НовоРапід ФлексПен
NovoRapid FlexPen
АТХ код:
Аналоги (дженерики, синоніми)
Інсулін аспарт, НовоРапід Пенфіл, РінФаст
Діюча речовина
Фармакологічна група
З тієї ж фармакологічної групи
Рецепт латинською
Rp.: Sol. "NovoRapid FlexPen" 100 ОД/мл - 3 мл
D.S. П/к, по 1 мл 1 раз на день, перед прийомом їжі
D.S. П/к, по 1 мл 1 раз на день, перед прийомом їжі
Фармакологічні властивості
Гіпоглікемічне.
Фармакодинаміка
Інсулін аспарт - аналог людського інсуліну короткої дії, вироблений методом біотехнології рекомбінантної ДНК з використанням штаму Saccharomyces cerevisiae.
Гіпоглікемічна дія інсуліну аспарт обумовлена підвищенням утилізації глюкози тканинами після зв'язування інсуліну з рецепторами м'язових і жирових клітин, і одночасним зниженням швидкості продукції глюкози печінкою.
Інсулін аспарт починає діяти швидше і одночасно сильніше знижує вміст глюкози в крові в перші 4 год після прийому їжі, ніж розчинний людський інсулін. Тривалість дії інсуліну аспарт після п/к введення коротша, ніж розчинного людського інсуліну
Після п/к введення дія інсуліну аспарт починається протягом 10-20 хв після введення. Максимальний ефект спостерігається через 1-3 год після ін'єкції. Тривалість дії становить 3-5 год.
Гіпоглікемічна дія інсуліну аспарт обумовлена підвищенням утилізації глюкози тканинами після зв'язування інсуліну з рецепторами м'язових і жирових клітин, і одночасним зниженням швидкості продукції глюкози печінкою.
Інсулін аспарт починає діяти швидше і одночасно сильніше знижує вміст глюкози в крові в перші 4 год після прийому їжі, ніж розчинний людський інсулін. Тривалість дії інсуліну аспарт після п/к введення коротша, ніж розчинного людського інсуліну
Після п/к введення дія інсуліну аспарт починається протягом 10-20 хв після введення. Максимальний ефект спостерігається через 1-3 год після ін'єкції. Тривалість дії становить 3-5 год.
Фармакокінетика
Заміна амінокислоти пролін у положенні В28 на аспарагінову кислоту в інсуліні аспарт знижує тенденцію молекул до утворення гексамерів, яка спостерігається в розчині розчинного людського інсуліну. У зв'язку з цим інсулін аспарт значно швидше всмоктується з підшкірно-жирової клітковини порівняно з розчинним людським інсуліном.
Після п/к введення інсуліну аспарт Tmax у плазмі крові в середньому в 2 рази менше, ніж після введення розчинного людського інсуліну. Cmax у плазмі крові в середньому становить (492±256) пмоль/л і досягається через 40 хв (міжквартильний розмах: 30–40) після п/к введення дози 0,15 ОД/кг пацієнтам з цукровим діабетом типу 1. Концентрація інсуліну повертається до вихідного рівня через 4–6 год після введення дози препарату. Швидкість абсорбції дещо нижча у пацієнтів з цукровим діабетом типу 2, що призводить до нижчої Cmax (352±240) пмоль/л і пізнішого Tmax (60 хв (міжквартильний розмах: 50–90). Внутрішньоіндивідуальна варіабельність по Tmax суттєво нижча при застосуванні інсуліну аспарт порівняно з розчинним людським інсуліном, тоді як зазначена варіабельність по Cmax для інсуліну аспарт більша.
Діти та підлітки
Фармакокінетичні і фармакодинамічні властивості інсуліну аспарт вивчалися у дітей (6–12 років) і підлітків (13–17 років) з цукровим діабетом типу 1. Інсулін аспарт швидко абсорбувався в обох вікових групах, з Tmax, аналогічним такому у дорослих. Однак існують відмінності Cmax у двох вікових групах, що підкреслює важливість індивідуального дозування інсуліну аспарт.
Літні
Відносні відмінності фармакокінетичних властивостей між інсуліном аспарт і розчинним людським інсуліном у літніх пацієнтів (65–83 років, середній вік 70 років) з цукровим діабетом типу 2 були схожі з такими у здорових добровольців і у молодших пацієнтів з цукровим діабетом. У літніх пацієнтів спостерігалося зменшення швидкості абсорбції, що призводило до уповільнення Tmax (82 хв (міжквартильний розмах: 60–120), тоді як Cmax була однаковою з такою у молодших пацієнтів з цукровим діабетом типу 2 і трохи меншою, ніж у пацієнтів з цукровим діабетом типу 1.
Печінкова недостатність
Було проведено дослідження фармакокінетики при введенні одноразової дози інсуліну аспарт 24 пацієнтам, функція печінки яких знаходиться в діапазоні від нормальної до важкої форми порушення. У пацієнтів з порушенням функції печінки швидкість абсорбції інсуліну аспарт була знижена і більш варіабельна, результатом чого було уповільнення Tmax з приблизно 50 хв у осіб з нормальною функцією печінки до приблизно 85 хв у осіб з середньою і важкою ступенем порушення функції печінки. AUC, Cmax і загальний кліренс препарату (CL/F) були схожими у осіб зі зниженою і нормальною функцією печінки.
Ниркова недостатність
Було проведено дослідження фармакокінетики інсуліну аспарт у 18 пацієнтів, функція нирок яких коливалася від нормальної до важкої форми порушення. Не було виявлено явного впливу величини Cl креатиніну на AUC, Cmax, CL/F і Tmax інсуліну аспарт. Для осіб з порушеннями функції нирок середньої і важкої форми був отриманий обмежений обсяг даних. Особи з нирковою недостатністю, що вимагає проведення діалізу, не були включені в дослідження.
Доклінічні дані з безпеки
Під час доклінічних випробувань не було виявлено якої-небудь небезпеки для людей, виходячи з даних загальноприйнятих досліджень фармакологічної безпеки, токсичності повторного застосування, генотоксичності і репродуктивної токсичності.
У тестах in vitro, включаючи зв'язування з рецепторами інсуліну і ІФР-1, а також вплив на ріст клітин, властивості інсуліну аспарт дуже схожі з такими людського інсуліну. Дослідження також показали, що дисоціація зв'язування інсуліну аспарт з рецептором інсуліну еквівалентна такій для людського інсуліну.
Після п/к введення інсуліну аспарт Tmax у плазмі крові в середньому в 2 рази менше, ніж після введення розчинного людського інсуліну. Cmax у плазмі крові в середньому становить (492±256) пмоль/л і досягається через 40 хв (міжквартильний розмах: 30–40) після п/к введення дози 0,15 ОД/кг пацієнтам з цукровим діабетом типу 1. Концентрація інсуліну повертається до вихідного рівня через 4–6 год після введення дози препарату. Швидкість абсорбції дещо нижча у пацієнтів з цукровим діабетом типу 2, що призводить до нижчої Cmax (352±240) пмоль/л і пізнішого Tmax (60 хв (міжквартильний розмах: 50–90). Внутрішньоіндивідуальна варіабельність по Tmax суттєво нижча при застосуванні інсуліну аспарт порівняно з розчинним людським інсуліном, тоді як зазначена варіабельність по Cmax для інсуліну аспарт більша.
Діти та підлітки
Фармакокінетичні і фармакодинамічні властивості інсуліну аспарт вивчалися у дітей (6–12 років) і підлітків (13–17 років) з цукровим діабетом типу 1. Інсулін аспарт швидко абсорбувався в обох вікових групах, з Tmax, аналогічним такому у дорослих. Однак існують відмінності Cmax у двох вікових групах, що підкреслює важливість індивідуального дозування інсуліну аспарт.
Літні
Відносні відмінності фармакокінетичних властивостей між інсуліном аспарт і розчинним людським інсуліном у літніх пацієнтів (65–83 років, середній вік 70 років) з цукровим діабетом типу 2 були схожі з такими у здорових добровольців і у молодших пацієнтів з цукровим діабетом. У літніх пацієнтів спостерігалося зменшення швидкості абсорбції, що призводило до уповільнення Tmax (82 хв (міжквартильний розмах: 60–120), тоді як Cmax була однаковою з такою у молодших пацієнтів з цукровим діабетом типу 2 і трохи меншою, ніж у пацієнтів з цукровим діабетом типу 1.
Печінкова недостатність
Було проведено дослідження фармакокінетики при введенні одноразової дози інсуліну аспарт 24 пацієнтам, функція печінки яких знаходиться в діапазоні від нормальної до важкої форми порушення. У пацієнтів з порушенням функції печінки швидкість абсорбції інсуліну аспарт була знижена і більш варіабельна, результатом чого було уповільнення Tmax з приблизно 50 хв у осіб з нормальною функцією печінки до приблизно 85 хв у осіб з середньою і важкою ступенем порушення функції печінки. AUC, Cmax і загальний кліренс препарату (CL/F) були схожими у осіб зі зниженою і нормальною функцією печінки.
Ниркова недостатність
Було проведено дослідження фармакокінетики інсуліну аспарт у 18 пацієнтів, функція нирок яких коливалася від нормальної до важкої форми порушення. Не було виявлено явного впливу величини Cl креатиніну на AUC, Cmax, CL/F і Tmax інсуліну аспарт. Для осіб з порушеннями функції нирок середньої і важкої форми був отриманий обмежений обсяг даних. Особи з нирковою недостатністю, що вимагає проведення діалізу, не були включені в дослідження.
Доклінічні дані з безпеки
Під час доклінічних випробувань не було виявлено якої-небудь небезпеки для людей, виходячи з даних загальноприйнятих досліджень фармакологічної безпеки, токсичності повторного застосування, генотоксичності і репродуктивної токсичності.
У тестах in vitro, включаючи зв'язування з рецепторами інсуліну і ІФР-1, а також вплив на ріст клітин, властивості інсуліну аспарт дуже схожі з такими людського інсуліну. Дослідження також показали, що дисоціація зв'язування інсуліну аспарт з рецептором інсуліну еквівалентна такій для людського інсуліну.
Спосіб застосування
Для дорослих:
П/к, в/в.
Дози
Доза препарату НовоРапід ФлексПен визначається лікарем індивідуально, відповідно до потреб пацієнта. Зазвичай препарат застосовують у поєднанні з препаратами інсуліну середньої тривалості або тривалої дії, які вводять як мінімум 1 раз на добу.
Крім того, препарат НовоРапід ФлексПен може застосовуватися для тривалих п/к інсулінових інфузій (ППІІ) в інсулінових насосах або вводитися в/в медичним персоналом. Для досягнення оптимального контролю глікемії рекомендується регулярно вимірювати концентрацію глюкози в крові і коригувати дозу інсуліну.
Зазвичай індивідуальна добова потреба в інсуліні у дорослих і дітей становить від 0,5 до 1 ОД/кг.
Ін'єкційна терапія. При базально-болюсному режимі терапії потреба в інсуліні може забезпечуватися препаратом НовоРапід ФлексПен на 50–70%, а решта потреби (30–50%) в інсуліні забезпечується інсуліном середньої тривалості або тривалої дії.
ППІІ. Препарат НовоРапід ФлексПен може застосовуватися для ППІІ в інсулінових насосах тільки у вигляді монотерапії. У цьому випадку препарат НовоРапід ФлексПен буде забезпечувати потребу як у болюсному (50–70%), так і в базальному інсуліні (30–50%). Підвищення фізичної активності пацієнта, зміна звичного харчування або супутні захворювання можуть призвести до необхідності корекції дози.
Препарат НовоРапід ФлексПен має більш швидкий початок і меншу тривалість дії, ніж розчинний людський інсулін.
Завдяки меншій тривалості дії порівняно з людським інсуліном, ризик розвитку нічних гіпоглікемій у пацієнтів, які отримують препарат НовоРапід ФлексПен, нижчий.
Особливі групи пацієнтів
Літній вік. Як і при застосуванні інших препаратів інсуліну, у літніх пацієнтів і пацієнтів з нирковою або печінковою недостатністю слід більш ретельно контролювати концентрацію глюкози в крові і коригувати дозу інсуліну аспарт індивідуально.
Переведення з інших препаратів інсуліну. При переведенні пацієнта з інших препаратів інсуліну на препарат НовоРапід ФлексПен може знадобитися корекція дози препарату НовоРапід ФлексПен і базального інсуліну.
Спосіб застосування
Препарат НовоРапід ФлексПен є швидкодіючим аналогом інсуліну.
Препарат НовоРапід ФлексПен вводиться п/к в область передньої черевної стінки, стегно, плече, дельтоподібну або сідничну область. Слід постійно змінювати місця ін'єкцій в межах однієї і тієї ж анатомічної області, щоб зменшити ризик розвитку ліподистрофії. Як і при застосуванні всіх препаратів інсуліну, п/к введення в передню черевну стінку забезпечує більш швидке всмоктування порівняно з введенням в інші області.
Тривалість дії залежить від дози, місця введення, інтенсивності кровотоку, температури і рівня фізичної активності. Тим не менш, більш швидкий початок дії порівняно з розчинним людським інсуліном зберігається незалежно від локалізації місця ін'єкції.
Завдяки більш швидкому початку дії препарат НовоРапід ФлексПен слід вводити, як правило, безпосередньо перед прийомом їжі, за необхідності можна вводити незабаром після прийому їжі.
ППІІ. Препарат НовоРапід ФлексПен може застосовуватися для ППІІ в інсулінових насосах, розроблених для інфузій інсуліну. ППІІ слід проводити в передню черевну стінку. Місця інфузій слід періодично змінювати.
При використанні інсулінового насоса для п/к інфузій препарат НовоРапід ФлексПен не слід змішувати з іншими лікарськими препаратами.
В/в введення. За необхідності препарат НовоРапід ФлексПен може вводитися в/в, але тільки кваліфікованим медичним персоналом.
Для в/в введення використовуються інфузійні системи з препаратом НовоРапід ФлексПен 100 ОД/мл з концентрацією від 0,05 до 1 ОД/мл інсуліну аспарт в 0,9% розчині хлориду натрію; 5% розчині декстрози або 10% розчині декстрози, що містить 40 ммоль/л хлориду калію, з використанням поліпропіленових контейнерів для інфузій. Дані розчини стабільні при кімнатній температурі протягом 24 год.
Незважаючи на стабільність протягом певного часу, певна кількість інсуліну спочатку абсорбується матеріалом інфузійної системи. Під час інфузій інсуліну необхідно постійно контролювати концентрацію глюкози крові.
Змішування двох типів інсуліну. Препарат НовоРапід ФлексПен можна змішувати тільки з інсуліном-ізофан у шприці для п/к введення. Якщо препарат НовоРапід ФлексПен змішують з інсуліном-ізофан, то в першу чергу в шприц слід набрати препарат НовоРапід ФлексПен. Суміш слід використовувати відразу після змішування. Суміші інсуліну не можна вводити в/в або застосовувати для п/к інфузій в інсулінових насосах.
Дози
Доза препарату НовоРапід ФлексПен визначається лікарем індивідуально, відповідно до потреб пацієнта. Зазвичай препарат застосовують у поєднанні з препаратами інсуліну середньої тривалості або тривалої дії, які вводять як мінімум 1 раз на добу.
Крім того, препарат НовоРапід ФлексПен може застосовуватися для тривалих п/к інсулінових інфузій (ППІІ) в інсулінових насосах або вводитися в/в медичним персоналом. Для досягнення оптимального контролю глікемії рекомендується регулярно вимірювати концентрацію глюкози в крові і коригувати дозу інсуліну.
Зазвичай індивідуальна добова потреба в інсуліні у дорослих і дітей становить від 0,5 до 1 ОД/кг.
Ін'єкційна терапія. При базально-болюсному режимі терапії потреба в інсуліні може забезпечуватися препаратом НовоРапід ФлексПен на 50–70%, а решта потреби (30–50%) в інсуліні забезпечується інсуліном середньої тривалості або тривалої дії.
ППІІ. Препарат НовоРапід ФлексПен може застосовуватися для ППІІ в інсулінових насосах тільки у вигляді монотерапії. У цьому випадку препарат НовоРапід ФлексПен буде забезпечувати потребу як у болюсному (50–70%), так і в базальному інсуліні (30–50%). Підвищення фізичної активності пацієнта, зміна звичного харчування або супутні захворювання можуть призвести до необхідності корекції дози.
Препарат НовоРапід ФлексПен має більш швидкий початок і меншу тривалість дії, ніж розчинний людський інсулін.
Завдяки меншій тривалості дії порівняно з людським інсуліном, ризик розвитку нічних гіпоглікемій у пацієнтів, які отримують препарат НовоРапід ФлексПен, нижчий.
Особливі групи пацієнтів
Літній вік. Як і при застосуванні інших препаратів інсуліну, у літніх пацієнтів і пацієнтів з нирковою або печінковою недостатністю слід більш ретельно контролювати концентрацію глюкози в крові і коригувати дозу інсуліну аспарт індивідуально.
Переведення з інших препаратів інсуліну. При переведенні пацієнта з інших препаратів інсуліну на препарат НовоРапід ФлексПен може знадобитися корекція дози препарату НовоРапід ФлексПен і базального інсуліну.
Спосіб застосування
Препарат НовоРапід ФлексПен є швидкодіючим аналогом інсуліну.
Препарат НовоРапід ФлексПен вводиться п/к в область передньої черевної стінки, стегно, плече, дельтоподібну або сідничну область. Слід постійно змінювати місця ін'єкцій в межах однієї і тієї ж анатомічної області, щоб зменшити ризик розвитку ліподистрофії. Як і при застосуванні всіх препаратів інсуліну, п/к введення в передню черевну стінку забезпечує більш швидке всмоктування порівняно з введенням в інші області.
Тривалість дії залежить від дози, місця введення, інтенсивності кровотоку, температури і рівня фізичної активності. Тим не менш, більш швидкий початок дії порівняно з розчинним людським інсуліном зберігається незалежно від локалізації місця ін'єкції.
Завдяки більш швидкому початку дії препарат НовоРапід ФлексПен слід вводити, як правило, безпосередньо перед прийомом їжі, за необхідності можна вводити незабаром після прийому їжі.
ППІІ. Препарат НовоРапід ФлексПен може застосовуватися для ППІІ в інсулінових насосах, розроблених для інфузій інсуліну. ППІІ слід проводити в передню черевну стінку. Місця інфузій слід періодично змінювати.
При використанні інсулінового насоса для п/к інфузій препарат НовоРапід ФлексПен не слід змішувати з іншими лікарськими препаратами.
В/в введення. За необхідності препарат НовоРапід ФлексПен може вводитися в/в, але тільки кваліфікованим медичним персоналом.
Для в/в введення використовуються інфузійні системи з препаратом НовоРапід ФлексПен 100 ОД/мл з концентрацією від 0,05 до 1 ОД/мл інсуліну аспарт в 0,9% розчині хлориду натрію; 5% розчині декстрози або 10% розчині декстрози, що містить 40 ммоль/л хлориду калію, з використанням поліпропіленових контейнерів для інфузій. Дані розчини стабільні при кімнатній температурі протягом 24 год.
Незважаючи на стабільність протягом певного часу, певна кількість інсуліну спочатку абсорбується матеріалом інфузійної системи. Під час інфузій інсуліну необхідно постійно контролювати концентрацію глюкози крові.
Змішування двох типів інсуліну. Препарат НовоРапід ФлексПен можна змішувати тільки з інсуліном-ізофан у шприці для п/к введення. Якщо препарат НовоРапід ФлексПен змішують з інсуліном-ізофан, то в першу чергу в шприц слід набрати препарат НовоРапід ФлексПен. Суміш слід використовувати відразу після змішування. Суміші інсуліну не можна вводити в/в або застосовувати для п/к інфузій в інсулінових насосах.
Для дітей:
Застосовувати препарат НовоРапід ФлексПен замість розчинного людського інсуліну у підлітків і дітей старше 1 року доцільніше в тому випадку, коли необхідний швидкий початок дії препарату, наприклад, коли дитині важко дотримуватися необхідного інтервалу часу між ін'єкцією і прийомом їжі.
Безпека і ефективність препарату НовоРапід ФлексПен у дітей молодше 1 року не вивчалася. Дані відсутні.
Безпека і ефективність препарату НовоРапід ФлексПен у дітей молодше 1 року не вивчалася. Дані відсутні.
Показання
Цукровий діабет у дорослих, підлітків і дітей старше 1 року.
Протипоказання
підвищена індивідуальна чутливість до інсуліну аспарт або будь-якого з компонентів препарату.
Не рекомендується застосовувати препарат НовоРапід ФлексПен у дітей до 1 року, оскільки клінічні дослідження у дітей молодше 1 року не проводилися.
Не рекомендується застосовувати препарат НовоРапід ФлексПен у дітей до 1 року, оскільки клінічні дослідження у дітей молодше 1 року не проводилися.
Особливі вказівки
Недостатня доза інсуліну або припинення лікування може призвести до розвитку гіперглікемії або діабетичного кетоацидозу. Як правило, симптоми гіперглікемії з'являються поступово, протягом кількох годин або днів. Симптомами гіперглікемії є нудота, блювання, сонливість, почервоніння і сухість шкіри, сухість у роті, збільшення кількості виділеної сечі, спрага і втрата апетиту, а також поява запаху ацетону у видихуваному повітрі. Без відповідного лікування гіперглікемія може призвести до смерті. Після компенсації вуглеводного обміну, наприклад при інтенсивній інсулінотерапії, у пацієнтів можуть змінитися типові для них симптоми-передвісники гіпоглікемії.
У пацієнтів літнього віку слід ретельно контролювати вміст глюкози в крові і коригувати дозу індивідуально. Досвід застосування у пацієнтів у віці 75 років і старше відсутній.
У пацієнтів з цукровим діабетом при оптимальному метаболічному контролі пізні ускладнення діабету розвиваються пізніше і прогресують повільніше. У зв'язку з цим рекомендується проводити заходи, спрямовані на оптимізацію метаболічного контролю, включаючи моніторинг рівня глюкози в крові.
Слід враховувати високу швидкість розвитку гіпоглікемічного ефекту при лікуванні пацієнтів, які мають супутні захворювання або приймають лікарські засоби, що уповільнюють всмоктування їжі. При наявності супутніх захворювань, особливо інфекційного генезу, потреба в інсуліні, як правило, зростає.
При переведенні пацієнта на інші типи інсуліну ранні симптоми-передвісники гіпоглікемії можуть змінюватися або ставати менш вираженими, порівняно з такими при використанні попереднього типу інсуліну.
Переведення пацієнта на новий тип інсуліну або препарат інсуліну іншого виробника необхідно здійснювати під строгим медичним контролем. При зміні концентрації, типу, виробника і виду (людський інсулін, інсулін тваринного походження, аналог людського інсуліну) препаратів інсуліну і/або методу виготовлення може знадобитися зміна дози.
Зміна дози інсуліну може знадобитися при зміні дієти і при підвищених фізичних навантаженнях. Фізичні вправи, виконувані відразу після прийому їжі, можуть збільшувати ризик розвитку гіпоглікемії. Пропуск прийому їжі або незаплановане фізичне навантаження можуть призвести до розвитку гіпоглікемії.
Значне поліпшення стану компенсації вуглеводного обміну може призводити до стану гострої больової невропатії, яка зазвичай є зворотною.
Тривале поліпшення глікемічного контролю знижує ризик прогресування діабетичної ретинопатії. Однак інтенсифікація інсулінотерапії з різким поліпшенням глікемічного контролю може супроводжуватися тимчасовим погіршенням діабетичної ретинопатії.
При застосуванні інсуліну можливо утворення антитіл. У рідкісних випадках при утворенні антитіл може знадобитися корекція дози інсуліну для запобігання випадків гіперглікемії або гіпоглікемії.
Вплив на здатність до керування транспортними засобами і механізмами
Здатність пацієнтів до концентрації уваги і швидкість реакції можуть порушуватися під час гіпоглікемії і гіперглікемії, що може становити небезпеку в тих ситуаціях, коли ці здатності особливо необхідні (наприклад, при керуванні автомобілем або роботі з машинами і механізмами). Пацієнтам необхідно рекомендувати вживати заходів для попередження розвитку гіпоглікемії і гіперглікемії при водінні автомобіля і роботі з механізмами. Це особливо важливо для пацієнтів з відсутністю або зниженням вираженості симптомів-передвісників розвиваючої гіпоглікемії або страждаючих частими епізодами гіпоглікемії. У цих випадках слід розглянути доцільність виконання подібних робіт.
У пацієнтів літнього віку слід ретельно контролювати вміст глюкози в крові і коригувати дозу індивідуально. Досвід застосування у пацієнтів у віці 75 років і старше відсутній.
У пацієнтів з цукровим діабетом при оптимальному метаболічному контролі пізні ускладнення діабету розвиваються пізніше і прогресують повільніше. У зв'язку з цим рекомендується проводити заходи, спрямовані на оптимізацію метаболічного контролю, включаючи моніторинг рівня глюкози в крові.
Слід враховувати високу швидкість розвитку гіпоглікемічного ефекту при лікуванні пацієнтів, які мають супутні захворювання або приймають лікарські засоби, що уповільнюють всмоктування їжі. При наявності супутніх захворювань, особливо інфекційного генезу, потреба в інсуліні, як правило, зростає.
При переведенні пацієнта на інші типи інсуліну ранні симптоми-передвісники гіпоглікемії можуть змінюватися або ставати менш вираженими, порівняно з такими при використанні попереднього типу інсуліну.
Переведення пацієнта на новий тип інсуліну або препарат інсуліну іншого виробника необхідно здійснювати під строгим медичним контролем. При зміні концентрації, типу, виробника і виду (людський інсулін, інсулін тваринного походження, аналог людського інсуліну) препаратів інсуліну і/або методу виготовлення може знадобитися зміна дози.
Зміна дози інсуліну може знадобитися при зміні дієти і при підвищених фізичних навантаженнях. Фізичні вправи, виконувані відразу після прийому їжі, можуть збільшувати ризик розвитку гіпоглікемії. Пропуск прийому їжі або незаплановане фізичне навантаження можуть призвести до розвитку гіпоглікемії.
Значне поліпшення стану компенсації вуглеводного обміну може призводити до стану гострої больової невропатії, яка зазвичай є зворотною.
Тривале поліпшення глікемічного контролю знижує ризик прогресування діабетичної ретинопатії. Однак інтенсифікація інсулінотерапії з різким поліпшенням глікемічного контролю може супроводжуватися тимчасовим погіршенням діабетичної ретинопатії.
При застосуванні інсуліну можливо утворення антитіл. У рідкісних випадках при утворенні антитіл може знадобитися корекція дози інсуліну для запобігання випадків гіперглікемії або гіпоглікемії.
Вплив на здатність до керування транспортними засобами і механізмами
Здатність пацієнтів до концентрації уваги і швидкість реакції можуть порушуватися під час гіпоглікемії і гіперглікемії, що може становити небезпеку в тих ситуаціях, коли ці здатності особливо необхідні (наприклад, при керуванні автомобілем або роботі з машинами і механізмами). Пацієнтам необхідно рекомендувати вживати заходів для попередження розвитку гіпоглікемії і гіперглікемії при водінні автомобіля і роботі з механізмами. Це особливо важливо для пацієнтів з відсутністю або зниженням вираженості симптомів-передвісників розвиваючої гіпоглікемії або страждаючих частими епізодами гіпоглікемії. У цих випадках слід розглянути доцільність виконання подібних робіт.
Побічні ефекти
З боку імунної системи: нечасто - кропив'янка, шкірний висип, висипання на шкірі; дуже рідко - анафілактичні реакції.
З боку обміну речовин: дуже часто - гіпоглікемія.
З боку нервової системи: рідко - периферична невропатія (гостра больова невропатія).
З боку органа зору: нечасто - порушення рефракції, діабетична невропатія.
З боку шкіри і підшкірних тканин: нечасто - ліподистрофія; невідомо - амілоїдоз шкіри.
Загальні реакції: нечасто - набряки.
Місцеві реакції: нечасто - реакції в місці введення.
З боку обміну речовин: дуже часто - гіпоглікемія.
З боку нервової системи: рідко - периферична невропатія (гостра больова невропатія).
З боку органа зору: нечасто - порушення рефракції, діабетична невропатія.
З боку шкіри і підшкірних тканин: нечасто - ліподистрофія; невідомо - амілоїдоз шкіри.
Загальні реакції: нечасто - набряки.
Місцеві реакції: нечасто - реакції в місці введення.
Передозування
Симптоми: певної дози, необхідної для передозування інсуліну не встановлено, однак гіпоглікемія може розвиватися поступово, якщо вводяться занадто високі дози відносно потреби пацієнта.
Лікування: легку гіпоглікемію пацієнт може усунути сам, прийнявши всередину глюкозу або цукровмісні продукти харчування. Тому хворим на цукровий діабет рекомендується постійно носити з собою цукровмісні продукти.
У разі важкої гіпоглікемії, коли пацієнт знаходиться без свідомості, слід ввести від 0,5 до 1 мг глюкагону в/м або п/к (може вводити навчена людина) або в/в розчин глюкози (декстрози) (може вводити тільки медичний працівник). Також необхідно в/в ввести декстрозу у разі, якщо через 10–15 хв після введення глюкагону пацієнт не приходить до свідомості. Після відновлення свідомості пацієнту рекомендується прийняти багату вуглеводами їжу для профілактики рецидиву гіпоглікемії.
Лікування: легку гіпоглікемію пацієнт може усунути сам, прийнявши всередину глюкозу або цукровмісні продукти харчування. Тому хворим на цукровий діабет рекомендується постійно носити з собою цукровмісні продукти.
У разі важкої гіпоглікемії, коли пацієнт знаходиться без свідомості, слід ввести від 0,5 до 1 мг глюкагону в/м або п/к (може вводити навчена людина) або в/в розчин глюкози (декстрози) (може вводити тільки медичний працівник). Також необхідно в/в ввести декстрозу у разі, якщо через 10–15 хв після введення глюкагону пацієнт не приходить до свідомості. Після відновлення свідомості пацієнту рекомендується прийняти багату вуглеводами їжу для профілактики рецидиву гіпоглікемії.
Лікарняна взаємодія
Гіпоглікемічну дію інсуліну посилюють пероральні гіпоглікемічні препарати, інгібітори МАО, інгібітори АПФ, інгібітори карбоангідрази, неселективні бета-адреноблокатори, бромокриптин, октреотид, сульфаніламіди, анаболічні стероїди, тетрацикліни, клофібрат, кетоконазол, мебендазол, піридоксин, теофілін, циклофосфамід, фенфлурамін, препарати літію, препарати, що містять етанол.
Гіпоглікемічну дію інсуліну послаблюють пероральні контрацептиви, ГКС, тиреоїдні гормони, тіазидні діуретики, гепарин, трициклічні антидепресанти, симпатоміметики, даназол, клонідин, блокатори кальцієвих каналів, діазоксид, морфін, фенітоїн, нікотин.
Під впливом резерпіну і саліцилатів можливо як послаблення, так і посилення дії інсуліну аспарта.
Повідомлялося про випадки розвитку хронічної серцевої недостатності при лікуванні пацієнтів тіазолідиндіонами в комбінації з препаратами інсуліну, особливо при наявності у таких пацієнтів факторів ризику розвитку хронічної серцевої недостатності. Слід враховувати цей факт при призначенні пацієнтам комбінованої терапії тіазолідиндіонами і препаратами інсуліну. При призначенні такої комбінованої терапії необхідно проводити медичні обстеження пацієнтів на предмет виявлення у них ознак і симптомів хронічної серцевої недостатності, збільшення маси тіла і наявності набряків. У разі погіршення у пацієнтів симптоматики серцевої недостатності лікування тіазолідиндіонами необхідно припинити.
Октреотид/ланреотид можуть як підвищувати, так і знижувати потребу організму в інсуліні.
Етанол (алкоголь) може як посилювати, так і зменшувати гіпоглікемічний ефект інсуліну
Гіпоглікемічну дію інсуліну послаблюють пероральні контрацептиви, ГКС, тиреоїдні гормони, тіазидні діуретики, гепарин, трициклічні антидепресанти, симпатоміметики, даназол, клонідин, блокатори кальцієвих каналів, діазоксид, морфін, фенітоїн, нікотин.
Під впливом резерпіну і саліцилатів можливо як послаблення, так і посилення дії інсуліну аспарта.
Повідомлялося про випадки розвитку хронічної серцевої недостатності при лікуванні пацієнтів тіазолідиндіонами в комбінації з препаратами інсуліну, особливо при наявності у таких пацієнтів факторів ризику розвитку хронічної серцевої недостатності. Слід враховувати цей факт при призначенні пацієнтам комбінованої терапії тіазолідиндіонами і препаратами інсуліну. При призначенні такої комбінованої терапії необхідно проводити медичні обстеження пацієнтів на предмет виявлення у них ознак і симптомів хронічної серцевої недостатності, збільшення маси тіла і наявності набряків. У разі погіршення у пацієнтів симптоматики серцевої недостатності лікування тіазолідиндіонами необхідно припинити.
Октреотид/ланреотид можуть як підвищувати, так і знижувати потребу організму в інсуліні.
Етанол (алкоголь) може як посилювати, так і зменшувати гіпоглікемічний ефект інсуліну
Лікарська форма
Розчин для підшкірного і внутрішньовенного введення, 100 ОД/мл.
По 3 мл препарату в картриджах зі скла I гідролітичного класу, закупорених ковпачками з пробками з бромбутилової гуми/поліізопрену з одного боку і поршнями з бромбутилової гуми з іншого боку. Картридж запаяний у пластикову мультидозову одноразову шприц-ручку для багаторазових ін'єкцій ФлексПен®.
По 5 пластикових мультидозових одноразових шприц-ручок для багаторазових ін'єкцій ФлексПен® поміщають у картонну пачку.
По 3 мл препарату в картриджах зі скла I гідролітичного класу, закупорених ковпачками з пробками з бромбутилової гуми/поліізопрену з одного боку і поршнями з бромбутилової гуми з іншого боку. Картридж запаяний у пластикову мультидозову одноразову шприц-ручку для багаторазових ін'єкцій ФлексПен®.
По 5 пластикових мультидозових одноразових шприц-ручок для багаторазових ін'єкцій ФлексПен® поміщають у картонну пачку.
