РинФаст Микс 30
RinFast Mix 30
АТХ код:
Аналоги (дженерики, синоніми)
Діюча речовина
Фармакологічна група
З тієї ж фармакологічної групи
Рецепт латинською
Rp.: Susp. "RinFast Mix 30" 100 ED/ml - 3 ml
D.S. П/к по 12 ЕД 1 раз вечером, перед ужином
D.S. П/к по 12 ЕД 1 раз вечером, перед ужином
Фармакологічні властивості
Гипогликемическое.
Фармакодинаміка
Инсулин аспарт - аналог человеческого инсулина короткого действия, произведенный методом биотехнологии рекомбинантной ДНК с использованием штамма Saccharomyces cerevisiae.
Гипогликемическое действие инсулина аспарт обусловлено повышением утилизации глюкозы тканями после связывания инсулина с рецепторами мышечных и жировых клеток, и одновременным снижением скорости продукции глюкозы печенью.
Инсулин аспарт начинает действовать быстрее и одновременно сильнее снижает содержание глюкозы крови в первые 4 ч после приема пищи, чем растворимый человеческий инсулин. Продолжительность действия инсулина аспарт после п/к введения короче, чем растворимого человеческого инсулина
После п/к введения действие инсулина аспарт начинается в течение 10-20 мин после введения. Максимальный эффект наблюдается через 1-3 ч после инъекции. Продолжительность действия составляет 3-5 ч.
Гипогликемическое действие инсулина аспарт обусловлено повышением утилизации глюкозы тканями после связывания инсулина с рецепторами мышечных и жировых клеток, и одновременным снижением скорости продукции глюкозы печенью.
Инсулин аспарт начинает действовать быстрее и одновременно сильнее снижает содержание глюкозы крови в первые 4 ч после приема пищи, чем растворимый человеческий инсулин. Продолжительность действия инсулина аспарт после п/к введения короче, чем растворимого человеческого инсулина
После п/к введения действие инсулина аспарт начинается в течение 10-20 мин после введения. Максимальный эффект наблюдается через 1-3 ч после инъекции. Продолжительность действия составляет 3-5 ч.
Фармакокінетика
Замещение аминокислоты пролин в положении В28 на аспарагиновую кислоту в инсулине аспарт снижает тенденцию молекул к образованию гексамеров, которая наблюдается в растворе растворимого человеческого инсулина. В связи с этим инсулин аспарт гораздо быстрее всасывается из подкожно-жировой клетчатки по сравнению с растворимым человеческим инсулином.
После п/к введения инсулина аспарт время достижения Cmax в плазме крови в среднем в 2 раза меньше, чем после введения растворимого человеческого инсулина. Cmax в среднем составляет 492±256 пмоль/л и достигается через 40 (межквартильный размах: 30-40) минут после п/к введения дозы 0.15 ЕД/кг пациентам с сахарным диабетом 1 типа. Концентрация инсулина возвращается к исходному уровню через 4-6 ч после введения дозы препарата. Скорость абсорбции несколько ниже у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, что приводит к более низкой Cmax (352±240 пмоль/л) и более позднему Cmax (60 (межквартильный размах: 50-90) мин). Внутрииндивидуальная вариабельность по Cmax существенно ниже при применении инсулина аспарт по сравнению с растворимым человеческим инсулином, тогда как указанная вариабельность Cmax для инсулина аспарт больше.
После п/к введения инсулина аспарт время достижения Cmax в плазме крови в среднем в 2 раза меньше, чем после введения растворимого человеческого инсулина. Cmax в среднем составляет 492±256 пмоль/л и достигается через 40 (межквартильный размах: 30-40) минут после п/к введения дозы 0.15 ЕД/кг пациентам с сахарным диабетом 1 типа. Концентрация инсулина возвращается к исходному уровню через 4-6 ч после введения дозы препарата. Скорость абсорбции несколько ниже у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, что приводит к более низкой Cmax (352±240 пмоль/л) и более позднему Cmax (60 (межквартильный размах: 50-90) мин). Внутрииндивидуальная вариабельность по Cmax существенно ниже при применении инсулина аспарт по сравнению с растворимым человеческим инсулином, тогда как указанная вариабельность Cmax для инсулина аспарт больше.
Спосіб застосування
Для дорослих:
Всегда применяйте препарат РинФаст Микс 30 в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
Препарат РинФаст Микс 30 предназначен для введения под кожу. Никогда не вводите препарат РинФаст Микс 30 в вену или в мышцу. Если Вам необходимо вводить инсулин другим путем, проконсультируйтесь с лечащим врачом. Нельзя использовать препарат РинФаст Микс 30 для продолжительных подкожных инсулиновых инфузий (ППИИ) в инсулиновых насосах.
Вводите препарат РинФаст Микс 30 подкожно в область бедра или передней брюшной стенки. При желании препарат можно вводить в область плеча или ягодицы.
Регулярно меняйте места инъекций в пределах той области тела, в которую Вы вводите препарат, чтобы уменьшить риск развития липодистрофии и амилоидоза кожи
Рекомендуемая доза
Доза препарата РинФаст Микс 30 будет назначена Вам индивидуально лечащим врачом согласно потребности Вашего организма в инсулине.
Если у Вас сахарный диабет 2 типа врач может назначить Вам препарата РинФаст Микс 30 отдельно, или в сочетании с пероральными гипогликемическими препаратами и/или агонистами рецепторов ГПП-1 (рГПП-1).
Начало терапии
Если у Вас сахарный диабет 2 типа, и Вам впервые назначен инсулин, рекомендуемая начальная доза препарата РинФаст Микс 30 составляет 6 ЕД перед завтраком и 6 ЕД перед ужином. Также допускается введение 12 ЕД препарата РинФаст Микс 30 один раз в сутки вечером (перед ужином).
Переход с других препаратов инсулина
При переходе с двухфазного человеческого инсулина на препарат РинФаст Микс 30 следуйте указаниям Вашего врача. Следует начинать с той же дозы и режима введения, затем корректировать дозу в соответствии с индивидуальными потребностями. Переход на новый тип инсулина следует осуществлять под строгим медицинским контролем.
Интенсификация терапии
Повысить эффективность терапии препарата РинФаст Микс 30 можно с помощью перехода с однократной суточной дозы на двукратную. Рекомендуется после достижения дозы 30 ЕД препарата переходить на применение препарата РинФаст Микс 30 два раза в сутки, разделив дозу на две равные части — утреннюю и вечернюю (перед завтраком и ужином).
Переход на применение препарата РинФаст Микс 30 три раза в сутки возможен при помощи разделения утренней дозы на две равные части и введения этих двух частей утром и в обед (трехкратная суточная доза).
Коррекция дозы
Для поддержания оптимального уровня сахара в крови, рекомендуется проводить измерения уровня глюкозы в крови и корректировать дозу инсулина. Коррекция дозы может потребоваться при усилении физической активности, изменении обычной диеты или появлении сопутствующего заболевания.
Для коррекции дозы препарата РинФаст Микс 30 следуйте рекомендациям Вашего лечащего врача по ее титрованию.
Для корректировки дозы препарата РинФаст Микс 30 используется наименьшее значение концентрации глюкозы в крови натощак, полученное в течение последних 3 дней.
Для оценки адекватности предыдущей дозы используют значение концентрации глюкозы в крови перед следующим приемом пищи.
Коррекцию дозы можно проводить 1 раз в неделю до достижения целевого значения уровня гликированного гемоглобина (HbA1С). Не следует увеличивать дозу препарата, если в этот период наблюдалась гипогликемия.
Препарат РинФаст Микс 30 предназначен для введения под кожу. Никогда не вводите препарат РинФаст Микс 30 в вену или в мышцу. Если Вам необходимо вводить инсулин другим путем, проконсультируйтесь с лечащим врачом. Нельзя использовать препарат РинФаст Микс 30 для продолжительных подкожных инсулиновых инфузий (ППИИ) в инсулиновых насосах.
Вводите препарат РинФаст Микс 30 подкожно в область бедра или передней брюшной стенки. При желании препарат можно вводить в область плеча или ягодицы.
Регулярно меняйте места инъекций в пределах той области тела, в которую Вы вводите препарат, чтобы уменьшить риск развития липодистрофии и амилоидоза кожи
Рекомендуемая доза
Доза препарата РинФаст Микс 30 будет назначена Вам индивидуально лечащим врачом согласно потребности Вашего организма в инсулине.
Если у Вас сахарный диабет 2 типа врач может назначить Вам препарата РинФаст Микс 30 отдельно, или в сочетании с пероральными гипогликемическими препаратами и/или агонистами рецепторов ГПП-1 (рГПП-1).
Начало терапии
Если у Вас сахарный диабет 2 типа, и Вам впервые назначен инсулин, рекомендуемая начальная доза препарата РинФаст Микс 30 составляет 6 ЕД перед завтраком и 6 ЕД перед ужином. Также допускается введение 12 ЕД препарата РинФаст Микс 30 один раз в сутки вечером (перед ужином).
Переход с других препаратов инсулина
При переходе с двухфазного человеческого инсулина на препарат РинФаст Микс 30 следуйте указаниям Вашего врача. Следует начинать с той же дозы и режима введения, затем корректировать дозу в соответствии с индивидуальными потребностями. Переход на новый тип инсулина следует осуществлять под строгим медицинским контролем.
Интенсификация терапии
Повысить эффективность терапии препарата РинФаст Микс 30 можно с помощью перехода с однократной суточной дозы на двукратную. Рекомендуется после достижения дозы 30 ЕД препарата переходить на применение препарата РинФаст Микс 30 два раза в сутки, разделив дозу на две равные части — утреннюю и вечернюю (перед завтраком и ужином).
Переход на применение препарата РинФаст Микс 30 три раза в сутки возможен при помощи разделения утренней дозы на две равные части и введения этих двух частей утром и в обед (трехкратная суточная доза).
Коррекция дозы
Для поддержания оптимального уровня сахара в крови, рекомендуется проводить измерения уровня глюкозы в крови и корректировать дозу инсулина. Коррекция дозы может потребоваться при усилении физической активности, изменении обычной диеты или появлении сопутствующего заболевания.
Для коррекции дозы препарата РинФаст Микс 30 следуйте рекомендациям Вашего лечащего врача по ее титрованию.
Для корректировки дозы препарата РинФаст Микс 30 используется наименьшее значение концентрации глюкозы в крови натощак, полученное в течение последних 3 дней.
Для оценки адекватности предыдущей дозы используют значение концентрации глюкозы в крови перед следующим приемом пищи.
Коррекцию дозы можно проводить 1 раз в неделю до достижения целевого значения уровня гликированного гемоглобина (HbA1С). Не следует увеличивать дозу препарата, если в этот период наблюдалась гипогликемия.
Показання
Сахарный диабет у взрослых, подростков и детей старше 6 лет.
Протипоказання
Гипогликемия, детский возраст до 6 лет, повышенная чувствительность к инсулину аспарту.
Особливі вказівки
Недостаточная доза инсулина или прекращение лечения, может привести к развитию гипергликемии или диабетического кетоацидоза. Как правило, симптомы гипергликемии появляются постепенно, в течение нескольких часов или дней. Симптомами гипергликемии являются тошнота, рвота, сонливость, покраснение и сухость кожи, сухость во рту, увеличение количества выделяемой мочи, жажда и потеря аппетита, а также появление запаха ацетона в выдыхаемом воздухе. Без соответствующего лечения гипергликемия может привести к смерти. После компенсации углеводного обмена, например при интенсивной инсулинотерапии, у пациентов могут измениться типичные для них симптомы-предвестники гипогликемии.
У пациентов пожилого возраста следует тщательно контролировать содержание глюкозы в крови и корректировать дозу индивидуально. Опыт применения у пациентов в возрасте 75 лет и старше отсутствует.
У пациентов с сахарным диабетом при оптимальном метаболическом контроле поздние осложнения диабета развиваются позже и прогрессируют медленнее. В связи с этим рекомендуется проводить мероприятия, направленные на оптимизацию метаболического контроля, включая мониторинг уровня глюкозы в крови.
Следует учитывать высокую скорость развития гипогликемического эффекта при лечении пациентов, имеющих сопутствующие заболевания или принимающих лекарственные средства, замедляющие всасывание пищи. При наличии сопутствующих заболеваний, особенно инфекционного генеза, потребность в инсулине, как правило, возрастает.
При переводе пациента на другие типы инсулина ранние симптомы-предвестники гипогликемии могут изменяться или становиться менее выраженными, по сравнению с таковыми при использовании предыдущего типа инсулина.
Перевод пациента на новый тип инсулина или препарат инсулина другого производителя необходимо осуществлять под строгим медицинским контролем. При изменении концентрации, типа, производителя и вида (человеческий инсулин, инсулин животного происхождения, аналог человеческого инсулина) препаратов инсулина и/или метода изготовления может потребоваться изменение дозы.
Изменение дозы инсулина может потребоваться при изменении диеты и при повышенных физических нагрузках. Физические упражнения, выполняемые сразу после приема пищи, могут увеличивать риск развития гипогликемии. Пропуск приема пищи или незапланированная физическая нагрузка могут привести к развитию гипогликемии.
Значительное улучшение состояния компенсации углеводного обмена может приводить к состоянию острой болевой невропатии, которая обычно является обратимой.
Длительное улучшение гликемического контроля снижает риск прогрессирования диабетической ретинопатии. Однако интенсификация инсулинотерапии с резким улучшением гликемического контроля может сопровождаться временным ухудшением диабетической ретинопатии.
При применении инсулина возможно образование антител. В редких случаях при образовании антител может потребоваться коррекция дозы инсулина для предотвращения случаев гипергликемии или гипогликемии.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Способность пациентов к концентрации внимания и скорость реакции могут нарушаться во время гипогликемии и гипергликемии, что может представлять опасность в тех ситуациях, когда эти способности особенно необходимы (например, при управлении автомобилем или работе с машинами и механизмами). Пациентам необходимо рекомендовать предпринимать меры для предупреждения развития гипогликемии и гипергликемии при вождении автомобиля и работе с механизмами. Это особенно важно для пациентов с отсутствием или снижением выраженности симптомов-предвестников развивающейся гипогликемии или страдающих частыми эпизодами гипогликемии. В этих случаях следует рассмотреть целесообразность выполнения подобных работ.
У пациентов пожилого возраста следует тщательно контролировать содержание глюкозы в крови и корректировать дозу индивидуально. Опыт применения у пациентов в возрасте 75 лет и старше отсутствует.
У пациентов с сахарным диабетом при оптимальном метаболическом контроле поздние осложнения диабета развиваются позже и прогрессируют медленнее. В связи с этим рекомендуется проводить мероприятия, направленные на оптимизацию метаболического контроля, включая мониторинг уровня глюкозы в крови.
Следует учитывать высокую скорость развития гипогликемического эффекта при лечении пациентов, имеющих сопутствующие заболевания или принимающих лекарственные средства, замедляющие всасывание пищи. При наличии сопутствующих заболеваний, особенно инфекционного генеза, потребность в инсулине, как правило, возрастает.
При переводе пациента на другие типы инсулина ранние симптомы-предвестники гипогликемии могут изменяться или становиться менее выраженными, по сравнению с таковыми при использовании предыдущего типа инсулина.
Перевод пациента на новый тип инсулина или препарат инсулина другого производителя необходимо осуществлять под строгим медицинским контролем. При изменении концентрации, типа, производителя и вида (человеческий инсулин, инсулин животного происхождения, аналог человеческого инсулина) препаратов инсулина и/или метода изготовления может потребоваться изменение дозы.
Изменение дозы инсулина может потребоваться при изменении диеты и при повышенных физических нагрузках. Физические упражнения, выполняемые сразу после приема пищи, могут увеличивать риск развития гипогликемии. Пропуск приема пищи или незапланированная физическая нагрузка могут привести к развитию гипогликемии.
Значительное улучшение состояния компенсации углеводного обмена может приводить к состоянию острой болевой невропатии, которая обычно является обратимой.
Длительное улучшение гликемического контроля снижает риск прогрессирования диабетической ретинопатии. Однако интенсификация инсулинотерапии с резким улучшением гликемического контроля может сопровождаться временным ухудшением диабетической ретинопатии.
При применении инсулина возможно образование антител. В редких случаях при образовании антител может потребоваться коррекция дозы инсулина для предотвращения случаев гипергликемии или гипогликемии.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Способность пациентов к концентрации внимания и скорость реакции могут нарушаться во время гипогликемии и гипергликемии, что может представлять опасность в тех ситуациях, когда эти способности особенно необходимы (например, при управлении автомобилем или работе с машинами и механизмами). Пациентам необходимо рекомендовать предпринимать меры для предупреждения развития гипогликемии и гипергликемии при вождении автомобиля и работе с механизмами. Это особенно важно для пациентов с отсутствием или снижением выраженности симптомов-предвестников развивающейся гипогликемии или страдающих частыми эпизодами гипогликемии. В этих случаях следует рассмотреть целесообразность выполнения подобных работ.
Побічні ефекти
Со стороны иммунной системы: нечасто - крапивница, кожная сыпь, высыпания на коже; очень редко - анафилактические реакции.
Со стороны обмена веществ: очень часто - гипогликемия.
Со стороны нервной системы: редко - периферическая невропатия (острая болевая невропатия).
Со стороны органа зрения: нечасто - нарушения рефракции, диабетическая невропатия.
Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - липодистрофия; неизвестно - амилоидоз кожи.
Общие реакции: нечасто - отеки.
Местные реакции: нечасто - реакции в месте введения.
Со стороны обмена веществ: очень часто - гипогликемия.
Со стороны нервной системы: редко - периферическая невропатия (острая болевая невропатия).
Со стороны органа зрения: нечасто - нарушения рефракции, диабетическая невропатия.
Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - липодистрофия; неизвестно - амилоидоз кожи.
Общие реакции: нечасто - отеки.
Местные реакции: нечасто - реакции в месте введения.
Передозування
Симптомы: гипогликемия — «холодный» пот, бледность кожных покровов, нервозность, тремор, тревога, необычная усталость, слабость, нарушение ориентации, нарушение концентрации внимания, головокружение, выраженное чувство голода, временное нарушение зрения, головная боль, тошнота, тахикардия, судороги, неврологические нарушения, кома.
Лечение: незначительную гипогликемию пациент может купировать сам, приняв внутрь глюкозу, сахар или богатые углеводами продукты питания. В тяжелых случаях — в/в 40% раствор декстрозы; в/м, п/к — глюкагон. После восстановления сознания пациенту рекомендуют принять пищу, богатую углеводами, для предотвращения повторного развития гипогликемии.
Лечение: незначительную гипогликемию пациент может купировать сам, приняв внутрь глюкозу, сахар или богатые углеводами продукты питания. В тяжелых случаях — в/в 40% раствор декстрозы; в/м, п/к — глюкагон. После восстановления сознания пациенту рекомендуют принять пищу, богатую углеводами, для предотвращения повторного развития гипогликемии.
Лікарняна взаємодія
Гипогликемическое действие инсулина усиливают пероральные гипогликемические препараты, ингибиторы МАО, ингибиторы АПФ, ингибиторы карбоангидразы, неселективные бета-адреноблокаторы, бромокриптин, октреотид, сульфаниламиды, анаболические стероиды, тетрациклины, клофибрат, кетоконазол, мебендазол, пиридоксин, теофиллин, циклофосфамид, фенфлурамин, препараты лития, препараты, содержащие этанол.
Гипогликемическое действие инсулина ослабляют пероральные контрацептивы, ГКС, тиреоидные гормоны, тиазидные диуретики, гепарин, трициклические антидепрессанты, симпатомиметики, даназол, клонидин, блокаторы кальциевых каналов, диазоксид, морфин, фенитоин, никотин.
Под влиянием резерпина и салицилатов возможно как ослабление, так и усиление действия инсулина аспарта.
Сообщалось о случаях развития хронической сердечной недостаточности при лечении пациентов тиазолидиндионами в комбинации с препаратами инсулина, особенно при наличии у таких пациентов факторов риска развития хронической сердечной недостаточности. Следует учитывать данный факт при назначении пациентам комбинированной терапии тиазолидиндионами и препаратами инсулина. При назначении такой комбинированной терапии необходимо проводить медицинские обследования пациентов на предмет выявления у них признаков и симптомов хронической сердечной недостаточности, увеличения массы тела и наличия отеков. В случае ухудшения у пациентов симптоматики сердечной недостаточности лечение тиазолидиндионами необходимо прекратить.
Октреотид/ланреотид могут как повышать, так и снижать потребность организма в инсулине.
Этанол (алкоголь) может как усиливать, так и уменьшать гипогликемический эффект инсулина
Гипогликемическое действие инсулина ослабляют пероральные контрацептивы, ГКС, тиреоидные гормоны, тиазидные диуретики, гепарин, трициклические антидепрессанты, симпатомиметики, даназол, клонидин, блокаторы кальциевых каналов, диазоксид, морфин, фенитоин, никотин.
Под влиянием резерпина и салицилатов возможно как ослабление, так и усиление действия инсулина аспарта.
Сообщалось о случаях развития хронической сердечной недостаточности при лечении пациентов тиазолидиндионами в комбинации с препаратами инсулина, особенно при наличии у таких пациентов факторов риска развития хронической сердечной недостаточности. Следует учитывать данный факт при назначении пациентам комбинированной терапии тиазолидиндионами и препаратами инсулина. При назначении такой комбинированной терапии необходимо проводить медицинские обследования пациентов на предмет выявления у них признаков и симптомов хронической сердечной недостаточности, увеличения массы тела и наличия отеков. В случае ухудшения у пациентов симптоматики сердечной недостаточности лечение тиазолидиндионами необходимо прекратить.
Октреотид/ланреотид могут как повышать, так и снижать потребность организма в инсулине.
Этанол (алкоголь) может как усиливать, так и уменьшать гипогликемический эффект инсулина
Лікарська форма
Препарат РинФаст Микс 30 содержит
Действующим веществом является инсулин аспарт.
В 1 мл раствора содержится 100 единиц инсулина аспарт. Каждый картридж содержит 300 единиц инсулина аспарт в 3 мл препарата.
Прочими вспомогательными веществами являются: глицерол, фенол, метакрезол, протамина сульфат, цинка хлорид, натрия хлорид, натрия гидрофосфата дигидрат, натрия гидроксид 10 % раствор и/или кислота хлористоводородная 10 % раствор, вода для инъекций.
По 3 мл в бесцветные стеклянные картриджи нейтрального стекла (1 гидролитический класс) с плунжерами резиновыми, обкатанные колпачками, комбинированными из алюминия с дисками резиновыми. В каждый картридж вложен шарик диаметром (2,50 ± 0,05) мм из стекла 1 гидролитического класса с полированной поверхностью.
На каждый картридж наклеивают этикетку из пленки прозрачной полипропиленовой. По 5 картриджей в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной или пленки полиэтилентерефталатной и фольги алюминиевой. По 1 контурной ячейковой упаковке с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.
Действующим веществом является инсулин аспарт.
В 1 мл раствора содержится 100 единиц инсулина аспарт. Каждый картридж содержит 300 единиц инсулина аспарт в 3 мл препарата.
Прочими вспомогательными веществами являются: глицерол, фенол, метакрезол, протамина сульфат, цинка хлорид, натрия хлорид, натрия гидрофосфата дигидрат, натрия гидроксид 10 % раствор и/или кислота хлористоводородная 10 % раствор, вода для инъекций.
По 3 мл в бесцветные стеклянные картриджи нейтрального стекла (1 гидролитический класс) с плунжерами резиновыми, обкатанные колпачками, комбинированными из алюминия с дисками резиновыми. В каждый картридж вложен шарик диаметром (2,50 ± 0,05) мм из стекла 1 гидролитического класса с полированной поверхностью.
На каждый картридж наклеивают этикетку из пленки прозрачной полипропиленовой. По 5 картриджей в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной или пленки полиэтилентерефталатной и фольги алюминиевой. По 1 контурной ячейковой упаковке с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.
