Тобром

Tobrom

Аналоги (дженерики, синонимы)

Действующее вещество

Фармакологическая группа

Из этой же фармакологической группы

Рецепт

Фармакологическое действие

Антибактериальное широкого спектра, бактерицидное.

Фармакодинамика

Антибиотик широкого спектра действия из группы аминогликозидов. Оказывает бактерицидное действие, нарушая синтез белка и проницаемость цитоплазматической мембраны микробной клетки.

Активен в отношении следующих восприимчивых микроорганизмов:

- Staphylococci, в т.ч. S.aureus и S.epidermidis (коагулазоотрицательные и коагулазоположительные), включая штаммы, резистентные к пенициллину;

- Streptococci, включая некоторые β-гемолитические штаммы группы А, негемолитические виды и Streptococcus pneumoniae;

- Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter aerogenes, Proteus mirabilis (индолотрицательный) и индолположительные виды Proteus, Haemophilus influenzae и H.aegyptius, Moraxella lacunata, Acinetobacter calcoaceticus (Herellea vaginacola) и некоторые виды Neisseria.

Фармакокинетика

Всасывание
Абсорбция тобрамицина в роговице и конъюнктиве минимальная при местном офтальмологическом применении.

Системное поглощение тобрамицина незначительное при местном офтальмологическом применения препаратов на основе тобрамицина в концентрациях 0.3 %.

Благодаря высокой концентрации тобрамицина в препарате, он доступен на месте инфекции (поверхность глаза) в концентрации значительно выше, чем МИК более устойчивых изолятов (МИК> 64 мкг/мл; через 1 минуту после однократного введения препарата концентрация тобрамицина составляет 848 ±674 мкг/мл в человеческом глазу).

В слезной жидкости здоровых людей концентрация тобрамицина остается высокой в течение, по крайней мере, 44 минут после применения глазных капель.

Распределение
Объем распределения составляет 0.26 л/кг. Связывание тобрамицина с белками плазмы является низким - менее 10 %.

Метаболизм
Не подвергается метаболизму - тобрамицин выводится из организма в неизмененном виде, в основном, через почки.

Выведение
Тобрамицин быстро и в большой мере выделяется в мочу посредством гломерулярной фильтрации, в основном, в неизмененном виде. Период плазменного полувыведения составляет около 2 часов. Системный клиренс у взрослых с нормальной функцией почек варьирует от 0.05 до 0.1 л/кг/ч и уменьшается при снижения функции почек.

Линейность / нелинейность
Глазное или системное поглощение в случае увеличивающихся концентраций при местном офтальмологическом применении не изучалось и таким образом, линейность при применении глазной дозы не может быть вычислена.

Способ применения

Показания

Инфекционные заболевания глаз, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:

— блефарит;
— конъюнктивит;
— кератоконъюнктивит;
— блефароконъюнктивит;
— кератит;
— иридоциклит;
— эндофтальмит;
— профилактика послеоперационных осложнений в офтальмологии.

Противопоказания

- повышенная чувствительность к тобрамицину, любым другим аминогликозидам или любому компоненту препарата
- детский возраст до 1 года

Особые указания

Тобром предназначен только для офтальмологического применения (не применяется для инъекций или внутрь).

Длительное применение глазных капель Тобром, как и в случае использования других антибиотиков, может привести к усиленному росту невосприимчивых микроорганизмов, в том числе грибов. В случае возникновения суперинфекции следует начать соответствующее лечение.

Рекомендуется делать посев после окончания лечения, если клинический результат неудовлетворительный.

Степень гиперчувствительности может варьироваться от местных эффектов до общих реакций, в числе которых эритема, зуд, крапивница, кожная сыпь, анафилактический шок, анафилактоидная реакция, или буллезные реакции. При развитии аллергических реакций применение препарата следует прекратить.

Возможна перекрестная чувствительность с другими аминогликозидами. В случае развития повышенной чувствительности во время использования данного препарата, лечение должно быть прекращено и использован другой препарат для лечения.

При местном применении препарата Тобром, капли глазные, совместно с системными аминогликозидами, необходимо контролировать их общую концентрацию в плазме.

Тобром, капли глазные, содержит хлорид бензалкония, который может абсорбироваться на контактных линзах, обесцветить их или вызвать раздражение глаза, поэтому следует воздержаться от ношения жестких или мягких (гидрофильных) контактных линз, либо удалять их во время закапывания. Линзы можно носить в перерывах между применением препарата и вставлять не ранее чем через 15 минут после закапывания.

Ношение контактных линз не рекомендуется во время лечения инфекций глаз. Пациентам рекомендуется воздержаться от ношения контактных линз во время лечения данным препаратом.

Использование в педиатрии

В связи с наличием в составе препарата бензалкония хлорида в качестве вспомогательного вещества лекарственное средство не применяется у детей до 1 года.

Беременность и период лактации.
Исследования на людях не показали наличия связи между применением
тобрамицин и пороками развития. После внутривенного введения беременным женщинам, тобрамицин проникает через плацентарный барьер. Тобрамицин не вызывает ототоксичность при внутриутробном воздействии. Исследования на животных не выявили токсичности для репродуктивной системы в дозах, сильно превышающих максимальную дозу, установленную для человека. Тобром, капли глазные, не рекомендуется применять во время беременности и должен назначаться только при острой необходимости.

Тобрамицин выводится из организма в грудном молоке после системного применения. Неизвестно, выделяется ли тобрамицин с грудным молоком при офтальмологическом применения, но маловероятно, что тобрамицин будет обнаружен в грудном молоке или сможет оказать клинический эффект на новорожденного после применения препарата матерью, учитывая значительно низкую концентрацию после местного офтальмологического применения, по сравнению с системным введением. Риски для ребенка, находящегося на грудном вскармливании, исключать нельзя. Решение о прерывании грудного вскармливания или прерывании/воздержании от лечения препаратом Тобром капли глазные, следует принять, учитывая преимущество грудного вскармливания для ребенка и преимущество лечения для женщины.

Фертильность
Исследования влияния тобрамицина на репродуктивную функцию человека при местном применении глазных капель не проводились.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами

Применение Тобром, капли глазные, не влияет на способность управлять транспортным средством или механизмами. Как и при использовании других глазных капель, после закапывания возможна временная нечеткость зрения или другие нарушения зрения, что может негативно влиять на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами. В этом случае необходимо подождать некоторое время до восстановления зрения.

Побочные действия

Наиболее частыми побочными реакциями являются симптомы местного токсического действия и гиперчувствительности, в том числе зуд и отек в области век, гиперемия глаз, зуд глаз и усиленное слезотечение.

Следующие побочные реакции классифицируют по частоте проявления: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), редко (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко (< 1/10000), или не известно (невозможно оценить по имеющимся данным). В каждой группе побочные реакции представлены в порядке убывания степени тяжести. Перечень побочных реакций установлен по результатам клинических исследований и пострегистрационных спонтанных сообщений. Зарегистрированы следующие побочные реакции:

Офтальмологические нарушения

Часто: глазная аллергия, глазной зуд, зуд в области век, отек век, гиперемия глаз, усиленное слезотечение.

Нечасто: эритема век, выделения из глаз, заболевания век, отек конъюнктивы, дискомфорт в глазах, раздражение глаз.

Не известно: кератит, боль в глазах, ощущение инородного тела в глазах, нечеткость зрения.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Не известно: сыпь, крапивница, эритема.

Описание некоторых побочных эффектов:

– у некоторых пациентов может отмечаться чувствительность к применяемым местно аминогликозидам;

– если тобрамицин применяется местно в сочетании с приемом внутрь аминогликозидных антибиотиков, следует обязательно контролировать их общий уровень в сыворотке крови.

Передозировка

Симптомы: точечный кератит, эритема, повышенное слезотечение, зуд и отек века.

В случае передозировки тобрамицина при местном применении рекомендуется промыть глаза (глаз) теплой водой.

Лекарственное взаимодействие

Не проводилось исследования взаимодействия с другими лекарственными препаратами.

Одновременное применение аминогликозидов (тобрамицин) и других системных, пероральных или местных препаратов, обладающих нейротоксическим, ототоксическим или нефротоксическим эффектами, может усиливать токсичность препарата, поэтому такого применения следует избегать.

Следует обратить внимание на употребление:
– аминогликозидов, для внутреннего применения. Должна быть проверена общая концентрация в плазме;
– диуретиков;
– лекарственных средств, содержащих в своем составе амфотерицин В или цефалотин.

Взаимодействие с этими препаратами может повысить риск нефротоксического и ототоксического действия.

Препараты, входящие в группу тетрациклинов, для местного применения в офтальмологии не следует использовать одновременно с Тобромом, потому как тилоксапол, один из компонентов этого препарата, химически не совместим с тетрациклинами.

При одновременном применении местных кортикостероидов в сочетании с тобрамицином, они могут маскировать клинические проявления бактериальной, грибковой или вирусной инфекции, а также подавлять реакции гиперчувствительности.

Форма выпуска

Капли глазные 0.3% в виде бесцветного или слегка желтоватого, прозрачного раствора.
1 мл:
тобрамицин 3 мг.
Вспомогательные вещества: тилоксапол, натрия сульфат безводный, борная кислота, натрия хлорид, натрия гидроксида раствор 1М или серной кислоты раствор 0.5М, вода очищенная.

5 мл - флаконы полимерные (1) с колпачком-капельницей - пачки картонные.