алендронової кислоти в дозі більше 10 мг/добу на фоні терапії ацетилсаліциловою кислотою.
У жінок в період постменопаузи, які отримували естрогени, не було відзначено побічних ефектів, пов'язаних із застосуванням алендронової кислоти.
У клінічних дослідженнях спостерігалося підвищення частоти побічних реакцій з боку травної системи при застосуванні алендронової кислоти в дозі більше 10 мг/добу на фоні терапії ацетилсаліциловою кислотою.
Лікарська форма
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 70 мг.
По 2 або 4 табл. у блістері з алюмінію/алюмінію; по 1, 2, 3, 4 або 6 блістерів у картонній пачці.
По 2 або 4 табл. у блістері з алюмінію/алюмінію; по 1, 2, 3, 4 або 6 блістерів у картонній пачці.
