Бивалос

Bivalos

Аналоги (дженерики, синоніми)

Діюча речовина

Стронция ранелат (Strontii ranelas )

Фармакологічна група

Корректоры метаболизма костной и хрящевой ткани

З тієї ж фармакологічної групи

Золендран, Зомета, Алендронат, Осталон, Остерепар, Бонвива

Рецепт

Фармакологічні властивості

Препарат, влияющий на метаболизм костной ткани.
В исследованиях in vitro показано, что стронция ранелат стимулирует формирование кости в структуре костной ткани, а также стимулирует репликацию предшественников остеобластов и синтез коллагена в культуре костных клеток; уменьшает резорбцию костной ткани путем подавления дифференцировки остеокластов, а также их резорбтивной активности.
В результате обмен веществ в костной ткани перестраивается в сторону формирования кости.
Попадание стронция в костную ткань происходит, в основном, за счет адсорбции на поверхности костного кристалла, стронций лишь в небольшой степени заменяет кальций в кристалле апатита во вновь сформировавшейся кости. Ранелат стронция не изменяет характеристик костной ткани. Комбинированные эффекты распределения стронция в костной ткани и повышенная, по данным рентгенографии, абсорбция стронция по сравнению с кальцием, приводят к повышению минеральной плотности костной ткани (МПКТ), которая измеряется путем двухфотонной рентгеновской абсорбциометрии. Имеющиеся данные указывают на то, что измеренное изменение МПКТ за 3 года лечения препаратом Бивалос® в дозе 2 г/сут на 50% вызвано именно этими факторами. Эту особенность следует принимать во внимание при интерпретации изменений МПКТ в ходе лечения препаратом. В исследованиях III фазы, в ходе которых была продемонстрирована эффективность лечения препаратом в предупреждении переломов, измеренное среднее значение МПКТ при лечении препаратом Бивалос® увеличилось по сравнению с исходными показателями приблизительно на 4% в год в поясничном отделе позвоночника и на 2% в год в районе шейки бедра. Таким образом, за 3 года МПКТ увеличилась на 13-15% и 5-6% соответственно (по данным различных исследований).
В исследованиях III фазы, при сравнении с плацебо, начиная с третьего месяца, и в течение 3 лет наблюдалось повышение уровней биохимических маркеров формирования костной ткани (специфической костной ЩФ и карбокситерминального пропептида проколлагена I типа), а также снижение уровней биохимических маркеров резорбции костной ткани (С-телопептидов в сыворотке и N-телопептидов в моче).
Для стронция ранелата вторичным эффектом, по отношению к основным фармакологическим свойствам, является незначительное снижение сывороточных концентраций кальция и паратиреоидного гормона, а также повышение концентрации фосфора в крови и общей активности ЩФ без клинических последствий.

Фармакодинаміка

Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.

Фармакокінетика

Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.

Спосіб застосування

Показання

— остеопороз у женщин в периоде постменопаузы (с целью снижения риска переломов позвоночника и бедра).

Протипоказання

— повышенная чувствительность к стронция ранелату и/или другим компонентам препарата.

Особливі вказівки

Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.

Побічні ефекти

- Побочные эффекты представлены по сравнению с плацебо.
- Со стороны ЦНС: часто - головная боль (3% и 2.4% соответственно). Через 4 года лечения в группе больных, получавших Бивалос®, расстройства нервной системы отмечались более часто по сравнению с плацебо: нарушения сознания (2.6% и 2.1% соответственно), снижение памяти (2.5% и 2% соответственно) и судороги (0.4% и 0.1% соответственно).
- Со стороны пищеварительной системы: часто - тошнота (6.6% и 4.3% соответственно), диарея (6.5% и 4.6% соответственно), жидкий стул (1.1% и 0.2% соответственно); рвота, боль в животе, раздражение слизистой оболочки ротовой полости, включая стоматит и/или изъязвление слизистой оболочки (частота не установлена).
- Дерматологические реакции: дерматит (2.1% и 1.6% соответственно), экзема (1.5% и 1.2% соответственно).
- Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд, крапивница, ангионевротический отек, синдром Стивенса-Джонсона, DRESS-синдром (в т.ч. эозинофилия, сыпь, гепатит, аденопатия, интерстициальная нефропатия, интерстициальная пневмония). DRESS-синдром обычно развивается на 3-6 неделе лечения, исход в большинстве случаев благоприятный после прекращения приема препарата Бивалос® и начала терапии кортикостероидами. Выздоровление может быть медленным, в ряде случаев отмечен рецидив синдрома после отмены ГКС.
- Со стороны костно-мышечной системы: миалгии, мышечные спазмы, боль в костях, артралгия, боль в конечностях.
- Со стороны сердечно-сосудистой системы: ежегодная частота развития венозной тромбоэмболии через 4 года лечения препаратом Бивалос® составляет 0.7%, при относительном риске 1.42, по сравнению с плацебо.
- Со стороны лабораторных показателей: транзиторные острые подъемы уровня КФК (1.4% и 0.6% соответственно) в 3 раза выше ВГН (в большинстве случаев уровни КФК самостоятельно возвращались к норме при продолжении лечения препаратом Бивалос® и не требовали какой-либо коррекции терапии).

Передозування

Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.

Лікарняна взаємодія

Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.

Лікарська форма

Гранулы д/пригот. сусп. д/приема внутрь 2 г/1 пак.: пак. 28 шт.
Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь светло-желтого цвета; готовая суспензия представляет собой мутноватую жидкость бледно-желтого цвета.
1 пак.
стронция ранелат 2 г
Вспомогательные вещества: аспартам (E951), маннитол (E421), мальтодекстрин.
2 г - пакетики (28) - пачки картонные.