Доксорубицин-ТЕВА
Doxorubicin-TEVA
АТХ код:
Аналоги (jeneriklar, sinonimlar)
Адрибластин быстрорастворимый, Доксорубицин, Келикс, Доксофос
Ta'sir etuvchi modda
Farmakologik guruh
Shu farmakologik guruhga mansub
Lotin tilidagi retsept
Rp.: Doxorubicini 0,01
D.t.d. N.10
S. содержимое одного флакона развести в 10 мл
изотонического раствора хлорида натрия.
Внутривенно,по 60–75 мг/кв.м поверхности тела
1 раз в 3–4 недели;
D.t.d. N.10
S. содержимое одного флакона развести в 10 мл
изотонического раствора хлорида натрия.
Внутривенно,по 60–75 мг/кв.м поверхности тела
1 раз в 3–4 недели;
Farmakologik xossalar
Противоопухолевый антибиотик антрациклинового ряда, выделенный из культуры Streptomyces peucetius var. caesius.
В механизме действия доксорубицина основным является способность к образованию комплексов с ДНК посредством интеркаляции между парами азотистых оснований, что ведет к подавлению синтеза ДНК и РНК. По молекулярному и биохимическому механизму действия он близок другим антибиотикам антрациклиновой структуры (рубомицину и карминомицину). Он активен в период всего клеточного цикла, включая интерфазу.
В механизме действия доксорубицина основным является способность к образованию комплексов с ДНК посредством интеркаляции между парами азотистых оснований, что ведет к подавлению синтеза ДНК и РНК. По молекулярному и биохимическому механизму действия он близок другим антибиотикам антрациклиновой структуры (рубомицину и карминомицину). Он активен в период всего клеточного цикла, включая интерфазу.
Farmakodinamika
Bu bo'lim bo'yicha ma'lumot yo'q. Hozirgi vaqtda ma'lumotlarni qayta ishlayapmiz, iltimos keyinroq qayting.
Farmakokinetika
Bu bo'lim bo'yicha ma'lumot yo'q. Hozirgi vaqtda ma'lumotlarni qayta ishlayapmiz, iltimos keyinroq qayting.
Qo'llash usuli
Kattalar uchun:
Доксорубицин-Тева может применяться как в качестве монотерапии, так и в комбинации с другими цитостатиками в различных дозах в зависимости от схемы терапии. При индивидуальном подборе дозы следует руководствоваться данными специальной литературы.
Вводят строго в/в.
Перед в/в введением препарата содержимое флакона с доксорубицином растворяют в 5 мл (для 10 мг доксорубицина) и 25 мл (для 50 мг доксорубицина) изотонического раствора натрия хлорида или воды для инъекций. Длительность инъекции составляет не менее 2-3 мин. Покраснение по ходу вены и приливы крови к лицу могут служить признаками очень быстрого введения препарата. При малейших признаках попадания препарата под кожу вливание следует немедленно прекратить и выбрать для инъекции другую вену. Для уменьшения риска развития тромбозов и экстравазации рекомендуется вводить препарат через трубку системы для в/в введения, во время инфузии 0.9% раствора хлорида натрия или 5% раствора глюкозы.
При лечении рака мочевого пузыря Доксорубицин-Тева вводят внутрипузырно.
Препарат вводят в одном из следующих режимов:
— по 60-75 мг/м2 однократно с повторениями курса каждые 3 недели;
— по 20 мг/м2 ежедневно, в течение трех дней; 1 раз в 3 недели.
При применении в комбинации с другими цитостатиками дозу следует уменьшить.
Рекомендуемая доза для внутрипузырного введения - 30-50 мг на инстилляцию, с интервалами между введениями от 1 недели до 1 месяца. Рекомендуемая концентрация раствора - 1 мг/1 мл воды для инъекций.
Дозы следует уменьшить у пациентов с пониженной функцией костного мозга, обусловленной возрастным фактором, предшествующей терапией или инфильтрацией опухоли в костный мозг.
Дозы также следует уменьшить при повышенном уровне билирубина в соответствии со следующими рекомендациями:
— на 50% при уровне билирубина в сыворотке 12-30 мг/л
— на 75 % при концентрации билирубина в сыворотке крови выше 30 мг/л.
Суммарная доза Доксорубицина-Тева не должна превышать 550 мг/м2.
У больных, получавших ранее лучевую терапию на область легких и средостения или лечившихся другими кардиотоксическими препаратами, суммарную дозу Доксорубицин-Тева не рекомендуется превышать более чем в 400 мг/м2.
Применение Доксорубицин-Тева необходимо проводить под строгим гематологическим контролем. Анализы крови следует делать не реже 2 раз в неделю. Восстановление показателей крови обычно наступает на 21 день. Повторные курсы введения Доксорубицин-Тева можно начинать лишь при полной ликвидации признаков гематологической токсичности.
Вводят строго в/в.
Перед в/в введением препарата содержимое флакона с доксорубицином растворяют в 5 мл (для 10 мг доксорубицина) и 25 мл (для 50 мг доксорубицина) изотонического раствора натрия хлорида или воды для инъекций. Длительность инъекции составляет не менее 2-3 мин. Покраснение по ходу вены и приливы крови к лицу могут служить признаками очень быстрого введения препарата. При малейших признаках попадания препарата под кожу вливание следует немедленно прекратить и выбрать для инъекции другую вену. Для уменьшения риска развития тромбозов и экстравазации рекомендуется вводить препарат через трубку системы для в/в введения, во время инфузии 0.9% раствора хлорида натрия или 5% раствора глюкозы.
При лечении рака мочевого пузыря Доксорубицин-Тева вводят внутрипузырно.
Препарат вводят в одном из следующих режимов:
— по 60-75 мг/м2 однократно с повторениями курса каждые 3 недели;
— по 20 мг/м2 ежедневно, в течение трех дней; 1 раз в 3 недели.
При применении в комбинации с другими цитостатиками дозу следует уменьшить.
Рекомендуемая доза для внутрипузырного введения - 30-50 мг на инстилляцию, с интервалами между введениями от 1 недели до 1 месяца. Рекомендуемая концентрация раствора - 1 мг/1 мл воды для инъекций.
Дозы следует уменьшить у пациентов с пониженной функцией костного мозга, обусловленной возрастным фактором, предшествующей терапией или инфильтрацией опухоли в костный мозг.
Дозы также следует уменьшить при повышенном уровне билирубина в соответствии со следующими рекомендациями:
— на 50% при уровне билирубина в сыворотке 12-30 мг/л
— на 75 % при концентрации билирубина в сыворотке крови выше 30 мг/л.
Суммарная доза Доксорубицина-Тева не должна превышать 550 мг/м2.
У больных, получавших ранее лучевую терапию на область легких и средостения или лечившихся другими кардиотоксическими препаратами, суммарную дозу Доксорубицин-Тева не рекомендуется превышать более чем в 400 мг/м2.
Применение Доксорубицин-Тева необходимо проводить под строгим гематологическим контролем. Анализы крови следует делать не реже 2 раз в неделю. Восстановление показателей крови обычно наступает на 21 день. Повторные курсы введения Доксорубицин-Тева можно начинать лишь при полной ликвидации признаков гематологической токсичности.
Ko'rsatmalar
— острый лимфобластный лейкоз;
— острый миелобластный лейкоз;
— злокачественные лимфомы;
— рак молочной железы;
— рак легкого (особенно мелкоклеточный);
— рак щитовидной железы;
— рак мочевого пузыря;
— рак яичников;
— остеогенная саркома;
— саркома мягких тканей;
— саркома Юинга;
— нейробластома;
— опухоль Вильмса.
— острый миелобластный лейкоз;
— злокачественные лимфомы;
— рак молочной железы;
— рак легкого (особенно мелкоклеточный);
— рак щитовидной железы;
— рак мочевого пузыря;
— рак яичников;
— остеогенная саркома;
— саркома мягких тканей;
— саркома Юинга;
— нейробластома;
— опухоль Вильмса.
Qarshi ko'rsatmalar
— выраженное угнетение функций костного мозга (лейкопения ниже 3.5 109/л, тромбоцитопения ниже 120 ? 109/л), вызванное приемом других химиотерапевтических препаратов или лучевой терапией;
— тяжелый стоматит, вызванный приемом других химиотерапевтических препаратов или лучевой терапией;
— предшествующее лечение антрациклинами в предельных суммарных дозах;
— выраженная аритмия, признаки сердечной недостаточности, предшествующий инфаркт миокарда и миокардит;
— выраженное нарушение функции печени и почек;
— наличие генерализованных инфекций;
— язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки;
— кровотечение;
— туберкулез;
— беременность;
— период грудного вскармливания;
— повышенная чувствительность к доксорубицину или другим компонентам препарата, а также к другим антрациклинам и антрацендионам.
Внутрипузырное введение
— инвазивные опухоли, которые пенетрировали в стенку мочевого пузыря;
— инфекции мочевых путей;
— воспаление мочевого пузыря;
— трудности проведения катетеризации (например, в связи с наличием массивных внутрипузырных опухолей).
— тяжелый стоматит, вызванный приемом других химиотерапевтических препаратов или лучевой терапией;
— предшествующее лечение антрациклинами в предельных суммарных дозах;
— выраженная аритмия, признаки сердечной недостаточности, предшествующий инфаркт миокарда и миокардит;
— выраженное нарушение функции печени и почек;
— наличие генерализованных инфекций;
— язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки;
— кровотечение;
— туберкулез;
— беременность;
— период грудного вскармливания;
— повышенная чувствительность к доксорубицину или другим компонентам препарата, а также к другим антрациклинам и антрацендионам.
Внутрипузырное введение
— инвазивные опухоли, которые пенетрировали в стенку мочевого пузыря;
— инфекции мочевых путей;
— воспаление мочевого пузыря;
— трудности проведения катетеризации (например, в связи с наличием массивных внутрипузырных опухолей).
Maxsus ko'rsatmalar
Bu bo'lim bo'yicha ma'lumot yo'q. Hozirgi vaqtda ma'lumotlarni qayta ishlayapmiz, iltimos keyinroq qayting.
Nojo'ya ta'sirlar
— Со стороны системы кроветворения: лейкопения, нейтропения, анемия, тромбоцитопения.
— Со стороны сердечно-сосудистой системы: синусовая тахикардия, тахиаритмии, AV-блокада, блокада ножки пучка Гиса, застойная сердечная недостаточность, геморрагии, приливы, флебит, тромбофлебит, тромбоэмболия, шок, изменения на ЭКГ, бессимптомное снижение фракции выброса левого желудочка. При применении доксорубицина, как и других цитотоксических средств, иногда наблюдалось развитие тромбофлебита и тромбоэмболии, включая тромбоэмболию легочной артерии (в некоторых случаях с летальным исходом).
— При терапии антрациклинами существует риск развития кардиотоксичности - ранней (т.е. острой) или поздней (отсроченной). Проявлением ранней кардиотоксичности доксорубицина является, в основном, синусовая тахикардия и/или отклонения на ЭКГ (неспецифические изменения интервала ST и зубца T). Также могут отмечаться тахиаритмии (включая желудочковую экстрасистолию и желудочковую тахикардию), брадикардия, AV-блокада и блокада ножек пучка Гиса. Эти эффекты не всегда являются прогностическим фактором развития впоследствии отсроченной кардиотоксичности, редко бывают клинически значимыми и обычно не требуют отмены терапии препаратом. Поздняя кардиотоксичность обычно развивается на поздних стадиях курса терапии или в течение 2-3 месяцев после ее прекращения, однако возможно развитие более отсроченных побочных эффектов (через несколько месяцев или даже лет после окончания терапии). Поздняя кардиотоксичность проявляется снижением фракции выброса левого желудочка и/или симптомами застойной сердечной недостаточности, такими как одышка, отек легких, отеки, кардиомегалия и гепатомегалия, олигурия, асцит, экссудативный плеврит и ритм галопа.
Также могут отмечаться подострые явления, такие как перикардит и миокардит. Наиболее тяжелой формой вызванной антрациклинами кардиомиопатии, которая ограничивает кумулятивную дозу препарата, является угрожающая жизни застойная сердечная недостаточность.
— Со стороны пищеварительной системы: анорексия, тошнота/рвота, мукозит/стоматит, гиперпигментация слизистой оболочки полости рта, эзофагит, боль в области живота, эрозии желудка, кровотечения из ЖКТ, диарея, колит, дегидратация, изменение уровня трансаминаз, гепатотоксичность (возможен исход в цирроз).
— Со стороны мочевыделительной системы: окрашивание мочи в красный цвет в течение 1-2 дней после введения препарата, гиперурикемия или нефропатия (в связи с повышенным образованием мочевой кислоты).
— Со стороны органа зрения: конъюнктивит/кератит, слезотечение.
— Со стороны кожи и кожных придатков: алопеция, сыпь/зуд, изменения кожи, гиперпигментация кожи и ногтей, фоточувствительность, гиперчувствительность раздраженной кожи (при реакции на облучение в анамнезе), крапивница, эритема конечностей, ладонно-подошвенная эритродизестезия.
— Со стороны репродуктивной системы: аменорея, олигоспермия, азооспермия.
— Местные реакции: экстравазация во время в/в инфузии доксорубицина может привести к появлению боли, тяжелому поражению ткани (образование пузырей, выраженное воспаление подкожной клетчатки) и некрозу. При введении препарата в небольшую вену или при его повторном введении в одну и ту же вену возможно развитие флебосклероза, эритематозная исчерченность по ходу вены, флебит.
— Введение в мочевой пузырь может привести к появлению симптомов химического цистита (дизурия, полиурия, никтурия, болезненное мочеиспускание, гематурия, дискомфорт в области мочевого пузыря, некроз стенки мочевого пузыря) и констрикции мочевого пузыря.
— Внутриартериальное введение доксорубицина может вызвать в дополнение к системной токсичности изъязвление желудка и двенадцатиперстной кишки (возможно за счет рефлюкса препарата в желудочную артерию) и сужение желчевыводящих путей (лекарственный склерозирующий холангит), а также распространенный некроз перфузируемой ткани.
— Прочие: недомогание/астения, лихорадка, озноб, анафилаксия, развитие острого лимфолейкоза или острого миелолейкоза, присоединение вторичных инфекций, сепсис/септицемия, увеличение массы тела, бронхоспазм.
— Со стороны сердечно-сосудистой системы: синусовая тахикардия, тахиаритмии, AV-блокада, блокада ножки пучка Гиса, застойная сердечная недостаточность, геморрагии, приливы, флебит, тромбофлебит, тромбоэмболия, шок, изменения на ЭКГ, бессимптомное снижение фракции выброса левого желудочка. При применении доксорубицина, как и других цитотоксических средств, иногда наблюдалось развитие тромбофлебита и тромбоэмболии, включая тромбоэмболию легочной артерии (в некоторых случаях с летальным исходом).
— При терапии антрациклинами существует риск развития кардиотоксичности - ранней (т.е. острой) или поздней (отсроченной). Проявлением ранней кардиотоксичности доксорубицина является, в основном, синусовая тахикардия и/или отклонения на ЭКГ (неспецифические изменения интервала ST и зубца T). Также могут отмечаться тахиаритмии (включая желудочковую экстрасистолию и желудочковую тахикардию), брадикардия, AV-блокада и блокада ножек пучка Гиса. Эти эффекты не всегда являются прогностическим фактором развития впоследствии отсроченной кардиотоксичности, редко бывают клинически значимыми и обычно не требуют отмены терапии препаратом. Поздняя кардиотоксичность обычно развивается на поздних стадиях курса терапии или в течение 2-3 месяцев после ее прекращения, однако возможно развитие более отсроченных побочных эффектов (через несколько месяцев или даже лет после окончания терапии). Поздняя кардиотоксичность проявляется снижением фракции выброса левого желудочка и/или симптомами застойной сердечной недостаточности, такими как одышка, отек легких, отеки, кардиомегалия и гепатомегалия, олигурия, асцит, экссудативный плеврит и ритм галопа.
Также могут отмечаться подострые явления, такие как перикардит и миокардит. Наиболее тяжелой формой вызванной антрациклинами кардиомиопатии, которая ограничивает кумулятивную дозу препарата, является угрожающая жизни застойная сердечная недостаточность.
— Со стороны пищеварительной системы: анорексия, тошнота/рвота, мукозит/стоматит, гиперпигментация слизистой оболочки полости рта, эзофагит, боль в области живота, эрозии желудка, кровотечения из ЖКТ, диарея, колит, дегидратация, изменение уровня трансаминаз, гепатотоксичность (возможен исход в цирроз).
— Со стороны мочевыделительной системы: окрашивание мочи в красный цвет в течение 1-2 дней после введения препарата, гиперурикемия или нефропатия (в связи с повышенным образованием мочевой кислоты).
— Со стороны органа зрения: конъюнктивит/кератит, слезотечение.
— Со стороны кожи и кожных придатков: алопеция, сыпь/зуд, изменения кожи, гиперпигментация кожи и ногтей, фоточувствительность, гиперчувствительность раздраженной кожи (при реакции на облучение в анамнезе), крапивница, эритема конечностей, ладонно-подошвенная эритродизестезия.
— Со стороны репродуктивной системы: аменорея, олигоспермия, азооспермия.
— Местные реакции: экстравазация во время в/в инфузии доксорубицина может привести к появлению боли, тяжелому поражению ткани (образование пузырей, выраженное воспаление подкожной клетчатки) и некрозу. При введении препарата в небольшую вену или при его повторном введении в одну и ту же вену возможно развитие флебосклероза, эритематозная исчерченность по ходу вены, флебит.
— Введение в мочевой пузырь может привести к появлению симптомов химического цистита (дизурия, полиурия, никтурия, болезненное мочеиспускание, гематурия, дискомфорт в области мочевого пузыря, некроз стенки мочевого пузыря) и констрикции мочевого пузыря.
— Внутриартериальное введение доксорубицина может вызвать в дополнение к системной токсичности изъязвление желудка и двенадцатиперстной кишки (возможно за счет рефлюкса препарата в желудочную артерию) и сужение желчевыводящих путей (лекарственный склерозирующий холангит), а также распространенный некроз перфузируемой ткани.
— Прочие: недомогание/астения, лихорадка, озноб, анафилаксия, развитие острого лимфолейкоза или острого миелолейкоза, присоединение вторичных инфекций, сепсис/септицемия, увеличение массы тела, бронхоспазм.
Dozaning oshib ketishi
Bu bo'lim bo'yicha ma'lumot yo'q. Hozirgi vaqtda ma'lumotlarni qayta ishlayapmiz, iltimos keyinroq qayting.
Dorilarning o'zaro ta'siri
Bu bo'lim bo'yicha ma'lumot yo'q. Hozirgi vaqtda ma'lumotlarni qayta ishlayapmiz, iltimos keyinroq qayting.
Chiqarilish shakli
Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для инъекций красного или оранжево-красного цвета или пористая масса.
1 фл.
доксорубицина гидрохлорид 50 мг
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат.
Флаконы стеклянные (1) - пачки картонные.
Препарат отпускается по рецепту порошок лиофилизир. д/пригот. р-ра д/инъекций 10 мг: фл. 1 шт.
Действующее
Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для инъекций красного или оранжево-красного цвета или пористая масса.
1 фл:
доксорубицина гидрохлорид 10 мг
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат.
Флаконы стеклянные (1) - пачки картонные.
1 фл.
доксорубицина гидрохлорид 50 мг
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат.
Флаконы стеклянные (1) - пачки картонные.
Препарат отпускается по рецепту порошок лиофилизир. д/пригот. р-ра д/инъекций 10 мг: фл. 1 шт.
Действующее
Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для инъекций красного или оранжево-красного цвета или пористая масса.
1 фл:
доксорубицина гидрохлорид 10 мг
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат.
Флаконы стеклянные (1) - пачки картонные.
