Nukala
Nucala
АТХ код:
Аналоги (jeneriklar, sinonimlar)
Mepolizumab
Ta'sir etuvchi modda
Farmakologik guruh
Shu farmakologik guruhga mansub
Lotin tilidagi retsept
Rp. "Nucala" 100 mg
D.S. Teri 1 flakon 1 marta/4 hafta
D.S. Teri 1 flakon 1 marta/4 hafta
Farmakologik xossalar
Ta'sir mexanizmi
Mepolizumab inson interleykin-5 (IL-5) ga yuqori yaqinlik va o'ziga xoslik bilan yo'naltirilgan gumanizatsiyalangan monoklonal antitelo (IgG1, kappa) hisoblanadi. IL-5 eozinofillar o'sishi, differensiyalanishi, jalb qilinishi, faollashishi va yashab qolishi uchun asosiy sitokin hisoblanadi. Mepolizumab IL-5 ning alfa-zanjirli retseptor kompleksi bilan bog'lanishini bloklash orqali IL-5 ning biofaolligini nanomolyar dozalarda inhibe qiladi, bu esa IL-5 signal uzatishini inhibe qilish va eozinofillar ishlab chiqarilishi va yashab qolishini kamaytirishga olib keladi.
Farmakodinamik ta'sirlar
Kattalar va 12 yoshdan katta bolalarga og'ir bronxial astma bilan eozinofillik yo'l bilan yallig'lanish profili (bundan keyin - og'ir bronxial astma) bo'lgan bemorlarga 100 mg dozasida har 4 haftada 32 hafta davomida teri ostiga yuborilgandan so'ng, qondagi eozinofillar soni boshlang'ich geometrik o'rtacha miqdordan 290 dan 32-haftada 40 hujayra/mkl gacha kamaydi (N=182) (plasebo bilan solishtirganda 84% ga kamayish). Ushbu eozinofillar sonining kamayishi og'ir refrakter eozinofillik astma bilan (N=998) bo'lgan bemorlarda saqlanib qoldi, ular ochiq qo'shimcha tadqiqotda preparatni 2.8 yil median vaqt davomida (4 haftadan 4.5 yilgacha bo'lgan diapazonda) qabul qilishdi.
6-11 yoshdagi bolalarga og'ir bronxial astma bilan 40 mg (tana vazni
Mepolizumab inson interleykin-5 (IL-5) ga yuqori yaqinlik va o'ziga xoslik bilan yo'naltirilgan gumanizatsiyalangan monoklonal antitelo (IgG1, kappa) hisoblanadi. IL-5 eozinofillar o'sishi, differensiyalanishi, jalb qilinishi, faollashishi va yashab qolishi uchun asosiy sitokin hisoblanadi. Mepolizumab IL-5 ning alfa-zanjirli retseptor kompleksi bilan bog'lanishini bloklash orqali IL-5 ning biofaolligini nanomolyar dozalarda inhibe qiladi, bu esa IL-5 signal uzatishini inhibe qilish va eozinofillar ishlab chiqarilishi va yashab qolishini kamaytirishga olib keladi.
Farmakodinamik ta'sirlar
Kattalar va 12 yoshdan katta bolalarga og'ir bronxial astma bilan eozinofillik yo'l bilan yallig'lanish profili (bundan keyin - og'ir bronxial astma) bo'lgan bemorlarga 100 mg dozasida har 4 haftada 32 hafta davomida teri ostiga yuborilgandan so'ng, qondagi eozinofillar soni boshlang'ich geometrik o'rtacha miqdordan 290 dan 32-haftada 40 hujayra/mkl gacha kamaydi (N=182) (plasebo bilan solishtirganda 84% ga kamayish). Ushbu eozinofillar sonining kamayishi og'ir refrakter eozinofillik astma bilan (N=998) bo'lgan bemorlarda saqlanib qoldi, ular ochiq qo'shimcha tadqiqotda preparatni 2.8 yil median vaqt davomida (4 haftadan 4.5 yilgacha bo'lgan diapazonda) qabul qilishdi.
6-11 yoshdagi bolalarga og'ir bronxial astma bilan 40 mg (tana vazni
Farmakodinamika
Bu bo'lim bo'yicha ma'lumot yo'q. Hozirgi vaqtda ma'lumotlarni qayta ishlayapmiz, iltimos keyinroq qayting.
Farmakokinetika
Bu bo'lim bo'yicha ma'lumot yo'q. Hozirgi vaqtda ma'lumotlarni qayta ishlayapmiz, iltimos keyinroq qayting.
Qo'llash usuli
Kattalar uchun:
Nukala preparatini nafas yo'llarining eozinofillik yallig'lanish profili bilan og'ir bronxial astma, eozinofillik granulomatoz poliangiit (Churg-Strauss sindromi) diagnostikasi va terapiyasi bo'yicha tajribaga ega shifokor buyurishi kerak.
Nukala preparati faqat teri ostiga yuborish uchun mo'ljallangan, uni tibbiyot xodimi amalga oshirishi kerak. Preparatni yelka, son yoki qorin sohasiga yuborish mumkin.
Kukunni yuborishdan oldin eritish kerak, tayyorlangan eritma darhol ishlatilishi kerak.
Og'ir bronxial astma
Kattalar va 12 yoshdan katta bolalar uchun tavsiya etilgan doza har 4 haftada 1 marta 100 mg mepolizumab teri ostiga; 6 dan 12 yoshgacha bo'lgan bolalar uchun tavsiya etilgan doza har 4 haftada 1 marta 40 mg mepolizumab teri ostiga.
Nukala preparatining bir flakoni bir bemor uchun mo'ljallangan, ishlatilmagan tayyorlangan eritma qoldig'i yo'q qilinishi kerak.
Nukala preparati uzoq muddatli terapiya uchun mo'ljallangan. Shifokor bemorning kasallik darajasi va zo'rayishlarni nazorat qilish natijalariga asoslanib, terapiyani davom ettirish zarurligini kamida yilda bir marta baholashi kerak.
Eozinofillik granulomatoz poliangiit (Churg-Strauss sindromi)
Tavsiya etilgan doza har 4 haftada 1 marta 300 mg mepolizumab teri ostiga 100 mg mepolizumab teri ostiga 3 alohida in'ektsiya orqali. Bir vaqtning o'zida bir nechta in'ektsiya kiritilganda, in'ektsiya joylari orasidagi masofa kamida 5 sm bo'lishi kerak.
300 mg doza olish uchun 3 alohida flakon tarkibini eritish va 100 mg doza kiritish uchun "Qo'llash bo'yicha tavsiyalar" bo'limida keltirilgan ko'rsatmalarga rioya qilish kerak.
Maxsus bemor guruhlari
Nukala preparatini 6 yoshgacha bo'lgan bolalarda qo'llash xavfsizligi va samaradorligi aniqlanmagan.
Keksalar (65 yosh va undan katta) uchun doza tuzatish talab qilinmaydi.
Buyrak va jigar faoliyati buzilgan bemorlar uchun doza tuzatish talab qilinmaydi.
Qo'llash bo'yicha tavsiyalar
Nukala preparati konservantlar saqlamaydi, shuning uchun uni tayyorlash aseptik sharoitda amalga oshirilishi kerak.
Tayyorlash bo'yicha ko'rsatmalar
1. Preparat flakonda 1.2 ml steril in'ektsiya suvi yordamida tayyorlanadi. 2-3 ml hajmli shprits va 21 kalibrli igna ishlatish tavsiya etiladi. Steril in'ektsiya suvining oqimi liofilizat markaziga vertikal yo'naltirilishi kerak. Tayyorlash xona haroratida, flakonni 10 soniya davomida 15 soniyalik intervallar bilan aylantirib, ehtiyotkorlik bilan aylantirish orqali amalga oshiriladi.
Eslatma: tayyorlangan eritmani tayyorlash jarayonida chayqatish mumkin emas, chunki bu ko'pik yoki cho'kma hosil bo'lishiga olib kelishi mumkin. Tayyorlash jarayoni odatda steril suv qo'shilgandan so'ng 5 daqiqa davom etadi, lekin uzoqroq davom etishi mumkin.
2. Agar preparatni tayyorlash uchun mexanik qurilma (vortex mikser) ishlatilsa, tayyorlash 450 aylanish/min tezlikda 10 daqiqadan ko'p bo'lmagan muddatda amalga oshirilishi mumkin. Shuningdek, 1000 aylanish/min tezlikda 5 daqiqadan ko'p bo'lmagan muddatda aralashtirish ham qabul qilinadi.
3. Tayyorlangan eritma qo'llashdan oldin begona zarrachalar va tiniqlik uchun vizual tekshiriladi. Eritma tiniqdan opalesansgacha, rangsizdan och sariq yoki och jigarranggacha bo'lishi kerak, ko'rinadigan zarrachalar bo'lmasligi kerak. Biroq, eritmada mayda havo pufakchalari mavjudligi kutiladi va ruxsat etiladi. Agar eritmada begona zarrachalar mavjud bo'lsa yoki eritma loyqa yoki sutli-oq rangda bo'lsa, eritma ishlatilmasligi kerak.
4. Agar tayyorlangan eritma darhol ishlatilmasa, uni quyidagicha saqlash kerak:
• quyosh nuridan himoya qilish;
• 30°C dan past haroratda saqlash, muzlatmaslik;
• tayyorlanganidan keyin 8 soat ichida ishlatilmagan bo'lsa, yo'q qilish.
100 mg doza kiritish
1. Teri ostiga yuborish uchun 1 ml hajmli polipropilen shprits va 21-27×0.5 dyuym (13 mm) bir martalik igna ishlatish tavsiya etiladi.
2. Yuborishdan oldin shpritsga 1 ml tayyorlangan eritma tortiladi. Jarayon davomida tayyorlangan eritmani chayqatish mumkin emas, chunki bu ko'pik yoki cho'kma hosil bo'lishiga olib kelishi mumkin.
3. Yelka, son yoki qorin sohasiga 1 ml eritma (100 mg mepolizumabga teng) teri ostiga yuboriladi.
40 mg doza kiritish
1. Teri ostiga yuborish uchun 1 ml hajmli polipropilen shprits va 21-27×0.5 dyuym (13 mm) bir martalik igna ishlatish tavsiya etiladi.
2. Yuborishdan oldin shpritsga 0.4 ml tayyorlangan eritma tortiladi. Jarayon davomida tayyorlangan eritmani chayqatish mumkin emas, chunki bu ko'pik yoki cho'kma hosil bo'lishiga olib kelishi mumkin. Qolgan eritma yo'q qilinadi.
3. Yelka, son yoki qorin sohasiga 0.4 ml eritma (40 mg mepolizumabga teng) teri ostiga yuboriladi.
Yo'q qilish
Barcha ishlatilmagan preparat yoki chiqindilar mahalliy talablar bo'yicha yo'q qilinishi kerak.
Nukala preparati faqat teri ostiga yuborish uchun mo'ljallangan, uni tibbiyot xodimi amalga oshirishi kerak. Preparatni yelka, son yoki qorin sohasiga yuborish mumkin.
Kukunni yuborishdan oldin eritish kerak, tayyorlangan eritma darhol ishlatilishi kerak.
Og'ir bronxial astma
Kattalar va 12 yoshdan katta bolalar uchun tavsiya etilgan doza har 4 haftada 1 marta 100 mg mepolizumab teri ostiga; 6 dan 12 yoshgacha bo'lgan bolalar uchun tavsiya etilgan doza har 4 haftada 1 marta 40 mg mepolizumab teri ostiga.
Nukala preparatining bir flakoni bir bemor uchun mo'ljallangan, ishlatilmagan tayyorlangan eritma qoldig'i yo'q qilinishi kerak.
Nukala preparati uzoq muddatli terapiya uchun mo'ljallangan. Shifokor bemorning kasallik darajasi va zo'rayishlarni nazorat qilish natijalariga asoslanib, terapiyani davom ettirish zarurligini kamida yilda bir marta baholashi kerak.
Eozinofillik granulomatoz poliangiit (Churg-Strauss sindromi)
Tavsiya etilgan doza har 4 haftada 1 marta 300 mg mepolizumab teri ostiga 100 mg mepolizumab teri ostiga 3 alohida in'ektsiya orqali. Bir vaqtning o'zida bir nechta in'ektsiya kiritilganda, in'ektsiya joylari orasidagi masofa kamida 5 sm bo'lishi kerak.
300 mg doza olish uchun 3 alohida flakon tarkibini eritish va 100 mg doza kiritish uchun "Qo'llash bo'yicha tavsiyalar" bo'limida keltirilgan ko'rsatmalarga rioya qilish kerak.
Maxsus bemor guruhlari
Nukala preparatini 6 yoshgacha bo'lgan bolalarda qo'llash xavfsizligi va samaradorligi aniqlanmagan.
Keksalar (65 yosh va undan katta) uchun doza tuzatish talab qilinmaydi.
Buyrak va jigar faoliyati buzilgan bemorlar uchun doza tuzatish talab qilinmaydi.
Qo'llash bo'yicha tavsiyalar
Nukala preparati konservantlar saqlamaydi, shuning uchun uni tayyorlash aseptik sharoitda amalga oshirilishi kerak.
Tayyorlash bo'yicha ko'rsatmalar
1. Preparat flakonda 1.2 ml steril in'ektsiya suvi yordamida tayyorlanadi. 2-3 ml hajmli shprits va 21 kalibrli igna ishlatish tavsiya etiladi. Steril in'ektsiya suvining oqimi liofilizat markaziga vertikal yo'naltirilishi kerak. Tayyorlash xona haroratida, flakonni 10 soniya davomida 15 soniyalik intervallar bilan aylantirib, ehtiyotkorlik bilan aylantirish orqali amalga oshiriladi.
Eslatma: tayyorlangan eritmani tayyorlash jarayonida chayqatish mumkin emas, chunki bu ko'pik yoki cho'kma hosil bo'lishiga olib kelishi mumkin. Tayyorlash jarayoni odatda steril suv qo'shilgandan so'ng 5 daqiqa davom etadi, lekin uzoqroq davom etishi mumkin.
2. Agar preparatni tayyorlash uchun mexanik qurilma (vortex mikser) ishlatilsa, tayyorlash 450 aylanish/min tezlikda 10 daqiqadan ko'p bo'lmagan muddatda amalga oshirilishi mumkin. Shuningdek, 1000 aylanish/min tezlikda 5 daqiqadan ko'p bo'lmagan muddatda aralashtirish ham qabul qilinadi.
3. Tayyorlangan eritma qo'llashdan oldin begona zarrachalar va tiniqlik uchun vizual tekshiriladi. Eritma tiniqdan opalesansgacha, rangsizdan och sariq yoki och jigarranggacha bo'lishi kerak, ko'rinadigan zarrachalar bo'lmasligi kerak. Biroq, eritmada mayda havo pufakchalari mavjudligi kutiladi va ruxsat etiladi. Agar eritmada begona zarrachalar mavjud bo'lsa yoki eritma loyqa yoki sutli-oq rangda bo'lsa, eritma ishlatilmasligi kerak.
4. Agar tayyorlangan eritma darhol ishlatilmasa, uni quyidagicha saqlash kerak:
• quyosh nuridan himoya qilish;
• 30°C dan past haroratda saqlash, muzlatmaslik;
• tayyorlanganidan keyin 8 soat ichida ishlatilmagan bo'lsa, yo'q qilish.
100 mg doza kiritish
1. Teri ostiga yuborish uchun 1 ml hajmli polipropilen shprits va 21-27×0.5 dyuym (13 mm) bir martalik igna ishlatish tavsiya etiladi.
2. Yuborishdan oldin shpritsga 1 ml tayyorlangan eritma tortiladi. Jarayon davomida tayyorlangan eritmani chayqatish mumkin emas, chunki bu ko'pik yoki cho'kma hosil bo'lishiga olib kelishi mumkin.
3. Yelka, son yoki qorin sohasiga 1 ml eritma (100 mg mepolizumabga teng) teri ostiga yuboriladi.
40 mg doza kiritish
1. Teri ostiga yuborish uchun 1 ml hajmli polipropilen shprits va 21-27×0.5 dyuym (13 mm) bir martalik igna ishlatish tavsiya etiladi.
2. Yuborishdan oldin shpritsga 0.4 ml tayyorlangan eritma tortiladi. Jarayon davomida tayyorlangan eritmani chayqatish mumkin emas, chunki bu ko'pik yoki cho'kma hosil bo'lishiga olib kelishi mumkin. Qolgan eritma yo'q qilinadi.
3. Yelka, son yoki qorin sohasiga 0.4 ml eritma (40 mg mepolizumabga teng) teri ostiga yuboriladi.
Yo'q qilish
Barcha ishlatilmagan preparat yoki chiqindilar mahalliy talablar bo'yicha yo'q qilinishi kerak.
Ko'rsatmalar
- 6 yoshdan katta bemorlarda nafas yo'llarining eozinofillik yallig'lanish profili bilan og'ir bronxial astma uchun qo'shimcha qo'llab-quvvatlovchi terapiya sifatida;
- 18 yoshdan katta bemorlarda eozinofillik granulomatoz poliangiit (Churg-Strauss sindromi) davolash uchun.
- 18 yoshdan katta bemorlarda eozinofillik granulomatoz poliangiit (Churg-Strauss sindromi) davolash uchun.
Qarshi ko'rsatmalar
Mepolizumab yoki preparat tarkibiga kiruvchi har qanday boshqa komponentga yuqori sezuvchanlik.
Maxsus ko'rsatmalar
Bu bo'lim bo'yicha ma'lumot yo'q. Hozirgi vaqtda ma'lumotlarni qayta ishlayapmiz, iltimos keyinroq qayting.
Nojo'ya ta'sirlar
Og'ir bronxial astma
Og'ir bronxial astma bilan bo'lgan bemorlar ishtirokidagi klinik tadqiqotlarda davolash vaqtida eng ko'p qayd etilgan nojo'ya reaksiyalar bosh og'rig'i, in'ektsiya joyidagi reaksiyalar va bel og'rig'i edi.
Nojo'ya reaksiyalar ro'yxati
Umumiy hisobda 915 bemor og'ir bronxial astma bilan mepolizumabni teri ostiga yoki tomir ichiga uchta plasebo-nazoratli klinik tadqiqotlar davomida 24-52 hafta davomida qabul qilgan. Quyida mepolizumabni teri ostiga 100 mg dozasida qabul qilgan bemorlarda ikki plasebo-nazoratli tadqiqotlarda qayd etilgan nojo'ya reaksiyalar keltirilgan (N=263). Ochilgan qo'shimcha tadqiqotda og'ir bronxial astma bilan (N=998) bo'lgan bemorlarda 2.8 yil median vaqt davomida (4 haftadan 4.5 yilgacha bo'lgan diapazonda) qo'llanilgan mepolizumabning xavfsizlik profili plasebo-nazoratli tadqiqotlarda kuzatilgan xavfsizlik profiliga mos keldi.
Nojo'ya reaksiyalar chastotasi quyidagicha aniqlanadi: juda tez-tez (≥1/10), tez-tez (≥1/100 va
Og'ir bronxial astma bilan bo'lgan bemorlar ishtirokidagi klinik tadqiqotlarda davolash vaqtida eng ko'p qayd etilgan nojo'ya reaksiyalar bosh og'rig'i, in'ektsiya joyidagi reaksiyalar va bel og'rig'i edi.
Nojo'ya reaksiyalar ro'yxati
Umumiy hisobda 915 bemor og'ir bronxial astma bilan mepolizumabni teri ostiga yoki tomir ichiga uchta plasebo-nazoratli klinik tadqiqotlar davomida 24-52 hafta davomida qabul qilgan. Quyida mepolizumabni teri ostiga 100 mg dozasida qabul qilgan bemorlarda ikki plasebo-nazoratli tadqiqotlarda qayd etilgan nojo'ya reaksiyalar keltirilgan (N=263). Ochilgan qo'shimcha tadqiqotda og'ir bronxial astma bilan (N=998) bo'lgan bemorlarda 2.8 yil median vaqt davomida (4 haftadan 4.5 yilgacha bo'lgan diapazonda) qo'llanilgan mepolizumabning xavfsizlik profili plasebo-nazoratli tadqiqotlarda kuzatilgan xavfsizlik profiliga mos keldi.
Nojo'ya reaksiyalar chastotasi quyidagicha aniqlanadi: juda tez-tez (≥1/10), tez-tez (≥1/100 va
Dozaning oshib ketishi
Bu bo'lim bo'yicha ma'lumot yo'q. Hozirgi vaqtda ma'lumotlarni qayta ishlayapmiz, iltimos keyinroq qayting.
Dorilarning o'zaro ta'siri
Bu bo'lim bo'yicha ma'lumot yo'q. Hozirgi vaqtda ma'lumotlarni qayta ishlayapmiz, iltimos keyinroq qayting.
Chiqarilish shakli
Teri ostiga yuborish uchun eritma tayyorlash uchun liofilizat, 100 mg.
100 mg mepolizumab dozasini ta'minlash uchun zarur bo'lgan liofilizatsiyalangan quruq massa miqdori, 1 turdagi shaffof shisha 10 ml hajmli flakonda brombutil kauchukdan tayyorlangan probka va plastik qopqoqli kulrang alyuminiy qopqoq bilan. 1 flakon karton qutiga joylashtiriladi. 3 karton quti shaffof termoyopishqoq plyonkaga o'raladi.
100 mg mepolizumab dozasini ta'minlash uchun zarur bo'lgan liofilizatsiyalangan quruq massa miqdori, 1 turdagi shaffof shisha 10 ml hajmli flakonda brombutil kauchukdan tayyorlangan probka va plastik qopqoqli kulrang alyuminiy qopqoq bilan. 1 flakon karton qutiga joylashtiriladi. 3 karton quti shaffof termoyopishqoq plyonkaga o'raladi.
