Ajovi
Ajovy
АТХ код:
Аналоги (jeneriklar, sinonimlar)
Fremanezumab
Ta'sir etuvchi modda
Farmakologik guruh
Shu farmakologik guruhga mansub
Lotin tilidagi retsept
Rp. Sol. "Ajovy" - 1,5 ml
D.S. Teriga, 1 marta oyda
D.S. Teriga, 1 marta oyda
Farmakologik xossalar
Fremanezumab kaltsitonin-gen bilan bog'liq peptid (CGRP) ligandiga o'ziga xos tarzda bog'lanadi va CGRP retseptori bilan α- va β- izoformalarining bog'lanishini bloklaydi.
Fremanezumab migren xurujlarini oldini olish mexanizmi aniq emas, ammo trigeminal nerv tizimini modulyatsiya qilish natijasida ijobiy ta'sirga erishiladi deb taxmin qilinadi. Migren xuruji paytida CGRP konsentratsiyasi sezilarli darajada oshadi va bosh og'rig'i bartaraf etilgandan so'ng normal holatga qaytadi.
Fremanezumab CGRPga yuqori darajada o'ziga xosdir va bu peptidlar oilasining boshqa yaqin a'zolari (masalan, amilin, kaltsitonin, intermedin va adrenomedullin) bilan bog'lanmaydi.
Fremanezumabning epizodik yoki surunkali migren xurujlarini oldini olish samaradorligi 12 haftalik davom etgan ikki ko'p markazli randomizatsiyalangan ikki tomonlama ko'r-ko'rona platsebo-nazoratli tadqiqotlarda baholangan (1-tadqiqot va 2-tadqiqot mos ravishda). Tadqiqot ishtirokchilari guruhlari demografik ko'rsatkichlar va kasallikning boshlang'ich xususiyatlari bo'yicha muvozanatli va taqqoslanadigan edi.
70 yoshdan katta bo'lgan shaxslar, har oyda 4 kundan ortiq opioid yoki barbituratlar ishlatgan bemorlar, miokard infarkti, miya qon tomir va tromboembolik hodisalar tarixi bo'lgan bemorlar tadqiqotlardan chiqarib tashlangan.
Epizodik migren
1-tadqiqotga epizodik migren tarixi bo'lgan kattalar bemorlar kiritilgan (oyiga 15 kundan kam bosh og'rig'i). Barcha bemorlar 675 mg fremanezumabni 3 oyda 1 marta (n=291), 225 mg fremanezumabni oyiga 1 marta (n=290) yoki platseboni oyiga 1 marta (n=294) olish uchun randomizatsiya qilingan va 12 haftalik davolash davrida kuzatilgan.
1-tadqiqotda 875 bemor (742 ayol va 133 erkak) 18 dan 70 yoshgacha randomizatsiya qilingan. Bemorlarning o'rtacha yoshi 42 yoshni tashkil etgan, ulardan 85% ayol va 80% oq tanli edi. Boshlang'ich darajadagi o'rtacha migren kunlari soni oyiga taxminan 9 kunni tashkil etgan va barcha davolash guruhlarida o'xshash edi. Jami 791 bemor 12 haftalik ikki tomonlama ko'r-ko'rona bosqichni yakunlagan.
Asosiy yakuniy nuqta 12 haftalik davolash davrida boshlang'ich darajaga nisbatan oyiga migren kunlari sonining o'rtacha o'zgarishi edi. Ikkinchi darajali yakuniy nuqtalar oyiga migren kunlari sonining o'rtacha 50% kamayishini (davolashga 50% ijobiy javob chastotasi) erishgan bemorlar ulushi; MIDAS shkalasi bo'yicha sub'ektiv baholashning boshlang'ich darajasiga nisbatan oyiga migren kunlari sonining o'rtacha o'zgarishi va bosh og'rig'i xurujlarini davolash uchun ishlatiladigan kunlar sonining boshlang'ich darajasiga nisbatan o'rtacha o'zgarishi edi.
Fremanezumabni oyiga 1 marta va 3 oyda 1 marta qo'llash rejimlari platsebo bilan solishtirganda samaradorlik yakuniy nuqtalarida statistik jihatdan sezilarli yaxshilanishlarni ko'rsatdi, birinchi oydan boshlab va tadqiqot davri davomida.
Surunkali migren
2-tadqiqotga surunkali migren tarixi bo'lgan kattalar bemorlar kiritilgan (oyiga 15 kundan ortiq bosh og'rig'i). Bemorlarning boshlang'ich darajadagi bosh og'rig'i chastotasi oyiga o'rtacha 21 kunni tashkil etgan (shundan 13 kun kamida o'rtacha darajada og'irlikda). Barcha bemorlar 675 mg fremanezumabning boshlang'ich dozasini olish uchun randomizatsiya qilingan, keyinchalik 225 mg fremanezumab oyiga 1 marta (n=379), 675 mg fremanezumab 3 oyda 1 marta (n=376) yoki platsebo oyiga 1 marta (n=375) olish uchun randomizatsiya qilingan va 12 haftalik davolash davrida kuzatilgan.
2-tadqiqotda 1130 bemor (991 ayol va 139 erkak) 18 dan 70 yoshgacha randomizatsiya qilingan. Bemorlarning o'rtacha yoshi 41 yoshni tashkil etgan, ulardan 88% ayol va 79% oq tanli edi. Jami 1034 bemor 12 haftalik ikki tomonlama ko'r-ko'rona bosqichni yakunlagan.
Asosiy yakuniy nuqta 12 haftalik davolash davrida boshlang'ich darajaga nisbatan oyiga kamida o'rtacha darajada og'irlikdagi bosh og'rig'i kunlari sonining o'rtacha o'zgarishi edi. Ikkinchi darajali yakuniy nuqtalar oyiga kamida o'rtacha darajada og'irlikdagi bosh og'rig'i kunlari sonining o'rtacha 50% kamayishini (davolashga 50% ijobiy javob chastotasi) erishgan bemorlar ulushi; HIT-6 shkalasi bo'yicha sub'ektiv baholashning boshlang'ich darajasiga nisbatan oyiga migren kunlari sonining o'rtacha o'zgarishi va bosh og'rig'i xurujlarini davolash uchun ishlatiladigan kunlar sonining boshlang'ich darajasiga nisbatan o'rtacha o'zgarishi edi.
Fremanezumabni oyiga 1 marta va 3 oyda 1 marta qo'llash rejimlari platsebo bilan solishtirganda samaradorlik asosiy parametrlarida statistik jihatdan sezilarli yaxshilanishlarni ko'rsatdi, birinchi oydan boshlab va tadqiqot davri davomida.
Uzoq muddatli tadqiqot
Uzoq muddatli tadqiqotda (3-tadqiqot) epizodik va surunkali migren bilan og'rigan bemorlar, 225 mg 1 marta oyiga yoki 675 mg 1 marta 3 oyda fremanezumab olganlar, samaradorlik 12 oygacha saqlanib qoldi. Jami 79% bemorlar 3-tadqiqotni yakunlagan.
15 oydan so'ng, har ikki doz rejimida migren xurujlarining oylik chastotasi 1 va 2-tadqiqotlarning boshlang'ich darajasiga nisbatan 6,6 kunga kamaydi. 3-tadqiqotni yakunlagan bemorlarning 61%ida oxirgi oyda 50% javobga erishildi.
15 oylik kombinatsiyalangan davolash davrida fremanezumabning xavfsizlik signallari aniqlanmadi.
Maxsus bemor guruhlari
Fremanezumabning samaradorligi va xavfsizligi yosh, jins, irq, birgalikda profilaktik dori-darmon terapiyasining mavjudligi (β-adrenoblokatorlar, BKK/benzotsiklopenten hosilalari, antidepressantlar, antikonvulsantlar), topiramat yoki onabotulotoksin A bilan migren davolash tarixi va o'tkir bosh og'rig'ini bartaraf etish uchun dori-darmonlarni suiiste'mol qilishdan mustaqil edi. 65 yosh va undan katta yoshdagi shaxslar uchun fremanezumabni qo'llash bo'yicha ma'lumotlar cheklangan (2% bemorlar).
Doklinik xavfsizlik ma'lumotlari
Doklinik sinovlar davomida umumiy qabul qilingan farmakologik xavfsizlik, ko'p martalik qo'llash toksikligi va reproduktiv toksiklik tadqiqotlari ma'lumotlariga asoslanib, odamlar uchun hech qanday xavf aniqlanmadi.
Fremanezumab monoklonal antikorlar turiga kirgani sababli, genotoksiklik yoki kanserogenlik tadqiqotlari o'tkazilmagan.
Fremanezumab migren xurujlarini oldini olish mexanizmi aniq emas, ammo trigeminal nerv tizimini modulyatsiya qilish natijasida ijobiy ta'sirga erishiladi deb taxmin qilinadi. Migren xuruji paytida CGRP konsentratsiyasi sezilarli darajada oshadi va bosh og'rig'i bartaraf etilgandan so'ng normal holatga qaytadi.
Fremanezumab CGRPga yuqori darajada o'ziga xosdir va bu peptidlar oilasining boshqa yaqin a'zolari (masalan, amilin, kaltsitonin, intermedin va adrenomedullin) bilan bog'lanmaydi.
Fremanezumabning epizodik yoki surunkali migren xurujlarini oldini olish samaradorligi 12 haftalik davom etgan ikki ko'p markazli randomizatsiyalangan ikki tomonlama ko'r-ko'rona platsebo-nazoratli tadqiqotlarda baholangan (1-tadqiqot va 2-tadqiqot mos ravishda). Tadqiqot ishtirokchilari guruhlari demografik ko'rsatkichlar va kasallikning boshlang'ich xususiyatlari bo'yicha muvozanatli va taqqoslanadigan edi.
70 yoshdan katta bo'lgan shaxslar, har oyda 4 kundan ortiq opioid yoki barbituratlar ishlatgan bemorlar, miokard infarkti, miya qon tomir va tromboembolik hodisalar tarixi bo'lgan bemorlar tadqiqotlardan chiqarib tashlangan.
Epizodik migren
1-tadqiqotga epizodik migren tarixi bo'lgan kattalar bemorlar kiritilgan (oyiga 15 kundan kam bosh og'rig'i). Barcha bemorlar 675 mg fremanezumabni 3 oyda 1 marta (n=291), 225 mg fremanezumabni oyiga 1 marta (n=290) yoki platseboni oyiga 1 marta (n=294) olish uchun randomizatsiya qilingan va 12 haftalik davolash davrida kuzatilgan.
1-tadqiqotda 875 bemor (742 ayol va 133 erkak) 18 dan 70 yoshgacha randomizatsiya qilingan. Bemorlarning o'rtacha yoshi 42 yoshni tashkil etgan, ulardan 85% ayol va 80% oq tanli edi. Boshlang'ich darajadagi o'rtacha migren kunlari soni oyiga taxminan 9 kunni tashkil etgan va barcha davolash guruhlarida o'xshash edi. Jami 791 bemor 12 haftalik ikki tomonlama ko'r-ko'rona bosqichni yakunlagan.
Asosiy yakuniy nuqta 12 haftalik davolash davrida boshlang'ich darajaga nisbatan oyiga migren kunlari sonining o'rtacha o'zgarishi edi. Ikkinchi darajali yakuniy nuqtalar oyiga migren kunlari sonining o'rtacha 50% kamayishini (davolashga 50% ijobiy javob chastotasi) erishgan bemorlar ulushi; MIDAS shkalasi bo'yicha sub'ektiv baholashning boshlang'ich darajasiga nisbatan oyiga migren kunlari sonining o'rtacha o'zgarishi va bosh og'rig'i xurujlarini davolash uchun ishlatiladigan kunlar sonining boshlang'ich darajasiga nisbatan o'rtacha o'zgarishi edi.
Fremanezumabni oyiga 1 marta va 3 oyda 1 marta qo'llash rejimlari platsebo bilan solishtirganda samaradorlik yakuniy nuqtalarida statistik jihatdan sezilarli yaxshilanishlarni ko'rsatdi, birinchi oydan boshlab va tadqiqot davri davomida.
Surunkali migren
2-tadqiqotga surunkali migren tarixi bo'lgan kattalar bemorlar kiritilgan (oyiga 15 kundan ortiq bosh og'rig'i). Bemorlarning boshlang'ich darajadagi bosh og'rig'i chastotasi oyiga o'rtacha 21 kunni tashkil etgan (shundan 13 kun kamida o'rtacha darajada og'irlikda). Barcha bemorlar 675 mg fremanezumabning boshlang'ich dozasini olish uchun randomizatsiya qilingan, keyinchalik 225 mg fremanezumab oyiga 1 marta (n=379), 675 mg fremanezumab 3 oyda 1 marta (n=376) yoki platsebo oyiga 1 marta (n=375) olish uchun randomizatsiya qilingan va 12 haftalik davolash davrida kuzatilgan.
2-tadqiqotda 1130 bemor (991 ayol va 139 erkak) 18 dan 70 yoshgacha randomizatsiya qilingan. Bemorlarning o'rtacha yoshi 41 yoshni tashkil etgan, ulardan 88% ayol va 79% oq tanli edi. Jami 1034 bemor 12 haftalik ikki tomonlama ko'r-ko'rona bosqichni yakunlagan.
Asosiy yakuniy nuqta 12 haftalik davolash davrida boshlang'ich darajaga nisbatan oyiga kamida o'rtacha darajada og'irlikdagi bosh og'rig'i kunlari sonining o'rtacha o'zgarishi edi. Ikkinchi darajali yakuniy nuqtalar oyiga kamida o'rtacha darajada og'irlikdagi bosh og'rig'i kunlari sonining o'rtacha 50% kamayishini (davolashga 50% ijobiy javob chastotasi) erishgan bemorlar ulushi; HIT-6 shkalasi bo'yicha sub'ektiv baholashning boshlang'ich darajasiga nisbatan oyiga migren kunlari sonining o'rtacha o'zgarishi va bosh og'rig'i xurujlarini davolash uchun ishlatiladigan kunlar sonining boshlang'ich darajasiga nisbatan o'rtacha o'zgarishi edi.
Fremanezumabni oyiga 1 marta va 3 oyda 1 marta qo'llash rejimlari platsebo bilan solishtirganda samaradorlik asosiy parametrlarida statistik jihatdan sezilarli yaxshilanishlarni ko'rsatdi, birinchi oydan boshlab va tadqiqot davri davomida.
Uzoq muddatli tadqiqot
Uzoq muddatli tadqiqotda (3-tadqiqot) epizodik va surunkali migren bilan og'rigan bemorlar, 225 mg 1 marta oyiga yoki 675 mg 1 marta 3 oyda fremanezumab olganlar, samaradorlik 12 oygacha saqlanib qoldi. Jami 79% bemorlar 3-tadqiqotni yakunlagan.
15 oydan so'ng, har ikki doz rejimida migren xurujlarining oylik chastotasi 1 va 2-tadqiqotlarning boshlang'ich darajasiga nisbatan 6,6 kunga kamaydi. 3-tadqiqotni yakunlagan bemorlarning 61%ida oxirgi oyda 50% javobga erishildi.
15 oylik kombinatsiyalangan davolash davrida fremanezumabning xavfsizlik signallari aniqlanmadi.
Maxsus bemor guruhlari
Fremanezumabning samaradorligi va xavfsizligi yosh, jins, irq, birgalikda profilaktik dori-darmon terapiyasining mavjudligi (β-adrenoblokatorlar, BKK/benzotsiklopenten hosilalari, antidepressantlar, antikonvulsantlar), topiramat yoki onabotulotoksin A bilan migren davolash tarixi va o'tkir bosh og'rig'ini bartaraf etish uchun dori-darmonlarni suiiste'mol qilishdan mustaqil edi. 65 yosh va undan katta yoshdagi shaxslar uchun fremanezumabni qo'llash bo'yicha ma'lumotlar cheklangan (2% bemorlar).
Doklinik xavfsizlik ma'lumotlari
Doklinik sinovlar davomida umumiy qabul qilingan farmakologik xavfsizlik, ko'p martalik qo'llash toksikligi va reproduktiv toksiklik tadqiqotlari ma'lumotlariga asoslanib, odamlar uchun hech qanday xavf aniqlanmadi.
Fremanezumab monoklonal antikorlar turiga kirgani sababli, genotoksiklik yoki kanserogenlik tadqiqotlari o'tkazilmagan.
Farmakodinamika
Bu bo'lim bo'yicha ma'lumot yo'q. Hozirgi vaqtda ma'lumotlarni qayta ishlayapmiz, iltimos keyinroq qayting.
Farmakokinetika
So'rilish
225 mg va 675 mg bir martalik teri osti in'ektsiyasidan so'ng fremanezumabning Cmax (Tmax) ga erishish vaqti o'rtacha 5 dan 7 kungacha, va farmakokinetik parametrlar proporsional xarakterga ega. 225 mg dan 900 mg gacha bo'lgan dozalarda mutlaq biokiraolishlik 55% dan 66% gacha.
Ta'sirlanish
225 mg teri osti 1 marta oyiga va 675 mg teri osti 1 marta 3 oyda qo'llanganda Css taxminan 168 kundan (taxminan 6 oy) keyin kuzatilgan. Dori vositasini 1 marta oyiga va 1 marta 3 oyda qo'llashda to'planish koeffitsienti o'rtacha 2.4 va 1.2 ni tashkil etadi.
Vd teri osti 225 mg, 675 mg va 900 mg dozalarda - 3.6 l.
Metabolizm
Boshqa monoklonal antikorlar singari, fremanezumab proteolitik fermentlar ta'sirida past molekulyar peptidlar va aminokislotalarga parchalanadi.
Chiqarilish
Fremanezumabning umumiy klirensi taxminan 0.09 l/sut, T1/2 - 30 kun. Metabolizm jarayonida hosil bo'lgan past molekulyar peptidlar va aminokislotalar de novo oqsillar sintezida ishtirok etadi yoki buyraklar orqali chiqariladi.
Maxsus populyatsiyalar
2546 bemor ma'lumotlariga asoslangan populyatsion farmakokinetik tahlil doirasida yosh, irq, jins va tana vaznining dori samaradorligiga ta'siri aniqlangan. Olingan natijalarga ko'ra, tana vazni 43.5 kg dan 131.8 kg gacha bo'lgan bemorlar uchun dori dozasini tuzatish talab qilinmaydi.
132 kg dan ortiq tana vazniga ega bemorlar uchun fremanezumabning ekspozitsiya va samaradorlik nisbati bo'yicha ma'lumotlar mavjud emas.
Jigar yoki buyrak funksiyasi buzilgan bemorlar. Jigar yoki buyrak funksiyasi buzilishi fremanezumabning farmakokinetikasiga ta'sir qilishi kutilmaydi. Klinik tadqiqotlar ma'lumotlarining populyatsion farmakokinetik tahlili yengil yoki o'rtacha jigar yetishmovchiligi bo'lgan bemorlar uchun fremanezumabning farmakokinetikasida jigar funksiyasi normal bo'lgan bemorlar bilan solishtirganda farqlarni aniqlamadi (qarang "Dozaj rejimi" bo'limi). Og'ir jigar yetishmovchiligi bo'lgan bemorlar fremanezumabning klinik tadqiqotlarida ishtirok etmagan.
225 mg va 675 mg bir martalik teri osti in'ektsiyasidan so'ng fremanezumabning Cmax (Tmax) ga erishish vaqti o'rtacha 5 dan 7 kungacha, va farmakokinetik parametrlar proporsional xarakterga ega. 225 mg dan 900 mg gacha bo'lgan dozalarda mutlaq biokiraolishlik 55% dan 66% gacha.
Ta'sirlanish
225 mg teri osti 1 marta oyiga va 675 mg teri osti 1 marta 3 oyda qo'llanganda Css taxminan 168 kundan (taxminan 6 oy) keyin kuzatilgan. Dori vositasini 1 marta oyiga va 1 marta 3 oyda qo'llashda to'planish koeffitsienti o'rtacha 2.4 va 1.2 ni tashkil etadi.
Vd teri osti 225 mg, 675 mg va 900 mg dozalarda - 3.6 l.
Metabolizm
Boshqa monoklonal antikorlar singari, fremanezumab proteolitik fermentlar ta'sirida past molekulyar peptidlar va aminokislotalarga parchalanadi.
Chiqarilish
Fremanezumabning umumiy klirensi taxminan 0.09 l/sut, T1/2 - 30 kun. Metabolizm jarayonida hosil bo'lgan past molekulyar peptidlar va aminokislotalar de novo oqsillar sintezida ishtirok etadi yoki buyraklar orqali chiqariladi.
Maxsus populyatsiyalar
2546 bemor ma'lumotlariga asoslangan populyatsion farmakokinetik tahlil doirasida yosh, irq, jins va tana vaznining dori samaradorligiga ta'siri aniqlangan. Olingan natijalarga ko'ra, tana vazni 43.5 kg dan 131.8 kg gacha bo'lgan bemorlar uchun dori dozasini tuzatish talab qilinmaydi.
132 kg dan ortiq tana vazniga ega bemorlar uchun fremanezumabning ekspozitsiya va samaradorlik nisbati bo'yicha ma'lumotlar mavjud emas.
Jigar yoki buyrak funksiyasi buzilgan bemorlar. Jigar yoki buyrak funksiyasi buzilishi fremanezumabning farmakokinetikasiga ta'sir qilishi kutilmaydi. Klinik tadqiqotlar ma'lumotlarining populyatsion farmakokinetik tahlili yengil yoki o'rtacha jigar yetishmovchiligi bo'lgan bemorlar uchun fremanezumabning farmakokinetikasida jigar funksiyasi normal bo'lgan bemorlar bilan solishtirganda farqlarni aniqlamadi (qarang "Dozaj rejimi" bo'limi). Og'ir jigar yetishmovchiligi bo'lgan bemorlar fremanezumabning klinik tadqiqotlarida ishtirok etmagan.
Qo'llash usuli
Kattalar uchun:
Terapiyani migrenni tashxislash va davolash bo'yicha tajribaga ega shifokor boshlashi kerak.
Dozalash. Bu dori vositasi fremanezumab bilan davolashni boshlash vaqtida oyiga kamida 4 kun migren xurujlari bo'lgan bemorlarga ko'rsatiladi.
Ikki xil dozalash varianti mavjud:
Dozalash rejimini o'zgartirganda yangi rejimning birinchi dozasini oldingi rejim bo'yicha doza kiritish kunidan keyingi kunda kiritish kerak.
Fremanezumab bilan davolashni boshlashda, agar shifokor maqsadga muvofiq deb hisoblasa, migrenning kombinatsiyalangan profilaktik terapiyasini davom ettirishga ruxsat beriladi.
Davolash samaradorligi terapiya boshlanganidan keyin 3 oy davomida baholanadi. Davolashni davom ettirish bo'yicha barcha keyingi qarorlar bemorning individual xususiyatlarini hisobga olgan holda qabul qilinadi. Keyinchalik davolashni davom ettirish zaruriyatini muntazam baholash tavsiya etiladi.
Dozani o'tkazib yuborish. Fremanezumab in'ektsiyasi rejalashtirilgan kunda amalga oshirilmasa, bunday in'ektsiyani imkon qadar tezroq belgilangan doza va qo'llash sxemasiga rioya qilgan holda amalga oshirish kerak. O'tkazib yuborilgan in'ektsiyani qoplash maqsadida ikki barobar doza kiritish taqiqlanadi.
Maxsus guruhlar. Keksalar. 65 yoshdan katta bemorlar uchun fremanezumabni qo'llash tajribasi cheklangan. Populyatsion farmakokinetik tahlil natijalariga asoslanib, doza tuzatish talab qilinmaydi.
Buyrak yoki jigar funksiyasi buzilishi. Yengil yoki o'rtacha darajada jigar yoki buyrak funksiyasi buzilgan bemorlarga doza tuzatish talab qilinmaydi.
Qo'llash usuli.
Teri osti in'ektsiyasi. Ajovi faqat teri osti in'ektsiyalar orqali qo'llash uchun mo'ljallangan. Bu dori vositasini tomir ichiga yoki mushak ichiga kiritish taqiqlanadi. Ajovi in'ektsiyalarini qorin, son yoki qo'lning yuqori qismida, og'riqsiz, gematomalar, eritema yoki induratsiya keltirib chiqarmaydigan joylarda amalga oshirish mumkin. Ko'p martalik in'ektsiyalarni amalga oshirishda dori vositasini kiritish joylarini o'zgartirish kerak.
Bemorlar tibbiyot mutaxassisi tomonidan teri osti in'ektsiyalarni mustaqil bajarish texnikasi bo'yicha ko'rsatma berilgan taqdirda, in'ektsiyalarni mustaqil ravishda amalga oshirishlari mumkin. Ajovi dori vositasini qo'llash usuli bo'yicha batafsil ma'lumot dori vositasini kiritish bo'yicha alohida ko'rsatmada keltirilgan.
Dozalash. Bu dori vositasi fremanezumab bilan davolashni boshlash vaqtida oyiga kamida 4 kun migren xurujlari bo'lgan bemorlarga ko'rsatiladi.
Ikki xil dozalash varianti mavjud:
- 225 mg 1 marta oyiga (oylik qo'llash)
- 675 mg 1 marta har 3 oyda (choraklik qo'llash)
Dozalash rejimini o'zgartirganda yangi rejimning birinchi dozasini oldingi rejim bo'yicha doza kiritish kunidan keyingi kunda kiritish kerak.
Fremanezumab bilan davolashni boshlashda, agar shifokor maqsadga muvofiq deb hisoblasa, migrenning kombinatsiyalangan profilaktik terapiyasini davom ettirishga ruxsat beriladi.
Davolash samaradorligi terapiya boshlanganidan keyin 3 oy davomida baholanadi. Davolashni davom ettirish bo'yicha barcha keyingi qarorlar bemorning individual xususiyatlarini hisobga olgan holda qabul qilinadi. Keyinchalik davolashni davom ettirish zaruriyatini muntazam baholash tavsiya etiladi.
Dozani o'tkazib yuborish. Fremanezumab in'ektsiyasi rejalashtirilgan kunda amalga oshirilmasa, bunday in'ektsiyani imkon qadar tezroq belgilangan doza va qo'llash sxemasiga rioya qilgan holda amalga oshirish kerak. O'tkazib yuborilgan in'ektsiyani qoplash maqsadida ikki barobar doza kiritish taqiqlanadi.
Maxsus guruhlar. Keksalar. 65 yoshdan katta bemorlar uchun fremanezumabni qo'llash tajribasi cheklangan. Populyatsion farmakokinetik tahlil natijalariga asoslanib, doza tuzatish talab qilinmaydi.
Buyrak yoki jigar funksiyasi buzilishi. Yengil yoki o'rtacha darajada jigar yoki buyrak funksiyasi buzilgan bemorlarga doza tuzatish talab qilinmaydi.
Qo'llash usuli.
Teri osti in'ektsiyasi. Ajovi faqat teri osti in'ektsiyalar orqali qo'llash uchun mo'ljallangan. Bu dori vositasini tomir ichiga yoki mushak ichiga kiritish taqiqlanadi. Ajovi in'ektsiyalarini qorin, son yoki qo'lning yuqori qismida, og'riqsiz, gematomalar, eritema yoki induratsiya keltirib chiqarmaydigan joylarda amalga oshirish mumkin. Ko'p martalik in'ektsiyalarni amalga oshirishda dori vositasini kiritish joylarini o'zgartirish kerak.
Bemorlar tibbiyot mutaxassisi tomonidan teri osti in'ektsiyalarni mustaqil bajarish texnikasi bo'yicha ko'rsatma berilgan taqdirda, in'ektsiyalarni mustaqil ravishda amalga oshirishlari mumkin. Ajovi dori vositasini qo'llash usuli bo'yicha batafsil ma'lumot dori vositasini kiritish bo'yicha alohida ko'rsatmada keltirilgan.
Bolalar uchun:
Preparat 18 yoshgacha bo'lgan bemorlarda qo'llash uchun tavsiya etilmaydi, chunki Ajovi preparatining ushbu guruhdagi bemorlarda xavfsizligi va samaradorligi aniqlanmagan.
Ko'rsatmalar
Oyiga 4 va undan ortiq migren kunlari bo'lgan kattalarda migrenning profilaktik davolash.
Qarshi ko'rsatmalar
- Faol modda va preparat tarkibiga kiruvchi yordamchi moddalarga yuqori sezuvchanlik.
- 18 yoshgacha bo'lgan yosh.
Diqqat bilan:
Jiddiy yurak-qon tomir kasalliklari bo'lgan bemorlar
Maxsus ko'rsatmalar
Bu bo'lim bo'yicha ma'lumot yo'q. Hozirgi vaqtda ma'lumotlarni qayta ishlayapmiz, iltimos keyinroq qayting.
Nojo'ya ta'sirlar
Fremanezumabning xavfsizligi migren bilan og'rigan 2500 dan ortiq bemorlarda baholangan, ular kamida bir doza olgan. Shunday qilib, ekspozitsiya 1900 dan ortiq bemor-yilni tashkil etdi. 1400 dan ortiq bemorlarda davolash davomiyligi kamida 12 oy edi.
Ko'pincha rivojlangan nojo'ya reaksiyalar in'ektsiya joyidagi mahalliy reaksiyalar edi — og'riq (24%), zichlashish (17%), eritema (16%) va qichishish (2%).
Klinik tadqiqotlarda tasvirlangan nojo'ya reaksiyalar MedDRA tizim-organ sinflariga muvofiq quyida keltirilgan. Ularning chastotasi JSST tasnifiga muvofiq juda tez-tez (≥≥1/10); tez-tez (≥1/100,
Ko'pincha rivojlangan nojo'ya reaksiyalar in'ektsiya joyidagi mahalliy reaksiyalar edi — og'riq (24%), zichlashish (17%), eritema (16%) va qichishish (2%).
Klinik tadqiqotlarda tasvirlangan nojo'ya reaksiyalar MedDRA tizim-organ sinflariga muvofiq quyida keltirilgan. Ularning chastotasi JSST tasnifiga muvofiq juda tez-tez (≥≥1/10); tez-tez (≥1/100,
Dozaning oshib ketishi
Klinik tadqiqotlar davomida preparatning maksimal doza 2000 mg tomir ichiga kiritilgan. Nojo'ya reaksiyalar va doza cheklovchi toksiklik kuzatilmagan.
Davolash: bemor mumkin bo'lgan nojo'ya reaksiyalarni aniqlash maqsadida shifokor nazorati ostida bo'lishi tavsiya etiladi. Zarurat bo'lganda simptomatik davolash o'tkaziladi.
Davolash: bemor mumkin bo'lgan nojo'ya reaksiyalarni aniqlash maqsadida shifokor nazorati ostida bo'lishi tavsiya etiladi. Zarurat bo'lganda simptomatik davolash o'tkaziladi.
Dorilarning o'zaro ta'siri
Fremanezumab bilan dori vositalarining o'zaro ta'siri bo'yicha rasmiy klinik tadqiqotlar o'tkazilmagan.
Fremanezumabning xususiyatlariga ko'ra farmakologik dori vositalarining o'zaro ta'siri ehtimoli kam. Bundan tashqari, migren xurujlarini davolash uchun qabul qilinadigan dori vositalarini (ayniqsa analgetiklar, ergot alkaloidlari va triptanlar) va migrenning profilaktik davolash uchun dori vositalarini bir vaqtda qo'llash fremanezumabning farmakokinetikasiga ta'sir qilmagan.
Fremanezumabning xususiyatlariga ko'ra farmakologik dori vositalarining o'zaro ta'siri ehtimoli kam. Bundan tashqari, migren xurujlarini davolash uchun qabul qilinadigan dori vositalarini (ayniqsa analgetiklar, ergot alkaloidlari va triptanlar) va migrenning profilaktik davolash uchun dori vositalarini bir vaqtda qo'llash fremanezumabning farmakokinetikasiga ta'sir qilmagan.
Chiqarilish shakli
Teri osti in'ektsiyasi uchun eritma, rangsizdan och sariq ranggacha bo'lgan tiniq yoki biroz opalesansli eritma.
Tarkibi:
1 ml tarkibida: faol modda fremanezumab 150 mg; yordamchi modda: L-gistidin 0,543 mg, L-gistidin gidroxlorid monogidrat 2,620 mg, saxaroza 66 mg, dinatriya edetat digidrat 0,136 mg, polisorbat 80 0,02% m/o, in'ektsiya uchun suv 1 ml gacha.
1.5 ml - shpritslar (1) - konteynerlar (1) - karton qutilar.
1.5 ml - shpritslar (3) - konteynerlar (1) - karton qutilar.
Tarkibi:
1 ml tarkibida: faol modda fremanezumab 150 mg; yordamchi modda: L-gistidin 0,543 mg, L-gistidin gidroxlorid monogidrat 2,620 mg, saxaroza 66 mg, dinatriya edetat digidrat 0,136 mg, polisorbat 80 0,02% m/o, in'ektsiya uchun suv 1 ml gacha.
1.5 ml - shpritslar (1) - konteynerlar (1) - karton qutilar.
1.5 ml - shpritslar (3) - konteynerlar (1) - karton qutilar.
