Тоцилизумаб
Tocilizumabum
Аналоги (jeneriklar, sinonimlar)
Ta'sir etuvchi modda
Farmakologik guruh
Shu farmakologik guruhga mansub
Lotin tilidagi retsept
Rp.: Sol. Tocilizumabi 20mg/ml – 4ml
D. № 10 pro inject.
S.: по 1 флакону 1 раз/4 недели, внутривенно капельно.
D. № 10 pro inject.
S.: по 1 флакону 1 раз/4 недели, внутривенно капельно.
Farmakologik xossalar
Иммунодепрессант. Тоцилизумаб - рекомбинантное гуманизированное моноклональное антитело к человеческому рецептору интерлейкина-6 (ИЛ-6) из подкласса иммуноглобулинов IgG1. Селективно связывается и подавляет как растворимые, так и мембранные рецепторы ИЛ-6 (sIL-6R и mIL-6R). ИЛ-6 является многофункциональным цитокином, вырабатываемым различными типами клеток, и участвует в паракринной регуляции, системных физиологических и патологических процессах, таких как стимуляция секреции Ig, активация Т-клеток, стимуляция выработки белков острой фазы в печени и стимуляция гемопоэза. ИЛ-6 вовлечен в патогенез различных заболеваний, в т.ч. воспалительных заболеваний, остеопороза и новообразований.
Нельзя исключить вероятность отрицательного воздействия тоцилизумаба на противоопухолевую и противоинфекционную защиту организма. Не известна роль ингибирования рецептора ИЛ-6 в развитии опухолей.
В клинических исследованиях показана эффективность тоцилизумаба в отношении уменьшения субъективных и объективных признаков ревматоидного артрита. Ответ на терапию возникал быстро (уже на 2-й неделе), в дальнейшем усиливался и сохранялся более 3 лет.
Через 2 года терапии тоцилизумабом/метотрексатом у 14% пациентов наблюдался значительный клинический ответ.
Нельзя исключить вероятность отрицательного воздействия тоцилизумаба на противоопухолевую и противоинфекционную защиту организма. Не известна роль ингибирования рецептора ИЛ-6 в развитии опухолей.
В клинических исследованиях показана эффективность тоцилизумаба в отношении уменьшения субъективных и объективных признаков ревматоидного артрита. Ответ на терапию возникал быстро (уже на 2-й неделе), в дальнейшем усиливался и сохранялся более 3 лет.
Через 2 года терапии тоцилизумабом/метотрексатом у 14% пациентов наблюдался значительный клинический ответ.
Farmakodinamika
Bu bo'lim bo'yicha ma'lumot yo'q. Hozirgi vaqtda ma'lumotlarni qayta ishlayapmiz, iltimos keyinroq qayting.
Farmakokinetika
Bu bo'lim bo'yicha ma'lumot yo'q. Hozirgi vaqtda ma'lumotlarni qayta ishlayapmiz, iltimos keyinroq qayting.
Qo'llash usuli
Kattalar uchun:
Рекомендуемая доза для взрослых – 8 мг/кг массы тела 1 раз в 4 недели в виде в/в инфузии в течение 1 ч.
Актемра применяется в виде монотерапии или в комбинации с метотрексатом и/или другими препаратами базовой терапии.
Правила приготовления раствора:
В асептических условиях отобрать требуемое количество раствора (0.4 мл/кг массы тела) и разбавить до требуемой концентрации в 100 мл инфузионном пакете, содержащем 0.9% стерильный, апирогенный раствор натрия хлорида, предварительно удалив из этого пакета раствор в объеме Актемры, требуемом для введения данному пациенту. Для перемешивания раствора бережно перевернуть пакет во избежание пенообразования. Флакон с Актемрой перед введением следует осмотреть на предмет выявления видимых частиц или изменения цвета. Вводить можно только прозрачный, или слегка опалесцирующий, бесцветный или светло-желтого цвета раствор, не содержащий видимых частиц.
Готовый инфузионный раствор в 0.9% растворе натрия хлорида химически и физически стабилен при температуре не выше 30°С в течение 24 ч. С микробиологической точки зрения, готовый для инфузий раствор следует использовать немедленно. Если раствор не использован немедленно, то его не следует хранить более 24 ч при температуре от 2° до 8°С, если только разведение не произведено в контролируемых и валидированных асептических условиях. Коррекция дозы Актемры в соответствии с отклонениями лабораторных показателей (в т.ч. и у детей) Повышение активности печеночных ферментов (АЛТ/АСТ).
Актемра применяется в виде монотерапии или в комбинации с метотрексатом и/или другими препаратами базовой терапии.
Правила приготовления раствора:
В асептических условиях отобрать требуемое количество раствора (0.4 мл/кг массы тела) и разбавить до требуемой концентрации в 100 мл инфузионном пакете, содержащем 0.9% стерильный, апирогенный раствор натрия хлорида, предварительно удалив из этого пакета раствор в объеме Актемры, требуемом для введения данному пациенту. Для перемешивания раствора бережно перевернуть пакет во избежание пенообразования. Флакон с Актемрой перед введением следует осмотреть на предмет выявления видимых частиц или изменения цвета. Вводить можно только прозрачный, или слегка опалесцирующий, бесцветный или светло-желтого цвета раствор, не содержащий видимых частиц.
Готовый инфузионный раствор в 0.9% растворе натрия хлорида химически и физически стабилен при температуре не выше 30°С в течение 24 ч. С микробиологической точки зрения, готовый для инфузий раствор следует использовать немедленно. Если раствор не использован немедленно, то его не следует хранить более 24 ч при температуре от 2° до 8°С, если только разведение не произведено в контролируемых и валидированных асептических условиях. Коррекция дозы Актемры в соответствии с отклонениями лабораторных показателей (в т.ч. и у детей) Повышение активности печеночных ферментов (АЛТ/АСТ).
Bolalar uchun:
Рекомендуемые дозы для детей: Масса тела менее 30 кг - 12 мг/кг каждые 2 недели. Масса тела 30 кг и более - 8 мг/кг каждые 2 недели.
Ko'rsatmalar
- ревматоидный артрит средней или высокой степени активности в качестве монотерапии или в составе комплексной терапии (метотрексат, базисные противовоспалительные препараты), в т.ч. для предотвращения прогрессирования рентгенологически доказанной деструкции суставов;
- системный ювенильный идиопатический артрит в монотерапии или в комбинации с метотрексатом у детей старше 2 лет.
- системный ювенильный идиопатический артрит в монотерапии или в комбинации с метотрексатом у детей старше 2 лет.
Qarshi ko'rsatmalar
- Гиперчувствительность к тоцилизумабу, любому компоненту препарата в анамнезе.
- Активные инфекционные заболевания (в том числе туберкулез).
- Детский возраст до 2 лет для пациентов с полиартикулярным ювенильным идиопатическим артритом и системным ювенильным идиопатическим артритом.
- Возраст до 18 лет для пациентов с ревматоидным артритом.
- Комбинация с ингибиторами фактора некроза опухоли α или применение в течение 1 месяца после лечения анти-ФНО антителами.
- Активные инфекционные заболевания (в том числе туберкулез).
- Детский возраст до 2 лет для пациентов с полиартикулярным ювенильным идиопатическим артритом и системным ювенильным идиопатическим артритом.
- Возраст до 18 лет для пациентов с ревматоидным артритом.
- Комбинация с ингибиторами фактора некроза опухоли α или применение в течение 1 месяца после лечения анти-ФНО антителами.
Maxsus ko'rsatmalar
Bu bo'lim bo'yicha ma'lumot yo'q. Hozirgi vaqtda ma'lumotlarni qayta ishlayapmiz, iltimos keyinroq qayting.
Nojo'ya ta'sirlar
Инфекции: очень часто - инфекции верхних дыхательных путей; часто – флегмона, инфекции, вызванные Herpes simplex 1 типа и Herpes zoster; нечасто – дивертикулит.
Со стороны пищеварительной системы: часто - боли в животе, язвы ротовой полости, повышение активности печеночных трансаминаз, гастрит; нечасто – стоматит, язва желудка, повышение общего билирубина.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: часто – сыпь, зуд, крапивница.
Со стороны нервной системы: часто - головная боль, головокружение.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто - повышение АД.
Со стороны системы кроветворения: часто – лейкопения, нейтропения.
Со стороны обмена веществ: часто – гиперхолестеринемия, увеличение массы тела; нечасто - гипертриглицеридемия.
Со стороны дыхательной системы: часто - кашель, одышка.
Со стороны органа зрения: часто - конъюнктивит.
Со стороны мочевыделительной системы: нечасто – нефролитиаз.
Со стороны эндокринной системы: нечасто – гипотиреоз.
Со стороны организма в целом: часто - периферические отеки, реакции гиперчувствительности.
Со стороны пищеварительной системы: часто - боли в животе, язвы ротовой полости, повышение активности печеночных трансаминаз, гастрит; нечасто – стоматит, язва желудка, повышение общего билирубина.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: часто – сыпь, зуд, крапивница.
Со стороны нервной системы: часто - головная боль, головокружение.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто - повышение АД.
Со стороны системы кроветворения: часто – лейкопения, нейтропения.
Со стороны обмена веществ: часто – гиперхолестеринемия, увеличение массы тела; нечасто - гипертриглицеридемия.
Со стороны дыхательной системы: часто - кашель, одышка.
Со стороны органа зрения: часто - конъюнктивит.
Со стороны мочевыделительной системы: нечасто – нефролитиаз.
Со стороны эндокринной системы: нечасто – гипотиреоз.
Со стороны организма в целом: часто - периферические отеки, реакции гиперчувствительности.
Dozaning oshib ketishi
Bu bo'lim bo'yicha ma'lumot yo'q. Hozirgi vaqtda ma'lumotlarni qayta ishlayapmiz, iltimos keyinroq qayting.
Dorilarning o'zaro ta'siri
Bu bo'lim bo'yicha ma'lumot yo'q. Hozirgi vaqtda ma'lumotlarni qayta ishlayapmiz, iltimos keyinroq qayting.
Chiqarilish shakli
Раствор для п/к введения в виде прозрачной или опалесцирующей бесцветной или слегка желтоватого цвета жидкости.
1 шприц-тюбик = тоцилизумаб 162 мг
Вспомогательные вещества: полисорбат 80 - 0.18 мг, L-аргинин - 0.132 мг, L-аргинина гидрохлорид - 18.8 мг, L-метионин - 4.03 мг, L-гистидин - 1.4 мг, L-гистидина гидрохлорида моногидрат - 1.9 мг, вода д/и - до 0.9 мл. 0.9 мл - шприц-тюбики
(4) - пачки картонные. 0.9 мл - шприц-тюбики (1) - автоинжекторы (4) - пачки картонные.
1 шприц-тюбик = тоцилизумаб 162 мг
Вспомогательные вещества: полисорбат 80 - 0.18 мг, L-аргинин - 0.132 мг, L-аргинина гидрохлорид - 18.8 мг, L-метионин - 4.03 мг, L-гистидин - 1.4 мг, L-гистидина гидрохлорида моногидрат - 1.9 мг, вода д/и - до 0.9 мл. 0.9 мл - шприц-тюбики
(4) - пачки картонные. 0.9 мл - шприц-тюбики (1) - автоинжекторы (4) - пачки картонные.
