Sinkeyro
Cinqaero
АТХ код:
Аналоги (jeneriklar, sinonimlar)
Reslizumab
Ta'sir etuvchi modda
Farmakologik guruh
Shu farmakologik guruhga mansub
Lotin tilidagi retsept
Rp. Sol. "Cinqaero" 10 mg/ml - 10 ml
D.S. Tomir ichiga, 1 flakon 4 haftada 1 marta
D.S. Tomir ichiga, 1 flakon 4 haftada 1 marta
Farmakologik xossalar
Reslizumab interleykin-5 (IL-5) bilan maxsus bog'lanadi va IL-5 ning hujayra yuzasidagi retseptoriga bog'lanishini oldini oladi. IL-5 inson eozinofillarining differentsiatsiyasi, yetilishi, yashashi va faollashuvi uchun asosiy sitokin hisoblanadi. Shunday qilib, IL-5 bronxial astma bilan og'rigan bemorlarda o'pka eozinofilik yallig'lanishining patogenezida muhim rol o'ynaydi. Ingalatsion GKS bilan davolanishga qaramay davom etayotgan eozinofilik yallig'lanish rezistent eozinofilik astma fenotipini belgilaydi.
Reslizumabning in vitro tadqiqotlari uning inson IL-5 ga bog'lanish qobiliyatini (Kd) 81 pM, BIAcore tizimi yordamida o'lchangan, IL-5 ning kognant (qarindosh) retseptoriga bog'lanishini IC50 0.5 nM da inhibe qilish qobiliyatini va IL-5 sezgir hujayra liniyasining proliferatsiyasini IC50 45 nM da bloklash qobiliyatini ko'rsatdi.
Sinkeyro preparatining xavfsizligi va samaradorligi to'rt randomizatsiyalangan ikki tomonlama ko'r, platsebo nazoratli tadqiqotlarda (Tadqiqotlar I-IV) baholandi, davomiyligi 16 dan 52 haftagacha bo'lgan, 12 yosh va undan katta bo'lgan, o'rtacha va og'ir bronxial astma bilan og'rigan 978 bemor ishtirok etdi, o'rtacha va yuqori dozalarda ingalatsion GKS (kamida 440 mkg flutikazon propionati 1 marta/sutka yoki boshqa ingalatsion GKS ekvivalent dozalari) bilan/yoki boshqa nazorat qiluvchi preparatlar bilan yetarli nazoratga erishilmagan. Oldindan barqaror allergen-spetsifik immunoterapiya ruxsat etilgan. Sinkeyro preparatidan foydalanish bronxial astma zo'rayishlarining chastotasini kamaytirdi, simptomlarning og'irligini kamaytirdi, periferik qondagi eozinofillar miqdori oshgan bronxial astma bilan og'rigan bemorlarning o'pka funksiyasini yaxshiladi. Bundan tashqari, ochiq kengaytirilgan tadqiqotda (Tadqiqot V) Sinkeyro preparatining uzoq muddatli qo'llanilishi va terapevtik ta'sirning saqlanishi o'rganildi.
Reslizumabning in vitro tadqiqotlari uning inson IL-5 ga bog'lanish qobiliyatini (Kd) 81 pM, BIAcore tizimi yordamida o'lchangan, IL-5 ning kognant (qarindosh) retseptoriga bog'lanishini IC50 0.5 nM da inhibe qilish qobiliyatini va IL-5 sezgir hujayra liniyasining proliferatsiyasini IC50 45 nM da bloklash qobiliyatini ko'rsatdi.
Sinkeyro preparatining xavfsizligi va samaradorligi to'rt randomizatsiyalangan ikki tomonlama ko'r, platsebo nazoratli tadqiqotlarda (Tadqiqotlar I-IV) baholandi, davomiyligi 16 dan 52 haftagacha bo'lgan, 12 yosh va undan katta bo'lgan, o'rtacha va og'ir bronxial astma bilan og'rigan 978 bemor ishtirok etdi, o'rtacha va yuqori dozalarda ingalatsion GKS (kamida 440 mkg flutikazon propionati 1 marta/sutka yoki boshqa ingalatsion GKS ekvivalent dozalari) bilan/yoki boshqa nazorat qiluvchi preparatlar bilan yetarli nazoratga erishilmagan. Oldindan barqaror allergen-spetsifik immunoterapiya ruxsat etilgan. Sinkeyro preparatidan foydalanish bronxial astma zo'rayishlarining chastotasini kamaytirdi, simptomlarning og'irligini kamaytirdi, periferik qondagi eozinofillar miqdori oshgan bronxial astma bilan og'rigan bemorlarning o'pka funksiyasini yaxshiladi. Bundan tashqari, ochiq kengaytirilgan tadqiqotda (Tadqiqot V) Sinkeyro preparatining uzoq muddatli qo'llanilishi va terapevtik ta'sirning saqlanishi o'rganildi.
Farmakodinamika
Bu bo'lim bo'yicha ma'lumot yo'q. Hozirgi vaqtda ma'lumotlarni qayta ishlayapmiz, iltimos keyinroq qayting.
Farmakokinetika
Bu bo'lim bo'yicha ma'lumot yo'q. Hozirgi vaqtda ma'lumotlarni qayta ishlayapmiz, iltimos keyinroq qayting.
Qo'llash usuli
Kattalar uchun:
Sinkeyro preparati bilan davolash nazorat qilinmagan bronxial astmani diagnostika qilish va davolash tajribasiga ega tibbiyot xodimlari nazorati ostida o'tkazilishi kerak.
Preparat qonda eozinofillar nisbatan yuqori bo'lgan, astmatik simptomlar davom etayotgan va/yoki bronxial astma tez-tez zo'rayishlari bo'lgan hollarda, standart davolashga qaramay qo'llaniladi.
Tavsiya etilgan doza 3 mg/kg bo'lib, bronxial astma uchun standart terapiyaga qo'shimcha sifatida har 4 haftada 1 marta qo'llaniladi, bu kamida o'rtacha doza ingalatsion GKS (kamida 440 mkg ingalatsion flutikazon propionati yoki boshqa ingalatsion kortikosteroidlarning ekvivalent sutkalik dozasini) o'z ichiga olishi kerak.
Sinkeyro preparati uzoq muddatli davolash uchun mo'ljallangan.
O'pka funksiyasining yaxshilanishi va simptomlarning yengillashishi 4-hafta oxirida kuzatilgan va 52 haftagacha saqlangan. Sinkeyro preparatini qo'llashni davom ettirish qarori klinik tahlillar natijalari va bronxial astma ustidan nazoratga asoslanishi kerak. Agar Sinkeyro preparati infuziyasi belgilangan kunda o'tkazib yuborilgan bo'lsa, u imkon qadar tezroq, xuddi shu doza va rejimda amalga oshirilishi kerak. O'tkazib yuborilgan doza uchun ikki barobar doza kiritish mumkin emas.
65 yoshdan katta bemorlarda Sinkeyro preparatini qo'llash bo'yicha ma'lumotlar cheklangan. 65 yoshdan katta bemorlarda va 18 dan 65 yoshgacha bo'lgan bemorlarda kuzatilgan reslizumabning o'xshash ta'sirini hisobga olgan holda, doza tuzatish talab etilmaydi.
Yengil va o'rtacha darajadagi buyrak yetishmovchiligi bo'lgan bemorlarda doza tanlash talab etilmaydi. Sinkeyro preparatining og'ir buyrak yetishmovchiligi bo'lgan bemorlarga ta'siri bo'yicha tadqiqotlar o'tkazilmagan, doza tanlash bo'yicha tavsiyalar yo'q.
Sinkeyro preparatining jigar yetishmovchiligi bo'lgan bemorlarga ta'siri bo'yicha tadqiqotlar o'tkazilmagan, doza tanlash bo'yicha tavsiyalar yo'q.
Qo'llash usuli
Sinkeyro preparati faqat tomir ichiga kiritish uchun mo'ljallangan. P/k, peroral va mushak ichiga qo'llash mumkin emas.
Sinkeyro preparatining talab qilinadigan hajmi (10 mg/ml) 50 ml 0.9% natriy xlorid eritmasi saqlovchi infuzion flakonga joylashtirilishi kerak.
Sinkeyro preparati eritilgan holda 20-50 daqiqa davomida steril, apirogen, bir martalik, oqsillarni kam bog'laydigan filtr (0.2 mkm) orqali tomir ichiga infuziya yo'li bilan kiritiladi.
Sinkeyro preparatini bolus yoki suyultirilmagan holda qo'llash mumkin emas.
Infuziya uchun eritma tayyorlash
1. Sinkeyro preparatini muzlatgichdan chiqarib oling. Flakonni silkitmang.
2. Kiritishdan oldin mexanik qo'shimchalar va rang o'zgarishini vizual tekshirishni o'tkazing. Sinkeyro preparati eritmasi tiniq/yengil bulutli, rangsiz yoki yengil sarg'ish/sariq rangda bo'lishi kerak. Sinkeyro preparati oqsilli dori vositasi bo'lganligi sababli, eritmada oqsilli zarrachalar, ya'ni tiniq yoki oq rangli shaklsiz qo'shimchalar, ba'zilari tolali bo'lishi mumkin. Bu belgilar oqsilli eritmalar uchun odatiy emas. Rang o'zgarishi yoki begona qo'shimchalar aniqlanganda eritmani qo'llash kerak emas.
3. Flakon(lar)dan olinadigan talab qilinadigan hajm (ml) quyidagicha hisoblanadi: 0.3×bemorning tana vazni (kg). Masalan, 60 kg vaznli bemor uchun 18 ml (180 mg) hajm talab qilinadi (0.3×60).
4. Sinkeyro preparati konservantlar saqlamaydi. Flakonda qolgan foydalanilmagan suyultirilmagan eritma utilizatsiya qilinishi kerak.
5. Shprits tarkibini 50 ml 0.9% natriy xlorid eritmasi bilan infuzion flakonga sekin kiritish. Eritmani aralashtirish uchun flakonni ehtiyotkorlik bilan aylantiring. Boshqa dori vositalari bilan aralashtirmang va suyultirmang.
6. Eritmani tayyorlagandan so'ng darhol kiritish tavsiya etiladi. Agar tayyorlangan eritma darhol ishlatilmagan bo'lsa, uni aseptik sharoitda 2° dan 8°C gacha haroratda yorug'likdan himoyalangan joyda 16 soatdan ko'p bo'lmagan muddatda saqlash kerak.
7. Sinkeyro preparati polivinilxlorid yoki poliolefin infuzion idishlar bilan mos keladi.
Eritmani kiritish bo'yicha ko'rsatmalar
1. Agar dori vositasi sovutilgan bo'lsa, suyultirilgan eritmaga xona haroratiga yetish uchun vaqt berilishi kerak.
2. Sinkeyro preparatining suyultirilgan eritmasi tomir ichiga 20-50 daqiqa davomida kiritilishi kerak. Infuziya vaqti bemorning tana vazniga hisoblangan umumiy hajmga qarab o'zgarishi mumkin. Oqsillarni kam bog'laydigan steril apirogen filtrli infuzion tizimdan foydalanish kerak (hujayra o'lchami 0.2 mkm).
3. Sinkeyro preparatini kiritish anafilaktik reaktsiyani bartaraf etish ko'nikmalariga ega tibbiyot xodimi nazorati ostida amalga oshirilishi kerak. Bemorlar og'ir allergik reaktsiyalar simptomlarini aniqlash bo'yicha yo'riqnoma olishlari kerak.
4. Sinkeyro preparatini boshqa dori vositalari bilan bir vaqtda kiritish kerak emas. Sinkeyro preparatining boshqa dori vositalari bilan bir vaqtda kiritishdagi fizik va biokimyoviy mosligi bo'yicha tadqiqotlar o'tkazilmagan.
5. Infuziya davomida va undan keyin bemorni kuzatish kerak.
6. Infuziya tugagandan so'ng, Sinkeyro preparatining to'liq kiritilganligiga ishonch hosil qilish uchun infuzion tizimni steril 0.9% natriy xlorid eritmasi bilan yuvish kerak.
7. Sinkeyro preparati poliester sulfon, poliviniliden ftorid, neylon, asetat sellyuloza materiallaridan tayyorlangan oqsillarni kam bog'laydigan filtrlar bilan mos keladi.
Foydalanilmagan eritma va chiqindilar mahalliy talablar bo'yicha utilizatsiya qilinishi kerak.
Preparat qonda eozinofillar nisbatan yuqori bo'lgan, astmatik simptomlar davom etayotgan va/yoki bronxial astma tez-tez zo'rayishlari bo'lgan hollarda, standart davolashga qaramay qo'llaniladi.
Tavsiya etilgan doza 3 mg/kg bo'lib, bronxial astma uchun standart terapiyaga qo'shimcha sifatida har 4 haftada 1 marta qo'llaniladi, bu kamida o'rtacha doza ingalatsion GKS (kamida 440 mkg ingalatsion flutikazon propionati yoki boshqa ingalatsion kortikosteroidlarning ekvivalent sutkalik dozasini) o'z ichiga olishi kerak.
Sinkeyro preparati uzoq muddatli davolash uchun mo'ljallangan.
O'pka funksiyasining yaxshilanishi va simptomlarning yengillashishi 4-hafta oxirida kuzatilgan va 52 haftagacha saqlangan. Sinkeyro preparatini qo'llashni davom ettirish qarori klinik tahlillar natijalari va bronxial astma ustidan nazoratga asoslanishi kerak. Agar Sinkeyro preparati infuziyasi belgilangan kunda o'tkazib yuborilgan bo'lsa, u imkon qadar tezroq, xuddi shu doza va rejimda amalga oshirilishi kerak. O'tkazib yuborilgan doza uchun ikki barobar doza kiritish mumkin emas.
65 yoshdan katta bemorlarda Sinkeyro preparatini qo'llash bo'yicha ma'lumotlar cheklangan. 65 yoshdan katta bemorlarda va 18 dan 65 yoshgacha bo'lgan bemorlarda kuzatilgan reslizumabning o'xshash ta'sirini hisobga olgan holda, doza tuzatish talab etilmaydi.
Yengil va o'rtacha darajadagi buyrak yetishmovchiligi bo'lgan bemorlarda doza tanlash talab etilmaydi. Sinkeyro preparatining og'ir buyrak yetishmovchiligi bo'lgan bemorlarga ta'siri bo'yicha tadqiqotlar o'tkazilmagan, doza tanlash bo'yicha tavsiyalar yo'q.
Sinkeyro preparatining jigar yetishmovchiligi bo'lgan bemorlarga ta'siri bo'yicha tadqiqotlar o'tkazilmagan, doza tanlash bo'yicha tavsiyalar yo'q.
Qo'llash usuli
Sinkeyro preparati faqat tomir ichiga kiritish uchun mo'ljallangan. P/k, peroral va mushak ichiga qo'llash mumkin emas.
Sinkeyro preparatining talab qilinadigan hajmi (10 mg/ml) 50 ml 0.9% natriy xlorid eritmasi saqlovchi infuzion flakonga joylashtirilishi kerak.
Sinkeyro preparati eritilgan holda 20-50 daqiqa davomida steril, apirogen, bir martalik, oqsillarni kam bog'laydigan filtr (0.2 mkm) orqali tomir ichiga infuziya yo'li bilan kiritiladi.
Sinkeyro preparatini bolus yoki suyultirilmagan holda qo'llash mumkin emas.
Infuziya uchun eritma tayyorlash
1. Sinkeyro preparatini muzlatgichdan chiqarib oling. Flakonni silkitmang.
2. Kiritishdan oldin mexanik qo'shimchalar va rang o'zgarishini vizual tekshirishni o'tkazing. Sinkeyro preparati eritmasi tiniq/yengil bulutli, rangsiz yoki yengil sarg'ish/sariq rangda bo'lishi kerak. Sinkeyro preparati oqsilli dori vositasi bo'lganligi sababli, eritmada oqsilli zarrachalar, ya'ni tiniq yoki oq rangli shaklsiz qo'shimchalar, ba'zilari tolali bo'lishi mumkin. Bu belgilar oqsilli eritmalar uchun odatiy emas. Rang o'zgarishi yoki begona qo'shimchalar aniqlanganda eritmani qo'llash kerak emas.
3. Flakon(lar)dan olinadigan talab qilinadigan hajm (ml) quyidagicha hisoblanadi: 0.3×bemorning tana vazni (kg). Masalan, 60 kg vaznli bemor uchun 18 ml (180 mg) hajm talab qilinadi (0.3×60).
4. Sinkeyro preparati konservantlar saqlamaydi. Flakonda qolgan foydalanilmagan suyultirilmagan eritma utilizatsiya qilinishi kerak.
5. Shprits tarkibini 50 ml 0.9% natriy xlorid eritmasi bilan infuzion flakonga sekin kiritish. Eritmani aralashtirish uchun flakonni ehtiyotkorlik bilan aylantiring. Boshqa dori vositalari bilan aralashtirmang va suyultirmang.
6. Eritmani tayyorlagandan so'ng darhol kiritish tavsiya etiladi. Agar tayyorlangan eritma darhol ishlatilmagan bo'lsa, uni aseptik sharoitda 2° dan 8°C gacha haroratda yorug'likdan himoyalangan joyda 16 soatdan ko'p bo'lmagan muddatda saqlash kerak.
7. Sinkeyro preparati polivinilxlorid yoki poliolefin infuzion idishlar bilan mos keladi.
Eritmani kiritish bo'yicha ko'rsatmalar
1. Agar dori vositasi sovutilgan bo'lsa, suyultirilgan eritmaga xona haroratiga yetish uchun vaqt berilishi kerak.
2. Sinkeyro preparatining suyultirilgan eritmasi tomir ichiga 20-50 daqiqa davomida kiritilishi kerak. Infuziya vaqti bemorning tana vazniga hisoblangan umumiy hajmga qarab o'zgarishi mumkin. Oqsillarni kam bog'laydigan steril apirogen filtrli infuzion tizimdan foydalanish kerak (hujayra o'lchami 0.2 mkm).
3. Sinkeyro preparatini kiritish anafilaktik reaktsiyani bartaraf etish ko'nikmalariga ega tibbiyot xodimi nazorati ostida amalga oshirilishi kerak. Bemorlar og'ir allergik reaktsiyalar simptomlarini aniqlash bo'yicha yo'riqnoma olishlari kerak.
4. Sinkeyro preparatini boshqa dori vositalari bilan bir vaqtda kiritish kerak emas. Sinkeyro preparatining boshqa dori vositalari bilan bir vaqtda kiritishdagi fizik va biokimyoviy mosligi bo'yicha tadqiqotlar o'tkazilmagan.
5. Infuziya davomida va undan keyin bemorni kuzatish kerak.
6. Infuziya tugagandan so'ng, Sinkeyro preparatining to'liq kiritilganligiga ishonch hosil qilish uchun infuzion tizimni steril 0.9% natriy xlorid eritmasi bilan yuvish kerak.
7. Sinkeyro preparati poliester sulfon, poliviniliden ftorid, neylon, asetat sellyuloza materiallaridan tayyorlangan oqsillarni kam bog'laydigan filtrlar bilan mos keladi.
Foydalanilmagan eritma va chiqindilar mahalliy talablar bo'yicha utilizatsiya qilinishi kerak.
Bolalar uchun:
Sinkeyro preparati 18 yoshgacha bo'lgan bolalarda qo'llash mumkin emas.
Ko'rsatmalar
bronxial astma bilan og'rigan, periferik qondagi eozinofillar soni yuqori bo'lgan va ingalatsion GKS terapiyasi natijasida yetarli nazoratga erishilmagan kattalar bemorlarda zo'rayishlarning oldini olish, simptomlarni yengillashtirish va o'pka funksiyasini yaxshilash.
Qarshi ko'rsatmalar
- faol modda yoki preparatning biror komponentiga yuqori sezuvchanlik;
- fruktoza intoleransi, glyukoza-galaktoza malabsorbsiya yoki saxaraza-izomaltaza yetishmovchiligi;
- homiladorlik;
- 18 yoshgacha bo'lgan bolalar.
Gelmintozlar xavfi yuqori bo'lgan bemorlarda ehtiyotkorlik bilan qo'llash; immunodepressantlar bilan bir vaqtda terapiya tayinlash, emlash va jonli/attenuatsiyalangan vaksinalardan foydalanish; 75 yoshdan katta bemorlarda.
- fruktoza intoleransi, glyukoza-galaktoza malabsorbsiya yoki saxaraza-izomaltaza yetishmovchiligi;
- homiladorlik;
- 18 yoshgacha bo'lgan bolalar.
Gelmintozlar xavfi yuqori bo'lgan bemorlarda ehtiyotkorlik bilan qo'llash; immunodepressantlar bilan bir vaqtda terapiya tayinlash, emlash va jonli/attenuatsiyalangan vaksinalardan foydalanish; 75 yoshdan katta bemorlarda.
Maxsus ko'rsatmalar
Bu bo'lim bo'yicha ma'lumot yo'q. Hozirgi vaqtda ma'lumotlarni qayta ishlayapmiz, iltimos keyinroq qayting.
Nojo'ya ta'sirlar
Immun tizimi tomonidan: kamdan-kam — anafilaktik reaktsiya.
Skelet-mushak tizimi va biriktiruvchi to'qima tomonidan: kamdan-kam — mialgiya.
Anafilaktik reaktsiya. Kamdan-kam hollarda (3/1611) bemorlarda reslizumab qabul qilish bilan bog'liq jiddiy nojo'ya hodisa sifatida anafilaktik reaktsiya qayd etilgan. Ushbu nojo'ya hodisa reslizumabning 2-chi va 11-chi infuziyasi vaqtida yoki darhol keyin kuzatilgan va oqibatsiz to'liq bartaraf etilgan. Terining va shilliq qavatlarning zararlanishi, dispnoe, xirillash, me'da-ichak tizimi simptomlari va titroq kuzatilgan. Ushbu holatlar davolashni kamdan-kam hollarda (3/1028) to'xtatishga sabab bo'lgan. Hech bir bemorda reslizumabga qarshi antitelalar hosil bo'lishi kuzatilmagan. Bemorlar Sinkeyro preparati infuziyasi davomida va undan keyin kuzatib borilishi kerak. Anafilaktik reaktsiya yuzaga kelganda, Sinkeyro preparatini kiritishni darhol to'xtatish va tegishli tibbiy yordam ko'rsatish kerak. Bunday hollarda Sinkeyro preparati bilan davolashni to'xtatish kerak.
Mialgiya. Mialgiya reslizumabni 3 mg/kg dozada qabul qilgan bemorlarning kamdan-kam hollarda (10/1028) kuzatilgan, platsebo qabul qilgan bemorlarning kamdan-kam hollarda (4/730) kuzatilgan.
Quyida reslizumabni 3 mg/kg dozada har 4 haftada qabul qilgan bemorlarda kuzatilgan boshqa nojo'ya hodisalar keltirilgan.
Yomon sifatli o'smalar. Platsebo nazoratli tadqiqotlarda reslizumabni 3 mg/kg dozada qabul qilgan bemorlarning kamdan-kam hollarda (6/1028), platsebo qabul qilgan bemorlarning kamdan-kam hollarda (2/730) yomon sifatli o'sma holati qayd etilgan. Uzoq muddatli ochiq klinik tadqiqotda reslizumabni 3 mg/kg dozada qabul qilgan bemorlarning kamdan-kam hollarda (15/1051) yomon sifatli o'sma holati qayd etilgan. Umuman olganda, ma'lumotlar reslizumab qo'llanilishi va yomon sifatli o'smalar xavfi o'rtasida bog'liqlikni ko'rsatmaydi.
Immunogenlik. III faza platsebo nazoratli tadqiqotlarida, davomiyligi 16 dan 52 haftagacha bo'lgan, bronxial astma bilan og'rigan, reslizumabni 3 mg/kg dozada qabul qilgan bemorlarning 5% dan ko'prog'ida (tez-tez, 53/983) plazmada reslizumabga qarshi tranzitor antitelalar mavjudligi qayd etilgan. III faza ochiq uzaytirilgan tadqiqotda bronxial astma bilan og'rigan, reslizumabni 3 mg/kg dozada 36 oydan ko'p bo'lmagan muddatda qabul qilgan bemorlarning 5% dan ko'prog'ida (tez-tez, 49/1014) plazmada reslizumabga qarshi tranzitor antitelalar mavjudligi qayd etilgan. Reslizumabga qarshi antitelalar reslizumabning tizimli ta'siriga ta'sir qilmaydi. Antitelalarning farmakodinamikaga, samaradorlikka va reslizumab qo'llanishining xavfsizligiga ta'siri qayd etilmagan. Maxsus tahlillar natijalari reslizumabga qarshi antitelalar uchun ijobiy test natijalari bo'lgan bemorlarning foizli nisbatini aks ettiradi. Tahlil natijalarining ijobiyligi bir necha omillarga, jumladan, tahlilning sezgirligi va usulning o'ziga xosligiga, namunalarni tanlash va qayta ishlash metodikalariga, qo'shimcha davolash va bemorlarning kasalliklariga bog'liq bo'lib, reslizumabga qarshi antitelalar paydo bo'lish chastotasini boshqa dori vositalariga qarshi antitelalar paydo bo'lish chastotasi bilan solishtirish ahamiyatsiz va xato bo'lishi mumkin.
Skelet-mushak tizimi va biriktiruvchi to'qima tomonidan: kamdan-kam — mialgiya.
Anafilaktik reaktsiya. Kamdan-kam hollarda (3/1611) bemorlarda reslizumab qabul qilish bilan bog'liq jiddiy nojo'ya hodisa sifatida anafilaktik reaktsiya qayd etilgan. Ushbu nojo'ya hodisa reslizumabning 2-chi va 11-chi infuziyasi vaqtida yoki darhol keyin kuzatilgan va oqibatsiz to'liq bartaraf etilgan. Terining va shilliq qavatlarning zararlanishi, dispnoe, xirillash, me'da-ichak tizimi simptomlari va titroq kuzatilgan. Ushbu holatlar davolashni kamdan-kam hollarda (3/1028) to'xtatishga sabab bo'lgan. Hech bir bemorda reslizumabga qarshi antitelalar hosil bo'lishi kuzatilmagan. Bemorlar Sinkeyro preparati infuziyasi davomida va undan keyin kuzatib borilishi kerak. Anafilaktik reaktsiya yuzaga kelganda, Sinkeyro preparatini kiritishni darhol to'xtatish va tegishli tibbiy yordam ko'rsatish kerak. Bunday hollarda Sinkeyro preparati bilan davolashni to'xtatish kerak.
Mialgiya. Mialgiya reslizumabni 3 mg/kg dozada qabul qilgan bemorlarning kamdan-kam hollarda (10/1028) kuzatilgan, platsebo qabul qilgan bemorlarning kamdan-kam hollarda (4/730) kuzatilgan.
Quyida reslizumabni 3 mg/kg dozada har 4 haftada qabul qilgan bemorlarda kuzatilgan boshqa nojo'ya hodisalar keltirilgan.
Yomon sifatli o'smalar. Platsebo nazoratli tadqiqotlarda reslizumabni 3 mg/kg dozada qabul qilgan bemorlarning kamdan-kam hollarda (6/1028), platsebo qabul qilgan bemorlarning kamdan-kam hollarda (2/730) yomon sifatli o'sma holati qayd etilgan. Uzoq muddatli ochiq klinik tadqiqotda reslizumabni 3 mg/kg dozada qabul qilgan bemorlarning kamdan-kam hollarda (15/1051) yomon sifatli o'sma holati qayd etilgan. Umuman olganda, ma'lumotlar reslizumab qo'llanilishi va yomon sifatli o'smalar xavfi o'rtasida bog'liqlikni ko'rsatmaydi.
Immunogenlik. III faza platsebo nazoratli tadqiqotlarida, davomiyligi 16 dan 52 haftagacha bo'lgan, bronxial astma bilan og'rigan, reslizumabni 3 mg/kg dozada qabul qilgan bemorlarning 5% dan ko'prog'ida (tez-tez, 53/983) plazmada reslizumabga qarshi tranzitor antitelalar mavjudligi qayd etilgan. III faza ochiq uzaytirilgan tadqiqotda bronxial astma bilan og'rigan, reslizumabni 3 mg/kg dozada 36 oydan ko'p bo'lmagan muddatda qabul qilgan bemorlarning 5% dan ko'prog'ida (tez-tez, 49/1014) plazmada reslizumabga qarshi tranzitor antitelalar mavjudligi qayd etilgan. Reslizumabga qarshi antitelalar reslizumabning tizimli ta'siriga ta'sir qilmaydi. Antitelalarning farmakodinamikaga, samaradorlikka va reslizumab qo'llanishining xavfsizligiga ta'siri qayd etilmagan. Maxsus tahlillar natijalari reslizumabga qarshi antitelalar uchun ijobiy test natijalari bo'lgan bemorlarning foizli nisbatini aks ettiradi. Tahlil natijalarining ijobiyligi bir necha omillarga, jumladan, tahlilning sezgirligi va usulning o'ziga xosligiga, namunalarni tanlash va qayta ishlash metodikalariga, qo'shimcha davolash va bemorlarning kasalliklariga bog'liq bo'lib, reslizumabga qarshi antitelalar paydo bo'lish chastotasini boshqa dori vositalariga qarshi antitelalar paydo bo'lish chastotasi bilan solishtirish ahamiyatsiz va xato bo'lishi mumkin.
Dozaning oshib ketishi
Bu bo'lim bo'yicha ma'lumot yo'q. Hozirgi vaqtda ma'lumotlarni qayta ishlayapmiz, iltimos keyinroq qayting.
Dorilarning o'zaro ta'siri
Bu bo'lim bo'yicha ma'lumot yo'q. Hozirgi vaqtda ma'lumotlarni qayta ishlayapmiz, iltimos keyinroq qayting.
Chiqarilish shakli
Infuziyalar uchun eritma tayyorlash uchun konsentrat, tiniq yoki yengil opalesan, rangsizdan och sariq yoki sariq ranggacha bo'lgan eritma (eritmada oqsilli zarrachalar, ya'ni tiniq yoki oq rangli shaklsiz qo'shimchalar, ba'zilari tolali bo'lishi mumkin).
10 ml - rangsiz shisha flakonlar (1) - karton qutilar.
10 ml - rangsiz shisha flakonlar (1) - karton qutilar.
