Справочник Все препараты Фарм. Группы Библиотека МедВестник (блог) Telegram канал
Написать нам
УК РУ
Цей розділ ще не перекладений українською. Якщо ви хочете допомогти з перекладом, долучайтеся до нашої команди перекладачів! Приєднатися!

Тоцилизумаб

Tocilizumabum

Аналоги (дженерики, синоніми)

Діюча речовина

Тоцилизумаб (Tocilizumabum)

Фармакологічна група

З тієї ж фармакологічної групи

Актемра, Такролимус, Анакинра, Иммард, Плаквенил, Мисол

Рецепт

Міжнародний:

Rp.: Sol. Tocilizumabi  20mg/ml – 4ml
D. № 10 pro inject. 
S.: по 1 флакону 1 раз/4 недели, внутривенно капельно.

Россия:

Рецептурный бланк - 107-1/у

Фармакологічні властивості

Иммунодепрессант. Тоцилизумаб - рекомбинантное гуманизированное моноклональное антитело к человеческому рецептору интерлейкина-6 (ИЛ-6) из подкласса иммуноглобулинов IgG1. Селективно связывается и подавляет как растворимые, так и мембранные рецепторы ИЛ-6 (sIL-6R и mIL-6R). ИЛ-6 является многофункциональным цитокином, вырабатываемым различными типами клеток, и участвует в паракринной регуляции, системных физиологических и патологических процессах, таких как стимуляция секреции Ig, активация Т-клеток, стимуляция выработки белков острой фазы в печени и стимуляция гемопоэза. ИЛ-6 вовлечен в патогенез различных заболеваний, в т.ч. воспалительных заболеваний, остеопороза и новообразований.

Нельзя исключить вероятность отрицательного воздействия тоцилизумаба на противоопухолевую и противоинфекционную защиту организма. Не известна роль ингибирования рецептора ИЛ-6 в развитии опухолей.

В клинических исследованиях показана эффективность тоцилизумаба в отношении уменьшения субъективных и объективных признаков ревматоидного артрита. Ответ на терапию возникал быстро (уже на 2-й неделе), в дальнейшем усиливался и сохранялся более 3 лет.

Через 2 года терапии тоцилизумабом/метотрексатом у 14% пациентов наблюдался значительный клинический ответ.

Фармакодинаміка

Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.

Фармакокінетика

Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.

Спосіб застосування

Для дорослих:

Рекомендуемая доза для взрослых – 8 мг/кг массы тела 1 раз в 4 недели в виде в/в инфузии в течение 1 ч.
Актемра применяется в виде монотерапии или в комбинации с метотрексатом и/или другими препаратами базовой терапии.

Правила приготовления раствора:
В асептических условиях отобрать требуемое количество раствора (0.4 мл/кг массы тела) и разбавить до требуемой концентрации в 100 мл инфузионном пакете, содержащем 0.9% стерильный, апирогенный раствор натрия хлорида, предварительно удалив из этого пакета раствор в объеме Актемры, требуемом для введения данному пациенту. Для перемешивания раствора бережно перевернуть пакет во избежание пенообразования. Флакон с Актемрой перед введением следует осмотреть на предмет выявления видимых частиц или изменения цвета. Вводить можно только прозрачный, или слегка опалесцирующий, бесцветный или светло-желтого цвета раствор, не содержащий видимых частиц.
Готовый инфузионный раствор в 0.9% растворе натрия хлорида химически и физически стабилен при температуре не выше 30°С в течение 24 ч. С микробиологической точки зрения, готовый для инфузий раствор следует использовать немедленно. Если раствор не использован немедленно, то его не следует хранить более 24 ч при температуре от 2° до 8°С, если только разведение не произведено в контролируемых и валидированных асептических условиях. Коррекция дозы Актемры в соответствии с отклонениями лабораторных показателей (в т.ч. и у детей) Повышение активности печеночных ферментов (АЛТ/АСТ).

Для дітей:

Рекомендуемые дозы для детей: Масса тела менее 30 кг - 12 мг/кг каждые 2 недели. Масса тела 30 кг и более - 8 мг/кг каждые 2 недели.

Показання

- ревматоидный артрит средней или высокой степени активности в качестве монотерапии или в составе комплексной терапии (метотрексат, базисные противовоспалительные препараты), в т.ч. для предотвращения прогрессирования рентгенологически доказанной деструкции суставов;

- системный ювенильный идиопатический артрит в монотерапии или в комбинации с метотрексатом у детей старше 2 лет.

Протипоказання

- Гиперчувствительность к тоцилизумабу, любому компоненту препарата в анамнезе.
- Активные инфекционные заболевания (в том числе туберкулез).
- Детский возраст до 2 лет для пациентов с полиартикулярным ювенильным идиопатическим артритом и системным ювенильным идиопатическим артритом.
- Возраст до 18 лет для пациентов с ревматоидным артритом.
- Комбинация с ингибиторами фактора некроза опухоли α или применение в течение 1 месяца после лечения анти-ФНО антителами.

Особливі вказівки

Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.

Побічні ефекти

Инфекции: очень часто - инфекции верхних дыхательных путей; часто – флегмона, инфекции, вызванные Herpes simplex 1 типа и Herpes zoster; нечасто – дивертикулит.

Со стороны пищеварительной системы: часто - боли в животе, язвы ротовой полости, повышение активности печеночных трансаминаз, гастрит; нечасто – стоматит, язва желудка, повышение общего билирубина.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: часто – сыпь, зуд, крапивница.

Со стороны нервной системы: часто - головная боль, головокружение.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто - повышение АД.

Со стороны системы кроветворения: часто – лейкопения, нейтропения.

Со стороны обмена веществ: часто – гиперхолестеринемия, увеличение массы тела; нечасто - гипертриглицеридемия.

Со стороны дыхательной системы: часто - кашель, одышка.

Со стороны органа зрения: часто - конъюнктивит.

Со стороны мочевыделительной системы: нечасто – нефролитиаз.

Со стороны эндокринной системы: нечасто – гипотиреоз.

Со стороны организма в целом: часто - периферические отеки, реакции гиперчувствительности.

Передозування

Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.

Лікарняна взаємодія

Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.

Лікарська форма

Раствор для п/к введения в виде прозрачной или опалесцирующей бесцветной или слегка желтоватого цвета жидкости.
1 шприц-тюбик = тоцилизумаб 162 мг
Вспомогательные вещества: полисорбат 80 - 0.18 мг, L-аргинин - 0.132 мг, L-аргинина гидрохлорид - 18.8 мг, L-метионин - 4.03 мг, L-гистидин - 1.4 мг, L-гистидина гидрохлорида ­моногидрат - 1.9 мг, вода д/и - до 0.9 мл. 0.9 мл - шприц-тюбики

(4) - пачки картонные. 0.9 мл - шприц-тюбики (1) - автоинжекторы (4) - пачки картонные.

Ця інформація виявилася корисною?