Granotsit 34
Granocyte 34
АТХ код:
Аналоги (jeneriklar, sinonimlar)
Lenograstim
Ta'sir etuvchi modda
Farmakologik guruh
Shu farmakologik guruhga mansub
Lotin tilidagi retsept
Rp. "Granocyte 34" 33,6 mln ME
D.t.d. № 5 in flac.
S. P/k bo'yicha 1 flakon
D.t.d. № 5 in flac.
S. P/k bo'yicha 1 flakon
Farmakologik xossalar
Granotsit 34 (rHu G-CSF) sitokinlar guruhiga kiradi - biologik faol proteinlar, ular hujayralarning differensiyalanishi va o'sishini tartibga soladi. rHuG-CSF neyrofil prekursor hujayralarini rag'batlantiruvchi omil bo'lib, bu taloq koloniyalarini hosil qiluvchi birliklar (CFU-S) va granulotsit-makrofag koloniyalarini hosil qiluvchi birliklar (CFU-GM) sonining ortishi bilan ko'rsatiladi.
Granotsit 34 qo'llanilgandan keyin dastlabki 24 soat ichida periferik qondagi neyrofillar sonining sezilarli darajada oshishini keltirib chiqaradi.
Neyrofillar sonining oshishi dozaga bog'liq bo'lib, 1 dan 10 mkg/kg/sutkagacha bo'lgan diapazonda kuzatiladi. Tavsiya etilgan dozalarni qayta qo'llash neyrofillarning kuchaygan javobini keltirib chiqaradi. Granotsit 34 ga javoban ishlab chiqarilgan neyrofillar normal kemotaksik va fagotsitar funksiyalarga ega.
Boshqa gemopoetik o'sish omillari kabi, G-CSF in vitro sharoitida inson endotelial hujayralariga rag'batlantiruvchi ta'sir ko'rsatadi.
Granotsit 34 ni suyak iligi transplantatsiyasi yoki kimyoterapiya olgan bemorlarda qo'llash neyropeniya davrini va unga bog'liq asoratlarni sezilarli darajada qisqartiradi.
Granotsit 34 ni monoterapiya sifatida yoki kimyoterapiyadan keyin qo'llash periferik qondagi gemopoetik prekursor hujayralarni safarbar qiladi. Ushbu autologik periferik qon prekursor hujayralari (KPPK) yuqori doza sitotoksik kimyoterapiyadan keyin yig'ilishi va infuziya qilinishi mumkin, suyak iligi transplantatsiyasi o'rniga yoki unga qo'shimcha sifatida.
Granotsit 34 ni safarbar qilish natijasida olingan va keyinchalik infuziya qilingan KPPK gemopoezni tiklash va transplantatning qabul qilinish vaqtini qisqartirish qobiliyatini namoyish etdi, natijada autologik suyak iligi transplantatsiyasi bilan solishtirganda trombotsitlar transfuziyasidan mustaqillik uchun zarur bo'lgan kunlar soni qisqaradi.
861 bemorni (n=411 yoshi ? 55 yil) jalb qilgan klinik tadqiqotlar ma'lumotlarining umumiy tahlili, lenograstimni 55 yoshdan katta bemorlarga, o'simtaga qarshi standart kimyoterapiya bilan davolanayotgan bemorlarga, yaxshi sitogenetikaga ega bo'lgan o'simtaga qarshi o'smalar bilan kasallangan bemorlar bundan mustasno, t (8; 21), t (15; 17) va inv (16) bilan, foyda va xavfning qulay nisbatini ko'rsatdi.
55 yoshdan katta bemorlar subgruppasida Granotsit 34 ni qo'llashning ijobiy ta'siri neyrofillar sonining tiklanishini tezlashtirishda, infektsiyasiz davrga ega bemorlar foizining oshishida, infektsion davr va shifoxonada yotish davrining qisqarishida, shuningdek, v/v antibiotik terapiyasi davomiyligida namoyon bo'ldi. Biroq, ushbu ijobiy ta'sirlar og'ir yoki hayot uchun xavfli infektsiyalar foizining pasayishi yoki infektsiyalar bilan bog'liq o'limning kamayishi bilan birga kelmadi.
Granotsit 34 qo'llanilgandan keyin dastlabki 24 soat ichida periferik qondagi neyrofillar sonining sezilarli darajada oshishini keltirib chiqaradi.
Neyrofillar sonining oshishi dozaga bog'liq bo'lib, 1 dan 10 mkg/kg/sutkagacha bo'lgan diapazonda kuzatiladi. Tavsiya etilgan dozalarni qayta qo'llash neyrofillarning kuchaygan javobini keltirib chiqaradi. Granotsit 34 ga javoban ishlab chiqarilgan neyrofillar normal kemotaksik va fagotsitar funksiyalarga ega.
Boshqa gemopoetik o'sish omillari kabi, G-CSF in vitro sharoitida inson endotelial hujayralariga rag'batlantiruvchi ta'sir ko'rsatadi.
Granotsit 34 ni suyak iligi transplantatsiyasi yoki kimyoterapiya olgan bemorlarda qo'llash neyropeniya davrini va unga bog'liq asoratlarni sezilarli darajada qisqartiradi.
Granotsit 34 ni monoterapiya sifatida yoki kimyoterapiyadan keyin qo'llash periferik qondagi gemopoetik prekursor hujayralarni safarbar qiladi. Ushbu autologik periferik qon prekursor hujayralari (KPPK) yuqori doza sitotoksik kimyoterapiyadan keyin yig'ilishi va infuziya qilinishi mumkin, suyak iligi transplantatsiyasi o'rniga yoki unga qo'shimcha sifatida.
Granotsit 34 ni safarbar qilish natijasida olingan va keyinchalik infuziya qilingan KPPK gemopoezni tiklash va transplantatning qabul qilinish vaqtini qisqartirish qobiliyatini namoyish etdi, natijada autologik suyak iligi transplantatsiyasi bilan solishtirganda trombotsitlar transfuziyasidan mustaqillik uchun zarur bo'lgan kunlar soni qisqaradi.
861 bemorni (n=411 yoshi ? 55 yil) jalb qilgan klinik tadqiqotlar ma'lumotlarining umumiy tahlili, lenograstimni 55 yoshdan katta bemorlarga, o'simtaga qarshi standart kimyoterapiya bilan davolanayotgan bemorlarga, yaxshi sitogenetikaga ega bo'lgan o'simtaga qarshi o'smalar bilan kasallangan bemorlar bundan mustasno, t (8; 21), t (15; 17) va inv (16) bilan, foyda va xavfning qulay nisbatini ko'rsatdi.
55 yoshdan katta bemorlar subgruppasida Granotsit 34 ni qo'llashning ijobiy ta'siri neyrofillar sonining tiklanishini tezlashtirishda, infektsiyasiz davrga ega bemorlar foizining oshishida, infektsion davr va shifoxonada yotish davrining qisqarishida, shuningdek, v/v antibiotik terapiyasi davomiyligida namoyon bo'ldi. Biroq, ushbu ijobiy ta'sirlar og'ir yoki hayot uchun xavfli infektsiyalar foizining pasayishi yoki infektsiyalar bilan bog'liq o'limning kamayishi bilan birga kelmadi.
Farmakodinamika
Bu bo'lim bo'yicha ma'lumot yo'q. Hozirgi vaqtda ma'lumotlarni qayta ishlayapmiz, iltimos keyinroq qayting.
Farmakokinetika
Bu bo'lim bo'yicha ma'lumot yo'q. Hozirgi vaqtda ma'lumotlarni qayta ishlayapmiz, iltimos keyinroq qayting.
Qo'llash usuli
Kattalar uchun:
Davolash faqat maxsus onkologik yoki gematologik markazda o'tkazilishi kerak. Granotsit 34 p/k in'ektsiya yoki v/v infuziya shaklida kiritiladi.
Tavsiya etilgan dozasi Granotsit 34 150 mkg (19.2 mln. ME)/m2 tana yuzasi/sutka, bu 5 mkg (0.64 mln. ME)/kg tana vazni/sutkaga teng:
— suyak iligi yoki periferik qon ildiz hujayralari transplantatsiyasidan keyin;
— standart sitotoksik kimyoterapiya tugagandan keyin;
— kimyoterapiyadan keyin KPPK safarbar qilinishi vaqtida.
Granotsit 34 tana yuzasi 1.8 m2 dan oshmaydigan bemorlarga buyuriladi.
KPPK safarbar qilish maqsadida monoterapiya sifatida qo'llaniladigan Granotsit 34 ning tavsiya etilgan dozasi 10 mkg (1.28 mln. ME)/kg tana vazni/sutka.
Kattalar:
Suyak iligi yoki periferik qon prekursor hujayralari transplantatsiyasidan keyin
Granotsit 34 har kuni tavsiya etilgan dozada 150 mkg (19.2 mln. ME)/m2 tana yuzasi sutkada v/v infuziya shaklida 30 daqiqa davomida fiziologik eritmada suyultirilgan holda yoki p/k kiritiladi. Birinchi doza suyak iligi transplantatsiyasidan 24 soat o'tgach kiritilishi kerak. Davolash neyrofillar soni barqaror bo'lib, davolashni to'xtatishga imkon beradigan kutilgan maksimal pasayish sanasigacha davom ettirilishi kerak. Zarur bo'lsa, davolash 28 kungacha davom ettirilishi mumkin. Suyak iligi transplantatsiyasidan 14 kun o'tgach, 50% bemorlarda neyrofillar sonining normallashishi yoki davolashni to'xtatishga imkon beradigan neyrofillar soniga erishish kuzatiladi. Standart sitotoksik kimyoterapiya tugagandan keyin Granotsit 34 p/k tavsiya etilgan dozada 150 mkg (19.2 mln. ME) 1 m2 tana yuzasi sutkada, har kuni kiritilishi kerak. Birinchi doza sitotoksik kimyoterapiya tugaganidan 24 soat o'tgach kiritilishi kerak. Granotsit 34 preparatini har kuni kiritishni maksimal pasayish sanasigacha davom ettirish kerak, neyrofillar soni barqaror bo'lib, davolashni to'xtatishga imkon beradigan holatga kelguncha. Zarur bo'lsa, davolash 28 kungacha davom ettirilishi mumkin. Dastlabki 2 kunlik davolashda neyrofillar sonining o'tkinchi oshishi mumkin. Biroq, Granotsit 34 preparatini kiritishni davom ettirish kerak, chunki bu maksimal pasayishga erishishni tezlashtiradi va tezroq tiklanishga yordam beradi.
KPPK safarbar qilishda:
Kimyoterapiyadan keyin Granotsit 34 p/k tavsiya etilgan dozada 150 mkg (19.2 mln. ME) 1 m2 tana yuzasi sutkada, har kuni, kimyoterapiya tugaganidan 1-5 kun davomida, kimyoterapiya rejimiga muvofiq kiritilishi kerak.
Granotsit 34 preparati bilan davolash oxirgi leykaferesgacha davom ettirilishi kerak. Leykaferes neyrofillar soni maksimal pasayishdan keyin oshganda yoki qonda CD34+ hujayralar soni aniqlangandan keyin o'tkazilishi kerak. Oldin intensiv kimyoterapiya kursini olmagan bemorlar uchun minimal zarur miqdor (?2.0?106) CD34+ hujayralar/kg ga erishish uchun odatda bitta leykaferes yetarli bo'ladi.
Granotsit 34 preparatini monoterapiya sifatida KPPK safarbar qilishda, uni p/k, har kuni, tavsiya etilgan dozada 10 mkg (1.28 mln. ME)/kg tana vazni sutkada 4-6 kun davomida kiritish kerak. Leykaferes 5 va 7 kunlar orasida o'tkazilishi kerak. Oldin intensiv kimyoterapiya kursini olmagan bemorlar uchun minimal zarur miqdor (? 2.0?106) CD34+ hujayralar/kg ga erishish uchun odatda bitta leykaferes yetarli bo'ladi. Sog'lom donorlar uchun preparat p/k 10 mkg/kg dozada, har kuni 5-6 kun davomida buyuriladi. Bu 83% hollarda bitta leykaferes va 97% hollarda ikkita leykaferesdan keyin ? 3.0?106 CD34+ hujayralar/kg tana vazniga erishish uchun yetarli. Granotsit® 34 preparati bo'yicha klinik tadqiqotlar 70 yoshgacha bo'lgan keksa bemorlarning kichik guruhi ishtirokida o'tkazilgan, ammo keksa bemorlar uchun maxsus tadqiqotlar o'tkazilmagan, shuning uchun bu toifadagi bemorlar uchun maxsus dozalash tavsiyalarini berish mumkin emas.
Bolalar:
2 yoshdan katta bolalar va o'smirlar uchun preparat kattalar uchun tavsiya etilgan dozalarda buyuriladi, neyropeniya davomiyligini qisqartirish uchun, miyelosupressiv terapiya o'tkazayotgan va keyinchalik suyak iligi transplantatsiyasi yoki sitotoksik kimyoterapiyadan keyin bo'lgan bemorlar uchun. Bolalarda KPPK safarbar qilish uchun qo'llaniladigan dozalarga oid ma'lumotlar cheklangan. 2 yoshgacha bo'lgan bolalarda Granotsit 34 preparatining xavfsizligi va samaradorligi aniqlanmagan. Granotsit 34 tana yuzasi 1.8 m2 gacha bo'lgan bolalar uchun dozalashda eng qulay hisoblanadi.
Eritmalarni tayyorlash qoidalari:
Flakonlarda saqlanadigan preparat faqat bir martalik foydalanish uchun mo'ljallangan. P/k yoki v/v kiritishdan oldin liofilizatni qayta tiklash (eritish) kerak.
Mos kelmaslik:
Granotsit 34 boshqa dori vositalari bilan aralashtirilmasligi kerak, quyida ko'rsatilganlardan tashqari. Granotsit 34 preparatini qayta tiklangan eritmasini tayyorlash
Graduatsiyalangan shpritsdan foydalanib, aseptik sharoitda, Granotsit 34 uchun erituvchi ampulaning butun tarkibini to'liq chiqarib olish kerak. Shpritsning barcha tarkibini Granotsit 34 liofilizatini o'z ichiga olgan mos flakonga kiritish kerak. Qayta tiklangan parenteral kiritish uchun eritma tiniq va zarrachalarsiz ko'rinishda bo'ladi. Qayta tiklangan eritmani tayyorlangandan so'ng darhol ishlatish maqsadga muvofiqdir. P/k kiritish uchun eritmani tayyorlash
Yuqorida aytib o'tilganidek, Granotsit 34 qayta tiklangan eritmasini tayyorlang. Ignani va shpritsni flakonga ulab, flakondan kerakli hajmdagi qayta tiklangan eritmani tortib oling. Qayta tiklash uchun ishlatilgan ignani olib tashlang va p/k in'ektsiya uchun mo'ljallangan ignani shpritsga ulang. Eritma tayyorlangandan so'ng darhol p/k kiritilishi kerak.
V/v kiritish uchun infuzion eritmani tayyorlash:
Yuqorida aytib o'tilganidek, Granotsit 34 qayta tiklangan eritmasini tayyorlang. Ignani va shpritsni flakonga ulab, flakondan kerakli hajmdagi qayta tiklangan eritmani tortib oling. Qayta tiklangan Granotsit 34 eritmasini kerakli konsentratsiyaga suyultirish uchun tortib olingan hajmni 0.9% natriy xlorid eritmasiga yoki 5% dekstroz eritmasiga kiritish orqali suyultiring. V/v kiritish.
Granotsit 34 0.9% natriy xlorid eritmasida (PVX qop yoki shisha flakonlar) yoki 5% dekstroz eritmasida (shisha flakonlar) eritilgandan keyin infuziya uchun ishlatiladigan tomchilarga mos keladi.
Granotsit 34 preparatini 34 mln. ME/ml konsentratsiyadan < 0.32 mln. ME/ml (2.5 mkg/ml) yakuniy konsentratsiyaga suyultirish tavsiya etilmaydi.
Granotsit 34 ning 34 mln. ME/ml konsentratsiyadagi bitta flakon tarkibini 100 ml dan ko'p bo'lmagan miqdorda suyultirish kerak.
Chiqindilarni yo'q qilish bo'yicha maxsus choralar:
Har qanday ishlatilmagan preparat (eritma) yoki ortiqcha material mahalliy qoidalarga muvofiq yo'q qilinishi kerak.
Tavsiya etilgan dozasi Granotsit 34 150 mkg (19.2 mln. ME)/m2 tana yuzasi/sutka, bu 5 mkg (0.64 mln. ME)/kg tana vazni/sutkaga teng:
— suyak iligi yoki periferik qon ildiz hujayralari transplantatsiyasidan keyin;
— standart sitotoksik kimyoterapiya tugagandan keyin;
— kimyoterapiyadan keyin KPPK safarbar qilinishi vaqtida.
Granotsit 34 tana yuzasi 1.8 m2 dan oshmaydigan bemorlarga buyuriladi.
KPPK safarbar qilish maqsadida monoterapiya sifatida qo'llaniladigan Granotsit 34 ning tavsiya etilgan dozasi 10 mkg (1.28 mln. ME)/kg tana vazni/sutka.
Kattalar:
Suyak iligi yoki periferik qon prekursor hujayralari transplantatsiyasidan keyin
Granotsit 34 har kuni tavsiya etilgan dozada 150 mkg (19.2 mln. ME)/m2 tana yuzasi sutkada v/v infuziya shaklida 30 daqiqa davomida fiziologik eritmada suyultirilgan holda yoki p/k kiritiladi. Birinchi doza suyak iligi transplantatsiyasidan 24 soat o'tgach kiritilishi kerak. Davolash neyrofillar soni barqaror bo'lib, davolashni to'xtatishga imkon beradigan kutilgan maksimal pasayish sanasigacha davom ettirilishi kerak. Zarur bo'lsa, davolash 28 kungacha davom ettirilishi mumkin. Suyak iligi transplantatsiyasidan 14 kun o'tgach, 50% bemorlarda neyrofillar sonining normallashishi yoki davolashni to'xtatishga imkon beradigan neyrofillar soniga erishish kuzatiladi. Standart sitotoksik kimyoterapiya tugagandan keyin Granotsit 34 p/k tavsiya etilgan dozada 150 mkg (19.2 mln. ME) 1 m2 tana yuzasi sutkada, har kuni kiritilishi kerak. Birinchi doza sitotoksik kimyoterapiya tugaganidan 24 soat o'tgach kiritilishi kerak. Granotsit 34 preparatini har kuni kiritishni maksimal pasayish sanasigacha davom ettirish kerak, neyrofillar soni barqaror bo'lib, davolashni to'xtatishga imkon beradigan holatga kelguncha. Zarur bo'lsa, davolash 28 kungacha davom ettirilishi mumkin. Dastlabki 2 kunlik davolashda neyrofillar sonining o'tkinchi oshishi mumkin. Biroq, Granotsit 34 preparatini kiritishni davom ettirish kerak, chunki bu maksimal pasayishga erishishni tezlashtiradi va tezroq tiklanishga yordam beradi.
KPPK safarbar qilishda:
Kimyoterapiyadan keyin Granotsit 34 p/k tavsiya etilgan dozada 150 mkg (19.2 mln. ME) 1 m2 tana yuzasi sutkada, har kuni, kimyoterapiya tugaganidan 1-5 kun davomida, kimyoterapiya rejimiga muvofiq kiritilishi kerak.
Granotsit 34 preparati bilan davolash oxirgi leykaferesgacha davom ettirilishi kerak. Leykaferes neyrofillar soni maksimal pasayishdan keyin oshganda yoki qonda CD34+ hujayralar soni aniqlangandan keyin o'tkazilishi kerak. Oldin intensiv kimyoterapiya kursini olmagan bemorlar uchun minimal zarur miqdor (?2.0?106) CD34+ hujayralar/kg ga erishish uchun odatda bitta leykaferes yetarli bo'ladi.
Granotsit 34 preparatini monoterapiya sifatida KPPK safarbar qilishda, uni p/k, har kuni, tavsiya etilgan dozada 10 mkg (1.28 mln. ME)/kg tana vazni sutkada 4-6 kun davomida kiritish kerak. Leykaferes 5 va 7 kunlar orasida o'tkazilishi kerak. Oldin intensiv kimyoterapiya kursini olmagan bemorlar uchun minimal zarur miqdor (? 2.0?106) CD34+ hujayralar/kg ga erishish uchun odatda bitta leykaferes yetarli bo'ladi. Sog'lom donorlar uchun preparat p/k 10 mkg/kg dozada, har kuni 5-6 kun davomida buyuriladi. Bu 83% hollarda bitta leykaferes va 97% hollarda ikkita leykaferesdan keyin ? 3.0?106 CD34+ hujayralar/kg tana vazniga erishish uchun yetarli. Granotsit® 34 preparati bo'yicha klinik tadqiqotlar 70 yoshgacha bo'lgan keksa bemorlarning kichik guruhi ishtirokida o'tkazilgan, ammo keksa bemorlar uchun maxsus tadqiqotlar o'tkazilmagan, shuning uchun bu toifadagi bemorlar uchun maxsus dozalash tavsiyalarini berish mumkin emas.
Bolalar:
2 yoshdan katta bolalar va o'smirlar uchun preparat kattalar uchun tavsiya etilgan dozalarda buyuriladi, neyropeniya davomiyligini qisqartirish uchun, miyelosupressiv terapiya o'tkazayotgan va keyinchalik suyak iligi transplantatsiyasi yoki sitotoksik kimyoterapiyadan keyin bo'lgan bemorlar uchun. Bolalarda KPPK safarbar qilish uchun qo'llaniladigan dozalarga oid ma'lumotlar cheklangan. 2 yoshgacha bo'lgan bolalarda Granotsit 34 preparatining xavfsizligi va samaradorligi aniqlanmagan. Granotsit 34 tana yuzasi 1.8 m2 gacha bo'lgan bolalar uchun dozalashda eng qulay hisoblanadi.
Eritmalarni tayyorlash qoidalari:
Flakonlarda saqlanadigan preparat faqat bir martalik foydalanish uchun mo'ljallangan. P/k yoki v/v kiritishdan oldin liofilizatni qayta tiklash (eritish) kerak.
Mos kelmaslik:
Granotsit 34 boshqa dori vositalari bilan aralashtirilmasligi kerak, quyida ko'rsatilganlardan tashqari. Granotsit 34 preparatini qayta tiklangan eritmasini tayyorlash
Graduatsiyalangan shpritsdan foydalanib, aseptik sharoitda, Granotsit 34 uchun erituvchi ampulaning butun tarkibini to'liq chiqarib olish kerak. Shpritsning barcha tarkibini Granotsit 34 liofilizatini o'z ichiga olgan mos flakonga kiritish kerak. Qayta tiklangan parenteral kiritish uchun eritma tiniq va zarrachalarsiz ko'rinishda bo'ladi. Qayta tiklangan eritmani tayyorlangandan so'ng darhol ishlatish maqsadga muvofiqdir. P/k kiritish uchun eritmani tayyorlash
Yuqorida aytib o'tilganidek, Granotsit 34 qayta tiklangan eritmasini tayyorlang. Ignani va shpritsni flakonga ulab, flakondan kerakli hajmdagi qayta tiklangan eritmani tortib oling. Qayta tiklash uchun ishlatilgan ignani olib tashlang va p/k in'ektsiya uchun mo'ljallangan ignani shpritsga ulang. Eritma tayyorlangandan so'ng darhol p/k kiritilishi kerak.
V/v kiritish uchun infuzion eritmani tayyorlash:
Yuqorida aytib o'tilganidek, Granotsit 34 qayta tiklangan eritmasini tayyorlang. Ignani va shpritsni flakonga ulab, flakondan kerakli hajmdagi qayta tiklangan eritmani tortib oling. Qayta tiklangan Granotsit 34 eritmasini kerakli konsentratsiyaga suyultirish uchun tortib olingan hajmni 0.9% natriy xlorid eritmasiga yoki 5% dekstroz eritmasiga kiritish orqali suyultiring. V/v kiritish.
Granotsit 34 0.9% natriy xlorid eritmasida (PVX qop yoki shisha flakonlar) yoki 5% dekstroz eritmasida (shisha flakonlar) eritilgandan keyin infuziya uchun ishlatiladigan tomchilarga mos keladi.
Granotsit 34 preparatini 34 mln. ME/ml konsentratsiyadan < 0.32 mln. ME/ml (2.5 mkg/ml) yakuniy konsentratsiyaga suyultirish tavsiya etilmaydi.
Granotsit 34 ning 34 mln. ME/ml konsentratsiyadagi bitta flakon tarkibini 100 ml dan ko'p bo'lmagan miqdorda suyultirish kerak.
Chiqindilarni yo'q qilish bo'yicha maxsus choralar:
Har qanday ishlatilmagan preparat (eritma) yoki ortiqcha material mahalliy qoidalarga muvofiq yo'q qilinishi kerak.
Ko'rsatmalar
Kattalar, o'smirlar va 2 yoshdan katta bolalar uchun:
— miyelosupressiv terapiya o'tkazayotgan va keyinchalik suyak iligi transplantatsiyasi o'tkazilgan va uzoq vaqtdan beri og'ir neyropeniya xavfi yuqori bo'lgan bemorlarda neyropeniya davomiyligini qisqartirish uchun (miyeloid bo'lmagan yomon sifatli o'sma bilan);
— febril neyropeniya rivojlanishining yuqori chastotasi bilan standart kimyoterapiya olgan bemorlarda og'ir neyropeniya va unga bog'liq asoratlar davomiyligini qisqartirish uchun;
— periferik qon prekursor hujayralarini (KPPK) bemorlar va sog'lom donorlar safarbar qilish uchun.
— miyelosupressiv terapiya o'tkazayotgan va keyinchalik suyak iligi transplantatsiyasi o'tkazilgan va uzoq vaqtdan beri og'ir neyropeniya xavfi yuqori bo'lgan bemorlarda neyropeniya davomiyligini qisqartirish uchun (miyeloid bo'lmagan yomon sifatli o'sma bilan);
— febril neyropeniya rivojlanishining yuqori chastotasi bilan standart kimyoterapiya olgan bemorlarda og'ir neyropeniya va unga bog'liq asoratlar davomiyligini qisqartirish uchun;
— periferik qon prekursor hujayralarini (KPPK) bemorlar va sog'lom donorlar safarbar qilish uchun.
Qarshi ko'rsatmalar
— preparat tarkibiy qismlariga yuqori sezuvchanlik.
— sitotoksik kimyoterapiya dozalari va dozalash rejimlarini belgilangan dozalardan yuqori darajada kuchaytirish uchun, chunki preparat miyelotoksiklikni kamaytirishi mumkin, ammo sitotoksik dori vositalarining umumiy toksikligini emas;
— sitotoksik kimyoterapiya bilan bir vaqtda qo'llash;
— o'simtaga qarshi miyeloid kasalliklar, yangi o'simtaga qarshi o'smalar bilan bog'liq bo'lmagan;
— yangi o'simtaga qarshi o'smalar va/yoki yaxshi sitogenetikaga ega yangi o'simtaga qarshi o'smalar bilan 55 yoshgacha bo'lgan bemorlar, ya'ni t (8;21), t (15;17) va inv (16).
— sitotoksik kimyoterapiya dozalari va dozalash rejimlarini belgilangan dozalardan yuqori darajada kuchaytirish uchun, chunki preparat miyelotoksiklikni kamaytirishi mumkin, ammo sitotoksik dori vositalarining umumiy toksikligini emas;
— sitotoksik kimyoterapiya bilan bir vaqtda qo'llash;
— o'simtaga qarshi miyeloid kasalliklar, yangi o'simtaga qarshi o'smalar bilan bog'liq bo'lmagan;
— yangi o'simtaga qarshi o'smalar va/yoki yaxshi sitogenetikaga ega yangi o'simtaga qarshi o'smalar bilan 55 yoshgacha bo'lgan bemorlar, ya'ni t (8;21), t (15;17) va inv (16).
Maxsus ko'rsatmalar
Bu bo'lim bo'yicha ma'lumot yo'q. Hozirgi vaqtda ma'lumotlarni qayta ishlayapmiz, iltimos keyinroq qayting.
Nojo'ya ta'sirlar
Xavfsizlik profili bolalar, o'smirlar va kattalar uchun bir xil.
— Suyak iligi yoki periferik qon ildiz hujayralari transplantatsiyasi Ikki ko'r-ko'rona platsebo-nazoratli tadqiqotlar Granotsit® 34 kiritilgan bemorlarda o'rtacha trombotsitlar soni platsebo guruhidagi bemorlarga nisbatan pastroq bo'lganini ko'rsatdi, qon yo'qotish holatlarining ko'payishi kuzatilmagan; transplantatsiya va oxirgi trombotsit infuziyasi o'rtasidagi o'rtacha kunlar soni ikkala guruhda ham bir xil edi.
— Suyak iligi yoki periferik qon ildiz hujayralari transplantatsiyasi va kimyoterapiya sababli neyropeniya.
— Klinik tadqiqotlar Granotsit® 34 kiritilgan bemorlar va platsebo guruhidagi bemorlar uchun qayd etilgan nojo'ya reaksiyalar chastotasi (15%) bir xil ekanligini ko'rsatdi. Ushbu nojo'ya reaksiyalar ushbu turdagi davolash va kimyoterapiyadan keyingi bemorlar uchun xos edi.
— Eng ko'p uchraydigan: og'iz bo'shlig'i infektsiyasi/yallig'lanishi, septitsemiya va infektsiyalar, isitma, diareya, qorin og'rig'i, ko'ngil aynishi, qusish, toshma, alopetsiya va bosh og'rig'i. Sog'lom donorlar uchun periferik qon ildiz hujayralarini safarbar qilish
— Eng ko'p uchraydigan: og'riq, bosh og'rig'i, bel og'rig'i, asteniya, isitma, bosh og'rig'i va ko'ngil aynishi, ALT/AST, SHF va LDG faolligining oshishi (bu nojo'ya reaksiyalar o'tkinchi va oson bartaraf etiladigan edi).
— Qon yaratish tizimi tomonidan: aferez bilan bog'liq trombotsitopeniya (42%) va leykotsitoz (24%); mumkin - splenomegaliya (ko'pincha simptomsiz); juda kam hollarda - taloq yorilishi.
— Nafas olish tizimi tomonidan: kam hollarda - nafas qisilishi, gipoksiya, qon tupurish; juda kam hollarda - o'tkir respirator distress sindromi.
— Allergik reaksiyalar: juda kam hollarda - lenograstimning birinchi p/k kiritilishidan keyin allergik reaksiyalar, shu jumladan anafilaksiya.
— Klinik tadqiqotlar va postmarketing davrida qayd etilgan nojo'ya reaksiyalar
— Juda ko'p hollarda (?10%): LDG faolligining oshishi; leykotsitoz, trombotsitopeniya; bosh og'rig'i, charchoq; bel va suyak og'rig'i; AST/ALT faolligining oshishi (AST va/yoki ALT darajasining o'tkinchi oshishi aniqlangan. Ko'p hollarda jigar funksiyasi lenograstim qo'llanilishi to'xtatilgandan keyin normallashadi); SHF faolligining oshishi.
— Tez-tez (?1/100 dan
— Suyak iligi yoki periferik qon ildiz hujayralari transplantatsiyasi Ikki ko'r-ko'rona platsebo-nazoratli tadqiqotlar Granotsit® 34 kiritilgan bemorlarda o'rtacha trombotsitlar soni platsebo guruhidagi bemorlarga nisbatan pastroq bo'lganini ko'rsatdi, qon yo'qotish holatlarining ko'payishi kuzatilmagan; transplantatsiya va oxirgi trombotsit infuziyasi o'rtasidagi o'rtacha kunlar soni ikkala guruhda ham bir xil edi.
— Suyak iligi yoki periferik qon ildiz hujayralari transplantatsiyasi va kimyoterapiya sababli neyropeniya.
— Klinik tadqiqotlar Granotsit® 34 kiritilgan bemorlar va platsebo guruhidagi bemorlar uchun qayd etilgan nojo'ya reaksiyalar chastotasi (15%) bir xil ekanligini ko'rsatdi. Ushbu nojo'ya reaksiyalar ushbu turdagi davolash va kimyoterapiyadan keyingi bemorlar uchun xos edi.
— Eng ko'p uchraydigan: og'iz bo'shlig'i infektsiyasi/yallig'lanishi, septitsemiya va infektsiyalar, isitma, diareya, qorin og'rig'i, ko'ngil aynishi, qusish, toshma, alopetsiya va bosh og'rig'i. Sog'lom donorlar uchun periferik qon ildiz hujayralarini safarbar qilish
— Eng ko'p uchraydigan: og'riq, bosh og'rig'i, bel og'rig'i, asteniya, isitma, bosh og'rig'i va ko'ngil aynishi, ALT/AST, SHF va LDG faolligining oshishi (bu nojo'ya reaksiyalar o'tkinchi va oson bartaraf etiladigan edi).
— Qon yaratish tizimi tomonidan: aferez bilan bog'liq trombotsitopeniya (42%) va leykotsitoz (24%); mumkin - splenomegaliya (ko'pincha simptomsiz); juda kam hollarda - taloq yorilishi.
— Nafas olish tizimi tomonidan: kam hollarda - nafas qisilishi, gipoksiya, qon tupurish; juda kam hollarda - o'tkir respirator distress sindromi.
— Allergik reaksiyalar: juda kam hollarda - lenograstimning birinchi p/k kiritilishidan keyin allergik reaksiyalar, shu jumladan anafilaksiya.
— Klinik tadqiqotlar va postmarketing davrida qayd etilgan nojo'ya reaksiyalar
— Juda ko'p hollarda (?10%): LDG faolligining oshishi; leykotsitoz, trombotsitopeniya; bosh og'rig'i, charchoq; bel va suyak og'rig'i; AST/ALT faolligining oshishi (AST va/yoki ALT darajasining o'tkinchi oshishi aniqlangan. Ko'p hollarda jigar funksiyasi lenograstim qo'llanilishi to'xtatilgandan keyin normallashadi); SHF faolligining oshishi.
— Tez-tez (?1/100 dan
Dozaning oshib ketishi
Bu bo'lim bo'yicha ma'lumot yo'q. Hozirgi vaqtda ma'lumotlarni qayta ishlayapmiz, iltimos keyinroq qayting.
Dorilarning o'zaro ta'siri
Bu bo'lim bo'yicha ma'lumot yo'q. Hozirgi vaqtda ma'lumotlarni qayta ishlayapmiz, iltimos keyinroq qayting.
Chiqarilish shakli
V/v va p/k kiritish uchun eritma tayyorlash uchun liofilizat oq rangli kukun yoki massa shaklida; qo'shilgan erituvchi - ko'rinadigan zarrachalarsiz va hidsiz tiniq rangsiz suyuqlik.
1 fl.
lenograstim 33.6 mln.ME (263 mkg)
Yordamchi moddalar: D-mannitol, polisorbat-20, L-arginin, L-fenilalanin, L-metionin, xlorid kislotasi.
Erituvchi: suv d/i - 1 ml.
5 ml hajmdagi rangsiz shisha flakonlar (1-turi) (5) erituvchi bilan (amp. 5 dona) - plastik poddonlar (1) - karton qutilar.
1 fl.
lenograstim 33.6 mln.ME (263 mkg)
Yordamchi moddalar: D-mannitol, polisorbat-20, L-arginin, L-fenilalanin, L-metionin, xlorid kislotasi.
Erituvchi: suv d/i - 1 ml.
5 ml hajmdagi rangsiz shisha flakonlar (1-turi) (5) erituvchi bilan (amp. 5 dona) - plastik poddonlar (1) - karton qutilar.
