Сайзен
Saizen
АТХ код:
Аналоги (дженерики, синоніми)
Растан, Соматропін, Нутропін, Генотропін, Джинтропін, Динатроп, Нордитропін, Нордитропін НордіЛет, Омнітроп
Діюча речовина
Фармакологічна група
З тієї ж фармакологічної групи
Рецепт латинською
Rp.: "Saizen" 8 мг/мл - 3 мл
D.S.: П/ш по 0,5 мл 1 раз на день, вводити ввечері
D.S.: П/ш по 0,5 мл 1 раз на день, вводити ввечері
Фармакологічні властивості
Соматотропна.
Фармакодинаміка
Рекомбінантний соматотропний гормон, отриманий методом генної інженерії з використанням лінії клітин ссавців. Ідентичний за своїм складом і дією гіпофізарному гормону росту людини - соматропіну (одноцепочковий поліпептид, що складається з 191 амінокислотного залишку). Має анаболічні та антикатаболічні властивості, впливаючи не тільки на ріст, але й на процеси метаболізму.
Впливаючи на епіфіз трубчастих кісток, стимулює ріст кісток скелета. Регулює білковий обмін, стимулює транспорт амінокислот в клітину та синтез білка.
Впливаючи на епіфіз трубчастих кісток, стимулює ріст кісток скелета. Регулює білковий обмін, стимулює транспорт амінокислот в клітину та синтез білка.
Фармакокінетика
Фармакокінетика в дозах, що не перевищують 2.67 мг (8 МО), лінійна, у вищих дозах лінійність порушується без будь-яких клінічних проявів.
Всмоктування і розподіл
Абсолютна біодоступність при п/ш введенні становить 70-90%. Cmax спостерігається через 4 год і повертається до початкового рівня через 24 год після введення. Після в/в введення Vd становить 7 л/кг, загальний кліренс - 15 л/год.
Кумуляція не спостерігається.
Метаболізм і виведення
Метаболізується в нирках і печінці. Виводиться з жовчю. T1/2 становить 2-4 год.
Всмоктування і розподіл
Абсолютна біодоступність при п/ш введенні становить 70-90%. Cmax спостерігається через 4 год і повертається до початкового рівня через 24 год після введення. Після в/в введення Vd становить 7 л/кг, загальний кліренс - 15 л/год.
Кумуляція не спостерігається.
Метаболізм і виведення
Метаболізується в нирках і печінці. Виводиться з жовчю. T1/2 становить 2-4 год.
Спосіб застосування
Для дорослих:
Лікування повинно проходити в умовах систематичного контролю з боку лікаря, який має достатній досвід діагностування та лікування хворих з недостатністю гормону росту або з синдромом Шерешевського-Тернера.
Препарат Сайзен у дозуванні 8 мг (24 МО) призначений для багаторазового підшкірного введення.
Схема дозування визначається лікарем індивідуально для кожного хворого з урахуванням площі поверхні тіла хворого (ППТ) та маси тіла (МТ).
Сайзен рекомендується вводити ввечері. Залежно від показань рекомендуються такі схеми:
Дорослі
Лікування рекомендується починати з низької дози 0,15–0,3 мг на день підшкірно. Збільшення дози повинно відбуватися строго під контролем лікаря.
Рекомендована остаточна доза зазвичай не перевищує 1 мг на день. В основному, ефективними виявляються невеликі дози. У пацієнтів похилого віку доза повинна бути знижена.
Інструкція для пацієнтів з приготування та застосування препарату
Розчин для ін'єкцій готують, використовуючи препарат (суху речовину у флаконі) та прикладений бактеріостатичний розчинник, що містить 0,3% розчин метакрезолу у воді для ін'єкцій за допомогою пристрою Клік.ізі. Приготовлений розчин, призначений для підшкірних ін'єкцій, повинен бути прозорим і не містити видимих частинок. Застосування для ін'єкцій розчину, що містить видимі частинки, не допускається. Приготовлений розчин містить 8 мг препарату Сайзен® (5,83 мг/мл).
Пацієнтам необхідно отримати детальні інструкції про те, як слід правильно виконати процедуру розведення препарату. Слід уважно ознайомитися з інструкцією по використанню пристрою Клік.ізі.
Діти повинні готувати розчин під керівництвом дорослих.
Якщо є питання, що стосуються приготування розчину, слід звернутися до лікаря, медсестри або фармацевта.
1. Слід переконатися, що пристрій для приготування розчину Клік.ізі зібрано, перевірити наявність флакона з препаратом Сайзен, стерильної перехідної канюлі, картриджа з розчинником.
2. Перевірити наявність і цілісність контрольних видимих знаків на Клік.ізі та на ковпачку. Якщо вони порушені, не слід використовувати пристрій, його необхідно повернути фармацевту або лікарю.
3. Приготувати чисту поверхню і розкласти на ній все, що потрібно для приготування розчину для ін'єкцій.
4. Вимити руки з милом.
Як приготувати розчин препарату?
Кольоровий вкладиш з малюнками, що ілюструють процедуру приготування розчину з використанням пристрою Клік.ізі, вкладено в пачку.
1. Помістити прилад для змішування Клік.ізі вертикально на плоску поверхню флаконом вниз і ковпачком вгору.
2. Натиснути на ковпачок до упору (увага: контрольний видимий знак на Клік.ізі тепер буде порушено).
3. Повернути повільно ковпачок за годинниковою стрілкою поки зелений індикатор не переміститься у вертикальне вікно.
4. Продовжити повільно натискати на ковпачок до тих пір, поки весь розчинник не перейде з картриджа у флакон (увага: контрольний видимий знак на ковпачку тепер буде порушено). Дуже важливо натискати на ковпачок повільно, щоб запобігти утворенню бульбашок. Слід переконатися, що весь розчинник перейшов у флакон.
5. Розчинити порошок у розчиннику обережними круговими рухами. Дати розчину відстоятися до тих пір, поки порошок повністю не розчиниться. Увага: забороняється різко трясти Клік.ізі, оскільки може утворитися піна або бульбашки.
6. Перевернути Клік.ізі (флаконом вгору). Повільно відтягнути ковпачок вниз до упору і потім тягніть повільно, поки розчин повністю не переміститься знову в картридж.
Переконатися, що у флаконі залишилося не більше 1–2 крапель розчину. Якщо у флаконі залишилося більше, ніж 1–2 краплі розчину, знову повільно натиснути на ковпачок, поки розчин не перейде назад у флакон, і злегка струсити Клік.ізі. Потім повторно перемістити розчин у картридж, як це описано вище.
При потраплянні в картридж повітря його необхідно видалити, повільно натискаючи на ковпачок.
Увага: для запобігання потрапляння повітря в картридж відтягування ковпачка повинно проводитися повільно.
7. Утримуючи Клік.ізі в положенні флаконом вгору, відкрутити ковпачок і видалити його. Утримуючи Клік.ізі в тому ж положенні, витягти картридж з приготовленим розчином з Клік.ізі.
8. Обережно видалити зовнішню етикетку з картриджа.
Написати дату приготування розчину на внутрішній етикетці картриджа.
Утилізувати Клік.ізі відповідно до прийнятих правил.
Картридж, що містить приготовлений розчин препарату Сайзен, готовий для використання з інжекторами, за допомогою яких проводиться ін'єкція препарату. Інжектори постачаються окремо і до них додається окрема інструкція.
Ін'єкції слід проводити в різні ділянки тіла. Не слід вводити ліки в ті місця, де утворилася припухлість, щільні вузли, вдавлення або відзначається біль; про всі симптоми необхідно повідомляти лікарю або іншому медпрацівнику.
Шкіру в місцях ін'єкцій дозволяється мити милом і водою.
Що робити, якщо пропущена доза або введена велика доза?
При пропуску чергової дози або введенні надмірної кількості препарату Сайзен пацієнту слід повідомити про це лікарю, оскільки можуть знадобитися незначні зміни рекомендованої дози з тим, щоб компенсувати порушення. Введення підвищеної дози призведе до зміни вмісту глюкози в крові пацієнта, при цьому пацієнт може відчувати тремтіння і запаморочення. Якщо приймати підвищену дозу протягом деякого періоду часу, це викличе надмірний ріст кісток, головним чином, кісток кистей рук, стоп і щелепи.
Препарат Сайзен у дозуванні 8 мг (24 МО) призначений для багаторазового підшкірного введення.
Схема дозування визначається лікарем індивідуально для кожного хворого з урахуванням площі поверхні тіла хворого (ППТ) та маси тіла (МТ).
Сайзен рекомендується вводити ввечері. Залежно від показань рекомендуються такі схеми:
Дорослі
Лікування рекомендується починати з низької дози 0,15–0,3 мг на день підшкірно. Збільшення дози повинно відбуватися строго під контролем лікаря.
Рекомендована остаточна доза зазвичай не перевищує 1 мг на день. В основному, ефективними виявляються невеликі дози. У пацієнтів похилого віку доза повинна бути знижена.
Інструкція для пацієнтів з приготування та застосування препарату
Розчин для ін'єкцій готують, використовуючи препарат (суху речовину у флаконі) та прикладений бактеріостатичний розчинник, що містить 0,3% розчин метакрезолу у воді для ін'єкцій за допомогою пристрою Клік.ізі. Приготовлений розчин, призначений для підшкірних ін'єкцій, повинен бути прозорим і не містити видимих частинок. Застосування для ін'єкцій розчину, що містить видимі частинки, не допускається. Приготовлений розчин містить 8 мг препарату Сайзен® (5,83 мг/мл).
Пацієнтам необхідно отримати детальні інструкції про те, як слід правильно виконати процедуру розведення препарату. Слід уважно ознайомитися з інструкцією по використанню пристрою Клік.ізі.
Діти повинні готувати розчин під керівництвом дорослих.
Якщо є питання, що стосуються приготування розчину, слід звернутися до лікаря, медсестри або фармацевта.
1. Слід переконатися, що пристрій для приготування розчину Клік.ізі зібрано, перевірити наявність флакона з препаратом Сайзен, стерильної перехідної канюлі, картриджа з розчинником.
2. Перевірити наявність і цілісність контрольних видимих знаків на Клік.ізі та на ковпачку. Якщо вони порушені, не слід використовувати пристрій, його необхідно повернути фармацевту або лікарю.
3. Приготувати чисту поверхню і розкласти на ній все, що потрібно для приготування розчину для ін'єкцій.
4. Вимити руки з милом.
Як приготувати розчин препарату?
Кольоровий вкладиш з малюнками, що ілюструють процедуру приготування розчину з використанням пристрою Клік.ізі, вкладено в пачку.
1. Помістити прилад для змішування Клік.ізі вертикально на плоску поверхню флаконом вниз і ковпачком вгору.
2. Натиснути на ковпачок до упору (увага: контрольний видимий знак на Клік.ізі тепер буде порушено).
3. Повернути повільно ковпачок за годинниковою стрілкою поки зелений індикатор не переміститься у вертикальне вікно.
4. Продовжити повільно натискати на ковпачок до тих пір, поки весь розчинник не перейде з картриджа у флакон (увага: контрольний видимий знак на ковпачку тепер буде порушено). Дуже важливо натискати на ковпачок повільно, щоб запобігти утворенню бульбашок. Слід переконатися, що весь розчинник перейшов у флакон.
5. Розчинити порошок у розчиннику обережними круговими рухами. Дати розчину відстоятися до тих пір, поки порошок повністю не розчиниться. Увага: забороняється різко трясти Клік.ізі, оскільки може утворитися піна або бульбашки.
6. Перевернути Клік.ізі (флаконом вгору). Повільно відтягнути ковпачок вниз до упору і потім тягніть повільно, поки розчин повністю не переміститься знову в картридж.
Переконатися, що у флаконі залишилося не більше 1–2 крапель розчину. Якщо у флаконі залишилося більше, ніж 1–2 краплі розчину, знову повільно натиснути на ковпачок, поки розчин не перейде назад у флакон, і злегка струсити Клік.ізі. Потім повторно перемістити розчин у картридж, як це описано вище.
При потраплянні в картридж повітря його необхідно видалити, повільно натискаючи на ковпачок.
Увага: для запобігання потрапляння повітря в картридж відтягування ковпачка повинно проводитися повільно.
7. Утримуючи Клік.ізі в положенні флаконом вгору, відкрутити ковпачок і видалити його. Утримуючи Клік.ізі в тому ж положенні, витягти картридж з приготовленим розчином з Клік.ізі.
8. Обережно видалити зовнішню етикетку з картриджа.
Написати дату приготування розчину на внутрішній етикетці картриджа.
Утилізувати Клік.ізі відповідно до прийнятих правил.
Картридж, що містить приготовлений розчин препарату Сайзен, готовий для використання з інжекторами, за допомогою яких проводиться ін'єкція препарату. Інжектори постачаються окремо і до них додається окрема інструкція.
Ін'єкції слід проводити в різні ділянки тіла. Не слід вводити ліки в ті місця, де утворилася припухлість, щільні вузли, вдавлення або відзначається біль; про всі симптоми необхідно повідомляти лікарю або іншому медпрацівнику.
Шкіру в місцях ін'єкцій дозволяється мити милом і водою.
Що робити, якщо пропущена доза або введена велика доза?
При пропуску чергової дози або введенні надмірної кількості препарату Сайзен пацієнту слід повідомити про це лікарю, оскільки можуть знадобитися незначні зміни рекомендованої дози з тим, щоб компенсувати порушення. Введення підвищеної дози призведе до зміни вмісту глюкози в крові пацієнта, при цьому пацієнт може відчувати тремтіння і запаморочення. Якщо приймати підвищену дозу протягом деякого періоду часу, це викличе надмірний ріст кісток, головним чином, кісток кистей рук, стоп і щелепи.
Для дітей:
Затримка росту, викликана недостатністю секреції гормону росту: 0,7 — 1 мг/м2 ППТ на день або 0,025–0,035 мг/кг на день підшкірно.
Порушення росту у дівчаток з дисгенезією гонад (синдром Шерешевського-Тернера): 1,4 мг/м2 ППТ на день або 0,045–0,05 мг/кг на день підшкірно.
Якщо дівчинка одночасно приймає неандрогенні анаболічні стероїди, інтенсивність росту може бути збільшена.
Затримка росту у дітей в препубертатному періоді, викликана хронічною нирковою недостатністю: 1,4 мг/м2 ППТ на день або 0,045–0,05 мг/кг на день підшкірно.
Затримка росту у дітей до 4 років і старше при наявності внутрішньоутробної затримки розвитку в анамнезі: 1 мг/м2 ППТ на день або 0,035 мг/кг на день підшкірно.
Лікування припиняють після того, як ріст хворого досягне значень, відповідних росту дорослої людини або після зарощення епіфізарних зон росту.
Порушення росту у дівчаток з дисгенезією гонад (синдром Шерешевського-Тернера): 1,4 мг/м2 ППТ на день або 0,045–0,05 мг/кг на день підшкірно.
Якщо дівчинка одночасно приймає неандрогенні анаболічні стероїди, інтенсивність росту може бути збільшена.
Затримка росту у дітей в препубертатному періоді, викликана хронічною нирковою недостатністю: 1,4 мг/м2 ППТ на день або 0,045–0,05 мг/кг на день підшкірно.
Затримка росту у дітей до 4 років і старше при наявності внутрішньоутробної затримки розвитку в анамнезі: 1 мг/м2 ППТ на день або 0,035 мг/кг на день підшкірно.
Лікування припиняють після того, як ріст хворого досягне значень, відповідних росту дорослої людини або після зарощення епіфізарних зон росту.
Показання
- затримка росту у дітей внаслідок недостатності гормону росту;
- відставання росту у дівчаток з дисгенезією гонад (синдром Шерешевського-Тернера);
- затримка росту у дітей в препубертатному періоді, обумовлена хронічною нирковою недостатністю;
- затримка росту у дітей до 4 років і старше при наявності внутрішньоутробної затримки росту в анамнезі;
- підтверджений вроджений або набутий дефіцит гормону росту у дорослих (як замісна терапія).
- відставання росту у дівчаток з дисгенезією гонад (синдром Шерешевського-Тернера);
- затримка росту у дітей в препубертатному періоді, обумовлена хронічною нирковою недостатністю;
- затримка росту у дітей до 4 років і старше при наявності внутрішньоутробної затримки росту в анамнезі;
- підтверджений вроджений або набутий дефіцит гормону росту у дорослих (як замісна терапія).
Протипоказання
- підвищена чутливість до соматропіну та/або до будь-якого іншого компонента препарату або до метакрезолу, що входить до складу розчинника;
- ознаки активного злоякісного новоутворення (до початку лікування соматропіном протипухлинна терапія повинна бути завершена);
- вагітність і період грудного вигодовування.
З обережністю: цукровий діабет, внутрішньочерепна гіпертензія, гіпотиреоз.
- ознаки активного злоякісного новоутворення (до початку лікування соматропіном протипухлинна терапія повинна бути завершена);
- вагітність і період грудного вигодовування.
З обережністю: цукровий діабет, внутрішньочерепна гіпертензія, гіпотиреоз.
Особливі вказівки
Лікування препаратом Сайзен повинно проводитися під постійним контролем лікаря, який має досвід у діагностиці та лікуванні хворих з недостатністю гормону росту.
Через деякий час після введення препарату Сайзен можливе зниження концентрації глюкози в крові, що може супроводжуватися короткочасним тремтінням або запамороченням. Протягом наступних 2-4 год концентрація глюкози в крові може зрости. Оскільки лікування гормоном росту може викликати порушення толерантності до глюкози, необхідно регулярно контролювати рівень глюкози в крові. При цукровому діабеті або спадковій схильності до цього захворювання необхідний ретельний лікарський контроль у процесі застосування препарату Сайзен і в разі необхідності - корекція гіпоглікемічної терапії.
Під час лікування препаратом Сайзен можливий розвиток гіпотиреозу, тому слід періодично проводити функціональні проби щитовидної залози. При розвитку гіпотиреозу під час курсу лікування гормоном росту слід призначити замісну терапію препаратами гормонів щитовидної залози.
При наявності у дитини в анамнезі пухлини мозку необхідно регулярно проводити обстеження на предмет рецидиву. Наразі немає даних про підвищення ймовірності рецидиву новоутворень на тлі лікування препаратом Сайзен.
У деяких дітей з дефіцитом гормону росту розвивався лейкоз (незалежно від того, отримували вони гормон росту чи ні), тобто при цьому захворюванні спостерігається підвищений ризик розвитку лейкозу порівняно з дітьми без недостатності гормону росту. Причинно-наслідкові зв'язки застосування гормону росту з цими явищами не встановлені.
При появі на тлі застосування препарату сильної або рецидивуючої головного болю, порушення зору, нудоти та/або блювоти слід провести огляд очного дна (фундоскопію) для виявлення набряку диска зорового нерва. При підтвердженні набряку слід припустити наявність доброякісної внутрішньочерепної гіпертензії. У цьому випадку необхідно припинити застосування гормону росту, в подальшому можливе відновлення застосування препарату. При повторному виникненні симптомів внутрішньочерепної гіпертензії Сайзен слід відмінити.
Ураження стегнової кістки частіше виникає у дітей з порушеннями з боку ендокринної системи або нирок. При хронічній нирковій недостатності дитини необхідно регулярно обстежувати на предмет ураження кісток. Перед початком лікування слід зробити рентгенографію стегнової кістки. Пацієнти повинні бути попереджені про те, що якщо під час лікування препаратом Сайзен з'являються кульгавість або болі в стегнових або колінних суглобах, вони повинні негайно звернутися до лікаря.
У дітей з хронічною нирковою недостатністю слід припинити лікування на час трансплантації нирки.
У дітей з діагнозом затримка росту внаслідок внутрішньоутробної затримки росту перед початком лікування слід виключити інші причини відставання в рості. У цієї категорії пацієнтів перед початком лікування слід натщесерце визначити рівень інсуліну і глюкози в сироватці крові і проводити ці дослідження щорічно. При наявності цукрового діабету лікування препаратом Сайзен не рекомендується.
У дітей з діагнозом затримка росту внаслідок внутрішньоутробної затримки росту перед початком лікування і потім 2 рази на рік рекомендується визначати рівень інсуліноподібного фактора росту I. Фінальний ріст дітей з цим діагнозом не буде досягнутий, якщо лікування препаратом Сайзен припинити до моменту досягнення кінцевого росту.
Введення препарату в одне і те ж місце протягом тривалого часу може викликати пошкодження цієї ділянки шкіри. Важливо постійно змінювати місце введення препарату. Гормон росту не слід застосовувати у разі ургентних станів.
Пацієнти старше 60 років, у яких проводиться тривала терапія препаратом Сайзен, повинні знаходитися під ретельним наглядом, оскільки досвід застосування препарату у пацієнтів похилого віку недостатній.
Вплив на здатність керувати транспортними засобами та механізмами
Сайзен не впливає на здатність керувати автотранспортом і роботою з механізмами.
Через деякий час після введення препарату Сайзен можливе зниження концентрації глюкози в крові, що може супроводжуватися короткочасним тремтінням або запамороченням. Протягом наступних 2-4 год концентрація глюкози в крові може зрости. Оскільки лікування гормоном росту може викликати порушення толерантності до глюкози, необхідно регулярно контролювати рівень глюкози в крові. При цукровому діабеті або спадковій схильності до цього захворювання необхідний ретельний лікарський контроль у процесі застосування препарату Сайзен і в разі необхідності - корекція гіпоглікемічної терапії.
Під час лікування препаратом Сайзен можливий розвиток гіпотиреозу, тому слід періодично проводити функціональні проби щитовидної залози. При розвитку гіпотиреозу під час курсу лікування гормоном росту слід призначити замісну терапію препаратами гормонів щитовидної залози.
При наявності у дитини в анамнезі пухлини мозку необхідно регулярно проводити обстеження на предмет рецидиву. Наразі немає даних про підвищення ймовірності рецидиву новоутворень на тлі лікування препаратом Сайзен.
У деяких дітей з дефіцитом гормону росту розвивався лейкоз (незалежно від того, отримували вони гормон росту чи ні), тобто при цьому захворюванні спостерігається підвищений ризик розвитку лейкозу порівняно з дітьми без недостатності гормону росту. Причинно-наслідкові зв'язки застосування гормону росту з цими явищами не встановлені.
При появі на тлі застосування препарату сильної або рецидивуючої головного болю, порушення зору, нудоти та/або блювоти слід провести огляд очного дна (фундоскопію) для виявлення набряку диска зорового нерва. При підтвердженні набряку слід припустити наявність доброякісної внутрішньочерепної гіпертензії. У цьому випадку необхідно припинити застосування гормону росту, в подальшому можливе відновлення застосування препарату. При повторному виникненні симптомів внутрішньочерепної гіпертензії Сайзен слід відмінити.
Ураження стегнової кістки частіше виникає у дітей з порушеннями з боку ендокринної системи або нирок. При хронічній нирковій недостатності дитини необхідно регулярно обстежувати на предмет ураження кісток. Перед початком лікування слід зробити рентгенографію стегнової кістки. Пацієнти повинні бути попереджені про те, що якщо під час лікування препаратом Сайзен з'являються кульгавість або болі в стегнових або колінних суглобах, вони повинні негайно звернутися до лікаря.
У дітей з хронічною нирковою недостатністю слід припинити лікування на час трансплантації нирки.
У дітей з діагнозом затримка росту внаслідок внутрішньоутробної затримки росту перед початком лікування слід виключити інші причини відставання в рості. У цієї категорії пацієнтів перед початком лікування слід натщесерце визначити рівень інсуліну і глюкози в сироватці крові і проводити ці дослідження щорічно. При наявності цукрового діабету лікування препаратом Сайзен не рекомендується.
У дітей з діагнозом затримка росту внаслідок внутрішньоутробної затримки росту перед початком лікування і потім 2 рази на рік рекомендується визначати рівень інсуліноподібного фактора росту I. Фінальний ріст дітей з цим діагнозом не буде досягнутий, якщо лікування препаратом Сайзен припинити до моменту досягнення кінцевого росту.
Введення препарату в одне і те ж місце протягом тривалого часу може викликати пошкодження цієї ділянки шкіри. Важливо постійно змінювати місце введення препарату. Гормон росту не слід застосовувати у разі ургентних станів.
Пацієнти старше 60 років, у яких проводиться тривала терапія препаратом Сайзен, повинні знаходитися під ретельним наглядом, оскільки досвід застосування препарату у пацієнтів похилого віку недостатній.
Вплив на здатність керувати транспортними засобами та механізмами
Сайзен не впливає на здатність керувати автотранспортом і роботою з механізмами.
Побічні ефекти
Місцеві реакції: іноді - болючість, гіперемія, припухлість, свербіж.
Дуже рідко: утворення антитіл до соматропіну.
Рідко: доброякісна внутрішньочерепна гіпертензія (сильний головний біль, нудота, блювота).
Можливо: епіфізіоліз головки стегнової кістки. У дорослих пацієнтів при замісній гормонотерапії в 10% - затримка рідини в організмі з розвитком периферичних набряків, болі в суглобах, м'язові болі, парестезії (з'являлися на початку терапії і зазвичай зникали в процесі лікування). У дорослих з дефіцитом гормону росту, діагностованому в дитинстві, відзначається менше побічних ефектів порівняно з тими, у яких дефіцит гормону росту виник у зрілому віці.
Наступні побічні ефекти описані в літературі при застосуванні соматропіну (однак до теперішнього часу вони не відзначені при застосуванні препарату Сайзен): слабкість, втома, гінекомастія, набряк диска зорового нерва (зазвичай спостерігається протягом перших 8 тиж. лікування, найчастіше бувають у хворих з синдромом Шерешевського-Тернера); панкреатит (болі в животі, нудота, блювота); середній отит і порушення слуху (у хворих з синдромом Шерешевського-Тернера); підвивих стегна у дітей (кульгавість, біль у стегні і коліні); лейкемоїдні реакції, прискорення росту існуючого раніше невуса (можлива малигнізація); прогресування сколіозу (у хворих з надмірно швидким ростом).
З боку лабораторних показників: підвищення вмісту в крові неорганічного фосфату, паратиреоїдного гормону та активності ЩФ.
Алергічні реакції: шкірний висип, свербіж.
Більшість пацієнтів добре переносять терапію препаратом. Пацієнти або батьки дитини повинні повідомляти лікарю про появу перелічених вище або будь-яких інших побічних ефектів.
Дуже рідко: утворення антитіл до соматропіну.
Рідко: доброякісна внутрішньочерепна гіпертензія (сильний головний біль, нудота, блювота).
Можливо: епіфізіоліз головки стегнової кістки. У дорослих пацієнтів при замісній гормонотерапії в 10% - затримка рідини в організмі з розвитком периферичних набряків, болі в суглобах, м'язові болі, парестезії (з'являлися на початку терапії і зазвичай зникали в процесі лікування). У дорослих з дефіцитом гормону росту, діагностованому в дитинстві, відзначається менше побічних ефектів порівняно з тими, у яких дефіцит гормону росту виник у зрілому віці.
Наступні побічні ефекти описані в літературі при застосуванні соматропіну (однак до теперішнього часу вони не відзначені при застосуванні препарату Сайзен): слабкість, втома, гінекомастія, набряк диска зорового нерва (зазвичай спостерігається протягом перших 8 тиж. лікування, найчастіше бувають у хворих з синдромом Шерешевського-Тернера); панкреатит (болі в животі, нудота, блювота); середній отит і порушення слуху (у хворих з синдромом Шерешевського-Тернера); підвивих стегна у дітей (кульгавість, біль у стегні і коліні); лейкемоїдні реакції, прискорення росту існуючого раніше невуса (можлива малигнізація); прогресування сколіозу (у хворих з надмірно швидким ростом).
З боку лабораторних показників: підвищення вмісту в крові неорганічного фосфату, паратиреоїдного гормону та активності ЩФ.
Алергічні реакції: шкірний висип, свербіж.
Більшість пацієнтів добре переносять терапію препаратом. Пацієнти або батьки дитини повинні повідомляти лікарю про появу перелічених вище або будь-яких інших побічних ефектів.
Передозування
Симптоми: повідомлення про випадки гострого передозування відсутні. Тим не менш, застосування дози, що перевищує рекомендовану, може призвести до гіпоглікемії. При тривалій передозуванні можуть з'явитися ознаки та симптоми, характерні для надлишку гормону росту — активний ріст кісткової тканини, особливо кистей рук, ступнів і щелепи, а також розвиток гіпотиреозу, зниження кортизолу в крові.
Лікування: відміна препарату, симптоматична терапія.
Лікування: відміна препарату, симптоматична терапія.
Лікарняна взаємодія
Одночасне застосування ГКС може пригнічувати ріст і, таким чином, інгібувати ефект препарату Сайзен. На ефективність препарату (щодо кінцевого росту) також може впливати супутня терапія іншими гормональними препаратами (наприклад, гонадотропіном, анаболічними стероїдами, естрогенами і гормонами щитовидної залози).
Наразі лікарські засоби, несумісні з препаратом Сайзен, не відомі.
Наразі лікарські засоби, несумісні з препаратом Сайзен, не відомі.
Лікарська форма
Ліофілізат для приготування розчину для підшкірного введення 8 мг у флаконах. Кількість ліофілізату, еквівалентна 8 мг соматропіну, у безбарвному прозорому скляному флаконі об'ємом 3 мл, закритому бутилкаучуковою пробкою, обжатою алюмінієвим кільцем.
Розчинник — 0,3% розчин метакрезолу в об'ємі 1,37 мл у картриджі з безбарвного нейтрального скла, закритому з одного кінця бутилкаучуковою пробкою, обжатою алюмінієвим кільцем, і каучуковим поршнем з іншого кінця. На картридж наклеєні 2 етикетки, одна на іншу.
Верхня знімається після приготування розчину.
1 флакон з ліофілізатом і 1 картридж з розчинником поміщені в пристрій Клік.ізі, що складається з прозорого пластикового циліндра, що має гравіювання «Click.easy», і стерильної перехідної канюлі. 1 або 5 пристроїв Клік.ізі поміщені в пластиковий піддон з перегородками і потім у картонну коробку.
Розчинник — 0,3% розчин метакрезолу в об'ємі 1,37 мл у картриджі з безбарвного нейтрального скла, закритому з одного кінця бутилкаучуковою пробкою, обжатою алюмінієвим кільцем, і каучуковим поршнем з іншого кінця. На картридж наклеєні 2 етикетки, одна на іншу.
Верхня знімається після приготування розчину.
1 флакон з ліофілізатом і 1 картридж з розчинником поміщені в пристрій Клік.ізі, що складається з прозорого пластикового циліндра, що має гравіювання «Click.easy», і стерильної перехідної канюлі. 1 або 5 пристроїв Клік.ізі поміщені в пластиковий піддон з перегородками і потім у картонну коробку.
