Gabalir
Gabalir
Аналоги (jeneriklar, sinonimlar)
Pregabalin, Lirika, Neogabin, Galara, Reneyro
Ta'sir etuvchi modda
Farmakologik guruh
Shu farmakologik guruhga mansub
Lotin tilidagi retsept
Rp.: "Gabalir" 75 mg
D.t.d. № 20 in caps.
S. Og'iz orqali, 1 kaps. 2 marta kuniga, ovqatdan qat'i nazar
D.t.d. № 20 in caps.
S. Og'iz orqali, 1 kaps. 2 marta kuniga, ovqatdan qat'i nazar
Farmakologik xossalar
Antiepileptik
Farmakodinamika
Gabalir preparatining faol moddasi pregabalin – gamma-aminobutirik kislotaning analogi ((S)-3-(aminometil)-5-metilgeksan kislotasi).
Pregabalin markaziy asab tizimidagi periferik sezuvchi neyronlarning potentsialga bog'liq kalsiy kanallarining qo'shimcha subbirligi (α2-delta-protein) bilan bog'lanadi, bu bog'lanish uning analgetik va antikonvulsant ta'sirlarini ko'rsatishi mumkin deb hisoblanadi.
Pregabalin markaziy asab tizimidagi periferik sezuvchi neyronlarning potentsialga bog'liq kalsiy kanallarining qo'shimcha subbirligi (α2-delta-protein) bilan bog'lanadi, bu bog'lanish uning analgetik va antikonvulsant ta'sirlarini ko'rsatishi mumkin deb hisoblanadi.
Farmakokinetika
Pregabalin och qoringa tez so'riladi. Preparatning plazmadagi konsentratsiyasi bir martalik va takroriy qo'llashda 1 soatda cho'qqiga yetadi. Pregabalinning og'iz orqali qabul qilinganda biokiraolishi ≥ 90 % ni tashkil etadi va dozaga bog'liq emas. Takroriy qo'llashda muvozanat holati 24-48 soatda erishiladi. Ovqat qabul qilish pregabalinning so'rilishini yomonlashtiradi. Bunda Smax taxminan 25-30 % ga kamayadi va maksimal konsentratsiyaga erishish vaqti (tmax) taxminan 2,5 soatga uzayadi. Biroq, pregabalinni ovqat bilan qabul qilish so'rilish davomiyligiga klinik ahamiyatli ta'sir ko'rsatmaydi.
Pregabalinning og'iz orqali qabul qilingandan keyin taqsimlanish hajmi taxminan 0,56 l/kg ni tashkil etadi. Preparat plazma oqsillari bilan bog'lanmaydi.
Pregabalin deyarli metabolizmga uchramaydi. Preparatning taxminan 98 % si o'zgarmagan holda siydikda aniqlanadi.
Pregabalin asosan buyraklar orqali chiqariladi.
O'rtacha yarim chiqarilish davri 6,3 soatni tashkil etadi. Pregabalinning plazmadan va buyrak klirensi kreatinin klirensiga to'g'ridan-to'g'ri proporsionaldir. Buyrak funksiyasi buzilgan bemorlarda doza tuzatish talab etiladi.
Pregabalinning og'iz orqali qabul qilingandan keyin taqsimlanish hajmi taxminan 0,56 l/kg ni tashkil etadi. Preparat plazma oqsillari bilan bog'lanmaydi.
Pregabalin deyarli metabolizmga uchramaydi. Preparatning taxminan 98 % si o'zgarmagan holda siydikda aniqlanadi.
Pregabalin asosan buyraklar orqali chiqariladi.
O'rtacha yarim chiqarilish davri 6,3 soatni tashkil etadi. Pregabalinning plazmadan va buyrak klirensi kreatinin klirensiga to'g'ridan-to'g'ri proporsionaldir. Buyrak funksiyasi buzilgan bemorlarda doza tuzatish talab etiladi.
Qo'llash usuli
Kattalar uchun:
Dozalar
Gabalir preparati ovqatdan qat'i nazar qabul qilinadi.
Doza diapazoni kuniga 150-600 mg oralig'ida o'zgarishi mumkin. Doza 2 yoki 3 qabulga bo'linadi.
Neyropatik og'riq.
Pregabalin bilan davolash kuniga 150 mg dozadan boshlanishi mumkin, 2 yoki 3 qabulga bo'lingan. Preparatning samaradorligi va bemor tomonidan ko'tarilishi asosida doza 3-7 kunlik intervaldan so'ng kuniga 300 mg gacha oshirilishi mumkin, zarurat bo'lsa, qo'shimcha 7 kunlik intervaldan so'ng maksimal doza 600 mg gacha oshirilishi mumkin.
Epilepsiya.
Pregabalin bilan davolash kuniga 150 mg dozadan boshlanishi mumkin, 2 yoki 3 qabulga bo'lingan. Preparatning samaradorligi va bemor tomonidan ko'tarilishi asosida birinchi haftadan so'ng doza kuniga 300 mg gacha oshirilishi mumkin. Yana bir haftadan so'ng doza maksimal 600 mg gacha oshirilishi mumkin.
Generalizatsiyalangan tashvish buzilishi.
2 yoki 3 qabulga bo'lingan doza kuniga 150-600 mg oralig'ida o'zgarishi mumkin. Davolashni davom ettirish zaruratini vaqti-vaqti bilan qayta baholash kerak.
Pregabalin bilan davolash kuniga 150 mg dozadan boshlanishi mumkin. Preparatning samaradorligi va bemor tomonidan ko'tarilishi asosida birinchi haftadan so'ng doza kuniga 300 mg gacha oshirilishi mumkin. Yana bir haftadan so'ng doza kuniga 450 mg gacha oshirilishi mumkin. Yana bir haftadan so'ng doza maksimal 600 mg gacha oshirilishi mumkin.
Pregabalin bilan davolashni to'xtatish.
Zamonaviy klinik amaliyotga ko'ra, pregabalin bilan davolashni to'xtatish zarurati tug'ilganda, davolashni kamida bir hafta davomida asta-sekin to'xtatish tavsiya etiladi, ko'rsatmalardan qat'i nazar
Fibromialgiya.
Odatda ko'pchilik bemorlar uchun doza kuniga 300-450 mg ni tashkil etadi, 2 qabulga bo'lingan. Ba'zi bemorlar uchun kuniga 600 mg doza talab qilinishi mumkin. Preparatni qabul qilish kuniga 2 marta 75 mg (150 mg/kun) dozadan boshlanishi kerak va samaradorligi va ko'tarilishiga qarab bir hafta davomida kuniga 2 marta 150 mg (300 mg/kun) gacha oshirilishi mumkin. Kuniga 300 mg dozasi yetarli samaradorlik bermagan bemorlarga doza kuniga 2 marta 225 mg (450 mg/kun) gacha oshirilishi mumkin. Zarurat bo'lsa, doza bir hafta ichida maksimal 600 mg/kun gacha oshirilishi mumkin.
Gabalir preparati ovqatdan qat'i nazar qabul qilinadi.
Doza diapazoni kuniga 150-600 mg oralig'ida o'zgarishi mumkin. Doza 2 yoki 3 qabulga bo'linadi.
Neyropatik og'riq.
Pregabalin bilan davolash kuniga 150 mg dozadan boshlanishi mumkin, 2 yoki 3 qabulga bo'lingan. Preparatning samaradorligi va bemor tomonidan ko'tarilishi asosida doza 3-7 kunlik intervaldan so'ng kuniga 300 mg gacha oshirilishi mumkin, zarurat bo'lsa, qo'shimcha 7 kunlik intervaldan so'ng maksimal doza 600 mg gacha oshirilishi mumkin.
Epilepsiya.
Pregabalin bilan davolash kuniga 150 mg dozadan boshlanishi mumkin, 2 yoki 3 qabulga bo'lingan. Preparatning samaradorligi va bemor tomonidan ko'tarilishi asosida birinchi haftadan so'ng doza kuniga 300 mg gacha oshirilishi mumkin. Yana bir haftadan so'ng doza maksimal 600 mg gacha oshirilishi mumkin.
Generalizatsiyalangan tashvish buzilishi.
2 yoki 3 qabulga bo'lingan doza kuniga 150-600 mg oralig'ida o'zgarishi mumkin. Davolashni davom ettirish zaruratini vaqti-vaqti bilan qayta baholash kerak.
Pregabalin bilan davolash kuniga 150 mg dozadan boshlanishi mumkin. Preparatning samaradorligi va bemor tomonidan ko'tarilishi asosida birinchi haftadan so'ng doza kuniga 300 mg gacha oshirilishi mumkin. Yana bir haftadan so'ng doza kuniga 450 mg gacha oshirilishi mumkin. Yana bir haftadan so'ng doza maksimal 600 mg gacha oshirilishi mumkin.
Pregabalin bilan davolashni to'xtatish.
Zamonaviy klinik amaliyotga ko'ra, pregabalin bilan davolashni to'xtatish zarurati tug'ilganda, davolashni kamida bir hafta davomida asta-sekin to'xtatish tavsiya etiladi, ko'rsatmalardan qat'i nazar
Fibromialgiya.
Odatda ko'pchilik bemorlar uchun doza kuniga 300-450 mg ni tashkil etadi, 2 qabulga bo'lingan. Ba'zi bemorlar uchun kuniga 600 mg doza talab qilinishi mumkin. Preparatni qabul qilish kuniga 2 marta 75 mg (150 mg/kun) dozadan boshlanishi kerak va samaradorligi va ko'tarilishiga qarab bir hafta davomida kuniga 2 marta 150 mg (300 mg/kun) gacha oshirilishi mumkin. Kuniga 300 mg dozasi yetarli samaradorlik bermagan bemorlarga doza kuniga 2 marta 225 mg (450 mg/kun) gacha oshirilishi mumkin. Zarurat bo'lsa, doza bir hafta ichida maksimal 600 mg/kun gacha oshirilishi mumkin.
Ko'rsatmalar
- kattalarda neyropatik og'riq
- kattalarda qisman tutqanoq bilan epilepsiya (yordamchi vosita sifatida)
- kattalarda generalizatsiyalangan tashvish buzilishi
- fibromialgiya
- kattalarda qisman tutqanoq bilan epilepsiya (yordamchi vosita sifatida)
- kattalarda generalizatsiyalangan tashvish buzilishi
- fibromialgiya
Qarshi ko'rsatmalar
- faol modda yoki preparatning boshqa komponentlariga yuqori sezuvchanlik
- 18 yoshgacha bo'lgan bolalar va o'smirlar
- homiladorlik va laktatsiya davri
- 18 yoshgacha bo'lgan bolalar va o'smirlar
- homiladorlik va laktatsiya davri
Maxsus ko'rsatmalar
Diabet kasalligi bo'lgan bemorlar.
Zamonaviy klinik amaliyotga ko'ra, pregabalin qabul qilganida tana vazni oshgan ba'zi diabet kasalligi bo'lgan bemorlarga gipoglikemik dori vositalarining dozasini tuzatish talab qilinishi mumkin.
Gipersensitivlik reaksiyalari.
Gipersensitivlik reaksiyalari, xususan angionevrotik shish rivojlanishi haqida xabar berilgan. Angionevrotik shishning yuz shishi, peri-oral shish yoki yuqori nafas yo'llari shishi kabi simptomlari mavjud bo'lsa, pregabalin qabul qilishni darhol to'xtatish kerak.
Bosh aylanishi, uyquchanlik, hushdan ketish, ong chalkashligi va ruhiy buzilishlar.
Pregabalin qabul qilish bosh aylanishi va uyquchanlik bilan birga kelgan, bu esa keksa bemorlarda travmatik holatlar (yiqilishlar) xavfini oshirishi mumkin. Hushdan ketish, ong chalkashligi va ruhiy buzilishlar haqida xabar berilgan. Shuning uchun bemorlar dori vositasining mumkin bo'lgan ta'sirlarini bilmaguncha ehtiyot bo'lishlari kerak.
Ko'rish buzilishlari.
Ko'rish noaniqligi haqida pregabalin qabul qilgan bemorlar plasebo olgan bemorlarga qaraganda ko'proq xabar berishgan. Ko'p hollarda bu hodisa preparatni doimiy qabul qilishda yo'qolgan. Ko'rish o'tkirligi va ko'rish maydonlarining o'zgarishi chastotasi pregabalin olgan bemorlarda plasebo guruhiga qaraganda yuqori bo'lgan; ko'z tubining o'zgarishlari chastotasi plasebo guruhidagi bemorlarda yuqori bo'lgan.
Ko'rish organlari tomonidan ko'rish yo'qolishi, ko'rish noaniqligi yoki boshqa ko'rish o'tkirligi o'zgarishlari kabi nojo'ya reaksiyalar haqida ham xabar berilgan, ularning ko'plari vaqtinchalik bo'lgan. Pregabalin qabul qilishni to'xtatish ko'rish organlari tomonidan bu simptomlarning yo'qolishi yoki kamayishiga olib kelishi mumkin.
Buyrak yetishmovchiligi.
Buyrak yetishmovchiligi holatlari haqida xabar berilgan. Ba'zan bu ta'sir pregabalin qabul qilishni to'xtatgandan so'ng qaytarilgan.
Hamroh antiepileptik dori vositalarini to'xtatish.
Pregabalin qo'shilishi natijasida tutqanoqlar ustidan nazoratga erishilgandan so'ng hamroh antiepileptik preparatlarni to'xtatish haqida ma'lumot yetarli emas, shuning uchun pregabalin bilan monoterapiyaga o'tish mumkin emas.
Bekor qilish simptomlari.
Ba'zi bemorlarda pregabalin bilan qisqa yoki uzoq muddatli davolashni to'xtatgandan so'ng bekor qilish simptomlari kuzatilgan. Quyidagi hodisalar haqida xabar berilgan: uyqusizlik, bosh og'rig'i, ko'ngil aynishi, tashvish, diareya, grippga o'xshash sindrom, asabiylik, depressiya, og'riq, tutqanoqlar, giperhidroz va bosh aylanishi. Bu ma'lumotni bemorga davolashni boshlashdan oldin yetkazish kerak.
Tutqanoqlar, xususan epileptik status va katta tutqanoq tutqanoqlari pregabalin bilan davolash paytida yoki uni qabul qilishni to'xtatgandan so'ng darhol paydo bo'lishi mumkin.
Pregabalin bilan uzoq muddatli davolashni to'xtatish bilan bog'liq bekor qilish simptomlarining chastotasi va og'irligi haqida ma'lumot yo'q, bu pregabalin qabul qilish davomiyligi va uning dozasiga bog'liq.
Yurak yetishmovchiligi.
Pregabalin qabul qilgan ba'zi bemorlarda yurak yetishmovchiligi haqida xabar berilgan. Bunday reaktsiya ko'pincha keksa yoshdagi yurak-qon tomir buzilishlari bo'lgan bemorlarda neyropatik og'riqni pregabalin bilan davolashda kuzatilgan. Bunday bemorlarga pregabalin ehtiyotkorlik bilan qo'llanilishi kerak. Pregabalin qabul qilishni to'xtatganda bu hodisa yo'qolishi mumkin.
Orqa miya shikastlanishi natijasida markaziy asab tizimi kelib chiqadigan neyropatik og'riqni davolash.
Orqa miya shikastlanishi natijasida markaziy asab tizimi kelib chiqadigan neyropatik og'riqni davolash paytida umumiy nojo'ya reaksiyalar, markaziy asab tizimi tomonidan nojo'ya reaksiyalar va ayniqsa uyquchanlik chastotasi oshgan. Bu holatni davolash uchun zarur bo'lgan qo'shimcha dori vositalarining (masalan, antispastik preparatlar) qo'shimcha ta'siri bilan bog'liq bo'lishi mumkin. Bunday bemorlarga pregabalin buyurishda bu holatni hisobga olish kerak.
O'z joniga qasd qilish fikri va xatti-harakati.
Ma'lum ko'rsatmalar bo'yicha antiepileptik preparatlar bilan davolangan bemorlarda o'z joniga qasd qilish fikri va xatti-harakati holatlari haqida xabar berilgan. Antiepileptik preparatlarning randomizatsiyalangan plasebo-nazoratli tadqiqotlarining metaanalizi o'z joniga qasd qilish fikri va xatti-harakatlari xavfining ozgina oshishini ko'rsatdi. Ushbu xavfning paydo bo'lish mexanizmi noma'lum va mavjud ma'lumotlar pregabalin uchun uning mavjudligini istisno qilmaydi.
Shuning uchun bemorlarni o'z joniga qasd qilish fikri va xatti-harakatlari belgilari paydo bo'lishi uchun diqqat bilan kuzatish va ularning paydo bo'lishi holatlarida mos davolashni buyurish kerak. Bemorlar (va ularga g'amxo'rlik qilayotgan shaxslar) o'z joniga qasd qilish fikri yoki xatti-harakatlari belgilari paydo bo'lganda tibbiy yordamga murojaat qilishlari kerak.
Pastki gastrointestinal trakt funksiyasining yomonlashishi.
Pregabalin qabul qilish bilan bog'liq pastki gastrointestinal trakt funksiyasining yomonlashishi (masalan, ichak tutilishi, paralitik ichak tutilishi, qabziyat) hodisalari haqida xabar berilgan, bu esa qabziyatni keltirib chiqarishi mumkin bo'lgan dori vositalari, masalan, opioid analgetiklar bilan birga qabul qilinganida. Pregabalin va opioidlarni birgalikda qo'llashda qabziyatning oldini olish uchun choralar ko'rish kerak (ayniqsa, ayollar va keksa bemorlarda).
Addiktiv potentsial.
Suiiste'mol qilish holatlari noma'lum. Preparatni narkotik moddalar qaramligi tarixi bo'lgan bemorlarga ehtiyotkorlik bilan buyurish kerak. Bemorlarni pregabalin qaramlik simptomlari paydo bo'lishi uchun kuzatish kerak.
Ensefalopatiya.
Ensefalopatiya asosan ensefalopatiyani keltirib chiqarishi mumkin bo'lgan hamroh kasalliklari bo'lgan bemorlarda paydo bo'lgan.
Laktoza intoleransi.
Gabalir® preparati laktoza monohidratini o'z ichiga oladi. Kamdan-kam uchraydigan irsiy buzilishlari, masalan, galaktoza intoleransi, Lappa laktaza yetishmovchiligi yoki glyukoza va galaktoza malabsorbtsiya sindromi bo'lgan bemorlar ushbu ma'lumotni hisobga olishlari kerak.
Allergik reaktsiyalar.
Gabalir® preparati 150 mg dozasida allergik reaktsiyalarni keltirib chiqarishi mumkin bo'lgan brilliant qora bo'yoqni o'z ichiga oladi.
Keksa yoshdagi bemorlar (65 yoshdan katta).
Pregabalinning klirensi yosh bilan kamayish tendentsiyasiga ega. Pregabalinning peroral qabul qilingandan keyin klirensining kamayishi yosh bilan bog'liq kreatinin klirensining kamayishi bilan mos keladi. Yoshga bog'liq buyrak funksiyasi buzilishlari bo'lgan bemorlarga pregabalin dozasini kamaytirish talab qilinishi mumkin (qarang «Qo'llash usuli va dozalari», jadval 1). Keksa yoshdagi bemorlarda bosh aylanishi, ong chalkashligi, tremor, koordinatsiya buzilishi, letargiya kabi nojo'ya reaksiyalar ko'proq paydo bo'lishi mumkin.
Yordamchi moddalar haqida ma'lumot
Kapsula qobig'ida ponso 4R (E 124), ko'k patentlangan V (E 131), brilliant qora PN (E 151) bo'yoqlarining mavjudligi sababli, bolalarda qo'llash taqiqlangan va pediatriyada pregabalin preparatlarini qo'llash tajribasi yo'qligi sababli, preparat 18 yoshgacha bo'lgan bolalarga qarshi ko'rsatilgan.
Zamonaviy klinik amaliyotga ko'ra, pregabalin qabul qilganida tana vazni oshgan ba'zi diabet kasalligi bo'lgan bemorlarga gipoglikemik dori vositalarining dozasini tuzatish talab qilinishi mumkin.
Gipersensitivlik reaksiyalari.
Gipersensitivlik reaksiyalari, xususan angionevrotik shish rivojlanishi haqida xabar berilgan. Angionevrotik shishning yuz shishi, peri-oral shish yoki yuqori nafas yo'llari shishi kabi simptomlari mavjud bo'lsa, pregabalin qabul qilishni darhol to'xtatish kerak.
Bosh aylanishi, uyquchanlik, hushdan ketish, ong chalkashligi va ruhiy buzilishlar.
Pregabalin qabul qilish bosh aylanishi va uyquchanlik bilan birga kelgan, bu esa keksa bemorlarda travmatik holatlar (yiqilishlar) xavfini oshirishi mumkin. Hushdan ketish, ong chalkashligi va ruhiy buzilishlar haqida xabar berilgan. Shuning uchun bemorlar dori vositasining mumkin bo'lgan ta'sirlarini bilmaguncha ehtiyot bo'lishlari kerak.
Ko'rish buzilishlari.
Ko'rish noaniqligi haqida pregabalin qabul qilgan bemorlar plasebo olgan bemorlarga qaraganda ko'proq xabar berishgan. Ko'p hollarda bu hodisa preparatni doimiy qabul qilishda yo'qolgan. Ko'rish o'tkirligi va ko'rish maydonlarining o'zgarishi chastotasi pregabalin olgan bemorlarda plasebo guruhiga qaraganda yuqori bo'lgan; ko'z tubining o'zgarishlari chastotasi plasebo guruhidagi bemorlarda yuqori bo'lgan.
Ko'rish organlari tomonidan ko'rish yo'qolishi, ko'rish noaniqligi yoki boshqa ko'rish o'tkirligi o'zgarishlari kabi nojo'ya reaksiyalar haqida ham xabar berilgan, ularning ko'plari vaqtinchalik bo'lgan. Pregabalin qabul qilishni to'xtatish ko'rish organlari tomonidan bu simptomlarning yo'qolishi yoki kamayishiga olib kelishi mumkin.
Buyrak yetishmovchiligi.
Buyrak yetishmovchiligi holatlari haqida xabar berilgan. Ba'zan bu ta'sir pregabalin qabul qilishni to'xtatgandan so'ng qaytarilgan.
Hamroh antiepileptik dori vositalarini to'xtatish.
Pregabalin qo'shilishi natijasida tutqanoqlar ustidan nazoratga erishilgandan so'ng hamroh antiepileptik preparatlarni to'xtatish haqida ma'lumot yetarli emas, shuning uchun pregabalin bilan monoterapiyaga o'tish mumkin emas.
Bekor qilish simptomlari.
Ba'zi bemorlarda pregabalin bilan qisqa yoki uzoq muddatli davolashni to'xtatgandan so'ng bekor qilish simptomlari kuzatilgan. Quyidagi hodisalar haqida xabar berilgan: uyqusizlik, bosh og'rig'i, ko'ngil aynishi, tashvish, diareya, grippga o'xshash sindrom, asabiylik, depressiya, og'riq, tutqanoqlar, giperhidroz va bosh aylanishi. Bu ma'lumotni bemorga davolashni boshlashdan oldin yetkazish kerak.
Tutqanoqlar, xususan epileptik status va katta tutqanoq tutqanoqlari pregabalin bilan davolash paytida yoki uni qabul qilishni to'xtatgandan so'ng darhol paydo bo'lishi mumkin.
Pregabalin bilan uzoq muddatli davolashni to'xtatish bilan bog'liq bekor qilish simptomlarining chastotasi va og'irligi haqida ma'lumot yo'q, bu pregabalin qabul qilish davomiyligi va uning dozasiga bog'liq.
Yurak yetishmovchiligi.
Pregabalin qabul qilgan ba'zi bemorlarda yurak yetishmovchiligi haqida xabar berilgan. Bunday reaktsiya ko'pincha keksa yoshdagi yurak-qon tomir buzilishlari bo'lgan bemorlarda neyropatik og'riqni pregabalin bilan davolashda kuzatilgan. Bunday bemorlarga pregabalin ehtiyotkorlik bilan qo'llanilishi kerak. Pregabalin qabul qilishni to'xtatganda bu hodisa yo'qolishi mumkin.
Orqa miya shikastlanishi natijasida markaziy asab tizimi kelib chiqadigan neyropatik og'riqni davolash.
Orqa miya shikastlanishi natijasida markaziy asab tizimi kelib chiqadigan neyropatik og'riqni davolash paytida umumiy nojo'ya reaksiyalar, markaziy asab tizimi tomonidan nojo'ya reaksiyalar va ayniqsa uyquchanlik chastotasi oshgan. Bu holatni davolash uchun zarur bo'lgan qo'shimcha dori vositalarining (masalan, antispastik preparatlar) qo'shimcha ta'siri bilan bog'liq bo'lishi mumkin. Bunday bemorlarga pregabalin buyurishda bu holatni hisobga olish kerak.
O'z joniga qasd qilish fikri va xatti-harakati.
Ma'lum ko'rsatmalar bo'yicha antiepileptik preparatlar bilan davolangan bemorlarda o'z joniga qasd qilish fikri va xatti-harakati holatlari haqida xabar berilgan. Antiepileptik preparatlarning randomizatsiyalangan plasebo-nazoratli tadqiqotlarining metaanalizi o'z joniga qasd qilish fikri va xatti-harakatlari xavfining ozgina oshishini ko'rsatdi. Ushbu xavfning paydo bo'lish mexanizmi noma'lum va mavjud ma'lumotlar pregabalin uchun uning mavjudligini istisno qilmaydi.
Shuning uchun bemorlarni o'z joniga qasd qilish fikri va xatti-harakatlari belgilari paydo bo'lishi uchun diqqat bilan kuzatish va ularning paydo bo'lishi holatlarida mos davolashni buyurish kerak. Bemorlar (va ularga g'amxo'rlik qilayotgan shaxslar) o'z joniga qasd qilish fikri yoki xatti-harakatlari belgilari paydo bo'lganda tibbiy yordamga murojaat qilishlari kerak.
Pastki gastrointestinal trakt funksiyasining yomonlashishi.
Pregabalin qabul qilish bilan bog'liq pastki gastrointestinal trakt funksiyasining yomonlashishi (masalan, ichak tutilishi, paralitik ichak tutilishi, qabziyat) hodisalari haqida xabar berilgan, bu esa qabziyatni keltirib chiqarishi mumkin bo'lgan dori vositalari, masalan, opioid analgetiklar bilan birga qabul qilinganida. Pregabalin va opioidlarni birgalikda qo'llashda qabziyatning oldini olish uchun choralar ko'rish kerak (ayniqsa, ayollar va keksa bemorlarda).
Addiktiv potentsial.
Suiiste'mol qilish holatlari noma'lum. Preparatni narkotik moddalar qaramligi tarixi bo'lgan bemorlarga ehtiyotkorlik bilan buyurish kerak. Bemorlarni pregabalin qaramlik simptomlari paydo bo'lishi uchun kuzatish kerak.
Ensefalopatiya.
Ensefalopatiya asosan ensefalopatiyani keltirib chiqarishi mumkin bo'lgan hamroh kasalliklari bo'lgan bemorlarda paydo bo'lgan.
Laktoza intoleransi.
Gabalir® preparati laktoza monohidratini o'z ichiga oladi. Kamdan-kam uchraydigan irsiy buzilishlari, masalan, galaktoza intoleransi, Lappa laktaza yetishmovchiligi yoki glyukoza va galaktoza malabsorbtsiya sindromi bo'lgan bemorlar ushbu ma'lumotni hisobga olishlari kerak.
Allergik reaktsiyalar.
Gabalir® preparati 150 mg dozasida allergik reaktsiyalarni keltirib chiqarishi mumkin bo'lgan brilliant qora bo'yoqni o'z ichiga oladi.
Keksa yoshdagi bemorlar (65 yoshdan katta).
Pregabalinning klirensi yosh bilan kamayish tendentsiyasiga ega. Pregabalinning peroral qabul qilingandan keyin klirensining kamayishi yosh bilan bog'liq kreatinin klirensining kamayishi bilan mos keladi. Yoshga bog'liq buyrak funksiyasi buzilishlari bo'lgan bemorlarga pregabalin dozasini kamaytirish talab qilinishi mumkin (qarang «Qo'llash usuli va dozalari», jadval 1). Keksa yoshdagi bemorlarda bosh aylanishi, ong chalkashligi, tremor, koordinatsiya buzilishi, letargiya kabi nojo'ya reaksiyalar ko'proq paydo bo'lishi mumkin.
Yordamchi moddalar haqida ma'lumot
Kapsula qobig'ida ponso 4R (E 124), ko'k patentlangan V (E 131), brilliant qora PN (E 151) bo'yoqlarining mavjudligi sababli, bolalarda qo'llash taqiqlangan va pediatriyada pregabalin preparatlarini qo'llash tajribasi yo'qligi sababli, preparat 18 yoshgacha bo'lgan bolalarga qarshi ko'rsatilgan.
Nojo'ya ta'sirlar
Ruhiy holat tomonidan:tez-tez - eyforiya, ong chalkashligi, libido pasayishi, asabiylashish, uyqusizlik, dezorientatsiya; kamdan-kam - depersonalizatsiya, anorgazmiya, bezovtalik, depressiya, ajitatsiya, kayfiyatning o'zgaruvchanligi, tushkun kayfiyat, so'zlarni tanlashda qiyinchilik, gallyutsinatsiyalar, noodatiy tushlar, libido kuchayishi, vahima hujumlari, apatiya, uyqusizlik kuchayishi; juda kam - tormozlanish, ko'tarinki kayfiyat.
Asab tizimi tomonidan: juda tez-tez - bosh aylanishi, uyquchanlik; tez-tez - ataksiya, diqqatni buzilishi, koordinatsiya buzilishi, xotira yomonlashishi, tremor, dizartriya, paresteziya, muvozanatni buzilishi, amneziya, sedativ ta'sir, letargiya; kamdan-kam - kognitiv buzilishlar, gipesteziya, nistagm, nutqni buzilishi, mioklonik tutqanoqlar, reflekslarning susayishi, diskineziya, psixomotor qo'zg'alish, postural bosh aylanishi, gipereziya, ta'm sezgilarini yo'qotish, shilliq va terida yonish hissi, intension tremor, stupor, hushdan ketish; juda kam - gipokineziya, parosmiya, disgrafiya; chastota noma'lum - bosh og'rig'i.
Sezgi organlari tomonidan:tez-tez - bosh aylanishi, ko'rish noaniqligi, diplopiya; kamdan-kam - giperakuziya, ko'rish maydonlarining torayishi, ko'rish o'tkirligining pasayishi, ko'z og'rig'i, astenopiya, ko'z qurishi, ko'z shishishi, ko'z yoshlanishi; juda kam - ko'z oldida uchqunlar, ko'zlar tirnash xususiyati, midriaz, osillopsiya (ko'rilayotgan narsalarning tebranishi sub'ektiv hissi), ko'rish chuqurligini buzilishi, periferik ko'rishni yo'qotish, qiyshiq ko'zlar, ko'rish idrokining yorqinligini oshishi; chastota noma'lum - keratit.
Modda almashinuvi tomonidan:tez-tez - ishtahaning oshishi, tana vaznining oshishi; kamdan-kam - anoreksiya, gipoglikemiya; juda kam - tana vaznining kamayishi.
Yurak-qon tomir tizimi tomonidan:kamdan-kam - taxikardiya, AV-blokada I daraja, issiqlik, qon bosimining pasayishi, qo'llarning sovuq bo'lishi, qon bosimining oshishi; juda kam - sinus taxikardiyasi, sinus aritmiyasi, sinus bradikardiyasi; chastota noma'lum - surunkali yurak yetishmovchiligi, QT intervalining uzayishi.
Nafas olish tizimi tomonidan:kamdan-kam - nafas qisishi, yo'tal, burun shilliq qavatining qurishi, nazofaringit; juda kam - burun tiqilishi, burundan qon ketishi, rinit, xurrak, tomoqda siqilish hissi; kamdan-kam - o'pka shishi.
Hazm qilish tizimi tomonidan:tez-tez - og'izning qurishi, qabziyat, qusish, meteorizm, qorin dam bo'lishi; kamdan-kam - so'lakning oshishi, gastroezofageal reflyuks, og'iz bo'shlig'i shilliq qavatining gipesteziyasi; juda kam - assit, disfagiya, pankreatit; chastota noma'lum - til shishi, ko'ngil aynishi, diareya.
Mushak-skelet tizimi tomonidan:kamdan-kam - mushaklarning tortilishi, bo'g'imlarning shishishi, mushak spazmlari, mialgiya, artralgia, bel og'rig'i, oyoq-qo'llarda og'riq, mushaklarning qattiqligi; juda kam - bo'yin mushaklarining spazmi, bo'yin og'rig'i, rabdomioliz.
Moch chiqarish tizimi tomonidan:kamdan-kam - dizuriya, siydikni ushlab turolmaslik; juda kam - oliguriya, buyrak yetishmovchiligi.
Reproduktiv tizim tomonidan:tez-tez - erektil disfunktsiya; kamdan-kam - eyakulyatsiyani kechikishi, jinsiy disfunktsiya; juda kam - amenoreya, ko'krak bezlarida og'riq, ko'krak bezlaridan ajralmalar, dismenoreya, ko'krak bezlarining hajmi oshishi.
Qon yaratish tizimi tomonidan:juda kam - neyropeniya.
Dermatologik reaktsiyalar:kamdan-kam - teri giperemiya, terlash, papulyar toshma; juda kam - sovuq ter; chastota noma'lum - teri qichishi, Stivens-Jonson sindromi.
Allergik reaktsiyalar:juda kam - eshakemi; chastota noma'lum - angionevrotik shish), gipersezuvchanlik.
Laborator ko'rsatkichlar tomonidan:kamdan-kam - ALT, AST, KFK faolligining oshishi, trombotsitlar sonining kamayishi; juda kam - qonda glyukoza va kreatinin miqdorining oshishi, qonda kaliy darajasining kamayishi, qonda leykotsitlar sonining kamayishi.
Boshqalar:tez-tez - charchoq, periferik shishlar, mastlik hissi, yurishning buzilishi; kamdan-kam - astenia, yiqilishlar, chanqoq, ko'krakda siqilish hissi, umumiy shishlar, titroq, og'riq; juda kam - gipertermiya.
Asab tizimi tomonidan: juda tez-tez - bosh aylanishi, uyquchanlik; tez-tez - ataksiya, diqqatni buzilishi, koordinatsiya buzilishi, xotira yomonlashishi, tremor, dizartriya, paresteziya, muvozanatni buzilishi, amneziya, sedativ ta'sir, letargiya; kamdan-kam - kognitiv buzilishlar, gipesteziya, nistagm, nutqni buzilishi, mioklonik tutqanoqlar, reflekslarning susayishi, diskineziya, psixomotor qo'zg'alish, postural bosh aylanishi, gipereziya, ta'm sezgilarini yo'qotish, shilliq va terida yonish hissi, intension tremor, stupor, hushdan ketish; juda kam - gipokineziya, parosmiya, disgrafiya; chastota noma'lum - bosh og'rig'i.
Sezgi organlari tomonidan:tez-tez - bosh aylanishi, ko'rish noaniqligi, diplopiya; kamdan-kam - giperakuziya, ko'rish maydonlarining torayishi, ko'rish o'tkirligining pasayishi, ko'z og'rig'i, astenopiya, ko'z qurishi, ko'z shishishi, ko'z yoshlanishi; juda kam - ko'z oldida uchqunlar, ko'zlar tirnash xususiyati, midriaz, osillopsiya (ko'rilayotgan narsalarning tebranishi sub'ektiv hissi), ko'rish chuqurligini buzilishi, periferik ko'rishni yo'qotish, qiyshiq ko'zlar, ko'rish idrokining yorqinligini oshishi; chastota noma'lum - keratit.
Modda almashinuvi tomonidan:tez-tez - ishtahaning oshishi, tana vaznining oshishi; kamdan-kam - anoreksiya, gipoglikemiya; juda kam - tana vaznining kamayishi.
Yurak-qon tomir tizimi tomonidan:kamdan-kam - taxikardiya, AV-blokada I daraja, issiqlik, qon bosimining pasayishi, qo'llarning sovuq bo'lishi, qon bosimining oshishi; juda kam - sinus taxikardiyasi, sinus aritmiyasi, sinus bradikardiyasi; chastota noma'lum - surunkali yurak yetishmovchiligi, QT intervalining uzayishi.
Nafas olish tizimi tomonidan:kamdan-kam - nafas qisishi, yo'tal, burun shilliq qavatining qurishi, nazofaringit; juda kam - burun tiqilishi, burundan qon ketishi, rinit, xurrak, tomoqda siqilish hissi; kamdan-kam - o'pka shishi.
Hazm qilish tizimi tomonidan:tez-tez - og'izning qurishi, qabziyat, qusish, meteorizm, qorin dam bo'lishi; kamdan-kam - so'lakning oshishi, gastroezofageal reflyuks, og'iz bo'shlig'i shilliq qavatining gipesteziyasi; juda kam - assit, disfagiya, pankreatit; chastota noma'lum - til shishi, ko'ngil aynishi, diareya.
Mushak-skelet tizimi tomonidan:kamdan-kam - mushaklarning tortilishi, bo'g'imlarning shishishi, mushak spazmlari, mialgiya, artralgia, bel og'rig'i, oyoq-qo'llarda og'riq, mushaklarning qattiqligi; juda kam - bo'yin mushaklarining spazmi, bo'yin og'rig'i, rabdomioliz.
Moch chiqarish tizimi tomonidan:kamdan-kam - dizuriya, siydikni ushlab turolmaslik; juda kam - oliguriya, buyrak yetishmovchiligi.
Reproduktiv tizim tomonidan:tez-tez - erektil disfunktsiya; kamdan-kam - eyakulyatsiyani kechikishi, jinsiy disfunktsiya; juda kam - amenoreya, ko'krak bezlarida og'riq, ko'krak bezlaridan ajralmalar, dismenoreya, ko'krak bezlarining hajmi oshishi.
Qon yaratish tizimi tomonidan:juda kam - neyropeniya.
Dermatologik reaktsiyalar:kamdan-kam - teri giperemiya, terlash, papulyar toshma; juda kam - sovuq ter; chastota noma'lum - teri qichishi, Stivens-Jonson sindromi.
Allergik reaktsiyalar:juda kam - eshakemi; chastota noma'lum - angionevrotik shish), gipersezuvchanlik.
Laborator ko'rsatkichlar tomonidan:kamdan-kam - ALT, AST, KFK faolligining oshishi, trombotsitlar sonining kamayishi; juda kam - qonda glyukoza va kreatinin miqdorining oshishi, qonda kaliy darajasining kamayishi, qonda leykotsitlar sonining kamayishi.
Boshqalar:tez-tez - charchoq, periferik shishlar, mastlik hissi, yurishning buzilishi; kamdan-kam - astenia, yiqilishlar, chanqoq, ko'krakda siqilish hissi, umumiy shishlar, titroq, og'riq; juda kam - gipertermiya.
Dozaning oshib ketishi
Pregabalin dozasi oshib ketganida eng ko'p uchraydigan nojo'ya reaksiyalar uyquchanlik, ong chalkashligi, qo'zg'alish va bezovtalik bo'lganligi haqida xabar berilgan.
Kamdan-kam hollarda koma holatlari haqida xabar berilgan.
Pregabalin dozasi oshib ketganida davolash umumiy qo'llab-quvvatlovchi choralarni o'z ichiga oladi va zarurat bo'lsa gemodializni o'z ichiga olishi mumkin.
Kamdan-kam hollarda koma holatlari haqida xabar berilgan.
Pregabalin dozasi oshib ketganida davolash umumiy qo'llab-quvvatlovchi choralarni o'z ichiga oladi va zarurat bo'lsa gemodializni o'z ichiga olishi mumkin.
Dorilarning o'zaro ta'siri
Pregabalin asosan o'zgarmagan holda siydik bilan chiqariladi, inson organizmida kam metabolizmga uchraydi (dozaning 2 % dan kamrog'i metabolitlar shaklida siydik bilan chiqariladi), boshqa preparatlarning in vitro metabolizmini inhibe qilmaydi va plazma oqsillari bilan bog'lanmaydi, shuning uchun pregabalin farmakokinetik o'zaro ta'sirni keltirib chiqarishi yoki bunday o'zaro ta'sir ob'ekti bo'lishi ehtimoli kam.
In vivo tadqiqotlar va populyatsion farmakokinetik tahlil.
In vivo tadqiqotlarda pregabalin va fenitoin, karbamazepin, valproat kislotasi, lamotrigin, gabapentin, lorazepam, oksikodon yoki etanol o'rtasida klinik ahamiyatli farmakokinetik o'zaro ta'sir kuzatilmagan. Populyatsion farmakokinetik tahlil og'iz orqali qabul qilingan antidiyabetik vositalar, diuretiklar, insulin, fenobarbital, tiagabin va topiramat pregabalin klirensiga klinik ahamiyatli ta'sir ko'rsatmasligini ko'rsatdi.
Og'iz orqali qabul qilinadigan kontratseptivlar, noretisteron va/yoki etinilestradiol.
Pregabalin va og'iz orqali qabul qilinadigan kontratseptivlar, noretisteron va/yoki etinilestradiol bir vaqtda qo'llanilishi hech bir preparatning farmakokinetikasiga ta'sir qilmaydi.
Markaziy asab tizimiga ta'sir qiluvchi dori vositalari.
Pregabalin etanol va lorazepamning ta'sirini kuchaytirishi mumkin. Tadqiqotlarda pregabalinning ko'p marta og'iz orqali qabul qilingan dozalari oksikodon, lorazepam yoki etanol bilan bir vaqtda qo'llanilishi nafas olish funksiyasiga klinik ahamiyatli ta'sir ko'rsatmagan. Markaziy asab tizimi funksiyasini susaytiruvchi boshqa dori vositalari bilan birga pregabalin qabul qilgan bemorlarda nafas olish yetishmovchiligi va koma holatlari haqida xabar berilgan. Pregabalin, ehtimol, oksikodon qo'llanilishi natijasida yuzaga kelgan kognitiv va asosiy harakat funksiyalarining buzilishini kuchaytiradi.
Keksa yoshdagi bemorlarda o'zaro ta'sir.
Keksa yoshdagi bemorlar ishtirokida farmakodinamik o'zaro ta'sir bo'yicha maxsus tadqiqotlar o'tkazilmagan. O'zaro ta'sir bo'yicha tadqiqotlar faqat kattalar uchun o'tkazilgan.
In vivo tadqiqotlar va populyatsion farmakokinetik tahlil.
In vivo tadqiqotlarda pregabalin va fenitoin, karbamazepin, valproat kislotasi, lamotrigin, gabapentin, lorazepam, oksikodon yoki etanol o'rtasida klinik ahamiyatli farmakokinetik o'zaro ta'sir kuzatilmagan. Populyatsion farmakokinetik tahlil og'iz orqali qabul qilingan antidiyabetik vositalar, diuretiklar, insulin, fenobarbital, tiagabin va topiramat pregabalin klirensiga klinik ahamiyatli ta'sir ko'rsatmasligini ko'rsatdi.
Og'iz orqali qabul qilinadigan kontratseptivlar, noretisteron va/yoki etinilestradiol.
Pregabalin va og'iz orqali qabul qilinadigan kontratseptivlar, noretisteron va/yoki etinilestradiol bir vaqtda qo'llanilishi hech bir preparatning farmakokinetikasiga ta'sir qilmaydi.
Markaziy asab tizimiga ta'sir qiluvchi dori vositalari.
Pregabalin etanol va lorazepamning ta'sirini kuchaytirishi mumkin. Tadqiqotlarda pregabalinning ko'p marta og'iz orqali qabul qilingan dozalari oksikodon, lorazepam yoki etanol bilan bir vaqtda qo'llanilishi nafas olish funksiyasiga klinik ahamiyatli ta'sir ko'rsatmagan. Markaziy asab tizimi funksiyasini susaytiruvchi boshqa dori vositalari bilan birga pregabalin qabul qilgan bemorlarda nafas olish yetishmovchiligi va koma holatlari haqida xabar berilgan. Pregabalin, ehtimol, oksikodon qo'llanilishi natijasida yuzaga kelgan kognitiv va asosiy harakat funksiyalarining buzilishini kuchaytiradi.
Keksa yoshdagi bemorlarda o'zaro ta'sir.
Keksa yoshdagi bemorlar ishtirokida farmakodinamik o'zaro ta'sir bo'yicha maxsus tadqiqotlar o'tkazilmagan. O'zaro ta'sir bo'yicha tadqiqotlar faqat kattalar uchun o'tkazilgan.
Chiqarilish shakli
75 mg va 150 mg kapsulalar
10 kapsuladan polivinilxlorid plyonka va laklangan alyuminiy folgadan tayyorlangan konturli hujayra qadoqlarida. 2 konturli hujayra qadoqlari tibbiy qo'llash bo'yicha yo'riqnoma bilan birga qutida.
10 kapsuladan polivinilxlorid plyonka va laklangan alyuminiy folgadan tayyorlangan konturli hujayra qadoqlarida. 2 konturli hujayra qadoqlari tibbiy qo'llash bo'yicha yo'riqnoma bilan birga qutida.
