Viktoza
Victoza
АТХ код:
Аналоги (jeneriklar, sinonimlar)
Liraglutid, Saksenda, Vesfol, Kvinliro, Melitid, Shugales, Enligriya
Ta'sir etuvchi modda
Farmakologik guruh
Shu farmakologik guruhga mansub
Lotin tilidagi retsept
Rp.: Sol. "Victoza" pro inject 6mg/ml 3 ml
D.S. Qorin, son yoki yelka sohasiga 0,6 mg 1 marta/sut p/k yuboriladi.
D.S. Qorin, son yoki yelka sohasiga 0,6 mg 1 marta/sut p/k yuboriladi.
Farmakologik xossalar
Gipoglikemik
Farmakodinamika
Liraglutid inson GPP-1 ning atsillangan analogi bo'lib, Saccharomyces cerevisiae shtammi yordamida rekombinant DNK biotexnologiyasi usuli bilan ishlab chiqarilgan, inson GPP-1 bilan 97% gomologik bo'lib, inson GPP-1 (GPP-1 P) retseptoriga bog'lanadi va uni faollashtiradi.
Plazmadan preparatning uzoq yarim chiqarilish davri uchta mexanizm orqali ta'minlanadi: o'z-o'zidan assotsiatsiya, natijada preparatning sekin so'rilishi, albumin bilan bog'lanish va dipeptidilpeptidaza-4 (DPP-4) va neytral endopeptidaza (NEP) fermentlariga nisbatan yuqori fermentativ barqarorlik.
GPP-1 ishtaha va kaloriya iste'molini fiziologik boshqaruvchi bo'lib, GPP-1 P retseptorlari ishtahani boshqarish jarayonlarida ishtirok etuvchi miya sohalarida joylashgan.
Hayvonlarda o'tkazilgan tadqiqotlarda liraglutidning periferik kiritilishi preparatni miya sohalariga, jumladan gipotalamusga, olib kelgan, bu yerda liraglutid GPP-1 P retseptorlarini maxsus faollashtirish orqali to'yinganlik signallarini kuchaytirgan va ochlik signallarini susaytirgan, natijada tana vaznining kamayishiga olib kelgan.
GPP-1 P retseptorlari yurak, qon tomirlari, immun tizimi va buyraklarning maxsus sohalarida ham mavjud. Hayvonlarda o'tkazilgan tadqiqotlar liraglutidning aorta blyashkalarining keyingi rivojlanishini oldini olganini va ularda yallig'lanishni kamaytirganini ko'rsatdi. Bundan tashqari, liraglutid plazmadagi lipidlarga ijobiy ta'sir ko'rsatdi. Shu bilan birga, liraglutid allaqachon mavjud blyashkalar hajmini kamaytirmadi.
Liraglutid insulin sekretsiyasini rag'batlantiradi va glyukozaga bog'liq ravishda glukagonning asossiz yuqori sekretsiyasini kamaytiradi, shuningdek, oshqozon osti bezi beta-hujayralarining funksiyasini yaxshilaydi, bu esa och qolganda va ovqatdan keyin glyukoza konsentratsiyasini kamaytirishga olib keladi. Glyukoza konsentratsiyasini kamaytirish mexanizmi oshqozon bo'shatilishini biroz kechiktirishni ham o'z ichiga oladi.
Liraglutid insonda tana vaznini asosan yog' to'qimasi massasini kamaytirish orqali kamaytiradi. Tana vaznining kamayishi oziq-ovqat iste'molini kamaytirish hisobiga sodir bo'ladi. Liraglutid 24 soatlik energiya sarfini oshirmaydi. Liraglutid ishtahani oshqozon to'yinganligi va to'yinganlik hissini kuchaytirish orqali boshqaradi, bir vaqtning o'zida ochlik hissini susaytiradi va taxminiy oziq-ovqat iste'molini kamaytiradi.
Ortiqcha vazn va semizlikka ega bemorlar ishtirokidagi uzoq muddatli klinik tadqiqotlarda liraglutidning past kaloriyali parhez va kuchaytirilgan jismoniy faoliyat bilan birgalikda qo'llanilishi tana vaznining sezilarli darajada kamayishiga olib keldi.
Plazmadan preparatning uzoq yarim chiqarilish davri uchta mexanizm orqali ta'minlanadi: o'z-o'zidan assotsiatsiya, natijada preparatning sekin so'rilishi, albumin bilan bog'lanish va dipeptidilpeptidaza-4 (DPP-4) va neytral endopeptidaza (NEP) fermentlariga nisbatan yuqori fermentativ barqarorlik.
GPP-1 ishtaha va kaloriya iste'molini fiziologik boshqaruvchi bo'lib, GPP-1 P retseptorlari ishtahani boshqarish jarayonlarida ishtirok etuvchi miya sohalarida joylashgan.
Hayvonlarda o'tkazilgan tadqiqotlarda liraglutidning periferik kiritilishi preparatni miya sohalariga, jumladan gipotalamusga, olib kelgan, bu yerda liraglutid GPP-1 P retseptorlarini maxsus faollashtirish orqali to'yinganlik signallarini kuchaytirgan va ochlik signallarini susaytirgan, natijada tana vaznining kamayishiga olib kelgan.
GPP-1 P retseptorlari yurak, qon tomirlari, immun tizimi va buyraklarning maxsus sohalarida ham mavjud. Hayvonlarda o'tkazilgan tadqiqotlar liraglutidning aorta blyashkalarining keyingi rivojlanishini oldini olganini va ularda yallig'lanishni kamaytirganini ko'rsatdi. Bundan tashqari, liraglutid plazmadagi lipidlarga ijobiy ta'sir ko'rsatdi. Shu bilan birga, liraglutid allaqachon mavjud blyashkalar hajmini kamaytirmadi.
Liraglutid insulin sekretsiyasini rag'batlantiradi va glyukozaga bog'liq ravishda glukagonning asossiz yuqori sekretsiyasini kamaytiradi, shuningdek, oshqozon osti bezi beta-hujayralarining funksiyasini yaxshilaydi, bu esa och qolganda va ovqatdan keyin glyukoza konsentratsiyasini kamaytirishga olib keladi. Glyukoza konsentratsiyasini kamaytirish mexanizmi oshqozon bo'shatilishini biroz kechiktirishni ham o'z ichiga oladi.
Liraglutid insonda tana vaznini asosan yog' to'qimasi massasini kamaytirish orqali kamaytiradi. Tana vaznining kamayishi oziq-ovqat iste'molini kamaytirish hisobiga sodir bo'ladi. Liraglutid 24 soatlik energiya sarfini oshirmaydi. Liraglutid ishtahani oshqozon to'yinganligi va to'yinganlik hissini kuchaytirish orqali boshqaradi, bir vaqtning o'zida ochlik hissini susaytiradi va taxminiy oziq-ovqat iste'molini kamaytiradi.
Ortiqcha vazn va semizlikka ega bemorlar ishtirokidagi uzoq muddatli klinik tadqiqotlarda liraglutidning past kaloriyali parhez va kuchaytirilgan jismoniy faoliyat bilan birgalikda qo'llanilishi tana vaznining sezilarli darajada kamayishiga olib keldi.
Farmakokinetika
So'rilish. Liraglutidning p/k yuborilgandan keyin so'rilishi sekin bo'ladi, Tmax plazmada 8–12 soat preparat dozasini yuborilgandan keyin. Liraglutidning plazmadagi Cmax p/k 0,6 mg bir martalik doza in'ektsiyasidan keyin 9,4 nmol/l ni tashkil qiladi. Liraglutid 1,8 mg dozada yuborilganda, uning plazmadagi o'rtacha Css ko'rsatkichi (AUCτ/24) taxminan 34 nmol/l ga yetadi. Liraglutidning ekspozitsiyasi (preparatning ta'sir jarayoni) yuborilgan doza bilan mutanosib ravishda kuchayadi. Liraglutid bir martalik doza yuborilgandan keyin AUC uchun ichki individual variatsiya koeffitsienti 11% ni tashkil qiladi. Liraglutidning p/k yuborilgandan keyin mutlaq biokiraolishligi taxminan 55% ni tashkil qiladi.
Taqsimlanish. Liraglutidning p/k yuborilgandan keyin to'qimalardagi ko'rinadigan Vd 11–17 l ni tashkil qiladi. Liraglutidning v/v yuborilgandan keyin o'rtacha Vd 0,07 l/kg ni tashkil qiladi. Liraglutid plazma oqsillari bilan katta darajada bog'lanadi (>98%).
Metabolizm. Sog'lom ko'ngillilarga radioaktiv izotop (3H)-liraglutidning bir martalik dozasini yuborilgandan keyin 24 soat davomida plazmaning asosiy komponenti o'zgarmagan liraglutid bo'lib qoldi. Plazmada ikkita metabolit aniqlandi (plazmadagi umumiy radioaktivlik darajasidan ≤9 va ≤5%). Liraglutid katta oqsillar kabi metabolizmga uchraydi, hech qanday maxsus organ chiqarilish yo'li sifatida ishtirok etmaydi.
Chiqarilish. (3H)-liraglutid dozasini yuborilgandan keyin o'zgarmagan liraglutid siydik yoki najasda aniqlanmadi. Liraglutid bilan bog'liq metabolitlar shaklida yuborilgan radioaktivlikning faqat kichik qismi (mos ravishda 6 va 5%) buyraklar yoki ichak orqali chiqarildi. Radioaktiv moddalar asosan preparat dozasini yuborilgandan keyin dastlabki 6–8 kun ichida buyraklar yoki ichak orqali chiqariladi va uchta metabolitni tashkil qiladi. Liraglutidning bir martalik doza p/k yuborilgandan keyin organizmdan o'rtacha klirensi taxminan 1,2 l/soatni tashkil qiladi, eliminatsiya T1/2 esa taxminan 13 soatni tashkil qiladi.
Maxsus bemor guruhlari
Keksalar. Yoshga qarab doza tuzatish talab etilmaydi. Sog'lom ko'ngillilar guruhida o'tkazilgan farmakokinetik tadqiqotlar va bemorlar populyatsiyasida (18 dan 80 yoshgacha) olingan farmakokinetik ma'lumotlar tahlili yoshning liraglutidning farmakokinetik xususiyatlariga klinik ahamiyatli ta'sir ko'rsatmasligini ko'rsatadi.
Jins. Jinsga qarab doza tuzatish talab etilmaydi. Ayol va erkak bemorlarda liraglutidning ta'sirini o'rganish bo'yicha olingan ma'lumotlarning populyatsion farmakokinetik tahlili va sog'lom ko'ngillilar guruhida o'tkazilgan farmakokinetik tadqiqotlar ma'lumotlari jinsning liraglutidning farmakokinetik xususiyatlariga klinik ahamiyatli ta'sir ko'rsatmasligini ko'rsatadi.
Etnik kelib chiqish. Etnik kelib chiqishga qarab doza tuzatish talab etilmaydi. Oq, qora, osiyolik va lotin amerikalik irqlar guruhidagi bemorlarda liraglutidning ta'sirini o'rganish bo'yicha olingan ma'lumotlarning populyatsion farmakokinetik tahlili etnik kelib chiqish liraglutidning farmakokinetik xususiyatlariga klinik ahamiyatli ta'sir ko'rsatmasligini ko'rsatadi.
Semizlik. Ma'lumotlarning populyatsion farmakokinetik tahlili BMI liraglutidning farmakokinetik xususiyatlariga klinik ahamiyatli ta'sir ko'rsatmasligini ko'rsatadi.
Jigar yetishmovchiligi. Liraglutidning farmakokinetik xususiyatlari turli darajadagi jigar yetishmovchiligi bo'lgan bemorlarda preparatning bir martalik dozasini klinik tadqiqotda o'rganildi. Tadqiqotga yengil darajadagi jigar yetishmovchiligi bo'lgan bemorlar (Chayld-Pyu tasnifi bo'yicha kasallik og'irligi 5–6 ball) va og'ir jigar yetishmovchiligi bo'lgan bemorlar (Chayld-Pyu tasnifi bo'yicha kasallik og'irligi >9 ball) kiritildi. Yengil va o'rtacha darajadagi jigar yetishmovchiligi bo'lgan bemorlarda liraglutidning ekspozitsiyasi 13–23% ga kamaydi va og'ir darajadagi jigar yetishmovchiligi bo'lgan bemorlarda liraglutidning ekspozitsiyasi sezilarli darajada (44% ga) kamaydi, sog'lom ko'ngillilar bilan solishtirganda.
Buyrak yetishmovchiligi. Liraglutidning farmakokinetikasi turli darajadagi buyrak yetishmovchiligi bo'lgan bemorlarda bir martalik doza tadqiqotida o'rganildi. Ushbu tadqiqotga yengil (kreatinin Cl bahosi 50–80 ml/min) dan og'ir (kreatinin Cl bahosi <30 ml/min) va gemodializga muhtoj terminal buyrak yetishmovchiligi bo'lgan bemorlar kiritildi. Buyrak yetishmovchiligi liraglutidning farmakokinetikasiga klinik ahamiyatli ta'sir ko'rsatmadi.
Bolalar va o'smirlar. Viktoza® preparati bolalarda o'rganilmagan.
Taqsimlanish. Liraglutidning p/k yuborilgandan keyin to'qimalardagi ko'rinadigan Vd 11–17 l ni tashkil qiladi. Liraglutidning v/v yuborilgandan keyin o'rtacha Vd 0,07 l/kg ni tashkil qiladi. Liraglutid plazma oqsillari bilan katta darajada bog'lanadi (>98%).
Metabolizm. Sog'lom ko'ngillilarga radioaktiv izotop (3H)-liraglutidning bir martalik dozasini yuborilgandan keyin 24 soat davomida plazmaning asosiy komponenti o'zgarmagan liraglutid bo'lib qoldi. Plazmada ikkita metabolit aniqlandi (plazmadagi umumiy radioaktivlik darajasidan ≤9 va ≤5%). Liraglutid katta oqsillar kabi metabolizmga uchraydi, hech qanday maxsus organ chiqarilish yo'li sifatida ishtirok etmaydi.
Chiqarilish. (3H)-liraglutid dozasini yuborilgandan keyin o'zgarmagan liraglutid siydik yoki najasda aniqlanmadi. Liraglutid bilan bog'liq metabolitlar shaklida yuborilgan radioaktivlikning faqat kichik qismi (mos ravishda 6 va 5%) buyraklar yoki ichak orqali chiqarildi. Radioaktiv moddalar asosan preparat dozasini yuborilgandan keyin dastlabki 6–8 kun ichida buyraklar yoki ichak orqali chiqariladi va uchta metabolitni tashkil qiladi. Liraglutidning bir martalik doza p/k yuborilgandan keyin organizmdan o'rtacha klirensi taxminan 1,2 l/soatni tashkil qiladi, eliminatsiya T1/2 esa taxminan 13 soatni tashkil qiladi.
Maxsus bemor guruhlari
Keksalar. Yoshga qarab doza tuzatish talab etilmaydi. Sog'lom ko'ngillilar guruhida o'tkazilgan farmakokinetik tadqiqotlar va bemorlar populyatsiyasida (18 dan 80 yoshgacha) olingan farmakokinetik ma'lumotlar tahlili yoshning liraglutidning farmakokinetik xususiyatlariga klinik ahamiyatli ta'sir ko'rsatmasligini ko'rsatadi.
Jins. Jinsga qarab doza tuzatish talab etilmaydi. Ayol va erkak bemorlarda liraglutidning ta'sirini o'rganish bo'yicha olingan ma'lumotlarning populyatsion farmakokinetik tahlili va sog'lom ko'ngillilar guruhida o'tkazilgan farmakokinetik tadqiqotlar ma'lumotlari jinsning liraglutidning farmakokinetik xususiyatlariga klinik ahamiyatli ta'sir ko'rsatmasligini ko'rsatadi.
Etnik kelib chiqish. Etnik kelib chiqishga qarab doza tuzatish talab etilmaydi. Oq, qora, osiyolik va lotin amerikalik irqlar guruhidagi bemorlarda liraglutidning ta'sirini o'rganish bo'yicha olingan ma'lumotlarning populyatsion farmakokinetik tahlili etnik kelib chiqish liraglutidning farmakokinetik xususiyatlariga klinik ahamiyatli ta'sir ko'rsatmasligini ko'rsatadi.
Semizlik. Ma'lumotlarning populyatsion farmakokinetik tahlili BMI liraglutidning farmakokinetik xususiyatlariga klinik ahamiyatli ta'sir ko'rsatmasligini ko'rsatadi.
Jigar yetishmovchiligi. Liraglutidning farmakokinetik xususiyatlari turli darajadagi jigar yetishmovchiligi bo'lgan bemorlarda preparatning bir martalik dozasini klinik tadqiqotda o'rganildi. Tadqiqotga yengil darajadagi jigar yetishmovchiligi bo'lgan bemorlar (Chayld-Pyu tasnifi bo'yicha kasallik og'irligi 5–6 ball) va og'ir jigar yetishmovchiligi bo'lgan bemorlar (Chayld-Pyu tasnifi bo'yicha kasallik og'irligi >9 ball) kiritildi. Yengil va o'rtacha darajadagi jigar yetishmovchiligi bo'lgan bemorlarda liraglutidning ekspozitsiyasi 13–23% ga kamaydi va og'ir darajadagi jigar yetishmovchiligi bo'lgan bemorlarda liraglutidning ekspozitsiyasi sezilarli darajada (44% ga) kamaydi, sog'lom ko'ngillilar bilan solishtirganda.
Buyrak yetishmovchiligi. Liraglutidning farmakokinetikasi turli darajadagi buyrak yetishmovchiligi bo'lgan bemorlarda bir martalik doza tadqiqotida o'rganildi. Ushbu tadqiqotga yengil (kreatinin Cl bahosi 50–80 ml/min) dan og'ir (kreatinin Cl bahosi <30 ml/min) va gemodializga muhtoj terminal buyrak yetishmovchiligi bo'lgan bemorlar kiritildi. Buyrak yetishmovchiligi liraglutidning farmakokinetikasiga klinik ahamiyatli ta'sir ko'rsatmadi.
Bolalar va o'smirlar. Viktoza® preparati bolalarda o'rganilmagan.
Qo'llash usuli
Kattalar uchun:
Preparatning boshlang'ich dozasini kuniga 0,6 mg liraglutid tashkil qiladi. Preparatni kamida bir hafta davomida qo'llaganidan keyin doza 1,2 mg ga oshirilishi kerak. Ba'zi bemorlarda preparatning dozasini 1,2 mg dan 1,8 mg ga oshirish bilan davolash samaradorligi oshishi mumkinligi haqida ma'lumotlar mavjud. Bemorning eng yaxshi glikemik nazoratiga erishish va klinik samaradorlikni hisobga olgan holda, Viktoza preparatining dozasini 1,2 mg dan kamida bir hafta davomida qo'llaganidan keyin 1,8 mg ga oshirish mumkin. Kunlik dozasi 1,8 mg dan yuqori bo'lgan preparatni qo'llash tavsiya etilmaydi.
Viktoza preparatini metformin yoki metformin bilan tiiazolidindionning kombinatsiyalangan terapiyasiga qo'shimcha sifatida qo'llash tavsiya etiladi. Metformin va tiiazolidindion terapiyasini avvalgi dozalarida davom ettirish mumkin.
Viktoza preparatini sulfonilmochevina hosilalari bilan olib borilayotgan terapiyaga yoki metformin bilan sulfonilmochevina hosilalari kombinatsiyalangan terapiyasiga qo'shish tavsiya etiladi. Viktoza preparatini sulfonilmochevina hosilalari bilan olib borilayotgan terapiyaga qo'shganda, nojo'ya gipoglikemiyalar xavfini minimallashtirish maqsadida sulfonilmochevina hosilalarining dozasini kamaytirishni hisobga olish kerak.
Viktoza preparatining dozasini tuzatish uchun qonda glyukozani o'z-o'zini nazorat qilish talab etilmaydi. Biroq, Viktoza preparati bilan sulfonilmochevina hosilalari bilan kombinatsiyalangan terapiyaning boshida, sulfonilmochevina hosilalarining dozasini tuzatish uchun qonda glyukozani o'z-o'zini nazorat qilish talab etilishi mumkin.
Viktoza preparatini metformin yoki metformin bilan tiiazolidindionning kombinatsiyalangan terapiyasiga qo'shimcha sifatida qo'llash tavsiya etiladi. Metformin va tiiazolidindion terapiyasini avvalgi dozalarida davom ettirish mumkin.
Viktoza preparatini sulfonilmochevina hosilalari bilan olib borilayotgan terapiyaga yoki metformin bilan sulfonilmochevina hosilalari kombinatsiyalangan terapiyasiga qo'shish tavsiya etiladi. Viktoza preparatini sulfonilmochevina hosilalari bilan olib borilayotgan terapiyaga qo'shganda, nojo'ya gipoglikemiyalar xavfini minimallashtirish maqsadida sulfonilmochevina hosilalarining dozasini kamaytirishni hisobga olish kerak.
Viktoza preparatining dozasini tuzatish uchun qonda glyukozani o'z-o'zini nazorat qilish talab etilmaydi. Biroq, Viktoza preparati bilan sulfonilmochevina hosilalari bilan kombinatsiyalangan terapiyaning boshida, sulfonilmochevina hosilalarining dozasini tuzatish uchun qonda glyukozani o'z-o'zini nazorat qilish talab etilishi mumkin.
Ko'rsatmalar
Viktoza preparati kattalarda 2-toifa qandli diabet bilan kasallangan bemorlarda glikemik nazoratga erishish uchun dieta va jismoniy mashqlar fonida quyidagi sifatida ko'rsatiladi:
- monoterapiya;
- bir yoki bir nechta peroral gipoglikemik preparatlar (metformin, sulfonilmochevina hosilalari yoki tiiazolidindionlar) bilan kombinatsiyalangan terapiya, avvalgi terapiyada yetarli glikemik nazoratga erishilmagan bemorlarda;
- Viktoza va metformin bilan terapiyada yetarli glikemik nazoratga erishilmagan bemorlarda bazal insulin bilan kombinatsiyalangan terapiya.
- monoterapiya;
- bir yoki bir nechta peroral gipoglikemik preparatlar (metformin, sulfonilmochevina hosilalari yoki tiiazolidindionlar) bilan kombinatsiyalangan terapiya, avvalgi terapiyada yetarli glikemik nazoratga erishilmagan bemorlarda;
- Viktoza va metformin bilan terapiyada yetarli glikemik nazoratga erishilmagan bemorlarda bazal insulin bilan kombinatsiyalangan terapiya.
Qarshi ko'rsatmalar
- Liraglutidga yoki preparat tarkibidagi har qanday yordamchi moddalarga yuqori sezuvchanlik;
- medullyar qalqonsimon bez saratoni anamnezida, shu jumladan oilaviy;
- ko'p endokrin neoplaziya 2 turi;
- 1-toifa qandli diabet (SD1); diabetik ketoatsidoz (Maxsus ko'rsatmalarni ko'ring).
Liraglutidning samaradorligi va xavfsizligi bo'yicha ma'lumotlar yo'qligi sababli, Viktoza® preparatini quyidagi holatlar/kasalliklarda qo'llash mumkin emas:
- homiladorlik va emizish davri (Homiladorlik va emizish davrida qo'llashni ko'ring);
- terminal buyrak yetishmovchiligi (KK < 15 ml/min);
- NYHA (Nyu-York kardiologik assotsiatsiyasi) tasnifiga ko'ra IV funksional sinfdagi surunkali yurak yetishmovchiligi (SYU);
- ichakning yallig'lanish kasalliklari (Maxsus ko'rsatmalarni ko'ring);
- diabetik gastroparez (Maxsus ko'rsatmalarni ko'ring);
- 10 yoshgacha bo'lgan bolalar (Qo'llash usuli va dozasini ko'ring).
Og'ir darajadagi jigar yetishmovchiligi bo'lgan bemorlarda qo'llash tavsiya etilmaydi.
- medullyar qalqonsimon bez saratoni anamnezida, shu jumladan oilaviy;
- ko'p endokrin neoplaziya 2 turi;
- 1-toifa qandli diabet (SD1); diabetik ketoatsidoz (Maxsus ko'rsatmalarni ko'ring).
Liraglutidning samaradorligi va xavfsizligi bo'yicha ma'lumotlar yo'qligi sababli, Viktoza® preparatini quyidagi holatlar/kasalliklarda qo'llash mumkin emas:
- homiladorlik va emizish davri (Homiladorlik va emizish davrida qo'llashni ko'ring);
- terminal buyrak yetishmovchiligi (KK < 15 ml/min);
- NYHA (Nyu-York kardiologik assotsiatsiyasi) tasnifiga ko'ra IV funksional sinfdagi surunkali yurak yetishmovchiligi (SYU);
- ichakning yallig'lanish kasalliklari (Maxsus ko'rsatmalarni ko'ring);
- diabetik gastroparez (Maxsus ko'rsatmalarni ko'ring);
- 10 yoshgacha bo'lgan bolalar (Qo'llash usuli va dozasini ko'ring).
Og'ir darajadagi jigar yetishmovchiligi bo'lgan bemorlarda qo'llash tavsiya etilmaydi.
Maxsus ko'rsatmalar
Qandli diabet bilan kasallangan bemorlarda liraglutidni insulin o'rnini bosuvchi sifatida qo'llash mumkin emas.
Diabetik ketoatsidoz insulin bilan davolanayotgan bemorlarda insulinni tez to'xtatish yoki dozasini kamaytirishdan keyin kuzatilgan.
GPP-1 retseptorlari agonistlarini qo'llash o'tkir pankreatit rivojlanishi bilan bog'liq. Bemorlar o'tkir pankreatitning xarakterli simptomlari haqida xabardor qilinishi kerak. Pankreatit rivojlanishiga shubha tug'ilganda liraglutid qo'llashni to'xtatish kerak; o'tkir pankreatit tasdiqlangan taqdirda liraglutid bilan davolashni qayta boshlash kerak emas.
Xolelitiaz va xolecistit kasalxonaga yotqizilish va xolecistektomiyaga olib kelishi mumkin. Bemorlar xolelitiaz va xolecistitning xarakterli simptomlari haqida xabardor qilinishi kerak.
Bemorni medullyar qalqonsimon bez saratoni xavfi va qalqonsimon bez o'smasi simptomlari (bo'yin sohasida zichliklar, disfagiya, nafas qisilishi, doimiy ovoz bo'g'ilishi) haqida xabardor qilish kerak.
Davolash davrida yurak urish tezligini nazorat qilish odatdagi klinik amaliyotga mos keladigan intervallar bilan o'tkazilishi kerak. Bemorlarni taxikardiya simptomlari (yurak urishi yoki dam olish holatida yurak urishining tezlashishi hissi) haqida xabardor qilish kerak. Dam olish holatida klinik ahamiyatli doimiy taxikardiyasi bo'lgan bemorlarda liraglutid bilan davolashni to'xtatish kerak.
Liraglutidni qabul qilayotgan bemorlar, me'da-ichak traktidan kelib chiqadigan nojo'ya ta'sirlar bilan bog'liq bo'lgan suvsizlanish xavfi va gipovolemiya profilaktikasi zarurligi haqida xabardor qilinishi kerak.
Gipoglikemiya rivojlanish xavfi sulfonilmochevina hosilalari bilan kombinatsiyalangan SD2 bemorlarida yuqori bo'lishi mumkin. Ushbu xavf sulfonilmochevina hosilalarining dozasini kamaytirish orqali kamaytirilishi mumkin.
Bemorlarni depressiya, o'z joniga qasd qilish fikrlari yoki xatti-harakatlari va/yoki kayfiyat yoki xatti-harakatlardagi har qanday kutilmagan o'zgarishlar paydo bo'lishi yoki yomonlashishi bo'yicha nazorat qilish kerak. O'z joniga qasd qilish fikrlari yoki xatti-harakatlari bo'lgan bemorlarda liraglutid qo'llashni to'xtatish kerak.
Transport vositalari va mexanizmlarni boshqarish qobiliyatiga ta'siri
Liraglutid transport vositalari va mexanizmlarni boshqarish qobiliyatiga ta'sir qilmaydi yoki ozgina ta'sir qiladi. Preparatni qo'llashda, ayniqsa, SD2 bemorlarida sulfonilmochevina hosilalari bilan kombinatsiyalangan qo'llashda gipoglikemiya rivojlanish xavfi tufayli transport vositalari va mexanizmlarni boshqarishda ehtiyot bo'lish kerak.
Diabetik ketoatsidoz insulin bilan davolanayotgan bemorlarda insulinni tez to'xtatish yoki dozasini kamaytirishdan keyin kuzatilgan.
GPP-1 retseptorlari agonistlarini qo'llash o'tkir pankreatit rivojlanishi bilan bog'liq. Bemorlar o'tkir pankreatitning xarakterli simptomlari haqida xabardor qilinishi kerak. Pankreatit rivojlanishiga shubha tug'ilganda liraglutid qo'llashni to'xtatish kerak; o'tkir pankreatit tasdiqlangan taqdirda liraglutid bilan davolashni qayta boshlash kerak emas.
Xolelitiaz va xolecistit kasalxonaga yotqizilish va xolecistektomiyaga olib kelishi mumkin. Bemorlar xolelitiaz va xolecistitning xarakterli simptomlari haqida xabardor qilinishi kerak.
Bemorni medullyar qalqonsimon bez saratoni xavfi va qalqonsimon bez o'smasi simptomlari (bo'yin sohasida zichliklar, disfagiya, nafas qisilishi, doimiy ovoz bo'g'ilishi) haqida xabardor qilish kerak.
Davolash davrida yurak urish tezligini nazorat qilish odatdagi klinik amaliyotga mos keladigan intervallar bilan o'tkazilishi kerak. Bemorlarni taxikardiya simptomlari (yurak urishi yoki dam olish holatida yurak urishining tezlashishi hissi) haqida xabardor qilish kerak. Dam olish holatida klinik ahamiyatli doimiy taxikardiyasi bo'lgan bemorlarda liraglutid bilan davolashni to'xtatish kerak.
Liraglutidni qabul qilayotgan bemorlar, me'da-ichak traktidan kelib chiqadigan nojo'ya ta'sirlar bilan bog'liq bo'lgan suvsizlanish xavfi va gipovolemiya profilaktikasi zarurligi haqida xabardor qilinishi kerak.
Gipoglikemiya rivojlanish xavfi sulfonilmochevina hosilalari bilan kombinatsiyalangan SD2 bemorlarida yuqori bo'lishi mumkin. Ushbu xavf sulfonilmochevina hosilalarining dozasini kamaytirish orqali kamaytirilishi mumkin.
Bemorlarni depressiya, o'z joniga qasd qilish fikrlari yoki xatti-harakatlari va/yoki kayfiyat yoki xatti-harakatlardagi har qanday kutilmagan o'zgarishlar paydo bo'lishi yoki yomonlashishi bo'yicha nazorat qilish kerak. O'z joniga qasd qilish fikrlari yoki xatti-harakatlari bo'lgan bemorlarda liraglutid qo'llashni to'xtatish kerak.
Transport vositalari va mexanizmlarni boshqarish qobiliyatiga ta'siri
Liraglutid transport vositalari va mexanizmlarni boshqarish qobiliyatiga ta'sir qilmaydi yoki ozgina ta'sir qiladi. Preparatni qo'llashda, ayniqsa, SD2 bemorlarida sulfonilmochevina hosilalari bilan kombinatsiyalangan qo'llashda gipoglikemiya rivojlanish xavfi tufayli transport vositalari va mexanizmlarni boshqarishda ehtiyot bo'lish kerak.
Nojo'ya ta'sirlar
Immun tizimi tomonidan: kamdan-kam hollarda - anafilaktik reaktsiyalar.
Moddalar almashinuvi va oziqlanish tomonidan: tez-tez - gipoglikemiya; kamdan-kam - dehidratatsiya.
Ruhiy buzilishlar: tez-tez - uyqusizlik.
Nerv tizimi tomonidan: tez-tez - bosh aylanishi, disgevziya.
Yurak-qon tomir tizimi tomonidan: kamdan-kam - taxikardiya.
Ovqat hazm qilish tizimi tomonidan: juda tez-tez - ko'ngil aynishi, qusish, diareya, qabziyat; tez-tez - og'iz qurishi, dispepsiya, gastrit, gastroezofageal reflyuks, yuqori qorin og'rig'i, meteorizm, kekirish, qorin dam bo'lishi; kamdan-kam - pankreatit, oshqozon bo'shatilishining kechikishi.
Jigar va o't yo'llari tomonidan: tez-tez - xolelitiaz; kamdan-kam - xolecistit.
Teri va teri osti to'qimalari tomonidan: kamdan-kam - eshakemi.
Siydik chiqarish tizimi tomonidan: kamdan-kam hollarda - o'tkir buyrak yetishmovchiligi, buyrak funksiyasi buzilishi.
Umumiy reaktsiyalar: tez-tez - in'ektsiya joyidagi reaktsiyalar, astenia, charchoq; kamdan-kam - noqulaylik.
Laboratoriya tadqiqotlari natijalariga ta'siri: tez-tez - lipaza faolligining oshishi, amilaza faolligining oshishi.
Moddalar almashinuvi va oziqlanish tomonidan: tez-tez - gipoglikemiya; kamdan-kam - dehidratatsiya.
Ruhiy buzilishlar: tez-tez - uyqusizlik.
Nerv tizimi tomonidan: tez-tez - bosh aylanishi, disgevziya.
Yurak-qon tomir tizimi tomonidan: kamdan-kam - taxikardiya.
Ovqat hazm qilish tizimi tomonidan: juda tez-tez - ko'ngil aynishi, qusish, diareya, qabziyat; tez-tez - og'iz qurishi, dispepsiya, gastrit, gastroezofageal reflyuks, yuqori qorin og'rig'i, meteorizm, kekirish, qorin dam bo'lishi; kamdan-kam - pankreatit, oshqozon bo'shatilishining kechikishi.
Jigar va o't yo'llari tomonidan: tez-tez - xolelitiaz; kamdan-kam - xolecistit.
Teri va teri osti to'qimalari tomonidan: kamdan-kam - eshakemi.
Siydik chiqarish tizimi tomonidan: kamdan-kam hollarda - o'tkir buyrak yetishmovchiligi, buyrak funksiyasi buzilishi.
Umumiy reaktsiyalar: tez-tez - in'ektsiya joyidagi reaktsiyalar, astenia, charchoq; kamdan-kam - noqulaylik.
Laboratoriya tadqiqotlari natijalariga ta'siri: tez-tez - lipaza faolligining oshishi, amilaza faolligining oshishi.
Dozaning oshib ketishi
Liraglutidning klinik tadqiqotlari va post-registratsion qo'llanilishi ma'lumotlariga ko'ra, tavsiya etilgan dozadan 40 marta (72 mg) oshirilgan dozada dozani oshirib yuborish holatlari qayd etilgan. 10 marta (18 mg kuniga) oshirilgan dozada 7 oy davomida dozani oshirib yuborishning bitta holati qayd etilgan.
Simptomlar: odatda, bemorlar og'ir ko'ngil aynishi, qusish va diareya haqida xabar berishgan, lekin qoldiq hodisalarsiz tuzalishgan. Bemorlarning hech birida og'ir darajadagi gipoglikemiya qayd etilmagan.
Davolash: Viktoza preparatini dozani oshirib yuborish holatida mos simptomatik terapiya o'tkazish tavsiya etiladi.
Simptomlar: odatda, bemorlar og'ir ko'ngil aynishi, qusish va diareya haqida xabar berishgan, lekin qoldiq hodisalarsiz tuzalishgan. Bemorlarning hech birida og'ir darajadagi gipoglikemiya qayd etilmagan.
Davolash: Viktoza preparatini dozani oshirib yuborish holatida mos simptomatik terapiya o'tkazish tavsiya etiladi.
Dorilarning o'zaro ta'siri
In vitro liraglutid sitoxrom P450 tizimida metabolizm bilan bog'liq bo'lgan dori farmakokinetik o'zaro ta'sirining juda past qobiliyatini ko'rsatdi, shuningdek, plazma oqsillari bilan bog'lanishni.
Liraglutid qabul qilishda ba'zan yuzaga keladigan diareya bir vaqtning o'zida qo'llaniladigan peroral dori vositalarining so'rilishiga ta'sir qilishi mumkin.
Varfarin qabul qilayotgan bemorlarda liraglutid bilan davolashning boshida MHO ni tez-tez monitoring qilish tavsiya etiladi.
Liraglutid qabul qilishda ba'zan yuzaga keladigan diareya bir vaqtning o'zida qo'llaniladigan peroral dori vositalarining so'rilishiga ta'sir qilishi mumkin.
Varfarin qabul qilayotgan bemorlarda liraglutid bilan davolashning boshida MHO ni tez-tez monitoring qilish tavsiya etiladi.
Chiqarilish shakli
Teriga yuborish uchun eritma 6 mg/ml.
:1-gidrolitik sinf shishasidan tayyorlangan 3 ml kartushka, bir tomoni brombutil rezina/poliizopren disk bilan yopilgan va boshqa tomoni brombutil rezina piston bilan.
Kartushka ko'p marta in'ektsiya qilish uchun plastik bir martalik shprits-qalamga joylashtirilgan. 1, 2 yoki 3 plastik bir martalik shprits-qalamlar ko'p marta in'ektsiya qilish uchun qo'llanma bilan birga karton qutiga joylashtirilgan.
Har bir shprits-qalam (3 ml) 0,6 mg dan 30 doza, 1,2 mg dan 15 doza yoki 1,8 mg dan 10 doza liraglutidni o'z ichiga oladi.
:1-gidrolitik sinf shishasidan tayyorlangan 3 ml kartushka, bir tomoni brombutil rezina/poliizopren disk bilan yopilgan va boshqa tomoni brombutil rezina piston bilan.
Kartushka ko'p marta in'ektsiya qilish uchun plastik bir martalik shprits-qalamga joylashtirilgan. 1, 2 yoki 3 plastik bir martalik shprits-qalamlar ko'p marta in'ektsiya qilish uchun qo'llanma bilan birga karton qutiga joylashtirilgan.
Har bir shprits-qalam (3 ml) 0,6 mg dan 30 doza, 1,2 mg dan 15 doza yoki 1,8 mg dan 10 doza liraglutidni o'z ichiga oladi.
