Таксотер
Taxotere
АТХ код:
Аналоги (дженерики, синоніми)
Доцетаксел, Доцетера, Онкодоцел, Новотакс, Таутакс
Діюча речовина
Фармакологічна група
З тієї ж фармакологічної групи
Рецепт латинською
Rp.: "Taxotere" 20 mg/ 0,5ml
D.S. По 1 флакону 1 р/ 3 тижні
D.S. По 1 флакону 1 р/ 3 тижні
Фармакологічні властивості
Протипухлинний препарат. Діє, сприяючи об'єднанню тубуліну в стабільні мікротрубочки, і перешкоджає їх роз'єднанню, що призводить до вираженого зниження кількості вільного тубуліну. Приєднання доцетакселу до мікротрубочок не змінює кількості протофіламентів.
Доцетаксел розриває в клітинах мікротубулярні мережі, незамінні в життєво важливих для функціонування клітини мітозі та інтерфазі.
Таксотер® цитотоксичний щодо різних ліній пухлинних клітин, а в тестах на клоногенність - щодо свіжоактивованих клітин пухлини людини.
Доцетаксел досягає високих внутрішньоклітинних концентрацій з тривалим часом перебування в клітинах.
Крім того, було встановлено, що доцетаксел проявляє активність щодо окремих (не всіх) ліній клітин, в надмірній мірі експресуючих Р-глікопротеїн, регульований геном лікарської полірезистентності.
In vivo доцетаксел Таксотер® є незалежним і проявляє широкий спектр активності проти прогресуючих експериментальних привитих мишачих і людських пухлин.
Доцетаксел розриває в клітинах мікротубулярні мережі, незамінні в життєво важливих для функціонування клітини мітозі та інтерфазі.
Таксотер® цитотоксичний щодо різних ліній пухлинних клітин, а в тестах на клоногенність - щодо свіжоактивованих клітин пухлини людини.
Доцетаксел досягає високих внутрішньоклітинних концентрацій з тривалим часом перебування в клітинах.
Крім того, було встановлено, що доцетаксел проявляє активність щодо окремих (не всіх) ліній клітин, в надмірній мірі експресуючих Р-глікопротеїн, регульований геном лікарської полірезистентності.
In vivo доцетаксел Таксотер® є незалежним і проявляє широкий спектр активності проти прогресуючих експериментальних привитих мишачих і людських пухлин.
Фармакодинаміка
Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.
Фармакокінетика
Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.
Спосіб застосування
Для дорослих:
Застосування Таксотера повинно проводитися в спеціалізованих відділеннях виключно під наглядом кваліфікованого лікаря, що спеціалізується в цитотоксичній хіміотерапії пацієнтів.
При раку молочної залози, недрібноклітинному раку легень, раку шлунка та раку голови та шиї премедикація полягає у застосуванні всередину ГКС, наприклад, дексаметазону в дозі 16 мг/добу (по 8 мг 2 рази/добу) протягом 3 днів. До премедикації приступають за 1 день до введення препарату Таксотер® (якщо немає протипоказань). З профілактичною метою можна застосовувати Г-КСФ для зведення до мінімуму ризику розвитку гематологічної токсичності.
При раку передміхурової залози, у зв'язку з одночасним застосуванням преднізону або преднізолону, рекомендований режим премедикації полягає у призначенні всередину дексаметазону в дозі 8 мг за 12 год, 3 год і 1 год до інфузії препарату Таксотер®.
Таксотер® вводять в/в у вигляді інфузії протягом 1 год кожні 3 тижні.
— Рак молочної залози
Для ад'ювантної терапії операбельного раку молочної залози з ураженими і неураженими лімфовузлами рекомендована доза Таксотера становить 75 мг/м2, вводимого через 1 год після 50 мг/м2 доксорубіцину і 500 мг/м2 циклофосфаміду кожні 3 тижні протягом 6 циклів (режим ТАЦ).
Для лікування пацієнтів з місцево-розповсюдженим або метастатичним раком молочної залози рекомендована доза Таксотера як монотерапії становить 100 мг/м2. Для проведення лікування першої лінії 75 мг/м2 Таксотера застосовують у комбінації з доксорубіцином у дозі 50 мг/м2.
У комбінації з трастузумабом рекомендована доза Таксотера становить 100 мг/м2 кожні 3 тижні, при цьому трастузумаб призначають щотижнево. Першу інфузію Таксотера призначають на наступний день після першої дози трастузумаба. Наступні дози Таксотера вводять безпосередньо після завершення інфузії трастузумаба, якщо попередня доза трастузумаба добре переносилася. Дози і спосіб введення трастузумаба вказані в інструкції з медичного застосування трастузумаба.
У комбінації з капецитабіном рекомендована доза Таксотера становить 75 мг/м2 кожні 3 тижні у комбінації з капецитабіном по 1250 мг/м2 2 рази/добу (протягом 30 хв після прийому їжі) протягом 2 тижнів з наступною однотижневою перервою. Розрахунок дози капецитабіна проводиться з урахуванням площі поверхні тіла.
— Недрібноклітинний рак легень:
Рекомендований режим дозування для пацієнтів, які раніше не отримували хіміотерапію з приводу цього захворювання, становить 75 мг/м2 Таксотера, безпосередньо після цього застосовують 75 мг/м2 цисплатина протягом 30-60 хв. Як монотерапія для лікування після неефективної хіміотерапії, що включала платину, рекомендована доза становить 75 мг/м2.
— Рак передміхурової залози
Рекомендована доза Таксотера становить 75 мг/м2. Преднізон або преднізолон слід приймати всередину, безперервно по 5 мг 2 рази/добу.
— Аденокарцинома шлунка:
Рекомендована доза Таксотера становить 75 мг/м2 в одночасовій інфузії, з наступними 75 мг/м2 цисплатина в 1-3-годинній інфузії (обидві інфузії тільки в перший день), потім 750 мг/м2/добу 5-фторурацилу в безперервній 24-годинній інфузії протягом 5 днів, починаючи з моменту закінчення цисплатинової інфузії. Лікування слід повторювати кожні 3 тижні. Слід проводити премедикацію антиеметичними засобами і відповідну гідратацію у зв'язку з введенням цисплатина. З профілактичною метою слід призначати Г-КСФ для зниження ризику розвитку гематологічної токсичності.
— Рак голови та шиї
Слід проводити премедикацію антиеметичними препаратами і відповідну гідратацію (до і після введення цисплатина). Для зведення до мінімуму гематологічної токсичності з профілактичною метою можна застосовувати Г-КСФ. Всім пацієнтам, які отримують Таксотер®, з метою профілактики слід призначати антибіотики.
— Початкова хіміотерапія з подальшою променевою терапією: для початкової терапії неоперабельного місцево-розповсюдженого плоскоклітинного раку голови та шиї рекомендована доза препарату становить 75 мг/м2 в одночасовій в/в інфузії, після якої протягом 1 год вводять 75 мг/м2 цисплатина в перший день, потім шляхом безперервної інфузії вводять 5-фторурацил у дозі 750 мг/м2/добу протягом 5 днів. Цю схему повторюють кожні 3 тижні протягом 4 циклів. Вслед за хіміотерапією слід проводити променеву терапію.
Початкова хіміотерапія з подальшою хіміо-променевою терапією: для початкової терапії хворих з місцево-розповсюдженим (технічно неоперабельним, з мінімальною ймовірністю хірургічного вилікування і наміром зберегти орган) плоскоклітинним раком голови та шиї рекомендована доза Таксотера становить 75 мг/м2 у вигляді одночасової в/в інфузії в перший день, вслед за якою протягом від 30 хв до 3 год вводять цисплатин у дозі 100 мг/м2, потім шляхом безперервної інфузії вводять 5-фторурацил у дозі 1000 мг/м2/добу з 1 по 4 дні. Цю схему повторюють кожні 3 тижні протягом 3 циклів. Вслед за хіміотерапією слід призначати хіміо-променеву терапію.
Зміна доз цисплатина і 5-фторурацилу проводиться відповідно до інструкцій з медичного застосування цих лікарських засобів.
Корекція дози під час лікування:
Таксотер® слід застосовувати при кількості нейтрофілів ?1500 клітин/мм3. При розвитку фебрильної нейтропенії і зниженням числа нейтрофілів
При раку молочної залози, недрібноклітинному раку легень, раку шлунка та раку голови та шиї премедикація полягає у застосуванні всередину ГКС, наприклад, дексаметазону в дозі 16 мг/добу (по 8 мг 2 рази/добу) протягом 3 днів. До премедикації приступають за 1 день до введення препарату Таксотер® (якщо немає протипоказань). З профілактичною метою можна застосовувати Г-КСФ для зведення до мінімуму ризику розвитку гематологічної токсичності.
При раку передміхурової залози, у зв'язку з одночасним застосуванням преднізону або преднізолону, рекомендований режим премедикації полягає у призначенні всередину дексаметазону в дозі 8 мг за 12 год, 3 год і 1 год до інфузії препарату Таксотер®.
Таксотер® вводять в/в у вигляді інфузії протягом 1 год кожні 3 тижні.
— Рак молочної залози
Для ад'ювантної терапії операбельного раку молочної залози з ураженими і неураженими лімфовузлами рекомендована доза Таксотера становить 75 мг/м2, вводимого через 1 год після 50 мг/м2 доксорубіцину і 500 мг/м2 циклофосфаміду кожні 3 тижні протягом 6 циклів (режим ТАЦ).
Для лікування пацієнтів з місцево-розповсюдженим або метастатичним раком молочної залози рекомендована доза Таксотера як монотерапії становить 100 мг/м2. Для проведення лікування першої лінії 75 мг/м2 Таксотера застосовують у комбінації з доксорубіцином у дозі 50 мг/м2.
У комбінації з трастузумабом рекомендована доза Таксотера становить 100 мг/м2 кожні 3 тижні, при цьому трастузумаб призначають щотижнево. Першу інфузію Таксотера призначають на наступний день після першої дози трастузумаба. Наступні дози Таксотера вводять безпосередньо після завершення інфузії трастузумаба, якщо попередня доза трастузумаба добре переносилася. Дози і спосіб введення трастузумаба вказані в інструкції з медичного застосування трастузумаба.
У комбінації з капецитабіном рекомендована доза Таксотера становить 75 мг/м2 кожні 3 тижні у комбінації з капецитабіном по 1250 мг/м2 2 рази/добу (протягом 30 хв після прийому їжі) протягом 2 тижнів з наступною однотижневою перервою. Розрахунок дози капецитабіна проводиться з урахуванням площі поверхні тіла.
— Недрібноклітинний рак легень:
Рекомендований режим дозування для пацієнтів, які раніше не отримували хіміотерапію з приводу цього захворювання, становить 75 мг/м2 Таксотера, безпосередньо після цього застосовують 75 мг/м2 цисплатина протягом 30-60 хв. Як монотерапія для лікування після неефективної хіміотерапії, що включала платину, рекомендована доза становить 75 мг/м2.
— Рак передміхурової залози
Рекомендована доза Таксотера становить 75 мг/м2. Преднізон або преднізолон слід приймати всередину, безперервно по 5 мг 2 рази/добу.
— Аденокарцинома шлунка:
Рекомендована доза Таксотера становить 75 мг/м2 в одночасовій інфузії, з наступними 75 мг/м2 цисплатина в 1-3-годинній інфузії (обидві інфузії тільки в перший день), потім 750 мг/м2/добу 5-фторурацилу в безперервній 24-годинній інфузії протягом 5 днів, починаючи з моменту закінчення цисплатинової інфузії. Лікування слід повторювати кожні 3 тижні. Слід проводити премедикацію антиеметичними засобами і відповідну гідратацію у зв'язку з введенням цисплатина. З профілактичною метою слід призначати Г-КСФ для зниження ризику розвитку гематологічної токсичності.
— Рак голови та шиї
Слід проводити премедикацію антиеметичними препаратами і відповідну гідратацію (до і після введення цисплатина). Для зведення до мінімуму гематологічної токсичності з профілактичною метою можна застосовувати Г-КСФ. Всім пацієнтам, які отримують Таксотер®, з метою профілактики слід призначати антибіотики.
— Початкова хіміотерапія з подальшою променевою терапією: для початкової терапії неоперабельного місцево-розповсюдженого плоскоклітинного раку голови та шиї рекомендована доза препарату становить 75 мг/м2 в одночасовій в/в інфузії, після якої протягом 1 год вводять 75 мг/м2 цисплатина в перший день, потім шляхом безперервної інфузії вводять 5-фторурацил у дозі 750 мг/м2/добу протягом 5 днів. Цю схему повторюють кожні 3 тижні протягом 4 циклів. Вслед за хіміотерапією слід проводити променеву терапію.
Початкова хіміотерапія з подальшою хіміо-променевою терапією: для початкової терапії хворих з місцево-розповсюдженим (технічно неоперабельним, з мінімальною ймовірністю хірургічного вилікування і наміром зберегти орган) плоскоклітинним раком голови та шиї рекомендована доза Таксотера становить 75 мг/м2 у вигляді одночасової в/в інфузії в перший день, вслед за якою протягом від 30 хв до 3 год вводять цисплатин у дозі 100 мг/м2, потім шляхом безперервної інфузії вводять 5-фторурацил у дозі 1000 мг/м2/добу з 1 по 4 дні. Цю схему повторюють кожні 3 тижні протягом 3 циклів. Вслед за хіміотерапією слід призначати хіміо-променеву терапію.
Зміна доз цисплатина і 5-фторурацилу проводиться відповідно до інструкцій з медичного застосування цих лікарських засобів.
Корекція дози під час лікування:
Таксотер® слід застосовувати при кількості нейтрофілів ?1500 клітин/мм3. При розвитку фебрильної нейтропенії і зниженням числа нейтрофілів
Показання
Рак молочної залози:
— у комбінації з доксорубіцином і циклофосфамідом для ад'ювантного лікування пацієнтів з операбельним раком молочної залози з ураженням і без ураження лімфатичних вузлів (при операбельному раку молочної залози без ураження лімфовузлів ад'ювантне лікування слід проводити тільки хворим, які можуть отримувати хіміотерапію згідно з встановленими міжнародними критеріями первинної терапії раннього раку молочної залози);
— у комбінації з доксорубіцином для лікування пацієнтів з місцево-розповсюдженим або метастатичним раком молочної залози, які раніше не отримували цитотоксичної терапії з приводу цього захворювання;
— як монотерапія для лікування пацієнтів з місцево-розповсюдженим або метастатичним раком молочної залози після неефективної цитотоксичної терапії (попередня терапія повинна включати антрациклін або алкіліруючий препарат);
— у комбінації з трастузумабом для лікування пацієнтів з метастатичним раком молочної залози з підвищеною експресією HER-2, які раніше не отримували хіміотерапії з приводу метастазів;
— у комбінації з капецитабіном для лікування пацієнтів з місцево-розповсюдженим або метастатичним раком молочної залози після неефективної цитотоксичної терапії (попередня терапія повинна включати антрациклін).
Недрібноклітинний рак легень:
— для лікування пацієнтів з місцево-розповсюдженим або метастатичним недрібноклітинним раком легень після неефективної попередньої хіміотерапії;
— у комбінації з цисплатином для лікування пацієнтів з нерезектабельним, місцево-розповсюдженим або метастатичним недрібноклітинним раком легень, які раніше не отримували хіміотерапію з приводу цього захворювання.
Рак передміхурової залози:
— у комбінації з преднізоном або преднізолоном для лікування пацієнтів з метастатичним раком передміхурової залози, рефрактерним до гормональної терапії.
Аденокарцинома шлунка:
— у комбінації з цисплатином і 5-фторурацилом для лікування пацієнтів з метастатичною аденокарциномою шлунка (в т.ч. аденокарциномою гастроезофагеального відділу), які раніше не отримували хіміотерапію з приводу метастазів.
Рак голови та шиї:
— у комбінації з цисплатином і 5-фторурацилом для початкової терапії пацієнтів з місцево-розповсюдженим плоскоклітинним раком голови та шиї.
— у комбінації з доксорубіцином і циклофосфамідом для ад'ювантного лікування пацієнтів з операбельним раком молочної залози з ураженням і без ураження лімфатичних вузлів (при операбельному раку молочної залози без ураження лімфовузлів ад'ювантне лікування слід проводити тільки хворим, які можуть отримувати хіміотерапію згідно з встановленими міжнародними критеріями первинної терапії раннього раку молочної залози);
— у комбінації з доксорубіцином для лікування пацієнтів з місцево-розповсюдженим або метастатичним раком молочної залози, які раніше не отримували цитотоксичної терапії з приводу цього захворювання;
— як монотерапія для лікування пацієнтів з місцево-розповсюдженим або метастатичним раком молочної залози після неефективної цитотоксичної терапії (попередня терапія повинна включати антрациклін або алкіліруючий препарат);
— у комбінації з трастузумабом для лікування пацієнтів з метастатичним раком молочної залози з підвищеною експресією HER-2, які раніше не отримували хіміотерапії з приводу метастазів;
— у комбінації з капецитабіном для лікування пацієнтів з місцево-розповсюдженим або метастатичним раком молочної залози після неефективної цитотоксичної терапії (попередня терапія повинна включати антрациклін).
Недрібноклітинний рак легень:
— для лікування пацієнтів з місцево-розповсюдженим або метастатичним недрібноклітинним раком легень після неефективної попередньої хіміотерапії;
— у комбінації з цисплатином для лікування пацієнтів з нерезектабельним, місцево-розповсюдженим або метастатичним недрібноклітинним раком легень, які раніше не отримували хіміотерапію з приводу цього захворювання.
Рак передміхурової залози:
— у комбінації з преднізоном або преднізолоном для лікування пацієнтів з метастатичним раком передміхурової залози, рефрактерним до гормональної терапії.
Аденокарцинома шлунка:
— у комбінації з цисплатином і 5-фторурацилом для лікування пацієнтів з метастатичною аденокарциномою шлунка (в т.ч. аденокарциномою гастроезофагеального відділу), які раніше не отримували хіміотерапію з приводу метастазів.
Рак голови та шиї:
— у комбінації з цисплатином і 5-фторурацилом для початкової терапії пацієнтів з місцево-розповсюдженим плоскоклітинним раком голови та шиї.
Протипоказання
— вихідна кількість нейтрофілів
Особливі вказівки
Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.
Побічні ефекти
Тяжкість і частота побічних реакцій препарату Таксотер® може посилюватися при призначенні його в комбінації з іншими хіміотерапевтичними засобами.
Нижче описані всі побічні ефекти, що спостерігалися при монотерапії, а також при комбінації препарату Таксотер® з доксорубіцином, цисплатином, трастузумабом, капецитабіном, преднізоном або преднізолоном, доксорубіцином і циклофосфамідом, цисплатином і 5-фторурацилом (представлені важливі в клінічному відношенні побічні реакції, пов'язані з лікуванням). Усередині кожної частотної групи побічні реакції представлені в порядку зменшення їх серйозності.
Найбільш часті побічні реакції на доцетаксел, призначуваний як монотерапія: нейтропенія (зворотна і некумулятивна; найменша кількість клітин спостерігається, в середньому, на 7 день, середня тривалість важкої нейтропенії, тобто
Нижче описані всі побічні ефекти, що спостерігалися при монотерапії, а також при комбінації препарату Таксотер® з доксорубіцином, цисплатином, трастузумабом, капецитабіном, преднізоном або преднізолоном, доксорубіцином і циклофосфамідом, цисплатином і 5-фторурацилом (представлені важливі в клінічному відношенні побічні реакції, пов'язані з лікуванням). Усередині кожної частотної групи побічні реакції представлені в порядку зменшення їх серйозності.
Найбільш часті побічні реакції на доцетаксел, призначуваний як монотерапія: нейтропенія (зворотна і некумулятивна; найменша кількість клітин спостерігається, в середньому, на 7 день, середня тривалість важкої нейтропенії, тобто
Передозування
Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.
Лікарняна взаємодія
Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.
Лікарська форма
Концентрат для приготування розчину для інфузій від блідо-жовтого до коричнювато-жовтого кольору.
1 фл. (1 мл)
доцетаксел (у формі доцетаксела тригідрату) 20 мг
Допоміжні речовини: полісорбат 80 - 0.54 г, етанол безводний - 0.395 г, азот - q.s.
1 мл - флакони безбарвного скла (1) - упаковки чарункові контурні (1) - пачки картонні.
Концентрат для приготування розчину для інфузій від блідо-жовтого до коричнювато-жовтого кольору.
1 фл. (4 мл)
доцетаксел (у формі доцетаксела тригідрату) 80 мг.
Допоміжні речовини: полісорбат 80 - 2.16 г, етанол безводний - 1.58 г, азот - q.s.
4 мл - флакони безбарвного скла (1) - упаковки чарункові контурні (1) - пачки картонні.
1 фл. (1 мл)
доцетаксел (у формі доцетаксела тригідрату) 20 мг
Допоміжні речовини: полісорбат 80 - 0.54 г, етанол безводний - 0.395 г, азот - q.s.
1 мл - флакони безбарвного скла (1) - упаковки чарункові контурні (1) - пачки картонні.
Концентрат для приготування розчину для інфузій від блідо-жовтого до коричнювато-жовтого кольору.
1 фл. (4 мл)
доцетаксел (у формі доцетаксела тригідрату) 80 мг.
Допоміжні речовини: полісорбат 80 - 2.16 г, етанол безводний - 1.58 г, азот - q.s.
4 мл - флакони безбарвного скла (1) - упаковки чарункові контурні (1) - пачки картонні.
