allmed.pro
Октаплекс
Octaplex
Аналоги (дженерики, синоніми)
Діюча речовина
Фармакологічна група
Коагулянты (в т.ч. факторы свертывания крови), гемостатики
З тієї ж фармакологічної групи
Адроксон, НовоСэвен, Тромбин, Натальсид, Октофактор, Криопреципитат
Рецепт
Міжнародний:
Rp. Pulv. "Octaplex" 500 ME
D.S. Внутривенно
Россия:
Рецептурный бланк 107-1/у
Фармакологічні властивості
ОКТАПЛЕКС – гемостатический препарат, представляет собой протромбиновый комплекс, включающий комбинацию плазменных факторов свертывания крови II, VII, IX и X, которые синтезируются в печени с участием витамина K.
Фактор VII это профермент активного серин-протеазного фактора VIIa, инициирующего эндогенный путь свертывания крови. Комплекс «тканевый фактор – фактор VIIa» активируя факторы X и IX, способствует образованию факторов Xa и IXa. Затем следует активация каскада свертывания с активацией протромбина (фактор II) и превращение его в тромбин, который обеспечивает образование фибрина из фибриногена и формирование сгустка. Кроме этого, в первичном гемостазе нормальный синтез тромбина способствует функционированию тромбоцитов.
В случае изолированной тяжелой недостаточности фактора VII образование тромбина снижается, что приводит к нарушению образования фибрина, нарушению первичного гемостаза и повышению кровоточивости. Результатом изолированной недостаточности фактора IX является развитие гемофилии B – один из видов классической гемофилии. Изолированная недостаточность фактора II или X наблюдается крайне редко, ее тяжелые случаи могут вызывать кровоточивость подобную классической гемофилии.
Лечение антагонистами витамина K может стать причиной дефицита витамин K-зависимых факторов свертывания. Выраженный дефицит сопровождается развитием тяжелой кровоточивости, для которой характерны ретроперитонеальные или церебральные кровотечения, но не кровотечения в мышцы и суставы. Значительное понижение уровня витамин K-зависимых факторов свертывания и клинические симптомы повышенной кровоточивости могут также являться следствием тяжелой печеночной недостаточности. Вместе с тем причиной развития тяжелой печеночной недостаточности чаще всего является следующий комплекс нарушений: одновременно протекающее слабовыраженное внутрисосудистое свертывание, низкий уровень тромбоцитов, дефицит ингибиторов свертывания и нарушенный фибринолиз.
При недостаточности одного или нескольких плазменных факторов свертывания крови применение ОКТАПЛЕКСа способствует увеличению уровня витамин K-зависимых факторов свертывания в плазме и временной корректировке нарушений коагуляции.
Фармакодинаміка
Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.
Фармакокінетика
Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.
Спосіб застосування
Для дорослих:
Готовый раствор ОКТАПЛЕКСа вводят в/в.
Применять препарат требуется по назначению и под наблюдением врача с опытом лечения нарушений свертывания крови.
Готовить раствор и проводить процедуру его введения следует в условиях соблюдения правил асептики.
При необходимости лиофилизат и растворитель (вода для инъекций) в закрытых флаконах доводят до комнатной температуры, в том числе используя для согревания растворителя водяную баню (температура воды не более 37 °С), не допуская контакта воды с пробкой или крышкой флакона. Удалив защитные крышки с флаконов с лиофилизатом и растворителем, производят дезинфекцию резиновых пробок флаконов, используя дезинфицирующую салфетку из прилагаемого комплекта.
Освободив короткий конец двухконцевой иглы от пластиковой упаковки, не прикасаясь до самой иглы. Затем, удерживая иглу строго вертикально, протыкают пробку флакона с растворителем в центре так, чтобы во флаконе было видно только ее конец. Освободив длинный конец двухконцевой иглы от пластиковой упаковки, не прикасаясь к самой игле, перевернув флакон с растворителем, протыкают длинным концом иглы пробку флакона с лиофилизатом в центре. Вода для инъекций из флакона с растворителем втянется во флакон с лиофилизатом вакуумом.
Отделив от флакона с лиофилизатом пустой флакон от растворителя вместе с иглой, флакон аккуратно вращают с целью более быстрого и полного растворения лиофилизата, время растворения не должно превышать 10 минут. Готовый раствор должен иметь прозрачную или слегка опалесцирующую структуру и быть бесцветным или бледно-голубым. Нельзя использовать раствор, если он с мутный, содержит осадок или частицы во взвешенном состоянии.
ОКТАПЛЕКС необходимо вводить непосредственно после растворения. До начала введения врач должен определить частоту сердечных сокращений (ЧСС) пациента, продолжая ее контроль на протяжении всей процедуры. В случае выраженного увеличения ЧСС скорость введения рекомендуется снизить или прервать инъекцию.
Для забора раствора в шприц всегда следует использовать только фильтровальную иглу. Удалив покрытие с фильтровальной иглы, ею прокалывают резиновую пробку флакона с полученным препаратом, а противоположный ее конец соединяют с одноразовым шприцем. Перевернув флакон, раствор набирают в шприц. Кожу в месте введения обрабатывают с помощью дезинфицирующей салфетки. Отсоединив фильтровальную иглу от шприца (она предназначена только для одноразового использования), присоединяют иглу-бабочку.
Начальная скорость введения не должна превышать 1 мл в 1 минуту (мл/мин), далее ОКТАПЛЕКС вводят со скоростью – 2–3 мл/мин. Нельзя допускать попадания крови в шприц - это может вызвать формирование фибринового сгустка.
Неиспользованный раствор необходимо утилизировать в соответствии с существующими правилами.
При вскрытии флакона необходимо зарегистрировать название препарата и номер его серии.
Дозу, частоту введения и продолжительность лечения врач назначает индивидуально, учитывая клиническое состояние пациента, тяжесть и локализацию кровотечения, степень выраженности нарушений.
Подбор индивидуальной дозы производится на основании регулярного контроля уровня концентрации в плазме крови конкретных факторов свертывания, показателя протромбинового времени и международного нормализованного отношения (МНО). Оценивая динамику изменений и состояние больного, производят коррекцию терапии.
Определять интервал между введениями ОКТАПЛЕКСа необходимо с учетом продолжительности T1/2 каждого из факторов свертывания, входящего в состав протромбинового комплекса.
При обширном оперативном вмешательстве требуется тщательный мониторинг заместительной терапии. Его производят, используя метод коагуляционных тестов, определяя уровни специфических факторов свертывания и/или проводя общие тесты для оценки протромбинового комплекса.
Для больных, принимающих препараты антагонистов витамина K, доза определяется из расчета по 1 мл готового раствора на 1 кг веса тела (мл/кг) на основании исходного (до начала применения ОКТАПЛЕКСа) и целевого значения МНО.
Рекомендованное дозирование при лечении и периоперационной профилактике кровотечений для больных, принимающих препараты антагонистов витамина K, необходимое для нормализации значения MHO (менее 1,2 в пределах 1 ч), в зависимости от следующих исходных значений МНО:
МНО 2–2,5: доза 0,9–1,3 мл/кг;
МНО 2,5–3: доза 1,3–1,6 мл/кг;
МНО 3–3,5: доза 1,6–1,9 мл/кг;
МНО более 3,5: доза более 1,9 мл/кг.
Максимальная разовая доза – не более 3000 ME или 120 мл готового раствора ОКТАПЛЕКСа.
Значение МНО следует определять после введения каждой дозы, если оно не достигло необходимого показателя, допускается введение повторных доз препарата.
Терапевтический эффект коррекции нарушений гемостаза у больных этой группы может сохраняться в течение 6–8 ч. При совместном применении ОКТАПЛЕКСа с витамином K необходимость в повторном введении протромбинового комплекса практически не возникает. Требуется тщательный мониторинг МНО, поскольку выраженность и длительность действия препарата в значительной степени носят индивидуальный характер и могут варьировать.
Расчет дозы ОКТАПЛЕКСа для лечения кровотечений и периоперационной профилактики кровотечений у пациентов с врожденным дефицитом K-зависимых факторов свертывания II и X (при недоступности препарата очищенного специфического фактора свертывания) проводится с учетом того, что доза, составляющая приблизительно 1 ME на 1 кг веса тела (МЕ/кг) фактора II или X, обеспечивает повышение их активности на 0,02 и 0,017 МЕ на 1 мл (МЕ/мл) соответственно. Доза каждого вводимого специфического фактора выражается в ME, которые определяются стандартом ВОЗ. Активность фактора свертывания II или X в плазме может выражаться в процентах по отношению к нормальной плазме, или в отношении ME к международному стандарту для специфического фактора свертывания.
При расчете необходимой дозы ОКТАПЛЕКСа следует учитывать, что 1 ME фактора свертывания эквивалентна его содержанию в 1 мл нормальной плазмы.
Расчет доз для факторов свертывания II или X производится по следующей формуле:
Необходимая доза = вес тела в килограммах (кг) × желаемое повышение фактора II или X (МЕ/мл) × обратное значение установленного показателя восстановления* (мл/кг)
* обратное значение установленного показателя восстановления: для фактора II = 50, для фактора X = 59
Пациентам с установленным индивидуальным показателем восстановления для расчета дозы необходимо использовать его.
Показання
ОКТАПЛЕКС применяют для лечения кровотечений и периоперационной профилактики кровотечений при оперативных вмешательствах у пациентов с такими клиническими показаниями:
- приобретенный дефицит факторов протромбинового комплекса, развивающийся на фоне лечения антагонистами витамина K или их передозировки – с целью быстрой коррекции дефицита;
- врожденный дефицит витамин K-зависимых факторов свертывания II и X – в случаях недоступности препарата очищенного специфического фактора свертывания.
Протипоказання
- аллергическая реакция на гепарин или наличие в анамнезе гепарин-индуцированной тромбоцитопении;
- дефицит IgA, когда у пациента присутствуют антитела к IgА;
- повышенная чувствительность к компонентам препарата
Особливі вказівки
Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.
Побічні ефекти
Со стороны иммунной системы: редко - гиперчувствительность или аллергические реакции (ангионевротический отек, реакции в месте введения, озноб, гиперемия, сыпь, головная боль, изменения АД, тревожное состояние, тошнота, рвота, усиленное потоотделение, тахикардия, одышка или бронхоспазм). В некоторых случаях эти реакции могут прогрессировать до развития тяжелой анафилаксии.
Со стороны лабораторных показателей: редко - транзиторное повышение активности печеночных трансаминаз.
Ниже перечислены нежелательные явления, зарегистрированные при постмаркетинговом применении препарата. Поскольку нежелательные явления регистрировались на добровольной основе, а также из-за неопределенного размера популяции пациентов, получавших препарат, частота встречаемости нежелательных явлений не может быть оценена достоверно.
Нежелательные явления, зарегистрированные при постмаркетинговом применении препарата
Со стороны иммунной системы: анафилактические реакции, анафилактический шок, реакции гиперчувствительности.
Со стороны нервной системы: тремор.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: остановка сердца, тахикардия, тромбоэмболические эпизоды*, сосудистая недостаточность, артериальная гипотензия, артериальная гипертензия.
Со стороны дыхательной системы: одышка, дыхательная недостаточность.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота.
Со стороны кожи подкожной клетчатки: крапивница, сыпь.
Общие расстройства: лихорадка, озноб.
* включая инфаркт миокарда, ишемический инсульт, эмболию легочной артерии, тромбоз глубоких вен, тромбозы периферических сосудов.
Из-за наличия в составе препарата гепарина возможно внезапное снижение количества тромбоцитов (аллергической природы) ниже значения 100 000/мкл или на 50% от исходного значения (тромбоцитопения типа II). У пациентов, у которых ранее не наблюдалась гиперчувствителыюсть к гепарину, такое снижение числа тромбоцитов может развиться через 6-14 дней после начала лечения. У пациентов с известной чувствительностью к гепарину такое снижение может развиться в течение нескольких часов от начала лечения. Лечение препаратом следует немедленно прекратить в случае появления такой аллергической реакции. Таким пациентам не следует назначать в будущем препараты, содержащие гепарин.
Заместительная терапия может в редких случаях (от ≥1/10 000 до <1/1000) приводить к формированию циркулирующих антител, ингибирующих один или более факторов протромбинового комплекса. В таких случаях наблюдается снижение клинического эффекта.
Передозування
Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.
Лікарняна взаємодія
Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.
Лікарська форма
Лиофилизат для приготовления раствора для в/в введения в виде порошка или рыхлой массы белого или слегка голубоватого цвета; восстановленный раствор - прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость бесцветная или бледно-голубого цвета; растворитель - прозрачная бесцветная жидкость.
Растворитель: вода д/и - 20 мл.
Флаконы бесцветного стекла (1) в комплекте с растворителем (фл. 20 мл 1 шт.) и набором для растворения и введения (1 одноразовый шприц, 1 двухконцевая игла, 1 фильтровальная игла (размер пор фильтра 20 мкм), 1 система для введения (игла-бабочка), 2 дезинфицирующие салфетки в индивидуальных герметичных упаковках) - пачки картонные.
