allmed.pro
Матрифен
Matrifen
Аналоги (дженерики, синоніми)
Діюча речовина
Фармакологічна група
З тієї ж фармакологічної групи
Рецепт
Міжнародний:
Россия:
Препарат не зарегистрирован в России
Фармакологічні властивості
Препарат Матрифен™ представляет собой трансдермальный пластырь, обеспечивающий постоянное поступление фентанила.
Фентанил - опиоидный анальгетик, проявляющий сродство, главным образом, к µ-рецепторам. Преимущественные фармакологические эффекты — обезболивание и седативное действие.
Безопасность трансдермального фентанила оценивалась в трех открытых исследованиях у 293 детей с хронической болью в возрасте от 2 до 18 лет, из которых 66 детей были возрасте от 2 до 6 лет. В этих исследованиях дозу от 30 до 45 мг морфина, принимаемого внутрь, меняли на один трансдермальный фентаниловый пластырь дозировкой 12 мкг/час. Начальная доза в 25 мкг/час и выше применялись у 181 пациента, которые перед этим получали опиоиды внутрь в суточной дозе не меньше 45 мг.
Фармакодинаміка
Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.
Фармакокінетика
Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.
Спосіб застосування
Для дорослих:
Необходимую дозу фентанила подбирают индивидуально и оценивают регулярно после каждого применения.
Взрослые:
Выбор начальной дозы:
Доза фентанила устанавливается в зависимости от уровня приема опиоидных анальгетиков в предшествующий период и с учетом возможного развития толерантности, сопутствующего медикаментозного лечения, общего состояния здоровья пациента и тяжести заболевания.
Если характер реакции на опиоидные анальгетики при данном болевом синдроме изучен не полностью, исходная доза не должна превышать 25 мкг/ч. на основании результатов исследований, полученных после однократного введения лекарственных средств, при этом в/м введение каждого лекарственного средства сравнивали с морфином, чтобы достичь эквивалентной эффективности. Пероральные дозы – это дозы, рекомендованные для перехода с парентерального способа введения на пероральный.
- соотношение эффективности морфина при внутримышечном/пероральном способе введения, равное 3:1, основано на результатах клинических исследований, полученных при лечении пациентов с хроническими болями. Начальная оценка максимального обезболивающего эффекта пластыря Матрифен™ может быть проведена не ранее чем через 24 ч после аппликации. Это ограничение связано с тем, что повышение концентрации фентанила в сыворотке крови в первые 24 ч после аппликации происходит постепенно. Поэтому для успешного перехода с одного препарата на другой предыдущую анальгезирующую терапию следует отменять постепенно после аппликации начальной дозы Матрифена до тех пор, пока его обезболивающее действие не стабилизируется.
Подбор дозы и поддерживающая терапия
Трансдермальный пластырь Матрифен™ следует заменять новым через каждые 72 ч. Доза подбирается индивидуально до достижения необходимого уровня обезболивания. Если через 48-72 ч после аппликации начальной дозы происходит существенное снижение обезболивающего эффекта, то замена пластыря может потребоваться через 48 ч. Доза 12 мкг/ч обычно является достаточной для подбора дозы в нижнем диапазоне доз. Если обезболивание оказалось недостаточным к концу периода действия первой аппликации, то дозу можно увеличивать через 3 дня до тех пор, пока не будет получен адекватный обезболивающий эффект у каждого пациента.
Обычно за один раз доза увеличивается на 12.5 мкг/ч или 25 мкг/ч, однако необходимо учитывать состояние пациента и потребность в дополнительном обезболивании. Для достижения дозы более 100 мкг/ч можно одновременно использовать несколько пластырей. При возникновении "прорывных" болей пациентам периодически могут требоваться дополнительные дозы анальгетиков короткого действия. Если доза препарата Матрифен™ превышает 300 мкг/ч, следует рассмотреть возможность применения дополнительных или альтернативных способов введения опиоидных анальгетиков.
При переходе с длительного лечения морфином на трансдермальное введение фентанила несмотря на адекватное обезболивающее действие могут возникать симптомы отмены. При появлении таких симптомов рекомендуется введение пациентам морфина короткого действия в низких дозах.
Прекращение лечения Матрифеном
Если необходимо прервать применение трансдермального пластыря Матрифен™, то замену на любые другие опиоидные анальгетики следует проводить постепенно, начиная с низкой дозы и медленно ее повышая. Это связано с тем, что содержание фентанила в крови снижается после удаления пластыря постепенно; процесс снижения концентрации фентанила в сыворотке крови на 50% продолжается, по меньшей мере, 17 ч. Существует общее правило: отмена обезболивания опиоидными анальгетиками должна проводиться постепенно, чтобы не допустить появления абстинентного синдрома (тошнота, рвота, диарея, тревожность и мышечный тремор).
Дети:
Выбор начальной дозы:
Пластырь Матрифен™ можно назначать только детям (в возрасте от 2 до 16 лет), которые уже получали эквивалентное количество морфина перорально в дозе как минимум 30 мг/сут. В настоящее время имеется только ограниченная информация о клиническом опыте применения морфина внутрь в дозе, превышающей 90 мг/сут, у детей. В исследованиях у детей необходимая доза пластыря Матрифен™ рассчитывалась с осторожностью: от 30 до 45 мг/сут морфина или эквивалентного количества других опиоидных анальгетиков заменялись одним пластырем, содержащим фентанил в дозе 12 мкг/ч. Следует отметить, что эта схема перевода для детей применяется только при замене морфина для приема внутрь (или его эквивалента) на Матрифен™. Схема не может применяться для перевода с фентанила на другие опиоидные анальгетики, т.к. есть опасность передозировки.
При первой аппликации пластыря Матрифен™ анальгезирующий эффект в течение первых 24 ч еще не оптимальный. Поэтому в течение первых 12 ч после перевода на пластырь пациент должен получать предшествующие дозы анальгетиков. Исходя из этой клинической потребности, пациентов следует обеспечивать анальгетиками в течение 12 ч.
Из-за того, что фентанил достигает в крови максимального уровня от 12 до 24 ч, следует проводить наблюдение за пациентами на наличие побочных эффектов, которые могут включать гиповентиляцию, как минимум в течение 48 ч после начала терапии Матрифеном или после увеличения дозировки.
Подбор дозы и поддерживающая терапия
Если обезболивающее действие Матрифена окажется недостаточным, следует дополнительно назначить морфин или другой опиоидный анальгетик короткого действия. В зависимости от дополнительной потребности в обезболивании и от выраженности болевого синдрома у ребенка, возможно использование большего количества пластырей. Подбор дозы следует осуществлять путем дополнительного назначения пластыря в дозе 12 мкг/ч, один пластырь за другим.
Способ применения:
Содержащий фентанил трансдермальный пластырь следует наносить на плоскую поверхность неповрежденной и необлученной кожи туловища или верхних отделов рук. Для аппликации рекомендуется выбрать место с минимальным волосяным покровом (предпочтительно без волосяного покрова). Перед аппликацией волосы на месте аппликации следует состричь (не сбривать!). Если перед аппликацией пластыря место аппликации необходимо вымыть, то это следует сделать с помощью чистой воды. Не следует использовать мыло, лосьоны, масла или другие средства, т.к. они могут вызвать раздражение кожи или изменить ее свойства. Перед аппликацией кожа должна быть абсолютно сухой.
У детей младшего возраста предпочтительным местом для аппликации пластыря является верхняя часть спины (для минимизации возможности удаления пластыря ребенком).
Т.к. трансдермальный пластырь защищен с наружной стороны водонепроницаемой покрывающей фольгой, его можно не снимать при кратковременном пребывании под душем.
Трансдермальный пластырь Матрифен™ следует наклеить сразу после извлечения из запаянного пакета. После удаления защитного слоя трансдермальный пластырь необходимо плотно прижать ладонью на месте аппликации примерно на 30 сек. Следует убедиться, что пластырь плотно прилегает к коже, особенно по краям. Может потребоваться дополнительная фиксация трансдермального пластыря. Затем следует вымыть руки чистой водой. Трансдермальный пластырь Фентанил™ следует носить непрерывно в течение 72 ч, после чего поменять его на новый трансдермальный пластырь. Новый трансдермальный пластырь всегда следует накладывать на другой участок кожи, не захватывая место предыдущей аппликации. На то же место аппликации пластырь можно накладывать повторно не ранее чем через 7 дней.
Трансдермальный пластырь не следует делить или разрезать на части, т.к. не было установлено качество, эффективность и безопасность пластыря, разделенного на части.
Показання
Взрослые:
— выраженная хроническая боль, которая адекватно купируется только с помощью опиоидных анальгетиков.
Дети:
— длительное применение при выраженной хронической боли у детей старше 2 лет, получавших опиоидные анальгетики.
Протипоказання
— тяжелое угнетения дыхания;
— тяжелые поражения ЦНС;
— одновременное применение ингибиторов МАО или их применение в течение 14 дней после отмены фентанила;
— беременность;
— период лактации;
— детский возраст до 2 лет;
— повышенная чувствительность к действующему веществу или любому другому компоненту препарата.
Препарат не следует применять для лечения острой или послеоперационной боли вследствие отсутствия возможности подбора дозы в короткий период времени и вероятности развития опасного для жизни угнетения дыхания.
Особливі вказівки
Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.
Побічні ефекти
— Для описания частоты нежелательных эффектов используется следующая классификация: очень часто (>1/10), часто (>1/100, <1/10), нечасто (>1/1000, <1/100), редко (>1/10 000, <1/1000), очень редко (<1/10 000), включая отдельные сообщения.
— Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: очень часто - сонливость, головокружение, головная боль; часто - бессонница, депрессия, чувство тревоги, спутанность сознания, галлюцинации, тремор, парестезия; нечасто - эйфория, ажитация, дезориентация, гипестезия, судороги (включая клонические и эпилептические).
— Со стороны органа зрения: редко - миоз.
— Со стороны пищеварительной системы: очень часто - тошнота, рвота, запор; часто - анорексия, диспепсия, диарея, сухость во рту, боли в животе, боль в эпигастрии; нечасто - кишечная непроходимость; редко - субилеус.
— Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто - ощущение сердцебиения, тахикардия, артериальная гипертензия; нечасто - брадикардия, артериальная гипотензия, цианоз.
— Со стороны дыхательной системы: часто - диспноэ; нечасто - угнетение дыхания, дыхательная недостаточность; редко - апноэ, гиповентиляция.
— Со стороны мочевыделительной системы: часто - задержка мочи.
— Со стороны половой системы: нечасто - эректильная дисфункция, расстройство сексуальных функций.
— Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: часто - зуд, эритема; нечасто - дерматит.
— Со стороны костно-мышечной системы: часто - мышечные спазмы; нечасто - подергивание мышц.
— Аллергические реакции: часто - гиперчувствительность; нечасто - экзема, аллергический дерматит, аллергические заболевания кожи, контактный дерматит; неизвестно - анафилактический шок, анафилактическая реакция.
— Со стороны организма в целом: часто - повышенное потоотделение, усталость, астения, недомогание, ощущение холода, периферические отеки; нечасто - лихорадка, синдром отмены наркотиков.
— Местные реакции: нечасто - реакция кожи в месте аппликации, повышенная чувствительность в месте применения; редко - дерматит и экзема в месте применения.
— При длительном применении фентанила могут развиться толерантность, физическая и психическая зависимость; симптомы абстиненции, связанной с опиоидами (например, тошнота, рвота, диарея, беспокойство, дрожь), встречаются при замене ранее принимаемых опиоидных анальгетиков на трансдермальный пластырь, содержащий фентанил.
— В педиатрической практике не было выявлено дополнительных рисков, кроме обычно ожидаемых при применении опиоидных анальгетиков для обезболивания состояний, связанных с тяжелым заболеванием. При правильном применении трансдермального пластыря у детей (включая детей 2-летнего возраста) не было выявлено рисков, ассоциированных с педиатрической практикой. Наиболее часто встречающимися побочными явлениями были жар, тошнота и рвота.
Передозування
Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.
Лікарняна взаємодія
Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.
Лікарська форма
Трансдермальная терапевтическая система (ТТС) 100 мкг/ч: 5 шт.
Действующее:
Трансдермальная терапевтическая система (ТТС) с площадью контактной поверхности 33.6 см2 и скоростью высвобождения фентанила 100 мкг/ч; представляет собой полупрозрачный пластырь прямоугольной формы с закругленными краями (шириной 49±0.5 мм, длиной 70±0.5 мм), с удаляемой защитной пленкой; защитная пленка по размеру больше, чем пластырь; синусоидальный разрез делит удаляемую защитную пленку на две части; на пластырь методом цветной печати нанесены название действующего вещества на английском языке и дозировка "Fentanyl 100 ug/hour" (серая печать).
1 ТТС
фентанил 11 мг
Вспомогательные вещества: среднеклейкий аминосиликоновый адгезив, высококлейкий аминосиликоновый адгезив, диметикон 350 cSt, дипропиленгликоль, гидроксипропилцеллюлоза 10 мПа.с, эластичная пленочная основа, мембрана из сополимера этилена и винилацетата, отделяемая защитная пленка.
1 шт. - пакеты термосвариваемые (5) - пачки картонные.
Препарат отпускается по рецепту трансдермальная терапевтическая система (ТТС) 12.5 мкг/ч: 5 шт.
Действующее:
Трансдермальная терапевтическая система (ТТС) с площадью контактной поверхности 4.2 см2 и скоростью высвобождения фентанила 12.5 мкг/ч; представляет собой полупрозрачный пластырь прямоугольной формы (шириной 18±0.5 мм, длиной 24±0.5 мм) с закругленными краями, с удаляемой защитной пленкой; защитная пленка по размеру больше, чем пластырь; синусоидальный разрез делит удаляемую защитную пленку на две части; на пластырь методом цветной печати нанесены название действующего вещества на английском языке и дозировка "Fentanyl 12 ug/hour" (коричневая печать).
1 ТТС
фентанил 1.38 мг
Вспомогательные вещества: среднеклейкий аминосиликоновый адгезив, высококлейкий аминосиликоновый адгезив, диметикон 350 cSt, дипропиленгликоль, гидроксипропилцеллюлоза 10 мПа.с, эластичная пленочная основа, мембрана из сополимера этилена и винилацетата, отделяемая защитная пленка.
1 шт. - пакеты термосвариваемые (5) - пачки картонные.
Препарат отпускается по рецепту трансдермальная терапевтическая система (ТТС) 25 мкг/ч: 5 шт.
Действующее:
Трансдермальная терапевтическая система (ТТС) с площадью контактной поверхности 8.4 см2 и скоростью высвобождения фентанила 25 мкг/ч; представляет собой полупрозрачный пластырь прямоугольной формы (шириной 24.6±0.5 мм, длиной 37±0.5 мм) с закругленными краями, с удаляемой защитной пленкой; защитная пленка по размеру больше, чем пластырь; синусоидальный разрез делит удаляемую защитную пленку на две части; на пластырь методом цветной печати нанесены название действующего вещества на английском языке и дозировка "Fentanyl 25 ug/hour" (красная печать).
1 ТТС
фентанил 2.75 мг
Вспомогательные вещества: среднеклейкий аминосиликоновый адгезив, высококлейкий аминосиликоновый адгезив, диметикон 350 cSt, дипропиленгликоль, гидроксипропилцеллюлоза 10 мПа.с, эластичная пленочная основа, мембрана из сополимера этилена и винилацетата, отделяемая защитная пленка.
1 шт. - пакеты термосвариваемые (5) - пачки картонные.
МАТРИФЕН
Препарат отпускается по рецепту трансдермальная терапевтическая система (ТТС) 50 мкг/ч: 5 шт.
Действующее:
Трансдермальная терапевтическая система (ТТС) с площадью контактной поверхности 16.8 см2 и скоростью высвобождения фентанила 50 мкг/ч; представляет собой полупрозрачный пластырь прямоугольной формы (шириной 34±0.5 мм, длиной 51.3±0.5 мм) с закругленными краями, с удаляемой защитной пленкой; защитная пленка по размеру больше, чем пластырь; синусоидальный разрез делит удаляемую защитную пленку на две части; на пластырь методом цветной печати нанесены название действующего вещества на английском языке и дозировка "Fentanyl 50 ug/hour" (зеленая печать).
1 ТТС
фентанил 5.5 мг
Вспомогательные вещества: среднеклейкий аминосиликоновый адгезив, высококлейкий аминосиликоновый адгезив, диметикон 350 cSt, дипропиленгликоль, гидроксипропилцеллюлоза 10 мПа.с, эластичная пленочная основа, мембрана из сополимера этилена и винилацетата, отделяемая защитная пленка.
1 шт. - пакеты термосвариваемые (5) - пачки картонные.
Препарат отпускается по рецепту трансдермальная терапевтическая система (ТТС) 75 мкг/ч: 5 шт.
Действующее:
Трансдермальная терапевтическая система (ТТС) с площадью контактной поверхности 25.2 см2 и скоростью высвобождения фентанила 75 мкг/ч; представляет собой полупрозрачный пластырь прямоугольной формы (шириной 42±0.5 мм, длиной 61.7±0.5 мм) с закругленными краями, с удаляемой защитной пленкой; защитная пленка по размеру больше, чем пластырь; синусоидальный разрез делит удаляемую защитную пленку на две части; на пластырь методом цветной печати нанесены название действующего вещества на английском языке и дозировка "Fentanyl 75 ug/hour" (светло-голубая печать).
1 ТТС
фентанил 8.25 мг
Вспомогательные вещества: среднеклейкий аминосиликоновый адгезив, высококлейкий аминосиликоновый адгезив, диметикон 350 cSt, дипропиленгликоль, гидроксипропилцеллюлоза 10 мПа.с, эластичная пленочная основа, мембрана из сополимера этилена и винилацетата, отделяемая защитная пленка.
1 шт. - пакеты термосвариваемые (5) - пачки картонные.
