Mabtera
Mabthera
АТХ код:
Аналоги (jeneriklar, sinonimlar)
Rituksimab
Ta'sir etuvchi modda
Farmakologik guruh
Shu farmakologik guruhga mansub
Lotin tilidagi retsept
Rp: Rituximabii 1.0
D.t.d. № 4 in fl.
S. 1 ml teriga teri ostiga kuniga 1 marta
D.t.d. № 4 in fl.
S. 1 ml teriga teri ostiga kuniga 1 marta
Farmakologik xossalar
O'sma qarshi va immunomodulyator preparat. Rituksimab - ximerik rekombinant monoklonal antitanalar sichqon/odam, ular CD20 transmembran antigeniga spesifik bog'lanadi. Ushbu antigen pre-B-limfotsitlar va yetuk B-limfotsitlarda joylashgan, lekin ildiz gemopoetik hujayralarda, pro-B-hujayralarda, sog'lom plazmatik hujayralarda va boshqa to'qimalarning sog'lom hujayralarida mavjud emas. CD20 antigenining ekspressiyasi 95% dan ortiq B-hujayrali noxodjkin limfomalarga xosdir. Antitelo bilan bog'langandan so'ng CD20 ichki qismga kirmaydi va hujayra membranasidan atrof-muhitga tashlanmaydi. CD20 qonda erkin antigen sifatida aylanmaydi va shuning uchun antitanalar bilan bog'lanish uchun raqobat qilmaydi. Rituksimab B-limfotsitlarda CD20 antigeniga bog'lanadi va B-hujayralarni lizisiga yordam beruvchi immunologik reaksiyalarni keltirib chiqaradi. Hujayra lizisining mumkin bo'lgan mexanizmlari komplementga bog'liq sitotoksiklik va antitelo-bog'liq hujayra sitotoksikligini o'z ichiga oladi. Preparatning birinchi kiritilishidan so'ng periferik qondagi B-hujayralar darajasi normadan past bo'ladi va 6 oydan keyin tiklana boshlaydi, terapiya tugaganidan 9-12 oy o'tgach normaga qaytadi. Antiximerik antitanalar 356 tekshirilgan bemordan 1.1% (4 bemor) da aniqlangan.
Farmakodinamika
Bu bo'lim bo'yicha ma'lumot yo'q. Hozirgi vaqtda ma'lumotlarni qayta ishlayapmiz, iltimos keyinroq qayting.
Farmakokinetika
Bu bo'lim bo'yicha ma'lumot yo'q. Hozirgi vaqtda ma'lumotlarni qayta ishlayapmiz, iltimos keyinroq qayting.
Qo'llash usuli
Kattalar uchun:
Noxodjkin limfoma past darajadagi yomonlik yoki follikulyar
— Induksion davolash Monoterapiyada kattalar uchun Mabtera doza - 375 mg/m2 tana yuzasi. Mabtera haftada bir marta 4 hafta davomida (ya'ni 1, 8, 15 va 22-kunlar) v/v infuziya yo'li bilan kiritiladi.
— Kimyoterapiya bilan kombinatsiyada doza 375 mg/m2 ni tashkil etadi. Jami: — 8 sikl R-CVP (rituksimab - siklofosfamid, vinkristin, prednizolon, 21 kunlik sikl); — 8 sikl R-MCP (rituksimab - metotreksat, siklofosfamid, prednizolon, 28 kunlik sikl); — 8 sikl R-CHOP (rituksimab - siklofosfamid, doksorubitsin, prednizolon va vinkristin, 21 kunlik sikl); — 6 sikl R-CHVP-interferon (rituksimab - siklofosfamid, doksorubitsin, vinkristin - interferon, 21 kunlik sikl). Mabtera infuziyasi har bir kimyoterapiya siklining 1-kunida kimyoterapiya sxemasining v/v glukokortikoid komponenti kiritilgandan so'ng o'tkaziladi.
— Takroriy qo'llash qaytalanish holatida
— Birlamchi davolashga ijobiy javob bergan bemorlarga qaytalanish holatida Mabtera preparati 375 mg/m2 tana yuzasi dozasida haftada bir marta 4 hafta davomida v/v infuziya yo'li bilan qayta kiritiladi.
Qo'llab-quvvatlovchi terapiya
Induksion terapiyaga ijobiy ta'sir ko'rsatgan bemorlar Mabtera preparatini kasallikning rivojlanishigacha yoki maksimal 2 yil davomida qo'llab-quvvatlovchi terapiya sifatida 375 mg/m2 tana yuzasi dozasida 3 oyda bir marta olishlari mumkin. Diffuz B-katta hujayrali noxodjkin limfoma Mabtera CHOP sxemasi bo'yicha kimyoterapiya bilan kombinatsiyada qo'llaniladi. Mabtera tavsiya etilgan doza 375 mg/m2 tana yuzasi, har bir kimyoterapiya siklining 1-kunida 8 sikl davomida v/v kortikosteroid komponenti kiritilgandan so'ng kiritiladi. Mabtera infuziyasidan so'ng sxemaning boshqa komponentlari kiritiladi. Surunkali limfotsitar leykoz (SLL) SLLda o'sma lizis sindromining tez rivojlanishini oldini olish va xavfini kamaytirish uchun Mabtera kiritilishidan 48 soat oldin adekvat gidratatsiya va qonda siydik kislotasi konsentratsiyasini kamaytiruvchi preparatlar (urikostatiklar) kiritilishi tavsiya etiladi. SLLda limfotsitlar miqdori 25?109/l dan yuqori bo'lgan bemorlarda Mabtera infuziyasidan oldin 100 mg prednizolon v/v kiritilishi tavsiya etiladi. Kimyoterapiya bilan kombinatsiyada Mabtera tavsiya etilgan doza – 1-terapiya siklining 1-kunida 375 mg/m2, keyin – keyingi sikllarning har bir 1-kunida 500 mg/m2, jami 6 sikl davomida. Mabtera infuziyasidan so'ng sitostatik preparatlar kiritiladi. Birinchi infuziya. Tavsiya etilgan boshlang'ich infuziya tezligi 50 mg/soat; keyin tezlikni har 30 daqiqada 50 mg/soatga oshirish mumkin, maksimal 400 mg/soatgacha.
— Keyingi infuziyalar. Mabteraning keyingi infuziyalarini 100 mg/soat tezlikda boshlash va har 30 daqiqada 100 mg/soatga oshirish mumkin, maksimal 400 mg/soatgacha. Terapiya davomida doza tuzatish. Mabtera dozasini kamaytirish tavsiya etilmaydi. Agar Mabtera kimyoterapiya bilan kombinatsiyada kiritilsa, sitostatik preparatlar dozasini kamaytirish bo'yicha standart tavsiyalarga amal qilish kerak.
— Revmatoyid artrit Kurs 1000 mg Mabtera ikki v/v infuziyasidan iborat. 1000 mg dozada v/v kiritilgandan 2 hafta o'tgach, 1000 mg dozada ikkinchi v/v infuziya o'tkaziladi. Revmatoyid artritli bemorlarga Mabtera kiritilishidan 30 daqiqa oldin 100 mg metilprednizolon kiritiladi, bu o'tkir infuziya reaksiyalarining chastotasi va og'irligini kamaytirish uchun. Bemorlar kasallik simptomlari va kechishiga qarab qo'shimcha davolash kurslarini olishlari mumkin. Birinchi terapiya kursining samaradorligi uning tugaganidan 24 hafta o'tgach baholanadi. Birinchi infuziya. Mabteraning tavsiya etilgan boshlang'ich infuziya tezligi 50 mg/soatni tashkil etadi. Keyinchalik har 30 daqiqada 50 mg/soatga oshirish mumkin, maksimal 400 mg/soatgacha. Keyingi infuziyalar. Mabteraning keyingi infuziyalarini 100 mg/soat tezlikda boshlash va har 30 daqiqada 100 mg/soatga oshirish mumkin, maksimal 400 mg/soatgacha. 18 yoshgacha bo'lgan bolalar va o'smirlar uchun Mabteraning xavfsizligi va samaradorligi aniqlanmagan.
— Keksalar (65 yoshdan katta) uchun Mabtera dozasini tuzatish talab etilmaydi. Infuzion eritma tayyorlash va kiritish qoidalari Mabtera preparatining kerakli miqdori aseptik sharoitda olinadi va infuzion flakon (paket)da steril, apirogen 0.9% natriy xlorid eritmasi yoki 5% glyukoza eritmasida rituksimabning hisoblangan konsentratsiyasigacha (1-4 mg/ml) suyultiriladi. Eritmani aralashtirish uchun flakon (paket)ni ehtiyotkorlik bilan ag'darishadi, ko'pik hosil bo'lishining oldini olish uchun. Kiritilishdan oldin eritma begona zarrachalar yoki rang o'zgarishi uchun tekshiriladi. Mabtera preparati alohida kateter orqali v/v infuziya yo'li bilan kiritiladi. Tayyor infuzion eritmani bolus yoki oqim shaklida kiritish kerak emas. Mabtera preparatining har bir infuziyasidan oldin analgetik va/yoki antipiretik (masalan, parasetamol) va antihistamin preparat (masalan, difengidramin) kiritish orqali premedikatsiya o'tkazilishi kerak. GKS premedikatsiyasi, ayniqsa, tarkibida steroidlar bo'lmagan kimyoterapiya oladigan bemorlarni davolashda o'tkazilishi mumkin.
— Induksion davolash Monoterapiyada kattalar uchun Mabtera doza - 375 mg/m2 tana yuzasi. Mabtera haftada bir marta 4 hafta davomida (ya'ni 1, 8, 15 va 22-kunlar) v/v infuziya yo'li bilan kiritiladi.
— Kimyoterapiya bilan kombinatsiyada doza 375 mg/m2 ni tashkil etadi. Jami: — 8 sikl R-CVP (rituksimab - siklofosfamid, vinkristin, prednizolon, 21 kunlik sikl); — 8 sikl R-MCP (rituksimab - metotreksat, siklofosfamid, prednizolon, 28 kunlik sikl); — 8 sikl R-CHOP (rituksimab - siklofosfamid, doksorubitsin, prednizolon va vinkristin, 21 kunlik sikl); — 6 sikl R-CHVP-interferon (rituksimab - siklofosfamid, doksorubitsin, vinkristin - interferon, 21 kunlik sikl). Mabtera infuziyasi har bir kimyoterapiya siklining 1-kunida kimyoterapiya sxemasining v/v glukokortikoid komponenti kiritilgandan so'ng o'tkaziladi.
— Takroriy qo'llash qaytalanish holatida
— Birlamchi davolashga ijobiy javob bergan bemorlarga qaytalanish holatida Mabtera preparati 375 mg/m2 tana yuzasi dozasida haftada bir marta 4 hafta davomida v/v infuziya yo'li bilan qayta kiritiladi.
Qo'llab-quvvatlovchi terapiya
Induksion terapiyaga ijobiy ta'sir ko'rsatgan bemorlar Mabtera preparatini kasallikning rivojlanishigacha yoki maksimal 2 yil davomida qo'llab-quvvatlovchi terapiya sifatida 375 mg/m2 tana yuzasi dozasida 3 oyda bir marta olishlari mumkin. Diffuz B-katta hujayrali noxodjkin limfoma Mabtera CHOP sxemasi bo'yicha kimyoterapiya bilan kombinatsiyada qo'llaniladi. Mabtera tavsiya etilgan doza 375 mg/m2 tana yuzasi, har bir kimyoterapiya siklining 1-kunida 8 sikl davomida v/v kortikosteroid komponenti kiritilgandan so'ng kiritiladi. Mabtera infuziyasidan so'ng sxemaning boshqa komponentlari kiritiladi. Surunkali limfotsitar leykoz (SLL) SLLda o'sma lizis sindromining tez rivojlanishini oldini olish va xavfini kamaytirish uchun Mabtera kiritilishidan 48 soat oldin adekvat gidratatsiya va qonda siydik kislotasi konsentratsiyasini kamaytiruvchi preparatlar (urikostatiklar) kiritilishi tavsiya etiladi. SLLda limfotsitlar miqdori 25?109/l dan yuqori bo'lgan bemorlarda Mabtera infuziyasidan oldin 100 mg prednizolon v/v kiritilishi tavsiya etiladi. Kimyoterapiya bilan kombinatsiyada Mabtera tavsiya etilgan doza – 1-terapiya siklining 1-kunida 375 mg/m2, keyin – keyingi sikllarning har bir 1-kunida 500 mg/m2, jami 6 sikl davomida. Mabtera infuziyasidan so'ng sitostatik preparatlar kiritiladi. Birinchi infuziya. Tavsiya etilgan boshlang'ich infuziya tezligi 50 mg/soat; keyin tezlikni har 30 daqiqada 50 mg/soatga oshirish mumkin, maksimal 400 mg/soatgacha.
— Keyingi infuziyalar. Mabteraning keyingi infuziyalarini 100 mg/soat tezlikda boshlash va har 30 daqiqada 100 mg/soatga oshirish mumkin, maksimal 400 mg/soatgacha. Terapiya davomida doza tuzatish. Mabtera dozasini kamaytirish tavsiya etilmaydi. Agar Mabtera kimyoterapiya bilan kombinatsiyada kiritilsa, sitostatik preparatlar dozasini kamaytirish bo'yicha standart tavsiyalarga amal qilish kerak.
— Revmatoyid artrit Kurs 1000 mg Mabtera ikki v/v infuziyasidan iborat. 1000 mg dozada v/v kiritilgandan 2 hafta o'tgach, 1000 mg dozada ikkinchi v/v infuziya o'tkaziladi. Revmatoyid artritli bemorlarga Mabtera kiritilishidan 30 daqiqa oldin 100 mg metilprednizolon kiritiladi, bu o'tkir infuziya reaksiyalarining chastotasi va og'irligini kamaytirish uchun. Bemorlar kasallik simptomlari va kechishiga qarab qo'shimcha davolash kurslarini olishlari mumkin. Birinchi terapiya kursining samaradorligi uning tugaganidan 24 hafta o'tgach baholanadi. Birinchi infuziya. Mabteraning tavsiya etilgan boshlang'ich infuziya tezligi 50 mg/soatni tashkil etadi. Keyinchalik har 30 daqiqada 50 mg/soatga oshirish mumkin, maksimal 400 mg/soatgacha. Keyingi infuziyalar. Mabteraning keyingi infuziyalarini 100 mg/soat tezlikda boshlash va har 30 daqiqada 100 mg/soatga oshirish mumkin, maksimal 400 mg/soatgacha. 18 yoshgacha bo'lgan bolalar va o'smirlar uchun Mabteraning xavfsizligi va samaradorligi aniqlanmagan.
— Keksalar (65 yoshdan katta) uchun Mabtera dozasini tuzatish talab etilmaydi. Infuzion eritma tayyorlash va kiritish qoidalari Mabtera preparatining kerakli miqdori aseptik sharoitda olinadi va infuzion flakon (paket)da steril, apirogen 0.9% natriy xlorid eritmasi yoki 5% glyukoza eritmasida rituksimabning hisoblangan konsentratsiyasigacha (1-4 mg/ml) suyultiriladi. Eritmani aralashtirish uchun flakon (paket)ni ehtiyotkorlik bilan ag'darishadi, ko'pik hosil bo'lishining oldini olish uchun. Kiritilishdan oldin eritma begona zarrachalar yoki rang o'zgarishi uchun tekshiriladi. Mabtera preparati alohida kateter orqali v/v infuziya yo'li bilan kiritiladi. Tayyor infuzion eritmani bolus yoki oqim shaklida kiritish kerak emas. Mabtera preparatining har bir infuziyasidan oldin analgetik va/yoki antipiretik (masalan, parasetamol) va antihistamin preparat (masalan, difengidramin) kiritish orqali premedikatsiya o'tkazilishi kerak. GKS premedikatsiyasi, ayniqsa, tarkibida steroidlar bo'lmagan kimyoterapiya oladigan bemorlarni davolashda o'tkazilishi mumkin.
Ko'rsatmalar
Noxodjkin limfoma, jumladan: — qaytalanuvchi yoki kimyoga chidamli past darajadagi yomonlik, yoki follikulyar, B-hujayrali, CD20-ijobiy noxodjkin limfoma;
— ilgari davolanmagan III-IV bosqich follikulyar limfoma kimyoterapiya bilan kombinatsiyada;
— indüksion terapiyaga ijobiy javob bergan va qo'llab-quvvatlovchi terapiya sifatida follikulyar limfoma;
— CD20-ijobiy diffuz B-katta hujayrali noxodjkin limfoma CHOP sxemasi bo'yicha kimyoterapiya bilan kombinatsiyada (siklofosfamid, doksorubitsin, prednizolon, vinkristin). Surunkali limfotsitar leykoz:
— birinchi chiziqli terapiya sifatida kimyoterapiya bilan kombinatsiyada, shuningdek, kasallik qaytalanishida va kimyopreparatlarga chidamlilikda.
Revmatoyid artrit:
— kattalarda faol shakli (metotreksat bilan kombinatsiyada, bir yoki undan ko'p o'sma nekroz faktori inhibitöriga yetarli javob yoki toqat qilmaslikda).
— ilgari davolanmagan III-IV bosqich follikulyar limfoma kimyoterapiya bilan kombinatsiyada;
— indüksion terapiyaga ijobiy javob bergan va qo'llab-quvvatlovchi terapiya sifatida follikulyar limfoma;
— CD20-ijobiy diffuz B-katta hujayrali noxodjkin limfoma CHOP sxemasi bo'yicha kimyoterapiya bilan kombinatsiyada (siklofosfamid, doksorubitsin, prednizolon, vinkristin). Surunkali limfotsitar leykoz:
— birinchi chiziqli terapiya sifatida kimyoterapiya bilan kombinatsiyada, shuningdek, kasallik qaytalanishida va kimyopreparatlarga chidamlilikda.
Revmatoyid artrit:
— kattalarda faol shakli (metotreksat bilan kombinatsiyada, bir yoki undan ko'p o'sma nekroz faktori inhibitöriga yetarli javob yoki toqat qilmaslikda).
Qarshi ko'rsatmalar
— rituksimabga yoki preparatning boshqa komponentiga, shuningdek, sichqon kelib chiqishi proteinlariga yuqori sezuvchanlik
Maxsus ko'rsatmalar
Bu bo'lim bo'yicha ma'lumot yo'q. Hozirgi vaqtda ma'lumotlarni qayta ishlayapmiz, iltimos keyinroq qayting.
Nojo'ya ta'sirlar
- Mabtera monoterapiya/qo'llab-quvvatlovchi terapiya
- Juda tez-tez (10% va undan ko'p): bakterial va virusli infeksiyalar; neyropeniya, leyopeniya; angionevrotik shish, toshma, qichishish; ko'ngil aynishi, isitma, titroq, asteniya, bosh og'rig'i; IgG immunoglobulinlar darajasining pasayishi.
- Tez-tez (1-10%): sepsis, pnevmoniya, tana haroratining ko'tarilishi bilan infeksion kasalliklar, gerpetik toshmalar, nafas yo'llari infeksiyalari, zamburug'li infeksiyalar, noma'lum etiologiyali infeksiyalar; anemiya, trombotsitopeniya; gipersezuvchanlik reaksiyalari; giperglikemiya, tana vaznining pasayishi, periferik shishlar, yuz shishi, LDH darajasining ko'tarilishi, gipokaltsemiya; paresteziya, gipesteziya, qo'zg'alish, uyqusizlik, tomirlarning kengayishi, bosh aylanishi, xavotir; ko'z yosh oqishi buzilishi, kon'yunktivit; quloq og'rig'i; miokard infarkti, aritmiya, atrial fibrilatsiya, taxikardiya, gipertenziya, ortostatik gipotenziya; bronxospazm, nafas olish tizimi kasalliklari, ko'krak og'rig'i, nafas qisilishi, yo'tal, rinit; qusish, diareya, qorin og'rig'i, disfagiya, stomatit, qabziyat, dispepsiya, anoreksiya, tomoq qurishi; eshakemi, alopesiya, ortiqcha terlash, tunda terlash; mushak gipertonusi, mushak og'rig'i, bo'g'im og'rig'i, orqa, bo'yin va boshqa tana qismlarida og'riq; o'sma tuguni sohasida og'riq, issiqlik, charchoq.
- Kamdan-kam (0.1-1%): qon ivishining buzilishi, o'tkinchi aplastik anemiya, gemolitik anemiya, limfadenopatiya; depressiya, asabiylik, ta'm sezish buzilishi; chap qorincha yetishmovchiligi, supraventrikulyar taxikardiya, ventrikulyar taxikardiya, stenokardiya, miokard ishemiyasi, bradikardiya; astma, oblitere bronxiolit, o'pka funksiyasi buzilishi, gipoksiya; qorin kattalashishi; infuziya joyida og'riq. Mabtera noxodjkin limfoma va SLLda kimyoterapiya bilan kombinatsiyada Juda tez-tez (10% dan ko'p): bronxit; febril neyropeniya; alopesiya. Tez-tez (1% dan kam va 10% dan ko'p emas): o'tkir bronxiolit, sinusit; teri o'zgarishlari; noqulaylik; infuziya joyida teri ajralishi.
- Mabterasiz kimyoterapiya uchun xos bo'lgan nojo'ya reaksiyalar: gematologik toksiklik, neyropenik infeksiyalar; siydik chiqarish yo'llari infeksiyalari, septik shok, o'pka infeksiyalari va superinfeksiyalari, implant infeksiyalari, stafilokokk septisemiya, rinoreya, shilliq qavatlar yallig'lanishi, grippga o'xshash sindrom, isitma; o'pka shishi, yurak yetishmovchiligi, sezgi buzilishlari, chuqur venalar trombozi, pastki oyoq-qo'llar shishi, chap qorincha ejeksion fraksiyasi pasayishi; ko'p organ yetishmovchiligi sindromi, kuchsizlik, qandli diabetda glyukoza darajasini yetarli nazorat qilmaslik, qon madaniyati ijobiy natijasi. Revmatoyid artritni davolashda nojo'ya reaksiyalar
- Eng ko'p birinchi infuziyadan keyin infuziya reaksiyalari kuzatilgan (15% va 5% tadqiqot va nazorat guruhlarida, mos ravishda), lekin ikkinchi infuziyadan keyin ularning chastotasi har ikki guruhda 2% gacha kamaydi.
- Juda tez-tez (10% dan ko'p): yuqori nafas yo'llari infeksiyalari.
- Tez-tez (1% va undan ko'p, lekin 10% dan kam): gipertenziya, toshma, qichishish, titroq, tana haroratining ko'tarilishi, tomoq qurishi, issiqlik; dispepsiya, giperkolesterinemiya; siydik chiqarish yo'llari infeksiyalari; bo'g'im, mushak va suyak og'rig'i, osteoartrit; migren, paresteziya. Rituksimabni qabul qilgan guruhda kamdan-kam uchraydigan, lekin davolashga potentsial reaksiyalar sifatida ko'rib chiqiladigan jiddiy nojo'ya hodisalar: umumiy shish, bronxospazm, xirillash, laringeal shish, angionevrotik shish, umumiy qichishish, anafilaksiya, anafilaktoid reaksiyalar. Takroriy kurslar: nojo'ya reaksiyalar profili birinchi davolash kursidagi kabi. Mabteraning takroriy kiritilishidan keyin o'tkir infuziya reaksiyalari chastotasi birinchi infuziyadan keyin pastroq.
- O'tkir infuziya reaksiyalari: o'tkir infuziya reaksiyasiga xos simptomlar (qichishish, isitma, titroq, sovuq qotish, aksirish, angionevrotik shish, tomoq qurishi, yo'tal va bronxospazm, gipertenziya yoki gipotenziya bilan yoki ularsiz) klinik tadqiqotlarda 15% bemorlarda kuzatilgan. GKS premedikatsiyasi o'tkir infuziya reaksiyalari chastotasini sezilarli darajada kamaytiradi.
- Infeksiyalar: Mabtera bilan davolashda revmatoyid artritli bemorlarda infeksion asoratlar chastotasi 0.9% ni tashkil etdi. Asosan bu nafas yo'llari va siydik chiqarish yo'llari infeksiyalari edi. Mabtera qabul qilgan guruhda jiddiy infeksion asoratlar, jumladan, o'limga olib keluvchi, chastotasi 0.05% ni tashkil etdi.
- Yangi o'smalar: rituksimab bilan davolashdan keyin yangi o'smalar rivojlanish chastotasi (yiliga 1.5%) rituksimab qabul qilmagan mos populyatsiya uchun kutilgan yosh va jins oralig'ida joylashgan.
- Juda tez-tez (10% va undan ko'p): bakterial va virusli infeksiyalar; neyropeniya, leyopeniya; angionevrotik shish, toshma, qichishish; ko'ngil aynishi, isitma, titroq, asteniya, bosh og'rig'i; IgG immunoglobulinlar darajasining pasayishi.
- Tez-tez (1-10%): sepsis, pnevmoniya, tana haroratining ko'tarilishi bilan infeksion kasalliklar, gerpetik toshmalar, nafas yo'llari infeksiyalari, zamburug'li infeksiyalar, noma'lum etiologiyali infeksiyalar; anemiya, trombotsitopeniya; gipersezuvchanlik reaksiyalari; giperglikemiya, tana vaznining pasayishi, periferik shishlar, yuz shishi, LDH darajasining ko'tarilishi, gipokaltsemiya; paresteziya, gipesteziya, qo'zg'alish, uyqusizlik, tomirlarning kengayishi, bosh aylanishi, xavotir; ko'z yosh oqishi buzilishi, kon'yunktivit; quloq og'rig'i; miokard infarkti, aritmiya, atrial fibrilatsiya, taxikardiya, gipertenziya, ortostatik gipotenziya; bronxospazm, nafas olish tizimi kasalliklari, ko'krak og'rig'i, nafas qisilishi, yo'tal, rinit; qusish, diareya, qorin og'rig'i, disfagiya, stomatit, qabziyat, dispepsiya, anoreksiya, tomoq qurishi; eshakemi, alopesiya, ortiqcha terlash, tunda terlash; mushak gipertonusi, mushak og'rig'i, bo'g'im og'rig'i, orqa, bo'yin va boshqa tana qismlarida og'riq; o'sma tuguni sohasida og'riq, issiqlik, charchoq.
- Kamdan-kam (0.1-1%): qon ivishining buzilishi, o'tkinchi aplastik anemiya, gemolitik anemiya, limfadenopatiya; depressiya, asabiylik, ta'm sezish buzilishi; chap qorincha yetishmovchiligi, supraventrikulyar taxikardiya, ventrikulyar taxikardiya, stenokardiya, miokard ishemiyasi, bradikardiya; astma, oblitere bronxiolit, o'pka funksiyasi buzilishi, gipoksiya; qorin kattalashishi; infuziya joyida og'riq. Mabtera noxodjkin limfoma va SLLda kimyoterapiya bilan kombinatsiyada Juda tez-tez (10% dan ko'p): bronxit; febril neyropeniya; alopesiya. Tez-tez (1% dan kam va 10% dan ko'p emas): o'tkir bronxiolit, sinusit; teri o'zgarishlari; noqulaylik; infuziya joyida teri ajralishi.
- Mabterasiz kimyoterapiya uchun xos bo'lgan nojo'ya reaksiyalar: gematologik toksiklik, neyropenik infeksiyalar; siydik chiqarish yo'llari infeksiyalari, septik shok, o'pka infeksiyalari va superinfeksiyalari, implant infeksiyalari, stafilokokk septisemiya, rinoreya, shilliq qavatlar yallig'lanishi, grippga o'xshash sindrom, isitma; o'pka shishi, yurak yetishmovchiligi, sezgi buzilishlari, chuqur venalar trombozi, pastki oyoq-qo'llar shishi, chap qorincha ejeksion fraksiyasi pasayishi; ko'p organ yetishmovchiligi sindromi, kuchsizlik, qandli diabetda glyukoza darajasini yetarli nazorat qilmaslik, qon madaniyati ijobiy natijasi. Revmatoyid artritni davolashda nojo'ya reaksiyalar
- Eng ko'p birinchi infuziyadan keyin infuziya reaksiyalari kuzatilgan (15% va 5% tadqiqot va nazorat guruhlarida, mos ravishda), lekin ikkinchi infuziyadan keyin ularning chastotasi har ikki guruhda 2% gacha kamaydi.
- Juda tez-tez (10% dan ko'p): yuqori nafas yo'llari infeksiyalari.
- Tez-tez (1% va undan ko'p, lekin 10% dan kam): gipertenziya, toshma, qichishish, titroq, tana haroratining ko'tarilishi, tomoq qurishi, issiqlik; dispepsiya, giperkolesterinemiya; siydik chiqarish yo'llari infeksiyalari; bo'g'im, mushak va suyak og'rig'i, osteoartrit; migren, paresteziya. Rituksimabni qabul qilgan guruhda kamdan-kam uchraydigan, lekin davolashga potentsial reaksiyalar sifatida ko'rib chiqiladigan jiddiy nojo'ya hodisalar: umumiy shish, bronxospazm, xirillash, laringeal shish, angionevrotik shish, umumiy qichishish, anafilaksiya, anafilaktoid reaksiyalar. Takroriy kurslar: nojo'ya reaksiyalar profili birinchi davolash kursidagi kabi. Mabteraning takroriy kiritilishidan keyin o'tkir infuziya reaksiyalari chastotasi birinchi infuziyadan keyin pastroq.
- O'tkir infuziya reaksiyalari: o'tkir infuziya reaksiyasiga xos simptomlar (qichishish, isitma, titroq, sovuq qotish, aksirish, angionevrotik shish, tomoq qurishi, yo'tal va bronxospazm, gipertenziya yoki gipotenziya bilan yoki ularsiz) klinik tadqiqotlarda 15% bemorlarda kuzatilgan. GKS premedikatsiyasi o'tkir infuziya reaksiyalari chastotasini sezilarli darajada kamaytiradi.
- Infeksiyalar: Mabtera bilan davolashda revmatoyid artritli bemorlarda infeksion asoratlar chastotasi 0.9% ni tashkil etdi. Asosan bu nafas yo'llari va siydik chiqarish yo'llari infeksiyalari edi. Mabtera qabul qilgan guruhda jiddiy infeksion asoratlar, jumladan, o'limga olib keluvchi, chastotasi 0.05% ni tashkil etdi.
- Yangi o'smalar: rituksimab bilan davolashdan keyin yangi o'smalar rivojlanish chastotasi (yiliga 1.5%) rituksimab qabul qilmagan mos populyatsiya uchun kutilgan yosh va jins oralig'ida joylashgan.
Dozaning oshib ketishi
Bu bo'lim bo'yicha ma'lumot yo'q. Hozirgi vaqtda ma'lumotlarni qayta ishlayapmiz, iltimos keyinroq qayting.
Dorilarning o'zaro ta'siri
Bu bo'lim bo'yicha ma'lumot yo'q. Hozirgi vaqtda ma'lumotlarni qayta ishlayapmiz, iltimos keyinroq qayting.
Chiqarilish shakli
V/v infuziyalar uchun eritma tayyorlash uchun konsentrat rangsizdan och sariq ranggacha bo'lgan tiniq yoki biroz opalesans suyuqlik shaklida.
- 1 ml 1 fl. rituksimab 10 mg 100 mg.
Yordamchi moddalar: natriy sitrat, polisorbat 80, natriy xlorid, d/i suv, xlorid kislota yoki natriy gidroksid - pH 6.5 gacha. 10 ml - shisha flakonlar (2) - karton qutilar. V/v infuziyalar uchun eritma tayyorlash uchun konsentrat rangsizdan och sariq ranggacha bo'lgan tiniq yoki biroz opalesans suyuqlik shaklida.
- 1 ml 1 fl. rituksimab 10 mg 500 mg
Yordamchi moddalar: natriy sitrat, polisorbat 80, natriy xlorid, d/i suv, xlorid kislota yoki natriy gidroksid - pH 6.5 gacha. 50 ml - shisha flakonlar (1) - karton qutilar.
- 1 ml 1 fl. rituksimab 10 mg 100 mg.
Yordamchi moddalar: natriy sitrat, polisorbat 80, natriy xlorid, d/i suv, xlorid kislota yoki natriy gidroksid - pH 6.5 gacha. 10 ml - shisha flakonlar (2) - karton qutilar. V/v infuziyalar uchun eritma tayyorlash uchun konsentrat rangsizdan och sariq ranggacha bo'lgan tiniq yoki biroz opalesans suyuqlik shaklida.
- 1 ml 1 fl. rituksimab 10 mg 500 mg
Yordamchi moddalar: natriy sitrat, polisorbat 80, natriy xlorid, d/i suv, xlorid kislota yoki natriy gidroksid - pH 6.5 gacha. 50 ml - shisha flakonlar (1) - karton qutilar.
