Praxbind
Praxbind
АТХ код:
Аналоги (jeneriklar, sinonimlar)
Idarutsizumab
Ta'sir etuvchi modda
Farmakologik guruh
Shu farmakologik guruhga mansub
Lotin tilidagi retsept
Rr.: Sol. "Praxbind" 50 mg/ml - 50 ml
D.t.d. № 2 in flac.
S. ikki ketma-ket infuziya shaklida 5-10 minutdan oshmagan davomida yoki bolus shaklida v/v yuboriladi.
D.t.d. № 2 in flac.
S. ikki ketma-ket infuziya shaklida 5-10 minutdan oshmagan davomida yoki bolus shaklida v/v yuboriladi.
Farmakologik xossalar
Dabigatraning antikoagulyant ta'sirini neytrallashtiruvchi.
Farmakodinamika
Idarutsizumab - bu dabigatraning maxsus antagonisti bo'lib, u inson monoklonal antitela (Fab) fragmentidan iborat bo'lib, dabigatran bilan yuqori affinitetda bog'lanadi, bu dabigatraning trombin bilan bog'lanish qobiliyatidan taxminan 300 marta yuqori. Idarutsizumab-dabigatran kompleksi yuqori tezlikda hosil bo'ladi va juda past tezlikda parchalanadi, shuning uchun u juda barqaror hisoblanadi.
Idarutsizumab dabigatran va uning metabolitlari bilan mustahkam va maxsus bog'lanadi va ularning antikoagulyant ta'sirini neytrallashtiradi.
Idarutsizumabning farmakodinamikasi I faza tadqiqotlarida dabigatran eteksilat qabul qilayotgan 141 bemorda o'rganilgan, ulardan 45-64 yoshdagi 6 sog'lom ko'ngillidan iborat vakillik subguruhi ma'lumotlari keltirilgan, ular 5 g dozasini v/v infuziya shaklida olgan. Tadqiqotdagi sog'lom ko'ngillilarda dabigatraning o'rtacha cho'qqi konsentratsiyasi, bemorlarda dabigatran eteksilatni kuniga 2 marta 150 mg qo'llashga mos keladigan diapazonda bo'lgan.
Idarutsizumabning dabigatran ta'siri va antikoagulyant faolligiga ta'siri Idarutsizumab tayinlanganidan so'ng plazmadagi bog'lanmagan dabigatran darajasi 99% dan ko'proqqa kamayadi, antikoagulyant faollikni ko'rsatmaydigan qiymatlarga qadar. Idarutsizumab bilan bog'langan dabigatran konsentratsiyalari plazmadagi dabigatran neytrallashuvini va periferiyadan dabigatran kirishini aks ettiradi.
Dabigatran qabul qilish koagulyatsiya markerlarining o'zgarishi bilan birga keladi, xususan, suyultirilgan trombin vaqti (rTV), trombin vaqti (TV), faollashtirilgan qisman tromboplastin vaqti (aChTV) va ekarin koagulyatsiya vaqti (EVS) oshishi, bu antikoagulyant faollikni taxminan baholash imkonini beradi. Idarutsizumab tayinlanganidan keyin normal ko'rsatkichlar antikoagulyant ta'sirning to'xtaganligini anglatadi. Normaldan yuqori ko'rsatkichlar dabigatranning qoldiq faolligini yoki boshqa klinik holatlarni, masalan, boshqa dori vositalarining mavjudligi yoki transfuzion koagulopatiyani ko'rsatishi mumkin. Ushbu testlar dabigatraning antikoagulyant ta'sirini baholash uchun qo'llaniladi. Idarutsizumab kiritilganidan so'ng darhol dabigatran tomonidan induktsiyalangan koagulyatsiya vaqti uzayishining to'liq va barqaror normallashuvi qayd etilgan, bu ta'sir kamida 24 soat davomida kuzatiladi.
Trombin hosil bo'lish parametrlari
Dabigatran endogen trombin potentsialining (ETP) parametrlari ustida kuchli ta'sir ko'rsatadi. Idarutsizumab bilan davolash infuziya tugaganidan 0,5-12 soat o'tgach, trombin cho'qqisiga yetish vaqti va kechikish vaqti nisbatlarini boshlang'ich darajalarga normallashtiradi. Idarutsizumab o'zi prokoagulyant ta'sir ko'rsatmaydi, bu ETP sifatida aniqlanadi, bu idarutsizumabda pro-trombotik ta'sirning yo'qligini tasdiqlaydi.
Dabigatran eteksilat terapiyasini qayta boshlash
Idarutsizumab infuziyasi tugaganidan 24 soat o'tgach, dabigatran eteksilat terapiyasini qayta boshlash antikoagulyant faollikni yetarli darajada ta'minlaydi.
Idarutsizumab dabigatran va uning metabolitlari bilan mustahkam va maxsus bog'lanadi va ularning antikoagulyant ta'sirini neytrallashtiradi.
Idarutsizumabning farmakodinamikasi I faza tadqiqotlarida dabigatran eteksilat qabul qilayotgan 141 bemorda o'rganilgan, ulardan 45-64 yoshdagi 6 sog'lom ko'ngillidan iborat vakillik subguruhi ma'lumotlari keltirilgan, ular 5 g dozasini v/v infuziya shaklida olgan. Tadqiqotdagi sog'lom ko'ngillilarda dabigatraning o'rtacha cho'qqi konsentratsiyasi, bemorlarda dabigatran eteksilatni kuniga 2 marta 150 mg qo'llashga mos keladigan diapazonda bo'lgan.
Idarutsizumabning dabigatran ta'siri va antikoagulyant faolligiga ta'siri Idarutsizumab tayinlanganidan so'ng plazmadagi bog'lanmagan dabigatran darajasi 99% dan ko'proqqa kamayadi, antikoagulyant faollikni ko'rsatmaydigan qiymatlarga qadar. Idarutsizumab bilan bog'langan dabigatran konsentratsiyalari plazmadagi dabigatran neytrallashuvini va periferiyadan dabigatran kirishini aks ettiradi.
Dabigatran qabul qilish koagulyatsiya markerlarining o'zgarishi bilan birga keladi, xususan, suyultirilgan trombin vaqti (rTV), trombin vaqti (TV), faollashtirilgan qisman tromboplastin vaqti (aChTV) va ekarin koagulyatsiya vaqti (EVS) oshishi, bu antikoagulyant faollikni taxminan baholash imkonini beradi. Idarutsizumab tayinlanganidan keyin normal ko'rsatkichlar antikoagulyant ta'sirning to'xtaganligini anglatadi. Normaldan yuqori ko'rsatkichlar dabigatranning qoldiq faolligini yoki boshqa klinik holatlarni, masalan, boshqa dori vositalarining mavjudligi yoki transfuzion koagulopatiyani ko'rsatishi mumkin. Ushbu testlar dabigatraning antikoagulyant ta'sirini baholash uchun qo'llaniladi. Idarutsizumab kiritilganidan so'ng darhol dabigatran tomonidan induktsiyalangan koagulyatsiya vaqti uzayishining to'liq va barqaror normallashuvi qayd etilgan, bu ta'sir kamida 24 soat davomida kuzatiladi.
Trombin hosil bo'lish parametrlari
Dabigatran endogen trombin potentsialining (ETP) parametrlari ustida kuchli ta'sir ko'rsatadi. Idarutsizumab bilan davolash infuziya tugaganidan 0,5-12 soat o'tgach, trombin cho'qqisiga yetish vaqti va kechikish vaqti nisbatlarini boshlang'ich darajalarga normallashtiradi. Idarutsizumab o'zi prokoagulyant ta'sir ko'rsatmaydi, bu ETP sifatida aniqlanadi, bu idarutsizumabda pro-trombotik ta'sirning yo'qligini tasdiqlaydi.
Dabigatran eteksilat terapiyasini qayta boshlash
Idarutsizumab infuziyasi tugaganidan 24 soat o'tgach, dabigatran eteksilat terapiyasini qayta boshlash antikoagulyant faollikni yetarli darajada ta'minlaydi.
Farmakokinetika
Idarutsizumabning farmakokinetikasi I faza tadqiqotlarida 224 bemorda o'rganilgan, ulardan 45-64 yoshdagi 6 sog'lom ko'ngillidan iborat vakillik subguruhi ma'lumotlari keltirilgan, ular 5 g dozasini v/v infuziya shaklida olgan.
Ta'rqatish
Idarutsizumabning kinetikasi cheklangan tomirdan tashqari taqsimlanish bilan ko'p fazali modelga mos keladi. 5 g preparatning v/v infuziyasidan so'ng barqaror fazadagi (Vss) o'rtacha geometrik taqsimlanish hajmi 8.9 l (geometrik variatsiya koeffitsienti (gKV) 24.8 %). Terminal fazada Vd - 41.8 l (gKV 22.3%).
Metabolizm
Antitelalar metabolizmining bir necha yo'llari tasvirlangan. Ular antitelalarning kichikroq molekulalarga, masalan, kichik o'lchamli peptidlar yoki aminokislotalarga biodegradatsiyasini o'z ichiga oladi, ular keyin qayta so'riladi va umumiy oqsil sinteziga qo'shiladi.
Chiqarish
Idarutsizumab buyraklar orqali tez chiqariladi, umumiy klirensi 47 ml/min (gKV 18.4%), boshlang'ich T1/2 47 min (gKV 11.4%), yakuniy T1/2 - 10.3 soat (gKV 18.9%). 5 g idarutsizumab v/v kiritilganidan so'ng 32.1% (gKV 60%) doza 6 soat ichida siydik bilan toza holda chiqariladi va keyingi 18 soatda 1% dan kamroq chiqariladi. Qolgan qismi asosan buyraklarda oqsil katabolizmi orqali chiqariladi.
Idarutsizumab bilan davolashdan so'ng proteinuriya kuzatilgan. O'tkinchi proteinuriya - bu 5 g idarutsizumabning bolus/kisqa muddatli v/v kiritilishidan so'ng oqsil filtrlashining oshishiga fiziologik javob. O'tkinchi proteinuriya odatda idarutsizumab kiritilganidan 4 soat o'tgach cho'qqiga yetadi va 12-24 soat ichida o'tib ketadi. Ayrim hollarda o'tkinchi proteinuriya 24 soatdan ko'proq davom etgan.
Idarutsizumab v/v kiritilganda mahalliy qon tomirlarining shikastlanishi kuzatilmagan. Idarutsizumabning kimyoviy tarkibi in vitro insonning butun qonini gemoliz qilmaydi.
Ta'rqatish
Idarutsizumabning kinetikasi cheklangan tomirdan tashqari taqsimlanish bilan ko'p fazali modelga mos keladi. 5 g preparatning v/v infuziyasidan so'ng barqaror fazadagi (Vss) o'rtacha geometrik taqsimlanish hajmi 8.9 l (geometrik variatsiya koeffitsienti (gKV) 24.8 %). Terminal fazada Vd - 41.8 l (gKV 22.3%).
Metabolizm
Antitelalar metabolizmining bir necha yo'llari tasvirlangan. Ular antitelalarning kichikroq molekulalarga, masalan, kichik o'lchamli peptidlar yoki aminokislotalarga biodegradatsiyasini o'z ichiga oladi, ular keyin qayta so'riladi va umumiy oqsil sinteziga qo'shiladi.
Chiqarish
Idarutsizumab buyraklar orqali tez chiqariladi, umumiy klirensi 47 ml/min (gKV 18.4%), boshlang'ich T1/2 47 min (gKV 11.4%), yakuniy T1/2 - 10.3 soat (gKV 18.9%). 5 g idarutsizumab v/v kiritilganidan so'ng 32.1% (gKV 60%) doza 6 soat ichida siydik bilan toza holda chiqariladi va keyingi 18 soatda 1% dan kamroq chiqariladi. Qolgan qismi asosan buyraklarda oqsil katabolizmi orqali chiqariladi.
Idarutsizumab bilan davolashdan so'ng proteinuriya kuzatilgan. O'tkinchi proteinuriya - bu 5 g idarutsizumabning bolus/kisqa muddatli v/v kiritilishidan so'ng oqsil filtrlashining oshishiga fiziologik javob. O'tkinchi proteinuriya odatda idarutsizumab kiritilganidan 4 soat o'tgach cho'qqiga yetadi va 12-24 soat ichida o'tib ketadi. Ayrim hollarda o'tkinchi proteinuriya 24 soatdan ko'proq davom etgan.
Idarutsizumab v/v kiritilganda mahalliy qon tomirlarining shikastlanishi kuzatilmagan. Idarutsizumabning kimyoviy tarkibi in vitro insonning butun qonini gemoliz qilmaydi.
Qo'llash usuli
Kattalar uchun:
Tavsiya etilgan doza 5 g (2 flakon 2.5 g/50 ml).
Preparat (2 flakon 2.5 g/50 ml) ikki ketma-ket infuziya shaklida 5-10 minutdan oshmagan davomida yoki bolus shaklida v/v yuboriladi.
Idarutsizumab qo'llanilganidan keyin 24 soat ichida cheklangan sonli bemorlarda bog'lanmagan dabigatran konsentratsiyasining tiklanishi va koagulyatsiya testlarining uzayishi kuzatilgan.
Quyidagi holatlarda 5 g Praxbind preparatining ikkinchi dozasini qo'llash mumkin:
Mos koagulyatsiya parametrlari - faollashtirilgan qisman tromboplastin vaqti (aChTV), suyultirilgan trombin vaqti (rTV) va ekarin koagulyatsiya vaqti (EVS).
Parenteral qo'llash uchun dori vositalari mexanik qo'shimchalar va rang o'zgarishini tekshirish kerak.
Praxbind preparatini boshqa dori vositalari bilan aralashtirish mumkin emas. Preparat oldindan o'rnatilgan venoz kateter orqali kiritilishi mumkin. Kateter preparat infuziyasidan oldin va keyin steril natriy xlorid 9 mg/ml (0.9%) eritmasi bilan yuvilishi kerak.
Boshqa preparatlarni bir xil venoz kirish orqali bir vaqtda kiritish taqiqlanadi.
Foydalanishdan oldin muhrlangan flakon ikkilamchi yorug'likdan himoyalangan qadoqda saqlansa, xona haroratida (30°C gacha) 48 soat davomida saqlanishi mumkin.
Xona haroratida flakon ochilgandan so'ng idarutsizumab 6 soat davomida fizik va kimyoviy barqarorlikni saqlaydi. Eritma 6 soatdan ko'proq yorug'likda qolmasligi kerak.
Praxbind - bir martalik foydalanish uchun mo'ljallangan preparat va konservantlar saqlamaydi.
Antitrombotik terapiyani qayta boshlash
Praxbind preparatini kiritganidan 24 soat o'tgach, klinik holat barqaror va yetarli gemostazga erishilganda Pradaxa preparatini qo'llashni qayta boshlash mumkin.
Boshqa antitrombotik preparatlar (masalan, past molekulyar og'irlikdagi geparinlar) klinik holat barqaror va yetarli gemostazga erishilganda istalgan vaqtda tayinlanishi mumkin.
Antitrombotik terapiyaning yo'qligi bemorlarni ularning mavjud kasalliklari yoki patologik holatlari tufayli tromboz xavfiga duchor qiladi.
Böyrak yetishmovchiligi
Böyrak funksiyasi buzilgan bemorlarda doza tuzatish talab qilinmaydi. Böyrak yetishmovchiligi idarutsizumabning inhibitiv ta'siriga ta'sir qilmaydi.
Preparat (2 flakon 2.5 g/50 ml) ikki ketma-ket infuziya shaklida 5-10 minutdan oshmagan davomida yoki bolus shaklida v/v yuboriladi.
Idarutsizumab qo'llanilganidan keyin 24 soat ichida cheklangan sonli bemorlarda bog'lanmagan dabigatran konsentratsiyasining tiklanishi va koagulyatsiya testlarining uzayishi kuzatilgan.
Quyidagi holatlarda 5 g Praxbind preparatining ikkinchi dozasini qo'llash mumkin:
- klinik ahamiyatli qon ketishining qayta boshlanishi va koagulyatsiya vaqtining uzayishi, yoki
- bemorga koagulyatsiya vaqti uzayganida ikkinchi shoshilinch operatsiya/tezkor protsedura kerak bo'lsa.
Mos koagulyatsiya parametrlari - faollashtirilgan qisman tromboplastin vaqti (aChTV), suyultirilgan trombin vaqti (rTV) va ekarin koagulyatsiya vaqti (EVS).
Parenteral qo'llash uchun dori vositalari mexanik qo'shimchalar va rang o'zgarishini tekshirish kerak.
Praxbind preparatini boshqa dori vositalari bilan aralashtirish mumkin emas. Preparat oldindan o'rnatilgan venoz kateter orqali kiritilishi mumkin. Kateter preparat infuziyasidan oldin va keyin steril natriy xlorid 9 mg/ml (0.9%) eritmasi bilan yuvilishi kerak.
Boshqa preparatlarni bir xil venoz kirish orqali bir vaqtda kiritish taqiqlanadi.
Foydalanishdan oldin muhrlangan flakon ikkilamchi yorug'likdan himoyalangan qadoqda saqlansa, xona haroratida (30°C gacha) 48 soat davomida saqlanishi mumkin.
Xona haroratida flakon ochilgandan so'ng idarutsizumab 6 soat davomida fizik va kimyoviy barqarorlikni saqlaydi. Eritma 6 soatdan ko'proq yorug'likda qolmasligi kerak.
Praxbind - bir martalik foydalanish uchun mo'ljallangan preparat va konservantlar saqlamaydi.
Antitrombotik terapiyani qayta boshlash
Praxbind preparatini kiritganidan 24 soat o'tgach, klinik holat barqaror va yetarli gemostazga erishilganda Pradaxa preparatini qo'llashni qayta boshlash mumkin.
Boshqa antitrombotik preparatlar (masalan, past molekulyar og'irlikdagi geparinlar) klinik holat barqaror va yetarli gemostazga erishilganda istalgan vaqtda tayinlanishi mumkin.
Antitrombotik terapiyaning yo'qligi bemorlarni ularning mavjud kasalliklari yoki patologik holatlari tufayli tromboz xavfiga duchor qiladi.
Böyrak yetishmovchiligi
Böyrak funksiyasi buzilgan bemorlarda doza tuzatish talab qilinmaydi. Böyrak yetishmovchiligi idarutsizumabning inhibitiv ta'siriga ta'sir qilmaydi.
Ko'rsatmalar
Idarutsizumab dabigatran bilan davolanayotgan bemorlarda dabigatraning antikoagulyant ta'sirini bartaraf etish zarur bo'lgan holatlarda qo'llaniladi, masalan:
- favqulodda jarrohlik aralashuvi/tezkor protsedura o'tkazilishi;
- hayot uchun xavfli yoki nazorat qilib bo'lmaydigan qon ketishi.
Qarshi ko'rsatmalar
- 18 yoshgacha bo'lgan yosh (klinik ma'lumotlar yo'q);
- faol modda yoki preparatning yordamchi komponentlariga yuqori sezuvchanlik.
Diqqat bilan:
- Merosiy fruktoza intoleransi (sorbitol saqlaydi);
- tromboembolizm;
- homiladorlik va emizish davri;
- böyrak yetishmovchiligi.
Maxsus ko'rsatmalar
Idarutsizumab dabigatran bilan maxsus bog'lanadi va uning antikoagulyant ta'sirini inhibe qiladi. Boshqa antikoagulyantlarga preparat ta'sir qilmaydi.
Praxbind preparati bilan davolash klinik holat talab qilsa, standart qo'llab-quvvatlovchi terapiya bilan birgalikda o'tkazilishi mumkin.
Gipersensitivlik
Idarutsizumabga yoki uning tarkibidagi har qanday yordamchi moddalarga ma'lum gipersenstitivlik (masalan, anafilaktoid reaktsiyalar) bo'lgan bemorlarga Praxbind preparatini tayinlash xavfi bunday tezkor davolashdan kutiladigan foyda bilan solishtirilishi kerak. Anafilaktik reaktsiya yoki boshqa og'ir allergik reaktsiyalar rivojlanishi bilan preparatni kiritishni darhol to'xtatish va mos terapiyani tayinlash kerak.
Merosiy fruktoza intoleransi
Tavsiya etilgan doza yordamchi modda sifatida 4 g sorbitolni o'z ichiga oladi. Merosiy fruktoza intoleransi bo'lgan bemorlarda sorbitolning parenteral kiritilishi gipoglikemiya, gipofosfatemiya, metabolik asidoz, siydik kislotasi darajasining oshishi, böyrakning ekskretor va sintetik funksiyalarining o'chirilishi bilan o'tkir böyrak yetishmovchiligi va o'lim bilan birga kelishi mumkin. Shunday qilib, merosiy fruktoza intoleransi bo'lgan bemorlarga Praxbind preparatini tayinlash xavfi bunday tezkor davolashdan kutiladigan foyda bilan solishtirilishi kerak.
Tromboembolizm
Dabigatran bilan davolanayotgan bemorlar tromboembolik hodisalar rivojlanishiga moyil asosiy kasallikka ega. Dabigatran terapiyasini to'xtatish tromboz xavfini oshiradi. Tromboembolizm xavfini kamaytirish uchun antikoagulyant terapiyani iloji boricha tezroq qayta boshlash kerak.
Böyrak yetishmovchiligi
Böyrak yetishmovchiligi idarutsizumabning inhibitiv ta'siriga ta'sir qilmaydi.
Böyrak funksiyasi buzilish darajasiga qarab umumiy klirens sog'lom odamlarga nisbatan kamayadi, bu idarutsizumabning ta'sirini kuchaytiradi.
Jigar yetishmovchiligi
Jigar funksiyasi buzilgan bemorlarda, biokimyoviy ko'rsatkichlar o'zgarishi asosida baholangan, idarutsizumabning farmakokinetikasiga ta'siri kuzatilmagan. Jigar yetishmovchiligi bo'lgan bemorlarda doza tuzatish talab qilinmaydi.
Keksalik yoshi/jins/irq
Populyatsion farmakokinetik tahlillar ma'lumotlariga ko'ra, jins, yosh va irq idarutsizumabning farmakokinetikasiga klinik ahamiyatli ta'sir ko'rsatmaydi.
Kuzatish
Biologik dori vositalarini qo'llashni yaxshilash maqsadida, bemorning tibbiy kartasida qo'llanilgan preparatning savdo nomi va seriya raqami hujjatlashtirilishi kerak.
Praxbind preparati bilan davolash klinik holat talab qilsa, standart qo'llab-quvvatlovchi terapiya bilan birgalikda o'tkazilishi mumkin.
Gipersensitivlik
Idarutsizumabga yoki uning tarkibidagi har qanday yordamchi moddalarga ma'lum gipersenstitivlik (masalan, anafilaktoid reaktsiyalar) bo'lgan bemorlarga Praxbind preparatini tayinlash xavfi bunday tezkor davolashdan kutiladigan foyda bilan solishtirilishi kerak. Anafilaktik reaktsiya yoki boshqa og'ir allergik reaktsiyalar rivojlanishi bilan preparatni kiritishni darhol to'xtatish va mos terapiyani tayinlash kerak.
Merosiy fruktoza intoleransi
Tavsiya etilgan doza yordamchi modda sifatida 4 g sorbitolni o'z ichiga oladi. Merosiy fruktoza intoleransi bo'lgan bemorlarda sorbitolning parenteral kiritilishi gipoglikemiya, gipofosfatemiya, metabolik asidoz, siydik kislotasi darajasining oshishi, böyrakning ekskretor va sintetik funksiyalarining o'chirilishi bilan o'tkir böyrak yetishmovchiligi va o'lim bilan birga kelishi mumkin. Shunday qilib, merosiy fruktoza intoleransi bo'lgan bemorlarga Praxbind preparatini tayinlash xavfi bunday tezkor davolashdan kutiladigan foyda bilan solishtirilishi kerak.
Tromboembolizm
Dabigatran bilan davolanayotgan bemorlar tromboembolik hodisalar rivojlanishiga moyil asosiy kasallikka ega. Dabigatran terapiyasini to'xtatish tromboz xavfini oshiradi. Tromboembolizm xavfini kamaytirish uchun antikoagulyant terapiyani iloji boricha tezroq qayta boshlash kerak.
Böyrak yetishmovchiligi
Böyrak yetishmovchiligi idarutsizumabning inhibitiv ta'siriga ta'sir qilmaydi.
Böyrak funksiyasi buzilish darajasiga qarab umumiy klirens sog'lom odamlarga nisbatan kamayadi, bu idarutsizumabning ta'sirini kuchaytiradi.
Jigar yetishmovchiligi
Jigar funksiyasi buzilgan bemorlarda, biokimyoviy ko'rsatkichlar o'zgarishi asosida baholangan, idarutsizumabning farmakokinetikasiga ta'siri kuzatilmagan. Jigar yetishmovchiligi bo'lgan bemorlarda doza tuzatish talab qilinmaydi.
Keksalik yoshi/jins/irq
Populyatsion farmakokinetik tahlillar ma'lumotlariga ko'ra, jins, yosh va irq idarutsizumabning farmakokinetikasiga klinik ahamiyatli ta'sir ko'rsatmaydi.
Kuzatish
Biologik dori vositalarini qo'llashni yaxshilash maqsadida, bemorning tibbiy kartasida qo'llanilgan preparatning savdo nomi va seriya raqami hujjatlashtirilishi kerak.
Nojo'ya ta'sirlar
Praxbind preparatining xavfsizligi III faza tadqiqotida nazorat qilib bo'lmaydigan qon ketishlari yoki shoshilinch jarrohlik aralashuvi yoki invaziv protsedura o'tkazilishi kerak bo'lgan 503 bemorda va I faza tadqiqotlarida 224 sog'lom ko'ngillida o'rganilgan.
Nojo'ya reaktsiyalar aniqlanmagan.
Nojo'ya reaktsiyalar aniqlanmagan.
Dozaning oshib ketishi
Dozani oshirib yuborish bo'yicha klinik ma'lumotlar yo'q.
Sog'lom ko'ngillilarga kiritilgan maksimal Praxbind doza 8 g ni tashkil etgan. Xavfsizlik bilan bog'liq muammolar qayd etilmagan.
Sog'lom ko'ngillilarga kiritilgan maksimal Praxbind doza 8 g ni tashkil etgan. Xavfsizlik bilan bog'liq muammolar qayd etilmagan.
Dorilarning o'zaro ta'siri
Praxbind preparatining boshqa preparatlar bilan o'zaro ta'siri bo'yicha tadqiqotlar o'tkazilmagan.
Farmakokinetik xususiyatlari va dabigatran bilan yuqori spesifik bog'lanish asosida boshqa dori vositalari bilan klinik ahamiyatli o'zaro ta'sir ehtimoli past deb hisoblanadi.
Doklinik tadqiqotlar plazma o'rnini bosuvchi vositalar, koagulyatsiya faktorlarining konsentratlari va dabigatrandan boshqa antikoagulyantlar bilan o'zaro ta'sirni aniqlamagan.
Farmakokinetik xususiyatlari va dabigatran bilan yuqori spesifik bog'lanish asosida boshqa dori vositalari bilan klinik ahamiyatli o'zaro ta'sir ehtimoli past deb hisoblanadi.
Doklinik tadqiqotlar plazma o'rnini bosuvchi vositalar, koagulyatsiya faktorlarining konsentratlari va dabigatrandan boshqa antikoagulyantlar bilan o'zaro ta'sirni aniqlamagan.
Chiqarilish shakli
Vena ichiga yuborish uchun eritma, 50 mg/ml.
50 ml rangsiz shisha (I tur) flakonda, plastik ushlagichli yorliq bilan, flüorotek va V2-40 qoplamali butilkauchuk probka bilan yopilgan, alyuminiy qopqoq va himoya plastik qopqoq bilan qoplangan.
2 flakon preparat qo'llash bo'yicha ko'rsatma bilan birga karton qutiga joylashtiriladi.
50 ml rangsiz shisha (I tur) flakonda, plastik ushlagichli yorliq bilan, flüorotek va V2-40 qoplamali butilkauchuk probka bilan yopilgan, alyuminiy qopqoq va himoya plastik qopqoq bilan qoplangan.
2 flakon preparat qo'llash bo'yicha ko'rsatma bilan birga karton qutiga joylashtiriladi.
