Aranesp
Aranesp
АТХ код:
Аналоги (jeneriklar, sinonimlar)
Darbepoetin alfa
Ta'sir etuvchi modda
Farmakologik guruh
Shu farmakologik guruhga mansub
Lotin tilidagi retsept
Rp.: Sol. "Aranesp" 30mkg - 0,3 ml
D.S. P/k 0,3 ml haftada 1 marta
D.S. P/k 0,3 ml haftada 1 marta
Farmakologik xossalar
Gemopoetik.
Farmakodinamika
Darbepoetin alfa endogen eritropoetin kabi eritropoezni stimulyatsiya qiladi. Darbepoetin alfa 5 ta N-bog'langan uglevod zanjirlarini o'z ichiga oladi, endogen gormon va rekombinant inson eritropoetini (rEPO) esa faqat uchta zanjirga ega. Qo'shimcha shakar qoldiqlari molekulyar jihatdan endogen gormondagi kabi. Uglevodlar miqdorining oshishi sababli, darbepoetin alfa rEPO bilan solishtirganda uzoqroq yarim chiqarilish davriga ega, shuning uchun in vivo faoliyati yuqori. Molekulyar tuzilishdagi o'zgarishlarga qaramay, darbepoetin alfa eritropoetin retseptoriga juda tor spesifiklikni saqlaydi.
Eritropoetin — asosan eritrotsitlar hosil bo'lishini stimulyatsiya qiluvchi o'sish faktori. Eritropoetin retseptorlari turli o'sma hujayralar yuzasida ifodalanishi mumkin.
Surunkali buyrak yetishmovchiligi bo'lgan bemorlar
2 ta klinik tadqiqotda, XBY bo'lgan bemorlarda eritropoez stimulyatorlari yuqori gemoglobin darajalariga yetkazilganda o'lim va jiddiy yurak-qon tomir nojo'ya hodisalari xavfi yuqori ekanligi aniqlandi: 135 g/l (8,4 mmol/l) ga nisbatan 113 g/l (7,1 mmol/l); 140 g/l (8,7 mmol/l) ga nisbatan 100 g/l (6,2 mmol/l).
Randomizatsiyalangan, ikki tomonlama ko'r va platsebo-nazoratli tadqiqotda (TREAT), XBY, 2-tip diabet va gemoglobin darajasi ≤110 g/l bo'lgan, dializ qilinmagan 4038 bemor, gemoglobin darajasini 130 g/l ga yetkazish uchun darbepoetin alfa yoki platsebo (gemoglobin darajasi 90 g/l dan pastga tushganda darbepoetin alfa tayinlangan) oldi. Tadqiqot asosiy maqsadga erishmadi, ya'ni har qanday sababdan o'lim yoki yurak-qon tomir kasalliklarining kamayishi (darbepoetin alfa vs platsebo; xavf nisbati 1,05; 95% CI (0,94; 1,17), shuningdek, har qanday sababdan o'lim va terminal buyrak yetishmovchiligiga (TBY) o'tishning kamayishi (darbepoetin alfa vs platsebo; xavf nisbati 1,06; 95% CI (0,95; 1,19). Kompozit yakuniy nuqtalarning individual komponentlari tahlili quyidagi xavf nisbatlarini ko'rsatdi (95% CI): o'lim 1,05 (0,92; 1,21), surunkali yurak yetishmovchiligi (SY) 0,89 (0,74; 1,08), miokard infarkti (MI) 0,96 (0,75; 1,23), insult 1,92 (1,38; 2,68), miokard ishemiyasi bilan bog'liq kasalxonaga yotqizish 0,84 (0,55; 1,27), TBY 1,02 (0,87; 1,18).
Kimyoterapiya olgan onkologik bemorlar
Umumiy hisobda 2833 bemorda o'sma rivojlanishi va omon qolish o'rganildi, beshta yirik nazoratli tadqiqotlar doirasida. Ulardan to'rttasi ikki tomonlama ko'r va platsebo-nazoratli, biri ochiq edi. Ikki tadqiqotda kimyoterapiya olgan bemorlar ishtirok etdi. Ikki tadqiqotda gemoglobin darajasi 130 g/l va undan yuqori, uchta boshqa tadqiqotda esa 120 dan 140 g/l oralig'ida belgilandi. Ochiq tadqiqotda rEPO bilan davolangan guruh va nazorat guruhi o'rtasida umumiy omon qolish ko'rsatkichlarida farq aniqlanmadi. To'rtta platsebo-nazoratli tadqiqotda xavf ko'rsatkichlari nazorat guruhining foydasiga bo'lib, 1,25 dan 2,47 gacha edi. Ushbu to'rtta tadqiqotda rEPO bilan davolangan bemorlarda nazorat guruhiga nisbatan o'limning tushunarsiz statistik jihatdan ishonchli o'sishi aniqlangan. rEPO bilan davolangan va nazorat guruhlarida tromboz va boshqa asoratlar chastotasi taqqoslanganda, bu o'sish sabablarini qoniqarli tushuntirish bermaydi.
Shuningdek, 57 ta tadqiqotning tizimli tahlili o'tkazildi, jami 9000 dan ortiq onkologik bemorlarni o'z ichiga olgan. Umumiy omon qolishning meta-tahlilida xavf ko'rsatkichi nazorat foydasiga 1,08 edi (95% CI: 0,99–1,18; 8167 bemor 42 tadqiqotda).
rEPO bilan davolangan bemorlarda tromboembolik hodisalar rivojlanishining nisbiy xavfi oshishi kuzatildi (OR=1,67; 95% CI: 1,35–2,06; 6769 bemor 35 tadqiqotda).
Shunday qilib, rEPO bilan davolashda onkologik bemorlarga sezilarli zarar yetkazilishi mumkinligini ko'rsatadigan etarli ma'lumotlar mavjud. Kimyoterapiya olgan onkologik bemorlarda gemoglobin darajasini 130 g/l dan pastga tushirish uchun rekombinant inson eritropoetinlari tayinlash qanchalik qo'llanilishi mumkinligi aniq emas, chunki tahlil qilingan ma'lumotlarda bunday xususiyatlarga ega bemorlar soni kam edi.
Shuningdek, 13900 dan ortiq bemorlar ma'lumotlari tahlil qilindi, ular orasida bir nechta epoetinlar bilan 53 ta nazoratli klinik tadqiqotlar o'tkazilgan (kimyoterapiya, radioterapiya, kimyoterapiya va radioterapiya yoki davolashsiz). Umumiy omon qolishning meta-tahlili nazorat guruhining foydasiga 1,06 xavf nisbati aniqladi (95% CI: 1; 1,12; 53 tadqiqot va 13933 bemor), va kimyoterapiya olgan onkologik bemorlar uchun umumiy omon qolish xavf nisbati 1,04 edi (95% CI: 0,97; 1,11; 38 tadqiqot va 10441 bemor). Meta-tahlil shuningdek, rekombinant inson eritropoetini olgan onkologik bemorlarda tromboembolik hodisalar nisbiy xavfining sezilarli oshishini ko'rsatadi (qarang: «Maxsus ko'rsatmalar» bo'limi).
Doklinik xavfsizlik ma'lumotlari
Darbepoetin alfa qo'llanilganda kalamushlar va itlarda barcha tadqiqotlarda gemoglobin, gematokrit, eritrotsitlar va retikulositlar konsentratsiyasi sezilarli darajada oshdi, bu kutilgan farmakologik ta'sirga mos keladi. Juda yuqori dozalarda nojo'ya hodisalar kuchaygan farmakologik ta'sirning natijasi sifatida ko'rib chiqildi (qonning yopishqoqligi oshishi tufayli to'qimalar qon oqimining kamayishi). Bunga mielofibrozlar va taloqning gipertrofiyasi, shuningdek, itlarda EKGda QRS kompleksining kengayishi, yurak ritmi buzilmasdan va QT intervaliga ta'sir qilmasdan kiritildi.
Darbepoetin alfa genotoksik potentsialga ega emas edi va in vitro yoki in vivo negematologik qator hujayralarining proliferatsiyasiga ta'sir ko'rsatmadi. Surunkali toksiklik tadqiqotlarida hech qanday o'rganilgan to'qima turida o'sma hosil qiluvchi yoki kutilmagan mitogen javob kuzatilmadi. Hayvonlarda uzoq muddatli tadqiqotlarda darbepoetin alfaga nisbatan kanserogen potentsial baholanmadi.
Kalamushlar va quyonlarda o'tkazilgan sinovlarda homiladorlik, embrional/fetal rivojlanish, tug'ish yoki postnatal rivojlanishga klinik jihatdan sezilarli ta'sir kuzatilmadi. Preparatning platsenta orqali o'tish darajasi minimal edi. Fertillikda o'zgarishlar kuzatilmadi.
Eritropoetin — asosan eritrotsitlar hosil bo'lishini stimulyatsiya qiluvchi o'sish faktori. Eritropoetin retseptorlari turli o'sma hujayralar yuzasida ifodalanishi mumkin.
Surunkali buyrak yetishmovchiligi bo'lgan bemorlar
2 ta klinik tadqiqotda, XBY bo'lgan bemorlarda eritropoez stimulyatorlari yuqori gemoglobin darajalariga yetkazilganda o'lim va jiddiy yurak-qon tomir nojo'ya hodisalari xavfi yuqori ekanligi aniqlandi: 135 g/l (8,4 mmol/l) ga nisbatan 113 g/l (7,1 mmol/l); 140 g/l (8,7 mmol/l) ga nisbatan 100 g/l (6,2 mmol/l).
Randomizatsiyalangan, ikki tomonlama ko'r va platsebo-nazoratli tadqiqotda (TREAT), XBY, 2-tip diabet va gemoglobin darajasi ≤110 g/l bo'lgan, dializ qilinmagan 4038 bemor, gemoglobin darajasini 130 g/l ga yetkazish uchun darbepoetin alfa yoki platsebo (gemoglobin darajasi 90 g/l dan pastga tushganda darbepoetin alfa tayinlangan) oldi. Tadqiqot asosiy maqsadga erishmadi, ya'ni har qanday sababdan o'lim yoki yurak-qon tomir kasalliklarining kamayishi (darbepoetin alfa vs platsebo; xavf nisbati 1,05; 95% CI (0,94; 1,17), shuningdek, har qanday sababdan o'lim va terminal buyrak yetishmovchiligiga (TBY) o'tishning kamayishi (darbepoetin alfa vs platsebo; xavf nisbati 1,06; 95% CI (0,95; 1,19). Kompozit yakuniy nuqtalarning individual komponentlari tahlili quyidagi xavf nisbatlarini ko'rsatdi (95% CI): o'lim 1,05 (0,92; 1,21), surunkali yurak yetishmovchiligi (SY) 0,89 (0,74; 1,08), miokard infarkti (MI) 0,96 (0,75; 1,23), insult 1,92 (1,38; 2,68), miokard ishemiyasi bilan bog'liq kasalxonaga yotqizish 0,84 (0,55; 1,27), TBY 1,02 (0,87; 1,18).
Kimyoterapiya olgan onkologik bemorlar
Umumiy hisobda 2833 bemorda o'sma rivojlanishi va omon qolish o'rganildi, beshta yirik nazoratli tadqiqotlar doirasida. Ulardan to'rttasi ikki tomonlama ko'r va platsebo-nazoratli, biri ochiq edi. Ikki tadqiqotda kimyoterapiya olgan bemorlar ishtirok etdi. Ikki tadqiqotda gemoglobin darajasi 130 g/l va undan yuqori, uchta boshqa tadqiqotda esa 120 dan 140 g/l oralig'ida belgilandi. Ochiq tadqiqotda rEPO bilan davolangan guruh va nazorat guruhi o'rtasida umumiy omon qolish ko'rsatkichlarida farq aniqlanmadi. To'rtta platsebo-nazoratli tadqiqotda xavf ko'rsatkichlari nazorat guruhining foydasiga bo'lib, 1,25 dan 2,47 gacha edi. Ushbu to'rtta tadqiqotda rEPO bilan davolangan bemorlarda nazorat guruhiga nisbatan o'limning tushunarsiz statistik jihatdan ishonchli o'sishi aniqlangan. rEPO bilan davolangan va nazorat guruhlarida tromboz va boshqa asoratlar chastotasi taqqoslanganda, bu o'sish sabablarini qoniqarli tushuntirish bermaydi.
Shuningdek, 57 ta tadqiqotning tizimli tahlili o'tkazildi, jami 9000 dan ortiq onkologik bemorlarni o'z ichiga olgan. Umumiy omon qolishning meta-tahlilida xavf ko'rsatkichi nazorat foydasiga 1,08 edi (95% CI: 0,99–1,18; 8167 bemor 42 tadqiqotda).
rEPO bilan davolangan bemorlarda tromboembolik hodisalar rivojlanishining nisbiy xavfi oshishi kuzatildi (OR=1,67; 95% CI: 1,35–2,06; 6769 bemor 35 tadqiqotda).
Shunday qilib, rEPO bilan davolashda onkologik bemorlarga sezilarli zarar yetkazilishi mumkinligini ko'rsatadigan etarli ma'lumotlar mavjud. Kimyoterapiya olgan onkologik bemorlarda gemoglobin darajasini 130 g/l dan pastga tushirish uchun rekombinant inson eritropoetinlari tayinlash qanchalik qo'llanilishi mumkinligi aniq emas, chunki tahlil qilingan ma'lumotlarda bunday xususiyatlarga ega bemorlar soni kam edi.
Shuningdek, 13900 dan ortiq bemorlar ma'lumotlari tahlil qilindi, ular orasida bir nechta epoetinlar bilan 53 ta nazoratli klinik tadqiqotlar o'tkazilgan (kimyoterapiya, radioterapiya, kimyoterapiya va radioterapiya yoki davolashsiz). Umumiy omon qolishning meta-tahlili nazorat guruhining foydasiga 1,06 xavf nisbati aniqladi (95% CI: 1; 1,12; 53 tadqiqot va 13933 bemor), va kimyoterapiya olgan onkologik bemorlar uchun umumiy omon qolish xavf nisbati 1,04 edi (95% CI: 0,97; 1,11; 38 tadqiqot va 10441 bemor). Meta-tahlil shuningdek, rekombinant inson eritropoetini olgan onkologik bemorlarda tromboembolik hodisalar nisbiy xavfining sezilarli oshishini ko'rsatadi (qarang: «Maxsus ko'rsatmalar» bo'limi).
Doklinik xavfsizlik ma'lumotlari
Darbepoetin alfa qo'llanilganda kalamushlar va itlarda barcha tadqiqotlarda gemoglobin, gematokrit, eritrotsitlar va retikulositlar konsentratsiyasi sezilarli darajada oshdi, bu kutilgan farmakologik ta'sirga mos keladi. Juda yuqori dozalarda nojo'ya hodisalar kuchaygan farmakologik ta'sirning natijasi sifatida ko'rib chiqildi (qonning yopishqoqligi oshishi tufayli to'qimalar qon oqimining kamayishi). Bunga mielofibrozlar va taloqning gipertrofiyasi, shuningdek, itlarda EKGda QRS kompleksining kengayishi, yurak ritmi buzilmasdan va QT intervaliga ta'sir qilmasdan kiritildi.
Darbepoetin alfa genotoksik potentsialga ega emas edi va in vitro yoki in vivo negematologik qator hujayralarining proliferatsiyasiga ta'sir ko'rsatmadi. Surunkali toksiklik tadqiqotlarida hech qanday o'rganilgan to'qima turida o'sma hosil qiluvchi yoki kutilmagan mitogen javob kuzatilmadi. Hayvonlarda uzoq muddatli tadqiqotlarda darbepoetin alfaga nisbatan kanserogen potentsial baholanmadi.
Kalamushlar va quyonlarda o'tkazilgan sinovlarda homiladorlik, embrional/fetal rivojlanish, tug'ish yoki postnatal rivojlanishga klinik jihatdan sezilarli ta'sir kuzatilmadi. Preparatning platsenta orqali o'tish darajasi minimal edi. Fertillikda o'zgarishlar kuzatilmadi.
Farmakokinetika
Uglevodlar miqdorining oshishi sababli, qonda aylanayotgan darbepoetin alfa konsentratsiyasi eritropoezni stimulyatsiya qilish uchun zarur bo'lgan minimal konsentratsiyadan uzoqroq vaqt davomida yuqori bo'ladi, bu esa rEPO ning ekvivalent dozalari bilan solishtirganda, in'ektsiya chastotasini kamaytirishga imkon beradi, biologik javob darajasini saqlab qolgan holda.
Surunkali buyrak yetishmovchiligi bo'lgan bemorlar
Darbepoetin alfaga nisbatan farmakokinetikasi surunkali buyrak yetishmovchiligi bo'lgan bemorlarda v/v va p/k kiritish orqali o'rganildi. Uning yarim chiqarilish davri 21 soatni tashkil etdi (standart og'ish (SO) 7,5) v/v kiritishda. Darbepoetin alfaga nisbatan klirens 1,9 ml/soat/kg (SO 0,56), taqsimlanish hajmi (Vd) esa plazma hajmiga taxminan teng edi (50 ml/kg). P/k kiritishda uning biokiraolishi 37% ga teng edi. Darbepoetin alfaga nisbatan oylik p/k kiritishda 0,6 dan 2,1 mkg/kg dozada uning yarim chiqarilish davri 73 soatni tashkil etdi (SO 24). P/k kiritishda yarim chiqarilish davrining uzoqroq bo'lishi, v/v bilan solishtirganda, so'rilish kinetikasi bilan bog'liq. Klinik tadqiqotlar davomida har qanday kiritish usulida preparatning minimal to'planishi kuzatildi. Doklinik tadqiqotlarda, darbepoetin alfaga nisbatan buyrak klirensi minimal ekanligi (umumiy klirensning 2% gacha) va preparatning zardobdan yarim chiqarilish davriga ta'sir qilmasligi ko'rsatildi.
Darbepoetin alfaga nisbatan farmakokinetikasi XBY bo'lgan bolalarda (3–16 yosh) dializ qilinayotgan yoki qilinmagan holda o'rganildi, bunda namunalar bir martalik p/k yoki v/v kiritishdan bir hafta (168 soat) keyin olingan. Namuna olish davrlari surunkali buyrak yetishmovchiligi bo'lgan kattalardagi kabi davomiylikda edi va taqqoslash shuni ko'rsatdiki, XBY bo'lgan kattalar va bolalarda darbepoetin alfaga nisbatan farmakokinetikasi o'xshash edi. V/v kiritishdan keyin preparatning farmakokinetik egri chizig'i ostidagi maydon (AUC0-∞) kattalar va bolalar o'rtasida taxminan 25% farq qildi; ammo, bolalar uchun bu farq AUC0-∞ ning ikki barobaridan kam edi. P/k kiritishdan keyin kattalar va bolalarda AUC0-∞ qiymati o'xshash edi. V/v va p/k kiritishdan keyin, XBY bo'lgan bolalar va kattalarda preparatning yarim chiqarilish davri o'xshash edi.
Kimyoterapiya olgan onkologik bemorlar
Preparatning 2,25 mkg/kg dozada p/k kiritishidan keyin, kattalar onkologik bemorlarida darbepoetin alfaga nisbatan o'rtacha maksimal konsentratsiyalar (Cmax) 10,6 ng/ml (SO 5,9) bo'lib, o'rtacha 91 soat (SO 19,7) davomida o'rnatildi. Ushbu parametrlar keng diapazonda chiziqli farmakokinetikaga mos edi (haftalik kiritishda 0,5 dan 8 mkg/kg gacha va har 2 haftada bir marta kiritishda 3 dan 9 mkg/kg gacha). Farmakokinetik parametrlar 12 hafta davomida ko'p martalik dozada o'zgarmadi (haftalik kiritish yoki har ikki haftada bir marta kiritish). Kutilgan o'rtacha oshish (<2 barobar) zardob konsentratsiyasida muvozanat holatiga yetganda kuzatildi, ammo takroriy tayinlashda to'planish belgilari aniqlanmadi. Farmakokinetik tadqiqotlar kimyoterapiya vaqtida anemiya induktsiya qilingan bemorlar ishtirokida o'tkazildi, ular kimyoterapiya bilan birgalikda 6,75 mkg/kg dozada har uch haftada bir marta p/k darbepoetin alfa in'ektsiyalarini oldi. Ushbu tadqiqotda yarim chiqarilish davrining o'rtacha qiymati (SO) 74 (SO 27) soatni tashkil etdi.
Surunkali buyrak yetishmovchiligi bo'lgan bemorlar
Darbepoetin alfaga nisbatan farmakokinetikasi surunkali buyrak yetishmovchiligi bo'lgan bemorlarda v/v va p/k kiritish orqali o'rganildi. Uning yarim chiqarilish davri 21 soatni tashkil etdi (standart og'ish (SO) 7,5) v/v kiritishda. Darbepoetin alfaga nisbatan klirens 1,9 ml/soat/kg (SO 0,56), taqsimlanish hajmi (Vd) esa plazma hajmiga taxminan teng edi (50 ml/kg). P/k kiritishda uning biokiraolishi 37% ga teng edi. Darbepoetin alfaga nisbatan oylik p/k kiritishda 0,6 dan 2,1 mkg/kg dozada uning yarim chiqarilish davri 73 soatni tashkil etdi (SO 24). P/k kiritishda yarim chiqarilish davrining uzoqroq bo'lishi, v/v bilan solishtirganda, so'rilish kinetikasi bilan bog'liq. Klinik tadqiqotlar davomida har qanday kiritish usulida preparatning minimal to'planishi kuzatildi. Doklinik tadqiqotlarda, darbepoetin alfaga nisbatan buyrak klirensi minimal ekanligi (umumiy klirensning 2% gacha) va preparatning zardobdan yarim chiqarilish davriga ta'sir qilmasligi ko'rsatildi.
Darbepoetin alfaga nisbatan farmakokinetikasi XBY bo'lgan bolalarda (3–16 yosh) dializ qilinayotgan yoki qilinmagan holda o'rganildi, bunda namunalar bir martalik p/k yoki v/v kiritishdan bir hafta (168 soat) keyin olingan. Namuna olish davrlari surunkali buyrak yetishmovchiligi bo'lgan kattalardagi kabi davomiylikda edi va taqqoslash shuni ko'rsatdiki, XBY bo'lgan kattalar va bolalarda darbepoetin alfaga nisbatan farmakokinetikasi o'xshash edi. V/v kiritishdan keyin preparatning farmakokinetik egri chizig'i ostidagi maydon (AUC0-∞) kattalar va bolalar o'rtasida taxminan 25% farq qildi; ammo, bolalar uchun bu farq AUC0-∞ ning ikki barobaridan kam edi. P/k kiritishdan keyin kattalar va bolalarda AUC0-∞ qiymati o'xshash edi. V/v va p/k kiritishdan keyin, XBY bo'lgan bolalar va kattalarda preparatning yarim chiqarilish davri o'xshash edi.
Kimyoterapiya olgan onkologik bemorlar
Preparatning 2,25 mkg/kg dozada p/k kiritishidan keyin, kattalar onkologik bemorlarida darbepoetin alfaga nisbatan o'rtacha maksimal konsentratsiyalar (Cmax) 10,6 ng/ml (SO 5,9) bo'lib, o'rtacha 91 soat (SO 19,7) davomida o'rnatildi. Ushbu parametrlar keng diapazonda chiziqli farmakokinetikaga mos edi (haftalik kiritishda 0,5 dan 8 mkg/kg gacha va har 2 haftada bir marta kiritishda 3 dan 9 mkg/kg gacha). Farmakokinetik parametrlar 12 hafta davomida ko'p martalik dozada o'zgarmadi (haftalik kiritish yoki har ikki haftada bir marta kiritish). Kutilgan o'rtacha oshish (<2 barobar) zardob konsentratsiyasida muvozanat holatiga yetganda kuzatildi, ammo takroriy tayinlashda to'planish belgilari aniqlanmadi. Farmakokinetik tadqiqotlar kimyoterapiya vaqtida anemiya induktsiya qilingan bemorlar ishtirokida o'tkazildi, ular kimyoterapiya bilan birgalikda 6,75 mkg/kg dozada har uch haftada bir marta p/k darbepoetin alfa in'ektsiyalarini oldi. Ushbu tadqiqotda yarim chiqarilish davrining o'rtacha qiymati (SO) 74 (SO 27) soatni tashkil etdi.
Qo'llash usuli
Kattalar uchun:
Aranesp bilan davolash ushbu ko'rsatmalar bo'yicha tajribaga ega shifokorlar tomonidan amalga oshirilishi kerak.
Aranesp foydalanishga tayyor holda oldindan to'ldirilgan shpritslarda yetkazib beriladi.
Surunkali buyrak yetishmovchiligi bo'lgan kattalar va bolalarda simptomatik anemiyani davolash
Anemiya simptomlari va oqibatlari bemorlarning yoshi, jinsi va kasallik og'irligiga qarab farq qilishi mumkin; har bir holatda bemorning klinik ma'lumotlarini davolovchi shifokor tomonidan tahlil qilish kerak.
Aranesp p/k yoki v/v kiritilishi mumkin, gemoglobin darajasini oshirish uchun, lekin 120 g/l dan yuqori emas. Dializ qilinmagan bemorlarda p/k kiritish usuli afzalroqdir, chunki bu periferik venalarni punksiya qilishdan qochishga imkon beradi.
Bemorlarning gemoglobin darajasi individual o'zgarishlarga moyil, shu jumladan ba'zida maqsadli qiymatlardan yuqori yoki past bo'lishi mumkin. Gemoglobin darajasi maqsadli qiymatlardan tashqariga chiqqanda, doza o'zgartiriladi, bunda maqsadli qiymat 100 g/l dan 120 g/l gacha bo'lgan interval sifatida ko'rib chiqiladi. Gemoglobin darajasining 120 g/l dan yuqori doimiy oshishidan qochish kerak, 120 g/l dan yuqori gemoglobin qiymatlari uchun doza o'zgartirish bo'yicha ko'rsatmalar quyida keltirilgan. Shuningdek, gemoglobin darajasining 4 hafta davomida 20 g/l dan ortiq oshishidan qochish kerak. Bunday holda ham doza tuzatish zarur.
Aranesp bilan davolash ikki bosqichni o'z ichiga oladi - tuzatish bosqichi va qo'llab-quvvatlovchi bosqich.
1 yoshdan kichik bolalarda qo'llanishi o'rganilmagan.
Surunkali buyrak yetishmovchiligi bo'lgan kattalar
Tuzatish bosqichi
Boshlang'ich doza p/k yoki v/v kiritishda 0,45 mkg/kg tana vazniga haftada bir marta kiritiladi. Muqobil ravishda, dializ qilinmagan bemorlar uchun, preparatning boshlang'ich dozasini 0,75 mkg/kg tana vazniga har ikki haftada bir marta p/k kiritish mumkin. Agar gemoglobin konsentratsiyasining oshishi yetarli bo'lmasa (4 hafta davomida 10 g/l dan kam), preparat dozasini taxminan 25% ga oshirish kerak. Preparat dozasini oshirish 4 haftada bir martadan ko'proq amalga oshirilmasligi kerak.
Agar gemoglobin miqdori 4 hafta davomida 20 g/l dan ortiq oshsa, preparat dozasini taxminan 25% ga kamaytirish kerak. Agar gemoglobin darajasi 120 g/l dan oshsa, preparat dozasini kamaytirish imkoniyatini ko'rib chiqish kerak. Agar gemoglobin miqdori oshishda davom etsa, doza taxminan 25% ga kamaytirilishi kerak. Agar doza kamaytirilgandan keyin gemoglobin oshishda davom etsa, preparatni vaqtincha to'xtatish kerak, gemoglobin darajasi pasayishni boshlagandan keyin, davolashni qayta boshlash mumkin, bunda preparat dozasini oldingi dozadan taxminan 25% ga kamaytirish kerak.
Gemoglobin haftalik yoki ikki haftada bir marta o'lchanishi kerak, uning barqarorlashguncha. Keyinchalik gemoglobin o'lchash oralig'ini oshirish mumkin.
Qo'llab-quvvatlovchi bosqich
Qo'llab-quvvatlovchi bosqichda Aranesp preparatini haftada bir marta kiritishni davom ettirish yoki har ikki haftada bir marta kiritishga o'tish mumkin. Dializ qilinayotgan bemorlarni haftalik in'ektsiyalardan har ikki haftada bir marta kiritish rejimiga o'tkazishda, boshlang'ich doza haftada bir marta kiritilgan dozadan ikki barobar ko'p bo'lishi kerak. Dializ qilinmagan bemorlar uchun, preparat har ikki haftada bir marta tayinlanganda, gemoglobin darajasi kerakli darajaga yetgandan so'ng, uning p/k kiritilishi oyda bir marta amalga oshirilishi mumkin, bunda boshlang'ich doza oldingi har ikki haftada bir marta kiritilgan dozadan ikki barobar ko'p bo'lishi kerak.
Gemoglobin darajasini saqlab qolish uchun doza titrlashini kerak bo'lganda amalga oshirish kerak.
Agar Aranesp dozasini optimallashtirish kerak bo'lsa, uni taxminan 25% ga oshirish tavsiya etiladi.
Agar gemoglobin 4 hafta davomida 20 g/l dan ortiq oshsa, preparat dozasini taxminan 25% ga kamaytirish kerak, oshish tezligiga qarab. Agar gemoglobin darajasi 120 g/l dan oshsa, preparat dozasini kamaytirish imkoniyatini ko'rib chiqish kerak. Agar gemoglobin miqdori oshishda davom etsa, doza taxminan 25% ga kamaytirilishi kerak. Agar doza kamaytirilgandan keyin gemoglobin oshishda davom etsa, preparatni vaqtincha to'xtatish kerak, gemoglobin darajasi pasayishni boshlagandan keyin, davolashni qayta boshlash mumkin, bunda preparat dozasini oldingi dozadan taxminan 25% ga kamaytirish kerak.
Bemorlarni anemiyani minimal tasdiqlangan dozalar bilan adekvat tuzatish uchun diqqat bilan kuzatish kerak.
Doza yoki kiritish rejimi o'zgartirilgandan keyin, gemoglobin darajasini har 1 yoki 2 haftada nazorat qilish kerak. Qo'llab-quvvatlovchi bosqichda doza o'zgartirish 2 haftada bir martadan ko'proq amalga oshirilmasligi kerak.
Preparat kiritish usuli o'zgartirilganda, preparatning bir xil dozalarini ishlatish va gemoglobin darajasini har 1-2 haftada nazorat qilish kerak, kerakli gemoglobin darajasini saqlab qolish uchun.
Haftada 1, 2 yoki 3 marta rEPO in'ektsiyalarini olgan kattalar bemorlarini Aranesp haftada bir marta yoki har ikki haftada bir marta kiritish rejimiga o'tkazish mumkin. Aranespning boshlang'ich haftalik dozasini (mkg/hafta) rEPO ning umumiy haftalik dozasini (ME/hafta) 200 ga bo'lish orqali aniqlanadi. Har ikki haftada bir marta kiritish rejimida Aranespning boshlang'ich dozasini (mkg/har ikki hafta) ikki haftalik davrda kiritilgan rEPO ning umumiy yig'ma dozasini 200 ga bo'lish orqali aniqlanadi. Ma'lum individual o'zgaruvchanlik sababli, ayrim bemorlar uchun optimal terapevtik ta'sirga erishish uchun doza titrlash talab qilinishi mumkin.
rEPO ni Aranespga almashtirganda, gemoglobin darajasini haftada bir marta yoki ikki haftada bir marta o'lchash kerak, va preparat kiritish usuli o'zgarmasdan qolishi kerak.
Onkologik kasalliklari bo'lgan bemorlarda kimyoterapiya bilan induktsiyalangan simptomatik anemiyani davolash
Anemiya bo'lgan bemorlarda (masalan, gemoglobin konsentratsiyasi 100 g/l yoki undan past bo'lsa) Aranesp p/k kiritilishi mumkin, gemoglobin darajasini oshirish uchun, lekin 120 g/l dan yuqori emas. Anemiya simptomlari va oqibatlari bemorlarning yoshi, jinsi va kasallik og'irligiga bog'liq. Har bir holatda bemorning klinik ma'lumotlarini tahlil qilish kerak.
Gemoglobin darajasi individual ko'rsatkich bo'lib, unda katta xilma-xillik mavjud, ba'zi bemorlarda uning darajasi maqsadli darajadan yuqori yoki past bo'lishi mumkin. Bunday holda, preparat dozasini tuzatish yordam beradi, gemoglobin darajasining maqsadli darajasi 100 g/l dan 120 g/l gacha ekanligini hisobga olgan holda. Gemoglobin konsentratsiyasining 120 g/l dan yuqori oshishidan qochish kerak; agar gemoglobin darajasi 120 g/l dan oshsa, doza tuzatish bo'yicha ko'rsatmalar quyida keltirilgan.
Tavsiya etilgan boshlang'ich doza - 500 mkg (6,75 mkg/kg) har 3 haftada bir marta yoki 2,25 mkg/kg haftada bir marta. Agar 9 hafta davomida klinik javob (charchoq, gemoglobin darajasi) yetarli bo'lmasa, keyingi davolash samarasiz bo'lishi mumkin. Aranespni kimyoterapiya tugaganidan taxminan 4 hafta o'tgach to'xtatish kerak.
Gemoglobin darajasi maqsadli darajaga yetgandan so'ng, preparat dozasini 25-50% ga kamaytirish kerak, anemiya simptomlarini minimal tasdiqlangan dozalar bilan adekvat nazorat qilish uchun. Doza titrlash 500 mkg, 300 mkg va 150 mkg oralig'ida amalga oshirilishi mumkin.
Bemorlarning holatini diqqat bilan kuzatish kerak. Agar bemorning gemoglobin darajasi 120 g/l dan oshsa, preparat dozasini 25-50% ga kamaytirish kerak. Agar gemoglobin darajasi 130 g/l dan oshsa, Aranespni vaqtincha to'xtatish kerak. Gemoglobin darajasi 120 g/l yoki undan pastga tushgandan so'ng, davolashni qayta boshlash mumkin, bunda preparat dozasini oldingi dozadan 25% ga kamaytirish kerak.
Agar gemoglobin darajasi 4 hafta davomida 20 g/l dan ortiq oshsa, preparat dozasini 25-50% ga kamaytirish kerak.
In'ektsiyalarni o'tkazish va preparat bilan ishlash qoidalari
Aranesp konservantlarsiz tayyorlangan steril mahsulotdir. Bir shprits bilan faqat bitta doza preparat kiritilishi kerak. Oldindan to'ldirilgan shpritsda qolgan har qanday miqdordagi dori vositasi yo'q qilinishi kerak.
Aranesp preparatini kiritishdan oldin, eritmani ko'rinadigan zarrachalar mavjudligi uchun tekshirish kerak. Faqat rangsiz, shaffof yoki ozgina opalesans ("marvarid") eritmani ishlatish mumkin. Eritmani chayqash mumkin emas. Kiritishdan oldin, oldindan to'ldirilgan shpritsni xona haroratiga yetguncha kutish kerak.
In'ektsiya joyida noqulaylikni oldini olish uchun, preparat kiritish joylarini o'zgartirish kerak.
Foydalanilmagan mahsulot yoki uning chiqindilari mahalliy talablar bo'yicha yo'q qilinishi kerak.
P/k in'ektsiyani amalga oshirish uchun: yangi oldindan to'ldirilgan shprits, Aranesp va spirt bilan namlangan tamponlar yoki shunga o'xshash materiallar kerak.
Aranesp preparatini in'ektsiya qilishga tayyorgarlik
1. Oldindan to'ldirilgan shpritsni muzlatgichdan chiqarib oling, chayqamang. Shpritsni xona haroratida taxminan 30 daqiqa qoldiring (in'ektsiya o'tkazuvchanligini yaxshilash uchun). Oldindan to'ldirilgan shpritsni boshqa usullar bilan (masalan, mikroto'lqinli pechda yoki issiq suvda) isitishga ruxsat berilmaydi.
2. Shprits qopqog'ini in'ektsiyadan bevosita oldin olib tashlash kerak.
3. Oldindan to'ldirilgan shpritsdagi preparat dozasini shifokor tomonidan tayinlangan dozaga mosligini tekshiring.
4. Oldindan to'ldirilgan shpritsdagi preparatning amal qilish muddatini yorliqda tekshiring. Agar ko'rsatilgan oyning oxirgi kuni o'tgan bo'lsa, oldindan to'ldirilgan shpritsni ishlatmaslik kerak.
5. Aranesp preparatini kiritishdan oldin, eritmani ko'rinadigan zarrachalar mavjudligi uchun tekshirish kerak. Faqat rangsiz, shaffof yoki ozgina opalesans ("marvarid") eritmani ishlatish mumkin. Eritmani chayqash mumkin emas.
6. Qo'llarni yaxshilab yuvish kerak.
7. Qulay, yaxshi yoritilgan joy va toza yuzani tanlang, barcha kerakli materiallarni osongina yetib boradigan joyda joylashtiring.
In'ektsiyadan bevosita oldin
1. Shprits silindrini ushlab, igna qopqog'ini ehtiyotkorlik bilan olib tashlang, burmasdan. Uni to'g'ri chiziqda torting, ignaga tegmasdan va shprits pistoniga bosmasdan. Agar oldindan to'ldirilgan shprits ichida havo pufakchalari ko'rinsa, ularni in'ektsiyadan oldin olib tashlash shart emas. Havo pufakchalari bilan eritmani kiritish zarar yetkazmaydi. Shprits foydalanishga tayyor.
2. Preparat kiritish uchun eng yaxshi joylar: sonlarning yuqori qismi; va qorin, kindik atrofidagi joydan tashqari. Har safar in'ektsiya joyini o'zgartirish kerak, bir joyda og'riqli hislar paydo bo'lmasligi uchun. Agar in'ektsiyani boshqa kishi amalga oshirsa, preparatni kiritish uchun yelkaning orqa yuzasidan ham foydalanish mumkin.
Agar in'ektsiya qilinadigan joy qizarib yoki shishib ketsa, uni o'zgartirish mumkin.
Preparatni kiritish
1. Spirt bilan namlangan tampon yordamida terini dezinfektsiya qiling, bosmasdan, va bosh barmoq va ko'rsatkich barmog'i bilan terini buklang.
2. Ignani teriga to'liq kiriting (shifokor yoki hamshira bemorni ushbu protsedurani bajarishga o'rgatishi kerak).
3. Shprits pistonini ehtiyotkorlik bilan torting, tomir teshilmaganligiga ishonch hosil qilish uchun. Agar shprits ichida qon paydo bo'lsa, ignani chiqarib, uni boshqa joyga kiriting.
4. Eritmani yumshoq va sekin kiriting, terini buklab ushlab turgan holda.
5. Eritma kiritilgandan so'ng, ignani chiqarib, teri buklamasini qo'yib yuboring.
6. Agar qon chiqsa, uni paxta tamponi bilan ehtiyotkorlik bilan artib oling. In'ektsiya joyini ishqalash kerak emas. Zarur bo'lsa, uni plastir bilan yopish mumkin.
Bemorni preparatni kiritishda muammolar yuzaga kelsa, davolovchi shifokor yoki hamshiraga murojaat qilish kerakligi haqida ogohlantirish kerak.
Foydalanilgan shpritslarni yo'q qilish
Foydalanilgan shprits ignasiga qopqoqni qayta kiydirmang.
Foydalanilgan shpritsni umumiy qabul qilingan qoidalarga muvofiq utilizatsiya qilish kerak.
Aranesp foydalanishga tayyor holda oldindan to'ldirilgan shpritslarda yetkazib beriladi.
Surunkali buyrak yetishmovchiligi bo'lgan kattalar va bolalarda simptomatik anemiyani davolash
Anemiya simptomlari va oqibatlari bemorlarning yoshi, jinsi va kasallik og'irligiga qarab farq qilishi mumkin; har bir holatda bemorning klinik ma'lumotlarini davolovchi shifokor tomonidan tahlil qilish kerak.
Aranesp p/k yoki v/v kiritilishi mumkin, gemoglobin darajasini oshirish uchun, lekin 120 g/l dan yuqori emas. Dializ qilinmagan bemorlarda p/k kiritish usuli afzalroqdir, chunki bu periferik venalarni punksiya qilishdan qochishga imkon beradi.
Bemorlarning gemoglobin darajasi individual o'zgarishlarga moyil, shu jumladan ba'zida maqsadli qiymatlardan yuqori yoki past bo'lishi mumkin. Gemoglobin darajasi maqsadli qiymatlardan tashqariga chiqqanda, doza o'zgartiriladi, bunda maqsadli qiymat 100 g/l dan 120 g/l gacha bo'lgan interval sifatida ko'rib chiqiladi. Gemoglobin darajasining 120 g/l dan yuqori doimiy oshishidan qochish kerak, 120 g/l dan yuqori gemoglobin qiymatlari uchun doza o'zgartirish bo'yicha ko'rsatmalar quyida keltirilgan. Shuningdek, gemoglobin darajasining 4 hafta davomida 20 g/l dan ortiq oshishidan qochish kerak. Bunday holda ham doza tuzatish zarur.
Aranesp bilan davolash ikki bosqichni o'z ichiga oladi - tuzatish bosqichi va qo'llab-quvvatlovchi bosqich.
1 yoshdan kichik bolalarda qo'llanishi o'rganilmagan.
Surunkali buyrak yetishmovchiligi bo'lgan kattalar
Tuzatish bosqichi
Boshlang'ich doza p/k yoki v/v kiritishda 0,45 mkg/kg tana vazniga haftada bir marta kiritiladi. Muqobil ravishda, dializ qilinmagan bemorlar uchun, preparatning boshlang'ich dozasini 0,75 mkg/kg tana vazniga har ikki haftada bir marta p/k kiritish mumkin. Agar gemoglobin konsentratsiyasining oshishi yetarli bo'lmasa (4 hafta davomida 10 g/l dan kam), preparat dozasini taxminan 25% ga oshirish kerak. Preparat dozasini oshirish 4 haftada bir martadan ko'proq amalga oshirilmasligi kerak.
Agar gemoglobin miqdori 4 hafta davomida 20 g/l dan ortiq oshsa, preparat dozasini taxminan 25% ga kamaytirish kerak. Agar gemoglobin darajasi 120 g/l dan oshsa, preparat dozasini kamaytirish imkoniyatini ko'rib chiqish kerak. Agar gemoglobin miqdori oshishda davom etsa, doza taxminan 25% ga kamaytirilishi kerak. Agar doza kamaytirilgandan keyin gemoglobin oshishda davom etsa, preparatni vaqtincha to'xtatish kerak, gemoglobin darajasi pasayishni boshlagandan keyin, davolashni qayta boshlash mumkin, bunda preparat dozasini oldingi dozadan taxminan 25% ga kamaytirish kerak.
Gemoglobin haftalik yoki ikki haftada bir marta o'lchanishi kerak, uning barqarorlashguncha. Keyinchalik gemoglobin o'lchash oralig'ini oshirish mumkin.
Qo'llab-quvvatlovchi bosqich
Qo'llab-quvvatlovchi bosqichda Aranesp preparatini haftada bir marta kiritishni davom ettirish yoki har ikki haftada bir marta kiritishga o'tish mumkin. Dializ qilinayotgan bemorlarni haftalik in'ektsiyalardan har ikki haftada bir marta kiritish rejimiga o'tkazishda, boshlang'ich doza haftada bir marta kiritilgan dozadan ikki barobar ko'p bo'lishi kerak. Dializ qilinmagan bemorlar uchun, preparat har ikki haftada bir marta tayinlanganda, gemoglobin darajasi kerakli darajaga yetgandan so'ng, uning p/k kiritilishi oyda bir marta amalga oshirilishi mumkin, bunda boshlang'ich doza oldingi har ikki haftada bir marta kiritilgan dozadan ikki barobar ko'p bo'lishi kerak.
Gemoglobin darajasini saqlab qolish uchun doza titrlashini kerak bo'lganda amalga oshirish kerak.
Agar Aranesp dozasini optimallashtirish kerak bo'lsa, uni taxminan 25% ga oshirish tavsiya etiladi.
Agar gemoglobin 4 hafta davomida 20 g/l dan ortiq oshsa, preparat dozasini taxminan 25% ga kamaytirish kerak, oshish tezligiga qarab. Agar gemoglobin darajasi 120 g/l dan oshsa, preparat dozasini kamaytirish imkoniyatini ko'rib chiqish kerak. Agar gemoglobin miqdori oshishda davom etsa, doza taxminan 25% ga kamaytirilishi kerak. Agar doza kamaytirilgandan keyin gemoglobin oshishda davom etsa, preparatni vaqtincha to'xtatish kerak, gemoglobin darajasi pasayishni boshlagandan keyin, davolashni qayta boshlash mumkin, bunda preparat dozasini oldingi dozadan taxminan 25% ga kamaytirish kerak.
Bemorlarni anemiyani minimal tasdiqlangan dozalar bilan adekvat tuzatish uchun diqqat bilan kuzatish kerak.
Doza yoki kiritish rejimi o'zgartirilgandan keyin, gemoglobin darajasini har 1 yoki 2 haftada nazorat qilish kerak. Qo'llab-quvvatlovchi bosqichda doza o'zgartirish 2 haftada bir martadan ko'proq amalga oshirilmasligi kerak.
Preparat kiritish usuli o'zgartirilganda, preparatning bir xil dozalarini ishlatish va gemoglobin darajasini har 1-2 haftada nazorat qilish kerak, kerakli gemoglobin darajasini saqlab qolish uchun.
Haftada 1, 2 yoki 3 marta rEPO in'ektsiyalarini olgan kattalar bemorlarini Aranesp haftada bir marta yoki har ikki haftada bir marta kiritish rejimiga o'tkazish mumkin. Aranespning boshlang'ich haftalik dozasini (mkg/hafta) rEPO ning umumiy haftalik dozasini (ME/hafta) 200 ga bo'lish orqali aniqlanadi. Har ikki haftada bir marta kiritish rejimida Aranespning boshlang'ich dozasini (mkg/har ikki hafta) ikki haftalik davrda kiritilgan rEPO ning umumiy yig'ma dozasini 200 ga bo'lish orqali aniqlanadi. Ma'lum individual o'zgaruvchanlik sababli, ayrim bemorlar uchun optimal terapevtik ta'sirga erishish uchun doza titrlash talab qilinishi mumkin.
rEPO ni Aranespga almashtirganda, gemoglobin darajasini haftada bir marta yoki ikki haftada bir marta o'lchash kerak, va preparat kiritish usuli o'zgarmasdan qolishi kerak.
Onkologik kasalliklari bo'lgan bemorlarda kimyoterapiya bilan induktsiyalangan simptomatik anemiyani davolash
Anemiya bo'lgan bemorlarda (masalan, gemoglobin konsentratsiyasi 100 g/l yoki undan past bo'lsa) Aranesp p/k kiritilishi mumkin, gemoglobin darajasini oshirish uchun, lekin 120 g/l dan yuqori emas. Anemiya simptomlari va oqibatlari bemorlarning yoshi, jinsi va kasallik og'irligiga bog'liq. Har bir holatda bemorning klinik ma'lumotlarini tahlil qilish kerak.
Gemoglobin darajasi individual ko'rsatkich bo'lib, unda katta xilma-xillik mavjud, ba'zi bemorlarda uning darajasi maqsadli darajadan yuqori yoki past bo'lishi mumkin. Bunday holda, preparat dozasini tuzatish yordam beradi, gemoglobin darajasining maqsadli darajasi 100 g/l dan 120 g/l gacha ekanligini hisobga olgan holda. Gemoglobin konsentratsiyasining 120 g/l dan yuqori oshishidan qochish kerak; agar gemoglobin darajasi 120 g/l dan oshsa, doza tuzatish bo'yicha ko'rsatmalar quyida keltirilgan.
Tavsiya etilgan boshlang'ich doza - 500 mkg (6,75 mkg/kg) har 3 haftada bir marta yoki 2,25 mkg/kg haftada bir marta. Agar 9 hafta davomida klinik javob (charchoq, gemoglobin darajasi) yetarli bo'lmasa, keyingi davolash samarasiz bo'lishi mumkin. Aranespni kimyoterapiya tugaganidan taxminan 4 hafta o'tgach to'xtatish kerak.
Gemoglobin darajasi maqsadli darajaga yetgandan so'ng, preparat dozasini 25-50% ga kamaytirish kerak, anemiya simptomlarini minimal tasdiqlangan dozalar bilan adekvat nazorat qilish uchun. Doza titrlash 500 mkg, 300 mkg va 150 mkg oralig'ida amalga oshirilishi mumkin.
Bemorlarning holatini diqqat bilan kuzatish kerak. Agar bemorning gemoglobin darajasi 120 g/l dan oshsa, preparat dozasini 25-50% ga kamaytirish kerak. Agar gemoglobin darajasi 130 g/l dan oshsa, Aranespni vaqtincha to'xtatish kerak. Gemoglobin darajasi 120 g/l yoki undan pastga tushgandan so'ng, davolashni qayta boshlash mumkin, bunda preparat dozasini oldingi dozadan 25% ga kamaytirish kerak.
Agar gemoglobin darajasi 4 hafta davomida 20 g/l dan ortiq oshsa, preparat dozasini 25-50% ga kamaytirish kerak.
In'ektsiyalarni o'tkazish va preparat bilan ishlash qoidalari
Aranesp konservantlarsiz tayyorlangan steril mahsulotdir. Bir shprits bilan faqat bitta doza preparat kiritilishi kerak. Oldindan to'ldirilgan shpritsda qolgan har qanday miqdordagi dori vositasi yo'q qilinishi kerak.
Aranesp preparatini kiritishdan oldin, eritmani ko'rinadigan zarrachalar mavjudligi uchun tekshirish kerak. Faqat rangsiz, shaffof yoki ozgina opalesans ("marvarid") eritmani ishlatish mumkin. Eritmani chayqash mumkin emas. Kiritishdan oldin, oldindan to'ldirilgan shpritsni xona haroratiga yetguncha kutish kerak.
In'ektsiya joyida noqulaylikni oldini olish uchun, preparat kiritish joylarini o'zgartirish kerak.
Foydalanilmagan mahsulot yoki uning chiqindilari mahalliy talablar bo'yicha yo'q qilinishi kerak.
P/k in'ektsiyani amalga oshirish uchun: yangi oldindan to'ldirilgan shprits, Aranesp va spirt bilan namlangan tamponlar yoki shunga o'xshash materiallar kerak.
Aranesp preparatini in'ektsiya qilishga tayyorgarlik
1. Oldindan to'ldirilgan shpritsni muzlatgichdan chiqarib oling, chayqamang. Shpritsni xona haroratida taxminan 30 daqiqa qoldiring (in'ektsiya o'tkazuvchanligini yaxshilash uchun). Oldindan to'ldirilgan shpritsni boshqa usullar bilan (masalan, mikroto'lqinli pechda yoki issiq suvda) isitishga ruxsat berilmaydi.
2. Shprits qopqog'ini in'ektsiyadan bevosita oldin olib tashlash kerak.
3. Oldindan to'ldirilgan shpritsdagi preparat dozasini shifokor tomonidan tayinlangan dozaga mosligini tekshiring.
4. Oldindan to'ldirilgan shpritsdagi preparatning amal qilish muddatini yorliqda tekshiring. Agar ko'rsatilgan oyning oxirgi kuni o'tgan bo'lsa, oldindan to'ldirilgan shpritsni ishlatmaslik kerak.
5. Aranesp preparatini kiritishdan oldin, eritmani ko'rinadigan zarrachalar mavjudligi uchun tekshirish kerak. Faqat rangsiz, shaffof yoki ozgina opalesans ("marvarid") eritmani ishlatish mumkin. Eritmani chayqash mumkin emas.
6. Qo'llarni yaxshilab yuvish kerak.
7. Qulay, yaxshi yoritilgan joy va toza yuzani tanlang, barcha kerakli materiallarni osongina yetib boradigan joyda joylashtiring.
In'ektsiyadan bevosita oldin
1. Shprits silindrini ushlab, igna qopqog'ini ehtiyotkorlik bilan olib tashlang, burmasdan. Uni to'g'ri chiziqda torting, ignaga tegmasdan va shprits pistoniga bosmasdan. Agar oldindan to'ldirilgan shprits ichida havo pufakchalari ko'rinsa, ularni in'ektsiyadan oldin olib tashlash shart emas. Havo pufakchalari bilan eritmani kiritish zarar yetkazmaydi. Shprits foydalanishga tayyor.
2. Preparat kiritish uchun eng yaxshi joylar: sonlarning yuqori qismi; va qorin, kindik atrofidagi joydan tashqari. Har safar in'ektsiya joyini o'zgartirish kerak, bir joyda og'riqli hislar paydo bo'lmasligi uchun. Agar in'ektsiyani boshqa kishi amalga oshirsa, preparatni kiritish uchun yelkaning orqa yuzasidan ham foydalanish mumkin.
Agar in'ektsiya qilinadigan joy qizarib yoki shishib ketsa, uni o'zgartirish mumkin.
Preparatni kiritish
1. Spirt bilan namlangan tampon yordamida terini dezinfektsiya qiling, bosmasdan, va bosh barmoq va ko'rsatkich barmog'i bilan terini buklang.
2. Ignani teriga to'liq kiriting (shifokor yoki hamshira bemorni ushbu protsedurani bajarishga o'rgatishi kerak).
3. Shprits pistonini ehtiyotkorlik bilan torting, tomir teshilmaganligiga ishonch hosil qilish uchun. Agar shprits ichida qon paydo bo'lsa, ignani chiqarib, uni boshqa joyga kiriting.
4. Eritmani yumshoq va sekin kiriting, terini buklab ushlab turgan holda.
5. Eritma kiritilgandan so'ng, ignani chiqarib, teri buklamasini qo'yib yuboring.
6. Agar qon chiqsa, uni paxta tamponi bilan ehtiyotkorlik bilan artib oling. In'ektsiya joyini ishqalash kerak emas. Zarur bo'lsa, uni plastir bilan yopish mumkin.
Bemorni preparatni kiritishda muammolar yuzaga kelsa, davolovchi shifokor yoki hamshiraga murojaat qilish kerakligi haqida ogohlantirish kerak.
Foydalanilgan shpritslarni yo'q qilish
Foydalanilgan shprits ignasiga qopqoqni qayta kiydirmang.
Foydalanilgan shpritsni umumiy qabul qilingan qoidalarga muvofiq utilizatsiya qilish kerak.
Bolalar uchun:
Surunkali buyrak yetishmovchiligi bo'lgan bolalar
Tuzatish bosqichi
11 yosh va undan katta bolalar uchun p/k yoki v/v kiritishda boshlang'ich doza 0,45 mkg/kg tana vazniga haftada bir marta bir martalik in'ektsiya sifatida kiritiladi. Dializ qilinmagan bemorlarda 0,75 mkg/kg p/k har ikki haftada bir marta boshlang'ich doza sifatida qo'llanilishi mumkin. Agar gemoglobin darajasi oshishi yetarli bo'lmasa (4 haftalik davrda 10 g/l dan kam), preparat dozasini taxminan 25% ga oshirish kerak. Doza oshirish 4 haftada bir martadan ko'proq amalga oshirilmasligi kerak.
Agar gemoglobin miqdori 4 hafta davomida 20 g/l dan ortiq oshsa, preparat dozasini taxminan 25% ga kamaytirish kerak, gemoglobin darajasi oshish darajasiga qarab. Agar gemoglobin darajasi 120 g/l dan oshsa, preparat dozasini kamaytirish imkoniyatini ko'rib chiqish kerak. Agar gemoglobin miqdori oshishda davom etsa, doza taxminan 25% ga kamaytirilishi kerak. Agar doza kamaytirilgandan keyin gemoglobin oshishda davom etsa, preparatni vaqtincha to'xtatish kerak, gemoglobin darajasi pasayishni boshlagandan keyin, davolashni qayta boshlash mumkin, bunda preparat dozasini oldingi dozadan taxminan 25% ga kamaytirish kerak.
Gemoglobin haftalik yoki ikki haftada bir marta o'lchanishi kerak, uning barqarorlashguncha.
Keyinchalik gemoglobin o'lchash oralig'ini oshirish mumkin.
1 yoshdan 10 yoshgacha bo'lgan bolalarda gemoglobin darajasini tuzatish bo'yicha tavsiyalar yo'q.
Qo'llab-quvvatlovchi bosqich
11 yosh va undan katta bolalarda qo'llab-quvvatlovchi bosqichda Aranespni haftada bir marta yoki har ikki haftada bir marta kiritishni davom ettirish mumkin. Dializ qilinayotgan bemorlar, Aranespni haftada bir marta kiritish rejimidan har ikki haftada bir marta kiritish rejimiga o'tkazilganda, dastlab haftada bir marta kiritilgan dozaga teng bo'lgan ikki barobar doza olishlari kerak. Agar bemor dializ qilinmasa, preparat har ikki haftada bir marta tayinlanganda, gemoglobin darajasi kerakli darajaga yetgandan so'ng, Aranesp p/k oyda bir marta tayinlanishi mumkin, bunda boshlang'ich doza oldingi har ikki haftada bir marta kiritilgan dozadan ikki barobar ko'p bo'lishi kerak.
1 yoshdan 18 yoshgacha bo'lgan bolalar uchun klinik ma'lumotlar shuni ko'rsatdiki, haftada 2 yoki 3 marta rEPO olgan bemorlar Aranespni haftada bir marta kiritishga o'tkazilishi mumkin, va haftada bir marta rEPO olgan bemorlar har ikki haftada bir marta kiritish rejimiga o'tkazilishi mumkin. Har ikki haftada bir marta kiritishda Aranespning boshlang'ich dozasini (mkg/har ikki hafta) ikki haftalik davrda rEPO ning umumiy yig'ma dozasini 240 ga bo'lish orqali aniqlanadi. Ayrim bemorlar uchun optimal terapevtik doza tanlash talab qilinishi mumkin, individual farqlar sababli. rEPO ni Aranespga almashtirganda, gemoglobin darajasini har 1-2 haftada nazorat qilish kerak, va preparat kiritish usuli bir xil bo'lishi kerak.
Gemoglobin darajasini saqlab qolish uchun doza titrlashini kerak bo'lganda amalga oshirish kerak.
Agar Aranesp dozasini optimallashtirish kerak bo'lsa, uni taxminan 25% ga oshirish tavsiya etiladi.
Agar gemoglobin miqdori 4 hafta davomida 20 g/l dan ortiq oshsa, preparat dozasini taxminan 25% ga kamaytirish kerak, gemoglobin darajasi oshish darajasiga qarab. Agar gemoglobin darajasi 120 g/l dan oshsa, preparat dozasini kamaytirish imkoniyatini ko'rib chiqish kerak. Agar gemoglobin miqdori oshishda davom etsa, doza taxminan 25% ga kamaytirilishi kerak. Agar doza kamaytirilgandan keyin gemoglobin oshishda davom etsa, preparatni vaqtincha to'xtatish kerak, gemoglobin darajasi pasayishni boshlagandan keyin, davolashni qayta boshlash mumkin, bunda preparat dozasini oldingi dozadan taxminan 25% ga kamaytirish kerak.
Bemorlarning holatini diqqat bilan kuzatish kerak, Aranespning minimal tavsiya etilgan dozalarini qo'llash anemiya simptomlarini adekvat nazorat qilishini ta'minlash uchun.
Doza yoki kiritish rejimi o'zgartirilgandan keyin, gemoglobin darajasini har 1 yoki 2 haftada nazorat qilish kerak. Qo'llab-quvvatlovchi bosqichda doza o'zgartirish 2 haftada bir martadan ko'proq amalga oshirilmasligi kerak.
Preparat kiritish usuli o'zgartirilganda, preparatning bir xil dozalarini ishlatish va gemoglobin darajasini har 1-2 haftada nazorat qilish kerak, kerakli gemoglobin darajasini saqlab qolish uchun.
Tuzatish bosqichi
11 yosh va undan katta bolalar uchun p/k yoki v/v kiritishda boshlang'ich doza 0,45 mkg/kg tana vazniga haftada bir marta bir martalik in'ektsiya sifatida kiritiladi. Dializ qilinmagan bemorlarda 0,75 mkg/kg p/k har ikki haftada bir marta boshlang'ich doza sifatida qo'llanilishi mumkin. Agar gemoglobin darajasi oshishi yetarli bo'lmasa (4 haftalik davrda 10 g/l dan kam), preparat dozasini taxminan 25% ga oshirish kerak. Doza oshirish 4 haftada bir martadan ko'proq amalga oshirilmasligi kerak.
Agar gemoglobin miqdori 4 hafta davomida 20 g/l dan ortiq oshsa, preparat dozasini taxminan 25% ga kamaytirish kerak, gemoglobin darajasi oshish darajasiga qarab. Agar gemoglobin darajasi 120 g/l dan oshsa, preparat dozasini kamaytirish imkoniyatini ko'rib chiqish kerak. Agar gemoglobin miqdori oshishda davom etsa, doza taxminan 25% ga kamaytirilishi kerak. Agar doza kamaytirilgandan keyin gemoglobin oshishda davom etsa, preparatni vaqtincha to'xtatish kerak, gemoglobin darajasi pasayishni boshlagandan keyin, davolashni qayta boshlash mumkin, bunda preparat dozasini oldingi dozadan taxminan 25% ga kamaytirish kerak.
Gemoglobin haftalik yoki ikki haftada bir marta o'lchanishi kerak, uning barqarorlashguncha.
Keyinchalik gemoglobin o'lchash oralig'ini oshirish mumkin.
1 yoshdan 10 yoshgacha bo'lgan bolalarda gemoglobin darajasini tuzatish bo'yicha tavsiyalar yo'q.
Qo'llab-quvvatlovchi bosqich
11 yosh va undan katta bolalarda qo'llab-quvvatlovchi bosqichda Aranespni haftada bir marta yoki har ikki haftada bir marta kiritishni davom ettirish mumkin. Dializ qilinayotgan bemorlar, Aranespni haftada bir marta kiritish rejimidan har ikki haftada bir marta kiritish rejimiga o'tkazilganda, dastlab haftada bir marta kiritilgan dozaga teng bo'lgan ikki barobar doza olishlari kerak. Agar bemor dializ qilinmasa, preparat har ikki haftada bir marta tayinlanganda, gemoglobin darajasi kerakli darajaga yetgandan so'ng, Aranesp p/k oyda bir marta tayinlanishi mumkin, bunda boshlang'ich doza oldingi har ikki haftada bir marta kiritilgan dozadan ikki barobar ko'p bo'lishi kerak.
1 yoshdan 18 yoshgacha bo'lgan bolalar uchun klinik ma'lumotlar shuni ko'rsatdiki, haftada 2 yoki 3 marta rEPO olgan bemorlar Aranespni haftada bir marta kiritishga o'tkazilishi mumkin, va haftada bir marta rEPO olgan bemorlar har ikki haftada bir marta kiritish rejimiga o'tkazilishi mumkin. Har ikki haftada bir marta kiritishda Aranespning boshlang'ich dozasini (mkg/har ikki hafta) ikki haftalik davrda rEPO ning umumiy yig'ma dozasini 240 ga bo'lish orqali aniqlanadi. Ayrim bemorlar uchun optimal terapevtik doza tanlash talab qilinishi mumkin, individual farqlar sababli. rEPO ni Aranespga almashtirganda, gemoglobin darajasini har 1-2 haftada nazorat qilish kerak, va preparat kiritish usuli bir xil bo'lishi kerak.
Gemoglobin darajasini saqlab qolish uchun doza titrlashini kerak bo'lganda amalga oshirish kerak.
Agar Aranesp dozasini optimallashtirish kerak bo'lsa, uni taxminan 25% ga oshirish tavsiya etiladi.
Agar gemoglobin miqdori 4 hafta davomida 20 g/l dan ortiq oshsa, preparat dozasini taxminan 25% ga kamaytirish kerak, gemoglobin darajasi oshish darajasiga qarab. Agar gemoglobin darajasi 120 g/l dan oshsa, preparat dozasini kamaytirish imkoniyatini ko'rib chiqish kerak. Agar gemoglobin miqdori oshishda davom etsa, doza taxminan 25% ga kamaytirilishi kerak. Agar doza kamaytirilgandan keyin gemoglobin oshishda davom etsa, preparatni vaqtincha to'xtatish kerak, gemoglobin darajasi pasayishni boshlagandan keyin, davolashni qayta boshlash mumkin, bunda preparat dozasini oldingi dozadan taxminan 25% ga kamaytirish kerak.
Bemorlarning holatini diqqat bilan kuzatish kerak, Aranespning minimal tavsiya etilgan dozalarini qo'llash anemiya simptomlarini adekvat nazorat qilishini ta'minlash uchun.
Doza yoki kiritish rejimi o'zgartirilgandan keyin, gemoglobin darajasini har 1 yoki 2 haftada nazorat qilish kerak. Qo'llab-quvvatlovchi bosqichda doza o'zgartirish 2 haftada bir martadan ko'proq amalga oshirilmasligi kerak.
Preparat kiritish usuli o'zgartirilganda, preparatning bir xil dozalarini ishlatish va gemoglobin darajasini har 1-2 haftada nazorat qilish kerak, kerakli gemoglobin darajasini saqlab qolish uchun.
Ko'rsatmalar
Surunkali buyrak yetishmovchiligi bo'lgan kattalar va bolalarda simptomatik anemiyani davolash.
Nemielloid malign neoplazmalari bo'lgan, kimyoterapiya olgan kattalar bemorlarda simptomatik anemiyani davolash.
Nemielloid malign neoplazmalari bo'lgan, kimyoterapiya olgan kattalar bemorlarda simptomatik anemiyani davolash.
Qarshi ko'rsatmalar
- darbepoetin alfa, rEPO yoki preparatning har qanday komponentiga yuqori sezuvchanlik;
- nazorat qilinmagan arterial gipertenziya.
Ehtiyotkorlik bilan: jigar kasalliklari; serpozid hujayra anemiyasi.
- nazorat qilinmagan arterial gipertenziya.
Ehtiyotkorlik bilan: jigar kasalliklari; serpozid hujayra anemiyasi.
Maxsus ko'rsatmalar
Jigar kasalliklari, serpozid hujayra anemiyasi bo'lgan bemorlarda ehtiyotkorlik bilan qo'llash kerak.
Darbepoetin alfa bilan davolashning boshida barcha bemorlarda, ayniqsa, AD monitoringi kerak.
Eritropoezning samaradorligini tasdiqlash maqsadida, barcha bemorlarda temir miqdorini davolashdan oldin va davolash davomida aniqlash kerak, zarur bo'lsa, temir preparatlari bilan qo'shimcha davolashni tayinlash uchun.
Darbepoetin alfa qo'llashga javob bo'lmasa, sababini aniqlash kerak. Eritropoez stimulyatorlarining samaradorligi organizmda temir, foliy kislotasi yoki B12 vitamini yetishmovchiligi sababli kamayadi, shuning uchun ularning miqdorini tuzatish kerak. Eritropoez javobi ham infeksion kasalliklar, yallig'lanish simptomlari yoki jarohatlar, yashirin qon yo'qotish, gemoliz, og'ir alyuminiy intoksikatsiyasi, qo'shimcha gematologik kasalliklar yoki suyak iligi fibrozlari mavjudligida zaiflashishi mumkin. Retikulositlar soni baholash parametrlaridan biri sifatida ko'rib chiqilishi kerak. Agar javobning tipik sabablarini chiqarib tashlagan bo'lsangiz va bemorda retikulositopeniya aniqlansa, suyak iligi tadqiqoti o'tkazilishi kerak. Agar suyak iligi ko'rinishi qisman qizil hujayra aplaziyasi (PQKA) ko'rinishiga mos kelsa, eritropoetinga qarshi antikorlar mavjudligini tekshirish tavsiya etiladi.
Eritropoetinlarni neytrallashtiruvchi antikorlar ta'siri bilan PQKA, rekombinant eritropoetinlar, shu jumladan darbepoetin alfa qo'llash bilan bog'liq holda tasvirlangan. Ko'pincha bunday xabarlar surunkali buyrak yetishmovchiligi bo'lgan, p/k preparat olgan bemorlar bilan bog'liq edi. Ushbu antikorlar barcha eritropoetinlar bilan o'zaro ta'sir qilishi ko'rsatilgan. PQKA tashxisi qo'yilganda, darbepoetin bilan davolashni to'xtatish kerak, boshqa rekombinant eritropoetinlarni o'z ichiga olgan terapevtik rejimga o'tkazmasdan.
Jigar funksiyasi buzilgan bemorlarda qo'llash bo'yicha ma'lumotlar mavjud emas. Jigar darbepoetin alfa va rEPO ning asosiy chiqarilish yo'li hisoblanadi, shuning uchun jigar patologiyasi bo'lgan bemorlarda ehtiyotkorlik bilan qo'llash kerak.
Surunkali buyrak yetishmovchiligi bo'lgan bemorlarda gemoglobin darajasini saqlashda, uning konsentratsiyasi ko'rsatilgan yuqori chegaradan oshmasligi kerak. Eritropoez stimulyatorlari qo'llash fonida gemoglobin darajasi 120 g/l dan oshganda, bemorlarda o'lim va jiddiy yurak-qon tomir asoratlari xavfi oshganligi kuzatilgan. Nazoratli klinik tadqiqotlarda, gemoglobin darajasi anemiya simptomlarini nazorat qilish va gemotransfuziya ehtiyojini bartaraf etish uchun zarur bo'lgan darajadan oshganda, epoetinlar qo'llashning sezilarli afzalliklari aniqlanmadi.
Darbepoetin alfa epilepsiya bo'lgan bemorlarda ehtiyotkorlik bilan qo'llash kerak. Darbepoetin alfa bilan davolash fonida tutqanoqlar paydo bo'lishi haqida xabarlar mavjud.
Temir preparatlari bilan qo'shimcha davolash, zardobda ferritin konsentratsiyasi 100 mkg/l dan oshmasa yoki transferin to'yinganligi 20% dan past bo'lsa, barcha bemorlarga tavsiya etiladi.
Surunkali buyrak yetishmovchiligi va klinik IHD simptomlari yoki yurak yetishmovchiligi bo'lgan bemorlarda gemoglobin darajasini individual ravishda belgilash kerak. Bunday bemorlarda gemoglobinning maksimal darajasi 120 g/l dan oshmasligi kerak, faqat simptomlarning og'irligi (masalan, stenokardiya) boshqa qarorni talab qilmasa.
Darbepoetin alfa qo'llash vaqtida zardobdagi kaliy miqdorini muntazam nazorat qilish kerak. Kaliy konsentratsiyasi oshgan yoki oshayotgan bo'lsa, darbepoetin alfa kiritishni to'xtatish kerak, normalizatsiyagacha.
O'sma o'sishiga ta'sir
Eritropoetinlar asosan eritrotsitlar ishlab chiqarishni stimulyatsiya qiluvchi o'sish faktorlaridir. Eritropoetin retseptorlari turli o'sma hujayralar yuzasida ifodalanishi mumkin. Har qanday o'sish faktorlarida bo'lgani kabi, eritropoetinlar o'sma o'sishini stimulyatsiya qilishi mumkinligi taxmin qilinadi.
Kimyoterapiya olgan onkologik bemorlarda o'tkazilgan bir qator nazoratli klinik tadqiqotlarda, epoetinlar qo'llash umumiy hayot davomiyligini oshirmagan yoki anemiya bilan bog'liq onkologik kasalliklarda o'sma rivojlanishi xavfini kamaytirmagan.
Darbepoetin alfa va boshqa eritropoez stimulyatorlari qo'llash bo'yicha nazoratli klinik tadqiqotlarda quyidagilar ko'rsatilgan:
- bosh va bo'yin saratoni bo'lgan, radioterapiya olgan bemorlarda, gemoglobin darajasi 140 g/l dan oshganda epoetinlar tayinlashda rivojlanish vaqtining qisqarishi. Bunday bemorlarda eritropoez stimulyatorlari qo'llash ko'rsatilmagan;
- metastatik ko'krak saratoni bo'lgan, kimyoterapiya olgan bemorlarda, gemoglobin darajasi 120-140 g/l ga yetganda epoetinlar tayinlashda umumiy hayot davomiyligining qisqarishi va kasallik rivojlanishi bilan bog'liq o'limning oshishi;
- faol malign o'sma bo'lgan, kimyoterapiya yoki radioterapiya olmagan bemorlarda, gemoglobin darajasi 120 g/l ga yetganda epoetinlar tayinlashda o'lim xavfining oshishi. Bunday bemorlarda eritropoez stimulyatorlari qo'llash ko'rsatilmagan.
Yuqorida aytilganlarga muvofiq, ba'zi klinik holatlarda onkologik kasalliklari bo'lgan bemorlarda anemiyani davolash uchun qon quyish kerak. Rekombinant eritropoetinlar tayinlash qarori har bir individual bemor uchun foyda/xavf nisbatini baholash asosida qabul qilinishi kerak, klinik holatning xususiyatlarini hisobga olgan holda. Quyidagi omillarni hisobga olish kerak: o'sma jarayonining turi va bosqichi; anemiya darajasi; kutilayotgan hayot davomiyligi; bemor davolanishni o'tkazadigan muhit; va bemorning o'zi istaklari.
Qattiq o'smalar yoki limfoproliferativ malign kasalliklari bo'lgan bemorlarda gemoglobin darajasi 120 g/l dan oshganda, tromboembolik hodisalar rivojlanishining potentsial xavfini minimallashtirish uchun tavsiya etilgan doza tuzatish sxemasiga qat'iy rioya qilish kerak. Shuningdek, trombotsitlar soni va gemoglobin konsentratsiyasini muntazam nazorat qilish kerak.
Darbepoetin alfa bilan davolashning boshida barcha bemorlarda, ayniqsa, AD monitoringi kerak.
Eritropoezning samaradorligini tasdiqlash maqsadida, barcha bemorlarda temir miqdorini davolashdan oldin va davolash davomida aniqlash kerak, zarur bo'lsa, temir preparatlari bilan qo'shimcha davolashni tayinlash uchun.
Darbepoetin alfa qo'llashga javob bo'lmasa, sababini aniqlash kerak. Eritropoez stimulyatorlarining samaradorligi organizmda temir, foliy kislotasi yoki B12 vitamini yetishmovchiligi sababli kamayadi, shuning uchun ularning miqdorini tuzatish kerak. Eritropoez javobi ham infeksion kasalliklar, yallig'lanish simptomlari yoki jarohatlar, yashirin qon yo'qotish, gemoliz, og'ir alyuminiy intoksikatsiyasi, qo'shimcha gematologik kasalliklar yoki suyak iligi fibrozlari mavjudligida zaiflashishi mumkin. Retikulositlar soni baholash parametrlaridan biri sifatida ko'rib chiqilishi kerak. Agar javobning tipik sabablarini chiqarib tashlagan bo'lsangiz va bemorda retikulositopeniya aniqlansa, suyak iligi tadqiqoti o'tkazilishi kerak. Agar suyak iligi ko'rinishi qisman qizil hujayra aplaziyasi (PQKA) ko'rinishiga mos kelsa, eritropoetinga qarshi antikorlar mavjudligini tekshirish tavsiya etiladi.
Eritropoetinlarni neytrallashtiruvchi antikorlar ta'siri bilan PQKA, rekombinant eritropoetinlar, shu jumladan darbepoetin alfa qo'llash bilan bog'liq holda tasvirlangan. Ko'pincha bunday xabarlar surunkali buyrak yetishmovchiligi bo'lgan, p/k preparat olgan bemorlar bilan bog'liq edi. Ushbu antikorlar barcha eritropoetinlar bilan o'zaro ta'sir qilishi ko'rsatilgan. PQKA tashxisi qo'yilganda, darbepoetin bilan davolashni to'xtatish kerak, boshqa rekombinant eritropoetinlarni o'z ichiga olgan terapevtik rejimga o'tkazmasdan.
Jigar funksiyasi buzilgan bemorlarda qo'llash bo'yicha ma'lumotlar mavjud emas. Jigar darbepoetin alfa va rEPO ning asosiy chiqarilish yo'li hisoblanadi, shuning uchun jigar patologiyasi bo'lgan bemorlarda ehtiyotkorlik bilan qo'llash kerak.
Surunkali buyrak yetishmovchiligi bo'lgan bemorlarda gemoglobin darajasini saqlashda, uning konsentratsiyasi ko'rsatilgan yuqori chegaradan oshmasligi kerak. Eritropoez stimulyatorlari qo'llash fonida gemoglobin darajasi 120 g/l dan oshganda, bemorlarda o'lim va jiddiy yurak-qon tomir asoratlari xavfi oshganligi kuzatilgan. Nazoratli klinik tadqiqotlarda, gemoglobin darajasi anemiya simptomlarini nazorat qilish va gemotransfuziya ehtiyojini bartaraf etish uchun zarur bo'lgan darajadan oshganda, epoetinlar qo'llashning sezilarli afzalliklari aniqlanmadi.
Darbepoetin alfa epilepsiya bo'lgan bemorlarda ehtiyotkorlik bilan qo'llash kerak. Darbepoetin alfa bilan davolash fonida tutqanoqlar paydo bo'lishi haqida xabarlar mavjud.
Temir preparatlari bilan qo'shimcha davolash, zardobda ferritin konsentratsiyasi 100 mkg/l dan oshmasa yoki transferin to'yinganligi 20% dan past bo'lsa, barcha bemorlarga tavsiya etiladi.
Surunkali buyrak yetishmovchiligi va klinik IHD simptomlari yoki yurak yetishmovchiligi bo'lgan bemorlarda gemoglobin darajasini individual ravishda belgilash kerak. Bunday bemorlarda gemoglobinning maksimal darajasi 120 g/l dan oshmasligi kerak, faqat simptomlarning og'irligi (masalan, stenokardiya) boshqa qarorni talab qilmasa.
Darbepoetin alfa qo'llash vaqtida zardobdagi kaliy miqdorini muntazam nazorat qilish kerak. Kaliy konsentratsiyasi oshgan yoki oshayotgan bo'lsa, darbepoetin alfa kiritishni to'xtatish kerak, normalizatsiyagacha.
O'sma o'sishiga ta'sir
Eritropoetinlar asosan eritrotsitlar ishlab chiqarishni stimulyatsiya qiluvchi o'sish faktorlaridir. Eritropoetin retseptorlari turli o'sma hujayralar yuzasida ifodalanishi mumkin. Har qanday o'sish faktorlarida bo'lgani kabi, eritropoetinlar o'sma o'sishini stimulyatsiya qilishi mumkinligi taxmin qilinadi.
Kimyoterapiya olgan onkologik bemorlarda o'tkazilgan bir qator nazoratli klinik tadqiqotlarda, epoetinlar qo'llash umumiy hayot davomiyligini oshirmagan yoki anemiya bilan bog'liq onkologik kasalliklarda o'sma rivojlanishi xavfini kamaytirmagan.
Darbepoetin alfa va boshqa eritropoez stimulyatorlari qo'llash bo'yicha nazoratli klinik tadqiqotlarda quyidagilar ko'rsatilgan:
- bosh va bo'yin saratoni bo'lgan, radioterapiya olgan bemorlarda, gemoglobin darajasi 140 g/l dan oshganda epoetinlar tayinlashda rivojlanish vaqtining qisqarishi. Bunday bemorlarda eritropoez stimulyatorlari qo'llash ko'rsatilmagan;
- metastatik ko'krak saratoni bo'lgan, kimyoterapiya olgan bemorlarda, gemoglobin darajasi 120-140 g/l ga yetganda epoetinlar tayinlashda umumiy hayot davomiyligining qisqarishi va kasallik rivojlanishi bilan bog'liq o'limning oshishi;
- faol malign o'sma bo'lgan, kimyoterapiya yoki radioterapiya olmagan bemorlarda, gemoglobin darajasi 120 g/l ga yetganda epoetinlar tayinlashda o'lim xavfining oshishi. Bunday bemorlarda eritropoez stimulyatorlari qo'llash ko'rsatilmagan.
Yuqorida aytilganlarga muvofiq, ba'zi klinik holatlarda onkologik kasalliklari bo'lgan bemorlarda anemiyani davolash uchun qon quyish kerak. Rekombinant eritropoetinlar tayinlash qarori har bir individual bemor uchun foyda/xavf nisbatini baholash asosida qabul qilinishi kerak, klinik holatning xususiyatlarini hisobga olgan holda. Quyidagi omillarni hisobga olish kerak: o'sma jarayonining turi va bosqichi; anemiya darajasi; kutilayotgan hayot davomiyligi; bemor davolanishni o'tkazadigan muhit; va bemorning o'zi istaklari.
Qattiq o'smalar yoki limfoproliferativ malign kasalliklari bo'lgan bemorlarda gemoglobin darajasi 120 g/l dan oshganda, tromboembolik hodisalar rivojlanishining potentsial xavfini minimallashtirish uchun tavsiya etilgan doza tuzatish sxemasiga qat'iy rioya qilish kerak. Shuningdek, trombotsitlar soni va gemoglobin konsentratsiyasini muntazam nazorat qilish kerak.
Nojo'ya ta'sirlar
Allergik reaktsiyalar: anafilaktik reaktsiyalar, angionevrotik shish, allergik bronxospazm, toshma va eshakemi.
Yurak-qon tomir tizimi tomonidan: juda tez-tez - AD oshishi.
Dermatologik reaktsiyalar: tez-tez - toshma, eritema.
Qon yaratish tizimi tomonidan: tromboemboliya.
Mahalliy reaktsiyalar: in'ektsiya joyida og'riq.
Boshqalar: qisman qizil hujayra aplaziyasi (asosan surunkali buyrak yetishmovchiligi bo'lgan, p/k preparat olgan bemorlarda).
Yurak-qon tomir tizimi tomonidan: juda tez-tez - AD oshishi.
Dermatologik reaktsiyalar: tez-tez - toshma, eritema.
Qon yaratish tizimi tomonidan: tromboemboliya.
Mahalliy reaktsiyalar: in'ektsiya joyida og'riq.
Boshqalar: qisman qizil hujayra aplaziyasi (asosan surunkali buyrak yetishmovchiligi bo'lgan, p/k preparat olgan bemorlarda).
Dozaning oshib ketishi
Darbepoetin alfa keng terapevtik diapazonga ega preparatdir. Hatto zardobdagi juda yuqori konsentratsiyada ham, dozani oshirib yuborish simptomlari kuzatilmagan.
Politsitemiya aniqlanganda, Aranesp kiritishni vaqtincha to'xtatish kerak.
Klinik ko'rsatmalar mavjud bo'lsa, flebotomiya amalga oshirilishi mumkin.
Politsitemiya aniqlanganda, Aranesp kiritishni vaqtincha to'xtatish kerak.
Klinik ko'rsatmalar mavjud bo'lsa, flebotomiya amalga oshirilishi mumkin.
Dorilarning o'zaro ta'siri
Boshqa dori vositalari bilan o'zaro ta'sir va boshqa turdagi o'zaro ta'sir. Hozirgacha olingan klinik ma'lumotlar, darbepoetin alfa ning boshqa moddalar bilan o'zaro ta'siri haqida ko'rsatmalarni o'z ichiga olmaydi. Biroq, eritrotsitlarga yuqori darajada yaqinlikka ega bo'lgan preparatlar, masalan, siklosporin, takrolimus bilan potentsial o'zaro ta'siri mumkinligi ma'lum. Aranespni bunday dori vositalari bilan bir vaqtda tayinlaganda, ularning zardobdagi miqdorini nazorat qilish va gemoglobin konsentratsiyasi oshganda doza o'zgartirish kerak.
Moslik bo'yicha tadqiqotlar o'tkazilmaganligi sababli, Aranesp preparatini boshqa tibbiy preparatlar bilan aralashtirish yoki infuziya shaklida kiritish kerak emas.
Moslik bo'yicha tadqiqotlar o'tkazilmaganligi sababli, Aranesp preparatini boshqa tibbiy preparatlar bilan aralashtirish yoki infuziya shaklida kiritish kerak emas.
Chiqarilish shakli
In'ektsiya uchun eritma shaffof, rangsiz.
1 ml - ignali shisha shpritslar (1) - karton qutilar.
1 ml - ignali shisha shpritslar (1) - konturli hujayrali qadoqlar (1) - karton qutilar.
1 ml - ignali shisha shpritslar (1) - karton qutilar.
1 ml - ignali shisha shpritslar (1) - konturli hujayrali qadoqlar (1) - karton qutilar.
