Sinagis
Synagis
АТХ код:
Аналоги (jeneriklar, sinonimlar)
Palivizumab
Ta'sir etuvchi modda
Farmakologik guruh
Shu farmakologik guruhga mansub
Lotin tilidagi retsept
Rp.: Sol. "Sinagis" 100 mg/ml - 1 ml
D.t.d. № 5 in flac.
S.: Har oyda 1 marta, 1 ml, mushak ichiga, afzalroq sonning tashqi yon qismiga
D.t.d. № 5 in flac.
S.: Har oyda 1 marta, 1 ml, mushak ichiga, afzalroq sonning tashqi yon qismiga
Farmakologik xossalar
Immunodepressiv.
Farmakodinamika
Immunobiologik xususiyatlar
Palivizumab respirator sinstitial virus (RSV)ning birlashma oqsili antigeni (oqsil F) epitopi bilan o'zaro ta'sir qiluvchi humanizatsiyalangan monoklonal IgG1k antitelosidir. Palivizumab molekulasi inson (95%) va sichqon (5%) aminokislota ketma-ketliklaridan iborat.
Palivizumab RSVning A va B subtiplarining shtammlariga birlashma oqsillariga kuchli neytrallashtiruvchi va inhibitiv ta'sir ko'rsatadi.
Palivizumab, paxta kalamushlarining qon plazmasida taxminan 30 mkg/ml konsentratsiyada bo'lganda, RSV replikatsiyasini o'rtacha 99% ga kamaytirgan.
Rezistentlik
Palivizumab RSVning yetilgan F oqsilining hujayradan tashqari domenining yuqori konservativ qismiga (antigen qismi II yoki antigen qismi A) bog'lanadi, bu 262 dan 275 gacha bo'lgan aminokislotalarni qamrab oladi. Palivizumabga rezistentlikka olib kelgan barcha RSV mutatsiyalari F oqsilining ushbu qismidagi aminokislota almashinuvi bilan tavsiflangan. Polimorfik yoki polimorfik bo'lmagan aminokislota almashinuvi holatlarida palivizumabga bog'lanishda RSV rezistentligi kuzatilmagan, antigen qismi A dan tashqari. Immunoprofilaktikaga javob bermagan bemorlardan olingan 126 klinik RSV izolatlaridan 8 tasida palivizumabga rezistentlik bilan bog'liq bo'lgan kamida bitta aminokislota almashinuvi (N262D, K272E/Q yoki S275F/L) aniqlangan; palivizumabga rezistentlik bilan bog'liq mutatsiyalar umumiy chastotasi 6,3% ni tashkil etdi.
Klinik ma'lumotlar tahlili palivizumab profilaktik maqsadlarda qo'llanilgan va pastki nafas yo'llarining RSV-infektsiyasi rivojlangan bolalarda antigen qismi A dagi aminokislota almashinuvi va RSV-infektsiyasi og'irligi o'rtasida bog'liqlikni aniqlamadi.
Palivizumab immunoprofilaktikasi olmagan bemorlardan olingan 254 klinik RSV izolatlarining tahlili palivizumabga rezistentlik bilan bog'liq 2 ta mutatsiya holatini aniqladi (mos ravishda N262D va S275F aminokislota almashinuvi bilan); shunday qilib, palivizumabga rezistentlik bilan bog'liq mutatsiyalar chastotasi 0,79% ni tashkil etdi.
Immunogenlik
Klinik tadqiqotda Sinagis preparati bilan birinchi davolash kursida 1% holatlarda past titr bilan tavsiflangan palivizumabga xos antitelolar hosil bo'lishi aniqlangan. Ikkinchi davolash kursida 56 boladan 55 tasida antitelolar aniqlanmagan, birinchi kurs davomida antitelolar aniqlangan ikki holatni ham o'z ichiga oladi.
Tug'ma yurak nuqsonlari bo'lgan bolalarda o'tkazilgan tadqiqotlarda preparatning antigen faolligi o'rganilmagan.
Palivizumabga antitelolar hosil bo'lishi 4337 bemorda palivizumab bilan davolangan to'rt qo'shimcha tadqiqotda ham o'rganilgan (35 haftalik homiladorlikda va undan oldin tug'ilgan, 6 oylik va undan kichik yoki bronxopulmonal displaziya yoki gemodinamik jihatdan ahamiyatli tug'ma yurak nuqsonlari bo'lgan 24 oylik va undan kichik bolalar). Palivizumabga antitelolar hosil bo'lishi kuzatuvning turli davrlarida 0-1,5% bemorlarda kuzatilgan.
Palivizumabga antitelolar mavjudligi va nojo'ya reaktsiyalar paydo bo'lishi o'rtasida bog'liqlik aniqlanmagan. Shunday qilib, palivizumabga antitelolar hosil bo'lishi vaqtinchalik xarakterga ega va klinik ahamiyatga ega emas.
Palivizumab respirator sinstitial virus (RSV)ning birlashma oqsili antigeni (oqsil F) epitopi bilan o'zaro ta'sir qiluvchi humanizatsiyalangan monoklonal IgG1k antitelosidir. Palivizumab molekulasi inson (95%) va sichqon (5%) aminokislota ketma-ketliklaridan iborat.
Palivizumab RSVning A va B subtiplarining shtammlariga birlashma oqsillariga kuchli neytrallashtiruvchi va inhibitiv ta'sir ko'rsatadi.
Palivizumab, paxta kalamushlarining qon plazmasida taxminan 30 mkg/ml konsentratsiyada bo'lganda, RSV replikatsiyasini o'rtacha 99% ga kamaytirgan.
Rezistentlik
Palivizumab RSVning yetilgan F oqsilining hujayradan tashqari domenining yuqori konservativ qismiga (antigen qismi II yoki antigen qismi A) bog'lanadi, bu 262 dan 275 gacha bo'lgan aminokislotalarni qamrab oladi. Palivizumabga rezistentlikka olib kelgan barcha RSV mutatsiyalari F oqsilining ushbu qismidagi aminokislota almashinuvi bilan tavsiflangan. Polimorfik yoki polimorfik bo'lmagan aminokislota almashinuvi holatlarida palivizumabga bog'lanishda RSV rezistentligi kuzatilmagan, antigen qismi A dan tashqari. Immunoprofilaktikaga javob bermagan bemorlardan olingan 126 klinik RSV izolatlaridan 8 tasida palivizumabga rezistentlik bilan bog'liq bo'lgan kamida bitta aminokislota almashinuvi (N262D, K272E/Q yoki S275F/L) aniqlangan; palivizumabga rezistentlik bilan bog'liq mutatsiyalar umumiy chastotasi 6,3% ni tashkil etdi.
Klinik ma'lumotlar tahlili palivizumab profilaktik maqsadlarda qo'llanilgan va pastki nafas yo'llarining RSV-infektsiyasi rivojlangan bolalarda antigen qismi A dagi aminokislota almashinuvi va RSV-infektsiyasi og'irligi o'rtasida bog'liqlikni aniqlamadi.
Palivizumab immunoprofilaktikasi olmagan bemorlardan olingan 254 klinik RSV izolatlarining tahlili palivizumabga rezistentlik bilan bog'liq 2 ta mutatsiya holatini aniqladi (mos ravishda N262D va S275F aminokislota almashinuvi bilan); shunday qilib, palivizumabga rezistentlik bilan bog'liq mutatsiyalar chastotasi 0,79% ni tashkil etdi.
Immunogenlik
Klinik tadqiqotda Sinagis preparati bilan birinchi davolash kursida 1% holatlarda past titr bilan tavsiflangan palivizumabga xos antitelolar hosil bo'lishi aniqlangan. Ikkinchi davolash kursida 56 boladan 55 tasida antitelolar aniqlanmagan, birinchi kurs davomida antitelolar aniqlangan ikki holatni ham o'z ichiga oladi.
Tug'ma yurak nuqsonlari bo'lgan bolalarda o'tkazilgan tadqiqotlarda preparatning antigen faolligi o'rganilmagan.
Palivizumabga antitelolar hosil bo'lishi 4337 bemorda palivizumab bilan davolangan to'rt qo'shimcha tadqiqotda ham o'rganilgan (35 haftalik homiladorlikda va undan oldin tug'ilgan, 6 oylik va undan kichik yoki bronxopulmonal displaziya yoki gemodinamik jihatdan ahamiyatli tug'ma yurak nuqsonlari bo'lgan 24 oylik va undan kichik bolalar). Palivizumabga antitelolar hosil bo'lishi kuzatuvning turli davrlarida 0-1,5% bemorlarda kuzatilgan.
Palivizumabga antitelolar mavjudligi va nojo'ya reaktsiyalar paydo bo'lishi o'rtasida bog'liqlik aniqlanmagan. Shunday qilib, palivizumabga antitelolar hosil bo'lishi vaqtinchalik xarakterga ega va klinik ahamiyatga ega emas.
Farmakokinetika
Kattalar ko'ngillilarida o'tkazilgan tadqiqotlarda palivizumabning farmakokinetik profili inson IgG1 antitelosining profili bilan o'xshash bo'lib, taqsimlanish hajmi (o'rtacha qiymat 57 ml/kg) va yarim chiqarilish davri (o'rtacha qiymat 18 kun) hisobga olingan.
Bolalarda o'tkazilgan klinik tadqiqotlarda, preparatning 15 mg/kg dozada bir martalik mushak ichiga yuborilgandan keyin yarim chiqarilish davrining o'rtacha qiymati 20 kunni tashkil etdi.
30 kundan keyin birinchi in'ektsiyadan so'ng qon zardobidagi faol moddaning minimal konsentratsiyasi taxminan 40 mkg/ml, ikkinchi in'ektsiyadan so'ng taxminan 60 mkg/ml va uchinchi va to'rtinchi in'ektsiyalardan so'ng taxminan 70 mkg/ml ni tashkil etdi. Preparat har oyda bir marta mushak ichiga yuborilgan.
Sinagis® preparatining mushak ichiga yuborish uchun eritma shaklida va liofilizatsiyalangan shaklda 15 mg/kg dozada mushak ichiga yuborilganda farmakokinetikasi va xavfsizligi 6 oylik va undan kichik muddatidan oldin tug'ilgan 153 bolada o'tkazilgan kross-tadqiqotda baholangan. Tadqiqot natijalari Sinagis® preparatining mushak ichiga yuborish uchun eritma shaklida va klinik tadqiqotlarda ishlatilgan liofilizatsiyalangan shaklda qo'llanilganda qon zardobidagi palivizumabning minimal konsentratsiyasi bir xil ekanligini ko'rsatadi.
Bolalarda o'tkazilgan klinik tadqiqotlarda, preparatning 15 mg/kg dozada bir martalik mushak ichiga yuborilgandan keyin yarim chiqarilish davrining o'rtacha qiymati 20 kunni tashkil etdi.
30 kundan keyin birinchi in'ektsiyadan so'ng qon zardobidagi faol moddaning minimal konsentratsiyasi taxminan 40 mkg/ml, ikkinchi in'ektsiyadan so'ng taxminan 60 mkg/ml va uchinchi va to'rtinchi in'ektsiyalardan so'ng taxminan 70 mkg/ml ni tashkil etdi. Preparat har oyda bir marta mushak ichiga yuborilgan.
Sinagis® preparatining mushak ichiga yuborish uchun eritma shaklida va liofilizatsiyalangan shaklda 15 mg/kg dozada mushak ichiga yuborilganda farmakokinetikasi va xavfsizligi 6 oylik va undan kichik muddatidan oldin tug'ilgan 153 bolada o'tkazilgan kross-tadqiqotda baholangan. Tadqiqot natijalari Sinagis® preparatining mushak ichiga yuborish uchun eritma shaklida va klinik tadqiqotlarda ishlatilgan liofilizatsiyalangan shaklda qo'llanilganda qon zardobidagi palivizumabning minimal konsentratsiyasi bir xil ekanligini ko'rsatadi.
Qo'llash usuli
Kattalar uchun:
Sinagis preparati mushak ichiga, afzalroq sonning tashqi yon qismiga yuboriladi. Siyatik nervning shikastlanish xavfi tufayli dumba mushagini in'ektsiyalar uchun tez-tez ishlatmaslik kerak. In'ektsiya standart aseptik sharoitlarda o'tkazilishi kerak. Agar doza hajmi 1 ml dan oshsa, preparat bemorga bo'lib yuboriladi.
Preparatning tavsiya etilgan bir martalik dozasi tana vazniga 15 mg/kg ni tashkil etadi.
Qo'llash sxemasi respirator sinstitial virus tomonidan chaqirilgan kasallikning mavsumiy ko'tarilishi davrida 1 oylik interval bilan o'tkaziladigan 5 in'ektsiyadan iborat. Birinchi in'ektsiya kasallik ko'tarilishidan oldin amalga oshirilishi afzalroq. Preparatning uzoq muddatli qo'llanishining afzalliklari aniqlanmagan.
Sinagis preparatining oylik dozasi (ml) quyidagi formula bo'yicha hisoblanadi:
Bemorning vazni (kg) x 15 mg/kg /100 mg/ml
Sinagis® preparatining 15 mg/kg dan kam dozada yoki RSV kasalligi ko'tarilishi davrida oyda bir martadan kamroq yuborilganda samaradorligi aniqlanmagan.
Sun'iy qon aylanish apparati qo'llanilgan yurak operatsiyalarini boshdan kechirgan bolalarga, operatsiyadan keyin barqaror holatga erishilgandan so'ng darhol Sinagis preparatining (tana vazniga 15 mg/kg) dozasini yuborish tavsiya etiladi, bu preparatning qon zardobidagi kerakli konsentratsiyasini saqlab turish uchun.
Sinagis preparati qo'llanilgan davrda RSV bilan infeksiyalangan bolalarga, qayta infeksiyalanish xavfini kamaytirish uchun, kasallik ko'tarilishi davrida har oyda qo'llashni davom ettirish tavsiya etiladi.
Sinagis preparatini suyultirish talab qilinmaydi. Sinagis preparatini "mushak ichiga yuborish uchun eritma" va "mushak ichiga yuborish uchun eritma tayyorlash uchun liofilizat" dori shakllarida aralashtirmang.
Flakonni silkitmang va uning tarkibini kuchli aralashtirmang.
Sinagis preparatini qo'llashdan oldin uning rangini o'zgartirish yoki zarrachalar mavjudligini istisno qilish uchun vizual baholash o'tkazish kerak. Agar unda ko'rinadigan zarrachalar mavjud bo'lsa yoki uning rangi o'zgargan bo'lsa, preparatni ishlatmang.
Aseptika qoidalariga rioya qilib, steril ignani steril shpritsga kiying. Flakondan plastik olinadigan qopqoqni olib tashlang va rezina probkani dezinfektsiyalovchi vosita (masalan, 70% izopropil spirti) bilan ishlang. Ignani flakonga kiriting va shpritsga kerakli hajmdagi eritmani oling, so'ng darhol in'ektsiya qiling.
Sinagis preparati bir dozani o'z ichiga olgan flakonlarda chiqariladi va konservantlar mavjud emas. Preparat shpritsga olingandan so'ng, uni flakonga qaytarib kiritish mumkin emas; ishlatilmagan eritma utilizatsiya qilinishi kerak. Bir flakon faqat bir martalik preparat yuborish uchun mo'ljallangan.
Bir martalik foydalanish uchun steril shpritslar va ignalarni ishlating. Gepatit viruslari va boshqa infeksion agentlarni uzatishni oldini olish uchun shpritslar va ignalarni qayta ishlatmang.
Preparatning tavsiya etilgan bir martalik dozasi tana vazniga 15 mg/kg ni tashkil etadi.
Qo'llash sxemasi respirator sinstitial virus tomonidan chaqirilgan kasallikning mavsumiy ko'tarilishi davrida 1 oylik interval bilan o'tkaziladigan 5 in'ektsiyadan iborat. Birinchi in'ektsiya kasallik ko'tarilishidan oldin amalga oshirilishi afzalroq. Preparatning uzoq muddatli qo'llanishining afzalliklari aniqlanmagan.
Sinagis preparatining oylik dozasi (ml) quyidagi formula bo'yicha hisoblanadi:
Bemorning vazni (kg) x 15 mg/kg /100 mg/ml
Sinagis® preparatining 15 mg/kg dan kam dozada yoki RSV kasalligi ko'tarilishi davrida oyda bir martadan kamroq yuborilganda samaradorligi aniqlanmagan.
Sun'iy qon aylanish apparati qo'llanilgan yurak operatsiyalarini boshdan kechirgan bolalarga, operatsiyadan keyin barqaror holatga erishilgandan so'ng darhol Sinagis preparatining (tana vazniga 15 mg/kg) dozasini yuborish tavsiya etiladi, bu preparatning qon zardobidagi kerakli konsentratsiyasini saqlab turish uchun.
Sinagis preparati qo'llanilgan davrda RSV bilan infeksiyalangan bolalarga, qayta infeksiyalanish xavfini kamaytirish uchun, kasallik ko'tarilishi davrida har oyda qo'llashni davom ettirish tavsiya etiladi.
Sinagis preparatini suyultirish talab qilinmaydi. Sinagis preparatini "mushak ichiga yuborish uchun eritma" va "mushak ichiga yuborish uchun eritma tayyorlash uchun liofilizat" dori shakllarida aralashtirmang.
Flakonni silkitmang va uning tarkibini kuchli aralashtirmang.
Sinagis preparatini qo'llashdan oldin uning rangini o'zgartirish yoki zarrachalar mavjudligini istisno qilish uchun vizual baholash o'tkazish kerak. Agar unda ko'rinadigan zarrachalar mavjud bo'lsa yoki uning rangi o'zgargan bo'lsa, preparatni ishlatmang.
Aseptika qoidalariga rioya qilib, steril ignani steril shpritsga kiying. Flakondan plastik olinadigan qopqoqni olib tashlang va rezina probkani dezinfektsiyalovchi vosita (masalan, 70% izopropil spirti) bilan ishlang. Ignani flakonga kiriting va shpritsga kerakli hajmdagi eritmani oling, so'ng darhol in'ektsiya qiling.
Sinagis preparati bir dozani o'z ichiga olgan flakonlarda chiqariladi va konservantlar mavjud emas. Preparat shpritsga olingandan so'ng, uni flakonga qaytarib kiritish mumkin emas; ishlatilmagan eritma utilizatsiya qilinishi kerak. Bir flakon faqat bir martalik preparat yuborish uchun mo'ljallangan.
Bir martalik foydalanish uchun steril shpritslar va ignalarni ishlating. Gepatit viruslari va boshqa infeksion agentlarni uzatishni oldini olish uchun shpritslar va ignalarni qayta ishlatmang.
Ko'rsatmalar
Respirator sinstitial virus (RSV) tomonidan chaqirilgan pastki nafas yo'llarining og'ir infeksiyasini oldini olish, RSV bilan yuqori xavfli bolalarda, quyidagilarni o'z ichiga oladi:
- 35 haftalik homiladorlikda yoki undan oldin tug'ilgan 6 oylikgacha bo'lgan bolalar;
- So'nggi 6 oy davomida bronxopulmonal displaziya bo'yicha davolanishni talab qilgan 2 yoshgacha bo'lgan bolalar;
- Gemodinamik jihatdan ahamiyatli tug'ma yurak nuqsonlari bo'lgan 2 yoshgacha bo'lgan bolalar.
- 35 haftalik homiladorlikda yoki undan oldin tug'ilgan 6 oylikgacha bo'lgan bolalar;
- So'nggi 6 oy davomida bronxopulmonal displaziya bo'yicha davolanishni talab qilgan 2 yoshgacha bo'lgan bolalar;
- Gemodinamik jihatdan ahamiyatli tug'ma yurak nuqsonlari bo'lgan 2 yoshgacha bo'lgan bolalar.
Qarshi ko'rsatmalar
Palivizumabga yoki boshqa inson monoklonal antitelolariga yuqori sezuvchanlik.
Maxsus ko'rsatmalar
Sinagis preparatini qo'llash zudlik bilan allergik reaktsiyalar, shu jumladan anafilaktik (anafilaksiya va anafilaktik shokning juda kam holatlari, ba'zilari o'lim bilan yakunlangan) bilan birga bo'lishi mumkin, shuning uchun preparatni yuborish amalga oshiriladigan joy shokga qarshi terapiya vositalari bilan ta'minlangan bo'lishi kerak.
O'rtacha yoki og'ir o'tkir infeksion kasallik yoki isitma holati Sinagis preparatini qo'llashni kechiktirish uchun asos bo'lishi mumkin, faqat shifokor fikriga ko'ra, preparatdan voz kechish katta xavf tug'diradi.
Yengil isitma holati, masalan, yuqori nafas yo'llarining yengil infeksiyasi, Sinagis preparatini qo'llashni kechiktirish uchun sabab bo'la olmaydi.
Sinagis preparatini trombotsitopeniya yoki qon ivish tizimi buzilishlari bo'lgan bemorlarga ehtiyotkorlik bilan buyurish kerak.
RSVning keyingi epidemik mavsumida ikkinchi davolash kursi sifatida bemorlarga palivizumabni buyurish samaradorligini o'rganish bo'yicha rasmiy tadqiqotlar o'tkazilmagan. Palivizumab bilan davolangan mavsumdan keyingi mavsumda RSV infeksiyasining kuchayishi mumkin bo'lgan xavfi ushbu maqsadda o'tkazilgan tadqiqotlar doirasida to'liq istisno qilinmagan.
O'rtacha yoki og'ir o'tkir infeksion kasallik yoki isitma holati Sinagis preparatini qo'llashni kechiktirish uchun asos bo'lishi mumkin, faqat shifokor fikriga ko'ra, preparatdan voz kechish katta xavf tug'diradi.
Yengil isitma holati, masalan, yuqori nafas yo'llarining yengil infeksiyasi, Sinagis preparatini qo'llashni kechiktirish uchun sabab bo'la olmaydi.
Sinagis preparatini trombotsitopeniya yoki qon ivish tizimi buzilishlari bo'lgan bemorlarga ehtiyotkorlik bilan buyurish kerak.
RSVning keyingi epidemik mavsumida ikkinchi davolash kursi sifatida bemorlarga palivizumabni buyurish samaradorligini o'rganish bo'yicha rasmiy tadqiqotlar o'tkazilmagan. Palivizumab bilan davolangan mavsumdan keyingi mavsumda RSV infeksiyasining kuchayishi mumkin bo'lgan xavfi ushbu maqsadda o'tkazilgan tadqiqotlar doirasida to'liq istisno qilinmagan.
Nojo'ya ta'sirlar
Nafas olish tizimi tomonidan: kamdan-kam - yuqori nafas yo'llari infeksiyalari, burun oqishi, yo'tal, aksirish; juda kam - apnoe.
Qon yaratish tizimi tomonidan: kamdan-kam - leykopeniya.
Teri qoplamlari tomonidan: kamdan-kam - toshma.
Hazm qilish tizimi tomonidan: kamdan-kam - diareya, qusish, jigar testlarining normalaridan chetlanish (shu jumladan AST, ALT oshishi).
Allergik reaktsiyalar: juda kam - anafilaksiya va eshakemi.
Boshqalar: tez-tez - tana haroratining oshishi, in'ektsiya joyidagi reaktsiyalar, asabiylik; kamdan-kam - virusli infeksiya, og'riq.
Immunologik reaktsiyalar: 1% - palivizumabga xos antitelolar hosil bo'lishi, past titr bilan tavsiflangan (vaqtinchalik xarakterga ega va klinik ahamiyatga ega emas).
Qon yaratish tizimi tomonidan: kamdan-kam - leykopeniya.
Teri qoplamlari tomonidan: kamdan-kam - toshma.
Hazm qilish tizimi tomonidan: kamdan-kam - diareya, qusish, jigar testlarining normalaridan chetlanish (shu jumladan AST, ALT oshishi).
Allergik reaktsiyalar: juda kam - anafilaksiya va eshakemi.
Boshqalar: tez-tez - tana haroratining oshishi, in'ektsiya joyidagi reaktsiyalar, asabiylik; kamdan-kam - virusli infeksiya, og'riq.
Immunologik reaktsiyalar: 1% - palivizumabga xos antitelolar hosil bo'lishi, past titr bilan tavsiflangan (vaqtinchalik xarakterga ega va klinik ahamiyatga ega emas).
Dozaning oshib ketishi
Sinagis® preparati bilan uchta dozani oshirib yuborish holatida (preparat 20,25 mg/kg tana vazniga, 21,1 mg/kg tana vazniga va 22,27 mg/kg tana vazniga dozada yuborilgan) hech qanday nojo'ya ta'sirlar kuzatilmagan.
Sinagis® preparati bilan 85 mg/kg gacha dozada dozani oshirib yuborish holatlari postmarketing tadqiqotlarda qayd etilgan va ba'zi hollarda Sinagis® preparati 15 mg/kg dozada qo'llanganda kuzatilgan nojo'ya reaktsiyalardan farq qilmagan.
Dozani oshirib yuborishda, nojo'ya reaktsiyalar belgilari va simptomlarini o'z vaqtida aniqlash va tegishli simptomatik davolashni tayinlash uchun bemorni kuzatish tavsiya etiladi.
Sinagis® preparati bilan 85 mg/kg gacha dozada dozani oshirib yuborish holatlari postmarketing tadqiqotlarda qayd etilgan va ba'zi hollarda Sinagis® preparati 15 mg/kg dozada qo'llanganda kuzatilgan nojo'ya reaktsiyalardan farq qilmagan.
Dozani oshirib yuborishda, nojo'ya reaktsiyalar belgilari va simptomlarini o'z vaqtida aniqlash va tegishli simptomatik davolashni tayinlash uchun bemorni kuzatish tavsiya etiladi.
Dorilarning o'zaro ta'siri
Palivizumabning boshqa dori vositalari bilan o'zaro ta'sirini o'rganish bo'yicha tadqiqotlar o'tkazilmagan, shuning uchun hozirgi kunga qadar bunday o'zaro ta'sir haqida ma'lumot mavjud emas.
III faza klinik tadqiqotida muddatidan oldin tug'ilgan bolalar va bronxopulmonal displaziya bilan bolalar palivizumabni bolalar infeksiyalarini oldini olish uchun vaksinalar, gripp vaksinasini, bronxodilatatorlar va glyukokortikosteroidlar bilan bir vaqtda qabul qilgan. Ushbu preparatlarni qabul qilgan bolalar orasida nojo'ya reaktsiyalar chastotasi oshmagan.
Monoklonal antitelolar faqat RSVga nisbatan o'ziga xos bo'lganligi sababli, palivizumab vaksinalashda immunitet rivojlanishiga to'sqinlik qilmasligi kerak deb taxmin qilinadi.
Immunokimyoviy testlar natijalariga ta'siri
Palivizumabni qo'llash RSVga immunokimyoviy diagnostik testlar natijalariga ta'sir qilishi mumkin, masalan, antitelolarni aniqlashga asoslangan ba'zi testlar.
Bundan tashqari, palivizumab hujayra madaniyatida viruslar replikatsiyasini inhibe qiladi, bu hujayra madaniyatida viruslarni o'stirishga asoslangan testlar natijalariga ta'sir qilishi mumkin.
Bunday o'zaro ta'sir RSVga diagnostik testlar natijalarida noto'g'ri salbiy natijalarga olib kelishi mumkin. Palivizumabni qo'llashda diagnostik testlar natijalari ishonchli tashxis qo'yish uchun klinik ma'lumotlar bilan birgalikda ishlatilishi kerak.
Palivizumabni qo'llash teskari transkriptaza yordamida polimeraza zanjirli reaktsiya (PZR)ga asoslangan diagnostik testlar natijalariga ta'sir qilmaydi.
III faza klinik tadqiqotida muddatidan oldin tug'ilgan bolalar va bronxopulmonal displaziya bilan bolalar palivizumabni bolalar infeksiyalarini oldini olish uchun vaksinalar, gripp vaksinasini, bronxodilatatorlar va glyukokortikosteroidlar bilan bir vaqtda qabul qilgan. Ushbu preparatlarni qabul qilgan bolalar orasida nojo'ya reaktsiyalar chastotasi oshmagan.
Monoklonal antitelolar faqat RSVga nisbatan o'ziga xos bo'lganligi sababli, palivizumab vaksinalashda immunitet rivojlanishiga to'sqinlik qilmasligi kerak deb taxmin qilinadi.
Immunokimyoviy testlar natijalariga ta'siri
Palivizumabni qo'llash RSVga immunokimyoviy diagnostik testlar natijalariga ta'sir qilishi mumkin, masalan, antitelolarni aniqlashga asoslangan ba'zi testlar.
Bundan tashqari, palivizumab hujayra madaniyatida viruslar replikatsiyasini inhibe qiladi, bu hujayra madaniyatida viruslarni o'stirishga asoslangan testlar natijalariga ta'sir qilishi mumkin.
Bunday o'zaro ta'sir RSVga diagnostik testlar natijalarida noto'g'ri salbiy natijalarga olib kelishi mumkin. Palivizumabni qo'llashda diagnostik testlar natijalari ishonchli tashxis qo'yish uchun klinik ma'lumotlar bilan birgalikda ishlatilishi kerak.
Palivizumabni qo'llash teskari transkriptaza yordamida polimeraza zanjirli reaktsiya (PZR)ga asoslangan diagnostik testlar natijalariga ta'sir qilmaydi.
Chiqarilish shakli
Mushak ichiga yuborish uchun eritma, 100 mg/ml.
2R flakonida 0,5 ml yoki 1 ml (nominal hajm) preparat, bo'yin ichki yuzasida halqali yiv / halqali chiqish ("blow-back") bilan shaffof, rangsiz I turdagi shisha (Yevr. Farm.), xlorbutil probka bilan teflon qoplamali va laklangan alyuminiy qopqoq bilan polipropilen qopqoq bilan yopilgan. Bir flakon plastik konteynerda, bir plastik konteyner qo'llash bo'yicha ko'rsatma bilan birga birinchi ochilish nazorati bilan karton qutida.
2R flakonida 0,5 ml yoki 1 ml (nominal hajm) preparat, bo'yin ichki yuzasida halqali yiv / halqali chiqish ("blow-back") bilan shaffof, rangsiz I turdagi shisha (Yevr. Farm.), xlorbutil probka bilan teflon qoplamali va laklangan alyuminiy qopqoq bilan polipropilen qopqoq bilan yopilgan. Bir flakon plastik konteynerda, bir plastik konteyner qo'llash bo'yicha ko'rsatma bilan birga birinchi ochilish nazorati bilan karton qutida.
