Хумодар Б 100 Р

Humodar В 100 R

Аналоги (дженерики, синоніми)

Діюча речовина

Инсулин-изофан [человеческий генно-инженерный] (Insulinum isophanum [humanum biosyntheticum] )

Фармакологічна група

Инсулины

З тієї ж фармакологічної групи

Актрапид НМ, Инсулин Ленте СПП, Инсулин двухфазный человеческий генно-инженерный, Левемир ФлексПен, Инсулин детемир, Туджео СолоСтар

Рецепт

Фармакологічні властивості

Гипогликемическое.

Фармакодинаміка

Хумодар Б 100 Р является препаратом человеческого рекомбинантного инсулина средней продолжительности действия. Взаимодействует со специфическим рецептором внешней цитоплазматической мембраны клеток и образует инсулин-рецепторный комплекс, стимулирующий внутриклеточные процессы, в т.ч. синтез ряда ключевых ферментов (гексокиназа, пируваткиназа, гликогенсинтетаза и др.). Снижение содержания глюкозы в крови обусловлено повышением ее внутриклеточного транспорта, усилением поглощения и усвоения тканями, стимуляцией липогенеза, гликогеногенеза, снижением скорости продукции глюкозы печенью и др. Продолжительность действия препаратов инсулина в основном обусловлена скоростью всасывания, которая зависит от нескольких факторов (например, от дозы, способа и места введения), в связи с чем профиль действия инсулина подвержен значительным колебаниям, как у различных людей, так и у одного и того же человека. В среднем, начало действия препарата после подкожного введения наступает через 60 минут, максимальный эффект – в промежутке между 4 и 6 часами, продолжительность действия – 12-20 часов.

Фармакокінетика

Хумодар Б 100Р характеризуется медленным началом и пролонгированной длительностью действия. Действие препарата начинается через 60 минут после подкожного введения, максимальный эффект достигается через 4–6 часов, продолжительность действия составляет 12–20 часов.

Фармакокинетика и биологическое действие инсулина зависят от величины его дозы, места инъекции, температуры окружающей среды, физической активности пациента. Распределяется по тканям неравномерно. Не проникает через плацентарный барьер и в грудное молоко. Разрушается инсулиназой, в основном, в печени и почках. Период полувыведения составляет несколько минут. Выводится почками (30-80%)

Спосіб застосування

Показання

Сахарный диабет у взрослых.

Протипоказання

- гипогликемия
- повышенная чувствительность к инсулину или другим компонентам препарата
- внутривенное введение препарата Хумодара Б 100Р
- использование в инфузионной помпе, во внешней или имплантированной инсулиновой помпе

Особливі вказівки

Перед первым применением Хумодар Б 100Р необходимо клинически проконтролировать чувствительность к препарату путем внутрикожного теста. Хумодар Б 100Р ЗАПРЕЩАЕТСЯ вводить внутривенно!

Переход с одного вида инсулина на другой следует проводить под контролем уровня глюкозы в крови.

Причинами гипокликемии помимо передозировки инсулина могут быть: замена препарата, пропуск приема пищи, рвота, диарея, увеличение физической активности, заболевания, снижающие потребность в инсулине (нарушения функции печени и почек, гипофункция коры надпочечников, гипофиза или щитовидной железы), смена места инъекции, а также взаимодействие с другими лекарственными средствами.

Неправильное дозирование или перерывы во введении инсулина могут привести к гипергликемии. Обычно первые симптомы гипергликемии развиваются постепенно, на протяжении нескольких часов и дней. Они включают в себя: появление жажды, учащение мочеиспускания, тошноту, рвоту, головокружение, покраснения и сухость кожи, сухость во рту, потерю аппетита.

Дозу препарата необходимо коррегировать при нарушении функции щитовидной железы, болезни Аддисона, гипопитуитаризме, почечной недостаточности и сахарном диабете у лиц старше 65 лет.

Коррекция дозы инсулина может так же потребоваться, если больной увеличивает интенсивность физической активности или изменяет привычную диету.

Сопутствующие заболевания, особенно инфекции и состояния, сопровождающиеся лихорадкой, увеличивают потребность в инсулине.

Препарат понижает толерантность к алкоголю.

Применение в педиатрии
Нет достаточного опыта применения у детей и подростков до 18 лет.

Беременность и период лактации
Во время беременности следует учитывать изменения потребности в инсулине. Непосредственно после родов потребность в инсулине резко снижается, что повышает возможность возникновения гипогликемий. Во время кормления грудью может возникнуть потребность в коррекции дозы инсулина или диеты.

 Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасным механизмом

В связи с первичным назначением инсулина, сменой его вида или при наличии значительных физических или психических стрессов, возможно снижение способности к вождению автомобиля или к управлению различными механизмами, а также занятиям другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психических и двигательных реакций.

Побічні ефекти

Обусловленное влиянием на углеводный обмен: гипогликемические состояния (бледность кожных покровов, усиление потоотделения, сердцебиение, тремор, чувство голода, возбуждение, парестезии слизистой оболочки полости рта, головная боль). Выраженная гипогликемия может привести к развитию гипогликемической комы.

Аллергические реакции: редко – кожная сыпь, отек Квинке, очень редко – анафилактический шок.

Местные реакции: гиперемия, отечность и зуд в месте инъекции, при длительном применении – липодистрофия в месте инъекции.

Прочие – отеки, преходящие нарушения рефракции (обычно в начале терапии).

Передозування

Симптомы - развитие гипогликемического состояния.

Лечение: легкую гипогликемию пациент может устранить сам, приняв внутрь сахар или богатые углеводами продукты питания. Поэтому, больным сахарным диабетом рекомендуется постоянно носить с собой сахар, сладости, печенье или напитки, содержащие сахар.

В тяжелых случаях, при потере пациентом сознания, вводиться глюкагон 0,5-1,0 мг внутримышечно или подкожно. Если пациент не реагирует на введение глюкагона в течение 10-15 минут, внутривенно вводят 5-10 % раствор глюкозы. После восстановления сознания пациенту рекомендуют принять пищу, богатую углеводами, для предотвращения повторного развития гипогликемии.

Лікарняна взаємодія

Имеется ряд лекарственных средств, которые влияют на потребность в инсулине.

Гипогликемизирующий эффект Хумодара Б 100Р усиливают ингибиторы моноаминооксидазы (МАО), кислота ацетилсалициловая, пероральные гипогликемизирующие средства, блокаторы ß-адренорецепторов, сульфаниламиды, анаболические стероиды, тетрациклины препараты лития, бромокриптин, циклофосфамид, этанол.

Гипогликемизирующий эффект препарата понижают пероральные контрацептивы, глюкокортикостероиды, тиреоидные гормоны, тиазидные диуретики, гепарин, трициклические антидепрессанты, клонидин, блокаторы «медленных» кальциевых каналов, диазоксид, морфин, фенитоин, никотин.

Под влиянием резерпина и салицилатов возможно как ослабление, так и усиление действия препарата.

На фоне приема алкоголя потребность в инсулине снижается, что требует коррекции дозы препарата.

Лікарська форма

Суспензия для подкожного введения 100 МЕ/мл во флаконах из прозрачного бесцветного стекла по 10 мл.
По одному флакону вместе с инструкцией по применению помещают в индивидуальную пачку из картона.

Суспензия для подкожного введения 100 МЕ/мл в картриджах из прозрачного бесцветного стекла по 3 мл.
По три или пять картриджей вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

В 1 мл препарата содержится:
Активное вещество:
Инсулин человеческий рекомбинантный с активностью 28 МЕ/мг в пересчете на сухое вещество – 100 ME ;

Вспомогательные вещества:
Протамина сульфат (25% азота в пересчете на сухое вещество), метакрезол, фенол, цинка хлорид, натрия дигидрофосфат дигидрат, глицерол 100%, натрия гидроксид, натрия хлорид, хлористоводородная кислота концентрированная, вода для инъекций.